卫生部关于进口药材暂不实行“许可证”的函

进口药品管理办法

进口药品管理办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1990.11.02•【文号】•【施行日期】1991.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文进口药品管理办法（１９９０年１１月２日卫生部发布）第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。

第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。

卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。

中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。

第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。

凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。

《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。

医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。

《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。

第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。

特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。

第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料：１．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；２．专利品证明文件；３．药品说明书及中文译本；４．技术资料；（１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；（２）药品生产方法；（３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；（４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；（５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；（６）药品的稳定性实验资料。

食品药品监管总局、海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知-

食品药品监管总局、海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为进一步规范增设允许药材进口的边境口岸（以下简称药材进口边境口岸）工作，现将有关事宜通知如下：一、药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产药材。

二、增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。

三、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品监督管理部门应当符合《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求，负责进口药材登记备案工作。

四、增设的药材进口边境口岸所在地食品药品检验机构负责进口药材检验工作。

该食品药品检验机构应符合《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）相应要求并满足下列条件：（一）技术负责人和质量负责人应具有10年以上药品检验工作经验及高级技术职称。

（二）具备常用进口药材及其伪品的鉴别能力，并拥有相关药材及腊叶标本以供鉴定。

（三）具备重金属及有害元素残留、农药残留、黄曲霉毒素等有害残留物检测能力及常见掺伪物的检验能力。

五、增设药材进口边境口岸的程序及评估方案分别参照《食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）及《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）执行。

国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事

国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事宜的公告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监注[2005]655号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）海关总署【发布日期】2005.12.29【实施日期】2005.12.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药材登记备案等有关事宜的公告(国食药监注[2005]655号)根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）的有关规定，为加强药材进口的监督管理，现将有关事宜公告如下：一、自2006年2月1日起，组织药材进口，申请人应当在取得《进口药材批件》后，向国家食品药品监督管理局确定的口岸或者边境口岸（食品）药品监督管理局提出登记备案申请〔各口岸或者边境口岸（食品）药品督管理局的联系方式见附件1，各口岸或者边境口岸（食品）药品督管理局与口岸或者边境口岸对应关系表见附件2〕。

二、药材登记备案采用统一印章，印章名称为“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”。

“专用章”由国家食品药品监督管理局统一刻制颁发，自2006年2月1日起启用（印章式样见附件3）。

三、自2006年1月1日起，对2003年12月30日国家食品药品监督管理局会同海关总署发布的第9号公告中的《进口药品目录》进行调整，增加部分商品编码（增加内容见附件4）。

四、自2006年2月1日起，进口列入《进口药品目录》商品编码范围的药材，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的《进口药品通关单》，及其它有关单证办理报关验放手续。

