国家药品标准分类

国家级的药品质量标准

国家级的药品质量标准国家级药品质量标准是国家对药品生产和质量控制的统一规范。

其主要目的是保证药品的质量稳定和安全性，确保患者用药的安全和有效性。

现在，我们就来了解一下国家级药品质量标准的相关知识。

一、国家级药品质量标准的分类国家级药品质量标准主要包括以下几种类型：1. 药典标准：指由国家药典委员会制定的药品的质量标准，是药品生产企业合法生产、质量保障和合法交易所依据的法定文书。

2. 药品制剂标准：指对药品各制剂的生产工艺和质量标准进行详细规定的国家级标准。

3. 化学药品原料标准：指化学药品原料按照质量、纯度等方面的标准和生产规定进行检测的国家级标准。

4. 农药、化肥、饲料添加剂等相关产品的质量标准：包括化学性、物理性、生物学性等方面的标准。

二、国家级药品质量标准的制定国家级药品质量标准的制定需要依照国家法律法规的规定，例如药品管理法、国家药品标准等法律法规的规定，制定制度和规范。

同时，由国家药品监管机构（国家药监局）组织制定、审批和发布等相关工作，确保药品质量标准的科学性和可操作性。

三、国家级药品质量标准的重要意义1. 提高药品质量稳定性。

遵循国家级药品质量标准和标准化生产流程，可以有效保证药品的质量稳定性，从而保证患者用药的安全性和有效性。

2. 促进药品企业的健康发展。

药品生产企业必须遵循国家级药品质量标准进行生产，没有满足国家要求的药品质量标准的药品不得上市销售，这对于促进药品企业的健康发展具有至关重要的作用。

3. 保障患者用药的权益。

国家级药品质量标准的实行可以保护患者用药的权益，避免药品的质量不稳定和患者的用药风险。

总之，国家级药品质量标准的制定和实行是保障患者用药安全的重要措施，也是推动药品行业健康发展的重要保证。

只有全面、深入的贯彻执行国家级药品质量标准，我们才能给予患者最安全、最有效的药品治疗。

“以质量求生存，以质量求发展”，这是每个药品企业必须遵循的重要原则。

药品质量标准的分类

2、原料药稳定性试验的内容：
影响因素试验：各条件下10天，于第5、10天取样测定高温试验：首先60℃放置，若结果与标准不符，→40℃ 高湿试验：RH90±5%，若吸湿增重超过5%，则RH75±5%条
件再测（25℃）强光照射试验：照度4500lx±500，特别注意外观破坏试验：酸、碱、氧化强烈条件下的稳定性
（三）、稳定性试验的分析方法与要求
四、药品标准研究的内容
（一）、原料药的结构确证
1、样品要求：纯度 2、方案制订：手性药物、立体异构体、药物晶型 3、测定研究：元素分析、UV、IR、NMR、MS、 X-射线衍射、热分析 4、参考文献和对照品 5、综合解析
（二）、命名原则
1、药物命名的主要原则：中国药品通用名称、国际非专利药名；名称科学、简短、避免暗示等；
2、鉴别试验选择的原则：方法应专属、灵敏；每种药物选用 2~4种不同方法鉴别，化学法与仪器分析法结合；原料药光谱法，制剂色谱法常见。
（五）、药物的检查：有效性、均一性、纯度要求、安全性。
有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如：难溶性药物，需检查“粒度”。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及根据品种性质选定的考察项目。制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出度、pH值等不符合规定。

药品标准

第三节药品标准一、药品标准概述1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。

中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。

2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

二、药品标准的分类依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

（1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。

《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。

2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。

药用辅料标准新增130多种。

（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存!

