CFDA标准物质对照品的要求
中国药典关于对照品的定义是什么
中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。
其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。
对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。
对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。
正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质，用于确保检验方法的准确性和可靠性；负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质，用于验证方法的特异性。
对照品的选用原则
1.含量标准：对照品的含量必须严格符合规定标准，确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。
2.来源可追溯：选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法，
以保证其纯度和稳定性。
3.与被测样品相似度：对照品应与被测样品在性质上尽可能接近，确
保检验结果的准确性和可比性。
4.公认可靠：应选用公认可靠、使用广泛的对照品，以提高检验过程
中的精度和可靠性。
对照品的使用
在药品检验过程中，对照品作为重要的参照物，通过与被测样品同时检验，可以有效地评估检验方法的质量和准确性。
对照品的使用应符合中国药典的要求，严格按照规范进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用，其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。
合理选用对照品，遵循规范操作流程，是确保药品质量可靠性的重要保障。
中国药品生物制品检定所关于标准品
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
对照品品使用操作规程
对照品品使用操作规程1. 引言本文档旨在说明对照品品的使用操作规程，以确保对照品的正确使用和维护。
对照品是指用于对比和调整实验结果的一组标准品，通常用于质量控制和仪器校准等实验过程中。
正确的使用和维护对照品可以确保实验结果的准确性和可靠性，提高实验的准确度。
2. 位置和存储对照品应该存放在指定的存储区域，并按照标识进行分类和编号。
对照品的存储条件必须符合其要求，如温度、湿度等。
对照品应远离火源、酸碱等腐蚀性物质，并避免直接曝光于阳光下。
3. 对照品的标签和标识每个对照品都应该有清晰的标签和标识，包括对照品的名称、批号、有效期和存储条件等信息。
标签和标识应该粘贴在对照品瓶子或容器的外部，并确保不易磨损和模糊。
4. 对照品的使用准备在使用对照品之前，需要进行一系列的准备工作：•检查对照品的标签和标识是否清晰可读，如果模糊或损坏应及时更换；•检查对照品的有效期，过期的对照品不能使用；•根据实验需要，准备足够量的对照品，并保证使用量符合实验要求。
5. 对照品的取样和配制对照品的取样和配制必须按照严格的操作规程进行，以确保取样的准确性和配制的精确性。
具体步骤如下：•取样前，先洗手，并戴上手套，以防止外来污染；•使用洁净的容器取样，避免污染和交叉感染；•根据配制要求，按照准确的比例将对照品与溶剂混合，搅拌均匀；•配制过程中应避免接触皮肤、眼睛等易受刺激的部位，如有不慎接触，应立即用大量清水冲洗并寻求医疗救助。
6. 对照品的使用步骤对照品的使用步骤可能因不同实验的要求而异，以下是一般性的操作步骤：1.首先，确认实验的要求和目标，确定需要使用的对照品种类和数量；2.检查对照品的标签和标识，确保使用的是正确的对照品；3.按照实验指南或操作手册的要求，准备实验所需的试剂和设备；4.取出对照品并检查质量，包括外观、颜色、浓度等；5.根据实验要求，将对照品添加到实验样品中，按照指定的比例和顺序进行；6.在实验过程中，注意记录实验数据和观察结果，以备后续分析和评估；7.实验完成后，及时清理实验区域，并归还未使用的对照品至指定的存储位置。
国家实用标准物质技术要求规范
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
中检所 关于标准品(对照品)的规定
中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
对照品管理规程
对照品管理规程1共1页
ABC有限责任公司-质量管理对照品管理规程
目的：制订检验分析用标准品的管理规程，为检验提供准确的对照品。
适用范围：检验分析用的对照品。
责任人：质量管理部主任、检验员、管理员
内容：
1 对照品系由中国食品药品检定研究院，国家标准物质中心等供给，由质量管理部根据生产计划统一申请、购买和发放。
并做好收发和领用记录。
2 对照品买来后，应检查其外包装应包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚，并记录。
3 对照品应分类放置于阴凉、干燥环境中。
4 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，剩余的标准品、对照品应及时密封好口后退回，并填写领用记录（内容：品名、规格、领用量、日期、签名）。
5 标准品、对照品的称量应用适宜精度的天平。
6 标准品、对照品称量后应立即溶解使用，不能空置久放，以免发生变质。
溶解后的标准品、对照品按要求的存放条件（如冰箱内2-10℃）位置在贮存期限内使用。
7 相同批号的同一标准品不得混用，标准品、对照品应按标签上所标示的纯度等要求使用。
8 对照品应按其规定的贮存期贮存；配制后的对照品溶液贮存期一般为6个月；水溶液贮存期一般为3个月，经验证后确定各品种合适的储存方式和贮存期。
9 配制好的对照品溶液超过贮存期限后应进行废弃处理；有毒害作用的按“毒剧品无公害处理管理规程”处理。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
2020版中国药典中对照品定义
2020版中国药典中对照品定义
《中华人民共和国药典》是我国药物质量管理的法定基准，对药
品的质量要求提供了具体规定和检验方法。
药典中的对照品定义如下：
1. 对照品：在药物标准中用于比较和确认试验物质质量、效能
特征的标准物质。
2. 对照品物质类型：对照品可以是单一物质、混合物或天然产物。
3. 对照品物质来源：对照品物质的来源可以是化学合成、提取
纯化或活体获得的。
4. 对照品的性质和纯度要求：对照品应具有足够的纯度，并确
保没有其他存在的杂质。
对照品的性质应与试验物质一致或相近。
5. 对照品制备：对照品的制备应符合规定的制备工艺和标准操
作程序。
6. 对照品验证：对照品应进行验证，包括物质的确证、成分含
量测定和相关性能评价等。
