纯化水回顾性验证方案模板

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验证文件验证项目:**********纯化水制水系统验证对象:**********纯化水制水系统验证时间:编制人:日期:审核人:日期:批准人:日期:验证立项申请表记录编号:验证方案审批表记录编号:二级反渗透水处理设备制备,纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成,其基本工作原理如下:以饮用水为源水,通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒,再通过活性炭过滤器,除去水中的余氯和有机物,然后通过软化器降低水的硬度,软化器产水进入保安过滤器精滤,在通过一级高压泵进入一级反渗透系统,除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质,一级反渗透产水进入一级水箱,再通过二级高压泵进入二级反渗透系统,进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质,二级反渗透产水直接进入EDI装置,电解除去金属离子和阴离子,EDI产水(即为纯化水)进入纯化水储罐,再通过纯化水循环泵,经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点,防止贮罐及输送管道的二次污染,余水返回纯化水储罐。

1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备,采用反渗透法和EDI法制备纯化水,其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成,反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成,产水量为1000L/h。

贮水罐为304不锈钢全密闭立式,设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。

呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器,以防微生物污染,出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置,对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。

纯化水管道为304不锈钢管,采用氩弧焊接和快装接头方式,纯化水采用全循环方式贮存,车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门,无卫生死角,保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求。

纯化水制备工艺流程图(见下图)、纯化水分配系统示意图和使用点平面布置图(见附件1):2. 验证目的和范围:范围:适用于*****型制水机系统为主的纯化水制水系统的回顾性验证目的:本验证是建立在*****型制水机系统为主的纯化水制水系统一年来稳定运行的基础之上,利用连续稳定运行的历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的质量体系文件进行操作、维护保养以及清洗消毒,能保证该系统所生产的纯化水符合2010年版中华人民共和国药典质量标准,以及生产工艺、2010年版GMP和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》对生产用水的要求,且具有良好的重现性和可靠性,生产是处于可控制状态。

纯化水系统验证方案稿

纯化水系统验证方案稿

纯化水系统验证方案稿验证文件纯化水系统验证报告编号:YZ-BG005-05AAA验证报告年月日至年月日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案,对纯化水系统进行验证,达到了预期的要求,兹将有关问题说明如下:1. 验证方案在实施过程中未做修改;2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动,误差在允许范围内;3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实;4. 验证结果中达到预期效果。

5. 建议:每周全检一次,总进水口、总回水口、总出水口,其它各使用点每月轮流取样一次做全检。

下次验证时间为一年。

经验证:纯化水系统符合生产要求,文件符合GMP规定;运行正常,通过对系统生产的纯化水各使用点取样验证,确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。

以上情况,请验证领导小组审核。

纯化水系统验证小组年月日验证文件纯化水系统验证方案编号:YZ-FA005-05AAA验证报告审批验证报告名称纯化水验证报告验证报告编号YZ-BG005-05验证主要内容:纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认生产部审核意见签名:年月日工程部审核意见签名:年月日质量管理部审核意见签名:年月日技术厂长审核意见签名:年月日目录1 验证方案的起草、会签和批准2 验证人员及其职责3 验证目的4 纯化水系统的流程图及取样点5系统描述6 验证使用的检验仪器7 设备概况确认8 运行确认8.1运行确认目的8.2运行确认的项目9 性能确认9.1性能确认的目的9.2性能确认的方法9.3 性能确认结果评价及结论验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号YZ-FA005-05使用部门车间起草部门签字日期车间工艺员审核部门签字日期生产部部长质量管理部部长工程部部长批准部门签字日期验证领导小组成员名单职务职责技术厂长负责验证方案的审核批准质量管理部长负责水系统的验证审核及最终评价工程部长负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。

