医院医疗器械验收制度

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医疗器械采购与验收管理制度

医疗器械采购与验收管理制度第一章总则第一条为了规范医院医疗器械采购与验收工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，本制度订立。

第二条医疗器械采购与验收工作应严格依照国家相关法律法规及医院的规章制度进行，确保合法、规范、透亮。

第三条医院设立医疗器械采购与验收工作特地的管理部门，由专职人员负责具体工作的组织、协调和监督。

第二章采购程序第四条医疗器械采购采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、委托代理等方式进行。

采购金额较大、风险较高的医疗器械应优先采取公开招标和竞争性谈判方式。

第五条在医疗器械采购前，应依据医院实际需求编制认真的采购计划，并报经医院领导批准。

第六条采购人员应当具备相应的专业知识和经验，对医疗器械市场具有肯定的了解，能够准确推断产品质量和性能。

第七条医疗器械采购过程中，全部招标文件、报价文件等应当严格保密，确保公正、公平、透亮。

第八条在医疗器械采购过程中，禁止与供应商进行任何形式的利益输送、回扣等违法行为。

采购人员不得接受供应商的款项、礼品、旅游等。

第三章采购合同第九条医疗器械采购合同应明确规定医疗器械的品名、规格、数量、单价、交货期限、质量标准、售后服务等内容，并签订正式合同。

第十条医疗器械供应商应具备相关的资质证明、产品注册证明等合法证明文件，确保所供应的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

第十一条医疗器械采购合同一经签订，双方必需严格依照合同商定履行各自的责任，不得擅自更改或解除合同。

第十二条医疗器械采购合同应当明确商定验收标准和验收方法，以确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。

第十三条医疗器械采购合同的履行情况应进行书面记录，包含交货时间、验收情况、产品质量等，以备后续管理和追溯。

第四章验收程序第十四条医疗器械采购到达医院后，应及时进行验收，确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。

第十五条验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确推断医疗器械的质量和性能。

第十六条医疗器械验收应依照国家相关法律法规、行业标准和产品质量要求进行，包含外观检查、功能性能检测、技术参数检验等。

中医院医疗器械验收管理制度

中医院医疗器械验收管理制度1. 引言中医院作为一家专业的医疗机构，为了保证医疗器械的质量和安全性，在采购新的医疗器械之后，需要进行验收工作。

本文档旨在制定中医院医疗器械验收管理制度，规范验收流程，提高验收质量，确保医疗器械的正确性和合规性。

2. 验收范围中医院的医疗器械验收范围主要包括但不限于： - 诊断设备：如X光机、超声设备等； - 手术设备：如手术台、手术灯等； - 检验设备：如生化分析仪、血细胞分析仪等； - 治疗设备：如电疗仪、针灸设备等； - 辅助设备：如输液泵、呼吸机等。

3. 验收准备在进行医疗器械验收前，需要进行相关的准备工作，以确保验收的顺利进行。

准备工作包括： - 制定验收计划：确定验收的时间、地点和验收人员等； - 验收人员培训：对验收人员进行相应的培训，确保其熟悉验收流程和要求； - 准备验收工具和设备：如测量工具、电源接口等； - 准备验收文档和记录表：用于记录验收过程中的信息和结果。

4. 验收流程中医院医疗器械的验收流程如下：4.1 到货验收当新的医疗器械送达中医院时，验收人员需要进行到货验收。

具体步骤包括： - 检查外包装完好性：查看外包装是否完好无损，如有破损需记入记录； - 核对送货单和购买合同：核对送货单和购买合同的相关信息，确保一致性； - 检查器械清单：核对所收到的器械是否与清单一致； - 检查配件完备性：检查配件是否齐全，并记录在册； - 检查外观质量：对器械的外观进行检查，如有损坏或污染则记录； - 初步验收指标：检查器械初步验收指标，如标志、标签、使用说明书等。

