净化工作台验证报告
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
洁净工作台出厂检测报告新
洁净工作台出厂检测报告新出厂检测报告是对洁净工作台进行质量检测的结果报告，通常由专业检测机构提供。
以下是一份洁净工作台出厂检测报告的范例：一、检测项目1.外观检查2.功能性能检测3.洁净度检测二、检测结果1.外观检查根据设备外观的观察，洁净工作台的外观无明显损坏和污染，符合相关质量标准。
2.功能性能检测（1）风速测量通过风速仪测量，洁净工作台的正压风速为0.45m/s，低于0.5m/s 的标准要求，符合相关质量标准。
（2）噪音检测使用噪音仪对洁净工作台进行噪音测量，其噪音水平为60dB(A)，低于工作环境噪音50-70dB(A)的标准要求，符合相关质量标准。
（3）风量测量通过风量计测量，洁净工作台的正压风量为1000m³/h，高于800m³/h 的标准要求，符合相关质量标准。
3.洁净度检测（1）微生物检测经过空气采样和培养基培养，对洁净工作台的微生物进行检测，结果显示无菌，符合相关质量标准。
（2）颗粒物检测通过颗粒物计数仪测量，洁净工作台内的颗粒物浓度为10^3 particles/L，低于10^6 particles/L的标准要求，符合相关质量标准。
三、结论根据以上检测结果，本洁净工作台在外观、功能性能和洁净度方面均符合相关质量标准，可以出厂销售和使用。
四、检测机构信息1.单位名称：XXX检测机构2.地址：XXX市XXX区XXX路XX号本报告仅对洁净工作台的出厂检测结果进行了描述，对于设备的准确运行和维护，用户需根据产品说明书和相关规定进行操作和保养。
以上仅为洁净工作台出厂检测报告的一个范例，实际报告可能根据具体设备和相关标准的要求而有所不同。
用户在购买洁净工作台时应关注检测报告，确保设备的质量和性能符合要求。
洁净车间空气净化系统验证报告
洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。
6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.5总结安装确认结果。
6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。
6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。
6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。
6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。
6.2.5总结运行确认结果。
6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。
6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。
6.3.3总结性能确认结果。
7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。
但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。
工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。
生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。
他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。
生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。
水平工作台验证报告
水平工作台验证报告HNP-Ⅱ水平式超净工作台验证报告设备编号：JY-08-14方案编号：VP211-2013-B湖北爱普生物工程有限公司GMP文件目录1 概述2验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能验证3验证结论、最终评价和建议1.概述通过验证确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台能否达到仪器性能指标，能否符合检验产品需求。
2.验证结果2.1安装确认由于本次验证的试验条件建立在上次验证的基础上，本仪器的安装环境并没有大的变化，且实验室环境经过重新验证达到了一万级。
对该仪器的使用、维护保养，清洁标准操作规程进行了重申和复核，本次验证所用的检验仪器尘埃粒子计数器，风速测定仪，温湿度仪和照度仪均已建立标准操作规程或得计量合格证并在有效期内。
验证人：邓君复核人：肖文辉日期：2.2运行确认：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器能否达到设计要求。
2.2.1标准操作程序的确认操作工按照本机SOP-EG910-A《HNP-Ⅱ水平式超净工作台标准操作规程》进行操作，设备运行应正常，无异常噪音。
验证人：邓君复核人：肖文辉日期：2.2.2设备运行状况的验证2.2.2.1仪器运行正常，无异常噪音。
2.2.2.2指示灯明亮，紫外灯开启后正常照明。
2.2.2.3按键灵敏、控制有效2.2.2.4光照系统符合要求。
2.2.3验证要求：光照强度≥300Lx。
2.2.4验证方法：打开电源开关，依照SOP-EG936-A《TES-1330A照度仪标准操作规程》进行检测。
记录检测结果。
2.2.5工作时风速要达到要求2.2.5.1验证要求：平均风速应可调节在0.3-0.6M/s。
2.2.5.2验证方法：调节风速调节器，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，依照SOP-EG935-A 《ZRQF-F 智能热球式风速计标准操作规程》进行检测，每级检测三次记录检测结果。
验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.6运行结果（见表一）验证人：邓君 复核人：肖文辉 日期： 2.2.7运行小结：经测试，确认HNP-Ⅱ水平式超净工作台的运行符合要求。