纯化水系统回顾性验证方案

纯化水系统回顾性验证方案
验证文件
验 证 项 目:**********纯化水制水系统 验 证 对 象:**********纯化水制水系统 验 证 时 间: 编 制 人: 日期 : 审 核 人: 日 期: 批 准 人: 日 期:
立项部门 立项题目 验证要求及目的:
验证立项申请表
申请日期
记录编号:
立项部门负责人签字: 主管部门意见:
6.3 运行确认…………………………………………………………………………………………………. 8
6.4 性能确认…………………………………………………………………………………………… ……. 9 6.5 停运时间确认……………………………………………………………………………………………. 10 7 异常情况的处理…………………………………………………………………………………………… ... 11 8 验证方案的修改和补充…………………………………………………………………………………… ... 11 9 验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………… ... 11 10 附件………………………………………………………………………………………………………… . 11
4.3培训:
验证方案实施前应进行下表内容培训,参与培训的人员应有参加验证的纯水系统操作人员与 生产管理人员,参与验证的质量监督人员,质量检验人员,参加验证的设备设施操作人员,培训内 容应有本验证方案、《*****型制水机操作规程》。培训记录见附件2。
文件名称 纯化水的制备、使用管理制度 ****型臭氧发生器标准操作规程 *****型制水机标准操作规程
以饮用水为源水,通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒,再通过活性 炭过滤器,除去水中的余氯和有机物,然后通过软化器降低水的硬度,软化器产水进入保安过滤 器精滤,在通过一级高压泵进入一级反渗透系统,除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂 质,一级反渗透产水进入一级水箱,再通过二级高压泵进入二级反渗透系统,进一步除去氯离子 、有机物、金属离子和水中其它杂质,二级反渗透产水直接进入EDI装置,电解除去金属离子和 阴离子,EDI产水(即为纯化水)进入纯化水储罐,再通过纯化水循环泵,经紫外灯杀菌和精密过 滤器过滤后再到使用点,防止贮罐及输送管道的二次污染,余水返回纯化水储罐。 1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备,采用反渗透法和EDI法制 备纯化水,其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成,反 渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成,产水量为1000L/h。贮水罐为304不 锈钢全密闭立式,设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼 吸器,以防微生物污染,出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置,对送至各使用点的纯化水进行 过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管,采用氩弧焊接和快装接头方式,纯化水采用全循环方 式贮存,车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门,无卫生死角,保证产水和用水均能符 合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》要求。

纯化水回顾性验证方案

纯化水回顾性验证方案

制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。

尸对具体验证项目进行了方案设计,即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。

制订人:日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件,如无修改意见,即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人:日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件,如无修改意见,即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。

负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述:本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水,通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成,其最大生产能力为3吨/小时。

2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认,同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结,对该系统进行再验证,确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。

3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。

4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果(全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正,以保证设备正常运转;格并在有效期内。

号、检定周期及结果)所有校正必须有记录,并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。

确认人:日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人:日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求,制备淡化水;设备应可正常运行。

6.1.2记录记录人:复核人:日期:6.1.3 偏差:确认人: 日期:6.1.4 结论:确认人: 日期:6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求,制备纯化水;设备应可正常运行。

纯化水系统的验证方案完整版.

纯化水系统的验证方案完整版.

纯化水系统的验证方案文件编码:SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h,原水:饮用水。

制取工艺:饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求,在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测,在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命,在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。

为了保证测试准确,系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途:主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率:<20µs/ cm—二级纯化水电导率: <2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的:确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

纯化水再验证方案

纯化水再验证方案

文献编码:纯化水系统再验证方案起草:日期:审核:日期:批准:日期:实行日期:颁发部门:质量部分发部门:质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.2文献:验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。

4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。

纯化水验证方案(纯化水) (1)

纯化水验证方案(纯化水) (1)

目录1 概述 (1)2 验证目的 (2)3 验证范围及依据 (2)4 验证小组成员与职责.. (2)5 确认周期.. .................. . (3)6 确认进度安排与人员培训 (3)7 验证内容 (4)7.1 安装确认............................................. . (5)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (11)8 附件......................................................................................................................14-181 概述固体车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成,终端产水量为2t/h。

该系统由江苏宝应华东净化设备有限公司设计、制造、安装、调试的。

制备系统:由预处理、RO脱盐两部分组成,预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成,为后续脱盐处理减轻压力,使设备能够长期稳定的运行。

RO脱盐部分主要为二级反渗透装置,其是系统的核心设备,保障出水水质指标。

分配系统:由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。

纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐,循环管路采用强制循环供水方式,材质为卫生级不锈钢,管道连接采用卡箍快开连接,所有用水点采用串联式连接。

消毒系统:采用巴氏消毒法,主要设备为双管板换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。

控制系统:采用就地控制与集中控制相结合的控制系统,对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。

纯化水机组安装在固体车间制水间,所生产的纯化水供固体车间和提取车间洁净区使用,该系统以饮用水为原水,经过本系统多段设备的严格处理,终端产水达到设计用水标准。

2 验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。

20140311 20XX年度纯化水质量回顾(模板)

