临床试验专用术语实用小词典

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临床试验专业术语

临床试验专业术语一、研究设计1.随机对照试验随机对照试验是一种常用的研究设计，用于评估新药物或治疗方法的疗效。

将研究对象随机分为两组，一组接受新药物或治疗方法，另一组接受安慰剂或标准治疗，然后比较两组之间的治疗效果。

2.盲法盲法是临床试验中常用的一种方法，旨在减少主观偏见的影响。

主要分为单盲和双盲两种。

单盲是指试验对象不知道自己所接受的治疗方法，而双盲是指连试验者也不知道试验对象所接受的治疗方法。

3.交叉试验交叉试验是一种特殊的研究设计，试验对象在一定时间内接受两种不同治疗方法，然后比较两种方法的疗效。

此种设计可减少个体差异对结果的影响。

二、样本选择1.纳入标准纳入标准是指符合一定条件的病患可以纳入临床试验中，以保证试验结果的可靠性。

纳入标准通常包括年龄、性别、病情严重程度等因素。

2.排除标准排除标准是指不符合一定条件的病患被排除在临床试验之外。

排除标准的制定旨在排除那些可能对试验结果产生干扰的因素。

3.随机化随机化是指将试验对象随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除个体差异对试验结果的影响。

常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化等。

三、终点指标1.主要终点指标主要终点指标是评估治疗效果的重要指标，通常是临床症状改善、生存率延长等。

主要终点指标的选择应该与研究目的和疾病特点相符。

2.次要终点指标次要终点指标是评估治疗效果的次要指标，常用来辅助主要终点指标的评估。

次要终点指标通常是一些生物学指标、实验室检测结果等。

四、数据分析1.统计学方法统计学方法是对试验结果进行分析和解释的重要工具。

常用的统计学方法包括均数、标准差、t检验、方差分析等。

正确选择和应用统计学方法可以提高试验结果的可靠性和准确性。

2.生存分析生存分析是一种常用的数据分析方法，用于评估治疗方法对病患生存时间的影响。

常用的生存分析方法包括Kaplan-Meier法、Cox 比例风险模型等。

五、伦理问题1.知情同意知情同意是指试验对象在充分了解试验相关信息后，自愿参与临床试验并签署相关文件。

临床试验术语解释

临床试验术语解释临床试验是医学领域中非常重要的一种研究方法，旨在评估药物、治疗方法或其他干预手段的疗效和安全性。

在临床试验中，涉及到许多专业术语，本文将对其中的一些术语进行解释，帮助读者更好地了解临床试验的过程和结果。

1. 随机化（Randomization）随机化指的是将参与临床试验的患者随机分配到不同的治疗组。

通过随机化，可以降低实验结果的偏见，确保每个治疗组的患者特征和疾病状况相似，从而使研究结果更可靠。

随机化通常采用计算机生成的随机数表或随机数发生器来实现。

2. 盲法（Blinding）盲法指的是试验中对患者、医务人员或评估者隐瞒实际干预或治疗方案的做法。

盲法的目的是减少主观性的影响，使研究结果更为客观和可靠。

常见的盲法包括单盲、双盲和三盲等，分别指的是实验中一个或多个参与者不知道自己所接受的治疗，以及相关评估者不知道患者的治疗方案。

3. 安慰剂（Placebo）安慰剂是指在临床试验中使用的无治疗效果的物质，通常是一个外观与实际治疗相似的药物或虚拟治疗。

在对照组中，患者接受安慰剂而不是实际的治疗。

安慰剂的使用可以评估药物或干预手段的真实效应，同时对比实际干预组的疗效。

4. 中止试验（Trial Termination）中止试验指的是在试验过程中提前终止试验的决策。

中止试验可能是因为安全性问题，例如发现严重的不良事件或不可预测的副作用；也可能是因为试验已达到预定的终点指标，得出了明确的结论。

中止试验需要确保对试验参与者的安全，并及时进行数据分析和研究结果的总结。

5. 效价（Efficacy）效价是指一种治疗方法的治疗效果，通常是通过临床试验中的比较来评估。

效价可以是药物的疗效、特定治疗方法的疗效，也可以是干预措施的效果。

通常通过测量预定的指标来评估效价，如生存率、生活质量得分等。

6. 安全性（Safety）安全性指的是一种药物、治疗方法或干预手段在临床试验中的安全性表现。

安全性评估需要关注试验参与者的不良事件发生情况，包括严重不良事件（SAE）和不良反应（AE）。

临床试验专业术语及名词解释

临床试验专业术语及名词解释临床试验是指在人体中进行的医学研究，旨在评估新治疗方法、药物或医疗器械的安全性、疗效和可行性。

以下是一些常见的临床试验专业术语及其解释：1. 受试者（Subject/Patient/Participant）：参与临床试验的个体，既可以是健康人也可以是患有特定疾病的患者。

