国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范国家药品标准物质技术规范是指对药品标准物质的质量、性能、规格、检验方法等方面进行规范和规定的文件。
药品标准物质是指用于药品质量控制和检验的物质，其质量和性能应符合国家标准和药典的规定。
国家药品标准物质技术规范的制定和实施，对于保障药品质量、促进药品质量监管和检验工作的规范化、标准化具有重要意义。
国家药品标准物质技术规范的制定应当遵循以下原则：一、科学性和合理性。
制定国家药品标准物质技术规范应当充分考虑药品质量控制的实际需求和技术水平，确保规范的科学性和合理性。
二、严谨性和权威性。
国家药品标准物质技术规范应当严格遵循国家标准和药典的规定，确保其权威性和可靠性。
三、操作性和可行性。
国家药品标准物质技术规范的内容应当具有一定的操作性和可行性，便于实际操作和检验使用。
国家药品标准物质技术规范的主要内容包括：一、药品标准物质的分类和命名。
对药品标准物质按照其用途、性质等进行分类和命名，确保其统一规范。
二、药品标准物质的质量要求。
对药品标准物质的纯度、稳定性、溶解度、含量等质量指标进行规定，确保其质量符合要求。
三、药品标准物质的规格和包装。
对药品标准物质的规格、包装、标识等进行规范，确保其使用和管理的便利性和可操作性。
四、药品标准物质的检验方法。
对药品标准物质的检验方法进行规定，确保其检验结果准确可靠。
国家药品标准物质技术规范的实施有助于推动药品质量控制和检验工作的规范化、标准化，有利于提高药品质量监管的科学性和有效性。
同时，国家药品标准物质技术规范的制定和实施也对于促进药品质量的提高、保障公众用药安全具有重要意义。
在实际工作中，各级药品监管部门和药品生产企业应当严格遵守国家药品标准物质技术规范的规定，加强对药品标准物质的管理和使用，确保药品质量的稳定和可靠。
同时，也需要加强对药品标准物质技术规范的宣传和培训，提高相关人员的规范意识和操作水平。
总之，国家药品标准物质技术规范的制定和实施对于推动药品质量控制和监管工作的规范化、标准化具有重要意义，有助于提高药品质量和保障公众用药安全。
国家实用标准物质技术要求规范
国家药品标准物质技术规第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。
第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家标准物质制备和标定规程
国家标准物质制备和标定规程【来源/作者】北纳创联【关键词】标准物质标准品药品标准物质网北京标准物质网摘要：国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
一、定义国家生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为三类。
1、国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）表示。
2、国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1、标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2、国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。
国际生物标准品和国际生物参考品由国家药品检定机构向WHO索取，并保管和使用。
3、新建标准物质的研制（1）原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）分装容器容器材质应为中性硬质玻璃，冻干标准物质采用安瓶分装后熔封有利于其稳定性。
（3）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
标准物质定级鉴定审查工作细则
标准物质定级鉴定审查工作细则审查工作细则是标准物质定级鉴定的内部工作规则，核心内容是细化每个审查环节的要求，明确各级审批人员的审查环节、审查内容、审查标准、审查要点，提出审查注意事项及不当行为需要承担的后果等，规范和约束自由裁量权，明确监督措施，监督各环节和各岗位的审查职责和责任.具体内容如下：一、项目信息项目名称：计量器具型式批准（样机试验、标准物质定级鉴定）子项名称：标准物质定级鉴定审批类别：行政许可项目编码：26001。
1二、审查过程(一)审查流程审查流程图见附件中图1、图2 。
（二）审查环节与经办要求1、审查环节.（1)申报材料形式受理。
检查申报材料是否齐全，是否符合法定技术规范要求.（2)专家组技术审查。
对于初次申报的单位派出专家组赴申报单位对研制能力和资质、场地、仪器设备进行考核，依据现场考核细则做出是否通过现场考核的书面意见备案。
通过现场考核的，按照规定组织专家组对申报单位的技术资料技术审查，并给出是否同意批准的书面意见.（3）标准物质批准。
针对专家组对申报单位材料技术审查的书面意见，对申报单位补充修改后上报材料审查通过后,总局予以批准，并颁发证照。
（4）证照发放。
经国家质检总局依程序批准后，制作标准物质定级证书发至申请单位。
备注：标准物质的复制和重新赋值采取与上述环节相同的流程办理。
2、审查人员按照审查流程、各环节审查人员如下：（1）申报材料形式审查由全国标准物质管理委员会负责，责任人为计量司量值传递处标准物质管理岗位人员；（2）专家组技术审查由国家标准物质技术委员会负责,责任人为秘书长；(3）标准物质批准由国家质检总局负责,负责人为计量司相关处室负责人及计量司和总局分管领导或总局领导委托的负责人；（4)证照发放由全国标准物质管理委员会负责，责任人为全国标准物质管理委员会办公室负责人.备注：标准物质的复制和重新赋值采取与上述环节相同的流程办理。
