GH801-2型净化工作台再验证文件
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台验证
超净工作台验证方案目录1引言 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.1概述.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2设备结构及工作原理.................................................................................. 错误!未定义书签。
1.3主要技术参数.............................................................................................. 错误!未定义书签。
2 安装确认（IQ）................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.1目的.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.2验证方法...................................................................................................... 错误!未定义书签。
净化台验证方案
净化台验证方案净化是当代社会面临的一个重要课题，尤其在台州这个经济发达地区，随着城市建设的不断扩张和人口的增加，污染问题日益突出。
为了解决这一问题，台州市政府积极探索各种有效的净化台验证方案，旨在提高环境质量、保护居民健康、推动可持续发展。
一、机械净化方案机械净化方案是台州市政府重点推行的一种净化方案。
该方案通过利用机械设备对空气和水源进行过滤和净化，以去除其中的污染物。
例如，在工厂和居民区域设置粉尘净化器和空气净化器，可以有效地减少工业废气和车辆尾气对空气的污染。
同时，水源净化设备的安装和运营也能够过滤水中的污染物，保障居民饮水安全。
二、绿色能源方案除了机械净化方案，台州市政府还大力推广绿色能源方案，以减少对环境的污染。
该方案主要包括发展太阳能、风能、地热能等可再生能源，以及推动能源的清洁利用。
通过利用绿色能源替代传统的化石能源，可以有效减少二氧化碳的排放量，从而降低空气污染和气候变化的风险。
绿色能源方案的推行需要政府加大投资力度，提供税收优惠政策和补贴，吸引民众和企业参与。
此外，政府还要制定相关的法规和政策，加强监管和执法力度，确保绿色能源的安全、稳定和可持续发展。
三、教育与宣传方案净化台验证方案还需要借助教育和宣传的力量，提高公众对环境保护的认识和意识。
政府可以通过开展环境教育活动，向学校和社区提供环保知识和技能培训，培养公众的环保意识和行为习惯。
此外，政府还可以利用各类媒体平台，如电视、广播、报纸和互联网，加大对环境问题的宣传力度。
通过播放环保宣传片、发表环保专栏文章、举办环保论坛等方式，提高公众对净化台验证方案的了解和认同，推动更多人参与到环保行动中来。
四、产业结构调整方案净化台验证方案还需要对产业结构进行调整，推动经济向环保型产业转型。
政府可以通过制定税收政策、扶持新兴产业发展等方式，鼓励企业减少对环境的污染，发展绿色产业。
在台州这个以制造业为主导的地区，政府可以加大对高污染行业的整治力度，推动企业采用清洁生产技术和节能减排措施。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
超净台设备的验证方案
净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (4)7.1人员培训确认 (5)7.2验证所需文件的确认 (5)7.3所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1公用工程连接确认 (5)8.2安装环境确认 (5)9、运行确认 (5)9.1开机和送风确认 (5)9.2照明和杀菌确认 (5)9.3风速调节确认 (6)9.4机器运行确认 (6)9.5停机确认 (6)10、性能确认 (6)10.1风速确认 (6)10.2悬浮粒子 (6)10.3沉降菌 (7)10.4浮游菌 (7)11、偏差处理与变更 (7)12、验证结论 (8)13、评价与建议 (8)14、再验证周期 (8)15、附表清单 (8)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)附表1-2：验证所需文件确认表 (8)附表2：仪器仪表的确认 (8)附表3：公用工程连接确认表 (8)附表4：安装环境确认表 (8)附表5：运行确认表 (8)附表6：风速检测记录 (8)附表7：悬浮粒子检测记录 (8)附表8：沉降菌检测记录 (8)附表9：浮游菌检测记录 (8)附表10-1：偏差处理记录 (8)附表10-2：变更处理记录 (8)1、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
洁净工作台验证方案
目录1. 概述2. 目的3. 验证小组名单及职责4. 适用范围5. 验证计划实施日期6. 预确认7. 运行确认8. 性能确认9. 验证结果及分析10. 验证周期1. 概述洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。
空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。
设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
2. 目的再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。
3.适用范围洁净工作台的再验证。
4. 验证小组名单及职责5.验证计划实施日期：6. 预确认按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；洁净工作台的检查7 运行确认7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。
7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。
8. 性能确认确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。
检查标准9. 验证结果及分析10. 再验证周期。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
