产品技术报告-一次性使用无菌注射器 带针
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
一次性使用无菌注射器
技术报告
一、简介
无菌注射器是一种用于给药或注射病人的医疗器械，它利用一次性的或多次使用的注射装置，在医院或家庭护士等护理场所中使用。
无菌注射器的设计目标是为患者提供安全、准确的注射服务，以防止服务过程中传播病毒或病原体。
二、特点
1.安全性：无菌注射器有着独特的创新性设计，能够有效保护放射医学和诊疗方案中患者的安全和健康，防止服务过程中传播病毒或病原体。
2.灵活性：无菌注射器的蒸汽密封装置使得每次使用都能保持良好的渗透效果，无菌状态，同时可以根据病人的不同情况对注射器进行灵活调整，以满足各种不同的使用需求。
3.稳定性：无菌注射器使用的材料非常稳定，有足够的韧性和强度来确保注射过程中无菌的要求，在注射过程中可以保持稳定性，以确保注射过程的准确和安全。
三、优势
1.易操作：无菌注射器采用了自动注射机械部件的设计，无菌过程主要由机械操作完成，不需要医生或护士的手操作，大大降低了操作复杂性和难度，可以提高工作效率。
2.清洁性：无菌注射器采用了特殊的蒸汽灭菌装置，采用自动清洗程序，可以保证每次使用时都能。
生物学评价报告
一次性使用无菌溶药器带针生物学评价报告评价者：评价产品：一次性使用无菌溶药器带针1 产品简介1.1本产品合用于临床加药和溶药使用。
1.2本产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。
溶药针由针座、针管、护套组成。
1.3 产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为：本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。
采用医用聚丙烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针管304 ( 0Cr18Ni9 ) 为主要原料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。
2 材料组成部份供方为XXXXX有限公司，该公司为塑料粒子的专营公司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242 —2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的聚丙烯。
该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。
2.1原料型号：牌号为701.2.2原料来源： XXXX有限公司2.3技术要求各项性能指标应符合YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准中有关规定。
每批次进料，粒料供方均提供符合YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准3.1、3.2、3.3、3.4条要求的出厂检验报告，我公司对每批进料按YY/T0242—2022 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》标准 3.1、3.2、3.3、3.4 条的规定进行检验。
3 材料理化特性信息3.1外观要求按SH/T1541进行，医用级聚丙烯为本色粒料。
3.2包装要求医用聚丙烯专用料应至少采用双层包装，包装应保证在产品运输、贮存时不被污染。
(聚丙烯的供方资质及《检验报告》见附件3。
针管不锈钢在最新标准中称为06Cr19Ni10 号钢。
0Cr18Ni9 钢(AISI304) 是奥氏体不锈钢，是在最初发明的18-8 型奥氏体不锈钢的基础上发展演变的钢种，该钢是不锈钢的主体钢种，钢的奥氏体结构赋予了它的良好冷、热加工性能、无磁性和好的低温性能。
配药器技术要求190709
L1L2LDhl1234医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用注射器（带针）1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 型号： 偏头型规格： 一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml 、30ml ，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2 划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml ）：20、30 以配药针公称外径为划分（mm ）：1.2、1.6 1.3 产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
标记示例：1.2×33L）:33mm针管公称外径（D）：1.2mm1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
序号ISO/TR 15510:1997 C Si Mn P S Cr Mo Nb Ni 其他1 X5CrNi18-9 ≤0.07 ≤1.0 ≤2.0 ≤0.045 ≤0.030 17.0～19.0 --- --- 8.0～11.0 ---序号ISO/TR 15510:1997 ISO 683—13:1986 ISO 4954:1993 ISO 4955:1994 ISO 6931—1:1994 ISO 9328-5:1991 1 X5CrNi18-9 11 X5CrNi18 9E X7CrNiNb18 10 --- X5CrNi18-9序号ISO/TR15510:1997欧洲EN 10088:1995EN 10088—1:1995中国GB 1220-1992日本JIS美国AISI ASTM英国BS 970BS 1449德国DIN 17440DIN 17224法国NFA 35-572苏联POCT 56321X5CrNi18-9X5CrNi18-10 0Cr18Ni9 SUS304 304 S30400 304S15 X5CrNi189 Z6CN18.0908X18H10 1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
一次性使用无菌注射器带针与不带针残留容量的比较
作者简介：杨文萍 （ ９ １ ，女 ．贵州籍 ，本科 ，助理 工程师。 １８ 一）