20140311  20XX年度纯化水质量回顾(模板)

20XX年度纯化水质量回顾20XX年X月X日XXXXX药业有限公司起草签名日期(QA)批准签名日期生产车间负责人生产部负责人质量部负责人生产负责人质量负责人目录1.生产概况.....................................................................2.回顾期限.....................................................................3.纯化水工艺流程图............................................................. 4纯化水系统取样点分布及编号....................................................5.20XX年纯化水系统各取样点检测计划.............................................6.纯化水质量趋势分析...........................................................7.纯化水系统清洗、消毒.........................................................8.偏差情况.....................................................................9.变更情况.....................................................................10.需要改进的措施和计划........................................................11.年度回顾结论................................................................12.建议........................................................................20XX年度纯化水质量回顾1.纯化水系统概况纯化水系统主要包括原水的预处理、反渗透脱盐、电去离子(EDI)及紫外线杀菌等工艺过程。

【VIP专享】纯化水系统回顾性验证方案

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验证文件
验 证 项 目:**********纯化水制水系统
验 证 对 象:**********纯化水制水系统
验 证 时 间:
编 制 人:

审 核 人:

批 准 人:

期:
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6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点,线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要;特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、,实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒,体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生常3根蚓料 学本教活.见了 据身: 生,师的2的、解 问体巩鸟 总看活形线作 用蛔 题的固类 结雌动态形业 手虫 自形练与 本雄学、三动: 摸对 学状习人 节蛔生结、4物、收 一人 后和同类 课虫活构请一并蚯集 摸体 回颜步关 重的动、学、归蚓鸟 蚯的 答色学系 点形教生生让纳在类 蚓危 问。习从 并状学理列学线平的害 题蚯四线人 归、意特出四生形面生 体以蚓、形类 纳大图点常、五观动玻存 表及的鸟请动文 本小引以见引、察物璃现 ,预身类 3学物明 节有言及的导 、巩蚯的上状 是防体之生和历 课什根蚯环学 怎固蚓主和, 干感是所列环史 学么据蚓节二生 样练引要牛鸟 燥染否以举节揭 到不上适动、回 区习导特皮类 还的分分蚯动晓 的同节于物让答 分。学征纸减 是方节布蚓物起 一,课穴并学课 蚯生。上少 湿法?广的教, 些体所居归在生前 蚓回4运的 润;泛益学鸟色生纳.靠物完问 的答蛔动原 的4,处目类 习和活环.近在成题 前蚯虫的因 ?了以。标就 生体的节身其实并 端蚓寄快及 触解上知同 物表内特动体结验总 和的生利慢我 摸蚯适识人 学有容点物前构并结 后生在用一国 蚯蚓于与类 的什,的端中思线 端活人问样的 蚓飞技有 基么引进主的的考形 ?环体题吗十生行能着 本特出要几变以动境,?大 节活的1密 方征本“特节化下物.并会让为珍 近习形理切 法。课生征有以问的引小学什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.出起结生么鸟 面和结蛔关观题体么戏:要蚯哪利明?类 处适构虫系察:的特的特蚓些用确等 ,于特适。蛔章形殊形征这疾板,资 是穴点于可虫我态结式。种病书生料 光居是寄的们结构,五典?小物, 滑生重生鸟内学构,学、型5结的以 还活要生类部习与.其习巩的如鸟结爱 是的原活生结了功颜消固线何类构鸟 粗形因的存构腔能色化练形预适特护 糙态之结的,肠相是系习动防于点鸟 ?、一构现你动适否统。物蛔飞都为结。和状认物应与的。虫行是主构课生却为和”其结病的与题、本理不蛔扁的他构?特环以生8特乐虫形观部特8三征境小理页点观的动位点、梳相组等这;,哪物教相,引理适为方些2鸟,育同师.导知应单面鸟掌类结了;?生学识的位你握日构解2互.生。办特认线益特了通动观手征识形减点它过,察抄;吗动少是们理生蛔报5?物,与的解.参虫一了它和有寄主蛔与结份解们环些生要虫其构。蚯都节已生特对中。爱蚓会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类?主或应节成趣的为要濒的课情关什特临?就危感系么征灭来害教;?;绝学,育,习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答;的3.情通况过,了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关:系线,形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设;置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征;3.线形动物和环节动物的主要特征。