国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！国家药典标准品物质的分类与标定及使用与储存！什么是药典标准物质？药典标准物质是由国际或各药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”;等，2020年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。

根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：1、进口标准物质：由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。

高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。

2、国家药品标准物质：在2020版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。

中国食品药品检定研究院是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。

3、工作标准物质：自行研制或市售的非药典机构的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。

什么是国家药品标准品物质？《中国药典》2020年版四部《0291国家药品标准物质通则》规定：“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

”国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合有关规定。

国家药品标准品物质的分级和分类国家药品标准物质共分为两级：1、一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性,其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

2、二级国家药品标准物质：二级国家药品标准物质具有良好的质量特性,其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

在《中国药典》2020版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。

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国家药品标准分类
中华人民共和国药典（包括增补本）
SFDA颁布的药品标准。

中药材、中药饮片国家标准。

进口药材标
准。

民族药国家标
准
药品包装材料国家标准。

现行版药典未收载的历版药典及部颁标准
现行国家药品标准
中国药典2005 年版（包括增补本）
新药转正标准 1~45册，1986 年~
卫生部药品标准中药成方制剂1~20册，1986~1998年
卫生部药品标准化学药品、抗生素、生化药分册1989年
卫生部药品标准二部1~6册1992~1998年
中成药地方标准上升为国家标
准1~14册2002年
化学药品地方标准上升国家标
准1~16册2002年
局颁单行标准、试行标准转正式标准、药品注册标
准
卫生部药品标准中药材第一册1992年
进口药材标准
卫生部药品标准藏药分册、蒙药分册、维吾尔药分
册1995~1998年新版药典未收载的历版药典及部颁标准
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国家药品标准的药品名称