2. 随机分组（Randomization）：将受试者随机分配到不同的治疗组或对照组，以减少研究结果的偏差。

3. 对照组（Control group）：接受安慰剂、标准治疗或其他对照条件的受试者组，用于与接受测试治疗的实验组进行比较。

4. 安慰剂（Placebo）：看起来与真实治疗相同但没有任何治疗效果的虚拟药物，用于对照组中。

5. 盲法（Blinding）：试验中将受试者、研究者或评估者保持不知道实验组与对照组信息的方法。

6. 直接观察（Observation）：研究者对受试者行为、症状和结果进行记录和观察。

7. 双盲试验（Double-blind study）：既对受试者也对研究者进行盲法，以消除主观偏见。

8. 安全性评估（Safety evaluation）：针对试验治疗方法或药物的潜在不良反应和副作用进行评估。

9. 疗效评估（Efficacy evaluation）：对试验治疗方法或药物的疗效进行评价，包括疾病缓解、生存率、生活质量等指标。

10. 统计分析（Statistical analysis）：通过数学和统计方法对试验数据进行分析，以评估治疗效果和结果的显著性。

11. 要约参与（Informed consent）：在试验开始之前，研究者向受试者提供详细的试验信息，并取得其明确同意参与研究的文件。

12. 疗效终点（Endpoint）：临床试验中用于评估治疗效果的主要指标，如生存率、疾病缓解率等。

以上只是临床试验中的一些常见专业术语和名词，临床试验的相关术语还有很多，具体要根据研究领域和试验设计来确定。

临床试验常用专业术语汇编

常用专业术语汇编偱证医学/医学统计学1. 循证医学（Evidence-based medicine）：“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好研究依据，结合医生个人的专业技能和临床经验，同时考虑病人的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出病人的治疗措施。

”证据是EBM的基石，循证决策、实践和后效评价循证决策的效果及再实践是EBM的核心。

EBM所指的证据主要指人体试验的研究结果，包括病因、诊断、预防、治疗、康复和预后等。

2. 霍桑效应：是指某些病人因喜欢，迷信或厌恶某经治医生或医院而产生正负两方面的影响。

例如在观察比较某种新药的疗效时，如果采用的不是盲法，患者知道自己用的是新药，从而对新药产生极大的期望，加上医生平时给予他的关照也较多，在询问患者病情改善情况时，患者可能会因此而向医生报告好的结果，而实际上药物本身的疗效并没有那么好。

3. 意向治疗分析：是指将受试者随机分入RCT中的任一组，不管他们是否完成了试验，或者是否真正接受了该组的治疗，都保留在原组进行结果分析。

这种分析方法最大限度地保留了随机化的信息，也有人翻译为“意愿治疗分析”、“即定治疗分析”、“打算治疗分析”、“意图治疗分析”。

4. 临床指引：是使用系统方法建立起来的对某一特定临床问题处理过程的描述，其作用是帮助医患双方正确选择诊断和治疗决策，以让病人能得到最适当的医疗照顾。

临床指引的制定有3种方法，即基于专家意见（expert opinion）、基于一致性方法（consensus methods）和基于证据方法(evidence-based methods).其中基于证据的临床指引就是汇总众多相关的系统评估结论，形成对某一个特定病的临床诊治规范，用于指导阶段性的临床行为。

5. 文献的批判性评估：是系统评估的一种方法，这种方法的实质是一种定性评分法，采用评分表来评价方案设计和方案分析的质量，获得分数最高的研究方案，其结论就最可信。

与Metn分析相比较，这一种定性评分法并不能得到基于统计学处理的结论，因此对期待解决的问题可能得不到明确的答案，但它耗时少，在不能采用定量分析方法时，不失为一个较好的定性方法。

临床试验入门级专业术语整理汇总

临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。

（试验组不小于300例。

）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

临床试验术语

临床试验术语临床试验是医学研究中的重要环节，通过对人体进行实验，评估新药、治疗方法的有效性和安全性。

临床试验的过程中，有许多特定的术语被用来描述不同阶段和步骤的操作和结果。

本文将介绍一些常见的临床试验术语。

一、随机对照试验随机对照试验（Randomized Controlled Trial，简称RCT）是一种最常见的临床试验设计，用于评估治疗的有效性。

在随机对照试验中，研究对象被随机分配到不同的治疗组和对照组，以减少实验结果的偏倚。

治疗组接受新药或新治疗方法，而对照组接受常规治疗或安慰剂。

二、盲法盲法（Blinding）是为了减少试验结果的主观偏倚而采用的一种预防措施。

单盲试验指的是研究对象不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组；双盲试验指的是研究对象和研究人员都不知道实验组和对照组的分组情况；而三盲试验则还包括评估治疗结果的独立评价者也不知道分组情况。