《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

进口药材保证书

进口药材保证书尊敬的药品监督管理部门：我司作为一家专业的进口药材企业，深知进口药材的质量安全对人民群众健康的重要性。

为此，我们郑重承诺并保证，我司所进口的药材均符合中国法律法规及国家标准的要求，确保进口药材的质量安全。

一、保证进口药材来源合法，具有合法的生产国证明文件，生产商、出口商信息真实有效，且生产商具备相应的生产资格和生产能力。

二、保证进口药材的生产、加工、储存、运输等环节符合生产国法律法规及有关国际标准，未经过任何非法处理，未受到污染。

三、保证进口药材的标签、说明书等包装材料上的信息真实、完整、准确，包括药材名称、生产日期、有效期限、生产批号、成分、用途、用法、用量、贮藏条件等。

四、保证进口药材经过我国药品监督管理部门的检验合格，取得相应的进口药品注册证或者医药产品注册证。

五、保证进口药材在进口过程中，严格遵守我国海关、检验检疫等部门的有关规定，及时提供所需的文件和资料，确保药材顺利通关。

六、保证进口药材在进口后，及时向我国药品监督管理部门申报，并接受监督管理，确保药材在市场上的质量安全。

七、在进口药材出现质量问题或者造成损害时，我司将依法承担相应的法律责任，并及时采取措施，防止损害扩大。

八、我司将积极参与我国药材进口行业的自律管理，加强与国内外同行之间的交流与合作，共同提高进口药材的质量水平。

九、我司将不断加强自身质量管理，完善质量管理体系，提高员工的法律意识和业务素质，确保进口药材的质量安全。

十、我司郑重承诺，如违反上述保证，将自愿接受我国药品监督管理部门依法给予的处罚，并承担相应的法律责任。

我司深知进口药材质量安全的重要性，我们将始终遵循法律法规，坚守诚信经营，为人民群众提供安全、有效的进口药材。

特此保证！进口药材企业：（盖章）日期：年月日。

国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药监注[2001]481号
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第22号令）代替）
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.11.07
【实施日期】2001.11.07
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知
（国药监注〔２００１〕４８１号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：
一、申报审批
（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。

申报进口药材须报送以下资料：
１、购货合同（复印件）；
２、售货方营业执照（复印件）；
３、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》（复印件）；
４、填写《进口药品注册证申请表》１份；
５、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件（复印件）；
６、质量标准；
７、申请报告；
８、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业。

国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知

国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.28•【文号】国药管注[2000]622号•【施行日期】2001.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知（国药管注[2000]622号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各口岸药品检验所：为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理，打击药品走私活动，确保进口药品的质量和人民用药的安全有效，维护和促进正常药品贸易，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的规定，现将有关问题通知如下：一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发[1998]35号)，原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。

自1998年8月起，进口药品的审批管理工作已由国家药品监督管理局全面承担。

1999年4月23日，国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药品监督管理局第6号令)，自1999年5月1日起正式实施。

至此，卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进口药品的管理规定停止执行。

二、新的《进口药品管理办法》规定，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，香港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的，必须取得《医药产品注册证》，上述“注册证”式样附后。

根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国药管注[1998]第126号)的规定，卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)可继续使用，到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法

国家市场监督管理总局令第9号——进口药材管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.16•【文号】国家市场监督管理总局令第9号•【施行日期】2020.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第9号《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过，现予公布，自2020年1月1日起施行。

局长张茅2019年5月16日进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。

第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。

第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。

国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。

省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。

允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。

第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。

药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。

首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。

国家药品监督管理局关于同意进口没药中药材的批复-国药管注[1999]455号

国家药品监督管理局关于同意进口没药中药材的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于同意进口没药中药材的批复
（国药管注[1999]455号）
天津市医药保健品进出口公司：
你公司“关于天然没药进口批件申请表”([99]津医字第022号)及有关资料收悉。

根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的有关规定，对进口中药材实行注册审批制度。

鉴于你公司按合约货已抵港，经研究，为减少损失，同意你公司申请，暂按所附订货合约的品名、数量，进口如下品种：
本批件两个月内一次有效。

请你们今后严格按照国家的有关规定，进行申请注册后，再组织货物进口。

此复。

国家药品监督管理局
1999年12月28日
——结束——。

卫生部关于药品生产经营企业能否进入药材集贸市场经营药品的复函-

卫生部关于药品生产经营企业能否进入药材集贸市场经营药品的复函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于药品生产经营企业能否进入药材集贸市场经营药品的复函
（１９９３年１０月２６日）
湖南省卫生厅：
你厅湘卫报〔１９９３〕３９号“关于药品生产企业、药品经营企业能否进入药材集贸市场从事药品经营活动的请示”收悉，经研究，现答复如下：
一、药品生产、经营企业从事生产经营活动，必须依照《药品管理法》规定，取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》方属合法。

《许可证》是在对企业名称、地点、生产经营方式和经营范围核定后发给的，有其特定的场合、形式、超出或超越这种许可范围的属违法行为。

二、中药材集贸市场是指集体或个人自采自种自销国家允许中药材品种的交易场所，与药品生产经营企业在性质上有明显的区别。

集贸市场出售的中药材，用于配方或成药生产的，须经加工炮制和生产前处理，符合规定要求方可使用。

三、化学药品、生物制品（血液制品）、麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、中成药、生化药品、诊断药品及试剂等，须在《许可证》核定范围内从事其生产、经营，不得作为一般商品在集贸市场进行任何交易或销售活动。

