唐草片原辅料质量标准

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028-甘草原料质量标准

文件名称甘草原料质量标准文件编码STP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门质量部分发部门质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间编订依据《中国药典》2015年版一部目的：制定甘草原料质量标准，规定检验项目及限度要求。

范围：适用于甘草原料。

职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间。

内容：1、品名：甘草原料2、代码：Y01-0113、来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。

4、质量指标：4.1、性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。

外皮松紧不一。

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。

质坚硬，木质纤维多，粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。

4.2、鉴别4.2.1显微鉴别照《显微鉴别法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-003-01）测定。

本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。

栓内层较窄。

韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙;纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。

束内形成层明显。

木质部射线宽3〜5列细胞；导管较多，直径约至160μm，木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。

根中心无髓；根茎中心有髓。

粉末淡棕黄色。

纤维成束，直径8〜14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

草酸钙方晶多见。

青海省药品监督管理局关于颁布小大黄等22种藏药材质量标准的通知

青海省药品监督管理局关于颁布小大黄等22种藏药材
质量标准的通知
文章属性
•【制定机关】青海省药品监督管理局
•【公布日期】2019.09.24
•【字号】青药监药注〔2019〕60号
•【施行日期】2019.09.24
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
青海省药品监督管理局关于颁布小大黄等22种藏药材质量标
准的通知
青药监药注〔2019〕60号各市、州市场监督管理局：
参照国家药品标准制定和编写技术要求，小大黄、毛果婆婆纳、田葛缕子、白唇鹿茸、西南手参、曲拉、羊胎盘、乳突拟耧斗菜、青海黄芪、青稞、胎羔、迷果芹、狭叶红景天、扁叶珊瑚盘、萝蒂、高原丹参、唐古特瑞香、唐古特莨菪、黑果枸杞、短穗兔耳草、塞北紫堇、藏沙棘等22种藏药材质量标准（见附件），在省药检院标准检验复核、组织专家技术审评的基础上，经2019年9月20日省药品监管局专题会议研究审定，现予颁布，自下发之日起执行。

同时，青食药监注〔2012〕101号文件中羊胎盘（善姆）、曲拉、胎羔以及青食药监药化注〔2015〕46号文件中塞北紫堇（巴夏嘎）、短穗兔耳草（志达萨增）质量标准自动废止。

青海省药品监督管理局
2019年9月24日。

唐草片的基础研究和质量控制

唐草片的基础研究和质量控制作者：邵宝平杨莉娅李倩黄艳春陈竟青汝芸张敏来源：《上海医药》2014年第21期摘要本文归纳总结了近年来唐草片的药理学及药学研究进展。

唐草片作为中药具有清热解毒、活血益气的功效。

现代药理毒理研究表明其具有抗病毒、调节免疫、抗氧化等作用，急性毒性试验证明了唐草片的安全性，药动学研究表明其与依非韦仑相隔1 h服用并不影响其代谢，与洛匹那韦同时使用，可以延迟洛匹那韦的吸收、推迟达峰时间、提高其生物利用度。

在质量控制方面，建立了较完善的控制标准，唐草片严格遵循GMP规范要求，在原先质量标准基础上继续研究，建立了水溶性成分指纹图谱的内控标准。

关键词唐草片艾滋病 HIV 中西药合用中图分类号：R286； R285 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2014）21-0020-04The basic research and quality control of TangHerb*SHAO Baoping**， YANG Liya， LI Qian， HUANG Yanchun， CHEN Jingqing， RU Yun， ZHANG Min（Shanghai Hundreds’ ace Herbal Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201007， China）ABSTRACT The pharmacology and pharmaceutical researches of TangHerb are summarized based on the literatures published in recent years. TangHerb as a traditional Chinese medicine has the effects of heat-clearing， detoxicating， blood circulation and nourish qi. Pharmacology researches showed TangHerb has those functions such as anti-virus， regulation of the immune and antioxidant. Acute dermal toxicity test demonstrated the safety of TangHerb. TangHerb has no impact on the pharmacokinetics of efavirenz in HIV patients when taken in an hour after efavirenz. TangHerb may delay the absorption， increase the time to reach the maximum concentration， and improve the bioavailability of lopinavir. In product quality aspect， the requirements of GMP are strictly abided by in the production of TangHerb and its quality standard was established. The HPLC fingerprint for water-soluble composition in TangHerb is established by the continuous study on the basis of the original quality standards.KEY WORDS TangHerb； AIDS； HIV； combination of Chinese and western medicine唐草片是我国第一个、也是目前唯一一个获得国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发新药证书，并获准上市的治疗艾滋病的纯中药制剂，具有自主知识产权。