SB-JS1B超净台验证报告
验证报告验证报告名称：SB-JS-1B型净化工作台再验证报告验证报告编号：VA-022B-02验证日期：年月日至年月日起草部门：质量保证部实施部门：SB-JS-1B型净化工作台再验证小组报告日期：有限公司SB-JS-1B型净化工作台再验证方案目录1. 概述 (2)2. 验证小组 (2)3. 预确认 (2)3.1 设备主要技术指标（设计要求） (2)3.2 仪器仪表校正 (2)4. 运行确认 (4)4.1 目的 (3)4.2操作文件 (4)4.3单机运行确认 (4)5. 性能确认 (5)6. 结果的评价和最终结论 (6)1．概述2007年2月2日至2007年2月5日验证小组根据批准的SB-JS-1B型净化工作台再验证方案对SB-JS-1B型净化工作台进行了预确认、安装确认、运行确认、性能确认等一系列验证活动。
记录及结果如下：2. 验证小组2.1验证小组成员：部门职务姓名质保部组长质保部组员质保部组员质保部组员设备部组员质保部组员2.1.1质保部长（组长）：直接协调验证中的事宜。
2.1.2质保部QC主管：负责检验方法的验证、组织取样、检验、环境监测，结果评价，验证文件管理。
2.1.3 QA：参与设备验证方案的制订，组织实施验证，并同时培训考核人员，起草生产有关的文件（SOP），收集验证资料的数据，会签验证方案。
2.1.4设备部：，编制设备操作及维护保养文件（SOP），培训维修人员，为设备验证提供技术资料服务。
负责验证中的水、电、汽（气）冷的正常供应和相关技术参数的收集，确保验证正常顺利地进行。
2.1.6岗位操作者：负责系统验证中各设备的正常操作，执行SOP程序，作好原始记录，接受操作技术培训。
3、预确认3.1 设备主要技术参数3.1.1洁净度:≤3500/m3(粒径≥0.5um尘埃)3.1.2平均风速: 0.32-0.48m/s(可调)3.1.3平均菌落数：≤1CFU/皿(φ90mm,培养皿)3.1.4噪音: ≤62db(A)3.1.5震动: ≤3um(操作区中心位置)3.1.6照度: ≥300Lx(操作区中心位置)3.1.7操作尺寸：484×484×5220(mm)3.1.8电源电压: 220V ±10% 50Hz3.1.9最大功率≤400W执行人：日期：复核人: 日期:3.2仪器仪表校正名称校正日期结果确认QDF-2A热球式电热风速仪Y09-09尘埃粒子计数器电压表校正人: 日期:复核人: 日期:预确认结论：评价人：日期：4．运行确认4.1目的确认SB-JS-1B型净化工作台运行正常，各项技术指标均符合标准。
超净工作台再验证报告
超净工作台再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月 26日开始，至 2019 年 07 月 12 日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认：对超净工作台进行运行确认，确认内容包括高效检漏，噪音，风速及不均匀度。
检查结果见附表3《超净工作运行确认记录》。
通过确认，超净工作台运行符合要求。
4.2性能确认：对超净工作台进行性能确认，确认内容为尘埃粒子测试和沉降菌测试。
检查解说见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录》、《超净工作台沉降菌测试记录》，通过确认，超净工作台性能确认满足要求。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司2台超净工作台合格，除噪音外，超净工作台各项性能均满足要求，能够持续稳定的运行。
因噪音不影响设备使用（使用者可以带耳塞工作），故超净工作台可以继续投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：附表1培训记录表培训主办人：符洪琴附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共15 页附表3超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：运行确认评价表超净工作台尘埃粒子测试记录表（第一轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第二轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第三轮）附表6超净工作台尘沉降菌测试记录表（第一轮）性能确认评价表验证效果评价表。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
08净化工作台1验证报告
净化工作台验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1 验证小组2 验证目的3 职责4．验证的准备5．验证的内容6 评价、再验证周期及结论7 批准证书1 验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过对净化工作台的验证，确保净化工作台符合实验的要求。
3 职责质管部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
4．验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2验证人员5．验证的内容5.1 概述本净化工作台由苏州净化设备有限公司提供，工作原理为：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。
采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区的风速始终处于理想状态。
结构特点：箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
5.2安装确认5.2.1 设备的性能描述检查人：日期：5.2.3 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。
结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。
