《中国药物警戒》2007年(第4卷)总目次

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4-药物警戒

2- 20 -不同剂量左氧氟沙星对高龄下呼吸道感染患者白细胞数的影响左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类抗生素，该药抗菌谱广，抗菌作用强，已被广泛用于临床感染性疾病的治疗，国内外均有报道。

据文献报道，左氧氟沙星引起老年患者不良反应随着年龄增加而呈上升趋势。

由于高龄患者肾清除率减退，容易出现持续高血药浓度，增加药物的不良反应，因此，应注意调整剂量和给药间隔，实行个体化给药方案，从而提高药物疗效，减少不良反应。

左氧氟沙星属于浓度依耐性杀菌药，其疗效主要取决于药物峰浓度Cmax 与最低抑菌浓度MIC 的比值以及AUC 与MIC 的比值。

药物峰浓度与给药剂量成正比，因此，在安全用药的前提下大剂量一次给药，可以加快杀菌速度，提高疗效，避免产生细菌耐药性。

有临床资料表明，静脉滴注左氧氟沙星注射液每天500mg 治疗下呼吸道感染有较好的疗效，也有资料表明，静脉滴注左氧氟沙星注射液每天300mg 治疗下呼吸道感染具有较好的疗效，而且白细胞数减少发生率较低。

提示临床：高龄患者在应用每天500mg 剂量时，应密切监测白细胞数的变化，若白细胞数减少速度较快，且低于4×109·L -1，建议调整为300mg 剂量，或停药。

左氧氟沙星在高龄患者中使用，主要的不良反应是白细胞数减少，这可能与该药的使用剂量有关。

左氧氟沙星主要经肾脏排泄，24h 内约有70%的药物随尿液排出。

当肾功能减退的患者使用时，肾清除率减少，尤其是80a 以上的老年患者，有功能的肾小球数减少，肾小球与肾小管的功能减退，从而使肾小球的滤过、肾小管的分泌与重吸收功能降低，从而导致药物随尿液排出量减少，引起血药浓度升高。

高龄患者本身机体的免疫功能已经减退，若白细胞数再减少，尤其是中性粒细胞数减少，就更容易出现感染。

因此，在应用左氧氟沙星时，一定要注意使用剂量和给药间隔，根据病人实际情况，适当减少剂量，即要保证较好的疗效，又要避免引起白细胞数减少等不良反应。

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)
陈易新
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2007(4)1
【摘要】WHO已出版的《药物警戒的重要性：药品安全性监测》阎中明确指出，药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。

最近，界定范围被扩大，如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内。

与该学科密切相关的情况还有：①不合格药品；
②用药错误；③缺少药物功效报告；④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药；
⑤急、慢性中毒病例报告；⑥药品致死率估计；⑦药物滥用与误用；⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用。

【总页数】4页(P6-8,21)
【作者】陈易新
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100061
【正文语种】中文
【中图分类】R288
【相关文献】
1.药物警戒对药品安全性监测的拓展 [J], 于培明;黄泰康
2.WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三) [J], 陈易新
3.WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一) [J], 陈易新
4.在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念 [J], 张力;杨晓晖
5.重视药物警戒在中药注射剂上市后安全性监测中的应用 [J], 王海南;陈文;傅政;杜文民;贺佳
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药物警戒质量管理规范

第一条 (制定依据)为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 (责任主体和要求) 上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：(一)遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；(二)预防任何可能的药品不良反应/事件；(三)促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

(四)保护患者健康和公众健康。

第四条 (总体目标) 上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯通到药物警戒的全部工作中。

第五条 (人员职责) 上市许可申请人和上市许可持有人应当确保实现既定的药物警戒体系目标，相关岗位的人员应当共同参预药物警戒体系的建立和维护，承担各自的职责。

第六条 (体系构成)药物警戒体系应当与机构规模、工作内容、所持药品安全性情况相适应，应当包括合理的组织机构、人员、文件、设施设备、计算机系统等。

第七条 (一致性要求)药物警戒工作开展应当与药物警戒体系目标和要求、相关工作制度及操作规程保持一致。

第八条 (内审开展要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当定期及在药物警戒体系或者药品安全性发生重大变化时，组织开展内审，评估药物警戒体系和药物警戒相关活动是否符合相关法律法规和本规范的要求、是否适应药物警戒工作的开展和药品风险的控制。