4.2 技术验收到货验收合格后，验收人员需要进行技术验收。

具体步骤包括： - 核对验收计划：核对验收计划和要求，确保不遗漏；- 检查标志和标签：检查器械的标志和标签，确保与国家标准一致； - 检查器械参数：通过检查器械参数，确保其在规定范围内； - 测量功能性能：通过对器械功能的测量，确保其功能正常； - 检查安全性：检查器械是否存在安全隐患，如漏电、辐射等。

医疗器械验收与质控制度

医疗器械验收与质掌控度第一章总则第一条目的和依据为了保证医院的医疗器械安全可靠、质量稳定、合理使用，提高医疗器械管理水平，订立本规章制度。

本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的选购、验收、存储、使用、维护和报废等环节。

第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、料子等。

2.验收：指对医疗器械进行定性、定量、定性的检验和评估，以确定其是否符合规定的技术性能要求。

3.质控：指通过严格的质量管理手段，保证医疗器械的安全、有效和可靠使用。

第二章医疗器械选购第四条采购计划1.医院应依据临床科室的需求和医疗技术发展趋势，订立医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准后执行。

2.采购计划应当充分考虑医疗器械的功能、规格、性能、价格、售后服务等因素，确保选购的医疗器械能够满足临床需求。

第五条供应商资质审查1.医院在选购医疗器械前，应对供应商进行资质审查，包含供应商的注册资格、生产许可证、质量管理体系证书等。

2.经资质审查符合条件的供应商方可列入医院的选购名单，并进行后续的询价、比价、招标等采购程序。

第六条采购合同1.医院与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、售后服务等紧要条款。

2.采购合同应采用标准格式，或者在标准格式的基础上进行必需的调整，以保证合同的合法、合规性。

第三章医疗器械验收第七条验收人员1.验收人员应当具备医学、工程技术等相关专业背景，并经过培训合格后方可担负验收任务。

2.验收人员应熟识医疗器械的基本知识、技术要求和验收标准，具备较强的责任心和工作纪律。

第八条验收程序1.验收分为进货验收和库存验收两个环节。

2.进货验收：验收人员依照采购合同的内容和技术要求，对供应商交付的医疗器械进行数量、包装、外观、标志等方面的检查，并进行检测和测试，以确保医疗器械的质量合格。

医疗器械采购及验收制度

医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。

二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。

采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。

2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。

评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。

2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。

2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。

医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。

2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。

评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。

2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。

合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。

三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。

验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。

3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。

3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。

如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。

3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。

医疗器械采购和验收管理制度

医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。

第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。

2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。

3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。

第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。

第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。

2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。

第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。

2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。

第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。

2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。

第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。

2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。

3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。

第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。

医疗器械设备验收与开箱制度

医疗器械设备验收与开箱制度1. 前言医疗器械是医院工作中不行或缺的紧要资源，为了确保医疗器械的安全性、准确性和有效性，订立本制度，规范医疗器械设备的验收与开箱流程。

本制度适用于本医院全部的医疗器械设备验收与开箱流程。

2. 目的本制度的目的是确保医疗器械设备的质量，减少设备的损坏和故障风险，提高设备使用效率和工作效益。

3. 术语定义•医疗器械：包含各类用于防备、诊断、治疗、病愈和照护的医疗器械设备。

•验收：指对医疗器械设备进行检查、测试和确认的过程。

•开箱：指对医疗器械设备进行拆箱的过程。

4. 验收与开箱流程4.1 验收4.1.1 准备工作•验收人员应提前做好验收计划，并协调相关部门进行搭配。

•验收人员应熟识所要验收的医疗器械设备的技术规格和验收标准。

•验收人员应核对验收所需的验收设备、工具和资料，确保完备性。

4.1.2 验收过程•验收人员应依照医疗器械设备的技术规格和验收标准对设备进行全面检查和测试。

•验收人员应对设备的外观、性能、功能、标志标识、配套文件等进行逐项验收。

•验收人员应记录验收结果，包含设备的缺陷、问题和不合格项。

4.1.3 验收结果处理•若医疗器械设备验收合格，验收人员应填写验收报告，并将报告交给设备管理部门进行备案。

•若医疗器械设备有缺陷、问题或不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求供应商进行整改或退换。