纯化水验证方案范文

纯化水验证方案范文

纯化水验证方案范文引言:纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质,达到一定纯度的水体。

纯化水在许多领域中都是必不可少的,如实验室、制药、电子制造、冶金等。

为了确保纯化水的质量,需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。

本文将介绍一种纯化水验证方案,以确保纯化水的质量和纯度。

一、验证目标:1.确保纯化水的物理性质符合规定要求,如温度、pH值等。

2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值,如溶解氧、总固体含量等。

3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。

二、验证方法:1.纯化水物理性质的验证:a.温度验证:使用精确的温度计测量纯化水的温度,与规定的标准值进行对比。

b.pH值验证:使用标准的pH计测量纯化水的pH值,与规定的标准值进行对比。

c.导电率验证:使用导电仪测量纯化水的导电率,与规定的标准值进行对比。

2.纯化水杂质浓度的验证:a.溶解氧验证:使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度,与规定的限值进行对比。

b.总固体含量验证:使用干燥皿和热天平,将一定量的纯化水蒸发至干燥,称量残渣的质量,计算总固体含量,并与规定的限值进行对比。

c.其他杂质验证:根据纯化水所需的纯度级别和使用要求,选择适当的验证方法,如有机物含量的验证,可以使用有机碳分析仪进行测量。

3.纯化水微生物污染的验证:a.菌落总数验证:将一定量的纯化水进行菌落总数的培养,使用平板计数法进行计数,并与规定的标准值进行对比。

b.大肠菌群验证:使用大肠菌群培养基培养纯化水样品,进行大肠菌群的计数,并与规定的标准值进行对比。

c.其他微生物验证:根据需要选择合适的验证方法,如霉菌计数、酵母计数等。

三、验证频率:1.温度、pH值和导电率验证:每天进行一次验证,并记录结果。

2.溶解氧和总固体含量验证:每周进行一次验证,并记录结果。

3.微生物验证:每月进行一次验证,并记录结果。

四、验证记录:1.对于每一次验证,应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。

纯化水系统回顾性验证

纯化水系统回顾性验证

NO.: 水系统回顾性验证方案
西安自强医用材料有限公司
1.验证审批
2. 验证目的
通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。

3. 验证范围
适用于自强纯化水系统的回顾性验证。

4. 验证小组职责
5.验证所需文件、仪器仪表情况
5.1资料确认
6.设备基本情况
6.1设备概述
水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统,工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器,活性炭过滤器,软化器,保安过滤器,RO膜反渗透器,纯水箱等组成)、管道灭菌系统(臭氧灭菌机、在线灭菌灯等)、循环输送系统(水泵、不锈钢管道组成)等组成。

纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。

共12第6页
6.2工艺流程图
图1 纯化水制备工艺流程图
冲洗泵 锰砂过滤 原水箱 原水泵 砂过滤
输送泵 纯水箱
7.标准
7.1纯化水监测指标及合格标准
取样标准依据内控文件,取样标准见下表:
8.图表分析
8.1电导率图表
8.2不挥发物图表
9.附件
附件1 工艺用水检验报告(检验日期为2012年1月--- 2012年10月)见质管部附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录
验证报告。

EV-402 纯化水验证方案(制剂车间再验证)

EV-402 纯化水验证方案(制剂车间再验证)

文件编码:********纯化水系统回顾验证(制剂车间)Retrospective Revalidationfor Purified WaterSystemXX******XXZHEJIANG******PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验证小组名单Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water SystemXX******XX ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验证方案批准目录1.概述12.验证目的13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法及步骤15.1培训情况检查15.2设备维修保养回顾25.3运行参数回顾26.纯化水系统的再验证57.偏差处理及验证总结报告58.资料归档5纯化水系统回顾验证方案(制剂车间)1.概述制水车间建于2005年,制水量为:5m3/h,生产厂商为:XX科星水处理工程XX。

制水系统采用二级反渗透方式。

整个送回水系统管路及贮罐、多介质过滤器、活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒。

设备供应商情况如下:设备名称:纯化水处理系统生产厂家:XX科星水处理工程XX安装厂家:XX科星水处理工程XX、XX九洲医药成套设备厂使用部门:制剂车间本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制剂生产线、头孢胶囊生产线。

