表1、含枸橼酸西地那非成份的药品、保健食品

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保健食品中添加西地那非的快速检测方法

保健食品中添加西地那非的快速检测方法作者：张宏娇廉莹来源：《中外女性健康研究》2018年第04期【摘要】目的：建立高效液相色谱法（HPLC）用于保健食品添加西地那非的测定方法。

方法：采用枸橼酸西地那非作为外标物质，通过HPLC法进行测定。

结果：检测发现，当枸橼酸西地那非含量限定在0.1～0.6mg*mL-1之间，具有良好的线性，线性相关系数大于0.998。

此外，所选取的保健食品的精密度良好，RSD、回收率依次为1.1%、99.6%，所得测定结果较满意。

结论：通过HPLC法检测保健食品中西地那非含量，具有测定速度快、线性范围宽等优点，且各项指标均可达到规范要求。

【关键词】保健食品；西地那非；高效液相色谱仪；回收率；精密度枸橼酸西地那非是美国辉瑞公司生产的产品，主要作用是治疗勃起功能障碍，但与降压类药物合用，会引起一系列的禁忌反应。

而具有心血管疾病的患者必须在医生指导下用药，否则会存在较大的危险。

此外，枸橼酸西地那非是国家严禁在食品中添加的产品。

目前，我国保健食品市场前景广阔，品种繁多。

然而保健品的检验手段及质量标准还不完善，许多检验指标无法控制。

HPLC检验方法的确立，能有效解决保健食品非法添加化学成份检测方法的空白，不仅为从事食品药品、检验机构开展正常检验工作提供科学技术手段，也对打击制、售假劣保健食品，净化医药、保健食品市场产生重要的影响。

本文作者旨在探究运用HPLC方法检测西地那非的含量，现总结报道如下。

1材料与方法1.1仪器与试剂所用仪器为高效液相色谱仪，UV2000检测器。

本研究所用的枸橼酸西地那非对照品均由中国药品生物制品检定所提供，使用的甲醇、水分别为色谱纯、超纯水，其它则是分析纯。

所有样品来源市场售卖的各种有补肾、壮阳功能保健食品，包含美国伟哥王、根黄金、一炮到天亮、壮根精华素等，共有16份样品接受检测。

1.2样品及对照品制备方法选取适量药品，即：10粒胶囊混匀，精密称取约1粒的量；片剂则挑选10片，通过研磨处理后，混匀，精密称取约1片的量，放入10mL量瓶内，加适量的混合溶剂（比例为：甲醇-水-氨水：），混匀，胶囊、片剂超声处理5min。

壮阳类药品及保健品中非法添加枸橼酸西地那非的调查与分析

保健品店，店面狭小，环境较差，产品广告乱贴乱放，从业人员
２方按国．法１家标准［，［采用薄层色３］谱法（Ｌ法）ＴＣ和高
效液相色谱法（ＰＣ进行定性检验，ＨＬ法）两者结果吻合判定检出；并对样品供货渠道、规格、包装、剂型、批准文号等进行
调查和核察。２２结果．２２１本次抽验检验，．．共检出６件样品中掺入拘椽酸西地０那非成分，检出率达９％。其中标示国药准字号样品５３１批，
管。
２２７制假手．．段制假分子具有较强的法律意识和专业水
平。主要是抓住某些食品、药品标准本身方法专属性不高，项目设置不完善，检验方法落后等缺陷，添加违禁药物。特别是食品检验机构无法检验药品，而药品检验机构又无权检验食品的现状，给不法分子以可乘之机。而这一违法行为只有通过高科技的检测手段才能鉴定。３对策和建议３１完善法律法规体系从上面的结果不难看出，．造假分子正是利用法律体系的漏洞从事这一制假行为。主要表现在虽然《药品管理法》食品卫生法》和《均对此类现象严格禁止，但牵涉到多头管理，因此很难监督执行。特别是随着药品监管力度的加大，使得一些不法分子把目标转移到在食品中添加违禁药物，逃避打击，牟取暴利。因此有必要从法律的层面明确此类跨行业跨领域品种的监管，应主要由药品监督管理部门负责，为打击类似事件提供有力的法律保障。３２加大监管力度壮阳．类药品、保健品中随意添加构椽酸西地那非的现象令人震惊，严重危害着人体的健康，必须加大打击力度。相关部门如卫生、药品监督、工商等，应加强合作，加强购货渠道管理，严把进货渠道关，对造假者从严、从重处理，严惩此类行为。３３提高性保健品经营准入门槛，．规范性保健品市场本次检查样品均取自零售药店、医疗器械经营店和保健品店，产品极易获得。加之一般老百姓对中成药、保健食品等的安全性高度信任，服用更随意，往往在不知不觉中受到伤害。因此，很有必要提高此类产品经营的准人门槛。特别是街面上的性