４ ３
品的监 管 ，很 多医疗 器械在 临床 实际使 用过 程 中不是 单独使 用的 ，要做到真 正 的监督 管理 ，就应 该模拟 临床 实际使 用过
程进行监督 管理。
关 键 词 ： 注射 器 ；残 留 容 量
Ｄ Ｉ ｛ ．９ ９ Ｊｓ ． ６ １ ６ ９ ．０ Ｏ ０ ． Ｉ Ｏ ： Ｏ ５ ６ ／ ．ｓ １ ７ — ５ ６２ ． ７０ ９ ｛ｎ １
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ｌ 引 言
被擦掉 。②在注射 器残 留容量实验 过程中一直 存在一个 问
题 ： 在 排 除 水 后 ， 残 留 在 圆 锥 锥 头 的 没 有 自然 掉 下 的 水 珠 ，标 准 中 没 有 明 确 规 定 是 否 保 留 。 但 凭 借 我 多 年 来 的检
在临床 实际使用过 程 中，注 射器并 不单独使 用 ，而 是
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan
一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan一次性使用配药用注射器（带针）适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格型号：偏头型规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、30ml，一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6 。
1.2划分说明依据配药器整体形式进行划分以配药器的公称容量划分（ml）：20、30以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌注射针组成，如图1所示：1. 配药针2.一次性使用配药用注射器图1 配药器的结构示意图1.3.2 配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。
1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图2配药针的结构示意图1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3所示：1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针管；13-护套；注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。
图3 一次性使用配药用注射器的结构示意图1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。
1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。
1.3.6产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
1.4材料要求1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用材料制造。
1.4.3 胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。
若活塞外表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。
无源注册证有效期内产品质量分析报告模版
损
中，产品防护不当产Fra bibliotek的。自动组装机装配
注 射 器 缺 少 部 运行不正常时，员
4
件
工未进行自检及
互检。
注册证有效期内产品分析报告 NO:XXXXXXX
求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用。 ①安排生产操作员工培训及运输司机并进行考核，要 求员工做好自检、互检工作；同时，要求生产过程检 验员加强生产过程检验及生产现场管理； ②对于零担运输外包第三方，在运输合同或协议内说 明，要求对产品做到足够安全的产品防护； ③对于在使用过程中发现的不良品，本们会安排销售 人员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品 被误用； ④单包装标识提示“包装破损，严禁使用”。
瓶胶塞时，产生的 员到现场换回，并给予一定补偿奖励，杜绝不良品被
误用。
胶屑。
2 注 射 器 外 套 断 ① 一 定 的 外 力 作 ①安排生产操作员工、运输司机进行培训并考核，要
1
一次性使用无菌注射器 带针
裂或变形
用下产生； ②产品运输过程 中，产品防护不当 产生的。
①一定的外力作
用下产生；
3
注射器包装破 ②产品运输过程
此次延续注册，由注册产品标准YZB/国 XXXX-XXXX转化为产品技术要求《一次性使用 无菌注射器 带针》，根据医疗器械延续注册申报资料要求，特此进行注册证有效期内产
品分析报告，具体情况见以下几个方面。 一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器 带针产品技术要求威海威高
批准日期:2019年07月31日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152140133
一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针 (以下简称“耐辐照溶药注射器”)由外套、芯杆、活塞、溶药针组成，各部分的名称术语如图1所示。
图1 一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针
批准日期:2019年07月31日
1.2 针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。
1.3 产品标记：耐辐照溶药注射器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例：1.2×33 TW CZ
溶药针针尖型式：侧孔溶药针
溶药针管壁类型：薄壁
溶药针标称长度：33mm
溶药针公称外径：1.2mm
1.4 材料
耐辐照溶药注射器和溶药针采用的主要材料见下表。
一次性使用无菌耐辐照溶药用注射器带针材料表
1.5 规格型号
耐辐照溶药注射器型式为中头式、偏头式。
耐辐照溶药注射器的公称容量为5mL、10mL、20mL、30mL、50mL。