共有32个使用点。

具体管网图见附表1平均用量20m³/8h左右,纯化水的原水系市政自来水,符合饮用水标准。

本系统首次验证的前期验证于年月结束,首次验证的后期于年月结束,在本验证一年运行期间,未曾进行过系统变更、大修,系统运行正常。

现对该系统进行回顾性验证。

2.验证目的2.1汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。

2.2对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。

5.验证方法及步骤结论:检查人:签名:;检查日期:。

纯化水再验验证方案2

纯化水再验验证方案2

1.概述整个系统为原水预处理,一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成,工艺流程为原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点1.1基本情况设备编号:设备名称:1M3/h纯化水制备系统型号:1M3/h生产厂家:生产日期:2005.8供货厂家:使用部门:口服制剂车间工作间:纯化水制备间管理员:服务单位名称:联系电话:2.验证目的通过对纯化水系统运行、性能测试的确认,从而保证其能稳定的供应规定数量和质量的合格用水。

2.1检查并确认系统文件资料齐全切符合GMP要求2.2确认系统生产水质能够达到设定的质量要求。

2.3确认相关SOP的草案的可行性。

3.范围本验证方案适用于本企业纯化水制备系统、纯化水分配系统及清洁、消毒系统的验证。

4.职责4.1验证管理组1.负责验证方案的审核批准。

2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审批。

5.负责发放验证证书。

6.负责HV AC系统日常监测项目及验证周期的确认。

4.2生产部1.负责制定验证方案。

2.负责验证的实施。

3.负责仪器、仪表的校验。

4.负责拟订纯化水系统的日常监测项目及验证周期。

5.负责收集各项验证、试验记录,报验证管理组。

6.负责纯化水系统的操作规程、清洗和维护保养规程的制定审核。

4.3生产车间7.负责纯化水系统的清洁、消毒。

8.负责配合生产部完成验证工作。

4.4质量保证部1.负责制定验证项目质量标准、取样计划、取样方法及取样SOP2.负责纯化水系统性能的取样、监测检验并出具检验报告。

3.负责性能确认结论的评定4.负责纯化水系统的日常检测。

5.验证步骤5.1验证仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠,仪器、仪表必须是经过校验的合格仪表。

安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。

纯化水验证方案

纯化水验证方案

纯化水验证方案项目名称制水量为250L/h的纯水设备制水的验证方案编制人员日期审核人员日期批准人员日期XXXXX2011年9月18日目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)2.1验证对象....................................................................................-- (3)2.2验证内容....................................................................................-- (3)3、验证依据 (3)4、验证小组 (4)4.1 验证小组人员...........................................................................-- (4)4.2 职责权限......................................................-- (4)5、验证周期 (5)6、设计确认(DQ) (5)6.1原水质量...............................................................---- (5)6.2设备参数.....................................................................-- (5)6.2.1制水量.........................................................----.........-- (5)6.2.2主要部件材质检查............................................................------ (6)6.2.3备品备件确认...........................................................................------ (6)7、安装确认(IQ) (6)7.1设备资料档案......................................................................................................-- (6)7.2仪表校验…………………………………………………………………………………………………--6 7.3设备安装确认……………………………………………………………………………………………--6 7.3.1设备性能确认……………………………………………………………………………………------6 7.3.2管路安装确认……………………………………………………………………………………------7 7.4管道清洗、消毒…………………………………………………………………………………………--7 7.4.1清洗、消毒要求…………………………………………………………………………………------7 7.4.2清洗、消毒时机…………………………………………………………………………………------7 7.4.3清洗、消毒方法…………………………………………………………………………………------77.4.4责任部门/人员…………………………………………………………………………………-------78、运行确认(OQ)………………………………………………………………………………………………-7 8.1设备参数监测……………………………………………………………………………………………--7 8.1.1制水量……………………………………………………………………………………………------7 8.1.2部件参数监测……………………………………………………………………………………-----78.1.3检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷......................................................-------8 8.1.4检查水泵运转是否正常,是否按设计规定的方向运转.......................................------- (8)8.2纯化水预先测试分析…………………………………………………………………………………---89、性能确认(PQ)......................................................................................................- (8)9.1性能确认前的检查……………………………………………………………………………………----8 9.2验证周期………………………………………………………………………………………………----8 9.3取样点及取样频率……………………………………………………………………………………----8 9.4检测方法………………………………………………………………………………………………----8 9.5异常情况处理程序……………………………………………………………………………………----89.6性能确认结果与评价..........................................................................................---- (9)10、日常监控 (9)11、编写验证报告 (9)12、验证的评审 (9)13、再确认 (9)附件一:250L/H反渗透纯水设备制水工艺流程图附件二:部件一览表附件三:反渗透纯水设备资料档案确认记录表附件四:仪表校验确认记录附件五:部件安装性能确认记录附件六:管路安装确认记录附件七:反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录附件八:Q/JKT 824-06“纯化水检验原始记录”附件九:机械过滤器操作参数监测记录附件十:活性炭过滤器操作参数监测记录附件十一:保安过滤器操作参数监测记录附件十二:反渗透组件操作参数监测记录附件十三:紫外灯杀菌器操作参数监测记录附件十四:阀门运行确认记录附件十五:反渗透纯水设备性能确认开机前的检查附件十六:反渗透纯水设备日常监测与验证周期1、验证目的第3页通过验证活动,以证明由杭州中慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备及管道安装符合设计要求、生产工艺以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》等相关法规要求;附属仪器、仪表经过校验;纯化水水源符合生活饮用水标准规定;监控反渗透纯水设备在验证周期内,日常操作的参数能达到规定的标准;且在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的质量标准和日常所需的数量。