枸橼酸西地那非片说明书20120111(万艾可)

第2页，共17页 Version No: 20120111
在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中，按推荐方法服用西地那非（按需服药），患者报告了以下不良事件：表 1 按需服药、灵活剂量 II/III 期临床试验中， ≥2％患者报告、且试验组多于安慰剂组的不良事件不良事件头痛潮红消化不良鼻塞尿道感染视觉异常* 腹泻头晕皮疹报告不良事件患者的百分比试验组（N＝734）安慰剂（N＝725） 16％ 4％ 10％ 1％ 7％ 2％ 4％ 2％ 3％ 2％ 3％ 0％ 3％ 1％ 2％ 1％ 2％ 1％
枸橼酸西地那非片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】通用名称：枸橼酸西地那非片商品名称：万艾可 / Viagra 英文名称： Sildenafil Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Xidinafei Pian 【成份】本品主要成份为：枸橼酸西地那非其化学名称为：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。化学结构式：
第6页，共17页 Version No: 20120111
一般事项当的治疗方案。
诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适
在给病人应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂（包括本品）与α受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状（如头晕、头昏、昏厥）（见【药物相互作用】）。还应注意以下情况：

保健品中枸橼酸西地那非成分近红外快速定性定量分析

材料与方法
材料。在本次研究中主要采取近红外光谱仪进行检测，该仪器包括了液体投射模块、固体漫投射模块等。
检测方法。将扫描次数设定为３２，光谱分辨率设置为４，并做好样品采集工作，其主要的步骤包括：称取枸橼酸西地那非成分非标准品，并将其放置与容器瓶志宏，采取甲醇加以溶解，获得稀释的溶液，其中溶液质量配比是１００％、５０％、２５％、１２．５％。其中因样品溶液中含有中药成分，所以需对枸橼酸西地萃取，将不溶物及时取出，检测剩余的溶液，并将溶液放置容量瓶中，添加甲醇，进行振动，采取滤膜过滤的方式获得样品，并应用投射液体得到光谱数据。其图谱样式见图１．
结果
（１）经定性分析之后，在本次试验中保健品样品溶液流动相溶液试验共获得光谱图为
讨论
在当前保健品中，因受到诸多因素的影响，从而导致枸橼酸西地那非成分存在，这在一定程度上对人们的生命健康安全造成影响，对此积极做好监测意义重大，在本次研究中选择随机采样的方式，对保健品之中的枸橼酸西地那非采取定性模型的方式，并且应用二阶导数与第一范围标定法对样品预测加以处理，获得定量模型，经过计算与分析，在本次研究中其误判率为０．还有便是实现了光谱预处理，对枸橼酸西地那非ＨＰＬＣ平均回收率提升。对于成分比较复杂的保健品，则需要采取近红外方法，这样一来能够快速进行定量模型的建立，快速检测，值得推广与应用。
７２张，有６５张用作定性分析，采取相应的软件，并且应用一阶导数、二阶导数等方法实现对光谱的预处理，并构建起模型，其中在模型构建中主要采取的方法包括了因子法、第一范围标定法、标准算法。
（２）经定量分析之后，选择随机抽取的方式，对其中的１８个样品进行建模分析，并获得了标准光谱图。另外应用交叉检验的方式对光谱实施预处理，获得建模的最佳参数。从另外一个角度分析，应用定量分析实现预处理之后，无论是检测的环境还是样品的均匀性，包括仪器的基本状态均在一定程度上发生了变化，其中在去除相应的偏差之后，获得原始光谱图经过波数范围的测定，将其光谱间的数值进行计算，利用二阶导数光谱预处理的方式，将其波数范围加以确定。详细数据见表１．

