药品标准物质原料申报
原料药CTD申报资料要求解读
尖顶型的反应：对于环境、条件要求严格，可能为关键步骤、 需要重点考察其反应参数、规模放大对参数的影响。
例如：ArH+CO+HCl
ArCHO
对于压力、催化剂纯度要求很高，最佳反应条件范围窄，反应
参数设定很关键。
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关键步骤的界定方法: 2、依据前期（小试、中试）研究的结果 3、依据惯例：
越靠近终产品的步骤，对终产品质量的影响越大； ➢ 终产品的精制、纯化工艺步骤，直接影响有关物
5
国内原料药CTD申报资料的总体框架和申报要求: 原料药主要研究信息汇总表 2. 3. S 化学药品CTD格式申报资料 3. 2. S
6
化学药品CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性
➢ 质控前移：保证终产品的质量一致性，有利于精制等后处 理操作
关注点：
➢ 中间体的质控标准中，项目的限度确定应有依据（需要重 点研究）
➢ 关注各中间体中的杂质溯源和杂质去向
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关键步骤和中间体控制
评价要点：
➢ 关键步骤是否已界定，是否提供了支持性数据，关键步骤的界定是否 合理；
➢ 是否制定了各中间体、粗品的质量标准，质控项目是否合适； ➢ 所有关键的操作参数、过程检测、中间体及粗品的质量要求等是否描
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3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1 生产商
12
3.2.S.2.2.2 工艺描述
按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表， 列明各反应物料的投料量，工艺参数及各步收率 范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中 间体的质控指标。
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报药品标准物质原料申报、备案办法2022-04-2022:25第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。
药品标准物质原料申报备案细则
药品标准物质原料申报备案细则第一条为了保证药品的质量和安全，提前获得核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求，制定本细则。
第二条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责受理药品标准物质原料及有关研究资料申报备案工作。
第三条药品标准物质相关技术资料要求（一）原料的检验报告书。
其中中药材检验报告中应注明药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分；（二）原料生产工艺流程图（如适用）；（三）确证原料化学结构或组分的试验资料；（四）原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）；（五）申请人提出药品上市申请时的药品质量标准及起草说明，如有经国家药品监督管理局颁布或核准的相关药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明也一并提供；（六）原料稳定性研究的试验资料；（七）如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）；（八）中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称，结构确证，原料来源，原料药用部分，原料提取制备方法，原料的纯度检查，包括2种不同的薄层色谱展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）；1（九）中药对照提取物的原料还需提供制备工艺；第四条药品标准物质原料质量和数量要求（一）药品标准物质的原料质量必须符合相关质量标准规定。
（二）报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。
（三）用于化学药品标准物质原料的要求1.供含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；2.仅供薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；3.仅供红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；4.仅供有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%；5.主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g；对于制备困难的主成分对照品以及杂质对照品的数量可根据具体情况协商。
6类原料药申报资料模板
资料 8
生产工艺的研究资料及文献资料
一、项目概述 由于本品已在国内上市多年，上市的剂型有片剂、糖浆剂、注射液、
滴眼液。临床应用广泛，且疗效确切。为了满足临床患者的需求，减轻病 人的经济负担。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》 附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上市销售的原料药及其制剂” 的规定，我们仿制了×××原料。 二、合成路线的选择
