08临床药学简报第八期(药物不良反应专题)
08临床药学简报第八期(药物不良反应专题)
南阳市第一人民医院临床药学简报第八期（药物不良反应专题）.撤出市场的处方药据，()：报道，从年月日～年月日一些处方药因严重不良反应从美国市场撤出，见表。
.药源性肺性猝死国内文献的系统性综述摘要目的：了解引起肺性猝死药物的种类、临床特点和其它因素。
方法：通过对国内主要医学期刊手工检索得到的例药物损害肺脏或呼吸功能从而导致病人小时死亡的资料进行分析。
结果：引发肺性猝死的药物本文统计有种。
其发生原因主要是药物过敏和超剂量中毒造成的喉水肿、肺水肿、气管痉挛、呼吸道阻塞、呼吸抑制等。
结论：提高认识，合理治疗将有助于减少猝死案例的发生。
关键词药源性肺病猝死药物不良反应系统性综述在药源性疾病死亡的案例中，我们尚未见到药物影响呼吸功能而引发的肺性猝死的完整的统计资料。
本文作者收集国内主要医学杂志中有关药物损害肺脏或呼吸功能导致病人在内死亡的报道，对其进行总结和分析。
材料和方法查阅年月～年月国内公开发行的临床医学期刊，对一次性文献进行手工检索。
案例选择标准如下：.用药前疾病诊断明确，排除由于漏、误诊而导致病情骤变死亡的案例； . 病情突然变化和死亡与用药有直接关系；. 死亡的时间限定在用药后内；. 病人猝死前的症状、体征、临床表现或死亡后的尸体解剖以呼吸系统严重受损和呼吸衰竭为主。
按照上述标准将入选案例按发生原因对致肺性猝死的药物进行分类统计，分析其发病机制，并就如何防范进行讨论。
结果共查阅种临床医学杂志，期，文章合计篇，从中检出有关药物损害肺脏或呼吸功能导致病人死亡的报道篇，获得例案例，涉及药物种类种，药物致肺性猝死的发病原因主要为过敏反应(表)和超剂量中毒(表)两大类。
讨论药物导致肺性猝死的发病机制药物过敏造成的急性肺损伤对肺脏的损害有两种情况。
肺脏在全身过敏反应中最易受损肺脏由于肺泡表面积大，毛细血管床丰富而使得正常情况下肺循环血量占全身有效循环血量，肺脏同时又接受心脏搏出的全部血液，所以药物进入血液中后很快会到肺部浓集，抗原抗体变态反应即刻会在肺血管内发生并出现相应的临床症状。
全国注册药师的药理学典型药物不良反应解析
全国注册药师的药理学典型药物不良反应解析药理学是药师专业领域内的核心知识之一，药师必须熟练掌握药物的作用机制以及可能产生的不良反应。
以下将针对全国注册药师考试中常见的药理学典型药物的不良反应进行解析，帮助药师们更好地理解和掌握。
一、降压药物（如利尿剂、β受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂等）1. 利尿剂：利尿剂常见的不良反应包括电解质紊乱（如低钾、低钠）、低血容量以及尿崩症等。
此外，长期使用利尿剂还可能导致代谢性碱中毒。
2. β受体阻断剂：β受体阻断剂的不良反应主要包括心脏传导阻滞、低血压、心动过缓等。
部分患者可能还会出现水肿、咳嗽和低血糖等反应。
3. 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：常见的不良反应包括干咳、低血压和高血钾等。
少数患者可能会出现皮疹和味觉异常等反应。
二、抗生素（如青霉素、头孢菌素、氨基糖苷类抗生素等）1. 青霉素：常见的不良反应包括过敏反应，如荨麻疹、皮疹、过敏性休克等。
部分患者可能还会出现消化道不良反应，如恶心、呕吐和腹泻等。
2. 头孢菌素：不良反应与青霉素类似，也包括过敏反应和消化道不良反应。
此外，头孢菌素还可能引发血小板减少和肾功能损害等不良反应。
3. 氨基糖苷类抗生素：主要不良反应为肾毒性和耳毒性。
肾毒性表现为肾小管损伤和肾小球损伤，患者可能会出现尿量减少、尿蛋白阳性和肾功能异常等症状。
耳毒性则表现为听力下降和耳鸣等。
三、非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、乙酰苯胺酸等）1. 布洛芬：不良反应包括胃肠道刺激症状，如胃痛、恶心、溃疡和出血等。
部分患者还可能出现高血压、水肿和肾功能损伤等不良反应。
2. 乙酰苯胺酸：主要不良反应为胃肠道刺激症状。
此外，乙酰苯胺酸还可能导致肝功能异常和血液系统损伤等。
四、心脏病药物（如洋地黄、硝酸甘油、β受体激动剂等）1. 洋地黄：洋地黄的不良反应主要包括心律失常、心绞痛和中毒症状。
过量服用洋地黄可能导致严重心律失常和中毒性心肌炎等，甚至危及生命。
初级药师-专业实践能力课件-临床药物治疗学——药物不良反应
临床药物治疗学——药物不良反应一、基本知识（常考内容）（一）不良反应（ADR）的定义及分型1.定义：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的合格药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。
2.不良反应的分类：【病因学分类】（1）A型（量变性异常）由药物本身或其代谢物所引起，为固有药理作用增强和持续所致。
A型不良反应特点：①与药物的常规药理作用密切相关②剂量相关③具有可预见性④发生率高，死亡率低⑤时间关系较明确，可重复。
A型不良反应包括：☆副作用☆毒性反应☆后遗效应☆首剂效应☆继发反应☆撤药反应（2）B型（质变型异常）B类不良反应的发生与用药者体质相关，具以下特点：①与常规的药理作用无关，用常规毒理学方法不能发现，难以预测②与剂量无关③发生率低，死亡率高④非预期⑤时间关系明确。
B型不良反应包括：①变态反应②特异质反应（3）C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，机制不清。
特点：背景发生率高；非特异性（指药物）；没有明确的时间关系；潜伏期较长；不可重现；例如：妇女妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。
