化妆品中防腐剂使用及国内外法规现状

102《针量与测试技术》2018年第45卷第8期化妆品中防腐剂使用及国内外法规现状姜丹丹(广东省珠海市质量计量监督检测所，广东珠海519000)摘要:本文依据消费者关心的化妆品防腐剂使用问题，介绍了近年来化妆品常用防腐剂的使用情况，比较了欧盟、美国等发达国家对防腐剂 使用要求与我国现行法规的区别。

关键词:化妆品;法规;防腐剂中图分类号:TB9文献标识码:A国家标准学科分类代码：10.55DO I：10.15988/ k i.1004-6941.2018.08.033The Application of Preservatives in Cosmetics and the Statusof Domestic and Foreign Laws and RegulationsJiang DandanAbstract:Based on consumers"concern about the use of preservatives in cosmetics,this paper introduces the use of commonly used preservatives in cosmetics in recent years,and compares the requirements of preservatives in devel­oped countries such as the European Union and the United States with the existing laws and regulations in China. Keywords:cosmetics;laws and regulations;preservatives0引言化妆品中的各种成分构成了微生物繁殖最基本的要素。

为起到保护润湿和柔软皮肤或定型、美发作用而使用的脂类、醇类原料，为去角质、紧肤、美白、保湿而添加的蛋白质及其降解物质分别形成了微生物繁殖的碳源和氮源。

担负着遮盖、滑爽、附着、吸附和增加延展性功能的有机无机粉状原料，起到维持酶活性，调节菌体内外渗透压的作用。

加上为美白、抗氧化等功能添加的维生素等原料，这些营 养丰富的物质提供了必要条件;绝大部分化妆品的p H值在4〜7之间，贮存温度在（20〜30)°C。

所有这些条件成为微生物繁殖的温床。

为了防止产品腐败变质，添加醜剂是最主要的方法。

1国内外法规现状2015版《化妆品安全技术规范》中规定，我国化妆品产品中准用的防腐剂一共有51种。

与之前的2007版《化妆品卫生规范》相比，一共修订了14项 防麵的使用隨、使用条件或中文名称，4种被从可以使用的防腐剂列表中删除，氯乙酰胺直接被调整为化妆品禁用组分。

2009年12月，欧盟正式公布了化妆品法规E C N O.1223/2009,新法规在当时的27个欧盟成员轩 (及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为正式法规实施。

至今为止，欧盟化妆品法已经走过40余年，E C 肌1223/2009,到2016年12月为止，修订多达16次。

欧盟化妆品法规是目齡考和使用国家最多的化妆品法规。

我国的《化妆品安全技术规范》中部分内容参考或引用了欧盟法规，同时，东盟、南方共同市场、俄罗斯、印度、澳洲等地区的法规都是在欧盟化妆 品法规的基础上建立的。

该法规中第五章(Annex V)中罗列了欧盟化妆品的准用防腐剂及限量。

美国F D A对化妆品的管理已有50余年的历 史，在美国市场上销售的化妆品，必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》、《食品包装和标签法》以及有关其它法规。

美国化妆品成分审查委员会（C I R)将所有可用的化妆品原料（包括防腐剂）及限量列于C I R法规中。

但是因为该法规并没有将原料按功能分类，所以難没有专猶賴防腐剂列表。

收稿日期：018-05-29姜丹丹：化妆品中防腐剂使用及国内外法规现狀103与世界上其它地区相比，C I R对于防腐剂限量的规 定是比较宽松的，经常会有某种防腐剂在其他国家不可用，在美国却可用或在美国用量较高的情况。

2常用防腐剂使用情况除可以使用的种类略有不同，各国针对某一种特定防腐剂在化妆品中的添加量要求也颇有不同。

⑴甲基异噻唑啉酮（M I T)自2006年作为化妆 品防腐剂开始进人市场，因其对于抑制微生物生长的有效作用和本身的水溶性、耐热等原因而得到广泛使用。

我国的2015版《化妆品安全技术规范》中规定，M I T在驻留类产品和淋洗类产品中的添加量均不得超过0.01%。

这和澳大利亚的Poison、加拿大的H〇t l i s t2015中的要求是一致的。

欧盟法规E C 1223/2009Annex V中，驻留类产品中不得添加M I T，淋洗产品中添加量不得超过0.0015%;美国21C F R700中则规定，任何化妆品中都不能侧M I T。