7. 对照品保存与标识：对照品应按规定进行保存，并在标签上
标明物质名称、批号、纯度和制备日期等信息。
上述是对2020版《中国药典》中对照品的定义和要求的概述，
详细的要求可以参考具体药物标准。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。
药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
标准品、对照品管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。
2.适用范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
3.职责：使用实验室标准品、对照品的检验员。
4.控制要求：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。
4.1.2对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
4.2标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任，该管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。
4.3标准品、对照品的采购计划：4.3.1标准品、对照品管理员根据检验用量,做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的文字说明。
4.3.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
4.3.3标准品、对照品采购计划经质量管理部审核，报总经理批准，送供应链部。
4.4标准品、对照品的采购：4.4.1检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.4.2采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.3因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部批准后，标准品、对照品管理员可临时直接采购。
4.5标准品、对照品的接收：4.5.1标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.5.2标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品、对照品入库及使用台帐，内容包括：标准品名称、规格、编号、数量、来源、购进日期、有效期至、贮存位置、采购者签名等。
将标准品标签贴在瓶外或盒外。
4.5.3 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程
目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。
应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。
责任人：QC、QC主任。
内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。
1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。
记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。
1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。
1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。
2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。
及时填写相应记录。
2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。
2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。
2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。
2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。
2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。
2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。
2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。
2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。
cfda对药代动力学申报项目的质量要求
cfda对药代动力学申报项目的质量要求CFDA（中国药品监督管理局）对药代动力学申报项目的质量要求药代动力学（Pharmacokinetics，简称PK）是药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的研究，是新药研发过程中必不可少的环节之一。
在中国，药物的临床试验和上市申报需要提交药代动力学研究数据，因此CFDA对药代动力学申报项目的质量要求至关重要。
在进行药代动力学研究时，申报项目的质量要求是十分严格的。
CFDA 要求申报项目必须充分符合国际药物研发的技术要求和伦理道德标准，同时也要符合国家相关法律法规的规定。
这些要求包括但不限于以下几个方面：1. 数据的可靠性和科学性申报项目所提交的药代动力学研究数据必须来源于经过正规临床试验的临床样本，数据的收集和分析都必须符合国际通行的标准和规范。
CFDA会要求申报者提供数据的原始记录和相关资料，以验证数据的可靠性和科学性。
2. 试验方法的合理性和准确性CFDA要求申报项目所采用的药代动力学试验方法必须合理、准确，并且符合国际通行的技术标准。
试验方法的选择必须经过充分的科学论证，确保能够准确地反映药物在人体内的代谢和排泄情况。
3. 临床试验的合规性和伦理性申报项目的临床试验必须符合伦理委员会的批准，并且严格遵守《临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。
CFDA会对临床试验过程中患者的知情同意和隐私保护等方面进行严格审核，确保试验的合规性和伦理性。
4. 数据分析的合理性和透明性申报项目提交的药代动力学研究数据分析必须合理透明，数据的处理和统计方法必须符合统计学原理，并且经过科学验证。
CFDA会对数据的分析过程和结果进行严格审核，确保数据分析的合理性和科学性。