【按发生机制分型】1）A类（augmented）反应：即扩大的反应2）B类（bugs）反应：即药物导致某些微生物生长引起的不良反应。
3）C类（chemical）反应：即化学的反应4）D类（delivery）反应：即是给药反应5）E类（exit）反应：即撤药反应6）F类（familial）反应：即家庭性反应7）G类（gene-totoxcity）反应：即基因毒性反应8）H类（hypersensitivity）反应：即过敏反应9）U类（unclassified）反应：为机制不明的反应A（augmented）类反应——即扩大的反应最常见药物的药理学作用作用于人体引起。
是药物对人体呈剂量相关的反应，可预知停药或剂量减少时则可部分或完全改善。
B（bugs）类反应：▲药物导致机体携带的微生物生长所致▲在药理学上可预测▲与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。
药物不良反应ppt课件
肯定 很可能 是 是 是 是 是 是 是 不明
可能 是 是
可疑 是 否
不可能 否 否 否 否
去激发可以改善 再激发重现
反应可用其他因素解释
难以判定 难以判定
不明
不明
否
否
难以判定 难以判定
是
第四节 药物不良反应监测 （Monitoring）
一、药品不良反应监测的意义
1. 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； 2. 弥补药品上市前研究的不足, 为上市后再评 价提供服务； 3. 促进临床合理用药； 4. 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； 5. 促进新药的研制开发。
二、ADR的报告范围
新药：上市五年以内的药品（包括进口不足 五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重 的、罕见的不良反应。
三、ADR的报告时限
一般药品不良反应病例，逐级、定期报告， 应在发现之日起3个月内完成上报工作； 新的或严重的药品不良反应病例，应于发现 之日起15日内报告；
二、药物与不良反应间的相关性
我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与 药物不良反应间的相关性分为5个等级：
① 肯定 ③ 可能 ④ 可疑
definite possible doutful
② 很可能 probable
⑤ 不可能 impossible
表6-1 药物不良反应因果关系判断标准
标准 合理的时间顺序
（2）加速药物排泄：利尿；改变尿液pH；透析
（3）使用特异性解毒药，并对症支持治疗
（4）解救过敏反应
要点回顾
• 基本概念：ADR、ADE、 SAE(严重不良事件)、药源 性疾病、非预期不良反应、可疑不良反应、新的药品 不良反应、药品不良反应监测、药物警戒 • ADR的类型及其特点，B型ADR发生的原因，ADR识 别要点、监测方法、报告范围、时限及在线报告 • 我国《药品不良反应监测管理办法》ADR因果关系判 断标准(5个等级)
临床药学药物不良反应PPT课件
药如何物预不防和良治反疗药应物不的良监反应测和药源性疾病
2
第一节 概述
目前国外由于药物不良反应而急症住院的占 3%，有15-30%病人在住院期间因不良反应 延长住院期或因此而死亡。
3
年代 1890-1950 1900-1949 1930-1960 1922-1970 19401935-1937 1937
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国
17 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
长期用药后突然停药出现的症状，也称停药反应。 长期用药后突然停药，原有疾病加剧，又称回跃反 应。
如何防止停药反应呢
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常见的药品不良反应及临床症状
临床上最常见的药品不良反应
副反应
毒性反应
因病人个体差异、 病理状态或联用其 他药物引起的某种 功能或器质性损害
与药品的药理 学活性相关但 与用药目的无 关的作用
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8.过度作用
使用正常剂量时出现过强的药理作用。 过度作用是由于机体对药物的敏感性高 引起的。
如：镇静药引起的嗜睡、降压药引起的血压 过低。
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9.首剂效应
某些药物初次使用时，机体对药物的反应较为强烈。 如：受体阻滞剂治疗高血压时出现的“首
剂现象”。
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10.停药反应(withdrawal reaction):
例如： 本身患脑膜炎或脑血管疾
药品不良反应信息通报(第8期)
药品不良反应信息通报（第8期）莲必治注射液与急性肾功能损害，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害，警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎2005年04月12日发布编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。
药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。
因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。
《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