4.2 开箱4.2.1 准备工作•开箱人员应提前做好开箱计划，并核对开箱所需的工具和料子。

•开箱人员应在开箱前认真阅读医疗器械设备的开箱说明书，了解开箱步骤和注意事项。

4.2.2 开箱过程•开箱人员应依照医疗器械设备的开箱说明书进行操作。

•开箱人员应细心操作，避开对设备造成损坏或污染。

•开箱人员应对开箱过程中发现的异常情况及时通知设备管理部门，并采取必需的措施。

4.2.3 开箱结果处理•开箱人员应在开箱完成后对设备进行外观检查，确认设备未受损且无缺陷。

•开箱人员应将开箱记录填写完整，并交给设备管理部门进行备案。

医疗器械安装、调试与验收制度

医疗器械安装、调试与验收制度1. 背景为了保障医疗器械的安全、有效运行，提高医疗质量，降低医疗风险，订立本制度。

2. 适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的安装、调试与验收工作。

3. 安装前准备3.1 安装前，管理负责人或相关人员应负责核实所需安装的医疗器械的种类、型号和数量，确保医疗器械的选择与实际需要相符。

3.2 在医疗器械到货之前，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商协商安装工作的具体细节，包含时间、地方、人员等。

3.3 在安装前，管理负责人或相关人员应将相关的安装要求以书面形式告知供应商或制造商，并要求其按要求进行操作。

3.4 管理负责人或相关人员应确保安装环境符合相关的卫生、消防和安全要求，并及时除去任何可能影响医疗器械正常运行的不利因素。

4. 安装流程4.1 医疗器械的安装工作由供应商或制造商派出的技术人员进行，必需时可以由本医院的相关人员帮助。

4.2 安装工作应依照技术人员的操作指南进行，确保每一步骤都得到正确执行。

4.3 安装人员应认真检查医疗器械的每个部件和功能，确保其完好无损并能正常工作。

4.4 安装人员应对医疗器械进行必需的调试，并确保其性能符合相关标准和要求。

4.5 安装人员应向管理负责人或相关人员供应安装和调试的完整记录，包含安装过程中的细节、调试结果以及可能存在的问题和解决方法等。

4.6 安装工作完成后，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商共同进行验收。

5. 验收标准5.1 验收标准应包含医疗器械的基本参数、性能指标、安全性能以及相关的技术标准和规定。

5.2 验收人员应依据医疗器械的性能要求和使用需求，进行相应的测试和检查。

5.3 验收人员应认真核实医疗器械的各项功能和设备是否符合要求，并进行必需的记录和报告。

5.4 假如验收中发现问题或存在不符合要求的情况，管理负责人或相关人员应通知供应商或制造商进行修复或调整，直至符合要求为止。

5.5 验收合格后，管理负责人或相关人员应及时将验收结果记录，并将相关文件归档。

医疗器械进货检查验收制度

医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予验收入库。

八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。

医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。

2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。

3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。

4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。

准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。

4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。

2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。

3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。

4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。

5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。

6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。

4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。

2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。

记录不合格设备的处理过程和结果。

跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。

5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。

技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。

管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。

6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。

7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。

8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。

以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。

医疗设备采购、验收与监管管理制度

医疗设备采购、验收与监管管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院医疗设备的采购、验收与监管管理工作，提高设备使用效率和服务质量，订立本制度。