溶药针的规格按公称外径分别为0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3.0mm、3.4mm。
产品技术要求和说明书变化对产品安全有效性的影响
产品技术要求和说明书变化对产品安全有效性的影响一背景我公司生产的一次性使用无菌溶药器带针前次延续注册时间为2014年5月，注册证编号鄂食药监械（准）字2014第2661386号，批准的产品执行标准号：YZB/鄂0743－2014.根据国家食品药品监督管理总局2014年第46号公告，本次延续注册将注册产品标准YZB/0743－2014《一次性使用无菌溶药注射器带针》转换成《一次性使用无菌注射器带针产品技术要求》（以下简称“产品技术要求”）。
转换后的“产品技术要求”格式上及内容上有所变化，基本变化如下：1在“产品技术要求”删除了YZB/鄂0743－2014中：1 范围、2 规范性引用文件、3 术语、5.15.3 溶血、5.15.4 急性全身毒性、6 标志、7贮存、8灭菌方式和有效期。
2 YZB/鄂0743－2014中的条款是要求与试验方法并在一起，“产品技术要求”将其进行了分解，分别设置为“性能指标”及“检验方法”。
3 YZB/鄂0743－2014引用的是YY/T 0821-2010的条款号，“产品技术要求”直接引用YY/T 0821-2010的文字。
4 补充完善了产品型号规格。
5 使用有效版本的规范性文件。
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求，本次提交的延续注册申报资料对说明书进行了修订，其修订范围如下：1取消执行标准编号的说明，增加技术要求编号的说明。
2在型号规格栏中增加溶药针的型号规格3增加注册人的信息4增加“生产日期/使用期限/生产批号”的信息5增加“客户使用中如有不明事项，请与本公司联系”的警示提示。
二风险评价1 此次风险管理评审目的一次性使用溶药注射器带针是经过多年的临床的成熟产品，其制造材料为符合YY/T0242－2007的聚丙烯专用料、符合YY /T0114－2008的聚乙烯、符合GB 18457－2001要求的不锈钢针管、符合YY/T 0243－2003规定的天然橡胶或合成橡胶、符合《中华人民共和国药典 2015版 二部》要求的二甲硅油（聚二甲基硅氧烷），经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无毒性。
2020无菌注射器-带针生产后的风险分析
一次性使用无菌注射器带针生产和生产后的信息风险管理报告一次性使用无菌注射器带针生产和生产后的信息风险管理报告本报告按照YY/T0316-2016标准的要求，对“一次性使用无菌注射器带针”（以下简注射器）生产和生产后的信息可能存在的风险进行了识别、分析，并提出了控制措施以降低这些风险，尽量使这些风险降低到可接受的水平，最终能为企业、患者、社会所接受。
我公司生产的注射器分别在河南省人民医院、河南中医学院第一附属医院进行了临床验证，在临床过程中并未发现不良反应或新的风险，当然限于临床病例数量有限、时间限制等因素，也不能完全排除潜在风险的存在，作为企业，会建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，避免或防止对人造成损害。
1.0风险管理活动的职责和权限分配风险管理小组及其职责和权限如表1所示。
表 1注射器产品风险管理小组及其职责和权限分配表1.1生产和生产后信息获取方法注射器产品生产后信息获取方法1.2生产后风险评价流程见下图1.3生产后的风险信息收集评审1.4生产和生产后的风险变化和风险估计由于生产和生产后法规标准的变化、客户抱怨、生产和储存等存在的风险进所存在的危害、可预见的事件序列、危害情况和损害之间的关系进行了罗列，对风险因素所构成危害处境做出了决策。
可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系我公司生产的注射器销售了多年，我公司建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，风险水平处于可接受状态。
满足临床需求。
圣光医用制品股份有限公司2018-9-11。
无源注册证有效期内产品质量分析报告模版
5
一次性使用无菌注射器 带针
本公司生产的产品在上市后，未出现召回事件。
本公司生产的注射器未出现产品不良事件，本公司收到来自 XX 省药品不良反应监测 中心回执 2012 年至 2014 年的可疑不良事件报告共有 10 份，主要表现为注射器有异物、 注射器破损（破裂、断裂、裂开、折断）或变形（锥头弯曲、注射针歪斜）、不良反应、 包装不良、注射器与注射针分离、注射针平口、印刷不良、漏液、缺件，具体 2012 年至 2014 年可疑不良事件分析表见表 2，典型在临床过程中出现过可疑不良事件原因分析及采 取措施、安全性评价，具体情况详见表 3。
不良原因表现 注射器有异物
表 2 2012 年至 2014 年可疑不良事件报告分析表
份数 占有不合格比例
示例
1 份 10%
胶丝、注塑纤维丝等
2
一次性使用无菌注射器 带针
注射器断裂、变形
1 份 10%
不良反应 注射器包装不良
1 份 10% 1 份 10%
其它
1 份 10%
注射器与注射针分离 1 份 10%
用户使用放心，产品未出现不良事件。 公司从 XXXX 年开始销售注射器，主要销售于深圳、广州、东莞，经过多年不断的市
场开发，现在全国大部分省会都有本公司的代理商，由于产能的限制，该产品的销售量不 大。按质量体系要求，本公司每年会定期走访客户，每年发出产品质量跟踪调查表，向顾
客调查了解本企业的产品质量情况，并对反馈的意见及时处理，确保用户放心使用。对个 别在使用性能方面的不足，本们本着质量第一，顾客至上的原则，给予及时的解决。该产
2021年广东省一次性使用无菌注射器带针_1
XX康德莱企业集团股份有限XX
XX县后宅镇XX村渔卫生站
1．２×38 ＴWXX 10ml
K2021０305
合格
３1
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX金塔医用器材有限XX
XX县人民医院
２0mｌ
合格
32
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX华尔怡医疗器械有限XX
XX华尔怡医疗器械有限XX
1０mｌ 0.6×２５TWLＢ
1０ｍｌ
批号：14１２０6
合格
5