国家药品标准的药品名称国家药品标准是指针对药品的重要要求、规定和规范的标准，旨在确保药品的质量、安全、有效和合理使用。

药品名称是药品的重要标识，用于区分和命名不同的药品。

根据国家药品标准，药品名称可分为通用名称和专用名称。

通用名称，也称为非专有名称，是一种普遍使用的药品命名方式。

通用名称与药物化学结构、治疗作用、适应症等相关，可供不同药品厂家生产的相同活性成分的药品使用。

通用名称对诊断和治疗提供了基础参考，方便药师、医生和患者了解药物特性和用途。

例如，常见的通用名称有阿司匹林、对乙酰氨基酚、头孢菌素等。

专用名称，也称为商品名、商标名或品牌名，是药品经过注册、商标保护后由制药企业独有使用的名称。

专用名称通常由制药企业根据市场推广和品牌定位的需要进行命名，能够通过名称来区分不同厂家生产的同一活性成分药品。

专用名称在药品推广和市场销售中起到重要作用，可以根据名称的吸引力来吸引消费者的关注。

例如，著名的专用名称有阿莫西林、泰诺林、青霉素V钾等。

药品名称的命名原则主要包括以下几方面：1.易于理解和记忆：药品名称应具有易于理解和记忆的特点，方便患者和医务人员正确使用和呼唤药品。

2.准确反映特征：药品名称应能准确地反映药物的成分、性质、用途等特征，便于辨认和评价其质量。

3.唯一性：药品名称应具有唯一性，避免与其他药物混淆，防止因名称相似而产生混淆或误用。

4.文化习惯和语言规范：药品名称应符合当地的文化习惯和语言规范，避免引起不必要的争议和困扰。

国家药品标准规定了药品名称的格式和命名原则，对药品的名称进行统一管理和控制。

国家药品标准的药品名称是药品的重要标识，不仅可以保障药品的质量和安全，还能方便患者正确选择和使用药品，为医疗卫生领域提供了重要保障。

总之，国家药品标准的药品名称是对药品进行命名和标识的重要要求，涵盖了通用名称和专用名称两种形式。

药品名称的准确和规范使用对于保障药品的质量和安全、合理使用具有重要意义。

简述药品标准的分类及含义

药品标准是指为了保证药品的质量和安全性，对药品进行规范、检验、控制和监督的标准。

药品标准通常分为以下几个分类：
1. 药典标准：包括国家药典、欧洲药典、美国药典等。

药典标准是一种权威的药品标准，由国家或地区的药典委员会制定，并具有法律效力。

药典标准规定了药品的质量要求、检验方法、剂型要求等。

2. 国家标准（GB）：由国家标准化管理委员会制定的国家标准，如《药品GMP质量管理规范》（GB 14749）、《中药饮片质量控制标准》（GB 16819）等。

国家标准是在国内具有法律效力的药品标准，用于规范药品的生产和质量控制。

3. 行业标准：由行业组织或协会制定的标准，如中国药学会制定的《药品质量管理规范》、《医药包装材料通用要求》等。

行业标准是针对特定领域、行业的标准，用于指导和规范行业内的操作和质量管理。

4. 企业标准：由药品生产企业制定的内部标准，用于自身产品的质量控制和生产流程。

企业标准通常严于
国家标准和行业标准，以确保企业产品的质量满足更高的要求。

这些标准的含义是为了确保药品的质量、安全性和疗效。

通过确定药品的成分、纯度、微生物限度、含量等指标，并制定相应的检验方法，可以保证药品在销售和使用过程中的质量一致性和可靠性。

同时，药品标准也有助于规范药品生产和质量管理的流程，提高药品质量的可控性和稳定性，确保患者的用药安全。

药品质量标准的定义、分类和制定原则

本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。
熔点本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定：
药品质量标准的定义、分类和制定原则
本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类二、掌握药品质量标准制定的原则及内容三、掌握药品质量标准分析方法验证内容四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容
第一节概述
一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。
10、对沿用已久的药名，一般不轻易变动，如必须变动，应将原有名作为副名过渡，以免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。
熔点本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
2、熔点（ 1）定义：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
（2）法定测定方法：毛细管测定法，分三法：第一法：测定易粉碎的固体药品第二法：测定不易粉碎的固体药品第三法：测定凡士林或其他类似物质
初熔全熔
（3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide

药品质量标准

3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：音译意译音意合译如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮如：Morphine 吗啡
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。如：罂粟中提取的罂粟碱。
八、参考文献
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。如：氨酚待因片如：乙酰水杨酸→阿司匹林
7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
3、针对性注射用药＞内服用药＞外用药麻醉用药 4、规范性基本原则基本要求一般格式 5、适用性反映新技术的应用和发展符合国情
四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史阶段有效，而不是固定不变。
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质限度。
检查方法评价的效能指标
定量限度
准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性
五、含量测定（一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法原料 2、容量分析法原料 3、光谱法制剂 UV法荧光法 AAS法 4、色谱法原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法