违者按照《药品管理法》第五十二条、《药品管理法实施办法》第五十一条规定进行查处。

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——结束——。

国家药品监督管理局关于查处不合格进口药品有关问题的通知-

国家药品监督管理局关于查处不合格进口药品有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于查处不合格进口药品有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），医药管理部门，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：１９９９年国家药品监督管理局对全国４０个大、中城市经营、使用进口药品的情况进行了监督检查。

现将有关情况通知如下：一、对附件１中所列品种经检验为不合格药品，依法按劣药查处并给予警告。

二、对附件２中超过有效期的药品按劣药进行查处，责成宁夏、内蒙古自治区等省（区）药品监督管理部门对经营、使用单位依法查处，并将查处结果于七月一日前上报我局市场监督司。

三、对附件３列出的使用假进口检验报告书、使用已失效的一次性批件及不能提供进口证明资料的药品，责成广东、福建、青海、山东、湖北、内蒙、四川、安徽、浙江等省药品监督管理部门按假药查处，认真追查假药来源并将查处结果于六月一日前及时上报我局市场监督司。

附件：１、经检验不合格的品种清单２、１９９９年进口药品监督检查查封的药品清单３、查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单国家药品监督管理局二０００年五月十二日附件１：经检验不合格的品种清单┌──┬──────────────┬───────┬────┬─────────┬──────┬──────────┬─────┐│编号│被抽样单位│药品名称│批号│规格│注册证号│生产单位│不合格项目│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│1 │沈阳市第四人民医院│卡林一U滴眼液│KRU1375 │0.05mg／ml 5ml │X960323│日本参天制药株式会社│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│2 │湖北省人民医院│卡林一U滴眼液│KRU1375 │0.05mg／ml 5ml │X960323│日本参天制药株式会社│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│3 │安徽省医药公司进口药品经营部│卡林一U滴眼液│KRU1346 │0.05mg／ml 5ml │X960323│日本参天制药株式会社│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│4 │深圳市医药公司│安必仙胶囊│251197 │250mg │X980225│香港联邦制药公司│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│5 │深圳市医药公司│安必仙胶囊│14735 │250mg │X980225│香港联邦制药公司│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│6 │成都市医药公司新特药经营部│罗红霉素片│628│150mg │X960488（3）│法国Usiphar │含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│7 │西安飞龙医药股份有限公司新药│罗红霉素片│616│150mg │X960488（3）│法国Usiphar │含量测定│││分公司│││││││├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│8 │天津医科大学第二医院│罗红霉素片│628│150mg │X960488（3）│法国Usiphar │含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│9 │上海市华东医院│罗红霉素片│616│150mg │X960488（3）│法国Usiphar │含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│10 │安徽省合肥新药特药经营部│罗红霉素片│616│150mg │X960488（3）│法国Usiphar │含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│11 │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗红霉素片│38 │50mg │X960488（1）│法国Usiphar │含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│12 │山西省儿童医院│米雅利桑爱儿A │06Y061 │30mg／g 6克／袋│X970126│日本米雅利桑株式会社│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│13 │宁夏医学院附属医院│奥佛林胶囊│981011 │0.25g │X980525│香港澳美制药厂│含量测定│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│14│上海新华医院│巡能泰│40B523 │400mg │X960100│德国HOECHST AG │释放度│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│15 │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗拉片│980242 │0.5mg ││泰国大西洋制药公司│有关物质│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│16 │海南省人民医院│钙维D片│TE 1669 ││X950523│澳大利亚│崩解时限││││││││ALPHAPHARM PTY LTD ││├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│17 │南京鼓楼医院│注射用力复乐│2S2688A │750mg│X970475│德国礼来公司│溶液的澄清│││││││││度与颜色│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│18 │青海医学院附属医院│利萨新│13 │750mg／支││意大利│澄明度、澄││││││││LISAPHARMA．S．P．