中国药典及国家药品标准

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我国法定药品标准包括哪几个

我国法定药品标准包括哪几个
药品标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药
品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。

依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁
布的药品标准和药品注册标准。

国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；
卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。

药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

拓展资料：
药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定[2]。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。

其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

资源来源：百度百科-药品标准。

药品标准

第三节药品标准一、药品标准概述1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。

中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。

2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

二、药品标准的分类依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。

1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。

（1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。

《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。

2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。

药用辅料标准新增130多种。

（2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。

[2015年版]中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

药物分析第二章药品质量标准和药典

《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使用的是中国药典（2019年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《中国药典》 1963 年版，并发出通知和施行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章药品质量标准与药典
一、药品质量标准二、中国药典
三、药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序五、全面控制药品质量的科学管理
第二章药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。
《中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。《本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个；药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个，删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。

《中国药典》2020—免疫化学法国家药品标准公示稿

免疫化学法免疫化学法是利用抗原抗体在适宜条件下发生特异性、可逆性和非共价结合形成抗原-抗体复合物的原理，采用不同技术对抗原或抗体待测物进行定性、定量或定位检测的一种分析方法。

该法可广泛用于生物原料药或制剂的鉴别试验、纯度与杂质分析、含量或生物活性/效价测定及稳定性等质量属性的监测。

根据对抗原或抗体是否进行标记，免疫化学法可分为标记免疫化学法和非标记免疫化学法。

标记免疫化学法可采用酶、荧光基团、发光基团或放射性核素等作为标记物，常见方法有酶联免疫吸附法、免疫印迹法、免疫荧光分析法、发光免疫分析法、放射免疫分析法等。

非标记免疫化学法常见方法有免疫沉淀法、免疫电泳法、凝集反应等。

各类方法的优缺点和典型用途见附表。

在免疫化学法的方法开发阶段，可使用不同的实验设计（DOE）考察多种因素和各因素之间的相互作用对实验结果的影响，还可设定适宜的系统适用性要求以判定实验结果的有效性。

免疫化学法开发时的主要问题为交叉反应，应通过严格筛选试剂来控制交叉反应，实验中使用的试剂一般有关键试剂和非关键试剂：关键试剂是特定免疫化学法中所特有和专用的，其成分或稳定性有细小变化即会影响实验结果；非关键试剂是指成分上有一定改变也不影响免疫化学法检测性能的试剂。

免疫化学法的建立既可采用自制试剂，也可采用商品化的试剂盒。

对于采用自制试剂的，抗体的选择至关重要，其决定了方法的特异性和灵敏度，应根据实验的预期用途来选择合适的抗体；另外还需关注自建方法的检测范围、定量区间、检测稀释液的选择、试剂不同批次间的差异性和标准化的操作等。

对于采用商品化试剂盒的，需考察供试品的适用性，如用于供试品中低浓度杂质残留等检测时，尤其要关注高浓度制品本身的组分是否会对残留杂质的检测产生干扰；同时还需考察试剂盒推荐的数据拟合模型的适用性，并关注检测稀释液的适宜性和试剂盒不同批次间的一致性。

对新建立的免疫化学法进行验证时，应系统地拟定实验方案、分析步骤和可接受标准，还需对系统适用性要求进行进一步确认。

《中国药典》

1总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturingPractices, GMP）的产品而言。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

2正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

药典与药品标准

药典与药品标准一、药典1.药典的性质与作用①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

②由国家组织药典委员会编纂，医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。

④药物生产、检验、供应与使用的依据。

2.中国的药典①发展简况《新修本草》（“唐本草”）——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。

《中华药典》《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）。

2005年版：分为3部一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146种；二部：收载化学药品原料与制剂三部：收载生物制品类制剂（首次将《中国生物制品规程》并入药典）②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。

正文：主要内容，药物和制剂。

附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。

索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。

3.国外药典《美国药典》（U.S.P）《英国药典》（B.P）《日本药局方》（J.P）《欧洲药典》（E.P）《国际药典》（Ph.Int）:仅供参考，对各国药品无法律的约束力。

