医疗器械验收制度

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医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度一、总则为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。

三、验收标准1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。

2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。

四、验收程序1. 预验收（1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。

（2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。

2. 实地验收（1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查验。

（2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。

如实现遥控、选择程序等。

（3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确保其质量合格。

（4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成危害。

（5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其符合相关卫生要求。

（6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。

3. 验收报告（1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器械的基本信息、验收标准、验收结果等。

（2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并留存备案。

五、应对不合格品的处理1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。

2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。

3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。

医疗器械质量验收制度

医疗器械质量验收制度1. 前言医疗器械是医院日常工作中不行或缺的一部分，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命健康，订立本《医疗器械质量验收制度》。

2. 适用范围本制度适用于医院全部医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。

3. 制度要求1.医疗器械采购前，应委托专业机构或医疗器械质量监督部门对供应商的医疗器械产品进行质量评估和认证，并出具评估报告。

2.采购人员应依据采购需求、评估报告和医疗器械质量要求，订立采购计划，并确定采购数量、型号、规格等认真信息。

3.采购人员应与供应商签订合同，并明确医疗器械的质量要求、性能指标、价格、交付时间等紧要事项。

4.供应商交付的医疗器械应附有符合国家相关法律法规的合格证书、产品说明书和使用说明书等相关文件。

5.验收人员应严格依照医疗器械质量验收标准，对采购的医疗器械进行验收。

验收标准参照国家相关法律法规和行业标准。

6.验收应包含医疗器械的外观检查、性能测试、合格证书和相关文件的核对等环节。

7.对不合格的医疗器械，应立刻通知供应商进行退换货，并记录相关信息。

8.合格的医疗器械应当进行入库处理，并做好标识、分类、编号等工作。

9.对医疗器械进行备案登记，包含器械名称、型号、规格、生产商、生产批号、有效期等信息，并建立医疗器械档案。

10.医疗器械的使用前，应进行严格的查看、核对和测试，确保器械的状态良好、功能完好。

11.定期对医疗器械进行巡查和维护，保持器械的良好状态和性能。

12.对医疗器械的维护和修理、更换等操作，应进行记录和审批，并确保符合规定的操作流程。

13.发现医疗器械的质量问题或故障，应立刻停止使用，并报告医疗器械管理部门，进行相应的处理和矫正措施。

14.对医疗器械的报废处理，应严格依照相关规定进行，包含报废审批、记录和废弃物的处理等环节。

4. 责任与监督1.医疗器械管理部门负责全面监督和管理医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。

医疗器械验收制度

医疗器械验收制度
1.医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适区域进行。

2.器械库保管员应严格按照医疗器械的购进计划、发票或销售清单。

对购进的每一个医疗器械产品进行逐批、逐次的验收。

3.保管应根据发票或销售清单对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书的检查。

4.1医疗器械外观性状的检查包括：色泽、发霉异物、包装有无破损。

4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》及其他相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书批号。

4.3每批医疗器械应当加盖企业印章的产品注册证书、随货发票。

5.管理员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、生产厂家、数量到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。

6.验收工作中发现质量有疑问或资料不全，手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。

7.验收合格的医疗器械，仓库保管员办理入库手续，有仓库保管员将医疗器械放置于相应的库区，并做好入库记录。

医疗器械采购及验收制度

医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。

二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。

采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。

2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。

评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。

2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。

2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。

医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。

2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。

评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。

2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。

合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。

三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。

验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。

3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。

3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。

如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。

3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。

医疗器械采购和验收管理制度

医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。

第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。

2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。

3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。

第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。

第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。

2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。

第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。

2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。

第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。

2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。

第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。

2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。

3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。

第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。

医疗器械设备验收与开箱制度

医疗器械设备验收与开箱制度1. 前言医疗器械是医院工作中不行或缺的紧要资源，为了确保医疗器械的安全性、准确性和有效性，订立本制度，规范医疗器械设备的验收与开箱流程。