三、安慰剂对照试验安慰剂对照试验（Placebo-controlled trial）是对照组中使用安慰剂（不含任何治疗成分）进行试验的一种设计。

安慰剂对照试验可以帮助研究人员评估新药或新治疗方法的疗效，与常规治疗或安慰剂进行比较。

四、不良事件不良事件（Adverse Event，简称AE）指的是在试验过程中出现的与治疗或实验相关的不良反应。

不良事件可以是轻微的副作用，也可以是严重的不良反应。

在临床试验中，重要的一项任务就是记录和评估不良事件的发生情况和严重程度。

五、入组与排除标准入组标准（Inclusion Criteria）是指确定试验对象是否符合参与临床试验的基本条件。

入组标准通常与研究问题和研究对象的特征相关。

排除标准（Exclusion Criteria）则是指那些不符合参与试验条件的研究对象，因为这些人可能会对试验结果产生干扰。

六、伦理审批伦理审批是进行临床试验前必须经过的程序。

伦理审批委员会负责对试验方案进行伦理道德的审查，确保临床试验的设计和实施符合伦理标准，尊重研究对象的权益和福利。

临床试验常用中英文词汇

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIALAccuracy 准确度Active control， AC 阳性对照，活性对照Adverse drug reaction， ADR 药物不良反应Adverse event， AE 不良事件Adverse medical events 不良医学事件Adverse reaction 药物不良反应Alb 白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶Alpha spending function 消耗函数ALT 丙氨酸氨基转换酶Analysis sets 统计分析的数据集Approval 批准Assistant investigator 助理研究者AST 天门冬酸氨基转换酶ATR 衰减全反射法AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查Audit or inspection 稽查／视察Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Bioequivalence 生物等效应Blank control 空白对照Blind codes 编制盲底Blind review 盲态审核Blind review 盲态检查Blinding method 盲法Blinding/ masking 盲法，设盲Block 分段Block 层Block size 每段的长度BUN 尿素氮Carryover effect 延滞效应Case history 病历Case report form 病例报告表Case report form/ case record form， CRF 病例报告表，病例记录表Categorical variable 分类变量Cav 平均浓度CD 圆二色谱CL 清除率Clinical equivalence 临床等效应Clinical study 临床研究Clinical study report 临床试验的总结报告Clinical trial 临床试验Clinical trial application， CTA 临床试验申请Clinical trial exemption， CTX 临床试验免责Clinical trial protocol， CTP 临床试验方案Clinical trial/ study report 临床试验报告Cmax 峰浓度Co-investigator 合作研究者Comparison 对照Compliance 依从性Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design， CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization， CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会Crea 肌酐CRF（case report form）病例报告表Crossover design 交叉设计Cross-over study 交叉研究Css 稳浓度Cure 痊愈Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析DF 波动系统Dichotomies 二分类Diviation 偏差Documentation 记录／文件Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double blinding 双盲Double dummy 双模拟Double dummy technique 双盲双模拟技术Double-blinding 双盲Drop out 脱落DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效Electronic data capture， EDC 电子数据采集系统Electronic data processing， EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件End point 终点Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性Essential documentation 必须文件Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Factorial design 析因设计Failure 无效，失败Final point 终点Fixed-dose procedure 固定剂量法Forced titration 强制滴定Full analysis set 全分析集GC－FTIR 气相色谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相色谱－质谱联用Generic drug 通用名药Global assessment variable 全局评价变量GLU 血糖Good clinical practice， GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice， GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice， GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计Health economic evaluation， HEV 健康经济学评价Hypothesis test 假设检验Hypothesis testing 假设检验International Conference of Harmonization， ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会，国际协调会议Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee， IEC 独立伦理委员会Information consent form， ICF 知情同意书Information gathering 