本制度依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，结合医院的实际情况而订立。

第二条适用范围本制度适用于医院全部医疗设备的采购、验收与监管管理工作，包含新设备的采购、验收和已有设备的管理。

第三条定义1.医疗设备：指用于诊断、治疗、护理和病愈的医疗器械、医疗设施等。

2.采购：指医院依据需求，以合法、公平、公正的程序购买医疗设备的过程。

3.验收：指对采购的医疗设备进行质量、性能以及相关文件的检验确认和接收验收的过程。

4.监管管理：指对医疗设备的存储、维护、保养、检修、报废等活动的监督与管理。

第二章采购管理第四条采购需求确认1.医院各科室提出医疗设备采购需求，需明确设备的名称、规格、数量、用途等认真信息，并填写《医疗设备采购需求表》。

2.采购需求表由科室负责人签字并报送至采购部门，再由采购部门验收后确认采购需求。

第五条供应商选定1.采购部门负责依据采购需求，订立采购方案，包含供应商选定的标准和程序。

2.采购部门应严格执行公开、公平、公正的原则，采取询价、招标等方式进行供应商的选择，并依照相关规定提交采购文件。

第六条采购合同签订1.采购合同应明确设备的名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求、售后服务等相关内容。

2.采购部门应确保采购合同的合法性和合规性，并由法务部门进行审核。

3.采购合同应由采购部门与供应商代表双方签字确认，并加盖该单位公章。

第七条采购资金支出1.医院财务部门定时支出采购款项，且采购款项应与实际采购需求全都。

2.采购款项支出应符合国家相关财务制度和流程，并进行资金核算和审核。

第三章验收管理第八条验收前准备1.采购部门应组织相关科室负责人和技术人员参加设备的验收工作。

2.验收前，采购部门应向科室供应设备的产品资料、说明书及保修卡等相关文件。

医疗器械验规章制度

医疗器械验规章制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，确保医疗器械的安全和有效使用，制定本规章制度。

本规章适用于医疗机构及相关单位对医疗器械的验收工作。

二、验收范围1. 合格证明文件的验收：包括医疗器械生产企业提供的产品合格证书、检测报告等相关文件的真实性和有效性的验收。

2. 外观和包装的验收：对医疗器械的外观和包装进行验收，确保产品的完整性和完好。

3. 技术性能的验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确保产品符合相关的标准和规定。

三、验收流程1. 提交申请：医疗机构需要使用新的医疗器械时，提出验收申请，详细说明所需验收的医疗器械信息。

2. 选择验收人员：医疗机构确定验收人员，确保验收人员具有相关的技术知识和经验。

3. 验收准备：验收人员准备验收所需的工具和设备，核对验收文件。

4. 外观和包装验收：首先对医疗器械的外观和包装进行检查，确保产品的完好。

5. 技术性能验收：对医疗器械的技术性能进行验证和检测，确认产品符合相关标准和规定。

6. 签署验收报告：验收人员根据实际情况撰写验收报告，记录验收结果并签署意见。

7. 做出决定：根据验收报告的结果，医疗机构做出是否接收医疗器械的决定，并签署验收意见。

四、验收要求1. 真实性：验收所提供的证明文件必须真实有效，与实际情况一致。

2. 完整性：医疗器械的外观和包装必须完好无损，保证产品的完整性。

3. 技术性能：医疗器械的技术性能必须符合相关的标准和规定，确保产品的安全和有效使用。

五、验收管理1. 验收人员的培训：医疗机构应定期对验收人员进行培训，提高其技术水平和专业素养。

2. 验收制度的完善：医疗机构应及时修订和完善验收制度，确保医疗器械的验收工作符合相关规定。

3. 验收过程的监督：医疗机构应当对验收过程进行监督和检查，确保验收工作的公正和有效性。

4. 验收结果的归档：医疗机构应对验收结果进行归档管理，保存相关文件资料，以备后续查阅和核实。

六、违规处理对于违反本规章制度的行为，医疗机构将根据实际情况对责任人员进行相应处理，包括但不限于警告、记过、停职和开除等处罚。

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。

第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。

第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。

第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。

第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。

第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。

采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。

第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。

第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。

第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。

第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。

第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。

第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。

医院医疗器械购置与验收制度

医院医疗器械购置与验收制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械的购置与验收，确保医疗器械的质量和安全，提高医疗服务质量和安全水平，订立本制度。