二、药品标准1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

2.现行药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准——国家药品标准。

1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。

3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。

凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。

4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。

5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。

2021版中国药典三部(生物制品)凡例

2021版中国药典三部（生物制品）凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是根据《中华人民共和国药品管理法》制定、公布和实施的。

《中国药典》一经颁布实施，同一品种的前一版标准或原国家标准将同时废止。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部分为《中国药典》第三部分。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、举例说明了正确使用《中国药典》进行药品质量验证的基本原则。

是对《中国药典》正文、附录和质量验证中常见问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、文本中的规定针对符合良好生产规范（GMP）的产品。

任何违反GMP或添加未经批准的物质生产的药物，即使符合中国药典的规定，或根据中国药典未检测到添加物质或相关杂质，也不能被视为符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为pharmacopoeiaofthepeople’srepublicofchina；英文简称chinesepharmacopoeia；英文缩写为ch.p.。

文本七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

八、文本内容可根据不同品种和剂型依次列出：（1）产品名称（包括中文通用名、中文拼音和英文名）；1/14（2）定义、组成和使用；（3）基本要求；（4）制造业；（5）验证（储备溶液、半成品和成品）；（6）储存、运输和有效期；（7）使用说明（预防性产品）。

附录九、附录主要包括一般原则、一般检测方法和制剂指导原则。

制剂的一般原则是根据生物制品剂型分类，根据剂型特点规定的统一技术要求；通用检测方法是指对不同品种的同一检验项目进行检测时应采用的统一设备、程序和方法；指导原则是为实施药典、调查生物制品质量、起草和审查生物制品标准等制定的指导规定。

国家药品标准与《中国药典》2010

2——扩大辅料收载品种（1）安排辅料标准起草205种，其中修订原2005版72种，收载132种（2）品种遴选原则： 1）国内已生产的常用品种。 2）国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种。 3）已有食品、化工国家标准、且国内药企应用较多的品种原则上应确实成熟的标准才可收入药典。 4）开发新剂型所需的重要辅料（用量不大但处于前沿的品种对于促进我国新型的研究开发十分必需）。
（一）2010版品种
修订——2228种，中药修订634种、化药修
订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障）、生物制品修订94种（修订比例约70%）。删除——对标准不完善、多年不生产、不良反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7 种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰
二、2010版基本情况
（一）2010版品种（monographs)
（二）2010版附录（general
chapters,
methods) （三）2010版辅料(excipients) （四）2010版凡例(general notice)
（一）2010版品种

2010年版《中国药典》收载品种4567种（2165+2271+131），基本覆盖基本药物目录（307种—— 补遗是下一步重点）。新增——1386种，中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；

中国药典、国家药品标准介绍

中国药典、国家药品标准介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称CP）是国家药品监督管理局颁布的关于药品质量要求和标准的专门规定，是我国药品行业的基本法规。

国家药品标准是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的针对药品质量、安全和有效性的具体要求，旨在确保药品的合理使用和治疗效果。