第九条 (内审评估要求) 上市许可申请人和上市许可持有人应当对内审的过程和结果进行分析评估，依据结论制定并完成相应的改进措施，不断提升药物警戒管理水平，保证药物警戒体系持续有效运行。

药物警戒与用药安全ppt课件

从 PE 至 PV，体现 ADRs 监测工作的发展和深化。
From<< Pharmacovigilance>> Edited by R.D.Manna and
E.B.Andrews , 2002 John Wiley &Sons, Ltd
精选课件
33
药物警戒的定义及意义
定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件
精选课件
17 10
罗非昔布（万络）与心血管不良事件
APPROVe（万络预防腺性息肉瘤）的研究多国参与的随机对照临床研究(于2000年开始)
旨在证实连续使用万络3年对曾患结肠直肠腺瘤患者预防息肉复发的疗效,参与研究患者2600名
万络25毫克组与安慰剂组比较性研究万络用药长达18个月后, 心血管事件(心脏病、中风) 发生几率相对安慰剂组增加 3倍
药物不良反应信号：确定一种不良事件与某一药物间存在因果关系的信息
信号收集:风险信号的收集、整理与发掘评估风险:综合评价上市药品的风险与效益防范风险:采取适当方法与策略，最大限度
降低上市药品的安全性风险
精选课件
87
ADRs报告和监测是药物警戒的基础
ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径 ADR志愿报告体系(spontaneous reporting system),
55
上市前药物临床试验的局限性
样本量小，难以发现频度＜1%的不良反应观察期短, 难发现长期用药的不良反应及
滞后反应病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验临床用药情况单一，无法了解药物相互作用
精选课件
6
上市药物相关安全问题大量增加的原因

十（2）药物警戒（学习笔记）

十（2）药物警戒（学习笔记）第二节药物警戒近年来，药品不良事件濒发不断，引起政府主管部门、医药工作者、广大公众、社会与新闻媒体的极大关注。

国内外无数次惨痛的ADE，促使我们清醒认识到，只管好事后监测和善后是远远不够的。

所有的ADE都是以血和生命代价为起始，同时又以巨大经济损失和法律制裁而告终!因此，对待ADE应像对待疾病一样，要彻底转变观念——做到预防为主，通过各种警戒措施，尽可能把ADE消灭在萌芽状态。

因此，引发药物警戒的概念。

一、基本概念世界卫生组织关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

二、药物警戒的目的药物警戒的目的包括：①评估药物的效益、危害、有效及风险，以促进其安全、合理及有效地应用；②防范与用药相关的安全问题，提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性；③教育、告知患者药物相关的安全问题，增进涉及用药的公众健康与安全。

最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

药物警戒的重要作用：1.药品审批上市前风险评估对未上市药品开展药物警戒，如：某公司申报的中药六类复方制剂“仙牛健骨颗粒”，由于其在Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2008年5月9日及时发文暂停了该临床试验，随后又组织人员对该事件进行了全面调查处理，最终临床试验被责令终止。

避免了药品上市后带来的安全风险。

近年来，在新药的研发和设计时提倡“质量源于设计”的理念。

药品从研发开始就要考虑最终产品的质量，在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。

药物警戒相关法规要求

报告的时限
死亡病例
立即报告
严重的或新的
15日之内
一般的
30日内
生产企业报告的范围
1.新药监测期内的国产药品
报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品定期安全性更新报告
新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
1.基本信息
11.其他信息
10.附件 9.结论 8.评价结果 7.ADR 信息
2.上市情况
3安全措施
PSUR 主要内容
4安全信息变更
5用药人数估算
6安全性研究
药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发
生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
6

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。

药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

第一届中国药物警戒研讨会在京召开

第一届中国药物警戒研讨会在京召开
佚名
【期刊名称】《中国循证医学杂志》
【年(卷),期】2008(8)2
【摘要】2007年11月29-30日，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会与《中国药物警戒》杂志联合主办，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会协办的“第一届中国药物警戒研讨会”在北京召开。