最好的壮阳补肾的药物

最好的壮阳补肾的药物壮阳补肾的药物男性补肾壮阳与性功能障碍的用药搭配方案下面就按照西药类、中成药类、中药饮片类、保健品食品类、外用类以及此类产品连带产品为大家详尽介绍功效、卖点、以及搭配。

西药类针对于男性性功能障碍的用药，均为处方药，大致可分为两类。

01用于治疗男性勃起功能障碍(也称ED或阳痿)枸橼酸西地那非(金戈/万艾可)他达拉非(希爱力)盐酸阿扑吗啡舌下片(威尼乐)甲磺酸酚妥拉明分散片(伟哥/哥达)2用于治疗男性早泄(PE)盐酸达泊西汀片(必利劲)一句话卖点：即时用药即时起效，功效迅速强劲。

是急用者首选。

西药类搭配：ED治疗药(一种)+PE治疗药(一种)注意：以上两类皆不建议有心脏疾病人群使用(有明显心脏病理情况者禁用)。

有低血压或服用降压药物人群慎用或禁用(必利劲除外)。

中成药类补肾壮阳药，按处方药及非处方药分类。

1处方药右归丸推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者。

七鞭回春乐胶囊推荐话术：此类产品多用动物源药材复方，常用鞭、肾类，功效较强。

益肾壮阳膏推荐话术：此类产品多用植物源药材复方，常用淫羊藿、肉苁蓉等，也有较好疗效。

2非处方药肾宝片推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾虚症状患者，亦适用于亚健康疲劳状态人群。

五子衍宗丸推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者，如男性不育。

海狗丸/至宝三鞭丸推荐话术：此类产品多用动物源药材复方，常用肾、鞭等，功效较强。

力补金秋胶囊推荐话术：功效较全面，适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者。

一句话卖点：此类产品调理治疗相结合，可从源头上解决问题，且强身强体无副作用，不伤肝肾。

中成药类搭配：植物源中成药(一种)+动物源中成药(一种)中成药类(选择任一种)+肾宝片类(在搭配用药时需考虑“十八反十九畏”) 注意(需和患者说明)：中成药的效果没有西药明显。

中成药均为治补调理相结合，故均需疗程用药方能持久起效。

且服药期间需忌烟酒，忌辛辣油腻，生冷寒凉。

注意作息。

保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)

地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件品
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平
保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）
序号
保健功能
可能非法添加物质名称
检测依据
1
声称减肥功能产品
西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004
2
声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品
甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍
4
声称增强免疫力（调节免疫）功能产品
那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030
5
声称改善睡眠功能产品
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029
3
声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品
那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂
国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030

表1 含枸橼酸西地那非成份的药品保健食品

050106
0.25g
鉴别
万永根
《中国药典》2000年版二部
琥乙红霉素片
西安利君制药股份有限公司
0504001-15
0.125g
鉴别
万永根
《中国药典》2000年版二部
地奥心血康胶囊
成都地奥制药集团有限公司
0411024
0.1g
鉴别
万永根
《中国药典》2000年版一部
天麻胶囊
吉林金泉宝山药业集团股份有限公司
龟甲
亳州医药公司销售部
031011
性状
海门市第二人民医院
中国药典2000年版一部
半夏
亳州医药总公司中药公司
041026
性状
海门市悦来医院
中国药典2000年版一部
胖大海
湖北金贵中药饮片有限公司
040225
性状
海门市三阳镇康源药房
中国药典2000年版一部
川贝母
安徽省亳州市药材总公司
2004年3月6日
性状
沛县五段镇七段村社区服务站
卫生部药品标准新药转正标准第十三册
多潘立酮片
西安杨森制药有限公司
041020311
10mg
鉴别(1).（2）.
沛县河口卫生院
卫生部药品标准新药转正标准第十三册
天麻胶囊
通化长城药业股份有限公司
040202
0.25g
水分.装量差异
沛县鹿楼镇鸳楼卫生院
卫生部药品标准中药成方制剂第三册
表1、含枸橼酸西地那非成份的药品、保健食品
品名
标示生产单位
批号
规格
不合格项目
供样单位
检验依据
阳立伟延时胶囊
西藏拉萨市天龙生物技术有限公司