(标准物质定级鉴定经办人审查表见附件中表1、表2、表3和表4）(三)审查方式1、技术审查采取专家评审的方式，以会议形式进行，通过技术汇报、质询，最终形成是否通过技术审查的书面意见.2、现场考核采取现场核查、考核方式,专家组依据现场考核细则对相关项目进行现场核查，并抽取某个项目进行现场操作考核。
生物制品国家标准物质制备和标定规程
生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。
1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。
2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。
2制备和标定由国家药品检定机构负责。
3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。
除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。
（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。
参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。
②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。
（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。
药品标准管理办法
附件1药品标准管理办法第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。
经药品注册申请人（以下简称申请人）提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心（以下简称药品审评中心）核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人（以下简称持有人）的经核准的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。
第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。
第四条国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
药品注册标准的制定和修订工作应当强化持有人的主体责任。
第五条鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
鼓励持有人随着社会发展与科技进步以及对产品认知的不断提高，持续提升和完善药品注册标准。
鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展。
第六条国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
附录2国家药品标准物质研制技术报告的要求-中国食品药品检定研究院
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
国家药品标准物质研制技术要求2015药典
国家药品标准物质研制技术要求本技术要求用于指导国家药品标准物质的研究和制备。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
根据其类别，国家药品标准物质分为标准品、对照品、对照提取物、对照药材和参考品。
对于不同类别的标准物质，其制备、标定和贮藏等均有不同的技术要求。
一、基本要求药品标准物质的特性应具有稳定性、均匀性和准确性。
稳定性是指标准物质在规定的时间间隔和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力；均匀性是指标准物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态；准确性是指标准物质具有准确计量的或严格定义的标准值（也称保证值或鉴定值），当用计量方法确定标准值时，标准值是被鉴定特性量之真值的最佳估计，标准值与真值的偏差不超过计量不确定度。
除了符合上述基本要求外，标准物质还应符合以下要求：（1）可获得性：应有生产企业或研制机构能可持续提供原（材）料；（2）适用性: 应与相应国家药品标准的使用要求相一致。
二、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级：一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类：标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
国家药品标准物质制备指导原则
国家药品标准物质制备指导原则本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。
一、国家药品标准物质品种的确定根据国家药品标准制定、修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的标准物质品种。
二、候选标准物质原料的选择1. 原料的选择应满足适用性、代表性，及可获得性的原则，并满足足够的需求数量。
2. 原料的性质应和使用的要求相一致。
3. 原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。