是□否□检查人：日期：5.2.4 设备信息设备主要部件的参数表：检查人：日期：5.2.5安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。
检查人：日期：5.3运行确认5.3.1合格标准：净化工作台各部分功能正常，符合设计要求。
5.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查净化工作台各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三检查人：日期：5.4性能确认5.4.1使用测量器具的确认检查人：日期：5.4.2 风速检测在百级台的台面之上25cm截面处均匀布点20个进行检测；百级平均风速应≥0.3m/s。
超净工作台验证报告
目录1、目的2、范围3、职责与验证计划4、基本描述5、确认实施内容6、偏差处理7、变更处理8、验证报告9、验证证书1.目的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。
2. 范围：适用于层流洁净工作台的验证。
3.1.验证小组人员职责3.1.1.组长职责组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
3.1.2.组员职责·操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
·现场QA人员：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
·设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。
·实验室QC人员：负责验证过程中的各项检验。
3.2.验证计划验证计划于2015年06月上旬进行验证。
4. 基本描述：本设备为层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
5 方案实施：5.1.人员的确认·目的：确认所有执行本方案的人员的资格。
·程序：列出和确认所有执行本方案的人员。
·可接受标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）有足够的工作经验和专业背景，并已接受本验证方案的培训。
·确认报告：填写附件5.1：人员的确认。
5.2.文件的确认·目的：确认验证所需文件资料及图纸是否齐全。
·程序：根据附件5.2所列资料清单，逐个检查确认所需的文件资料、图纸是否齐全，是否经过批准。
·可接受标准：附件5.2所列资料清单齐全，并经过批准。
·确认报告：填写附件5.2：所需文件的确认。
5.3.验证所用仪器确认所有用于测试的仪器均应有确认，并把确认结果记入附录表5.35.4.运行确认·目的：确认验证设备运行正常。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
净化(一万级)验证报告OK
所有设备购置执行《基础设施管理程序》。
结论
验证人
日期
复核人
日期
备注：
表2
净化系统安装确认验证
序号
项目
实际情况
4.3.1
设计图纸
4.3.2
净化系统安装确认
4.3.3
风管制作安装确认
4.3.4
风管及空调设备清洁的确认
4.3.5
净化系统文件
4.3.6
建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。
结论
验证人
日期
复核人
日期
备注：
表4
净化系统的性能确认验证
检测项目
标准要求
检测结果
尘埃粒子
≥0.5μm≤350000
≥5μm≤2000
压差
洁净区相对非洁净区≥10Pa
换气次数
≥20次/h
温湿度
18～28℃
45～65%
沉降菌Leabharlann ≤3个/皿结论验证人
日期
复核人
日期
4.3.7
维修服务
4.3.8
人员培训
结论
验证人
日期
复核人
日期
备注：
表3
净化系统的运行确认验证
序号
检测项目
标准要求
检测结果
4.4.1
风量测试及计算换气次数
通过风量测定计算换气次数，应大于20次/h
4.4.2
洁净区静压差测定
洁净区相对非洁净区
压差≥10Pa
4.4.3
洁净区温湿度测定
18～28℃
45～65%
表3净化系统的运行确认验证序号检测项目标准要求检测结果441风量测试及计算换气次数通过风量测定计算换气次数应大于20次h442洁净区静压差测定洁净区相对非洁净区压差10pa443洁净区温湿度测定18284565结论验证人日期复核人日期备注
01 生产厂房净化系统验证报告
生产厂房净化系统验证报告1. 验证工作组织和实施该XXXXXXX车间厂房净化系统验证工作由公司设备工程部负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及公司检验中心有关人员参与实施。
2. 安装及检查2.1 中央空调安装确认2.1.1 材料2.1.2 电源连接2.1.3 蒸汽连接2.1.4 冷却水2.2 空调箱密封性检查2.3 送回风管安装及检查2.4 洁净区地漏、水池、传递柜安装及检查检测人：日期：2.5 清洁区公用设施的安装及检查检测人：日期：2.6 清洁区墙壁、天棚、地坪的安装及检查结论：XXXXXXX车间洁净区墙壁、天棚、地坪制作安装均符合要求。
检查人：检查日期：2.7 中央空调自动控制系统确认测试过程：XXXXXXX车间洁净区静压设定为15～25Pa，将涤纶膜间传递窗两边门强制打开，同时将涤纶膜间门打开，观察洁净区静压低于该范围，中央空调自动控制系统能否自动加大变频调速，提高空调风机转速，而提高了洁净区静压，测试时间10分钟后，关闭涤纶膜间门和传递窗门，同时将洁净走廊处回风阀关闭静压高于该范围，观察中央空调自动控制系统能否自动减少变频调速，降低空调风机转速，而降低了洁净区静压，测试时间10分钟。
检查结果：结论：XXXXXXX车间中央空调自动控制系统性能符合要求。
检查人：检查日期：2.8 通风空调系统送风量检测检测结果：检测人：检测日期：排风系统检测人：检测日期：2.9 仪器仪表校正CLJ-OID尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、JD-3光照度计、风速仪以上仪器仪表已经校正。
