净化工作台验证报告

YJ型净化工作台验证报告

目录

1.概述 (3)

2.验证结果总结 (3)

2.1设备检查情况小结 (3)

2.2净化操作台基本情况 (3)

2.3净化操作台的验证 (4)

3.验证结果评定与结论 (4)

4.附件 (4)

1.概述

验证小组于年月日—年月日期间，严格按照验证方案

对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程

中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批

准。

2.验证结果总结

2.1设备检查情况小结

2.2净化操作台基本情况

YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设

备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无

纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音

变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射

为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大

的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

2.2.1 设备主要技术参数：

2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数≤0.5个/皿·时

3、平均风速0.4m/s±20%（可调）

4、噪音≤62dB（A）

5、振动≤3μm

6、照度≥300LX

7、电源 220V±20% 50HZ

8、最大功耗300W

9、净化区尺寸900×700×450mm

10、外型尺寸1000×700×1650mm

11、重量 150kg

2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台

1、净化等级100级

2、菌落数≤0.5个/皿·时

3、平均风速0.4m/s±20%（可调）

4、噪音≤62dB（A）

5、振动≤3μm

6、照度≥300LX

7、电源 220V±20% 50HZ

8、最大功耗630W

9、净化区尺寸1200×700×450mm

10、外型尺寸1300×700×1650mm

11、重量 350kg

2.2.2 检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。

2.3净化操作台的验证

2.3.1 安装、运行确认

验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节

均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工

作可靠。检查及评价结果见附件。

2.3.2 性能确认

2.3.2.1 风速

用热球式风速仪按《风速测试标准操作规程》(SOP-QA008-00)对净化操

作台风速进行测试，测试结果均≥0.25m/s。

2.3.2.2 洁净度检测

按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00），《洁净区

沉降菌测试标准操作规程》（SOP-QA006-00）对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有

≥5um的粒子，而≥0.5um的粒子数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于

1CFU/皿。测定结果见附件。

3.验证结果评定与结论

从收集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项验

证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净

度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤

器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证

领导小组审查批准。

4.附件

附件1.

验证方案修改申请及批准书

附件2.

安装确认所需资料及存放处

附件3.

净化工作台安装、运行确认结果及评价

附件4.

净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况

附件5.

净化工作台HVQC测试记录

附件6.

净化工作台HVAC测试记录

净化工作台测定记录

附件8.

沉降菌测试报告

测试地点___ _ 测试单位_______中心化验室________ 测试依据___ GB/T16294-1996 __ 测试状态________静态_____________ 测试温度______________ _____ 相对湿度______________%_____ __ 培养基批号______________ _ 培养温度____________ _________ 检测日期___ _ _年月日____ 静压差___________ _________ 报告日期____ 年月日_____ 培养时间________ _________

附件9.

评审结论

附件10.