信息收集Informed consent， IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察／检查Institution inspection 机构检查Institution review board， IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗（——临床领域）Intention-to –treat， ITT 意向性分析（－统计学）Interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统Interim analysis 期中分析Investigator 研究者Investigator's brochure， IB 研究者手册IR 红外吸收光谱Ka 吸收速率常Last observation carry forward， LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相色谱－质谱联用LD50 板数致死剂量Logic check 逻辑检查LOQ （Limit of Quantitation）定量限LOCF， Last observation carry forward 最近一次观察的结转Lost of follow up 失访Marketing approval/ authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Missing value 缺失值Mixed effect model 混合效应模式Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告MRT 平均滞留时间MS 质谱MS－MS 质谱－质谱联用MTD（Maximum Tolerated Dose）最大耐受剂量Multicenter trial 多中心试验Multi-center trial 多中心试验New chemical entity， NCE 新化学实体New drug application， NDA 新药申请NMR 核磁共振谱Non-clinical study 非临床研究Non-inferiority 非劣效性Non-parametric statistics 非参数统计方法Obedience 依从性ODR 旋光光谱Open-blinding 非盲Open-label 非盲Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Outlier 离群值Parallel group design 平行组设计Parameter estimation 参数估计Parametric statistics 参数统计方法Patient file 病人档案Patient history 病历Per protocol， PP 符合方案集Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Polytomies 多分类Power 检验效能Precision 精密度Preclinical study 临床前研究Primary endpoint 主要终点Primary variable 主要变量Principal investigator 主要研究者Principle investigator， PI 主要研究者Product license， PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance unit， QAU 质量保证部门Quality assurance， QA 质量保证Quality control， QC 质量控制Query list， query form 应用疑问表Randomization 随机化Randomization 随机Range check 范围检查Rating scale 量表Regulatory authorities， RA 监督管理部门Replication 可重复RSD 日内和日间相对标准差Run in 准备期Safety evaluation 安全性评价Safety set 安全性评价的数据集Sample size 样本含量Sample size 样本量，样本大小Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标Secondary variable 次要变量Sequence 试验次序Serious adverse event， SAE 严重不良事件Serious adverse reaction， SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Significant level 检验水准Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Single-blinding 单盲Site audit 试验机构稽查SOP 试验室的标准操作规程Source data verification， SDV 原始数据核准Source data， SD 原始数据Source document， SD 原始文件Specificity 特异性Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard curve 标准曲线Standard operating procedure， SOP 标准操作规程Statistic 统计量Statistical analysis plan 统计分析计划Statistical analysis plan 统计参数计划书Statistical analysis plan， SAP 统计分析计划Statistical model 统计模型Statistical tables 统计分析表Stratified 分层Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code， SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表Superiority 检验Survival analysis 生存分析SXRD 单晶X－射线衍射System audit 系统稽查T1/2 消除半衰期Target variable 目标变量T－BIL 总胆红素T－CHO 总胆固醇TG 热重分析TLC、HPLC 制备色谱Tmax 峰时间TP 总蛋白Transformation 变量变换Treatment group 试验组Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Two one-side test 双单侧检验Unblinding 揭盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event， UAE 预料外不良事件UV－VIS 紫外－可见吸收光谱Variability 变异Variable 变量Visual analogy scale 直观类比打分法Visual check 人工检查Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Washout period 洗脱期Well-being 福利，健康。