警惕保健食品中非法添加的药物

警惕保健食品中非法添加的药物作者：暂无来源：《中国食品》 2013年第16期文冀峰现代社会，人们生活节奏快，工作压力大，具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。

保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用。

保健食品在欧美各国被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。

保健食品既可以是普通食品的形态，也可以为了方便食用做成口服液、片剂或胶囊等，但保健食品不是药物，不具有治疗效果。

市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传得到消费者的青睐。

然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。

中国消费者协会调查显示，有相当比例的保健食品中存在非法添加现象。

具有辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠、减肥降血脂等功能的产品，是非法添加的重灾区。

降糖类保健品中添加格列齐特；抗疲劳保健食品中添加西地那非、他达那非；改善睡眠类保健品中添加安定类药物；减肥类保健食品中添加西布曲明等。

消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。

另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。

标准与法规《GB 16740-1997 保健（功能）食品通用标准》涉及到保健食品的定义、功效成分及技术要求等，该标准中规定了食品卫生微生物学检验及重金属检验方法。

2005年国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》，办法中对保健食品的申请和审批进行了严格的规定，对于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请必须提供产品中兴奋剂、违禁药物等检测报告。

目前现行的国家标准针对保健食品中成药或营养物质等合法成分进行定性和定量检测有几十项，但是针对保健品中非法添加检测的项目非常少。

相关标准为出入境行业标准《SN 1951-2007-T进出口保健食品中伐地那非、西地那非、他达那非的检测方法》和《SN 3146-2012出口食品中苯乙双胍、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲检测方法液相色谱-质谱/质谱法》等。

卫生部通报63种违添化学药物保健品

卫生部通报63种违添化学药物保健品(附名单)中国网 | 时间：2006 年1 月4 日 | 文章来源：北京晨报记者近日从广东省食品药品监管局获悉，接到卫生部通报，在全省范围内对63种保健食品进行“通缉”，添加了化学药物的这些产品不得进入药店、超市销售，各地要对市场进行专项检查和查处。

据了解，此次被查处的保健食品大致分三类：一类为减肥食品，比如“圣威赘消美减肥胶囊”等32种，含有西布曲明、芬氟拉明等禁止加入食品的化学药物；而另一类则为暗示有“补肾”作用的保健食品，共17种，比如“巴古那牌瓜拿纳活力胶囊”，其中添加了化学药“西地那非”，而“西地那非”是壮阳药“伟哥”的主要功能成分，而另外一些产品还添加了“西力士”等化学药品；第三种为标示调节血脂的保健食品，共14种，比如“糖济可胶囊”，其中添加了“苯乙双胍”等化学药物。

相关连接：51种保健品违法添加药物禁止销售(附名单)卫生部近日公布今年查处的51种违法添加药物的保健品名单，靓丽减肥胶囊、同春堂苦瓜口含片等产品名列其中。

卫生部公布了查处的51种违法添加药物的保健品名单，同时，100多家龙头企业法人代表向社会作出“公信力承诺”，并举行“首届中国保健品公信力品牌推选活动”。

在这51种违法添加药物的产品中，有靓丽减肥胶囊等32种减肥产品，还有同春堂苦瓜口含片、一生唐乐舒胶囊、绿因唐平口含片、济世慈航绿源蜂胶胶囊等19种调节血糖类保健食品被查出违法添加了化学药品或药物。