A │清度│├──┼──────────────┼───────┼────┼─────────┼──────┼──────────┼─────┤│19 │海南省农垦总局医院│奥尔芬一25片│96513 │25mg │X970058│瑞士Mepha Ltd │崩解时限、│││││││││溶出度│└──┴──────────────┴───────┴────┴─────────┴──────┴──────────┴─────┘附件２：１９９９年进口药品监督检查查封的药品清单┌─────────────┬───────┬───┬──────────────┬───────┐│被查单位名称│品种│批号│生产单位│查封原因│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤││LOMAC │IH7139│Instituto Biochimico Pirri │已过药品有效期│││││ano Italy │││├───────┼───┼──────────────┼───────┤│宁夏回族自治区人民医院│妇维康│无批号│美日（标识不详）│已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤││寿维康│无批号│美国（标识不详）│已过药品有效期│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤│宁夏回族自治区新药特药公司│路泰│无批号│（标识不详）│已过药品有效期│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤││来福乳膏│450407│台湾永昌化学制药股份有限公司│已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤│内蒙古自治区医院│易顺脉│411090│德国 HeinmichMACKNACHF │已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤││先锋必│0797 │意大利ACS DOBFAR │已过药品有效期│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤││炎必灵片│60303 │韩国三进制药株式会社│已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤│内蒙古医学院附属医院│普米克│XE791 │Sweden Astra │已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤││来福乳膏│无批号│台湾永昌化学制药股份有限公司│已过药品有效期│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤││VANES Inhaler │不详│不详│已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤│呼和浩特市第一医院│来福乳膏│450407│台湾永昌化学制药股份有限公司│已过药品有效期││├───────┼───┼──────────────┼───────┤││炎必灵片│60303 │韩国三进制药株式会社│已过药品有效期│├─────────────┼───────┼───┼──────────────┼───────┤│呼和浩特医药零售公司│金福可那露│CG215 │台湾全福化学股份有限公司│己过药品有效期│└─────────────┴───────┴───┴──────────────┴───────┘附件３：查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单┌──┬──────────────┬─────┬───────────┬────┬────┬──────────┐│编号│被抽样单位│标示│标示生产单位│标示批号│标示│备注││││药品名称│││注册证号││├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ l │广东省医药公司│阿莫仙胶囊│THE UNITED │14726 │X970484 │无报告书│││││LABORATORIESLTD.(H.K.)││││├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 2 │青海医学院附属医院│龙乐片│长康堂│980322 ││无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 3 │福建省新药特药经营部│金维康│美国维生素产品公司│077A0467│X950259 │无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 4 │四川省医药公司新药特药部│痛力克│LUPIN LABORATORIES │8005 ││无报告书│││││LIMITED INDIA ││││├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 5 │山东省潍坊市人民医院│立止血│瑞士巴塞尔素高大药厂│881009 │X970157 │无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 6 │湖北省恒康药业股份有限公司│救心丸│日本救心制药株式会社│A011 ││无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 7 │合肥市医药公司进口药品分公司│消石素│德国马博士大药厂│717587 ││无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 8 │安徽省博爱医药有限责任公司│消石素│德国马博士大药厂│717587 ││无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│ 9 │合肥大药房│消石素│德国马博士大药厂│717587 ││无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│10 │邯郸市中心医院│桑塔│法国SYNTHELABO GROUPE │混批存放││其中17021批无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│11 │山东聊城市人民医院│立止血│瑞士巴塞尔素高大药厂│混批存放││其中11个批号无报告书│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│12 │湖南省药材公司│联邦镇痛膏│香港联邦制药厂有限公司│250796 ││一次性批件│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│13 │呼和浩特市第一医院│维尔丹片│雅加达金塔制药有限公司│07D6 ││一次性批件│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│││痔根断│德国汉堡爱活大药厂│46891 ││不能提供进口证明资料││14 │青海省西宁市第一人民医院├─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│││痔根断│德国汉堡爱活大药厂│33038 ││不能提供进口证明资料│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│15 │西宁市新特药有限责任公司│痔根断│德国汉堡爱活大药厂│33038 ││不能提供进口证明资料│├──┼──────────────┼─────┼───────────┼────┼────┼──────────┤│16 │杭州华东医药股份有限公司│注射用先福│日本（标识不详）│NN758 ││未能提供进口检验报告│││新药特药分公司│吡兰││││书│└──┴──────────────┴─────┴───────────┴────┴────┴──────────┘——结束——。