莲必治注射液与急性肾功能损害莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。
给药途径为肌内注射和静脉滴注。
1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。
其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。
1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。
典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。
滴注一次后，患者自觉双侧腰部酸痛。
药物不良反应学习
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1、副作用(side effect）
一种药物可能具有多种生理活性。这些生理活 性可能同为治疗作用，也可能只有其中一种为 治疗作用。此时的其他作用可视为副作用。
如抗敏药物引起的嗜睡，降糖药引起的低血糖， 降压药引起的血压过低等等。
中药一样具有毒副作用。如七叶一枝花、了 哥王、川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有 副作用，还具有较强的毒性。
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➢ 罕见(<1%) ➢ 非预期的 ➢ 较严重 ➢ 时间关系明确 ➢ 青霉素钠 -过敏性休克
➢ 背景发生率高 ➢ 非特异性(指药物) ➢ 没有明确的时间关系 ➢ 潜伏期较长 ➢ 不可重现 ➢ 机制不清
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（二）药品不良反应分类
A型药品不良反应（量效关系密切型） B型药品不良反应（量效关系不密切型） C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应
.WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量 的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机 能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不 包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。
.《药品管理法》定义：合格药品在正常用法 用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
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.后两者均强调了用药剂量及用药方法的正常性排除了有 意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。
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2、毒性反应（toxic effect）
指药物引起的生理变化、机能、结构异常或病 理改变，通常发生在超过规定使用剂量或长期 使用的情况下。
药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量比较接近 的药物容易引起毒性反应。
另外，肝肾功能不全者、老人、儿童易发生毒 性反应。
毒性反应可分为急性毒性和慢性毒性。前者一
药物不良反应的种类
药物不良反应的种类不符合用药目的，并为病人带来不适或痛苦的反应，称之。
药源性疾病：是由于药物所引起的、较严重、较难恢复的不良反应。
如GM引起的N性耳聋。
不良反应包括：副反应、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、特异质反应、三致反应、药物依赖性等。
1. 副作用（副反应）（side reaction）药物在常用量（治疗量）下发生的与治疗目的无关的反应。
随着用药目的的不同，副作用与防治作用在一定条件下可互相转化。
特点：是药物固有的作用。
可以预料，难以避免。
产生的原因：药物的选择性低，作用范围广。
2. 毒性反应（toxic reaction）指用药时间过长、用药剂量过大而引起的机体损害性反应。
包括急性毒性和慢性毒性，致癌、致畸、致突变三致反应也属于慢性毒性反应范畴。
特点：反应比副作用大，对人体健康危害大，可预料和避免的。
产生原因：用药剂量过大或用药时间过长。
3. 变态反应（allergic reaction）（过敏反应）指少数有过敏体质的病人对某些药物产生的病理性免疫反应，无法预知，与药使用剂量及疗程无关。
用药理拮抗剂解救无效。
产生原因：药物本身或其代谢物、药剂中杂质、或自然界中类似物，作为抗原或半抗原刺激机体产生抗体，当再次用药时，形成抗原抗体复合物，导致机体组织损伤、功能紊乱的反应，也称过敏反应。
特点：（1）反应与药物原有效应无关（2）反应性质、严重度差异很大，与剂量和给药途经无关。
（3）停药后反应逐渐消失，再用时可能再发。
（4）临床用药前常做皮肤过敏试验但仍有少数假阳性或假阴性反应。
4. 后遗效应（residual effect）是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
如巴比妥类。
5. 继发反应（secondary reaction）由于药物的治疗作用所引起的不良反应，又称治疗矛盾，如四环素特异质反应（idiocrasy）指少数特特异质病人对某些药物特别敏感，产生作用性质可能与常人不同的损害性反应，如G-6-PD 缺乏。