卫生部表示，根据规定，被查处的51种保健品将不得在市场上销售。

部分添加药物的减肥保健品：曲姿秀减肥胶囊妙姿牌减肥胶囊沙淇螺旋藻减肥胶囊靓丽减肥胶囊百丽减肥胶囊雪蓝奇减肥胶囊美轻松减肥计划减肥片精装套盒减肥姿身胶囊百草堂瘦身の语圣威赘消美减肥胶囊塑尔美澳淇螺旋藻减肥胶囊杨柳青减肥胶囊轻松牌减肥胶囊俏妹减肥胶囊金盛牌辣妹2008果醋减肥胶囊好身材软胶囊72变减肥塑体胶囊＋排毒养颜茶(套盒) 黄金身段红七子牌减肥姿身胶囊苗条乐(草本胶囊)纤纤东草本胶囊瘦宝草本胶囊顺康都市丽人怡美减肥胶囊天天瘦减肥胶囊数字减肥胶囊塑丽婷排毒减肥胶囊花旗-由美减肥胶囊无限秀何贞灵胶囊丽尔纤姿a-亚麻酸清脂软胶囊果醋瘦螺旋藻减肥胶囊卫生部让查处违法添加药物的14种保健食品“9快9”减肥茶藏危险涉嫌添加违禁药品（北京娱乐信报方芳）揭开保健食品“治病”内幕 2005年12月23日11时50分来源:天津日报全市缉拿65种保健食品披露所谓疗效显著“秘诀”刘冬梅姚文生执法人员“缉拿”违法保健品记者刘冬梅摄影姚文生事实披露化学药物“造就”快速疗效市卫生局正在查处的65种违法保健食品中，18种属于抗疲劳类。

保健食品中75种非法添加化学药物的检测

附件1保健食品中75种非法添加化学药物的检测BJS 2017101 范围本方法规定了保健食品中利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸钠盐、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸的液相色谱-串联质谱检测方法。

本方法适用于片剂、口服液、硬胶囊和软胶囊保健食品中的利血平、格列喹酮、羟基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那红地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、红地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羟酸、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他达拉非、他达拉非、佐匹克隆、尼索地平、脱羟基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、罗格列酮、吡咯列酮、罗通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑仑、青藤碱、呋塞米、咪达唑仑、格列齐特、劳拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑仑、扎来普隆、氯氮卓、氢氯噻嗪、艾司唑仑、奥沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛尔、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可乐定、异戊巴比妥、卡托普利、苯乙双胍、巴比妥、麻黄碱、丁二胍、氨甲环酸、二甲双胍和烟酸共75种非法添加物质的检测，同样适用于片剂、口服液、硬胶囊、软胶囊类声称具有保健功效的食品中上述75种物质的检测。

爱力生枸橼酸西地那非片介绍

力哥-价格体系制度
规格（片） 1片
2片 3片 4片 5片 6片 7片 8片 9片 10片
终端零售价 48
89 133 168 200 248 268 288 308 345
终端供货价 22
40 60 78 90 108 122 130 140 156
力哥-价格体系的维护
窜货界定：
凡被授权人超出授权区域将产品流入其它非授权区域进行销售，不论是直接销售还是多次周转，该行为即为窜货
产品介绍-品类分析
（一）西地那非万艾可辉瑞公司（二）他达那非希爱力礼来公司（三）伐地那非艾力达德国拜耳优缺点：艾力达：起效快，相当于药到病除（德国人的味道）万爱可：强度大，时间4h 力度大，力哥名字特别契合希爱力：28-36 h，缓慢释放、维持时间长国内申报情况：南京白敬宇已申报他达那非西地那非规格：规格适合人群 25mg 25Y 50mg 100mg 50Y 50mg 65Y
NO=一氧化氮 NANC=非肾上腺素能非胆碱能神经元 PDE5=5型磷酸二酯酶
力哥的出色的药代动力学特性
• 口服18-24小时后，力哥已可基本排出1、 • 效果持久激发性潜能力哥治疗性或者混合性ED效果都非常好，性活动前1小时按需服用，起效更快更安全，效果更强更持久，让你“硬”对自如
• 副作用更小更经济对大多数患者，国际推荐剂量是50mg （力哥1粒），按推荐剂量服用，副作用更小，更经济。 •成分一样，价格锐减6成金恒的成分经国家药监部门严格的一致性评价审批，与进口枸橼酸西地那非品质一致，单次用药金额同比下降超过60%。
产品规格：
50mg/片*4片/板*2
力哥-服用禁忌
硝酸酯类：
由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用（见【药理毒理】），西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）的患者，无论是规律服用或间断服用，均为禁忌症。禁止PDE5 抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）合用，因为这样可能会引起症状性低血压。患者服用西地那非后，何时可以安全地服用硝酸酯类药物（如需要）目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料，单剂口服100mg，24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml（峰值血药浓度约为440 ng/ml ）（见【药代动力学】）。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3~8倍：年龄65岁以上、肝损害（如肝硬化）、严重肾损害（肌酐清除率30ml/min 以下）、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度，但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。已知非中国市场分析