本制度适用于本医院全部的医疗器械设备验收与开箱流程。

2. 目的本制度的目的是确保医疗器械设备的质量，减少设备的损坏和故障风险，提高设备使用效率和工作效益。

3. 术语定义•医疗器械：包含各类用于防备、诊断、治疗、病愈和照护的医疗器械设备。

•验收：指对医疗器械设备进行检查、测试和确认的过程。

•开箱：指对医疗器械设备进行拆箱的过程。

4. 验收与开箱流程4.1 验收4.1.1 准备工作•验收人员应提前做好验收计划，并协调相关部门进行搭配。

•验收人员应熟识所要验收的医疗器械设备的技术规格和验收标准。

•验收人员应核对验收所需的验收设备、工具和资料，确保完备性。

4.1.2 验收过程•验收人员应依照医疗器械设备的技术规格和验收标准对设备进行全面检查和测试。

•验收人员应对设备的外观、性能、功能、标志标识、配套文件等进行逐项验收。

•验收人员应记录验收结果，包含设备的缺陷、问题和不合格项。

4.1.3 验收结果处理•若医疗器械设备验收合格，验收人员应填写验收报告，并将报告交给设备管理部门进行备案。

•若医疗器械设备有缺陷、问题或不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求供应商进行整改或退换。

4.2 开箱4.2.1 准备工作•开箱人员应提前做好开箱计划，并核对开箱所需的工具和料子。

•开箱人员应在开箱前认真阅读医疗器械设备的开箱说明书，了解开箱步骤和注意事项。

4.2.2 开箱过程•开箱人员应依照医疗器械设备的开箱说明书进行操作。

•开箱人员应细心操作，避开对设备造成损坏或污染。

•开箱人员应对开箱过程中发现的异常情况及时通知设备管理部门，并采取必需的措施。

4.2.3 开箱结果处理•开箱人员应在开箱完成后对设备进行外观检查，确认设备未受损且无缺陷。

•开箱人员应将开箱记录填写完整，并交给设备管理部门进行备案。

医疗设备验收制度

医疗设备验收制度一、目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保证医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本验收制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构购买、调入、自制、维修、租赁、报废等医疗设备的验收工作。

三、验收组织1. 医疗机构应设立医疗设备验收小组，验收小组成员应具备相应的专业知识和实践经验。

2. 验收小组负责对医疗设备的验收工作进行监督和指导，确保验收工作的顺利进行。

四、验收程序1. 采购前验收a. 医疗机构应根据医疗需求和预算，选择具有合法生产资质的供应商。

b. 采购部门应收集供应商的资质证明、产品注册证、产品合格证等相关资料，并进行审核。

c. 验收小组应根据产品注册证、产品说明书等技术文件，对采购的医疗设备进行验收。

2. 采购后验收a. 医疗设备到达医疗机构后，验收小组应立即进行现场验收。

b. 验收内容包括：设备外观、数量、规格、性能等，确保设备符合采购要求。

c. 验收合格的医疗设备，应由验收小组出具验收报告，并办理入库手续。

3. 使用前验收a. 医疗设备安装、调试完毕后，验收小组应进行使用前验收。

b. 验收内容包括：设备性能、安全性、操作简便性等，确保设备满足临床需求。

c. 验收合格的医疗设备，方可投入临床使用。

4. 定期验收a. 医疗机构应定期对在用医疗设备进行验收，确保设备持续满足临床需求。

b. 验收内容包括：设备性能、安全性、维护保养情况等。

c. 对验收不合格的设备，应立即进行整改，直至达到验收标准。

五、验收记录与资料管理1. 医疗机构应建立医疗设备验收记录，记录内容包括：设备名称、型号、规格、数量、验收日期、验收人员等。

2. 验收记录应真实、完整、准确，便于查阅和追溯。

3. 医疗机构应妥善保管验收资料，包括：产品注册证、产品说明书、验收报告等，确保资料的完整性。

六、违规处理1. 医疗机构违反本验收制度的，应由医疗机构负责人进行批评教育，并督促整改。

医疗器械进货验收管理制度

医疗器械进货验收管理制度一、目的为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，特制定本制度，确保所购进的医疗器械符合规定的质量标准和要求。

