国家药品标准物质管理办法

国家药品标准物质

国家药品标准物质国家药品标准物质（National Reference Standards for Drugs）是指为确保药品质量控制和评价的需要，由国家药品监督管理部门或其授权的单位，依据相关法律法规和技术规范，以国家药品标准物质制备规范要求，采用国际通行的方法和程序，按照国家标准物质制备规范，制备的具有一定纯度、稳定性和可溯源性的物质。

国家药品标准物质是药品质量控制和评价的基础和依据，是药品质量标准的物质基础。

国家药品标准物质的制备、储存、分配和使用必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的质量、可追溯性和可比性。

国家药品标准物质的使用范围包括但不限于，药品质量标准的制定、修订和执行；药品注册审评和监督检查；药品生产和质量控制；药品检验和检测；科研、教学和技术服务等领域。

国家药品标准物质的制备要求包括，原料的选择和采购、制备工艺和程序、纯度和稳定性的要求、包装和储存条件等。

国家药品标准物质的制备必须在符合国家药品标准物质制备规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。

国家药品标准物质的制备必须符合国际通行的方法和程序，确保国家药品标准物质的可比性和国际互认性。

国家药品标准物质的储存要求包括，储存条件和期限、储存记录和保管、定期复验和评价等。

国家药品标准物质的储存必须在符合国家药品标准物质储存规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。

国家药品标准物质的储存必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的可比性和可追溯性。

国家药品标准物质的分配和使用要求包括，分配和使用的程序和记录、使用后的处理和评价、定期复验和评价等。

国家药品标准物质的分配和使用必须在符合国家药品标准物质分配和使用规范的条件下进行，确保国家药品标准物质的质量、稳定性和可追溯性。

国家药品标准物质的分配和使用必须符合国家规定的质量管理体系和技术规范，确保国家药品标准物质的可比性和可追溯性。

标准物质管理及使用制度

标准物质管理及使用制度摘要：标准物质是测试和校准过程中使用的高纯度化学物质或物理量，对确保测试结果的准确性和可追溯性至关重要。

因此，建立一套科学、规范和可行的标准物质管理及使用制度尤为重要。

本文将针对标准物质管理的重要性、标准物质管理的目标和原则、标准物质使用的制度及其履行流程进行详细阐述。

一、标准物质管理的重要性标准物质是测试和校准过程中不可或缺的工具，它们直接影响着测试结果的准确性和可靠性。

只有确保标准物质的纯度和稳定性，我们才能获得准确可靠的测试结果。

标准物质管理的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保证测试结果的准确性：标准物质作为测试结果的参照，起到了确保测试结果准确性的关键作用。