保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展

保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展保健食品是近二十年在国内外兴起的新兴食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

近几年来，随着科学技术不断进步，保健食品生产工业技术水平不断提高，种类迅速增加，特别是我国加入WTO以后，国外企业纷纷抢占国内市场，进口保健食品品种和数量大幅度上升。

同时，该领域利用高技术手段做假的不法行为也时有发生。

据有关调查结果显示，近两年我国已知的非法添加药品、防腐剂及非食品成分的保健食品有200多种。

保健食品添加违禁成分或掺假，不仅导致不良后果引发的一系列问题和纠纷，而且在使用者不知情的条件下，将产生极大的毒副作用，不断引起人们对保健品背后隐患的担忧。

国家相关法律法规明令禁止在保健食品中添加药物；批准生产销售的保健食品，在其产品广告中禁止宣传疗效作用。

但现在市场上有些不法厂商，在保健食品中滥加药物，在广告中非法宣传疗效，欺骗和诱使消费者购买服用，致使当今滥用保健食品现象极为普遍。

殊不知，药品和保健食品是两个绝然不同的概念，误用加入药物的保健食品危害很大，这是应当引起人们清醒认识和严肃对待的问题。

本文介绍了可用和禁用于保健食品的中药、保健食品中常添加的违禁药物和危害，并就近年来保健食品中常添加的违禁药物检测方法的研究进展作一综述。

1 保健食品与一般食品和药品的区别[1]1.1 保健（功能）食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1.2保健（功能）食品和一般食品的区别保健食品与普通食品、药品有着本质的区别（表1），保健食品是指具有特定保健功能的食品。

作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液等多种特殊剂型，但保健食品的标签和说明书必须标示保健功能。

保健食品中11种西地那非类药物的检测

保健食品中11种西地那非类药物的检测李航;陈小泉;杜钢;姜卫东【摘要】本文拟研究和建立保健食品中非法添加西地那非类药物的检测方法.样品经乙腈提取后,采用液相色谱串联四极杆质谱仪(LC/MS-MS),在Q1扫描模式下,通过对色谱条件、质谱条件的优化初步判定样品中是否含有非法添加化合物,对样品中存在的疑似目标化合物进行产物离子扫描,监测子离子.通过上述实验,与对照品的Q1、Q2质谱图比较,建立了高效、准确定性检测保健食品中非法添加西地那非类药物的方法.同时通过液相色谱定量测定,其方法检测限均在1 μg/ml以下.【期刊名称】《生命科学仪器》【年(卷),期】2014(012)003【总页数】6页(P39-44)【关键词】保健食品;液质联用;西地那非类药物【作者】李航;陈小泉;杜钢;姜卫东【作者单位】四川省食品药品检验检测院,成都611731;四川省食品药品检验检测院,成都611731;四川省食品药品检验检测院,成都611731;四川省食品药品检验检测院,成都611731【正文语种】中文随着中国经济和社会的发展，人民越来越关注健康和养生问题，保健食品的开发顺应了这个需求，也给人民带来了益处。