化学纯
安徽省宿州化学试剂厂
化学纯
宁夏兴平冶金化工股份有限公司
分析纯
丰原宿州生物化工有限公司
药用级
自制
活性炭
药用级
宁德鑫森化工(活性炭)有限公司
参考文献：
5
资料 9
9.确证化学结构的试验资料及文献资料
1.1 结构和其他特性的描述
所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确
产品的结构确证是采用元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共 振图谱和质谱手段来进行的。我公司的所有的化学结构确证方面的实 验均是由华东理工大学分析测试中心来确证的。 质量研究方面包括三批样品的生产过程中的中间体检测和成品的全 项检验并做稳定性考察检验。 质量标准方面是在已收录在中国药典 2005 版的 XXXXXXXX 的质量
四、合成工艺研究
五、合成工艺研究总结：
2
资料 8
六、小试工艺验证试验 我们在小试的基础上，对样品的合成工艺进行了实验室规模的验证实
验，实验结果见表 2、3： 表 粗品
原料名称 投料量(g) 产品产量(g) 收率(%) 产品批号
原料名称
表 投料量(g) 产品产量(g) 收率(%)
产品批号
三批实验室规模的验证试验较稳定，各批的实验参数基本相同，且与 小试工艺参数很接近，表明我们采用的制备工艺路线可行，且工艺稳定， 可以进行车间规模的放大试验。
药品生物制品标准物质原料申报、备案办法
第三条 药品/生物制品标准物质原料受理范围如下： 1、首次在中国境内上市销售的品种。 2、已上市但需改变剂型、改变给药途径的，且没有相应国家药品/ 生物制品检验用标准物质的品种。 3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的 品种。 4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品
以上由申报企业填写。
受理单编号： 科室审核意见：
企业公章：
原料编号：
受理科室：
处审核意见：
以上由受理单位填写。
公章：
科主五条 原料质量要求： 1、用于制备标准物质的原料质量必须为符合相关质量标准规定。 2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封 包装。 3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯 度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别 用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料 一般要求纯度不低于98.0%；仅供制 备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。 4、生物标准品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性 成分应与临床应用样品一致；供生化、 基因工程药品及生物制品检验用生物标准品原料应与待检品同质， 无干扰性杂质并具足够的稳定性。 5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要 求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于 95.0%。 6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫 霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材 （非饮片）。
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)
原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF）1989年9月 美国FDA发布草案2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言 (1)II. 定义 (1)III. DMF的类型 (2)IV. DMF的申报 (2)A. 传送信函 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (3)B. 管理信息 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (4)C. DMF内容 (4)1. DMF的类型 (4)a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4)c.第三类：包装材料 (5)d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5)e.第五类：FDA认可的参考信息 (6)2.一般信息和建议 (6)a.环境评价 (6)b.稳定性 (6)D. 格式、装订和移交 (6)V. 查阅DMF的授权 (7)A. 给FDA的授权信函 (7)B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)VI. DMF受理和审阅政策 (8)A.与DMF处理相关的政策 (8)B. DMF审阅 (9)VII. 持有人义务 (9)A. DMF变更时按需通知 (9)B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)C. 文件的年度更新 (10)D. 代理的委任 (10)E. 所有权转移 (10)IX. DMF的终止 (11)原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。
DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。
DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。
3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。
4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。
5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。
6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。
7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。
8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。
9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。
二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。
2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。
4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。
5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。
6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。
三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。
2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。
3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。
4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。
5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。
6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容
化学药品质量标准数据化申报的格式与内容一、原料药的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名化学结构式分子式、分子量化学名称，含量或效价限度规定。
【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【类别】【贮藏】【制剂】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】二、制剂的质量标准格式药品名称：中文名汉语拼音英文名制剂情况的描述。
主要成份的含量或效价的限度规定。
【处方】【性状】【鉴别】【检查】【其它】【含量测定】【类别】【规格】【贮藏】【有效期】【生产国别及生产厂】【复核单位】三、起草说明1、说明质量标准中各项目设置的依据在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。
2、说明测试方法及限度确定的依据通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。
3、其它需要说明的内容如：质量标准的修订过程及依据等。
四、各项目内容的简单说明及注意事项1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。
凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。
2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。
英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依据（如药典或国外产品说明书）。
3、原料药的化学名称应根据中国化学会的《有机化学命名原则》命名。
原料药的结构式应符合化学物质结构式的通用表示方法。
分子式的书写应符合国际通用规则，分子量应按照最新原子量计算，保留小数点后面两位数字。
4、制剂情况的描述内容一般包括主成份、剂型。
对于复方制剂应分别表述各主要组份。
5、原料药的含量或效价限度应明确以无水物计还是干燥品计、或以游离碱计还是以盐计。
制剂的含量限度应包括所有【含量测定】项下的主要成份。
6、对于复方制剂，在【处方】项下应列出完整的处方，其它制剂则无需此项。
7、原料药的【性状】项下包括外观色泽、味、溶解度、比旋度、熔点、折光率、吸收系数等内容。
标准物质申报材料
经系统研究过的标准物质，经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1）申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请。
2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
（二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告，包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验，定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况；6、用户试用情况报告（至少三份）；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施。