第一步：中国药典的历史和地位中国药典是我国自1956年以来发布的主要用于指导药品质量控制的权威性文件。

它的目的是确保药品的质量和安全，并促进我国药品工业的发展。

药典中的标准涵盖了药品的关键参数，如成分、质量控制方法、标准检测方法等。

第二步：中国药典的发布和修订中国药典的发布和修订是一个复杂的过程，通常由国家药品监督管理局组织。

该过程包括以下几个步骤：1. 药典委员会的组建：由有关专家组成的药典委员会负责制定和修订药典标准。

委员会的成员包括医药学、化学、药理学、药剂学等领域的专家。

2. 药典标准的制定和修订：药典委员会根据相关法规和国际标准，以及国内外研究进展，制定或修订药典标准。

这些标准必须经过严格的科学评审和实验验证，确保其准确性和可靠性。

3. 药典标准的验证：制定或修订的药典标准需要在一定范围内进行验证。

这通常包括实验室试验、临床试验以及制药企业的生产环境等。

4. 药典标准的发布和使用：经过验证的药典标准将由国家药品监督管理局发布，并成为全国范围内药品质量控制的指导文件。

药品企业必须依据标准进行生产，药店和医疗机构必须依据标准进行采购和使用。

第三步：国家药品标准的重要性和作用国家药品标准是根据国家法律法规制定的，对于药品质量和安全具有重要的指导作用。

它主要包括以下几个方面的要求：1. 药品质量控制：标准规定了药品质量的关键参数，如成分含量、纯度、微生物限度等。

制药企业必须依据这些标准进行药品生产，确保药品的质量和安全性。

2. 药品安全性：标准要求药品不得含有任何对人体有害的物质，如重金属、致癌物质等。

0291国家药品标准物质通则(2020版中国药典四部)

0291 国家药品标准物质通则国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及发放应符合下列有关规定。

一、国家药品标准物质的分级与分类国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。

二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。

标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，µg）表示。

对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。

对照提取物系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。

对照药材系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。

参考品系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定抵检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

二、国家药品标准物质的建立建立国家药品标准物质的工作包括：确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。

1.品种的确定除另有规定外，根据国家药品标准制定或修订所提出的使用要求（品种、用途等），确定需要制备的品种。

简述药品标准的分类及含义

简述药品标准的分类及含义
药品标准是指国家药品监管部门根据药品管理的需要，依据药品质量检验的结果，对药品质量提出的各种技术要求和质量标准，其内容具体包括：
国家药品标准：指国家药品监管部门颁布的《中国药典》及国家药品标准的所有补充和修订标准。

地方药品标准：指各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本行政区域内的实际情况，制定的本行政区域内的药品标准。

行业药品标准：指国家药品监管部门认可的行业药品标准，如国家中医药管理局颁布的《中药饮片质量标准》等。

企业药品标准：指药品生产企业为了确保产品质量和安全性，自行制定的药品质量标准。

其中，《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家药品监管部门对全国范围内使用的药品进行质量检验和管理的依据。

它包括药品的原料、辅料、包装材料、中间体、成品等所有与药品质量相关的内容，并规定了各种药品的质量标准和检验方法。

药品标准还可以根据其适用范围和内容进行分类，如临床试验用药品标准、进口药品标准、中药饮片标准等。

这些标准的制定和实施，对于保障药品质量和安全性，提高临床治疗效果，促进医药行业健康发展具有重要意义。

在实际应用中，药品标准的制定和实施需要遵循科学、规范、公正、公平的原则，确保标准的科学性、合理性和可操作性。

同时，药品监管部门还需要加强对药品标准的监督和检查，及时发现和解决标准执行中的问题，确保药品标准的严格执行。

药品标准是保障公众用药安全和健康的重要措施之一，其制定和实施需要各方共同努力，确保标准的科学性、合理性和可操作性。

同时，公众也需要加强对药品标准的了解和认识，提高自我保护意识和能力，共同促进药品行业的健康发展。

中国药典及国家药品标准

• 第十一条生产药品所需的原料、
辅料，必须符合药用要求（注意原料与原料药的区别；药用要求的重要指标之一即国家药品标准）
Drug Administrative Law in China 《药品管理法》的有关条款
• Article 31 Production of a new drug or generics shall be subject to approval (by SFDA), and a drug approval number shall be issued for it (SFDA issue a approval number to drug substances). • Article 32 Drugs shall meet the National Drug Standards(ChP,MOH&SFDA Sta) • 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号（我国对原料药实行批准文号管理） • 第三十二条药品必须符合国家药品标准(药典,部/局颁)
Chairman of ChP Commission
Shao Mingli Director General of SFDA
Vice Chairman Ma Xiaowei Wu Zhen Yu Wenming Chen Xinnian Vice Minister of Ministry of Health Deputy Director General of SFDA Deputy Director General of STCMA Vice Minister of Ministry of PLA
1950s2002?中国药典委员会成立于1950年?先后出版195319631977198519901995200020052010?中国药典以外尚有国家标准约7000个品种部局颁标准?19502002期间还曾存在省标technicalguidelinesforchinesepharmacopoeia中国药典标准技术指南?nomenclatureprinciple?guidelinesforanalyticalmethodapplication?detailedrulesfordraftingdrugstandards?药品命名原则?药品分析方法应用原则?药品标准编写细则seriesworktochinesepharmacopoeia中国药典系列丛书?chineseapproveddrugnamestheatlasofirspectraclinicalguidetothechpthecoloratlasoftraditionalchinesecrudedrugtheatlasoftlcidentificationfortcmmanualofdrugstandardizationdrugstandardsofchinajournalchp2010englishedition????????中国药品通用名称?药品红外光谱集?临床用药须知?药材彩色图集?中药薄层色谱图集?药品标准工作手册?中国药品标准杂志?中国药典英文版chinesepharmacopoeia2010nationalstandards中国药典2010及国家药品标准?一2010版品种monographs?二2010版附录generalchaptersmethods?三2010版辅料excipients?四2010版凡例generalnoticechinesepharmacopoeia2010monographs中国药典2010版品种?chinesepharmacopoeia2010compile4567monographsdivided3volumes