常见药物不良反应
3.溶解后放置时间：最好现配现用，不宜保存时间过长。 4.不能用注射用水配制皮试，容易出现假阳性。 5.间隔时间：一般最好是6-8小时。 6.ADR的发生与年龄、性别的关系：女性多于男性，老人
及小孩发生率较高。
7.ADR的发生率与医务人员的责任心和其它顾虑有关，如 护士观察是否细心，医生用药交代是否全面。
6.停药反应：长期应用某种药物，突然停药后发生病情 恶化的现象如癲痫患者突然停用苯妥因钠，诱发更严重 的癲痫发作。
7.特异质反应：如先天性葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏的病人， 服用伯氨喹容易发生溶血性贫血。
8.依赖性：是机体与药物相互作用所产生的一种强迫要 求连续或定期使用该药的行为或其他反应，如杜冷丁。
2.硝酸酯类药物（硝酸甘油、消心痛）：扩血管药、主 要不良反应为：常见面、颈部皮肤潮红及搏动性头痛， 可出现直立性低血压，静滴时密切观察血压，取半卧位， 颅脑外伤、颅内出血者禁用，严重贫血、低血压及低血 压容量者禁用，硝酸甘油遇光易分解，应放于棕色瓶内 干燥处，以免潮解失效，开封后每六各月更换一次，确 保疗效。
常见药物不良 反应及安全用
药
大栗港熊艳红
一、相关概念
药品不良反应（ADR）：是指上市药品在常规用法，用量 情况下出现的与用药目的无关并给病人带来痛苦或危害 的反应。如654-2引起排尿困难。
不良反应分类
1.副作用：在治疗剂量引起的与用药目的无关的作用， 一般较轻微，停药后可恢复，危害不大，如阿托品用于 治疗胃痉挛是引起口干视力模糊，排尿困难等。
ADR发生的相关因素
1.给药途径：静脉滴注占93.25％，静脉给药一旦发生大多 迅速，病情凶险。口服给药：占3.76％，如派佳舒过敏列。 2.滴注速度:绝大多数ADR发生在给药3小时内，占98.07％， 特别是24小时内静脉滴注速度也是不良反应发生的一个重 要因素，因滴注过快引起的不良反应时有发生。如亚胺培 南，滴注时间不能少于40-60分钟，可致精神异常，恶心呕 吐，血压下降。头孢类抗生素，引起过敏性休克，双硫仑 反应。
临床药学在药物治疗中的药物不良反应管理
临床药学在药物治疗中的药物不良反应管理药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常剂量范围内，由于药物的预期作用以外的不良效应或药物的预期效应过强所引起的有害反应。
在药物治疗过程中，药物不良反应的管理至关重要。
临床药学作为一个专门研究药物治疗的学科，旨在提高药物治疗的安全性和有效性，发挥着重要的作用。
本文将探讨临床药学在药物治疗中的药物不良反应管理的重要性及其应用。
一、药物不良反应的分类药物不良反应可以分为已知的和未知的两大类。
已知的药物不良反应是指通过临床试验和临床应用过程中已经发现并确认的不良效应。
未知的药物不良反应则指在药物上市后发现的、临床使用中较为罕见的不良反应，或在某些特定人群中发生的不良反应。
根据药物不良反应的严重程度，可以分为轻度、中度和重度三个级别。
轻度药物不良反应一般为自限性的不适反应，对患者生命威胁较小；中度药物不良反应会引起患者临床症状加重或出现新的症状，需要采取措施进行干预；而重度药物不良反应会影响患者的生命安全，甚至导致死亡。
二、临床药学在药物不良反应管理中的作用1. 药物不良反应的筛查与监测临床药学师通过对患者的病史、用药史以及相关检查结果的综合分析，可以筛查出患者是否存在潜在的不良反应风险。
同时，临床药学师还能够监测患者在药物治疗过程中的效果和不良反应，及时调整治疗方案，减少不良反应的发生。
2. 药物不良反应的评估与报告临床药学师能够对药物不良反应进行系统的评估，并及时向相关部门报告，以促进不良反应的控制和管理。
临床药学师还可以将药物不良反应的信息汇总，进行统计分析，为药物的合理使用提供依据。
3. 药物不良反应的预防与干预临床药学师可以通过药物治疗的合理规划和临床监测，预防和减少药物不良反应的发生。
对于已知的药物不良反应，临床药学师可以提前预警并采取相应的干预措施。
对于未知的药物不良反应，临床药学师可以及时发现并报告，协助制定相应的管理措施。
药物不良反应 ppt课件
药品不良反应报告和监测：
对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制。
药物警戒（Pharmacovigilance）：发现、评价、认识和预
防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活 动。
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药品不良反应为什么不可预言
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两 类。
严重不良反应/事件(serious adverse event，
SAE): ①引起死亡 ②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ③对器官功能产生永久损伤 ④致畸、致癌、致出生缺陷 ⑤导致住院或住院时间延长
严重不良事件发生后24h内向有关部门报告
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一、药物不良反应的概况-基本概念
新的药品不良反应：
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副作用逐渐浮出水面
1956年12月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间 服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出生了，但当时 并未引起人们足够的注意）。