（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产）者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度;扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
(1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂，篇幅一般以1-2页为宜。
(2)证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
(3)证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4)证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。
(5)样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号。
编号方法由研制(或生产)单位自定。
(6)标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
(7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8)制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
原料药申报资料技术要求
原料药申报资料技术要求
1.原料药的申报资料应包括以下内容：
(1)原料药的化学命名和结构式；
(2)原料药的纯度、含量、溶解度等物理化学性质；
(4)原料药的质量控制方法，包括物质鉴别、含量测定、杂质测定等；
(5)原料药的药理学和毒理学特性，包括药效和副作用等；
(6)原料药的稳定性研究和贮存条件；
(7)原料药的药代动力学和药物相互作用等药理学特性；
(8)原料药的临床试验资料，包括安全性和有效性评价等。
2.原料药申报资料的技术要求：
(1)提供充分的化学命名和结构式，确保原料药的唯一性和清晰性；
(2)根据国家相关标准，提供原料药的纯度、含量以及溶解度等物理
化学性质的准确测定结果；
(4)提供准确、稳定的质量控制方法，确保原料药的质量稳定可控；
(5)提供原料药的药理学和毒理学特性的研究结果，包括对靶点的选
择性和亲和力等；
(6)提供原料药的稳定性研究结果和贮存条件的建议，确保原料药的
贮存和使用的安全性；
(7)提供原料药的药代动力学和药物相互作用等药理学特性的研究结果，包括吸收、分布、代谢和排泄等；
(8)提供充分的临床试验资料，包括安全性和有效性评价的研究结果，确保原料药在临床应用中的安全和有效。
这些技术要求对于原料药的申报资料非常重要，可以确保原料药的质
量和疗效，保障患者的用药安全。
同时，科学合理的申报资料也可以提高
原料药的审批通过率，加速产品上市进程。
因此，在原料药的申报过程中，各企业和研发机构应严格按照相关技术要求进行资料的准备和填写。
化学原料药申报资料范文
化学原料药申报资料范文
1. 申报材料的基本信息：
申报人的姓名、单位、联系方式等；
申报药品的通用名称、商品名称（如有）、CAS号、分子式等；
申报药品的用途、剂型、规格等。
2. 药品的化学性质：
药品的分子结构、分子量、物理性质等；
药品的溶解性、稳定性、光学活性等特性；
药品的纯度要求、杂质限度等。
3. 药物制备工艺：
药物的合成路线和反应方程；
药物的原料药选择、合成方法、反应条件等；
药物的纯化、结晶、干燥等工艺步骤；
药物的成品检验方法和质量控制标准。
4. 药物的药理学和毒理学研究：
药物的药理学作用机制；
药物的体内代谢途径、药动学参数等；
药物的急性毒性、慢性毒性、致癌性等毒理学数据。
5. 药物的临床研究：
药物的临床试验设计、研究方案等；
药物的临床试验结果、安全性评价等；
药物的副作用、不良反应等临床数据。
6. 药物的质量控制：
药物的质量控制方法、检验项目等；
药物的规格要求、标准物质等；
药物的稳定性研究、保存条件等。
以上是化学原料药申报资料范文的一般内容，具体需根据不同药物的特点和申报要求进行调整。
在撰写申报资料时，需要遵循相关法律法规和规范要求，确保资料的准确性和完整性。
化学原料药 申报 模板
化学原料药申报流程及注意事项化学原料药是指用于制备高纯度化学物质的原料，包括化学试剂、溶剂、催化剂、离子交换树脂等，其申报过程需要注意以下事项：
一、申报材料准备：申报者需要准备的材料包括原料物质的质量
检测报告、产地证明、生产工艺路线图等。
其中，质量检测报告是最
为重要的申报材料，需要提供物质的分子式、结构、含量、杂质检测
结果等信息。
二、申报流程：化学原料药的申报流程包括提交申请、审核、检验、发证等步骤。
申请者需要在国家食品药品监督管理局官网下载并
填写《药品注册申请表》，并按照相关要求提交申请材料。
审核期间，申请者需要积极配合审核人员的审核工作，及时提供补充材料。
三、注意事项：在申报过程中，申请者需要特别注意以下事项：
一是遵守相关法律法规，严格遵守药品管理法等相关法律法规的要求。
二是保证实验室安全，安全意识要牢固，每个环节都要有严格的标准
化操作。
三是保证产品质量，申报者需要保证产品的质量符合国家相
关要求，如GMP规定。
通过以上操作，申请者能够成功地完成化学原料药的申报流程，
从而获得药品注册证。
药典中药用辅料申报注册流程
药典中药用辅料申报注册流程今天咱们来唠唠药典中药用辅料申报注册这个事儿呀。
药用辅料在药品里可是相当重要的角色呢，就像舞台上的配角，虽然不是主角，但没了它，主角也没法好好表演。
那要把这个药用辅料申报注册，到底是咋个流程呢？一、准备工作。
这就像是出门旅行之前要收拾行李一样，可得仔细喽。