此次会议旨在加强国内外药品风险管理的研究与实践，增强广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，提高我国临床合理用药水平，
【总页数】1页(PF0002-F0002)
【关键词】中国药学会;药物警戒;药品不良反应监测中心;外商投资企业;药品风险管理;医药工作者;药品研制;用药水平
【正文语种】中文
【中图分类】R-092;R961
【相关文献】
1.《中国药物警戒》第二届编委会会议在京圆满召开 [J],
2.第一届中国教育智库年会暨新型教育智库建设研讨会在京召开 [J],
3.第一届中国纳米地球科学学术研讨会在京召开 [J],
4.《中国药物警戒》第二届编委会会议在京圆满召开 [J],
5.中国电磁监测试验卫星工程第一届国际学术研讨会在京召开 [J],
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《中国药物警戒》征订单

《中国药物警戒》征订单
佚名
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2007(4)5
【摘要】《中国药物警戒》是由国家食品药品监督管理局主管、国家食品药品监
督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。

国际刊号:ISSN1672-8629,国内刊号:CN11-5219/R。

双月刊。

每册定价10元,全年订价60元(含邮资)。

【总页数】1页(P322-322)
【关键词】药物警戒;药品评价;国家食品药品监督管理局;订单;中华人民共和国
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.我院基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对药物性肝损害的主动监测与上报 [J], 刘书红;谭万江;彭敏;刘林;刘元佼
2.我院基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对药物性肝损害的主动监测与上报 [J], 刘书红;谭万江;彭敏;刘林;刘元佼
3.大数据时代下,药物警戒的挑战与展望——第五届中国药物警戒大会圆满召开 [J], 孙玲
4.《中国药物警戒》征订单 [J],
5.《中国药物警戒》征订单 [J],
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《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文

中国药物警戒第１１卷第６期
２０１４年６月Ｊｕｎｅ，２０１４，Ｖｏ１．１１，Ｎｏ．６
１２】王晖，管湘萍，苑东明．吉非替尼治疗非小细胞肺癌致间质性肺常的轻症患者可给予甲泼尼龙每日１０～２０ｍｇ，待病情【
起间质性肺炎１例［Ｊ】．大连医科大学学报，２００８，３０（６）：５９１ — ５９２．
［１８］陈琳，张恩娟，张韶，等．来氟米特致间质性肺炎继发死亡ｌ例［Ｊ１．
药事管理，２００９，６（４）：２５０．
稳定后将糖皮质激素逐渐减量直至停药。对于糖皮质激
炎ｌ例［Ｊ】＿中国实用医药，２０１３，８（６）：１８６ — １８７．［１３】王伟兰，孙艳．Ｈ服吉非替尼同步放疗致间质性肺炎１例【Ｊ】ｌ药学与临床研究，２００８，１６（６）：５０６ — ５０７．［１４］曹淑芳，邓青南，张德明．表皮生长因子受体抑制剂ＩＲＥＳＳＡ致间质性肺炎１例［Ｊ】．广东药学院学报，２００４，２０（３）：３０４ — ３０５．［１５］华利妥昔单抗治疗淋巴瘤并发间质性肺炎的观察与护理叫．上海护理，２０１１，１１（５）：５２ — ５３。［１６１段争，杨红申，张聪敏．来氟米特致急性间质性肺炎ｌ例［Ｊ】．解放军医学杂志，２００９，３４（８）：１０２９．［１７１蔡叔宁，牟丽．来氟米特致问质性肺炎及药物性肝炎一例［Ｊ】．中

药物警戒快讯12

药物警戒快讯2007年9月6日第12期（总第43期）内容提要美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估美国将减少对透析患者使用促红细胞生成素的医疗补偿NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管2007年7月11日，美国众议院以403：16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案，希望赋予美国食品药品管理局（FDA）新的权力。

根据这项法案，FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究，或者在药品出现新的安全性问题时要求对药品说明进行修改。

而在目前情况下，FDA 只能非强制性要求制药公司采取这样的行动，其结果可能是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。

立法人员表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时，未能有效地作出反应。

制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。

根据该法案，制药公司如果违抗FDA关于更改药品说明书和开展上市后研究等命令，每次可能会面临不超过25万美元的罚款，如果在一个程序上出现多次违抗现象，罚金可能高达5000万美元。

今年5月，美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。

不过，参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。

因此，这项法案在提交布什总统前，参众两院必须通过商谈解决这些差异。

（Scrip No 3272, 医药经济报 2007年7月20日）EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估2007年7月31日，欧洲药品监管局（EMEA）发布信息称，已完成对重组凝血因子Ⅷ（recombinant factor Ⅷ）产品产生抗体风险的评估。