中药饮片质量标准通则[终稿]

中药饮片质量标准通则[终稿]中药饮片质量标准通则(1990)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

性状鼻闻口尝。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，取样100g，拣出异形片型异形片不得超过10,。

片称重计算。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样100g拣出杂质，药屑杂质 ,2, 过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

性状鼻闻口尝。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不取样100g，拣出异形片型片称重计算。

得超过10,。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑杂质 ,3,药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状取适量样品进行观察。

1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不取样50g，拣出异形片片型得超过10,。

称重计算。

取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。

取样50g拣出杂质，过药屑杂质 ,3, 三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

饮片质量标准

饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是中药制剂的重要原料。

饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量和人民健康具有重要意义。

一、外观质量标准。

1. 饮片应整齐、饱满、无虫蛀、无霉斑、无异物。

2. 色泽应与原药材基本一致，无明显变色。

3. 饮片的大小、形状应符合规定要求，不得有明显破碎。

二、理化指标。

1. 含水量，饮片的含水量应符合国家标准，一般不得超过12%。

2. 杂质，饮片中的杂质应符合国家标准，不得超过规定的百分比。

3. 灰分，饮片的灰分含量应符合国家标准，不得超过规定的百分比。

三、理化成分。

1. 主要有效成分，饮片中的主要有效成分含量应符合国家标准，保证药效。

2. 重金属、农药残留，饮片中的重金属、农药残留量应符合国家标准，不得超过规定的安全范围。

四、微生物指标。

1. 饮片中的细菌总数、霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，保证饮片的微生物安全。

2. 不得检出致病菌和霉菌毒素。

五、质量控制。

1. 生产过程中应严格执行良好的生产规范，保证饮片的质量稳定。

2. 对原药材进行严格的质量控制，确保饮片的原料质量。

六、贮存和运输。

1. 饮片的贮存和运输过程中应避免阳光直射、潮湿和污染。

2. 严格执行质量管理制度，确保饮片在贮存和运输过程中不受污染和变质。

七、质量标准的执行。

1. 生产企业应严格执行国家标准，确保饮片质量符合要求。

2. 监管部门应加强对饮片质量的监督检查，发现问题及时处理。

总之，饮片质量标准的制定和执行对于保障中药质量、提高中药制剂的疗效和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应共同努力，严格执行质量标准，保障饮片的质量安全，为人民健康服务。

三七的质量标准及检测

三七的质量标准及检测
三七，又称人参三七，是一种珍贵的中草药材，具有多种药用价值。

然而，由于市场上存在着各种质量参差不齐的三七产品，因此对三七的质量标准及检测显得尤为重要。

首先，我们来看一下三七的质量标准。

根据《中华人民共和国药典》的规定，三七的主要质量标准包括外观、理化指标和微生物指标。

外观应为块茎类，表面黄白色至淡黄色，断面呈淡黄色至黄棕色，气微，味微苦。

理化指标则包括含水量、总灰分、醇不溶物和微生物指标等，这些指标的合格与否直接关系到三七产品的质量。

此外，三七还应符合相关的农药残留和重金属等方面的限量指标。

其次，我们需要了解三七的检测方法。

针对三七的质量标准，我们可以采用多种检测方法来进行检测。

比如，可以通过外观检查来判断三七的色泽、气味和形状是否符合标准；通过含水量测定、总灰分测定、醇不溶物测定等方法来检测三七的理化指标；通过菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标来检测三七的微生物指标；通过气相色谱法、液相色谱法等方法来检测三七中农药残留和重金属等有害物质的含量。

总之，三七的质量标准及检测对于保障三七产品的质量和安全具有重要意义。

只有严格执行相关的质量标准，并采用科学合理的检测方法，才能确保三七产品的质量达到标准要求，从而为广大消费者提供安全、放心的三七产品。

希望本文所述内容能够对大家有所帮助，谢谢阅读！。

唐草片(百岁行)的说明书

唐草片(百岁行)的说明书日常生活中难免会引发很多疾病的出现，这些疾病的出现往往都是由于一些平时日常生活中不受关注的小细节所引起的。

比如热毒引起的镇痛就是其中一种比较普遍的疾病，目前解热镇痛主要的方式是通过药物进行治疗，服用唐草片(百岁行)就能很好的进行解热镇痛的治疗，下面来看看相关的介绍吧。