市场监管总局发布《进口药材管理办法》等

市场监管Supervision 市场监管总局持续推进儿童和学生用品安全守护行动儿童和学生用品质量安全关系到青少年儿童的身心健康，关系到家庭幸福、社会和谐，一直是市场监管工作的重中之重。

去年10月31日，市场监管总局印发了《关于进一步加强儿童用品质量安全监管工作的通知》，并召开了专题工作部署电视电话会议。

今年3月份，又部署开展了2019年儿童和学生用品安全守护行动。

下一步，市场监管总局将持续推进儿童和学生用品安全守护行动各项工作不断迈向新台阶，尤其是将重拳打击假冒伪劣产品和全面清查校园周边商超销售的问题产品。

市场监管总局发布《进口药材管理办法》为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》。

《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过，自2020年1月1日起实施。

原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法（试行）》同时废止。

《办法》共7章35条，在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。

同时，落实“放管服”改革要求，对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。

一是鼓励进口，体现互联互通；二是落实“四个最严”要求，严格药材执行标准；三是深化“放管服”改革，实施分类管理；四是加强事中事后监管，强化溯源管理。

检验检测报告真伪可在市场监管总局网站查询为加强检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。

社会公众可通过市场监管总局网站（w w w .s a m .c n）的“服务”栏目进入—我要查—认证认可检验检测板块下“检验检测报告编号查询”界面，输入检验检测报告编号，查询出具该报告的时间及对应的检验检测机构信息，进而可判断相关检验检测报告的真伪。

目前系统支持查询2016年以来全部有效检验检测报告的编号，以及相关检验检测机构的基本信息。

卫生部药政管理局关于药品不宜实施“生产许可证”问题的函-卫药政发[90]第75号

卫生部药政管理局关于药品不宜实施“生产许可证”问题的函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政管理局关于药品不宜实施“生产许可证”问题的函
（卫药政发[90]第75号）
中国质量检验协会：
《药品管理法》第二十二条规定，生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。

又规定，生产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。

《药品管理法实施办法》第五章对药品的批准文号也做了具体规定。

鉴于药品是依据国家药品标准进行生产的，其质量必须符合国家药品标准方能出厂和销售、使用；且为控制药品质量，在生产过程中的各环节均按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行；而且不论事先或事后，在管理上具有一整套法律程序。

因此，另对药品实施“生产许可证”是不符合《药品管理法》的，也是无必要的。

既给企业增加负担，又造成多头管理和混乱。

为此，建议撤消对药品的“生产许可证”。

附件：卫生部[86]卫药字第3号文(略)
卫生部药政管理局
一九九0年四月七日
——结束——。

卫生部关于吊销“头孢三嗪噻肟”等品种“进口药品注册证”的通知

卫生部关于吊销“头孢三嗪噻肟”等品种“进口药品
注册证”的通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1996.11.06
•【文号】卫药发[1996]第64号
•【施行日期】1996.11.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于吊销“头孢三嗪噻肟”等品种
“进口药品注册证”的通知
（卫药发[1996]第64号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
一年来，全国各口岸药品检验所在对进口药品的检验中，查出了一批质量不合格的品种，根据“进口药品管理办法”的规定，凡检验不合格批次超过2次的品种，应吊销其“进口药品注册证”。