三、候选标准物质的制备1. 根据候选标准物质的理化性质，选择合理的制备程序、工艺，并防止污染及相应特性量的量值变化。
2. 对相应特性量不易均匀的候选标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。
3. 候选标准物质的相应特性量有不易稳定趋向时，在加工过程中应注意影响稳定性的因素，采取必要的措施改善其稳定性，选择合适的贮存环境。
4. 当候选标准物质制备量大，为便于保存可采取分级分装。
5. 候选标准物质供应者应具备良好的实验条件和能力，并同时提供以下资料：1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等完整资料；2）符合稳定性要求的贮藏条件（温度、湿度和光照等）；3）候选标准物质引湿性研究结果或引湿性说明；4）加速稳定性研究结果；5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准方法中主组分的相对响应因子等具体资料；6）涉及危害健康的最新的安全性资料。
四、候选国家药品标准物质的标定候选标准物质按以下要求进行标定，有条件的应与国际标准物质或欧美等先进国家的药典标准物质进行比对：1. 化学结构或组分的确证1) 验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。
如无文献记载，应提供完整的结构解析。
2) 对于不能用现代理化方法确定结构的标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。
2. 理化性质检查应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。
国家药品标准物质通则
国家药品标准物质通则国家药品标准物质是指为了保证药品质量和药品检验准确性而制备的具有一定纯度和稳定性的物质。
国家药品标准物质的使用范围涵盖了药品生产、质量控制、药品检验、药品注册和药品监管等多个领域，对于保障人民群众用药安全、促进药品质量提升具有重要意义。
国家药品标准物质的制备应当符合一定的原则和要求。
首先，制备过程应当严格控制，确保产品的纯度和稳定性。
其次，应当建立健全的质量管理体系，对制备过程中的每一个环节进行严格监控，确保产品的质量可控。
最后，应当建立完善的档案管理制度，对制备过程中的各项数据和记录进行完整保存，以备查验。
国家药品标准物质应当具有一定的特性。
首先，应当具有良好的物理化学性质和稳定性，以确保其在使用过程中不会发生变化。
其次，应当具有良好的可追溯性，能够追溯到其制备过程和制备条件，保证其来源可溯。
最后，应当具有良好的可比性，能够确保不同时间、不同地点制备的同一批次标准物质具有相同的特性和性能。
国家药品标准物质的使用应当严格按照规定进行。
首先，应当严格按照标准物质的使用说明进行操作，确保使用的准确性和可靠性。
其次，应当建立健全的标准物质管理制度，对标准物质的储存、保管、使用和销毁等进行规范管理，杜绝标准物质的误用和滥用。
最后，应当建立健全的标准物质使用记录和追溯制度，对标准物质的使用过程进行全程记录，以备查验。
国家药品标准物质的管理应当严格按照相关法律法规进行。
首先，应当建立健全的标准物质管理法规和标准，对标准物质的管理进行规范化。
其次，应当加强对标准物质生产、储存、运输和使用过程中的监督检查，确保标准物质的质量和安全。
最后，应当建立健全的标准物质追溯和责任追究制度，对标准物质的来源和使用过程进行全程追溯，对违规行为进行严肃处理。
国家药品标准物质的发展应当与时俱进，不断提高其质量和管理水平。
首先，应当加强对标准物质制备技术和方法的研究，提高标准物质的制备水平和质量。
其次，应当加强标准物质管理制度的完善和落实，提高标准物质的管理水平和可靠性。
0291国家药品标准物质通则(2020版中国药典四部)
0291 国家药品标准物质通则国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。
国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。
国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。
一、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级。
一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。
二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。
国家药品标准物质共分为五类。
标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。
其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，µg）表示。
对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。
对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。
对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。
参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定抵检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
二、国家药品标准物质的建立建立国家药品标准物质的工作包括：确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。