二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的进货验收工作。

三、职责分工1、采购部门负责医疗器械的采购，并确保采购渠道合法、供应商资质齐全。

2、质量验收部门负责对购进的医疗器械进行质量验收。

3、仓库保管人员负责对验收合格的医疗器械进行入库存储和保管。

四、采购环节1、采购人员应严格按照国家相关法律法规和公司的采购流程，选择合法的医疗器械供应商。

2、对供应商的资质进行严格审查，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等相关证明文件。

3、与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

五、验收要求1、验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收程序。

2、验收应在规定的验收场所进行，场所应具备与验收医疗器械相适应的条件，如照明、清洁等。

3、验收时应按照医疗器械的法定标准、合同约定的质量条款以及采购凭证，对购进的医疗器械进行逐批验收。

六、验收内容1、医疗器械的外观检查检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。

标签和说明书是否清晰、完整，内容是否与注册证相符。

医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。

2、医疗器械的规格型号检查核对购进的医疗器械规格型号是否与采购合同一致。

检查医疗器械的配置、附件是否齐全。

3、医疗器械的有效期检查检查医疗器械是否在有效期内，对于近效期的医疗器械应特别关注，并按照公司规定进行处理。

4、医疗器械的性能检查对于需要进行性能测试的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试，确保其性能符合要求。

如血糖仪、血压计等，应进行准确性测试。

七、验收记录1、验收人员应如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供货单位、数量、单价、到货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。

第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。

第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。

第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。

第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。

第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。

采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。

第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。

第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。

第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。

第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。

第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。

第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度一、目的与依据为了保证医疗器械的质量和安全性，规范医疗器械的验收和收货流程，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内的医疗器械的验收和收货管理工作。

三、验收和收货人员的责任1. 医疗机构应设立专门的验收和收货人员，并明确其职责和权限。

2. 验收和收货人员应熟悉有关医疗器械质量管理的法律法规和相关标准，并定期接受培训和考核。

四、医疗器械验收和收货流程1. 验收和收货人员应在供应商发出医疗器械到达医疗机构时进行验收和收货操作。

2. 验收和收货人员应查验医疗器械的外包装是否完好，区分不同的医疗器械是否被有碍医疗器械使用的物质污染、包装是否完好；打开包装查看医疗器械是否有损坏等。

3. 验收和收货人员应注意核对医疗器械的标签、说明书等信息，确保与采购订单一致。

4. 如发现包装不完好、医疗器械损坏、标签信息不符等问题，应及时向供应商反馈，并办理退换货手续。

5. 如医疗器械无问题，验收和收货人员应及时将医疗器械送往指定的仓库或科室存放，并录入相关信息，确保医疗器械的追溯性和管理。

五、验收和收货记录1. 验收和收货人员应在验收和收货过程中及时记录相关信息，包括医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期、供应商等。

2. 验收和收货记录应保存一定时间，以备复查和追溯需要。

六、异常处理1. 如发现医疗器械在验收和收货过程中存在质量问题，应按照相关法律法规和机构内部规定进行处理，如涉及报废、退换货等。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门汇报发现的问题，以便及时解决。

七、验收和收货结果评价1. 验收和收货人员应定期对验收和收货结果进行评价，包括供应商的服务质量、医疗器械质量等方面。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门反馈评价结果，并提出改进意见。

以上为医疗器械验收和收货管理制度的基本内容，医疗机构应根据自身实际情况进行具体细化和完善。

医疗器械收货和验收管理制度

收货和验收管理制度一、目的1.1为确保已收货的医疗器械质量符合法律法规相关要求，本公司应监督指导对医疗器械收货操作进行质量控制，特制定本规定，确保收货医疗器械的质量。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1仓储部对本制度收货的实施负责3.2质管部做好对收货行为时的指导、日常检查、质量信息沟通等工作，负责验收不合格品的跟踪处理。

四、内容4.1收货人员应根据采购部的采购记录信息收货，医疗器械到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对到货的医疗器械，做到单、账、货相符。

收货人员对货品交运情况签字确认。

对不符合要求的货品应当报告质量负责人并拒收。

4.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，通知质量管理员处理。

4.3冷藏、冷冻医疗器械到货时，应检测温度并记录，并查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对医疗器械进行控制管理，做好记录并报质量管理员处理。

4.4收货人员应当核对实物，查验随货同行单(票)以及系统的采购记录。

无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

随货同行单应当包括（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

等内容，并加盖供货者出库印章。

随货同行单内容与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不相符的，应当拒收，通知质量管理员处理。

4.5对退货医疗器械的收货，应保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械。

医疗器械质量验收制度

医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。

对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门或小组领导。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面报告科主任进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。

医疗器械质量验收制度

医疗器械质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。

索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。

记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

医疗器械采购收货验收管理制度

医疗器械采购收货验收管理制度一、目的和依据本制度的目的是为了规范医疗器械的采购收货验收管理，确保所采购的医疗器械的质量达到要求，保证医疗服务的安全性和可靠性。

本制度依据《医疗器械管理条例》和国家相关法律、法规的规定来制定。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械及相关耗材的采购收货验收工作。