1960年，在德国卡塞尔举行的一次全国小儿科会议上， 有人报道了两例奇怪的新生儿畸形病例，但没人加以 注意。
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联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士根据自己的 临床观察于1961年11月16日通过电话向Chemie Gruenenthal公司提出警告，提醒他们反应停可 能具有致畸胎性。
病因：抗菌药物，抗肿瘤药物，镇静药，麻醉药等 临床表现：
精神症状：兴奋；抑制 全脑损害症状：青霉素脑病 锥体外系症状：胃复安，氯丙嗪，奋乃静等 颅神经障碍：氨基糖苷类，氯喹，奎宁；砷剂，乙胺丁醇，异烟肼 周围神经炎：奥沙利铂 治疗：停药或减量
对症治疗：休克，脑水肿，呼吸衰竭等；解毒药物，纳洛酮等 营养支持治疗：吸氧，营养脑神经，透析，促进药物代谢等 病例分析：青霉素脑病（P73）
我院2007～2008年药品不良反应报道分析
引起 Ａ ＤＲ的药 物剂 型 （ 以怀疑 药 品统 计 ， 用药 品不 算 并
在 内） 以注 射 剂 为 主 ， １ ０例 （ 中粉 针 剂 ６ 共 ５ 其 ８例 、 射 液 注
５ ２例 、 容 量 注射 液 ３ 大 ０例 ） 占 ８ ．１ ； 次是 片 剂 １ ， ５７ ％ 其 ５例 ，
胶 囊剂 ５例 ． 分散 片 ２例 ， 粒剂 、 雾剂 、 颗 喷 酊剂 各 １ 。 例 给药 途 径 以静 脉 滴 注 为 主 ， １０例 ， 次是 口服 给药 共 ２ 共 ４ 其 ４例 ， 肌 内注 射 ５例 ， 脉 推 注 ３例 ， 胱 灌 注 、 静 膀 鼻腔 用 药 、 局部 用
应监 测工 作 ， 强对抗 菌药 物合 理应 用 的管 理 ， 低药 品不 良反 应 的发 生率 。 加 降
【 词１ 关键 药品 不 良反 应 ； 报道 ； 分析 【 中图分类 号】Ｒ ６ ． ９ ９３ 【 文献标 识码】 Ｃ
药 品不 良反 应 （ Ｄ 是 指合 格药 品在正 常用 法 、 量下 Ａ Ｒ） 用 产生 的与 治疗 作 用无 关 的反 应 。Ａ Ｒ的 发 生除 了药 品 自身 Ｄ 原 因外 ， 存在 很 多其他 因素 。本文 对我 院 ２ ０ ～ ０ ８年上 还 ０７ ２ ０
报 的 ＡＤ Ｒ进行 回顾 性分 析 ， 探讨 药 品不 良反 应 的发 生规 律 。 为临床 合理 用药 提供参 考 。
１资 料 与 方 法 １１一 般 资 料 ．
［ 编 号】 １ ７ — ２ ０ ２ １ ）１ ｂ一 ２ — ３ 文章 ６ ３ ７ １ （０ ０ ０ （ ）１ ８ ０
表 ２ 。
【 作者简介】 林彩婵 ， ， 女 副主任药师 ， 究方 向： 研 医院药学。
１ ８巾蛋 医药 弓提 ＣＨ Ｎ ２ Ｉ Ａ ＭＥＤＣＡ ＥＲ Ｌ Ｉ ＬＨ Ａ Ｄ
药品不良反应的报告内容
药品不良反应的报告内容1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在适当使用药品时，以其预期的治疗效应或者在处方指导下，同时使用其他药品时出现的不良反应。
ADR对于药品的研发、审评和监管具有重要意义，因此及时准确地报告ADR是保障公众用药安全的重要环节。
本报告旨在对发生的不良反应进行描述、分析并提出相应的措施以防止和减少ADR的发生。
2. 不良反应描述在使用药品XXXXXXXX过程中，患者报告出现不良反应，具体反应表现为XXXXXXXXXXX（详细描述症状、体征、实验室检查结果等）。
根据临床表现及患者提供的信息，该不良反应被评级为XXXX级。
3. 用药情况根据患者提供的信息，我方了解到患者在XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日期间，以XXXX剂量、XXXX疗程（持续时间）使用了该药品。
4. 目前了解的不良反应信息我方已收集到的有关该药品的不良反应信息包括XXXXXXXXXXXXXXXXX（根据可得的文献或数据库，提供与该药品相关的已知不良反应信息）。
5. 分析和讨论基于以上不良反应描述和已知的不良反应信息，对该不良反应进行分析和讨论。
具体包括：5.1 患者因素考虑到个体差异和患者的其他因素，如年龄、性别、基础疾病等，可能对不良反应的发生起到影响作用。
5.2 药品因素根据已有的文献或数据库信息，分析药品可能导致不良反应的机制、毒理学特性以及药动学药效学特点等。
结合患者用药情况，评估药品的安全性和合理性。
5.3 相关证据综合已有的相关证据，评估该不良反应与用药之间的因果关系。
参考国内外关于该药品的适应证、禁忌症、警示和注意事项等文献资料，判断该不良反应在用药过程中的相关性。
5.4 风险评估基于对患者、药品和证据的综合分析，对该不良反应的严重性进行评估。
结合用药群体和药品的使用频率，判断该不良反应的风险大小。
6. 建议和措施根据对不良反应的分析和风险评估，提出以下建议和措施：6.1 调整用药方案根据药物治疗需要和患者的情况，适当调整用药方案，包括剂量的调整、减少药物的使用频率、改变给药途径等，以降低不良反应的发生风险。
2008年我院152例药品不良反应报告分析
・用药分析・2008年我院152例药品不良反应报告分析柏冬红,方琦,臧旭杰 作者单位:100091北京市,中国中医科学院西苑医院药剂科 【摘要】 目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生特点及引发的相关因素,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。
方法 对我院2008年收集到的152例ADR报告进行统计分析。
结果 152例ADR报告中,女性患者明显多于男性,男女之比为1∶1157;60岁以上(含60岁)的老年人为ADR的高发人群;抗微生物类药物引起的ADR居首位,其次为中药注射剂;ADR的临床表现以皮肤系统损害最为常见;而给药方式以静脉滴注引发ADR的概率最高(占71171%)。