重组凝血因子Ⅷ（以下简称“FⅧ”）产品用于预防及控制A型血友病患者出血。

而此治疗的主要不良事件是出血得不到有效控制，这与患者体内产生FⅧ的抗体有关。

药物警戒

但临床试验绝不可能告诉你这个药物作用的所有问题
自发呈报
世界药物警戒事业的至关重要的组成部分，并且已成为世界卫生组织数据库的核心
自发呈报是一种国际药物警戒核心数据生成系统，依赖医疗保健专业人员（和某些场合的消费者）向他们国家药物警戒中心或药物生产者识别和报告可疑的药物不良反应
自发呈报的主要缺点就是报告不全，不同国家之间以及关于不良反应的轻重程度上的数据差异也很大
药物在临床前的研制阶段，以及在临床实验阶段都应纳入药物警戒的范畴。也就是说，药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药物不良反应监测仅仅是指药品上市后的监测
所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围
低标准的药品，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标
中国药物警戒
1999年11月中国颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》
2002年底各省、市、自治区建立药品不良反应监测中心。
2004年《药品不良反应监测管理办法》法规文件正式颁布，同年7月由SFDA、药品评价中心、国家药品不良反应监测中心主办的《中国药物警戒》杂志（Chinese JOurnal of Pharmacovigilance）创刊。11 月全国药品不良反应与临床安全用药学术会议在上海召开，大会主题为“加强药物警戒，促进合理用药”。
从ADR
药物警戒
一、ADR的Leabharlann 义ADR（Adverse Drug Reaction ）药品不良反应是指合格药品在正常用法
用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ----《药品不良反应报告和监测管理办法》

药物警戒

药物警戒一、概述1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV)的概念。

尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。

药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。

中国作为国际药物监测合作计划的成员国正致力于引进这一先进理念和方式，加强国际交流。

第一届中国药物警戒研讨会于2007年11月29 日在北京隆重开幕。

本次大会的召开，对于提高广大医药工作者对药物警戒的理解和认识，增强开展药物警戒的积极、主动性具有重要意义，对于促进我国药品风险管理体系的逐步形成，从而确保公众用药安全、有效具有积极意义。

（一）药物警戒的定义世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

这一定义说明药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。

在药物上市前阶段，主要通过临床试验的方式，也包括体外实验、动物毒理等方式发现药物的安全问题。

然而对于可能发生的不良反应，人们在药品上市前的认识和研究总是不完全的，难免会存在局限性。

动物实验的结果不足以预测人类应用的安全性。

临床研究中，受试者均经过遴选，且数量有限。

药品应用的条件与临床实践存在差异。

研究时间也是有限的。

对于罕见且严重的不良反应、长期毒性、对特殊人群（如儿童、老人或孕妇）的影响以及药物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是无法获得的。

因此，药物上市后监测（PMS）工作的开展尤显重要。

此阶段主要的研究方法是观察性的，在临床治疗条件下而不是在严格的试验条件下观察研究对象，难以控制混杂因素，因此观察性数据往往比试验性数据质量差。

药物警戒体系主文件

药物警戒体系统主文件目录1 目的2 范围3 定义4 职责5 引用标准6 材料7 内容7.1药物警戒组织机构7.2 药物警戒负责人的基本信息7.2.1工作职责7.2.2简历及联系方式7.3药物警戒专职人员配备情况7.4疑似药品不良反应信息来源7.5管理制度和操作规程7.6药物警戒体系运行情况7.7质量管理8 注意事项9 EHS10 派生记录11 相关文件12 变更历史1. 目的为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险-获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。

2. 范围本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。

3. 定义N/A4. 职责4.1 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。

4.2 其他部门配合相关活动的实施和执行。

5. 引用标准5.1 《药品管理法》5.2 5.3 5.4 5.5 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》6. 材料N/A 7. 内容7.1 7.1.1 药物警戒组织架构设置公司设立药品安全委员会，由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒部、质量部、销售部、生产部等负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，7.1.27.2 7.2.17.2.27.3 7.3.1 是评估产品持续风险收益的主要组织，监测药物警戒活动的遵守情况，并对公司内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。