1.品种的确定除另有规定外，根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求（品种、用途等），确定需要制备的品种。
国家药品标准物质委员会章程
国家药品标准物质委员会章程为保证国家药品标准物质的质量和加强管理，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）成立国家药品标准物质委员会，并制定本章程，规范和指导国家药品标准物质委员会开展工作。
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条第四款、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，中检院负责国家药品标准品、对照品、参考品（以下简称标准物质）的制备、标定并提供分发。
第二条为保证药品标准物质管理的科学性，保证药品标准物质审评的公正性，提高药品标准物质的质量，设立国家药品标准物质委员会。
第三条国家药品标准物质委员会下设四个分委会，分别为药品、生物制品、医疗器械等三个专业委员会，和价格与分配委员会。
第四条国家药品标准物质委员会设立秘书处为常设机构，负责委员会的日常工作和组织协调工作。
第二章全体委员大会第五条全体委员大会每年召开一次，由主任委员负责召集。
主任委员可临时召开全体委员大会。
第六条全体委员大会的职责1、审定国家药品标准物质委员会的章程；2、审议大会工作报告；3、审定年度工作计划；4、研讨药品标准物质政策和发展战略；5、审议药品标准物质工作范畴内的有关重大问题。
第三章分委员会第七条分委员会会议不定期召开，由分委员会主任或由主任委托副主任负责召集。
第八条专业委员会按照专业分工（类）由相关专业的委员组成。
第九条专业委员会的主要职责1、负责制定本专业药品标准物质的技术审评要求；2、负责本专业药品标准物质的技术审评；3、制定本专业委员的工作计划；4、对药品标准物质的合理性、预期用途等提出建议，并将汇总意见报药品标准物质委员会秘书处；5、审评协作标定方案；6、研究和追踪国内外药品标准物质相关方面的发展趋势，制定本专业相关的药品标准物质技术发展战略；7、解决本专业有关药品标准物质的技术问题。
第十条价格与分配委员会的主要职责1、负责制定药品标准物质的价格核算细则；2、审定药品标准物质的价格；3、审定药品标准物质分发管理规范。
国家药品标准物质制备指导原则
国家药品标准物质制备指导原则本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。
一、国家药品标准物质品种的确定根据国家药品标准制定、修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的标准物质品种。
二、候选标准物质原料的选择1. 原料的选择应满足适用性、代表性，及可获得性的原则，并满足足够的需求数量。
2. 原料的性质应和使用的要求相一致。
3. 原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。
三、候选标准物质的制备1. 根据候选标准物质的理化性质，选择合理的制备程序、工艺，并防止污染及相应特性量的量值变化。
2. 对相应特性量不易均匀的候选标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。
3. 候选标准物质的相应特性量有不易稳定趋向时，在加工过程中应注意影响稳定性的因素，采取必要的措施改善其稳定性，选择合适的贮存环境。
4. 当候选标准物质制备量大，为便于保存可采取分级分装。
5. 候选标准物质供应者应具备良好的实验条件和能力，并同时提供以下资料：1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等完整资料；2）符合稳定性要求的贮藏条件（温度、湿度和光照等）；3）候选标准物质引湿性研究结果或引湿性说明；4）加速稳定性研究结果；5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准方法中主组分的相对响应因子等具体资料；6）涉及危害健康的最新的安全性资料。
四、候选国家药品标准物质的标定候选标准物质按以下要求进行标定，有条件的应与国际标准物质或欧美等先进国家的药典标准物质进行比对：1. 化学结构或组分的确证1) 验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。
如无文献记载，应提供完整的结构解析。
2) 对于不能用现代理化方法确定结构的标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。
2. 理化性质检查应根据标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。
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国家药品标准物质协作标定实施细则
第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。
为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。
中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。
第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括：
（一）协作标定计划的起草；
（二）协作标定作业指导书的编写；
（三）协作标定数据的统计处理；