药品标准的分类

药品标准的分类
药品标准是药品从研发、临床试验、生产制造到使用过程中的一个重要组成部分，是保证药品质量、安全和有效性的关键。

根据不同的分类方式，药品标准可以分为不同的类型。

以下是几种常见的药品标准分类：
1.国家药品标准
国家药品标准是指由国家食品药品监督管理部门制定和颁布的药典和药品标准规范。

这些标准是药品生产、检验、使用、质量控制等方面的基本依据，具有强制执行的性质。

国家药品标准包括《中国药典》、《国家药品标准》等。

2.地方药品标准
地方药品标准是指由省级食品药品监督管理部门制定和颁布的药品标准。

这些标准主要是基于国家药品标准，结合本地区的实际情况而制定的，用于规范本地区的药品生产和使用。

例如，各省、自治区、直辖市都有自己的中药饮片标准。

3.行业药品标准
行业药品标准是指由行业协会或专业机构制定和颁布的药品标准。

这些标准主要是基于国家药品标准，结合行业的实际情况而制定的，用于规范行业内的药品生产和使用。

例如，中国药学会制定了《中国药典临床用药须知》等标准。

4.企业药品标准
企业药品标准是指由药品生产企业制定和颁布的药品标准。

这些标准主要是基于国家药品标准和地方药品标准，结合企业的实际情况而制定的，用于规范企业内部的药品生产和使用。

企业药品标准通常需要经过国家食品药品监督管理部门备案才能生效。

除了以上几种常见的分类方式，药品标准还可以按照年代、中药材种类、剂型、用途等进行分类。

无论哪种分类方式，都是为了更好地规范药品的生产和使用，保障公众的健康和安全。

药品分类标准

药品分类标准药品是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或物质的组合。

根据其用途、成分、剂型等不同特点，药品可以被划分为不同的分类。

药品的分类标准对于医疗行业和药品管理具有重要意义，它有助于医生和患者更好地了解药品的特性和用途，有助于监管部门对药品进行统一管理和监管。

一、按照用途分类。

1. 预防药品，主要用于预防疾病，如疫苗等。

2. 治疗药品，主要用于治疗已经发生的疾病，包括抗生素、抗病毒药物等。

3. 诊断药品，主要用于辅助医生进行疾病的诊断，如影像检查用药等。

4. 辅助药品，主要用于辅助治疗或缓解疾病症状，如止痛药、维生素等。

二、按照成分分类。

1. 化学药品，主要由化学合成的活性成分组成，如常见的阿司匹林、布洛芬等。

2. 生物制品，主要由生物技术生产的药物，如蛋白质药物、基因工程药物等。

3. 中药药品，主要由中草药提取物或中草药复方制剂组成，如黄连素、板蓝根颗粒等。

三、按照剂型分类。

1. 药片剂型，常见的固体剂型药品，如片剂、胶囊等。

2. 注射剂剂型，主要用于注射给药的剂型，如针剂、针剂溶液等。

3. 饮片剂型，主要用于口服给药的剂型，如口服液、颗粒剂等。

4. 外用剂型，主要用于外用给药的剂型，如乳膏、贴剂等。

四、按照管理分类。

1. 处方药品，需由医生开具处方才能购买的药品，如抗生素等。

2. 非处方药品，无需处方即可购买的药品，如感冒药、退烧药等。

3. 保健食品，不属于药品范畴，但具有一定保健作用的产品，如维生素、蛋白质粉等。

以上是药品分类的一些常见标准，不同国家和地区对药品的分类标准可能会有所不同。

在使用药品时，患者应根据医生的建议选择合适的药品，严格按照药品说明书或医生的用药建议进行使用，避免滥用药品或错误使用药品。

同时，监管部门也应加强对药品的分类管理和监管，确保药品的安全有效使用。

简述药品标准的分类及含义

简述药品标准的分类及含义药品标准是用于指导药品生产、质量控制、管理和监督的技术规范文件，它分为多个不同的分类，这些分类的含义和相关参考内容如下。

1. 国家药典标准（Pharmacopoeia of the People's Republic of China，即中华人民共和国药典）：- 含义：国家药典是我国药品的法定标准，对于我国各类药品的质量规范和控制要求做出了明确规定。

- 参考内容：主要包括药材和药品的鉴别、质量规定、检验方法和规程等方面的内容。

2. 药品制剂标准：- 含义：药品制剂标准是针对不同类型的药品制剂（例如片剂、丸剂、胶囊、注射剂等）制定的技术规范文件，规定了药品制剂的质量和生产要求。

- 参考内容：制剂的鉴别、含量测定、溶出度、相关物质、微生物限度、稳定性等方面的要求和检验方法。

3. 药物质量控制标准：- 含义：药物质量控制标准是指对于化学原料药、中间体和工艺辅料等物质的质量要求和检验方法的规定，以确保药品具有一致的质量。

- 参考内容：物质的鉴别、含量测定、杂质检查、溶解度、微生物限度等方面的要求和检验方法。

4. 水质标准：- 含义：药品生产中所使用的水质标准，对水质的纯度和适用性提出了要求，以确保药品的质量和安全。

- 参考内容：水质纯度要求、微生物限度、有机物污染物限度、重金属和其他离子的限度等方面的要求。

5. 药品包装材料标准：- 含义：针对药品包装材料（例如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔等）的质量和安全性要求进行规定，以确保药品在包装过程中不受到污染，并保证药品质量的稳定性和有效性。

- 参考内容：包装材料的质量要求、化学稳定性、光透过性、防潮性、不透性等方面的要求和检验方法。

6. 生物制品质量标准：- 含义：生物制品质量标准是对生物制品（例如疫苗、血制品、生物制剂等）的质量和安全性进行规定和控制的技术规范文件。

- 参考内容：生物制品的鉴别、纯度、活性、微生物限度、细胞污染、病毒安全性等方面的要求和检验方法。

药品分类标准

药品分类标准药品分类是指根据药品的性质、用途、成分等特点将药品进行科学、系统的分类。

药品分类标准的制定对于药品的管理、使用、研究都具有重要的指导意义。

在国际上，药品分类标准主要包括药理学分类、化学结构分类、药品用途分类等。

而在我国，药品分类标准主要包括国家药品分类标准和行业自行制定的分类标准。

国家药品分类标准是指由国家药品监督管理部门依据法律法规和相关政策制定的药品分类标准，其目的是为了规范药品的管理和使用，保障人民群众的用药安全。

国家药品分类标准主要包括药理学分类、化学结构分类、药品用途分类等。

药理学分类是指根据药物的作用机制将药品进行分类，如镇痛药、抗生素、抗肿瘤药等；化学结构分类是指根据药物的化学结构将药品进行分类，如激素类药物、抗生素类药物、维生素类药物等；药品用途分类是指根据药品的主要用途将药品进行分类，如心血管系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药物等。