药品质量标准及药典

（二）稳定性试验的内容
影响因素条件，高温：40、60℃、
高湿：RH%75、RH%92.5
强光照射：4500lx500lx 破坏：酸、碱、氧化（过氧化氢）、直接加热等。供试品1批，考察放置5和10天后的变化。
（一）稳定性试验的分类与供试品要求
试验分3类影响因素—高温、高湿、强光照射，甚至破坏目的：确定药物的固有稳定性、可能的降解产物与途径。加速试验—模拟极端气候条件下的试验；目的为：制剂工艺、包装、运输、贮存提供依据。长期试验—模拟实际贮存的条件下试验。目的为：制订药物的有效期提供依据。供试品要求：实际的工艺、规模化的产品。
药物分析(Pharmaceutical Analysis)是：研究药物的质量规律，对药物进行检验与控制的科学。
质量第一：确保药品质量合准
中国药典常见的国外药典
第四节
药典的国际协调
药品标准俗称药品质量标准
药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
制剂的有效性检查更为重要如：崩解时限、融变时限、溶出度、释放度、含量均匀度、最低装量、片剂脆碎度、吸入剂的雾滴(粒)分布、贴剂黏附力，等检查或测定。
药品的均一性 (Uniformity) 是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。
(五) 药物的检查

药品标准与药典

药品标准与药典第一节药品标准与药典考点1：国家药品标准分类及制定原则1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准（企业）2.国家药品标准制定原则★（1）针对性：检测项目的制订要有针对性（2）科学性：检验方法的选择要有科学性（3）合理性：标准限度的规定要有合理性——项目制定的针对性——方法的科学性阿——限度的合理性考点2：国际药品标准★《美国药典》（USP或USP-NF）《美国国家处方集》（NF）①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP （37）-NF（32）分为4卷《英国药典》（BP）现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典《欧洲药典》（EP或P h.Eur.）①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8. 0，分为2卷《日本药局方》（JP）新版版2012年出版的第16版，记为JP（16）考点3：中国药典《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。

【顺口】种花生杂（草）《中国药典》标准体系构成包括三部分：★凡例、通则、各部的标准正文15年药典：2015年12月1日实施。

考点4：《中药药典》——凡例1.名称及编排中文药名——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称英文名称——国际非专利药品名称（INN）★（未规定指常温）4.标准物质（两品）★标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品标定★对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用作文样板。

5.计量单位★长度（6）米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积（3）升（L）毫升（ml）微升（μl）千克（�K）克（g）毫克（�J）微克（μg）纳克（ng）质（重）量（5）压力（3）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）续表【有压力才有动力】动力黏度帕秒（Pa·s）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（�K/m3）、克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（4）6.精确度（1）供试品与试药的称取——小数点后多一位7.试药、试液、指示剂试验用水——除另有规定外，均系指纯化水★。

中国药典及国家药品标准

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[2015年版]中国药典四部凡例

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0291国家药品标准物质通则(2020版中国药典四部)

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