三、术语定义1.医疗器械：指用于医疗治疗、预防、诊断、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器和各种产品。

2.采购：指医疗机构为满足医疗服务需求购买医疗器械的活动。

3.收货：指医疗机构接收到采购的医疗器械，并进行验收的过程。

四、采购流程1.采购计划编制：医疗机构需根据临床需求和实际情况，编制医疗器械采购计划，并提交给相关部门审核。

2.供应商选择：医疗机构应从符合法律法规、有资质、信誉好的供应商中选择合适的供应商，并签订采购合同。

4.采购过程管理：医疗机构需按照相关规定的采购程序，进行医疗器械的购买，并及时记录采购过程中的相关信息。

5.采购结果评估：医疗机构需对采购的医疗器械进行质量评估，确保其满足要求。

六、收货验收流程1.收货前准备：医疗机构收货人员需提前准备验收相关文件和工具，包括验收单、规格书、检测工具等。

2.收货验收工作：医疗机构的收货人员需在供应商到货后，检查医疗器械的数量、规格、包装是否符合合同要求，并进行必要的功能和性能检测。

3.记录和保存：医疗机构收货人员需准确地填写收货验收单，记录医疗器械的相关信息，并保存好相关文件和记录。

七、责任和权利1.采购部门负责医疗器械采购计划的编制和审核，确保采购的合理性和合规性。

2.供应商负责按照合同要求提供符合质量标准的医疗器械，并提供必要的技术支持和售后服务。

3.收货人员负责医疗器械的收货验收工作，确保医疗器械的质量和规格符合合同要求。

4.医疗机构负责建立和维护医疗器械采购收货验收管理制度，并定期进行评估和改进。

五、管理与监督1.医疗机构需建立完善的医疗器械采购收货验收管理制度，明确各个环节的责任和流程。

医疗机构医疗器械采购验收制度

（原创实用版4篇）编制人员:_______________审核人员:_______________审批人员:_______________编制单位:_______________编制时间:____年___月___日序言下面是本店铺为大家精心编写的4篇《医疗机构医疗器械采购验收制度》，供大家借鉴与参考。

下载后，可根据实际需要进行调整和使用，希望能够帮助到大家，谢射!（4篇）《医疗机构医疗器械采购验收制度》篇1医疗机构医疗器械采购验收制度如下：一、医疗器械采购1. 采购医疗器械应当选择产品质量好、价格合理、售后服务好的医疗器械生产企业的产品。

2. 采购医疗器械应当由采购人员根据需求提出采购计划，经过主管领导审批后执行。

3. 采购医疗器械应当索取产品合格证明，并按要求向供货单位索取发票等购货凭证。

4. 医疗器械的采购应当建立档案，档案内容应当包括采购记录、产品质量证明文件、发票和凭证等。

二、医疗器械验收1. 验收人员应当对采购的医疗器械进行验收，并按照规定进行抽检。

2. 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明进行检查、核对，并按照规定抽取样品进行检验。

3. 验收人员应当按照规定对医疗器械进行质量检验，并按照规定记录检验结果。

4. 验收人员应当对检验结果进行分析，并根据分析结果作出验收结论。

5. 验收人员应当对检验结果进行归档，档案内容应当包括检验记录、检验报告和验收结论等。

《医疗机构医疗器械采购验收制度》篇2医疗机构医疗器械采购验收制度如下：一、医疗器械采购1. 采购医疗器械应当选择质量可靠、供货及时、服务周到的供应商，并签订采购合同。