2.10 安装确认结论根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统验证的各项安装检查项目均符合要求。
结果审查及批准：3．高效过滤器过滤效率测定合格标准：高效过滤器过滤效率应大于99.97%表一 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表二 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：表三 XXXXXXX车间高效过滤器过滤效率检测表检查人：检查日期：高效过滤器过滤效率测定结论：根据验证小组的检查,XXXXXXX车间厂房净化系统的各高效过滤器过滤效率均符合要求。
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6风速的测定4.3 性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。
超净台验证报告
深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请2. 验证小组成员名单3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件5.设备参数设备主要技术参数如下：6.验证方案6.1 设计确认检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
044-HNZ-1-1F超净工作台验证方案及报告
设备验证方案* * * *制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3．概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2 环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期：5.3性能确认6. 时间进度表7.再验证7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告* * * *制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：2.1.2 设备材质检查人： 日期： 2.1.3 环境状况检查人：日期： 2.1.4 公用介质检查人： 日期：2.2运行确认检查人：日期：3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人：日期：3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得。
检查人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于检查人：日期：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
净化工作台验证报告
YJ型净化工作台验证报告目录1.概述................................................... 错误!未定义书签。
2.验证结果总结........................................... 错误!未定义书签。
设备检查情况小结......................................... 错误!未定义书签。
净化操作台基本情况....................................... 错误!未定义书签。
净化操作台的验证......................................... 错误!未定义书签。
3.验证结果评定与结论..................................... 错误!未定义书签。
4.附件................................................... 错误!未定义书签。
1.概述验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。
2.验证结果总结设备检查情况小结净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1 设备主要技术参数：2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量 350kg2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。
实验室空气净化系统验证报告
实验室空气净化系统验证报告1. 引言该实验室空气净化系统验证报告旨在对实验室空气净化系统的性能进行评估和验证。
本报告基于对实验室空气净化系统的观察和数据收集，对其运行情况和效果进行分析和总结，并提出改进建议。
2. 方法2.1 设计和安装实验室空气净化系统的设计和安装应符合相关标准和规范。
系统应包括空气过滤器、通风系统和温湿度控制系统等组件。
系统安装完成后，应进行系统运行测试和调整。
2.2 数据收集在实验室空气净化系统正常运行期间，收集以下数据：- 空气质量数据：通过空气质量监测仪器记录实验室空气中的污染物浓度和颗粒物数量。
- 温湿度数据：通过温湿度传感器记录实验室的温度和湿度变化情况。
- 能耗数据：记录实验室空气净化系统的能耗情况，包括电力消耗和维护成本等。
2.3 数据分析通过收集的数据，对实验室空气净化系统的性能进行分析和评估。
包括以下指标：- 空气净化效果：根据空气质量数据评估实验室空气净化系统的净化效果。
- 温湿度控制效果：根据温湿度数据评估实验室空气净化系统的温湿度控制效果。
- 能耗情况：根据能耗数据评估实验室空气净化系统的能效性能和经济性。
3. 结果与讨论基于对实验室空气净化系统的数据分析，得出以下结论：- 空气净化效果较好：实验室空气净化系统有效减少了空气中的污染物浓度和颗粒物数量，大幅提高了空气质量。
- 温湿度控制效果一般：实验室空气净化系统在温湿度控制方面表现一般，需要进一步优化。
- 能耗较高：实验室空气净化系统的能耗较高，存在一定的经济性和能效性问题。