第二条本制度适用于医院内各科室的医疗器械购置与验收工作。

第三条医院医疗器械的购置与验收应依法依规进行，符合国家相关法律法规和政策，遵从公开、公平、公正的原则。

第二章医疗器械购置第四条医疗器械的购置由医院设立的医疗器械采购委员会负责，由相关部门负责人担负主任委员，各科室的负责人担负委员。

第五条医疗器械采购委员会依据医院的需求，编制医疗器械需求计划，并提出采购申请。

采购申请应包含医疗器械名称、规格、数量、品牌、技术要求等内容，并附上相关的技术资料和证明文件。

第六条医疗器械的采购应进行招标、比选等程序，确保采购过程公开、公平、公正。

第七条医疗器械的采购应考虑到医院的实际情况，兼顾器械的质量、价格、维护和修理保养等综合因素，提出合理的采购方案。

第八条医疗器械采购委员会应定期召开会议，审查和决议采购申请，确保采购决策的科学性和合理性。

第九条医疗器械的购买合同应明确医院和供应商的权责，明确合同履行的期限和条件，保证医院和供应商的合法权益。

第十条医疗器械的购置费用应依照财务制度进行核算和管理，确保采购费用的合理使用和科学管理。

第三章医疗器械验收第十一条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会牵头，相关科室的专业人员参加。

第十二条医疗器械的验收应依照国家相关标准和技术要求进行，确保医疗器械的质量和性能符合相关要求。

第十三条医疗器械的验收应包含外观检查、功能验证、性能测试等内容，确保医疗器械的各项指标符合标准要求。

第十四条医疗器械的验收应订立认真的验收标准和验收记录，记录医疗器械的型号、数量、验收结果等信息。

第十五条医疗器械验收合格后，应在医疗器械台账上登记，并及时进行标识、分类、存放等工作。

第十六条医疗器械验收不合格应予以退货或调换，相关责任人应承当相应责任。

第四章监督与管理第十七条医院医疗器械采购与验收工作应定期进行监督和检查，发现问题及时矫正并追究责任。

医疗器械安装和验收制度

医疗器械安装和验收制度1. 背景介绍医疗器械在医院的使用中起着至关紧要的作用。

为了确保医疗器械的安装和验收工作能够顺利进行，保证其正常运行和安全有效的使用，本制度旨在规范医疗器械安装和验收的程序和要求。

2. 适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的安装和验收工作，包含但不限于医疗设备、手术器械、诊断设备等。