结论 临床应高度重视老年人的合理用药及不良反应监测,合理使用抗微生物类药物,加强对中药注射剂的质量监控,减少或避免不良反应的重复发生。
【关键词】 药品不良反应;合理用药 【中图分类号】R994111 【文献标识码】A 【文章编号】1007-9572(2010)06-1802-03Ana lysis of Adverse D rug Reacti on s(AD R)Reports of152Ca ses Collected a t O ur Hosp it a l in Y ear2008 BA I D ong-hong,FAN G Q i,ZAN G X u-jie.ChineseM edicine A cade m y of Sciences X iyuan Hospital Phar m acy D epart m ent,B eijing100091,China 【Abstract】 O bjecti ve To understand the occurrence features and relevant inducement of adverse drug reacti ons(ADR)occurred at our hos p ital t o p r ovide f oundati on f or rati onal clinical use of drug and drug safety evaluati on1M ethods TADR reports of152cases collected at our hos p ital in year2008was analyzed statsitically1Results Among the152cases,therewere significantly more fe male patients than male;and the rati on of male t o fe male was1∶1157.Patients of60years old are high-risk populati on of ADR;ADR caused by anti-m icr obial drugs comes first;f oll owed by ADR caused by traditi onal Chinesemedicine injecti ons;Da mage t o the skin appears t o happen the most frequently among all ADR clinical manifestati ons;and ADRinitiated by intravenous dri pp ing occup ies the highest p r obability with71171%1Conclusi on The clinical staffs should pay moreattenti on t o rati onal use of drug on old peop le as well as t o monit oring of adverse reacti on1I n additi on,we should p r operly utilizeanti-m icr obial drugs and enhance quality contr ol of traditi onal Chinese medicine injecti on s o that the recurrence of ADR could bereduced or even avoided1 【Key words】 Adverse drug reacti on;Rati onal use of drug 药品不良反应(adverse drug reacti on,ADR)监测是加强药品管理,促进临床合理用药及保障患者用药安全的有效手段。
药物不良反应 ppt课件
胞增多、BUN、肌酐升高，肾损害为可逆 性。
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常用药物的主要不良反应—卷曲霉素
电解质紊乱：顽固性低血钾，低血镁，低
血钙，碱中毒。
其他副反应：麻木，恶心，呕吐，食欲减
退，一过性转氨酶升高，皮疹，过敏性休 克，神经肌肉接头阻滞作用等。
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常用药物的不良反应—对氨基水杨酸钠
热、皮疹不常见，偶可见过敏性休克。
其他副反应 ：KM可暂时损害舌咽神经，
表现为舌后 1/3 味觉丧失，也有可能阻滞 神经肌肉接头，偶可引起白细胞减少，凝 血酶时间延长。
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常用药物的主要不良反应—卷曲霉素
听神经损害：耳鸣，听力下降，耳聋，很
少影响前庭功能。
肾毒性：表现为蛋白尿、血尿、尿中白细
度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物学 效应。
后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类
催眠药后次晨的宿醉（ hangover) 现象； 也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质 激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下， 数月内难以恢复。
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介绍几种药物不良反应——继发反应