2024年超净工作台清洁验证方案(2篇)
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍超净工作台（Clean Benches）是一种广泛应用于生物医药、电子制造、食品卫生等领域的高洁净度工作环境设备。
其主要功能是提供一个无尘、无菌的工作场所，以确保实验操作或生产制造的纯净性。
超净工作台在使用过程中需要保持良好的清洁状态，以确保操作的准确性和最终产品的质量。
因此，对超净工作台的清洁验证至关重要。
本文将介绍____年超净工作台清洁验证方案，以确保超净工作台的清洁程度符合相应的标准和要求。
二、清洁验证目标超净工作台的清洁验证目标主要包括以下几点：1. 确保超净工作台内部无尘、无菌，满足相应的洁净度标准；2. 验证超净工作台的清洁程序和清洁剂的有效性；3. 检测超净工作台内的污染源，并采取相应的控制措施。
三、清洁验证方法1. 表面可见污染验证表面可见污染验证是一种直观的验证方法，通过肉眼观察超净工作台内部表面是否有明显的污染物，如灰尘、异物等。
验证时需先将超净工作台清洁干净并关闭运行，然后用裸眼检查法观察各个部位的清洁情况。
如有污染物可用专用器械进行清除，并记录所清除的位置和方式。
该验证方法适用于定期检查清洁情况。
2. 表面微生物验证表面微生物验证用于验证超净工作台内的微生物污染情况。
验证时需使用适当的微生物采样器具，如生物采样棒或菌落平皿，对超净工作台内各个部位进行采样。
采样时应遵守无菌操作规范，避免外界污染。
采样完毕后，将采样器具送至实验室进行微生物培养和鉴定，判断超净工作台内的微生物污染程度是否符合要求。
3. 空气洁净度验证空气洁净度验证用于验证超净工作台内的空气质量是否符合要求。
验证时使用适当的空气洁净度测试仪器，如粒子计数器，对超净工作台内的空气进行采样和测试。
测试时需确保超净工作台处于正常工作状态，并记录相关参数，如颗粒物浓度、尺寸分布等。
根据测试结果判断超净工作台内的空气质量是否满足相应的洁净度标准。
洁净厂房净化系统再验证方案
1主要内容与适用范围1.1.验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典(2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1。
2验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性,符合中国药典（2005版)及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案,对洁净厂房净化送风系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1。
3验证范围本方案适用于洁净厂房净化送风系统验证.2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语性能确认:为证明设备或系统达到设计性能的试验4 职责4。
1验证项目小组组长:设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长✷负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4。
2。
2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15。
2验证的必要性洁净厂房净化送风系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后,或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用,因此有必要对设备进行回顾性验证.5。
净化工作台再确认方案
8.3.3确认方法 11 8.3.4可接受标准 12 8.3.5确认结果 12 8.3.6性能确认结论 13 9超净工作台再确认总结论 14 10确认结果与评价 14 11再确认周期 14 12异常情况及偏差、变更处理 14
1.设备概述 SZK-202净化工作台为高效过滤净化工作台，其洁净度级别在设备
组员
张洪霞
质量管理部 化验室QC员
职责
负责组织人员成立设备确认实施小 组，组织小组人员起草验证方案和报 告、对小组人员实施培训。并负责按 照批准的确认方案进行设备确认的实 施，对整体确认报告中的结果及结论 给予评价。
负责起草设备确认方案，并组织实施 小组人员严格按照已批准的确认方案 进行确认的实施，负责净化工作台的 性能确认中沉降菌的检测工作。收集 确认过程中的数据和结论，汇总形成 确认报告。
对于净化工作台的运行确认，主要包括以下方面的确认 ——电器控制系统的确认 ——净化工作台运行时风速的确认 ——净化工作台运行时光照度的确认 ——净化工作台紫外灯辐射强度的确认 8.2.3确认方法
——电器控制系统的确认，主要确认净化工作台设备的功能开关是 否与其相应的控制功能所匹配，确认方法即打开相关开关，观察相应控 制功能是否正常启动。关闭相应开关，观察其控制功能是否停止。
培训结果
备注
马金超
培训合格 □不合 格□
初艳丽
培训合格 □不合 格□
张洪霞
培训合格 □不合 格□
郑庆云
培训合格 □不合 格□
被培训人应能正确回答以下关键问 题： 1.本次确认的目的？ 2.洁净工作台的确认主要涉及那几 个确认项目？ 3.洁净工作台的性能确认主要包括 那几个性能指标？
培训考核结论 □
合格 □不合格
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告目录1.概述................................................... 错误!未定义书签。
2.验证结果总结........................................... 错误!未定义书签。
设备检查情况小结......................................... 错误!未定义书签。
净化操作台基本情况....................................... 错误!未定义书签。
净化操作台的验证......................................... 错误!未定义书签。
3.验证结果评定与结论..................................... 错误!未定义书签。
4.附件................................................... 错误!未定义书签。
1.概述验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。