首先得有药用辅料的基本信息，比如说这辅料是啥化学成分呀，它的物理性质是咋样的，是固体、液体还是气体呢？这些信息就像辅料的身份证，得明明白白的。
然后呢，生产工艺也得搞清楚。
这生产工艺就像做菜的菜谱，从原料怎么一步步变成咱们要的药用辅料，这里面的每一个步骤都很关键。
你要是做菜少放了盐或者多放了醋，那味道可就不对喽，同理，生产工艺要是出了差错，那辅料的质量可就没保证啦。
还有哦，质量标准必须得有。
这质量标准就像考试的分数线，合格的辅料必须达到这个标准。
质量标准包括纯度啦、杂质含量啦等等好多方面。
比如说，杂质就像米饭里的小石子，虽然可能只有一点点，但吃起来就咯牙，药用辅料里杂质太多，那对药品质量的影响可就大了。
二、申报资料的提交。
等准备工作都做得差不多了，就可以提交申报资料啦。
这申报资料就像是给考官交的答卷一样。
资料里得把前面准备的那些信息都写得清清楚楚，而且格式还得符合要求呢。
千万不能像写作文一样随心所欲，这里可是有严格规定的。
比如说字体大小呀、行距呀之类的，都得按照要求来。
这就好比去参加正式的晚宴，得穿正装，不能穿着拖鞋短裤就去了。
提交申报资料的时候，要找对地方哦。
就像寄快递一样，你得知道收件地址在哪里。
不同的药用辅料可能有不同的提交部门或者渠道，这个一定要提前搞清楚。
要是寄错了地方，那可就白忙活一场啦。
三、审评阶段。
申报资料交上去之后，就进入审评阶段啦。
这个时候呢，就像是考生在考试，考官在仔细看答卷。
审评的专家们都是很厉害的，他们会从各个方面来审查申报的药用辅料。
他们会看资料是不是完整呀，辅料的安全性有没有保障呀，生产工艺是不是合理呀等等好多问题。
CTD格式申报资料(原料药)
C T D格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S原料药二、申报资料正文及撰写要求提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
（4）说明大生产的拟定批量范围。
按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。
示例如下：物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。
列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。
对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
标准物质申报材料
经系统研究过的标准物质,经鉴定通过后，可以申报国家一级标准物质或二级标准物质。
（1)申请办法1、向全国标准物质管理委员会办公室提出申请.2、按要求填写标准物质制造计量器具许可证申请书（申请书格式见附录I），申请书可从全国标准物质管理委员会办公室获得。
3、将填好的申请书及有关技术资料交全国标准物质管理委员会办公室。
(二）申报标准物质应提交的技术资料申报标准物质应提交以下资料：1、申请书；2、制备设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况；3、研制计划任务书；4、研制报告,包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验,定值的测量方法、测量结果及数据处理等；5、国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况;6、用户试用情况报告（至少三份)；7、标准物质证书的式样；8、保障统一量值需要的供应能力和措施.（三）标准物质证书的编写标准物质证书是介绍标准物质的技术文件，是研制（或生产)者向用户提出的质量保证书。
“证书”给出标准物质的标准值及其不确定度；扼要叙述标准物质的制备程序、均匀性、稳定性、特性量值及其测量方法;标准物质的正确使用方法和储存方法等。
使用户对标准物质有一个概括的了解。
（1)标准物质证书编写要求文字简洁，通俗易懂,篇幅一般以1-2页为宜.(2）证书中使用的名词、术语要前后一致，援引的公式及技术数据应准确无误，文中采用的物理至单位、符号及专有名词、术语均应符合国家统一规定。
（3）证书应印有国家质量监督检验检疫总局的标记。
(4）证书内容一般包括以下三个项目：1、封面；2、内容与说明；3、参考文献。
(5）样品编号为便于对标准物质进行监督与检验，用于发售的标准物质最小包装单元均应编号.编号方法由研制（或生产)单位自定。
(6）标准值标明该标准物质被确定的特性量值。
（7)有效期限标明该标准物质作为标准使用的最终日期。
(8）制备方法简述简要介绍制备标准物质的原材料来源、制备方法和制备程序以及制备注意事项。
标准品申报流程
标准品申报流程一、了解标准品。
要申报标准品呀，那咱得先知道啥是标准品呢。
标准品就像是一把尺子，是一种已知准确浓度或者特性的物质。
它在各种实验、检测、校准啥的里面可太重要啦。
比如说在药品检测里，标准品就是判断药品合格不合格的重要依据呢。
那从哪儿能得到标准品呢？有专门的机构在生产和销售哦。
咱们得找那些靠谱的、有资质的机构去获取。
这就像是找个靠谱的小伙伴一起玩一样重要呢。
二、准备申报材料。
这一步可不能马虎呀。
材料就像是咱们去参加一场很重要的聚会要带的礼物一样。
1. 基本信息材料。
得有咱自己的身份证明材料，比如说企业的营业执照副本复印件啥的。
如果是个人申报，那身份证复印件肯定是要的啦。
这就像告诉别人“我是谁”一样重要。
2. 标准品的相关信息。
要详细地列出标准品的名称、规格、纯度这些信息。
这就好比介绍自己的宠物一样，得把它的品种、大小、颜色啥的都说清楚。
还有标准品的来源也要说明白，是自己研制的还是从别的地方购买的呢？3. 质量控制文件。
这个可太关键啦。
要提供标准品的质量检验报告，证明它的质量是靠谱的。
就像咱们去买水果，得知道这个水果甜不甜、有没有坏一样。
里面要包括各种检测数据，像纯度检测结果、杂质含量啥的。
4. 技术文档。