（四）协作标定技术报告的起草。
第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。
包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。
（一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。
（二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。
（三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。
1. 参加实验室的数目
通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。
对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。
对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。
2．单元数及重复测量的次数
对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。
对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
对于换批研制的化学对照品，单个实验室每个检测项可进行2-3次的重复测定。
对于生物标准标准物质，每个实验室应进行不少于5个单元的测量。
（四）协作标定的组织者指定参加的实验室用统一确认有效的实验方案。
1. 对于化学对照品的协作标定，通常采用质量平衡原理进行定值，考虑到量值的延续性，可组织1-2个实验室进行外标法测定，外标法的测定结果仅用于对质量平衡原理定值结果的辅佐证明。
2. 化学对照品的协作标定开展如下项目：干燥失重测定、水分测定、含量测定（HPLC、GC、UV）、溶出度测定等。
（五）根据协作标定实验方案，组织者应列出每项的费用，每项费用的价格参考《药品检验收费标准》、《国家药品标准物质成本核算办法》，如有技术服务合同按合同额计。
累计参加协作标定的单位数及实验次数，计算总费用，并计算出每个参加实验室预计支付费用。
第六条《国家药品标准物质协作标定设计方案》需经研制科室主任、标准物质管理处的审批，必要时需提交药品标准物质委员会及主管院领导的审核、批准。
第七条协作标定设计方案审批通过后，为确保参加的
实验室协作标定工作顺利实施，组织者应制定协作标定作业指导书（见附件2），主要内容如下：
（一）样品接收信息反馈
1.样品应按其特性保存，样品瓶应粘贴标签，标签上注
明样品编号，并应注明样品的保存条件。
2. 接收实验室应查验样品，填写“协作标定样品接收状
态确认表”（见附件3），并当日将该表传真至协作标定的组织者，以确认样品是否完好寄达，如发现样品异样，应及时与协作标定的组织者联系并将样品寄回。
（二）确定检测标准与方法及实验标定SOP。
（三）制定实验数据记录表，实验人员可方便填写实验结果。
（四）实验室务必于规定的日期前将印有单位公章的试验结果报告、原始记录（必须包括检测仪器打印数据）。
第八条在分发样品进行测定前，协作标定的组织者可联系相关的实验室，讨论可能出现的问题或失误，并在作业指导书中注明需要注意的事项。
第九条协作标定的组织者应及时向标准物质管理处上报协作标定技术报告，包括：各实验室数据及统计处理过程与结果、协作标定结果分析和后续处理措施等有关事项。
第十条化学对照品协作标定项目的结果取各实验室数据的平均值即可。
对于生物标准品或生物参考品，应将全
部的数据汇总后按统计处理原则进行可疑数据的剔除、结果的合并以给出最终结果及其协作量值的不确定度，并应请相关的统计学专家审核，以评估其准确性。
第十一条协作标定的组织者应当在协作标定工作完成后向各实验室通报协作标定的结果、技术分析与技术建议。
第十二条对于协作标定结果明显偏离的实验室，应暂停其承担该品种协作标定的资质。
组织者应与该实验室共同分析原因，该实验室完成纠正措施并经组织者确认后，方可恢复其承担该品种协作标定项目检测的资格。
第十三条中检院标准物质管理处可组织药品标准物质协作标定实验室的能力验证，选择的项目主要为化学对照品协作标定开展的项目。
生物测试项目的实验室若年度内参加了境外机构或者其他组织的相关项目的能力验证可报送中检院标准物质管理处备案。
第十四条中检所院参加境外机构或者国际组织的药品标准物质协作标定的科室，应当将有关情况向标准物质管理处报告，包括：组织协作标定机构的介绍、协作标定的内容与时间、参加实验室的范围和数量、实验室技术报告以及组织者提供的结果与报告等（可事后补报）。
第十五条参加协作标定的实验室如弄虚作假、串通数据，经核查属实的，组织者视其结果为不满意。
组织者应当
报告标准物质管理处，并取消其今后参加相应项目的资格。
第十六条标准物质管理处可采取组织专家评议、向实验室征求意见、抽查档案等方式，对药品标准物质的协作标定工作进行监督。
第十七条本实施细则由标准物质管理处负责解释。
附件1：国家药品标准物质协作标定设计方案
附件2 协作标定方案名称协作标定
作业指导书
：
感谢贵实验室参加中国食品药品检定研究院组织的“协作标定方案名称”协作标定工作，本次协作标定工作中，贵实验室代码为：。
请在实验测定前认真阅读本作业指导书并按规定进行实验测定。
1 目的
2 适用范围
3 工作程序样品、对照品名称及数量
实验SOP和实验数据表格
样品运输与储存的要求
样品接收状态确认
实验采用的标准与方法
实验数据及计算结果的要求
反馈实验数据的要求（如：日期、报告、原始记录等）
联系地址：
联系人：
4 注意事项实验报告应填写本次协作标定实验室代码并加盖单位公章。
其他：
附件3：协作标定样品接收状态确认表。