只有通过管理和使用标准物质，我们才能得到准确可靠的测试结果。

2. 保障测试结果的可追溯性：标准物质要求具备良好的可追溯性，能够追踪到国际或国家标准物质，确保测试结果的可信度和比对性。

3. 提高测试实验室的信誉度: 标准物质管理规范和科学的实施，将提高实验室的技术水平，增加实验室的可信度和信誉度，并得到相关认证机构的认可。

二、标准物质管理的目标和原则标准物质管理目标主要包括：1. 确保标准物质的源头和流通环节的可追溯性。

2. 保证标准物质的安全和稳定性。

3. 提高标准物质的使用效率和节约成本。

标准物质管理的原则主要包括：1. 统一管理：标准物质应由专人或专门机构负责管理，确保标准物质的规范化、统一化管理。

2. 严格记录：所有标准物质的流通记录、接收、保管、使用等环节都应进行详细的记录，确保标准物质的可追溯性和安全性。

3. 定期检验与核查：定期对标准物质进行检验和核查，确保标准物质的纯度和质量符合要求。

4. 存储条件：标准物质需要存放在合适的环境中，保持其稳定性和可靠性。

三、标准物质使用的制度及流程标准物质使用的制度主要包括标准物质的申领和使用规定、标准物质的保存规定、标准物质的消耗和报废规定等。

标准物质使用的流程一般包括以下几个环节：1. 申领环节：用户向标准物质管理单位提出标准物质的申请，经审批并确定合理数量后，用户按照规定的程序领取标准物质。

药品标准管理办法(2023版)及其解读

药品标准管理办法（2023版）药品标准管理办法（2023版） (1)第一章总则 (1)第二章各方职责 (2)第三章国家药品标准 (4)第四章药品注册标准 (5)第五章省级中药标准 (6)第六章监督管理 (7)第七章附则 (8)《药品标准管理办法》解读 (9)第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。

经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。

省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。

第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。

第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。

药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。

第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。

在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。

药品生物制品标准物质原料申报、备案办法

第二条药品/生物制品标准物质是指供《中华人民共和国药典》、《中国生物制品规程》、药品注册标准和其他国家药品/生物制品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、中药对照药材、参考品及标准试剂。
第三条药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号：科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。

国家标准物质技术规范标准[详]

国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。

第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

国家药品标准物质供应管理办法

国家药品标准物质供应管理办法第一条为加强和规范国家药品标准物质供应管理工作，实现管理的科学化、规范化和制度化,更好地为药品检验、科研、生产提供服务,制定本办法。

第二条本办法适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、参与国家药品标准物质供应工作的二级供应单位。

第三条国家药品标准物质实行按需供应，采取两级供应模式。

中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质；两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质；对非上述范围内机构、单位或个人，原则上不予提供国家药品标准物质.第四条国家药品标准物质实行全国统一零售价格，并及时通过中检院网站予以公布。

为弥补二级供应单位供应成本，一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质时，采取批发价。

第五条中检院标准物质管理处负责国家药品标准物质供应的组织管理工作，具体职责为：（一）国家药品标准物质供应计划的审核、组织、实施；（二）负责监测全国药品标准物质库存和需求情况,决定新批号的供应时间和数量；（三）负责应急检验用国家药品标准物质的制备、调配和供应工作；(四）负责对国家药品标准物质二级供应单位的资格审查和年度工作评估。

第六条中检院标准物质服务中心负责国家药品标准物质供应工作，具体职责为：(一）负责向二级供应单位发放国家药品标准物质；（二）负责直接向药品检验检测机构、药品生产企业和相关科研单位等使用者提供国家药品标准物质；（三）负责收集整理二级供应单位、国家药品标准物质使用者的意见和需求.第七条中检院计划财务处负责国家药品标准物质供应资金的结算和管理，负责国家药品标准物质货款的收取、结算和会计核算;负责国家药品标准物质欠款的及时催缴。

第八条中检院信息处负责国家药品标准物质供应网络系统的管理和维护.第九条二级供应单位可申请参与也可要求终止参与国家药品标准物质的供应工作.第十条二级供应单位在申请参与国家药品标准物质供应工作时，应填写《国家药品标准物质供应工作申请表》（附件1),加盖单位公章后报中检院。

关于官方对照品有效期的一点看法-成稿于2017.09.25-第二稿

关于官方对照品有效期的梳理引子：关于官方对照品有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多药厂的技术人员搞不清楚，有人说，应按照瓶签的有效期和自己规定的开瓶后有效期以及日常观察的结果来定；有人说，应按照自己规定的开瓶次数、开瓶后使用的次数，剩余量够不够单次称量等综合判定；还有说应使用新批号的官方对照品来验证。

一、我们先来看看国内相关法规、规范、中国药典中的定义1、国家药品标准物质技术规范：第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1.含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2.鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3.对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4.校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

编者按：分类还算比较清晰，尤其是对中药材相关对照品的描述。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

国家药品标准物质委员会章程

国家药品标准物质委员会章程为保证国家药品标准物质的质量和加强管理，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）成立国家药品标准物质委员会，并制定本章程，规范和指导国家药品标准物质委员会开展工作。