2.验证结果总结设备检查情况小结净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1 设备主要技术参数：2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量 350kg2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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一. 概述
微生物限度测定对净化工作台的洁净度要求100级
尘埃粒子：≥0.5µm 3500；≥5µm0；沉降菌/皿≤1
生产厂家：天津市医药净化设备厂
出厂编号：1-034
本厂编号：
安装场所：质量监控部微生物限度检测阳性对照室
净化工作台是微生物限度测定室局部100级空气净化的专用设备。
其原理为室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经过高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。
洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
经过一段时间运行使用，我们对洁净工作台的性能进行再确认，以确保洁净工作台的洁净度符合要求。
二．目的
再验证GH801-2型净化工作台在运行状态下，各部分功能是否正常，是否符合设计及GMP对检验的要求。
三. 范围
本验证方案适用于本公司微生物限度检测阳性对照室净化工作台的再验证。
四．职责
1．验证委员会：主任公司质量负责人
2．验证小组：组长质量监控部负责人
3．责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，质量监控部负责取样、检测及评价等工作。
五. 内容：
内容包括悬浮尘埃粒子数检测、沉降菌检测。
六. 验证
１. 检测项目及检测频率
净化工作台检测项目及检测频率见下表：
HVAC 系统连续运行的1个星期，分为3个周期，每个周期2天。
2．尘埃粒子的测试 2．1测试点：
距净化工作台面高度25CM 、距高效过滤器水平距离24CM ，距净化工作台左、右两端各50CM 该测试点设置2个监测点。
测试部位：如图所示
测试部位正视示意图 测试部位俯视示意图
测试仪器：尘埃粒子计数器 2．2测试方法：
① 按照SOP-ZL318-01无菌室与净化工作台使用操作程序操作，开启净化工作台，运行正常后，开始进行测试试验。
② 用校验过的尘埃粒子计数器在净化工作台上述2个检测点测试其尘埃粒子数。
2．3可接受标准：尘埃粒子数（≥0.5µm ≤3500； ≥5µm ≤0）
测试人：复核人：日期：
3．沉降菌的测试
3．1采样点：同尘埃粒子采样点
3．2培养皿：φ90mm×15mm玻璃培养皿
3．3培养基名称：普通肉汤琼脂培养基
3．4培养基配方：按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录实施。
3．5采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min，将平皿盖盖上。
3．6培养：培养基在30℃～35℃的条件下培养48小时后，按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下的菌落计数法计数。
3．7可接受标准：100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。
测试人：复核人：日期：六.再验证结果评定与结论
一. 概述
微生物限度测定对净化工作台的洁净度要求100级
尘埃粒子：≥0.5µm 3500；≥5µm0；沉降菌/皿≤1
生产厂家：天津市医药净化设备厂
出厂编号：1-034
本厂编号：
安装场所：质量监控部微生物限度检测阳性对照室
净化工作台是微生物限度测定室局部100级空气净化的专用设备。
其原理为室内空气经预过滤器过滤，由离心风机压入静压箱，再经过高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。
洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
经过一段时间运行使用，我们对洁净工作台的性能进行再确认，以确保洁净工作台的洁净度符合要求。
二．目的
再验证GH801-2型净化工作台在运行状态下，各部分功能是否正常，是否符合设计及GMP对检验的要求。
三. 范围
本验证方案适用于本公司质量监控部微生物限度检测阳性对照室净化工作台的再验证。
四．职责
1．验证委员会：主任公司质量负责人
2．验证小组：组长质量监控部负责人
3．责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，质量监控部负责取样、检测及评价等工作。
五. 内容：
内容包括悬浮尘埃粒子数检测、沉降菌检测。
六. 验证
１. 检测项目及检测频率
净化工作台检测项目及检测频率见下表：
HVAC 系统连续运行的1个星期，分为3个周期，每个周期2天。
3．尘埃粒子的测试 2．1测试点：
距净化工作台面高度25CM 、距高效过滤器水平距离24CM ，距净化工作台左、右两端各50CM 该测试点设置2个监测点。
测试部位：如图所示
测试部位正视示意图 测试部位俯视示意图
测试仪器：尘埃粒子计数器 2．2测试方法：
① 按照SOP-ZL318-01无菌室与超净工作台使用操作程序操作，开启净化工作台，运行正常后，开始进行测试试验。
② 用校验过的尘埃粒子计数器在净化工作台上述2个检测点测试其尘埃粒子数。
2．3可接受标准：尘埃粒子数（≥0.5µm ≤3500； ≥5µm ≤0） 2．4尘埃粒子检测结果记入下表
测试人：复核人：日期：
3．沉降菌的测试
3．1采样点：同尘埃粒子采样点
3．2培养皿：φ90mm×15mm玻璃培养皿
3．3培养基名称：普通肉汤琼脂培养基
3．4培养基配方：按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录实施。
3．5采样方法：将培养皿按规定位置放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min，将平皿盖盖上。
3．6培养：培养基在30℃～35℃的条件下培养48小时后，按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下的菌落计数法计数。
3．7可接受标准：100级洁净区，其沉降菌落数平均≤1CUF/皿。
3．8沉降菌检测结果记入下表
测试人：复核人：日期：六.再验证结果评定与结论
文件编号：SOP—YZ110—03
GH801-2型净化工作台
验证文件
宝商集团陕西辰济药业有限公司。