3. 安装和验收的程序3.1 安装程序3.1.1 医疗器械安装前需要编制认真的安装方案，包含安装位置、安装方法、安装次序等内容，由相关科室负责人负责订立。

3.1.2 安装工作由专业技术人员或具备安装资质的人员进行。

在无法直接安装的情况下，可由售后服务商供应安装。

3.1.3 安装前，需要核对医疗器械的数量、型号和规格，确保与采购合同全都，并依照器械的特点提前做好设备安全防护，如接地、防护罩、固定支架等。

3.1.4 安装过程中需要保持通讯顺畅，定期向上级报告进展情况，并及时处理安装中的问题。

3.2 验收程序3.2.1 安装完毕后，由安装单位进行初步验收，检查医疗器械的安装质量和功能是否符合安装要求。

3.2.2 验收单位应依照国家和行业相关标准进行验收，包含但不限于设备安全性、技术性能、使用功能等方面的要求。

3.2.3 验收过程中需对医疗器械的性能进行测试，如检测仪器的测量准确性、图像质量、功能操作等。

3.2.4 验收单位应编制认真的验收报告，列明医疗器械的具体信息、验收结果、存在的问题和建议等。

3.2.5 验收报告需经过科室负责人审核，确认无误后，方可进行下一步操作。

3.3 单位之间的协作3.3.1 安装单位和验收单位应加强沟通和协作，确保安装和验收工作的顺利进行。

3.3.2 安装单位和验收单位应供应及时、准确的信息共享，及时解决安装和验收中的问题，确保项目按计划进行。

3.3.3 安装单位和验收单位应紧密搭配，共同参加医疗器械的安装和验收，确保工作的全面、准确和高效完成。

4. 相关责任和要求4.1 相关责任人4.1.1 科室负责人应负责编制医疗器械安装和验收方案，并监督其执行情况。

医疗器械验收登记管理制度

医疗器械验收登记管理制度一、总则1.为了规范医疗器械的验收登记工作，提升医院的器械管理水平，保障患者的安全和医疗质量，特订立本制度。

2.本制度适用于本医院全部医疗器械的验收登记工作。

3.验收登记工作由本医院的医疗器械管理部门负责执行，各科室、医疗技术人员及仓库管理人员应乐观搭配。

二、责任与义务1.医疗器械管理部门负责订立验收标准、制度宣传和培训、引导验收过程、记录登记情况等。

2.各科室负责分管的医疗器械的验收工作，确保依照要求做好验收工作。

3.医疗技术人员负责帮助科室负责人进行实地验收、填写相关资料，并按要求及时上报医疗器械管理部门。

4.仓库管理人员负责验收合格的医疗器械的入库工作，并负责保管、维护和修理、清洁、报废等后续工作。

三、验收标准1.医疗器械的验收标准应符合国家和行业相关法规、标准的要求。

2.医疗器械的功能应完好，无缺损、污渍等影响使用的不良情况。

3.医疗器械的安全性能应符合要求，无裂纹、变形、破损等可能导致事故的存在。

4.医疗器械的包装应完好，无损坏、开封或封签损毁的情况。

5.医疗器械的使用说明书、检验报告等配套文件齐全，并与实际验收内容相全都。

四、验收程序1.科室申请验收。

科室负责人填写《医疗器械验收申请表》，并附上相关资料（如购买合同、检验报告等）。

2.医疗器械管理部门审核。

医疗器械管理部门负责对申请表和相关资料进行审核，确保符合验收标准。

3.实地验收。

医疗技术人员依据验收标准，对申请的医疗器械进行实地验收，填写《医疗器械验收记录表》。

4.验收报告。

医疗技术人员将填写好的验收记录表报送医疗器械管理部门，并提出验收看法。

5.验收结论。

医疗器械管理部门依据实地验收情况，审核验收报告，做出验收结论并记录。

6.登记备案。

医疗器械管理部门依据验收结论，对合格的医疗器械进行登记备案，并及时通知科室负责人和仓库管理人员。

五、验收结果处理1.合格的医疗器械，医疗器械管理部门将对其进行登记备案，并通知仓库管理人员进行入库操作。

医疗器械安装验收制度

医疗器械安装验收制度第一章总则第一条为规范医疗器械的安装验收工作，确保医疗器械安全、有效地使用，保障患者的生命健康权益，本制度制定。

第二条本制度适用于医疗机构内新建、扩建、改造、更新等医疗器械设备的安装验收工作，以及外来医疗器械设备的安装验收工作。

第三条医疗器械的安装验收应遵循“科学、严谨、公正、公开”的原则，确保医疗器械的符合国家标准和相关法律法规要求。

第四条医疗机构应建立完善的医疗设备管理体系，明确医疗器械的安装验收工作职责，包括医疗机构管理部门、医疗技术部门和供应商等相关方面。

第五条医疗机构应加强对医疗器械的维护保养和定期检验工作，防止医疗器械出现故障影响医疗质量和安全。

第二章安装验收前准备工作第六条医疗机构应在医疗器械安装前，制定详细的安装计划，明确安装工作流程和具体要求。

第七条供应商应提供医疗器械的安装说明书、操作手册、使用维护手册等相关资料，并对医疗器械的安装和使用进行必要的培训。

第八条医疗机构应在安装前组织有关人员进行技术交底和安全培训，明确医疗器械的使用操作流程和安全注意事项。

第九条医疗机构应在医疗器械安装前，检查安装场地是否符合医疗器械的要求，如设备用电、用水、排污等条件是否满足。

第十条医疗机构应在安装前向有关部门申请医疗器械的安装验收，明确安装验收的具体时间和验收要求。

第三章安装验收的具体流程第十一条医疗机构应按照医疗器械的要求进行安装，保证安装质量，防止医疗器械出现安全隐患。

第十二条安装结束后，医疗机构应组织专业人员进行初步验收和操作测试，确保医疗器械的各项性能指标符合规定要求。

第十三条医疗机构应按照安装验收要求，对医疗器械进行全面检查，确保安全、有效地使用。

第四章安装验收的结果处理第十四条医疗机构应根据安装验收结果，制定相应的整改措施和举报制度，对发现的安全隐患及时进行处理，并向有关部门汇报。