为确保进口药品质量和安全、有效，维护国家法律尊严，经研究，决定吊销“头孢三嗪噻肟(针剂)等四个品种的“进口药品注册证”(见附件)。

自本通知下发之日起，各口岸药品检验所要立即停止上述吊销品种的进口检验，已进口检验合格的产品，允许继续销售、使用。

附件：吊销“进口药品注册证”品种名单
卫生部
一九九六年十一月六日
附件：
吊销“进口药品注册证”品种名单
1．头孢唑啉钠原料 X920402 意大利ERBA BIOCHIMICA S．P．A 2．头孢三嗪噻肟针剂 X930448 印度LUPIN LAB．LTD
3．环乙烯胺头孢菌素(精氨酸) 原料 X930315 X960380 意大利ACS DOBFAR
S． P． A
4．头孢唑啉钠原料 X950597 西班牙AMIFARMA S．A．。

进口药材管理办法

进口药材管理办法（2003年11月3日）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，规范进口药材申报、审批、进口备案、口岸检验和监督管理工作，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《检疫法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条进口药材的申报、审批、进口备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本办法。

第三条进口药材必须经由国务院批准的允许药材进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口药材是指我国已有法定标准的药材。

本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药材进口的口岸或边境口岸所在地药品监督管理部门（以下简称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药材通关单》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的检验机构（以下简称检验机构，包括口岸药品检验所和边境口岸所在地的省级药品检验所）对抵达口岸的进口药材依法实施的检验工作。

第五条进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药材批件》，方可办理进口备案和口岸检验手续。

第六条进口单位持《进口药材通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药材通关单》，办理进口药材的报关验放手续。

第二章申报和审批第七条申请办理《进口药材批件》，申请人应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。

药品生产企业进口本企业所需药材，应当持有《药品生产许可证》。

第八条申请进口药材，申请人须填写《进口药材申请表》，向国家食品药品监督管理局报送申报资料。

首次进口的品种，申请人还应当同时向国家食品药品监督管理局报送检验样品。

第九条国家食品药品监督管理局在收到申报资料及检验样品后10个工作日内完成受理审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。

首次进口的品种，应在受理通知单发出后2个工作日内，将申报资料及检验样品送中国药品生物制品检定所。

国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告

国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告国食药监注[2004]第62号2004年3月16日我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。

根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。

2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。

为方便非药用物品的通关，规范口岸管理，现将有关事宜通告如下：一、我局将非药用类物品进行汇总，现予以公布（详见附件）。

凡列入此目录中的物品，进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料，直接到口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》。

口岸药品监督管理局应在《进口药品通关单》中注明“非药用，不需进行药品口岸检验”。

尚未包含在附件中的非药用物品，进口单位应向我局提出进口申请，各口岸药品监督管理局凭我局的批准文件办理《进口药品通关单》。

我局将定期公布新增的非药用物品目录。

二、进口检验用对照品、标准品，应凭我局批准的《进口药品批件》向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

办理《进口药品批件》，申请人应于对照品、标准品进口前60天，填写《进口药品批件申请表》，并报送注册证复印件、所进样品的用途、营业执照复印件等资料，向我局提出申请。

特殊情况下，申请人可填写《进口药品报验单》，报送注册证复印件、所进样品的用途、营业执照复印件等资料，迳向我局申请办理《进口药品通关单》。

我局自收到申请资料之日起，3日内办理完毕。

附件：非药用物品目录附件：非药用物品目录一、食品添加剂类：固体麦芽糖醇、液体麦芽糖醇、异麦芽糖醇、乙酰异丁酸蔗糖酯、异麦芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

二、药品合成前体：头孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-头孢烷酸-P-甲氧苄基酯（GCLE）、头孢唑啉酸、头孢噻肟酸。

卫生部药政管理局关于药品名称管理问题的函-卫药政发[91]第143号

卫生部药政管理局关于药品名称管理问题的函正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政管理局关于药品名称管理问题的函（卫药政发(91)第143号）国务院法制局法规检查司：根据你司五月二十日提出的协调意见，现将我局对药品名称管理的意见函告如下：一、中华人民共和国药典、卫生部部颁药品标准(包括卫生部批准的新药标准)和省、自治区、直辖市药品标准收载的药品名称，即为法定药品名称(通用名称)，不得作为商标或商品名注册。