但随着商业竞争的加剧和人们对保健功效作用的看重，不良生产企业向保健食品中非法添加药物的行为愈演愈烈。

为了有效打击和查处此种行为，保障人民食用保健食品的安全，维护保健食品市场的正常秩序，本文拟建立抗疲劳保健食品中非法添加西地那非类药物的检测方法。

对保健食品中西地那非类药物的检测，传统的分析方法还是采用反相高效液相色谱，用保留时间结合光谱扫描图谱来定性，用峰面积外标法定量测定。

随着分析仪器技术的发展，现在更趋向于液质联用定性、定量同时测定，不管是三重四级杆质谱还是离子阱质谱等，对定性的准确判定都起到了确证的作用[1]。

对保健食品中西地那非类药物的非法添加检测，国内普遍还是做一个或几个化合物，本文同时检测11个化合物。

1 仪器、试剂、样品LC-Agilent 1200 /MS- QQQ 6460 （美国安捷伦科技有限公司）甲醇、乙腈为色谱纯(Fisher Chemicals)，水为超纯水，其余试剂为分析纯，那红地那非（Toronto Research Chemicals, lot:14-MVI-133-2 ）、红地那非（Toronto Research Chemicals, lot:11-MVI-164-1 ）、氨基他达拉非（Toronto Research Chemicals, lot:4-WSM-124-1 ）、羟基豪莫西地那非（Toronto Research Chemicals, lot:4-MVP-122-2）、盐酸伐地那非三水合物（Dr.Ehrenstorfer GmbH, lot:91222）、豪莫西地那非（Toronto Research Chemicals, lot:11-MVI-176-1）、硫代艾地那非（广州奕源生物科技有限公司，批号201009001）、那莫西地那非（Toronto Research Chemicals, lot:14-MVI-127-1）、枸橼酸西地那非（Toronto Research Chemicals, lot:3-ARP-69-1 ）、他达拉非（Toronto Research Chemicals, lot:8-SSR-172-1）、伪伐地那非（Toronto Research Chemicals, lot:1-BIN-18-2）。

检出含枸橼酸西地那非的药品统计表

湖北金龙药业有限公司
2.
‘伟哥’半成品
贵州巨源保健品公司
3.
‘伟哥’原料
贵州巨源保健品公司
4.
V痿必治
20020201
安徽蒙城福利食品厂
5.
补肾强身胶囊
20020206
广西益生制药厂
6.
补肾强身胶囊（劲根）赠品
2001年6月2日
甘肃皇甫谧制药有限公司
7.
补肾强身片
20011110
0.1g
贵州安富集团安富制药厂
中国吉林集安市第二制药厂
25.
男宝胶囊（男根）速效型
010601
四平制药股份有限公司
26.
男春宝胶囊
20010320
0.3g
乌鲁木齐市生化制药厂
27.
牛哥
20000402
白山市长白山药业有限公司
28.
强劲威哥王(五鞭粒)
200mg
贵州力之源保健品有限公司
29.
强阳保肾丸（非卖品）
020010801
甘肃医药集团甘南制药厂
14.
花茸维雄胶囊
20010601
0.25g
白山市鸭绿江制药厂
15.
皇威
贵州巨源保健品公司
16.
回春如意胶囊(云康)
20010518
0.5g
哈尔滨云康制药厂
17.
极品北极狼
020228
江苏安交大药业集团威信制药有限公司
19.
金刚丸
20000628
0.3g
30.
神哥(海王三宝)
20011008
100mg
桂林升华医药保健品公司
31.
生命之星胶囊
275mg

警惕这些添加了化学成分的中成药

警惕这些添加了化学成分的中成药2007年12月30日，江西省食品药品管理局发出通知，要求全省各级食品药品监管部门立即部署查处贵州远康制药有限公司等部门生产的“补肾强身胶囊”等八种违法添加化学成分的中成药。

据相关人员介绍，近期江西省食品药品监管系统在其开展的专项监督行动中发现有以下八种中成药涉嫌违法添加了化学成分：标识为贵州远康制药有限公司生产的“补肾强身胶囊”添加了化学药物成分西地那非(俗称“伟哥”)；标识为吉林省辉南天泰药业股份有限公司生产的“参茸丸”添加了化学药物成分西地那非；标识为甘肃扶正科技股份有限公司生产的“益肾兴阳胶囊”添加了化学药物成分西地那非；标识为青海柴达木高科技药业公司生产的“参茸固精丸”添加了化学药物成分西地那非；标识为辽宁金丹药业有限公司生产的“全鹿大补丸”添加了化学药物成分西地那非；标识为陕西兴邦药业有限公司生产的“风湿定片”添加了消炎镇痛类化合物双氯芬酸；标识为广东罗浮山药业有限公司生产的“复方风湿宁片”添加了消炎镇痛类化合物双氯芬酸；标识为唐山景忠山药业有限公司生产的“消渴灵片”添加了化学药物成分苯乙双胍、格列本脲。