继发反应：不是药品本身的效应而是间接
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如何判断药品不良反应
根据时间顺序判断
根据具体症状判断
根据再激发现象判断
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如 何 处 理 ADR
停用可疑药物。
适当治疗，及时使用有助于药物从体内排出
的药物及保护有关脏器功能的药物。
及时向本院相关部门报告。
根据相关部门意见，认真填写药品不良反应
结果。例如：
— 大量或长期使用广谱抗生素造成正常菌群 失调而发生的二重感染（伪膜性肠炎、真 菌感染）。 — 利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对 强心药地高辛不耐受。 — 青霉素类引致的赫氏反应（ Herxheimers ppt课件 reaction）。
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南阳市第一人民医院临床药学简报第八期（药物不良反应专题）1.撤出市场的处方药据Mkt L，2001,28(8)：14报道，从1997年1月1日～2000年12月21日一些处方药因严重不良反应从美国市场撤出，见表1。
月1日2.药源性肺性猝死国内文献的系统性综述摘要目的：了解引起肺性猝死药物的种类、临床特点和其它因素。
方法：通过对国内主要医学期刊手工检索得到的197例药物损害肺脏或呼吸功能从而导致病人24小时死亡的资料进行分析。
结果：引发肺性猝死的药物本文统计有63种。
其发生原因主要是药物过敏和超剂量中毒造成的喉水肿、肺水肿、气管痉挛、呼吸道阻塞、呼吸抑制等。
结论：提高认识，合理治疗将有助于减少猝死案例的发生。
关键词药源性肺病猝死药物不良反应系统性综述在药源性疾病死亡的案例中，我们尚未见到药物影响呼吸功能而引发的肺性猝死的完整的统计资料。
本文作者收集国内主要医学杂志中有关药物损害肺脏或呼吸功能导致病人在24 h内死亡的报道，对其进行总结和分析。
1 材料和方法查阅1949年1月～1994年12月国内公开发行的临床医学期刊，对一次性文献进行手工检索。
案例选择标准如下：1.用药前疾病诊断明确，排除由于漏、误诊而导致病情骤变死亡的案例；2. 病情突然变化和死亡与用药有直接关系；3. 死亡的时间限定在用药后24 h内；4. 病人猝死前的症状、体征、临床表现或死亡后的尸体解剖以呼吸系统严重受损和呼吸衰竭为主。
按照上述标准将入选案例按发生原因对致肺性猝死的药物进行分类统计，分析其发病机制，并就如何防范进行讨论。
2 结果共查阅232种临床医学杂志， 13 802期，文章合计539 985篇，从中检出有关药物损害肺脏或呼吸功能导致病人24 h死亡的报道124篇，获得197例案例，涉及药物种类63种，药物致肺性猝死的发病原因主要为过敏反应(表1)和超剂量中毒(表2)两大类。
3 讨论3.1药物导致肺性猝死的发病机制3.1.1药物过敏造成的急性肺损伤对肺脏的损害有两种情况。
3.1.1.1肺脏在全身过敏反应中最易受损肺脏由于肺泡表面积大，毛细血管床丰富而使得正常情况下肺循环血量占全身有效循环血量1/10，肺脏同时又接受心脏搏出的全部血液，所以药物进入血液中后很快会到肺部浓集，抗原-抗体变态反应即刻会在肺血管内发生并出现相应的临床症状。
在猝死的案例中，由于多数病人数秒或数分钟内死亡，临床医生很难判断病人体内脏器受损程度和因果关系，唐静怡等人曾对国内有关药物过敏导致猝死的文献进行复习，在133篇文章193例过敏猝死的病例中，原作者观察到以呼吸困难、窒息感、暴喘、广泛水泡音等不同形式呼吸系统症状和体征即呼吸衰竭而猝死者有92人，占48%。
193例病人中22例死后进行过尸体解剖并有完整资料报道。
其中因休克肺为直接死因所占比例较大，呼吸功能严重障碍导致氧摄入突然中断即使其它脏器损害还未开始或并不严重的情况下也足以造成病人猝发死亡。
3.1.1.2全身过敏反应中呼吸系统可能成为靶器官在I型和II型变态反应中当呼吸系统成为靶器官时会遭受较严重的损害，张氏报道的家兔速发变态反应实验中90%抗原发生在肺血管内。
上述22例尸解肺受损害后的病理改变主要是肺组织水肿、淤血、出血，镜下可见肺泡扩张、崩溃，肺泡壁弹性纤维断裂，部分伴有支气管基底膜增厚、粘液分泌亢进，甚至有大量嗜酸性粒细胞浸润。
结合临床表现可将其分为三种类型：1. 以会厌、喉为主，伴有肺组织高度水肿，造成高位窒息。
致敏药物有爱茂尔、右旋糖酐、青霉素、庆大霉素、头孢菌素。
2. 以气管，尤其是细小支气管痉挛为主要病理改变，临床上出现类似哮喘突然发作的症状和体征。
致敏药物主要有磺胺、阿司匹林、青霉素、庆大霉素、三磷酸腺苷、头孢菌素、α-糜蛋白酶、胆影葡胺、泛影葡胺等。
3. 肺泡病变广泛，有弥漫性渗透、水肿改变。
许多药物致敏后都会发生这种情况，只是肺水肿的症状和体征出现有早晚之分。
3.1.2药物中毒造成的急性肺损害和呼吸功能障碍药物中毒发生的主要原因有：超剂量用药；药物注入速度过快造成血药浓度突然升高；呼吸功能不健全的病人对药物毒性敏感性增强；正常剂量时个人耐受差异或蓄积作用；医务人员不规范的用药行为等。
中毒后对呼吸系统的损害有多种表现形式，导致猝死可能是一种损害为主，也可能是多种损害共同作用的结果，从临床角度将其分为三种。
3.1.2.1肺水肿肺是人体内环境的平衡器官，许多药物均可在肺内灭活。
这种对全身其他器官的保护作用无疑会加重药物对肺的损害，超剂量药物浓集在肺血管床，使得毛细血管内皮及其表面活性物质受损和通透性增加，正常肺循环受阻从而导致不同程度的非心源性肺水肿。
有两例虽然死于喉痉挛窒息但尸解也发现有不同程度肺水肿，骤发的高度肺水肿可致血氧交换障碍而成为肺性猝死的常见原因。
3.1.2.2呼吸抑制与窒息这种损伤不在肺而在药物对呼吸中枢的抑制作用。