除了国家药品分类标准外，行业也会根据自身的特点和需求制定相应的药品分类标准。

例如，医院药品分类标准是指医院根据临床使用的需要，将药品进行科学分类，便于管理和使用；药店药品分类标准是指药店根据药品的销售特点和消费者的需求，将药品进行分类，便于销售和推广。

药品分类标准的制定对于药品的管理和使用具有重要的意义。

一方面，药品分类标准可以帮助药品监管部门对药品进行科学管理，保障人民群众的用药安全；另一方面，药品分类标准可以帮助医务人员和患者更好地了解药品的特点和用途，选择合适的药品进行治疗和预防。

总之，药品分类标准是药品管理和使用中的重要基础工作，其制定需要充分考虑药品的特点和需求，科学、合理地进行分类，以促进药品的安全、有效使用，保障人民群众的健康。

希望相关部门和行业能够加强对药品分类标准的研究和制定，不断完善和提升药品分类标准的科学性和实用性，为我国的药品管理和使用提供更好的支持和保障。

第八章药品标准与药品质量监督检验

第八章药品标准与药品质量监督检验第01讲药品标准管理一、药品标准分类和效力二、国家药品标准界定、类别1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

2.国家药品标准类别【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【例题-配伍选择题】 A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准1.国家药品标准的核心2.一般每五年修订一次的国家药品标准是3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是三、药品标准的制定原则1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。

4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

第02讲药品说明书和标签管理一、药品说明书和标签基本要求（一）说明书、标签的印制和文字表述1.药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

2.药品包装、标签印制（1）药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”；【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

（2）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

3.药品说明书和标签的文字表述（1）说明书应当科学、规范、准确。

（2）非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

国家药品标准物质介绍

文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选原料分包装
原料筛选
规格数量环境控制
定值研究短期稳定性稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL）英国政府化学家实验室（LGC）

中国药物分类标准

中国药物分类标准一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、辅料的来源及质量标准。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。

17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

药品质量标准

【含量测定】碘量法……
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）维生素C片（2）维生素C泡腾片（3）维生素C泡腾颗粒（4）维生素C注射液（5）维生素C颗粒
一、名称
药品的名称包括中文名称、汉语拼音名称和英文名称。
中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称和命名原则命名，应科学、明确、简短，且不得使用代号或暗示疗效的术语。
(3)TLC法一般采用对照品（或标准品）比较法 4、生物检定法
注意：制剂的鉴别应先提取
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度精密度专属性检测限定量限
线性范价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色（附录Ⅳ A）炽灼残渣（附录Ⅷ N）…… 铁原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 铜原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 重金属（附录Ⅷ H 第一法）…… 细菌内毒素（附录Ⅺ E）……（供注射用）
药品质量标准
2021年7月21日星期三
第一节概述
一、制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类
（一）国家药品标准 1. 中华人民共和国药典（Ch.P） 2. 局颁标准
（三）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
其专如属：性维反生应素—B硫1色，素中反国应药作典为（鉴2 0别0试0 年验版。）将

药品质量标准的主要内容

❖ 鉴别的基本原则是： a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； b、化学法与仪器相结合；
c、尽可能采用药典中收载的方法。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
示例一：烟酸的鉴别
➢ （1）取本品约4mg，加2，4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制KOH试液3ml，即显紫红色。
➢ （ 2 ）取本品约 5 0 mg，加水 2 0 ml 溶解后，滴加 0.4%NaOH溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
➢ （3）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法测定，在 2 6 2 nm 的波长处有最大吸收，在 237nm的波长处有最小吸收；吸收度237nm与吸收度
四、检查：
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
➢ 有效性；
➢ 均一性；
➢ 纯度要求；
➢ 安全性：
❖ 热原检查；
❖ 毒性检查；
❖ 刺激性试验；
❖ 过敏试验；
❖ 升压或降压物质检查等。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
➢ （一）杂质检查的内容： ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢ （二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢ （三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性； ❖ 2．合理性。
三、药品质量标准制订的基础： ➢ （一）文献资料的查阅及整理 ➢ （二）有关研究资料的了解
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： ➢ （一）药品质量标准制订的原则： ❖ 1、安全有效; ❖ 2、先进性； ❖ 3、针对性； ❖ 4、规范性。