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条第四款、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，中检院负责国家药品标准品、对照品、参考品（以下简称标准物质）的制备、标定并提供分发。

第二条为保证药品标准物质管理的科学性，保证药品标准物质审评的公正性，提高药品标准物质的质量，设立国家药品标准物质委员会。

第三条国家药品标准物质委员会下设四个分委会，分别为药品、生物制品、医疗器械等三个专业委员会，和价格与分配委员会。

第四条国家药品标准物质委员会设立秘书处为常设机构，负责委员会的日常工作和组织协调工作。

第二章全体委员大会第五条全体委员大会每年召开一次，由主任委员负责召集。

主任委员可临时召开全体委员大会。

第六条全体委员大会的职责1、审定国家药品标准物质委员会的章程；2、审议大会工作报告；3、审定年度工作计划；4、研讨药品标准物质政策和发展战略；5、审议药品标准物质工作范畴内的有关重大问题。

第三章分委员会第七条分委员会会议不定期召开，由分委员会主任或由主任委托副主任负责召集。

第八条专业委员会按照专业分工（类）由相关专业的委员组成。

第九条专业委员会的主要职责1、负责制定本专业药品标准物质的技术审评要求；2、负责本专业药品标准物质的技术审评；3、制定本专业委员的工作计划；4、对药品标准物质的合理性、预期用途等提出建议，并将汇总意见报药品标准物质委员会秘书处；5、审评协作标定方案；6、研究和追踪国内外药品标准物质相关方面的发展趋势，制定本专业相关的药品标准物质技术发展战略；7、解决本专业有关药品标准物质的技术问题。

第十条价格与分配委员会的主要职责1、负责制定药品标准物质的价格核算细则；2、审定药品标准物质的价格；3、审定药品标准物质分发管理规范。

国家药品标准物质技术规范

国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

国家药品标准质技术规范

国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。

第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。

第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。

标准品、对照品及参比试剂管理规程

文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。

2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。

3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。

3.2 采购员负责比价购买。

3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。

4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。

4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。

4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。

（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。

4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。

（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。

（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。

（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。

4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。

附录2国家药品标准物质研制技术报告的要求

国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。

第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。

第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。

（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。

以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。

（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。

应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。

通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。

研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。

表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。

（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。

1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。

2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。

（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质通则国家药品标准物质是指为了保证药品质量和药品检验准确性而制备的具有一定纯度和稳定性的物质。

国家药品标准物质的使用范围涵盖了药品生产、质量控制、药品检验、药品注册和药品监管等多个领域，对于保障人民群众用药安全、促进药品质量提升具有重要意义。

国家药品标准物质的制备应当符合一定的原则和要求。

首先，制备过程应当严格控制，确保产品的纯度和稳定性。

其次，应当建立健全的质量管理体系，对制备过程中的每一个环节进行严格监控，确保产品的质量可控。

最后，应当建立完善的档案管理制度，对制备过程中的各项数据和记录进行完整保存，以备查验。

国家药品标准物质应当具有一定的特性。

首先，应当具有良好的物理化学性质和稳定性，以确保其在使用过程中不会发生变化。

其次，应当具有良好的可追溯性，能够追溯到其制备过程和制备条件，保证其来源可溯。

最后，应当具有良好的可比性，能够确保不同时间、不同地点制备的同一批次标准物质具有相同的特性和性能。

国家药品标准物质的使用应当严格按照规定进行。

首先，应当严格按照标准物质的使用说明进行操作，确保使用的准确性和可靠性。

其次，应当建立健全的标准物质管理制度，对标准物质的储存、保管、使用和销毁等进行规范管理，杜绝标准物质的误用和滥用。

最后，应当建立健全的标准物质使用记录和追溯制度，对标准物质的使用过程进行全程记录，以备查验。

国家药品标准物质的管理应当严格按照相关法律法规进行。

首先，应当建立健全的标准物质管理法规和标准，对标准物质的管理进行规范化。

其次，应当加强对标准物质生产、储存、运输和使用过程中的监督检查，确保标准物质的质量和安全。

最后，应当建立健全的标准物质追溯和责任追究制度，对标准物质的来源和使用过程进行全程追溯，对违规行为进行严肃处理。

国家药品标准物质的发展应当与时俱进，不断提高其质量和管理水平。

首先，应当加强对标准物质制备技术和方法的研究，提高标准物质的制备水平和质量。

其次，应当加强标准物质管理制度的完善和落实，提高标准物质的管理水平和可靠性。

0291国家药品标准物质通则(2020版中国药典四部)

