2019年度验证计划

2018年度验证计划

编号：VMP-001-2018

**************有限公司

目录

1.概述............................................................................................ 错误!未定义书签。

确认/验证方针..................................................................... 错误!未定义书签。

指导原则 .............................................................................. 错误!未定义书签。

参考文件 .............................................................................. 错误!未定义书签。

2.目的............................................................................................ 错误!未定义书签。

3.组织机构及职责........................................................................ 错误!未定义书签。

验证组织机构....................................................................... 错误!未定义书签。

验证职责 .............................................................................. 错误!未定义书签。

4.简介............................................................................................ 错误!未定义书签。

厂房、设施和设备简介 ....................................................... 错误!未定义书签。

工艺简介 .............................................................................. 错误!未定义书签。

品种目录 .............................................................................. 错误!未定义书签。

5.风险评估.................................................................................... 错误!未定义书签。

6.验证计划.................................................................................... 错误!未定义书签。

1.概述

确认/验证方针

为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证：

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经

验证；

关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；

当验证状态发生漂移时应进行再验证；

关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证；

当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；

检验方法、仪器发生变化时应进行验证。

指导原则

本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度，对验证过程中出现的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录-《确认与验证》

药品GMP实施指南

《中国药典》（2015年版）

2.目的

为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等。

3.组织机构及职责

验证组织机构

根据验证工作需要，成立验证小组，小组成员由生产部、质量部、工程部等相关部门人员组成。

具体如下：组长：****

组员：****（质量部部长）

****（生产部部长）

****（工程部部长）

验证职责

验证小组职责

①负责验证方案的审批；

②负责组织协调验证各项工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；

③负责验证数据及方法的审核；

④负责验证报告的审批。

工程部职责

①负责厂房设备设施的验证及再验证工作；

②参与验证活动，确保验证进度；

③根据验证结果修订相关厂房设备文件及记录；

质量部职责

①负责验证方案的起草与修订；

②负责工艺、清洁验证工作的取样并出具检测报告；

③负责空气净化系统、纯化水系统的取样检测；

④负责检验仪器、检验方法的验证工作；

⑤负责验证工作的中的监督检查，确保验证进度；

⑥负责验证工作中的偏差处理及变更控制工作；

⑦负责起草验证报告。

⑧根据验证结果修订相关质量文件及记录；

生产部职责

①组织协调工艺、清洁验证活动，确保验证进度；

②负责工艺、清洁验证数据的收集；

③参与厂房设施设备的验证工作；

④根据验证结果修订相关生产文件及记录；

4.简介

厂房、设施和设备简介

************有限公司占地面积****** m2，本企业共有**个*****生产车间，由*******有限公司按照2010版GMP要求设计，*******有限公司建造。1#厂房建筑东西向总长度米，南北向宽度为50米。该厂房的东部为三层：一层由北向南布置有锅炉房、消防控制室、餐厅、阴凉库（2间）、劳保仓库和泵房，二层为化验室，由北向南布置有空调机房、阳性对照室、准备室、微生物限度