5. 报告的完整性和规范性申报项目所提交的药代动力学研究报告必须完整规范，包括研究目的、方法、结果和结论等内容，报告的格式和内容必须符合CFDA的要求。
申报者需要对报告中的数据和结论进行充分的解释和论证，确保报告的完整性和说服力。
对照品标定规程
对照品标定管理规程目的：建立一个检验分析用对照品管理规程，加强对照品管理，保证检验工作顺利进行。
范围：本公司检验分析用所有对照品。
职责：质管部QC、对照品管理员。
规程：1 分类1.1定义1.1.1一级对照品：对照品（RS，对照品不一定用于物理性质的参照）是一级对照品，要求有最高可能的纯度，它们可以从药典委员会或NIST（美国国家标准技术研究所）处购买（I级），也可由研发部门用特定的方法合成和精制出来（II级）或从可靠的商贸公司购买（III级）。
所有的一级对照品被认为是100%的纯度，除非另有规定。
实验室使用的最高纯度的商业试剂（作为III级对照品）应有厂商提供的报告单。
用于含量检测的，其含量/纯度不能低于95%（按干品计），用于杂质检测的，其含量/纯度不能低于90%（按干品计）。
1.1.2二级对照品即工作对照品：二级对照品是来源于一级对照品的工作对照品（用一级对照品进行标定）。
二级对照品的含量/纯度不能低于95%（按干燥品计）。
用于杂质定量分析的，其含量/纯度不能低于90%（按干品计）。
工作对照品不一定用于物理性质的检测。
1.1.3参照物：这些内部的或商业购买的参照物仅用于定性分析（如，用于RT / RRT的定位）。
参照物应有厂商的报告单或用特定的方法来加以识别。
参照物的纯度至少为75%（按干品计，在发放时）。
混合参照物(含有主要产品的混合参照物应进行检测，对相应的杂质RT/RRT 进行确定。
) 消旋参照物(两个用来鉴别RT/RRT 的对映异构体按1:1混合。
)1.2对照品类型、有效期、相关的测试及责任人2 对照品的有效期2.1中检所标定的及国外药典对照品按官方的有效期限执行；未规定有效期的，管理员应每月对对照品进行确定其是否有效（是否有新批号的对照品颁发）。
根据物理特性工作对照品的有效期一般定为一年。
如对照品未过有效期却出现异常情况的应立即停止使用。
2.2法定对照品开瓶后有效期为1年（在法定有效期内），工作对照品开瓶后有效期为6个月（在规定有效期内）。
标准品对照品及参比试剂管理规程
标准品对照品及参比试剂管理规程文件发放清单1目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3职责3.1研发工程师提出采购计划。
3.2采购员负责比价购买。
3.3标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1术语4.1.1标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2采购4.2.1分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3接收（2）其他对照品（标准品）：至少含有COA、质谱图、氢谱图，部分含有色谱图（根据检测方法）。
4.3.2管理员拿到物品后，将详细信息填写到《标准品、对照品信息表》和《参比制剂信息表》，并对完整包装进行拍照，要求清晰、完整，并保存电子版照片。
药品检验用标准品和对照品的管理
药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1、标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号（或批号）、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号（或批号），严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号（批号）不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号（批号）经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批（current lots），即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2、标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
3 标准品或对照品的使用、管理这一环节在检查中发现问题的比例相当大。
实验室标准品、对照品
实验室标准品、对照品实验室标准品、对照品对照品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。
还是感觉不甚明了？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？1 1 、标准品在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”，由 ISO/REMCO 组织负责这一工作。
中国的计量系统将“Reference Materials” 称为“ 标准物质”，多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，多以效价单位(U)表示。
在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
2 2 、对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
对照品与标准品混用问题？将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。
尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。
如，英国 Gla_o 公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC 标定为 96.9，供含量测定用；UV 为 98.8，供溶出度测定。
虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析^p 方法，由于：(1) 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法；(2) 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识；(3) 日常科研中极难找到相应的对照品；(4) 中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析^p 方法又不同，故极易引起混用。
3 3 、标准品、对照品、标准溶液管理制度目的：建立其配制贮存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
标准品和对照品管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。