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX金塔医用器材有限XX
XX市昌健药业有限XX
10ｍl
批号：
合格
6
一次性使用无菌注射器带针
XX
XX京环医疗用品有限XX
XX市XX凤人民医院
50ml
批号:15０１０４
合格
７
一次性使用无菌注射器（带针）
XX
XX康德莱医疗器械有限XX
XX
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX洪达医疗器械集团有限XX
XX市康达药业有限XX
10ｍｌ
批号：
合格
15
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX京环医疗用品有限XX
XX市中医院
10ml
批号:1505０2
合格
1６
一次性使用无菌注射器 带针
XX
XX平安医械科技有限XX
XX市XX区人民医院
10ｍl
批号:
合格
批号：
合格
11
一次性使用无菌注射器（带针）
XX
XX丰临医用器械有限XX
XX华阳药业有限XX
一次性使用注射器带针产品使用说明书
一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证:产品标准号：YZB/国××××—2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。
规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
适用范围、用途:本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：撕开单包装袋，取出注射器,去掉注射针保护套，拉动芯杆作来回滑动，拧紧注射针，然后抽入药液,注射针向上,缓慢上推芯杆排除空气，进行皮下或肌肉注射或进行抽血。
注意事项、警示及提示性说明：本产品为”一次性使用”产品。
禁止重复使用，用后销毁。
本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用.单包装破损、护套脱落，禁止使用。
并作报废处理。
本产品应储存在相对湿度小于80%,通风、干燥的室内。
正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。
有限公司地址：邮编：电话：传真：主要结构、性能：本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。
、产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。
适用范围、用途：本产品用作临床输液.本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用,禁止作其它用途和非医务人员使用。
使用方法：沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针,关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。
一次性使用无菌溶药注射器产品技术报告
一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边； 7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞； 15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1 溶药注射器（带溶药针）示例1.3 主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2. 结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001 一次性使用无菌注射器GB15811—2001 一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY 0242—1996 医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997 一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1. 项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
一次性使用无菌注射器 带针技术报告
为确保产品质量符合标准要求，保证产品安全有效，公司对一次性使用无菌注射器带针产品生产过程设置了外套、芯杆、注射针座注塑成型、产品单包装封口四个关键工序，与环氧乙烷灭菌过程一个特殊过程。分别根据各关键工序与特殊过程的具体情况建立了若干个质量控制点，从设备工装配置、人员配置与培训、工艺参数确认、工艺纪律执行、生产环境控制到物资采购、采购产品检验、过程产品检验、产成品检验的全过程进行系统有效地控制。
1.工艺流程图（见附件）
此生产工艺经实际生产验证，设计合理，能保证产品各项性能要求。
2.工艺要求
（1）环境要求
注射器必须在10万级净化车间内生产、包装。
（2）注塑配件要求
注塑件完整、无毛刺飞边、无色斑、焦点，尺寸符合要求。
（3）装配粘接要求
各零部件无缺陷，外套与橡胶活塞既要滑动性能好又要密封性能好。配合针尖应粘接到位、牢固、粘接剂均匀、无堵塞。
注射针的检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得超过1。
（3）易氧化物：注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。
（4）环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
3、生物性能：
（1）产品应无菌。
（2）产品应无致热原。
（3）产品应无溶血反应，溶血率∠5%。
（9）注射针针座与针管的连接应牢固应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.3、5.11.4条的规定。
（10）注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。
（11）注射针针孔的畅通要求、针尖的锋利度要求应符合YZB/国XXXX-2006标准5.11.6、5.12条的规定。
4、原材料要求及选择
一、 产品名称： 一次性使用无菌胰岛素注射器二、 规格型号： U-40,U