【药品名称】通用名称：唐草片商品名称：唐草片(百岁行)拼音全码：TangCaoPian【主要成份】老鹳草、瓜蒌皮、柴胡、香薷、黄芪、木棉花、鸡血藤、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、马齿苋、胡黄连、全蝎等。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。

【适应症/功能主治】清热解毒、活血益气。

用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间)，有提高CD4淋巴细胞计数作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。

【规格型号】0.4g*100s【用法用量】口服。

一次8片，一日3次；6个月为一个疗程。

【不良反应】服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.忌食生冷、辛辣刺激食物。

2.避免饮用含酒精类饮料。

3.急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。

4.尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】避光，置阴凉处。

【包装】塑料瓶包装。

每瓶装100片。

【有效期】24 月【执行标准】YBZ02562004-2008Z【批准文号】国药准字Z20050291【生产企业】上海百岁行药业有限公司艾滋病主要是破坏人体免疫系统，T淋巴细胞是人体免疫系统中一种重要的免疫细胞，具有抗感染和肿瘤免疫的细胞，它主要含CD4分子与CD8分子。

CD4细胞起到“通风报信”的作用，CD8细胞有杀伤被感染细胞和癌细胞的作用。

028-甘草原料检验标准操作规程

目的：建立甘草原料检验标准操作规程，规范甘草的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。

范围：适用于甘草原料的入厂检验。

职责：QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主任：监督检查执行情况。

内容：1、检品名称：甘草原料2、检验依据：《甘草原料质量标准》（STP-ZL-YL-028-01）3、取样方法：《中药材取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-001-01）4、质量指标：甘草原料内控质量指标检验项目内控标准性状甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。

外皮松紧不一。

表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。

质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。

根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。

气微，味甜而特殊。

胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。

质坚硬，木质纤维多，粉性小。

根茎不定芽多而粗大。

光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。

文件名称甘草原料检验标准操作规程文件编码SOP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数颁发部门质量部分发部门质量部、质量控制室编订依据甘草原料质量标准（STP-ZL-YL-028-01）鉴别显微鉴别应显甘草横切面或粉末的显微特征。

薄层鉴别供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

检查水分应不得过11.5％总灰分应不得过6.5％酸不溶性灰分应不得过1.9％。

重金属及有害元素铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg二氧化硫残留量应不得过150mg/kg。

有机氯农药残留量六六六(总BHC)不得过0.2mg/kg；滴滴涕(总DDT)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯(PCNB)不得过0.1mg/kg。

海南黎药冰糖草药材质量标准研究

ＴＡＮＸｉａｏｙｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＨａｉｎａｎＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ｈａｉｋｏｕ５７０３１１，Ｃｈｉｎａ
Ａｂｓｔｒａｃｔ：０ｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｓｔｕｄｙｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒＳｃｏｐａｒｉａｄｕｌｃｉｓＬ．．ＭｅｔｈｏｄｓＳｃｏｐａｒｉａｄｕｌｃｉｓＬ．ｗａｓｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｂｙｍｏｔ — ｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｉｄｅｎｔｉｉｆｃａｔｉｏｎ．Ｔｏｔａｌｌｆａｖｏｎｏｉｄｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ（ＵＶ）．Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｍｏｉｓｔｕｒｅ，ａｓｈａｎｄｅｘｔｒａｃｔｉｖｅｓｗｅｒｅｓｔｕｄｉｅｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＰｒｅｌｉｍｉｎａｒｙｓｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＳｅｏｐａｒｉａｄｕｌｃｉｓＬ．Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｉｄｅｎｔｉｉｆｅａ —
ｔｉｏｎａｎｄｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｍｉｒｎａｔｉｏｎｏｆｔｏｔａｌｌｆａｖｏｎｏｉｄｓｂｙＵＶｗｅｒｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｌｉｍｉｔｏｆｍｏｉｓｔｕｒｅ，ａｓｈａｎｄｅｘｔｒａｃ－ｔｉｖｅｓｉｎＳｃｏｐａｒｉａｄｕｌｃｉｓＬ．ｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｍｅｔｈｏｄａｃｃｕｒａｔｅ，ｒｅｌｉａｂｌｅａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｃａｎｂｅｕｓｅｄｏｒｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆＳｃｏｐａｒｉａｄｕｌｃｉｓＬ．