4. 建议基于对实验室空气净化系统的分析，提出以下改进建议：- 提升温湿度控制效果：优化温湿度传感器的位置和调整控制系统参数，改善温湿度控制效果。
- 优化空气净化系统配置：根据实验室的实际需求，合理配置空气过滤器和通风系统，提高能效性能。
- 寻求节能措施：通过采用节能设备和合理调整系统运行策略，降低实验室空气净化系统的能耗。
5. 总结本报告对实验室空气净化系统进行了评估和验证，并提出了改进建议。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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YJ型净化工作台验证报告
目录
1.概述 (3)
2.验证结果总结 (3)
2.1设备检查情况小结 (3)
2.2净化操作台基本情况 (3)
2.3净化操作台的验证 (4)
3.验证结果评定与结论 (4)
4.附件 (4)
1.概述
验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案
对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程
中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批
准。
2.验证结果总结
2.1设备检查情况小结
2.2净化操作台基本情况
YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设
备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无
纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音
变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射
为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大
的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
2.2.1 设备主要技术参数：
2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤0.5个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V±20% 50HZ
8、最大功耗300W
9、净化区尺寸900×700×450mm
10、外型尺寸1000×700×1650mm
11、重量 150kg
2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台
1、净化等级100级
2、菌落数≤0.5个/皿·时
3、平均风速0.4m/s±20%（可调）
4、噪音≤62dB（A）
5、振动≤3μm
6、照度≥300LX
7、电源 220V±20% 50HZ
8、最大功耗630W
9、净化区尺寸1200×700×450mm
10、外型尺寸1300×700×1650mm
11、重量 350kg
2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。
2.3净化操作台的验证
2.3.1 安装、运行确认
验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。
风速调节
均能满足使用要求。
空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工
作可靠。
检查及评价结果见附件。
2.3.2 性能确认
2.3.2.1 风速
用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操
作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。
2.3.2.2 洁净度检测
按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区
沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有
≥5um的粒子，而≥0.5um的粒子数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于
1CFU/皿。
测定结果见附件。
3.验证结果评定与结论
从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验
证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净
度要求，建议批准本验证报告。
净化工作台每年应验证一次；高效过滤
器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证
领导小组审查批准。
4.附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
附件2.
安装确认所需资料及存放处
附件3.
净化工作台安装、运行确认结果及评价
附件4.
净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况
附件5.
净化工作台HVQC测试记录
附件6.
净化工作台HVAC测试记录
净化工作台测定记录
附件8.
沉降菌测试报告
测试地点___ _ 测试单位_______中心化验室________ 测试依据___ GB/T16294-1996 __ 测试状态________静态_____________ 测试温度______________ _____ 相对湿度______________%_____ __ 培养基批号______________ _ 培养温度____________ _________ 检测日期___ _ _年月日____ 静压差___________ _________ 报告日期____ 年月日_____ 培养时间________ _________
附件9.
评审结论
附件10.。