一、产品名称：一次性使用无菌胰岛素注射器二、规格型号：U-40,U-80,U-1000.5ml,1ml三、企业名称山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方法电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659 七、售后服务机构：市场部电话：0631-5620486 5620619八、生产企业许可证号鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：国食药监械（准）字2005第3151012号（更）十、产品标准号：YZB/国0089-2003《一次性使用无菌胰岛素注射器》十一、产品结构性能：结构：外套、活塞、芯杆、针管、护帽等组成。
性能：无菌、无热原。
十二、适用范围：该产品适用于抽吸胰岛素后立即注射。
十三、禁忌症：无十四、注意事项、警示及提示的内容1、过期、单支包装破损或内有异物的产品禁止使用。
2、本产品有两种包装：一种为聚乙烯包装，另一种为纸塑复合包装。
后一种包装更易于产品灭菌和环氧乙烷气体释放，透析纸具有阻菌和透气作用，请勿按包装破损对待。
十五、标签、包装标识样本：一次性使用环氧乙烷灭菌十方法说明：1、从标有“撕口端”撕开包装，取出注射器。
2、检查注射针管与胰岛素注射器外套是否粘接牢固，如有松动，请勿使用。
3、卸下针头保护套，抽吸胰岛素，常规排气。
4、进行常规注射操作。
5、注射完毕，盖好针头保护套。
十七、可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理办法：无十八：维护保养方法：一次性使用十九、储存条件：应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并避免高温。
二十、有效期限：无菌有效期三年。
二十一、其他内容1、顾客如反映质量问题，请记清产品规格、生产批号、灭菌批号。
2、由于生产或包装不合格的产品将免费包换。
3、厂方不承担的的责任：由于运输、贮存条件不合理以及产品离开厂家后或违反使用规则所引起产品不合格。
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文
产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针范文一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械，广泛应用于医疗、疫苗接种、药物注射等领域。
本报告将从产品结构、材料、制造工艺、性能特点和市场应用等方面对一次性使用无菌注射器进行综合分析。
一、产品结构一次性使用无菌注射器主要由注射器筒管、活塞杆、活塞头、注射针、连接接头等部分组成。
注射器筒管通常由透明的医用塑料制成，以便观察药液的注射情况。
活塞杆用于推动活塞头将药液注射出去，活塞头与活塞杆的连接接头具有良好的密封性，确保药液不会泄露。
二、材料选择一次性使用无菌注射器的主要材料选择是医用级别的塑料和不锈钢。
注射器筒管和活塞杆通常采用聚丙烯等医用塑料材料，具有良好的耐药性、耐高温性和优良的成型性。
注射针一般采用不锈钢材料，具有优异的耐用性和抗腐蚀性。
三、制造工艺一次性使用无菌注射器的制造工艺主要包括注射器筒管成型、活塞杆和注射针的组装。
注射器筒管的成型通常采用注塑工艺，先将塑料颗粒加热熔融，然后通过注射机将熔融的塑料注入模具中进行成型。
活塞杆和注射针的制造主要通过加工和组装来完成，确保其与注射器筒管的连接紧密稳固。
四、性能特点1.无菌性：一次性使用无菌注射器在制造过程中严格遵守无菌操作要求，确保产品在使用前已经经过无菌处理，避免交叉感染的风险。
2.精准度：一次性使用无菌注射器的活塞杆和活塞头采用紧密配合设计，确保药液的精准注射，并且控制药液的剂量，提高治疗效果。
3.安全性：一次性使用无菌注射器在设计上充分考虑患者的安全性，注射针通常采用锐利的切削边缘，减少刺痛感，并且活塞头设有锁定机构，避免误触射击。
4.经济性：一次性使用无菌注射器可以有效避免交叉感染和再利用的风险，减少医疗机构的清洁和消毒成本，同时提高工作效率。
五、市场应用一次性使用无菌注射器广泛应用于医疗机构、社区卫生服务中心、疾控中心等场所。
特别是在疫苗接种和药物注射过程中，一次性使用无菌注射器成为首选的医疗器械。
注射器(针)技术报告
一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。
用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。
产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。
产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。
二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。
形式：中头式，偏头式。
三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。
四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。
2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。
五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。
本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。
七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。
2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。
在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。
3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。
4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。
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常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告