2. 采购医疗器械应当遵循公平、公正、公开、透明的原则，严禁利用职权或职务之便谋取私利。

3. 采购医疗器械应当严格履行审批手续，并建立完整的采购档案。

二、医疗器械验收1. 验收人员应当认真核对货单是否相符，并按照规定进行抽检或全检。

2. 验收人员应当根据产品技术要求，对医疗器械的外观、包装、标签以及检验报告书等进行检查和核对，并做好验收记录。

医疗器械验收制度

医疗器械验收制度一、概述为了保障医疗机构安全高效地使用医疗器械，减少患者的风险和提升医疗水平，制定医疗器械验收制度是必要的。

医疗器械验收制度是指医疗机构对接收到的医疗器械进行全面的检验和验证的一系列程序和要求。

本文将详细介绍医疗器械验收制度的内容和相关流程。

二、验收程序1. 录入信息：（1）医疗机构应将收到的医疗器械信息进行准确记录，包括器械名称、型号、生产日期、生产厂家、规格等。

（2）对于进口器械，还需记录进口批准文号、代理商名称等相关信息。

2. 验收标准：（1）医疗机构应根据国家相关标准和规定，制定相应的验收标准。

（2）验收标准包括医疗器械的外观检查、性能检测、包装完整性等方面。

3. 验收流程：（1）开箱验货：医疗机构应先对医疗器械的包装进行检查，确保在运输过程中未受损。

（2）外观检查：对于外观有明显损伤和瑕疵的器械，应及时联系供应商处理。

（3）产品检测：根据不同的器械类型，对性能进行检测。

如对于手术刀具应进行切割性能测试，对于医用电子设备应检测电气安全性能。

（4）文档审核：检查器械的说明书和相关证明文件是否齐全，并与录入信息进行核对。

（5）审批通过：当医疗机构认为器械达到验收标准后，方可确认通过，并将验收结果进行记录。

（6）验收不通过：当医疗机构认为器械不符合验收标准时，应及时通知供应商，并与供应商协商解决办法。

4. 验收结果：（1）验收合格：医疗机构应将验收合格的器械进行登记，并进行产品信息归档，以备日后使用。

（2）验收不合格：医疗机构应将验收不合格的器械进行退换货或更换，同时将退换货的过程进行记录并及时反馈给供应商。

三、验收要点1. 设备质量：医疗机构应通过对器械的外观检查、性能检测等环节，确保器械的质量符合要求。

并需对验收合格的器械进行质保期管理，以保障日常使用的维修和保养。

2. 供应商关系：医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保在验收后的产品维护和售后服务中能得到供应商的支持和帮助。

医疗器械质量验收制度

医疗器械质量验收制度医疗器械质量验收制度一、制度目的为确保本公司所采购的医疗器械质量符合相关法律法规、标准、规范及产品质量要求，保障医疗工作的顺利开展，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本公司所采购的所有医疗器械的验收工作。

三、基本要求1、医疗器械符合国家药品监督管理局颁布的《医疗器械质量管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械产品注册申报指南》、《医疗器械产品质量控制规范》，并获得相应的注册证书或备案号。

2、医疗器械应符合标准化要求，如CE、ISO等认证。

3、医疗器械的性能、质量应符合产品说明书及相关标准规定。

4、医疗器械的贮存要求应符合产品说明书。

5、医疗器械的包装应符合标准要求，确保在运输过程中不受损坏。

四、验收程序1、医疗器械到货后，应立即进行验收，验收应在配送人员在场的情况下进行。

2、首先进行外观检查，检查包装是否完好，是否有破损、变形、湿度等情况。

3、对医疗器械进行装配和接口测试，确保无误和正常工作。

4、针对医疗器械的不同类型和特殊要求，进行相应的检测和测试，如电切割等。

5、检查医疗器械的有效期是否符合要求。

6、对验收合格的医疗器械进行分类存放，确保不同类型不混淆。

7、针对验收不合格的医疗器械，应立即联系供应商进行调换或更换。

五、验收标准1、医疗器械的外观应符合产品说明书要求。

2、医疗器械的性能、质量应符合产品说明书及相关标准规定。

3、医疗器械的有效期应符合要求，且未过期。

4、医疗器械在使用过程中，应无任何损坏和缺陷，如零部件断裂、塑料破裂、接口损坏、线路短路、爆炸等情况。

5、医疗器械的包装应符合标准要求。

六、记录与报告1、医疗器械验收过程中，应制作记录，包括供应商名称、批号、型号、数量、验收情况、不合格原因和处理情况等。

2、将验收记录保留至验收结束，以备查验。

3、向上级主管部门报告验收结果和有关问题，如数量差错、破损、漏货、质量问题等。

七、附件本文档所涉及附件如下：1、医疗器械质量管理规定2、医疗器械注册管理办法3、医疗器械产品注册申报指南4、医疗器械产品质量控制规范八、法律名词及注释1、国家药品监督管理局：是中华人民共和国卫生部的直属事业单位，主要负责制定和实施医疗器械质量和安全的监督管理法规及标准。