0291 国家药品标准物质通则国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。

一、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，µg）表示。

对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定抵检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

二、国家药品标准物质的建立建立国家药品标准物质的工作包括：确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

1.品种的确定除另有规定外，根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求（品种、用途等），确定需要制备的品种。

药品标准管理办法(征求意见稿)

药品标准管理办法（征求意见稿）药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定.修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。

第二条药品标准包括国家药品标准.药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准.中药饮片标准或炮制规范.医疗机构制剂标准。

国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。

第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。

国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。

国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。

国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。

各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准.地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。

第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订.实施以及对药品标准实施进行的监督。

第六条《中国药典》的凡例.通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。

第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺.检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。

2023《药品标准管理办法》政策解读

《药品标准管理办法》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么？药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。

近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。

本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。

此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。

当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。

《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。

药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

三、药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。

gmp标准物质管理指南最新版本

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国家药品标准物质二级供应单位管理办法(试行)

国家药品标准物质二级供应单位管理办法（试行）国家药品标准物质二级供应单位管理办法,试行,药品标准物质是检验药品质量的最基本元素之一～为人民用药安全～提供重要的保障。

二级供应单位是指中检院授权的药品标准物质供应机构～为全国药品生产企业、药品检验机构、药品经营企业以及科研机构提供优质服务的供应单位。

为确保药品标准物质供应～更好的加强对二级供应单位的管理～奖惩并行～使二级供应单位具有强烈的责任感、使命感～充分调动其积极性～更好的为用户提供优质服务。

特制定本办法。

第一条为进一步加强和规范国家药品标准物质供应～提高供应质量～结合本院与各二级供应单位实际情况～制定本办法。

第二条本办法适用于中检院指定的所有二级供应单位。

第三条中检院已制定了全国统一的药品标准物质供应价格～并在中检院公众网予以公布。

各二级供应单位应当严格遵守价格体系～坚决杜绝囤积居奇～哄抬供应价格～或恶性低价倾销的情况发生。

一经查实～中检院将立即永久性取消其二级供应单位的资格。

第四条二级供应单位必须对本辖区内的用户进行回访～收集用户的抱怨和投诉～积极了解用户的需求～及时和本辖区内药品监督管理部门取得联系～获得用户的信息～并向中检院每月定期汇报工作。

第五条中检院每年负责组织对二级供应单位进行工作核查～采取综合评比和计分的方式～进行考核、评比。

依据核查结果～实行对二级供应单位优胜劣汰的动态管理～进行相应的奖励和惩罚。

第六条考核计分满分为100分。

评分分为两部分～一部分为二级供应单位的回款考核评分～满分为70分,第二部分为二级单位的供应质量考核评分～满分为30分。

1、回款考核评分计算方法:以二级供应单位截止年度回款数,不含预付款项金额～不含上年度应付款项,～除以年度供应金额～再乘以70～得出评分。

2、供应质量考核评分计算方法:依据二级供应单位年度供应金额～得到相应的分数。

二级供应金额,万元, 得分金额?200 15300?金额>200 17400?金额>300 19500?金额>400 21700?金额>500 24900?金额>700 27金额>900 303、二级供应单位所在辖区内～如果出现用户的投诉和抱怨～由于人为因素故意拖延～推诿～导致无法得到及时、妥善的解决～每出现一次～扣除供应质量考核评分5分。