超剂量情况下，地西泮、利多卡因、盐酸二氢埃托啡、罂粟等都可直接抑制呼吸中枢。
青霉素鞘内大量注射、的卡因血中超浓度、小儿过量使用萘唑啉、呼吸衰竭病人使用正常剂量地西泮都有导致突然窒息的可能。
异烟肼中毒后可产生惊厥、抽搐，使得气管平滑肌痉挛而窒息。
氯丙嗪、奋乃静等抗精神病药物由于能干扰咽部环状括约肌的反射以及防止食物回流的胃部保护作用，使得精神病人使用正常剂量药物过程中因噎食窒息而猝死，发生率为用药人群的0.017～0.037%。
3.1.2.3哮喘引发细支气管痉挛、狭窄的原因和药物很多，本组主要是超剂量氨茶碱。
它可以引起中枢过度兴奋而发生谵妄、惊厥累及细支气管平滑肌痉挛，临床出现暴喘窒息死亡。
3.2有关预防和诊治的几个问题3.2.1肺性猝死是药源性猝死的主要原因之一对国内46年医学文献的分析表明，药物对呼吸功能的损害是造成猝死的常见原因之一，如药物过敏性休克中相当一部分直接死因是喉水肿、气管痉挛、呼吸道阻塞、窒息、肺水肿、呼吸抑制。
由于呼吸系统是保护全身供氧至关重要的器官，当其出现猝发的功能障碍，氧摄入或交换突然中断时，一般的抗休克治疗只能是事半功倍。
3.2.2加强肺性猝死发病机制的研究工作目前我们对肺的了解仍较多的局限在呼吸功能领域，关于肺的代谢、免疫等其他多种功能的研究正在起步阶段。
这对进一步阐明药源性肺病和猝死无疑是一种障碍。
药源性肺病的发病机制非常复杂，本文只是局限于临床现象的总结，那一些药物? 在什么情况下可以对呼吸系统造成致命的损伤? 其发生机制是什么? 只有从理论和试验中搞清才可能在实践中更好地指导防范和诊治，如阿司匹林引发的哮喘，常被归为药物过敏的范畴，由于该药引发的临床症状重，治疗效果差，在60年代不少专家提出阿司匹林对呼吸的影响可能与前列腺素合成抑制有关。
对于目前表1列举的63种药物以及其它药物可能会给肺脏带来什么样的副效应有待进一步的基础和临床研究。
3.2.3重在预防，尽量减少和避免发生本组197例病人，65%以上为用药后即刻发生，数秒至数分钟内死亡，其余也多在10分钟至数小时死亡，抢救工作显然有很大难度，所以预防和避免发生尤其重要。
回顾本组案例，有4例是无指征用药，另外还有肺心病呼吸衰竭病人使用地西泮，心衰病人使用酚妥拉明，鞘内注入大量青霉素、卡那霉素，静脉注入过氧化氢液治疗肺心病等不规范医疗行为而造成的问题。
3.2.4规范药源性肺性猝死的抢救工作由于猝发的呼吸功能障碍会使氧摄入和交换中断，从而带来非常严重的后果，所以在抢救工作中应始终围绕这一中心进行，紧急情况应立即气管插管，气管切开或使用呼吸机治疗，以保证气道通畅和有效的氧摄入，为以后的各种复苏抢救赢得时间。
在药物治疗方面，一概采用呼吸兴奋剂似欠妥，可根据不同原因的窒息，针对性使用药物，进一步提高抢救成功率。
■3.环丙沙星不良反应国内文献的系统性综述摘要目的：综述环丙沙星引起的各种不良反应的文献报道。
方法：以国内公开发行的10种医药学期刊中有关环丙沙星不良反应的随机对照临床试验为基础，兼顾少见不良反应病例报道进行系统性综述。
结果：环丙沙星的主要不良反应有消化系统症状、过敏反应和中枢神经系统症状等。
其发生的严重过敏反应和肝肾损害亦可导致患者死亡。
结论：环丙沙星的各种不良反应日见显现，必须加强对环丙沙星不良反应的监测。
关键词环丙沙星喹诺酮抗菌药物药物不良反应系统性综述环丙沙星(ciprofloxacin, CPFX)是近年来迅速发展起来的喹诺酮类抗菌药物，具有杀菌力强、抗菌谱广、在组织中易于分布等特点，临床应用日益广泛。
然而，目前有关其在应用中出现不良反应的报道也愈来愈多。
为使广大医务人员对该药的不良反应有一个全面而正确的认识，本文通过定量系统性综述方法，对其不良反应作一回顾性分析。
1 资料和方法查阅1992～1999年5月国内公开发行的《药物流行病学杂志》、《中国新药与临床杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国现代应用药学杂志》、《中国新药杂志》、《中国临床药学杂志》、《中国临床药理学杂志》、《中国药事》、《医药导报》、《中国药房》等10种医药期刊，共近400期(其中部分期刊期次不全)。
从中摘录出有关环丙沙星不良反应的病例报道、病例对照试验和随机对照试验等文献，对有关试验数据进行综合统计分析，并对病例报道采用卫生部药品不良反应监察中心制定的判断标准进行筛选，使符合标准者入选，同时进行相应的定量统计分析。
2 结果2.1基本情况共查阅到符合标准的有关文献72篇。
其中病例报道56篇，随机对照试验9篇，病例对照试验7篇。
进入试验的病例总数为1 163人(男性364人，女性233人，不详566人)，其中口服给药者454例，静脉滴注给药者709例。
共发生各类不良反应219例次，不良反应发生率为18.83%(口服给药的发生率为14.10%，静脉滴注给药的发生率为21.86%)。
另外，病例报道56篇中，计有不良反应81例，其中男性52例，女性29例；年龄9～80岁，其中50岁以上者38例，占46.91%。
2.2临床表现2.2.1消化系统不良反应临床对照试验文献14篇，试验病例1 041人，其中口服给药416例，静脉给药625例，消化系统不良反应100例，发生率9.6%。
其中口服给药的发生率为9.7%(41/416)，静脉滴注给药的发生率为9.4%(59/625)。
消化系统不良反应的主要临床表现为恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、上腹不适及腹痛等，也有消化道出血、结肠炎及胰腺炎等的报道。
CPFX的消化系统不良反应症状一般为轻、中度，但也有因程度较重而停用药物情况。
消化系统不良反应与剂量有关，尤其是静脉滴注给药时与滴速密切相关，一般在减少剂量或放慢滴速后，其消化系统不良反应即可缓解。
2.2.2 中枢神经系统的不良反应临床对照试验文献8篇，试验病例721人，发生中枢神经系统不良反应27例，发生率3.8%。