第十五条安装验收合格的医疗器械，应当及时投入使用，防止因闲置而影响医疗工作。

第十六条安装验收不合格的医疗器械，应当及时停止使用并整改，直至达到安装验收要求为止。

医疗器械产品进货验收制度

医疗器械产品进货验收制度
一、目的：保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

二、范围：适用于医疗器械进货后验收过程。

三、验收过程：
1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。

（或者采用挂牌的形式）
2重点检查项目：
（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。

（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。

过期产品按不合格品处理。

（5）购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。

实物与购物发票不一致，应退货。

3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录。

各项检查记录应完整、规范。

4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

医疗器械质量评测与验收制度

医疗器械质量评测与验收制度一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求，提高医疗服务质量和安全性，本制度规定了医疗器械质量评测和验收的程序和要求。

二、评测范围和依据1.评测范围包含医院所采购、使用和维护的全部医疗器械。

2.评测依据重要包含国家和行业的相关法规、标准、技术规范以及制造商供应的技术文件等。

三、评测机构和人员资质要求1.评测机构应为具备相应资质的第三方机构，且与医院签订评测合同，确保评测的独立性和客观性。

2.评测人员应具备相应的专业知识和技术本领，且经过相关培训并持有有效的资格证书。

四、评测程序1.医院采购医疗器械前，应要求供应商供应医疗器械的质量文件，并与供应商签订质量协议。

2.评测机构依照医院和技术文件的要求，对医疗器械进行质量评测。

3.评测结果包含医疗器械的技术性能、安全性能、可靠性等方面的评价。

4.评测机构向医院供应评测报告，报告中应明确评测结果和结论，并提出相应的建议和看法。

五、验收标准1.医院依据评测报告和相关法规、标准要求，订立医疗器械的验收标准。

2.验收标准包含医疗器械的技术要求、质量掌控要求、维护要求等。

3.医院验收人员依照验收标准对医疗器械进行验收，包含对医疗器械的外观、包装、标识、附件等进行检查。

4.假如医疗器械不符合验收标准，医院有权拒绝接收并要求供应商进行整改。

六、质量管理责任1.本医院设立医疗器械质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。

2.医院各有关部门应乐观搭配医疗器械质量管理部门的工作，确保医疗器械的安全有效使用。

3.质量管理部门应定期开展医疗器械质量评估工作，对评估结果进行分析，并提出改进建议。

七、质量记录和档案管理1.医院应建立医疗器械的质量记录和档案，包含采购合同、评测报告、验收记录、维护记录等。

2.质量记录和档案应保管完整，并按要求进行分类、整理和归档。

3.质量记录和档案应做好保密工作，不得泄露或外传。

八、违规处理与整改1.对于评测结果不合格或未依照要求进行验收的医疗器械，医院有权采取相应的违规处理措施，包含责令停用、整改等。

医院医疗器械验收制度

医院医疗器械验收制度
为把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进人医院，特制订本管理制度。

1.医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

2.验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批，逐次的验收。

3.验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名，剂型、规格、数量，批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。

4.医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。

1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。

2）医疗器械的包装应符合XXX10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

3）每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。

5.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。

验收记录应记载供货单位、出产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、出产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期两年。

6.验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。