如果标准品有啥特殊的技术要求或者制备工艺，也得详细写出来。
这就像是分享一个独特的小秘密一样，得让别人能理解这个标准品是怎么来的，有啥特别之处。
三、选择申报途径。
申报途径就像我们出门要选的路一样，有不同的选择哦。
1. 国内申报。
如果是在国内申报标准品，那就要按照国内的相关规定来走流程。
一般是向国家相关的药品监督管理部门或者标准物质管理部门提交申报材料。
这个过程可能会比较严格，要按照人家的要求一步步来，就像在学校里按照老师的要求做功课一样。
2. 国际申报。
要是想把标准品推向国际市场，那就更复杂啦。
得了解国际上的相关标准和规定，不同国家可能有不同的要求呢。
可能要向国际上的一些标准组织或者权威机构申报，像国际计量局之类的。
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药品标准物质原料申报、备案办法
2009-04-20 11:25 第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校验设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括：生物标准品、化学对照品、对照药材/对照提取物、生物参考品。
第三条药品标准物质原料受理范围：
1、首次在中国境内上市销售的品种。
2、已上市但需改变剂型和给药途径的，且没有相应国家药品/生物制品检验用标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。
第四条药品标准物质原料受理程序：
1、现有的国家药品标准物质目录可在中国药品生物制品检定所网站（http: //）查询。
2、申请单位可从中国药品生物制品检定所网站下载“药品标准物质原料申
报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。
（一份）
2、申报单位按本办法中的有关规定将药品标准物质原料申报单及技术资料报中国药品生物制品检定所标准物质管理处初审、备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。
4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5、对确认已有相应的国家药品标准物质的品种，企业可暂不提供制备标准物质的原材料及技术资料，但需携带申报单及申请生产原料及制剂的药品质量标准到标准物质管理处备案。
标准物质管理处将出具“国家药品标准物质确认单”或“国家生物制品标准物质确认单”。
6、中国药品生物制品检定所标准物质管理处负责药品标准物质原料的受理、备案及咨询工作。
第五条药品标准物质原料质量要求：
1、用于制备标准物质的原料质量必须符合相关药品质量标准规定。
2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。
3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
4、生物标准品及生物参考品原料的要求：供制备抗生素效价测定用原料的活性成分应与临床应用样品一致；供生化、基因工程药品及生物制品检验用生物
标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。
5、中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。
7、中药对照提取物的要求：提取物的原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求。
第六条药品标准物质原料数量要求
1、含量测定用生物标准品/化学对照品原料数量一般不得少于200g，原料中间体各1－5g。
2、仅供制备鉴别检查用化学对照品的原料数量一般不得少于100g。
3、中药化学对照品原料数量一般不得少于10g。
4、用于制备中药对照药材的中药材（非饮片）3-5kg，对照提取物需1kg，同时提供相应中药材腊叶标本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、习用名、鉴定人及鉴定日期等)，一批中成药。
5、对于价格昂贵、提取困难的药品标准物质原料的数量可根据具体情况协商。
第七条药品标准物质提供技术资料（一套）
1、原料的检验报告书。
其中中药材检验报告中应注明注药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分。
2、原料生产工艺流程图。
3、确证原料化学结构或组分的试验资料。
4、原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等）。
5、经国家药品监督管理局审定的药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明。
（一式两份）
6、原料稳定性研究的试验资料。
7、如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）。
8、中药化学对照品的原料还需提供原料的制备报告(如：名称结构确证原料来源原料药用部分原料提取
制备方法原料的纯度检查，包括2种不同的展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）。
9、中药对照药材/对照提取物的原料还需提供制备工艺。
第八条其他要求：
1、如企业曾制备过工作用标准品/对照品/对照药材，需提供2支并附研制和检验报告，以作为制备国家标准品、对照品、对照药材的参考。
2、如该药的同品种已在国外批准上市，请尽可能提供国外同品种质量标准及国外药典标准品/对照品或原研发厂的标准品/对照品，数量不少于2支。
（此条款不作为强制性要求）
3、进口检验用药品标准物质按《药品进口管理办法》相关规定执行。