药物警戒快讯16

药物警戒快讯2007年11月9日第16期（总第47期）内容提要美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险美国通过2007年度食品药品管理法修正案国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药2007年10月11日，美国消费者保健药品协会（The Consumer Healthcare Products Association ，CHPA）代表非处方药（OTC）生产企业宣布，在美国自愿撤市0-2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品（Cough and Cold Medicines）。

CHPA指出，这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的，大多数父母也是按标签和说明书指导给药的，撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例（尤其是婴儿），而药品安全是我们首先要考虑的。

此次撤市未涉及大于2岁儿童使用的感冒咳嗽药。

CHPA和制药公司向美国食品药品监督管理局（FDA）建议，修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书，禁止其用于0-2岁婴幼儿。

CHPA还宣布将开展一项大型、长期（多年）的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动，参加者包括医生、护士和药师团体。

此次撤市涉及4家企业（诺华、惠氏、强生、Prestige Brands）的14个产品：∙Dimetapp® Decongestant Plus Cough Infant Drops∙Dimetapp® Decongestant Infant Drops∙Little Colds® Decongestant Plus Cough∙Little Colds® Multi-Symptom Cold Formula∙PEDIACARE® Infant Drops Decongestant∙PEDIACARE® Infant Drops Decongestant & Cough∙PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant∙PEDIACARE® Infant Dropper Long-Acting Cough∙PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant & Cough∙Robitussin® Infant Cough DM Drops∙Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant∙Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant Plus Cough∙TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold∙TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold & Cough2007年1月，美国疾病预防和控制中心发布了一份报告，报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。

《中国药物警戒》2008年(第5卷)总目次

姚瑶（）张素敏（）１：译，校（）８
ＦＡ关于抑肽酶不良事件监管实录…………………… ………………………………………王大猷（）７Ｄ２：１确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中ｄ（ＤＨ）￣ＣＲ医疗器械上市后安全性监测计划（），二
… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
《中国药物警戒＞０８年（５卷）目次＞０２第总
述评
从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（）三 …………………………………陈易新，田春华（）ｌ１：
从美国处置来氟米特看我国药品风险管理现状 ………………………………………张黎明，裴振峨（）３１：统一思想全面推进规范化培训试点工作的开展 ………………………………………………武志昂（）６２：５从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（ …………………………………陈易新，四）田春华（）６２：７从药品不良反应信息通报品种看药品风险管理（）五 ………………………………陈易新，田春华（）１９３：２
姚瑶（）张素敏（（）７译，校）２：７
引入风险管理机制
— —
提高中药注射剂安全性
“ 高风险品种系列研讨会一中药注射剂风险管理研讨会 ” 访谈 … … …… …… … …… … …… （）１３４：９
试论药品风险的根本来源 …… …… … …… … … …… …… … …… … …… …… … … …… … …武志昂（）２７５：５从风险管理角度看药品全程监管 … …… …… … … … …… …… …… … … …… … …… …… …武志昂（）３１６：２

《中国药物警戒》2010年(第7卷)总目次

基于“ 药性一功效一毒性 ” 关性的柴胡历代文献挖掘研究 … … … … …… … … … …… … … … …孙蓉，相黄伟，囡等（１：４张亚１）６１
中药桔梗对丝裂霉素诱发小鼠骨髓微核率的影响… …… … … … … … … …… … … … … … … 狄艳琴，管清香（１：４１）６４何首乌不同组分对小鼠急性毒性试验比较研究 ………………………………………………………………………黄伟（２：０１）７５ＨＬＰＣ法同ｕ－，ｊＮ定刺五加果实中齐墩果酸和熊果酸的含量 …………………… ……………… ……张海丰，健等（２：０孙１）７８鬼针草总黄酮对实验性脑出血大鼠脑损伤的保护作用……………………………………………包雪鹦，齐欣，胡媛等（２：１１）７０
北豆根不同组分对小鼠急性毒．的影响 … …… … …… … …… … … …… … …… … … … …… … … …・倩，－杨罗栋，燕等（）７赵２：０
鸦胆子不问组分对小鼠急性毒性的比较研究…………………………………………………………孙蓉，杨倩，张作平等（）７２：３吴茱萸不同组分对小鼠急性毒性试验比较研究…………………………………………………… ……一黄伟，赵燕，孙蓉（）１９３：２磷霉素对异帕米星致铜绿假单胞菌生物被膜局部感染大鼠肾毒性的影 … … …… … … … … … …… … ・・范燕，刘茹，睿（）１５王３：３ＨＬＰＣ法同时测定大黄牡丹汤中大黄酸、丹皮酚和芍药苷的含量 ……………………………………刘丽，尹运涵，吴健等（）１９３：３乳香没药及其提取物对大鼠肝毒性的实验研究…………………… …………………………………一谈英，徐鑫，周昆等（）１３４：９内标法测定ｑ氨蝶呤血药浓度及其在小剂量甲氨蝶呤应用的监测……… … …… … …… …… ……李明艳，｜吴洪文（）１６４：９白花丹参对过氧化氢致人脐静脉血管内皮细胞损伤的保护作用 … …… … … … … …… … －于长凯，张晓燕，高允生（）１９４：９山豆根不同组分小鼠急性毒性比较研究 … … … … …… … …… … …… … … …… … … …… … …… … … …孙蓉，倩，燕（）２７杨赵ｓ：５中药细辛的遗传毒性实验研究 ………………………………………………… …………………一宋俊斋，李家亿，杨念等（）２２５：６