据专家介绍，在中成药中添加化学成分是国家明令禁止的行为。

这是因为，在中成药中添加化学成分会造成化学药品的用法和用量无法得到控制，容易给患者带来不良反应，甚至造成药物性伤害。

另外，患者若在不知情的情况下服用了添加化学成分的中成药，会影响正常药物的疗程。

专家指出，下列这些中成药都容易被添加化学成分：1．壮阳补肾类药物及保健品：此类药物中易添加枸橼酸西地那非；2．减肥类药物及保健品：此类药物中易添加西布曲明；3．安神镇静类药物及保健品：此类药物中易添加安定；4．降糖类药物：此类药物中易添加格列本脲、盐酸二甲双胍、格列吡嗪等；5．降压类药物：此类药物中易添加氢氯噻嗪、利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等；6．止咳平喘类药物：此类药物中易添加醋酸泼尼松、氨茶碱等。

保健食品中添加西地那非的快速检测方法

保健食品中添加西地那非的快速检测方法目的：建立高效液相色谱法（HPLC）用于保健食品添加西地那非的测定方法。

方法：采用枸橼酸西地那非作为外标物质，通过HPLC法进行测定。

结果：检测发现，当枸橼酸西地那非含量限定在0.1～0.6mg*mL-1之间，具有良好的线性，线性相关系数大于0.998。

此外，所选取的保健食品的精密度良好，RSD、回收率依次为1.1%、99.6%，所得測定结果较满意。

结论：通过HPLC法检测保健食品中西地那非含量，具有测定速度快、线性范围宽等优点，且各项指标均可达到规范要求。

标签：保健食品；西地那非；高效液相色谱仪；回收率；精密度枸橼酸西地那非是美国辉瑞公司生产的产品，主要作用是治疗勃起功能障碍，但与降压类药物合用，会引起一系列的禁忌反应。

而具有心血管疾病的患者必须在医生指导下用药，否则会存在较大的危险。

此外，枸橼酸西地那非是国家严禁在食品中添加的产品。

目前，我国保健食品市场前景广阔，品种繁多。

然而保健品的检验手段及质量标准还不完善，许多检验指标无法控制。

本文作者旨在探究运用HPLC方法检测西地那非的含量，现总结报道如下。

1材料与方法1.1仪器与试剂所用仪器为高效液相色谱仪，UV2000检测器。

本研究所用的枸橼酸西地那非对照品均由中国药品生物制品检定所提供，使用的甲醇、水分别为色谱纯、超纯水，其它则是分析纯。

所有样品来源市场售卖的各种有补肾、壮阳功能保健食品，包含美国伟哥王、根黄金、一炮到天亮、壮根精华素等，共有16份样品接受检测。

表1、 含枸橼酸西地那非成份的药品、保健食品

保健食品中添加西地那非的快速检测方法

壮阳类药品及保健品中非法添加枸橼酸西地那非的调查与分析

枸橼酸西地那非片说明书20120111(万艾可)

保健品中枸橼酸西地那非成分近红外快速定性定量分析

最好的壮阳补肾的药物

保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)

表1 含枸橼酸西地那非成份的药品保健食品

警惕保健食品中非法添加的药物

卫生部通报63种违添化学药物保健品

保健食品中75种非法添加化学药物的检测

爱力生枸橼酸西地那非片介绍

保健食品中添加违禁药物情况及检测方法研究进展

保健食品中11种西地那非类药物的检测

检出含枸橼酸西地那非的药品统计表

警惕这些添加了化学成分的中成药

保健食品中添加西地那非的快速检测方法

表1、含枸橼酸西地那非成份的药品、保健食品