临床试验术语

临床试验代表含义:指任何在人体病人或健康志愿者进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性;Ⅰ临床研究代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量开放20~30例正常成年健康自愿者;目的是观察药物在人体内的作用机制;Ⅱ临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者盲法不小于100对上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率;试验组不小于300例;Ⅳ临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性;药品临床试验管理规范代表含义:对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准;该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证;伦理委员会代表含义:是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证;申办者代表含义:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织;研究者代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者;研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力;协调研究者代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者;监查员代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据;合同研究组织代表含义:一种学术性或商业性的科学机构;申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定;研究中心代表含义:指实际实施试验相关活动的场所;多中心研究代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验;安全性研究代表含义:观察评估药物副反应有效性研究代表含义:观察评估药物有效性预防研究代表含义:例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义:叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件;方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期;原始资料代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件;病例报告表代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据;知情同意代表含义:指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明;不良事件代表含义:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系;严重不良事件代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件;导入期代表含义:指在开始试验药物治疗前,受试者不服用试验用药物,或者服用安慰剂的一段时间;清洗期代表含义:指在交叉设计的试验中,在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品,或者服用安慰剂的时期;设盲代表含义:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序;单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配;试验用药品代表含义:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂安慰剂代表含义:就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物某些疗效尚未肯定的新药同样而实际并无药理活性的物质;视察代表含义:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行;稽查代表含义:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符;标准操作规程代表含义:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程;质量保证代表含义:指一类有计划、系统的行动,其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明记录的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求;全分析集FAS代表含义:指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例;主要疗效指标缺失时,根据意向性分析intention to treat,ITT分析,用前一次结果结转;可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析;符合方案集PPS代表含义:指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析PP分析;安全数据集SS代表含义:至少接受一次治疗,且有安全性指标记录的实际数据;安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例,如年龄超过纳入标准的病例,但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例;不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母;药物动力学代表含义:药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等;生物利用度代表含义:是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度,用以评价药物有效性和安全性的重要参数;依从性代表含义:指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从;ADR 不良反应AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC伦理委员会GCP药品临床试验管理规范EDC电子数据采集IB 研究者手册ICH人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol临床试验方案QA质量保证Monitor监查员SAE严重不良事件SDV原始资料核对SFDA国家食品药品监督管理局SOP标准操作规程ULN正常参考值上限WHO世界卫生组织Active control ,AC阳性对照,活性对照阳性对照,活性对照Adverse drug reaction ,ADR药物不良反应药物不良反应Adverse event ,AE不良事件Approval批准Assistant investigator助理研究者Audit稽查Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性,偏倚Blank control空白对照Blinding/masking盲法,设盲Block层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF病例报告表,病例记录表Clinical study临床研究Clinical trial临床试验Clinical trial application ,CTA 临床试验申请Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP临床试验方案Clinical trial/study report临床试验报告Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Computer-assisted trial design ,CATD计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO合同研究组织Contract/agreement协议/合同Coordinating committee协调委员会Coordinating investigator协调研究者Cross-over study交叉研究Cure痊愈Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量—反应关系Double blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统Endpoint criteria/measurement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Failure 无效,失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Generic drug 通用名药Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范Health economic evaluation ,HEV 健康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institutional review board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure ,IB 研究者手册Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,NCE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请Non-clinical study 非临床研究Obedience 依从性Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Patient file 病人指标Patient history 病历Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Preclinical study 临床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance ,QA 质量保证Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门Quality control ,QC 质量控制Randomization 随机egulatory authorities ,RA 监督管理部门Replication 可重复Run in 准备期Sample size 样本量,样本大小Serious adverse event ,SAE 严重不良事件Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Source data ,SD 原始数据Source data verification ,SDV 原始数据核准Source document ,SD 原始文件Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程Statistical analysis plan ,SAP 统计分析计划Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ,SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表System audit 系统稽查Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件Variability 变异Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Well-being 福利,健康治疗药物监测代表含义:治疗药物监测therapeutic durg mornitoring,TDM,是在药代动力学原理的指导下,应用现代的分析技术,测定血液中或其他体液中的药物浓度,用于药物治疗的指导与评价;绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位;血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱;许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围,即药物的有效治疗血浓度范围;只有当患者的血药浓度在此范围以内时,药物才能发挥疗效并不出现毒性反应因个体差异,有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值;传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药,其结果是仅一些患者得到有效治疗,另一些则未能达到,而有一些却出现了毒性反应;显然不同的患者对剂量的需求是不同的;这一不同源于下列多种因素;1个体差异;年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；2药物剂型、给药途径及生物利用度;不同剂型及给药途径影响药物的吸收,不同厂家的产品,可因生物利用度的差异而导致体内药量的显着差异；3疾病状况;影响药物处置的重要脏器,如心、肝、肾等功能的改变,亦影响药物的半衰期及清除率,同样会影响所需剂量；4合并用药引起的药物相互作用等等;因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案个体化给药方案,才可能使药物治疗安全有效;然而在没有TDM技术以前,很难做到个体化给药;因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标,也就无从找出上述因素中哪些在起作用;往往只有采取反复试验,不断摸索的办法,寻找较好的治疗方案;这样做不仅费时费力,而且增加了病人发生毒副反应的机会,甚至有可能贻误病情;如今利用TDM技术,可以很快的分析出患者血液或其他体液内的血药浓度,将测定浓度与有效治疗浓度范围比较,可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适;然后根据患者的个体情况年龄、体重、身高等可以很快的制订出一套个体化给药方案,使药物达到最佳治疗效果,减少毒副反应的发生;。

临床试验入门级专业术语整理汇总

Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。

目的是观察药物在人体内的作用机制。

（试验组不小于300例。

）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

临床试验入门级专业术语整理汇总资料

临床试验术语临床试验代表含义：指任何在人体(病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者.目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。

（试验组不小于300例。

）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。

该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证.申办者代表含义：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。

研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者代表含义：在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者. 监查员代表含义：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定.研究中心代表含义：指实际实施试验相关活动的场所.多中心研究代表含义：是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。