我国药品质量标准分为

我国药品质量标准分为我国药品质量标准是指对药品的质量特性和质量要求所做的规定，是保障药品质量安全、有效使用的重要依据。

我国药品质量标准分为国家标准、行业标准和地方标准三个层次。

国家标准是由国家药品监督管理部门或者国务院授权的其他部门制定的，适用于全国范围内的药品生产、经营和使用活动。

国家标准包括药品通用标准和特殊标准两大类。

药品通用标准是对所有药品共同适用的一般性标准，包括药品的命名、分类、规格、质量要求、检验方法等内容。

特殊标准是针对某一类或某一种药品的特殊要求和规定，如中药饮片、生物制品等。

行业标准是由行业协会或者行业组织在国家标准的基础上制定的，适用于某一特定领域或行业的药品生产、经营和使用活动。

行业标准通常是在国家标准的基础上进行细化和补充，针对行业内的特殊情况和需求进行规定，以保障药品在特定领域内的质量和安全。

地方标准是由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构制定的，适用于本地区范围内的药品生产、经营和使用活动。

地方标准一般是在国家标准或行业标准的基础上，根据本地区的实际情况和需要进行制定，以适应地方性的特殊要求和情况。

我国药品质量标准体系的建立和健全，为药品的质量控制和监管提供了有力的支撑，保障了药品的质量安全和有效使用。

同时，我国还积极参与国际上的药品标准制定和合作，与国际接轨，促进药品质量标准的国际化和标准化，为我国药品的国际交流和合作提供了更加有力的保障。

总之，我国药品质量标准分为国家标准、行业标准和地方标准三个层次，各个层次的标准相互衔接，共同构成了完整的药品质量标准体系，为药品的质量控制和监管提供了有力的支撑，保障了药品的质量安全和有效使用。

同时，我国还积极参与国际药品标准的制定和合作，促进药品质量标准的国际化和标准化，为我国药品的国际交流和合作提供了更加有力的保障。

中国药典临床用药须知药品分类标准

11、膜剂
21、垂体激素及相关药物
22、甲状腺用药
12、颗粒剂
23、治疗糖尿病药
24、防治骨质疏松症药
13、口服溶液剂、混悬剂、乳剂
25、维生素类微量元素与营养药物
26、酶类药物
14、散剂
15、滴耳剂
27、抗感染药物
28、抗寄生虫药
16、滴鼻剂
17、洗剂
29、抗肿瘤药
30、皮肤科用药
18、搽剂
19、凝胶剂
药品分类标准1片剂1麻醉药与麻醉辅助药2催眠药与镇静药2注射剂3抗癫痫与抗惊厥4治疗精神障碍药3酊剂5抗震颠麻痹药6镇痛药4栓剂7中枢神经兴奋药8解热镇痛药及抗风湿药5胶囊剂9心血管系统药10脑循环与促智药6眼膏剂11呼吸系统用药12消化系统用药7丸剂13利尿药与脱水药14子宫收缩药及引产药15血液系统药16抗组胺药9糖浆剂17糖类盐类及酸碱平衡调节药18肾上腺皮质激素10气雾剂和喷雾剂19雄激素及蛋白同化类固醇20雄激素孕激素及抗性激素药11膜剂21垂体激素及相关药物22甲状腺用药12颗粒剂23治疗糖尿病药24防治骨质疏松症药13口服溶液剂混悬剂乳剂25维生素类微量元素与营养药物26酶类药物14散剂15滴耳剂27抗感染药物28抗寄生虫药16滴鼻剂17洗剂29抗肿瘤药30皮肤科用药18搽剂19凝胶剂31眼科用药32解毒药20透皮贴剂21其它33消毒防腐药34其他
需要全部表格联系我QQ:84典》（2000年版）《临床用药须知》：药品分类标准
剂型
用途
1、片剂
1、麻醉药与麻醉辅助药
2、催眠药与镇静药
2、注射剂
3、抗癫痫与抗惊厥
4、治疗精神障碍药
3、酊剂
5、抗震颠麻痹药
6、镇痛药
4、栓剂
7、中枢神经兴奋药