三七质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXX 有限公司原料质量标准及检验操作规程标题三七质量标准及检验操作规程共 5 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期 QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：三七1.2 汉语拼音：Sanqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：项目法定标准内控标准本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的干燥根及根茎。

秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。

支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。

性状主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。

表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。

顶端有茎痕，周围有瘤状突起。

体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。

气微，味苦回甜。

筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm，下端直径约0.3cm。

剪口呈不规则的皱缩块状及条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。

同法定标准鉴别（1）本品粉末灰黄色。

淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30μm；复粒由2～10余分粒组成。

树脂道碎片含黄色分泌物。

梯纹导管、网纹导管及螺纹导管直径15～55μm。

草酸钙簇晶少见，直径50～80μm。

（2）取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。

中药材添加品规范标准最新

中药材添加品规范标准最新随着中医药的不断发展和国际交流的加深，中药材的质量和安全性受到了越来越多的关注。

为了规范中药材添加品的生产和使用，确保其安全性和有效性，特制定以下规范标准：1. 原料来源：所有中药材添加品的原料必须来源于合法渠道，确保其来源的可追溯性。

原料供应商应提供相应的资质证明和原料检验报告。

2. 生产环境：生产中药材添加品的环境应符合GMP（良好生产规范）标准，确保生产过程中的卫生条件和环境控制。

3. 加工过程：加工过程中应严格控制温度、湿度、时间等条件，以保证中药材的有效成分不受破坏，同时避免有害物质的生成。

4. 质量控制：中药材添加品在生产过程中应进行严格的质量控制，包括原料检验、中间产品检验和成品检验，确保产品符合既定的质量标准。

5. 安全性评估：所有中药材添加品在上市前必须经过安全性评估，包括毒理学试验、过敏试验等，以确保其对人体的安全性。

6. 标签和说明书：中药材添加品的标签和说明书应提供完整的产品信息，包括成分、功能、用法、用量、注意事项、不良反应等，以便消费者正确使用。

7. 储存和运输：中药材添加品在储存和运输过程中应避免高温、潮湿、光照等不利条件，以保持其稳定性和有效性。

8. 追溯体系：建立完善的产品追溯体系，确保一旦发现问题，能够迅速定位并采取措施，保护消费者权益。

9. 法规遵守：所有中药材添加品的生产和销售必须遵守国家相关法律法规，包括但不限于《药品管理法》、《食品安全法》等。

10. 持续改进：生产企业应不断对生产流程、产品质量进行评估和改进，以适应市场和法规的变化，提高产品的竞争力。

通过以上规范标准的制定和执行，可以有效地提升中药材添加品的整体质量，保障消费者的健康安全，同时也有助于推动中医药行业的健康发展。

唐草片水溶性成分HPLC指纹图谱研究

唐草片水溶性成分HPLC指纹图谱研究
周淑琴;杨莉娅;姚虹;熊野娟;张一芳;唐浩
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2012(034)005
【摘要】目的建立唐草片(老鹳草、金银花、瓜蒌皮等)水溶性成分的高效液相色谱指纹图谱.方法采用Agilent 1200Zorbax TC-C18色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5 μm),以甲醇-0.2％磷酸水为流动相梯度洗脱,检测波长为330 nm,体积流量为0.7 mL/min.结果建立了唐草片水溶性成分HPLC指纹图谱,标定了20个共有指纹特征峰,方法学考察符合指纹图谱技术要求.结论方法稳定可靠,精密度高,重复性好,可为唐草片质量标准的制订提供科学依据.
【总页数】3页(P971-973)
【作者】周淑琴;杨莉娅;姚虹;熊野娟;张一芳;唐浩
【作者单位】上海医药高等专科学校药学系,上海201318
【正文语种】中文
【中图分类】R286
【相关文献】
1.唐草片的临床研究与应用 [J], 杨莉娅;邵宝平;李倩;汝芸;陈竟青;黄艳春
2.抗艾滋病中成药唐草片抗氧化性的研究 [J], 殷建华;吴剑;杨克宗;杨莉娅;邵宝平
3.HAART联合中成药唐草片治疗HIV感染的有效性及安全性研究 [J], 陈军;张仁芳;王江蓉;沈银忠;刘莉;卢洪洲
4.唐草片的基础研究和质量控制 [J], 邵宝平;杨莉娅;李倩;黄艳春;陈竟青;汝芸;张敏
5.唐草片抗艾滋病的药理作用研究 [J], 贾海盼;张伟;郭玉忠
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苦胆草片生产工艺规程