2.与已上市的产品比较
序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针
01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准
02 材质
主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管
辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油
03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针
04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。
05 制造工艺流程
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
7.原材料选择与组成见下表。
注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。
3.产品命名
一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；
根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。
满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。
4.原材料控制
4.1聚丙烯
原材料名称聚丙烯供应商编号2011004
化学结构式/分子式
原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007
商品名聚丙烯树脂分子量分布不详
供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详
物理性能
外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa
化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1
细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.08
4.2活塞
原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%
物理性能
外观
1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.0
2.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、
切损、偏心；
碳酸钙CaCO335
抗氧剂
2246
C23H32O20.8
3.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线
应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；
炭黑 C 4.0
促进剂
TMTM
C6H12N2S30.5
4.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.7
5.无泛黄现象。
化学
可萃取金属含量
铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量
≤0.1µg/mL；
机械性能
硬度(卲尔A型) 60(+5,-3) 酸碱度PH≤0.1
压缩永久变形/(%) ≤40易氧化物≤0.4mL
老化后(70℃×72h)/(%) ±20 生物毒性、热原、溶血、急性全身毒性
图1一次性使用无菌注射器工艺流程图图2一次性使用无菌注射器带针工艺流程图
注：1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；
3.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；
5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；
6.精洗、封口、灭菌为特殊过程
6.产品包装
详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：JL/YZ2011-002。
7.产品灭菌
详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：JL/YZ2011-001。
8.产品稳定性要求(有效期验证)
详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：JL/YZ2011-101。
9.一般性能要求
9.1物理性能：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]、配套注射针[外观、尺寸、针管、针座、锋利度])。
9.2化学性能：易氧化物、环氧乙烷残留量。
9.3生物性能：无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。
9.4管理类别确定的依据：按《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌注射器带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。
9.5主要技术条款确定的依据
一次性使用无菌注射器带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810《一次性使用无菌注射器第1部分：手动注射器》和GB15811《一次性使用无菌注射针》两个标准的条款。
10.特殊性能要求
不存在。
11.本次注册原因的说明
该产品注册证为公司的新研发产品，故本次提出产品首次注册；
12.总体评价
本企业生产的一次性使用无菌注射器带针各项指标均能够保证达到标准要求。
公司并编制了一次性使用无菌注射器带针生产运行过程中的工艺文件。
综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。
13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。
验证证明：本公司制定的一次性使用无菌注射器带针技术要求是合理可行的。