WZZ-3自动恒温旋光仪验证方案
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甘肃泛植生物科技有限公司WZZ-3自动恒温旋光仪验证方案
验证方案审批表
目录1验证小组会签及文件分发表
2参考文件
3概述
4验证目的
5验证范围
6验证工作小组
7验证方案培训
8计划及进度
9设计确认
10安装确认
11运行确认
11 性能确认
12验证的结论
13 再验证
1验证小组会签及文件分发表
2参考文件
2.1外来文件
2.2公司文件
3概述
WZZ-3型自动旋光仪是甘肃泛植生物科技有限公司采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。
4验证目的
确认WZZ-3型自动旋光仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP 要求，确保旋光测定的准确性。
5验证范围
5.1本验证方案适用于甘肃泛植生物科技有限公司WZZ-3型自动旋光仪，该设备安装于中心化验室仪器室。
5.2验证内容包括对WZZ-3型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认。
6 验证小组成员及职责
7验证方案培训：
验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
8计划及进度
整个验证活动分四个阶段完成：
安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；
运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；
性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
9安装确认
9.1 概述
WZZ-3型自动旋光仪由上海申光仪器仪表有限公司生产，安装于中心化验室仪器室，用于甘肃泛植生物科技有限公司按照光电检测自动平衡原理，进行自动测量。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。
9.2安装确认内容
9.2.1 设备规格确认
目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表1。表1 设备规格确认
9.2.2 基本资料检查：
目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表2。
表2 资料检查
9.2.3 设备安装外部环境确认
目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。
表3外部环境确认
9.2.4 公用设施质确认
目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表4。
表4 公用设施确认
9.2.5 安装过程确认
目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。
表5安装过程确认
9.3 安装确认结果说明
说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。
11运行确认
11.1 目的：安装确认完成后，确认WZZ-3型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。
11.2 运行确认的内容
表6 WZZ-3型自动旋光仪的按键功能确认
表6 键盘按键功能确认
11.2.1测量准备，如表7。
表7 测量准备
11.2.3功能试验
目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。
11.2.4 校正准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式
100·a
20 [a]D、= -------——
L·C
计算比旋度，结果如。
结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为
零，25 和30℃时，偏差为一0．01。
12性能确认
12.1目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
实验步骤：取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：
100*a
20 [a]D=-----------——
L*C
式中：
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；
a---样品溶液的旋光度；
L ---测试管长度(1dm)；
C---样品溶液的浓度(g／lOOml)。
12验证的评定和结论
通过对该仪器的安装确认、运行确认，证明该仪器符合检验要求。可以投入使用，本次验证严格按照验证方案进行，未发现任何偏差与缺陷。见（附件B）
13再验证
13.1 目的：旨在证实该设备的验证状态没有发生变化。
13.2 根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。
13.3 药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。
13.4 正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。
14附件