⑵苯氧乙醇是一种经常用于护肤产品的防腐剂，常见于护肤霜和防晒霜。

虽然苯氧乙醇对革兰 氏菌和霉菌、酵職的防腐效果不太强，但因其对皮肤刺激性小，近年来在国内使用量日渐增加。

一般情况下，苯氧乙醇会和其它种类的防腐同时使用。

2015版《化妆品安全技术规范》中规定，苯氧乙醇在化妆品中最大使用量不得超过1.0%。

苯氧乙醇自使用至今，只在2012年S C C S N F P收到法国的风险评估申请。

到目前为止，欧盟法规对苯氧乙醇用量的要求仍然是不得超过1.0%，可用于任何年龄段及任何种类的化妆品中。

⑶咪唑烷基脲麵腐剂是依靠其缓慢的分解过程中逐渐释放甲醛，从而达到杀菌的目的，因此对 皮肤刺激性较大。

过去主要与尼泊金酯类防腐剂复配使用。

咪唑烷基脲类防腐剂对革兰氏菌防臓果较好，对霉菌酵職的效果则较差。

与欧盟化妆品法规中对这两类的物质的规定相同，2015版《化妆 品安全技术规范》中规定，双（羟甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲的使用量分别不得超过0.5%和0.6%，如果成品中甲醛含量大于0.05%时，需要标注“含甲醛”。

(4)对羟基苯甲酯类防腐剂刺激小，不致敏，抗真菌效果好。

一般情况下，这类防腐剂中的几种复配使用或与咪唑烷基脲等其它种类防腐剂复配使用，以克服其对细菌效果较差的问题。

2015版《化妆品安全技术规范》中规定，化妆品中单一酯（以酸计)添加量不得高于0.4%，混合酯总量（以酸计)不高于0.8%。

对羟基苯甲酯类防腐剂使用历史较长，1942年就被美国收入国家处方集V II，1947年羟 苯甲酯和羟苯丙酯同时被编入美国药典X III。

欧盟对这类物质的使用规定比较复杂：羟基苯甲酸异丙酯、对羟基苯甲酸异丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟 基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酯戊酯不允许使用;对羟 基苯甲酸甲酯、乙酯及其盐类，单一酯类最大允许用量为0.4%(以酸计）对羟其苯甲麵酯、丁酯及其盐类，单一酯类最大允许用量为0.14%(以酸计）。

(5)碘炔醇丁基氨甲酸酯自上世纪90年代开始使用，经常与其它种类的防腐剂配合使用，是目前效果最好的防霉剂。

欧盟对其用量有详细规定：淋洗类产品中最高用量0.02%;驻留类产品最高用量0.01%，除臭和抑汗产品最大用量0.0075%，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，不可用于大面积的体霜和体乳;不可用于口腔卫生与唇部护理产 品，仅当产品有可能为三岁以下儿童使用时，需标注“三岁以下儿童勿用”。

我国《化妆品安全技术规 范》2015版中规定:化妆品中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯最大允许使用浓度为0.05%，且不能用于口腔卫 生和唇部产品;对于用后留在皮肤上的产品，当其浓 度超过0.02%时，需注明警示语:含碘。

3化妆品防腐剂的新选择因广大消费者对绿色、天然、无刺激的强烈诉 求，化妆品企业对现有防腐剂的使用越发谨慎。

近年来，一些具有防腐功效的多功能添加剂，如已二醇和戊二醇等，开始受到关注。

已二醇、戊二醇具有一定的抗菌功效，近年来分别在曰本、韩国和中国市场 上使用量增加明显。

对于淋洗型产品中目前广泛使用的M I T，随着限量不断降低，不仅在免洗型产品中退出历史舞台，也将会逐渐失去淋洗型产品的市场。

苯氧乙醇、苯甲醇和有机酸正逐渐成为淋洗型产品防腐的主力军。

4结语作为化妆品行业法规的风向标，欧盟化妆品法规在全球化妆品行业中的重要地位无需多言。

我国化妆品法麵大程度上参照了欧盟的法规。

尽管我国法规对部分防腐剂的使用要求还不如欧盟严格，但是法规的更新基本上依据的是最新的科研成果，最终目的就是提高产品的安全性，所以，我国法规必将逐渐与国际先进水平接轨。

对于企业来说，提前按照高水平法规要求无疑是保证产品安全性和合规(下转第108页）108《针量与测试技术》2018年第45卷第8期[3 ] N a t i o n a l I n s t i t u t e o f S t a n d a r d s and Technology ( N I ST ) [ On ­l i n e ] ,a v a i l a b l e ： h t t p ：//www . n i s t . g o v /i n d e x . html , A p r i l 5 , 2016.[4] D o l l a r P , Wojek C , S c h i e l e B , Perona P . P e d e s t r i a n d e t e c t i o n ： an e v a l u a t i o n o f t h e s t a t e o f t h e a r t . I EEE T r a n s a c t i o n s on P a t t e r n A n a l y s i sand Machine I n t e l l i g e n c e , 2012, 34(4) ： 743 ~761.[5 ] Benenson R , Omran M , Hosang J , S c h i e l e B . Ten y e a r s o f pe ­d e s t r i a n d e t e c t i o n , what ha v e we l e a r n e d ? I n : P r o c e e d i n g s o f t h e 12t h European Con f e r e n c e on Computer V i s i o n . Zurich , S w i t z e r l a n d ： S p r i n g ­er , 2014： 613 -627.[6 ] D a l a l N , T r i g g s B . H i s t o g r a m s o f o r i e n t e d g r a d i e n t s f o r human d e t e c t i o n . 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