二、药品专用商品名，不得用外文字母、汉语拼音或阿拉伯数字代替。

药品使用专用商品名，应在申报新药时一并提出。

药品生产单位可凭卫生部“新药生产申请批件”，向工商行政管理部门申请注册。

更换已注册的药品专用商品名，按原申报程序履行报批手续后，凭卫生部批准更换的证明申请注册。

三、工商行政管理部门核准注册或更换的药品专用商品名，应抄送卫生部备查。

四、一九八五年十一月一日前省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准并在全国销售、使用的药品，一般不再另行起商品名，特殊品种由卫生部决定。

五、卫生部门审查药品专用商品名的主要内容：1．是否与国内现有法定药品名称和WHO非专利药品名称相同。

2．是否属于撤消、更换、淘汰的药品名称。

3．是否容易造成医疗使用的误解或不便。

以上意见如可行，会同工商行政管理部门正式行文。

卫生部药政管理局一九九一年五月二十三日——结束——。

卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知

卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1988.06.22
•【文号】
•【施行日期】1988.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于实施进口药品许可证制度具体事项的通知
（１９８８年６月２２日）
根据我部（８７）卫药字第３４号文要求，进口药品许可证制度将于今年７月１日起正式实施，请认真执行。

现将有关具体事项通知如下：
一、从７月１日起，进口药品的单位一律凭外商持有的我部核发的《进口药品许可证》签订合同。

未经我部批准，进口未取得许可证的药品，口岸药品检验所不得接受报验。

但今年７月１日前签订进口合同、１２月３１日前到货的未取得许可证的进口药品，仍可接受报验。

二、对于医疗特需但尚未取得《进口药品许可证》的品种，进口单位需报经我部批准后方可签订合同，口岸药检所凭批件接受报验。

报批的程序和要求是：进口单位填写《进口药品申报表》一式两份，并提供与外商申请许可证相同的资料，经所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）签署进口数量和到货口岸等意见后，向我部申请；属于使用中央外汇进口药品的单位，可直接向我部申请。

实际进口数量不得超过批准进口的数量。

三、我部（８５）卫药字第６７号《关于加强进口药品管理的通知》和（８
５）卫药字第８７号《关于进口药品管理的补充通知》即时废止。

附件：《进口药品申报表》格式（略）
c27388--010203xxj。

药品进口管理办法(2012修正)

药品进口管理办法(2012修正)【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】中华人民共和国卫生部、中华人民共和国海关总署令第86号【发布部门】卫生部(已撤销)海关总署【发布日期】2012.08.24【实施日期】2012.08.24【时效性】现行有效【效力级别】部门规章药品进口管理办法（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部、海关总署第86号令〕修正）第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。

麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

卫生部关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通知

卫生部关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通
知
【法规类别】药品管理
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1993.07.27
【实施日期】1993.07.27
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于对销售非法进口药品实施行政处罚有关问题的通知
（１９９３年７月２７日）
进口药品在弥补国内药品生产不足、医疗急救、临床科研、新产品开发等方面起到了积极作用。

根据《药品管理法》规定，为加强对进口药品的监督管理，保证人民用药安全有效，我部颁布了《进口药品管理办法》，规定国家对进口药品实行注册制度，并批准发给《进口药品注册证》；未取得《进口药品注册证》的药品进口，须经卫生部批准发给《一次性进口药品批件》；进口药品须经卫生部授权的口岸药品检验所检验合格后方可销售、使用。

最近，在国内市场上陆续发现销售未经卫生部批准注册的进口药品和持伪造的“进口药品检验报告书”销售进口药品的案件。

为维护人民健康，维护法律尊严，现就对该类案件实施行政
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国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告-国食药监注[2009]18号

国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。

现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。

（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。

国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。

（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。

省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。