医院医疗器械购置与验收制度

医院医疗器械购置与验收制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械的购置与验收，确保医疗器械的质量和安全，提高医疗服务质量和安全水平，订立本制度。

第二条本制度适用于医院内各科室的医疗器械购置与验收工作。

第三条医院医疗器械的购置与验收应依法依规进行，符合国家相关法律法规和政策，遵从公开、公平、公正的原则。

第二章医疗器械购置第四条医疗器械的购置由医院设立的医疗器械采购委员会负责，由相关部门负责人担负主任委员，各科室的负责人担负委员。

第五条医疗器械采购委员会依据医院的需求，编制医疗器械需求计划，并提出采购申请。

采购申请应包含医疗器械名称、规格、数量、品牌、技术要求等内容，并附上相关的技术资料和证明文件。

第六条医疗器械的采购应进行招标、比选等程序，确保采购过程公开、公平、公正。

第七条医疗器械的采购应考虑到医院的实际情况，兼顾器械的质量、价格、维护和修理保养等综合因素，提出合理的采购方案。

第八条医疗器械采购委员会应定期召开会议，审查和决议采购申请，确保采购决策的科学性和合理性。

第九条医疗器械的购买合同应明确医院和供应商的权责，明确合同履行的期限和条件，保证医院和供应商的合法权益。

第十条医疗器械的购置费用应依照财务制度进行核算和管理，确保采购费用的合理使用和科学管理。

第三章医疗器械验收第十一条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会牵头，相关科室的专业人员参加。

第十二条医疗器械的验收应依照国家相关标准和技术要求进行，确保医疗器械的质量和性能符合相关要求。

第十三条医疗器械的验收应包含外观检查、功能验证、性能测试等内容，确保医疗器械的各项指标符合标准要求。

第十四条医疗器械的验收应订立认真的验收标准和验收记录，记录医疗器械的型号、数量、验收结果等信息。

第十五条医疗器械验收合格后，应在医疗器械台账上登记，并及时进行标识、分类、存放等工作。

第十六条医疗器械验收不合格应予以退货或调换，相关责任人应承当相应责任。

第四章监督与管理第十七条医院医疗器械采购与验收工作应定期进行监督和检查，发现问题及时矫正并追究责任。

医疗器械验收制度

医疗器械验收制度
1、真实、完整、准确地记录进货查验情况。

2、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

3、大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限
届满后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

4、妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有科追
溯性。

5、不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。

6、查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验
记录制度。

记录事项包括：
（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（2）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（3）生产企业的名称；
（4）供货者的名称、地址及联系方式；
（5）相关许可（医疗器械生产许可证）证明文件编号等。

7、查验医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（3）产品技术要求的编号；
（4）生产日期和使用期限或者失效日期；
（5）产品性能、主要结构、适用范围；
（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（7）安装和使用说明或者图示；
（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

医院医疗器械验收管理制度

医院医疗器械验收管理制度
1、入库医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。

2、入库验收在待验区内进行，低值易耗品、常规医疗用品、及一次性用品购入后，应该规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做验收记录；记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存至超过医疗器械有效期一年，验收结束后应尽量恢复原状，验收合格后方可入库。

3、因进货手续不全、无合格证或无合法依据的来货不得验收。

在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，置于“不合格器械区”，并报告科主任做进一步的核查落实。

4、仪器设备依据订货合同、合同附件、装箱单及其他技术文件进行验收，验收程序包括：（1）开箱前外包装验收；（2）开箱后仪器设备包装附件的数量、选题、规格、质量方面的验收；（3）仪器设备工作性能的验收。

5、进口大型精密仪器设备的验收，必须向商检机构申报检验，收货后即配合有关单位人员，依据有关凭证性文件进行验收，验收程序同3，验收结果由有关单位人员出具验收报告。

6、凡购入仪器设备，验收时出现问题，应及时同厂家联系，尽快处理，如有厂家人员在场应嘱该人员出示证明及处理办法。

7、参加验收人员在有高度的责任心和严肃的工作态度，在验收过程中，做到一丝不苟、不徇私情，参加验收工作人员，必须在设备档案中签字，如有随机安装调试的厂方技术人员，在交付使用前应由该人叫填写安装调试报告，并由设备科和使用科室、院主管领导认可后签字。