苦胆草片生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产批量4. 工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程7. 包装材料、说明书质量标准8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序计算10. 技术安全及劳动保护苦胆草片生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】苦胆草片【汉语拼音名】Kudancao Pian【剂型】片剂【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显黄褐色至棕褐色；味苦。

【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXXXX【有效期】板装2年，袋装3年。

【贮藏】密封2. 法定处方和依据：2.1 法定处方：坚龙胆 400g制成1000片2.2制法：取坚龙胆200g，粉碎成细粉，另取坚龙胆200g，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，与上述细粉混匀，制成颗粒，压成1000片，包糖衣，即得。

2.3 依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册第89页（标准编号：-B-1555-93）和药典业发（2004）100号文“苦胆草片”项下。

WS33. 生产批量3.1 提取批量:400万片苦胆草:800kg3.2制剂批量: 100-200万片灭菌坚龙胆粉：2kg/万片苦胆草片稠膏：0.8-1.12kg/万片硬脂酸镁：颗粒重量的0.25-0.35% 滑石粉：颗粒重量的0.9-1.1%4、生产工艺流程图和生产环境洁净区域的划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》2XXXX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定和《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法苦胆草药材每个批次取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。

虫草压片糖果企标

虫草压片糖果企标Q/AHB虫草压片糖果安徽哈博药业有限公司发布前言本标准所有内容应符合国家强制性标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。

本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。

本标准依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全企业标准备案办法》、《安徽省食品安全企业标准备案实施细则》（暂行）、GB/T 1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，参照《糖果卫生标准》（GB 9678.1）、《糖果压片糖果》（SB/T 10347）和《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762）进行编写。

本标准由安徽哈博药业有限公司提出。

本标准起草单位：安徽哈博药业有限公司。

本标准主要起草人：朱晓康。

本标准于2016年5月25日首次发布。

本标准有效期为3年。

虫草压片糖果1 范围本标准规定了虫草压片糖果的术语、定义、技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输、保质期。

本标准适用于以食糖、蛹虫草、枸杞、麦芽糊精、淀粉、硬脂酸镁为原料,经粉粹过筛、称量配料、混合、整粒、压片、包装等生产工艺制成的虫草压片糖果。

其中每100g原料中蛹虫草含量40g、枸杞20g。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.13 食品中铜的测定GB/T 5009.34 食品中亚硫酸盐的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉GB 9678.1 糖果卫生标准GB 13104 食品安全国家标准食糖GB/T 18672 枸杞GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 20884 麦芽糊精GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则NY/T 2116 虫草制品中虫草素和腺苷的测定SB/T 10347 糖果压片糖果JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75号定量包装商品计量监督管理办法卫生部2009年3号公告卫生部2011年第8号公告国家卫计委2014年10号公告3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

冰糖草药材质量标准研究

冰糖草药材质量标准研究
王彬;李小平;张一云
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2017(015)002
【摘要】目的：建立黎药药材冰糖草的质量标准。

方法采用显微鉴别、TLC方法
进行定性鉴别；采用紫外吸收分光光度法测定冰糖中总黄酮的含量。

结果显微鉴别、TLC鉴别均清可辨，含量测定回收率为102.22%，RSD为0.89%。

结论所建立的方法可准确地对冰糖草进行定性、定量，可作为冰糖草质量控制的标准方法，可为冰糖草质量标准的制定提供实验基础。

【总页数】2页(P41-41,42)
【作者】王彬;李小平;张一云
【作者单位】海南省药物研究所，海口571100;海南省药物研究所，海口571100;海南省药物研究所，海口571100
【正文语种】中文
【相关文献】
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2.毛细辛药材质量标准研究 [J], 李文;张静;海娟;胡芳弟;闫巧;贾旭森;王艳;杨平荣
3.水松叶药材质量标准研究 [J], 杨志业;谭颖仪;汪芸;王妙珊
4.接骨木药材质量标准研究 [J], 师庆媛;马鹏文;朱昱澜;邓月婷
5.葫芦药材质量标准研究 [J], 侯文欣;魏红立;徐利亚;孟宪磊;吕勤芝
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