中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心

中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心第一篇：中国药物警戒研讨会-国家药品不良反应监测中心第一届中国药物警戒研讨会在京隆重开幕由国家药品不良反应监测中心、中国药学会与《中国药物警戒》杂志联合主办、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会协办的“第一届中国药物警戒研讨会”于2007年11月29日上午在北京铁道大厦隆重开幕。

国家药品不良反应监测中心金少鸿主任致开幕辞；中国药学会李少丽秘书长、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会黄秀美女士到会致词，国家计生委、卫生部医政司、科技部生物中心、总后卫生部药材局、国家CDC免疫规划中心、国家食品药品监督管理局有关司室及直属单位有关领导参加了开幕式并到会祝贺。

开幕式由国家药品不良反应监测中心副主任武志昂主持。

国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏处长代表司长边振甲先生做了题为“我国药品风险管理的实践与趋势”的专题演讲；国家药品不良反应监测中心主任金少鸿先生做了题为“开展药物警戒，确保用药安全”的专题演讲。

本次大会的主要议题是国内外药品风险管理的研究与实践，邀请了美国FDA官员、国内知名专家、学者作专题报告。

来自全国各省、自治区、直辖市的医药企业、医疗单位、科研单位、药品不良反应监测机构的代表近300人参加了此次盛会。

会议邀请了各省级中心主任作为观察员参加会议。

第二篇：医疗器械警戒快讯工作程序-国家药品不良反应监测中心监测与评价械〔2013〕36号《医疗器械警戒快讯》工作程序目的为规范《医疗器械警戒快讯》发布工作，确保警戒信息的及时性和准确性，特制定本工作程序。

2 术语《医疗器械警戒快讯》是药品评价中心及时获取并为公众传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，促进医疗器械的安全、合理使用，从而避免潜在伤害事件的发生。

药物警戒快讯15

药物警戒快讯2007年11月6日第15期（总第46期）内容提要我国正逐步建立药品召回制度美国FDA警告母亲服用可待因可能导致受哺婴儿致命副作用美国修改氟哌啶醇说明书美国FDA再次修改头孢曲松钠说明书研究发现替诺福韦酯联合治疗引起肾损害国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心我国正逐步建立药品召回制度药品召回一直是国外药品监督管理部门和生产企业控制药品风险的重要手段之一。

近几年来，我国的药品召回制度在各方的呼吁和药品监督管理部门的酝酿下，也即将浮出水面。

2007年7月，国务院出台了“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。

国家食品药品监督管理局也随后出台了相应的贯彻实施意见〔国食药监办〔2007〕541号〕，其中第七条规定：“生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告”，药品、医疗器械生产企业的销售者不履行有关义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》，“责令生产企业召回产品、销售者停止销售”，并对生产企业进行处罚。

2007年9月19日，国家食品药品监督管理局制定的《药品召回管理办法（征求意见稿）》在网站公开征求意见。

征求意见稿中，规定药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

征求意见稿将召回分主动召回和强制召回。

根据药品安全隐患的严重程度，征求意见稿将药品召回分为一、二、三级，分别为：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。