纯化水系统验证方案2

纯化水系统验证方案2

1.验证目的:为确认纯化水系统能够正常运行,设备各项性能指标符合纯水生产工艺要求,确保生产出质量合格。

稳定的纯化水,特制定本验证方案,对纯化水系统进行再验证。

2.范围:本方案适用纯化水制备系统性能的验证。

3.验证内容:3.1性能确认周期:纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天。

3.2取样点及取样频率:3.3 取样方法:3.3.1取样工具:3.3.1.1广口瓶(500 m1供理化检验取样用)。

3.3.1.2 经121℃,30分钟灭菌的广口瓶(500 m1供微生物检测取样用)。

3.3.1.3 75%酒精棉球。

3.3.2取样步骤:供理化检验的样品按3.3.2.2、3.3.2.4、3.3.2..5项进行,供微生物学检查的样品按3.3.2.1~3.3.2.5项进行:3.3.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

3.3.2.2打开水龙头,放流1-3分钟。

3.3.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

3.3.2.4用广口瓶接取样点之水,冲洗瓶内2次,装取所需水量,密封。

3.3.2.5取样时水龙头不可开启过大。

3.4检测方法:纯化水质量标准(SMP-QC-082-01)。

3.5检测标准:理化指标:按中国药典2000版二部纯化水项下标准检查。

微生物指标:微生物按中国药典2000版二部附录XIJ(微生物限度检查)微生物指标<100CFu/m1。

总送水口、各使用点每周全检1次,可轮流取样监测结果记录于附件1。

若连续运行3个星期取样点的水质均符合上述指标要求,可判定系统通过性能确认。

3.6异常情况处理程序:纯化水系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程,取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点纯化水质量不符合标准时,应按下列程序进行处理。

3.6.1在不合格点重新取样,重检不合格项目或全部项目。

3.6.2必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因。

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制药有限公司GMP文件
文件编码:ZL-YF-2011-05-01
纯化水系统
回顾性验证方案
起草/日期:
审核/日期:
批准/日期:
实施日期:
颁发部门:质量部
分发部门:质量部、工程部
验证小组名单组长
成员
目录
1 验证目的 (4)
2 验证范围 (4)
3 概述 (4)
4 职责 (4)
4.1验证领导小组 (5)
4.2质量部 (5)
4.3工程部 (5)
5 验证内容 (5)
5.1验证方法 (5)
6 数据及分析统计 (6)
7拟定日常监控及再验证周期 (7)
8附件 (8)
1 验证目的
此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上,利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证,通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,在未来可能发生的种种情况下,有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。

2 验证范围
本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。

3、概述
3.1设备简介
设备名称:二级反渗透装置
型号:1m3/h
生产厂家:
安装地点:纯水站
3.2、纯化水系统工作流程:
絮凝剂
纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。

饮用水进入原水箱,在原水泵前加絮凝剂,通过原水泵叶轮混合,使水中的细小胶体形成絮状析出,在进入精砂过滤器时被截流,再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。

经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质,进入一级反渗透装置,除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质,经用氢氧化钠液调节PH值后,进入二级反渗透装置,进一步除去水中离子和其它杂质,即得纯化水。

纯化水贮存于贮罐中,由终端水泵送至各用水点。

3.3日常监控取样点及其编号
取样点总数为20个,其中:总送水口1个、总回水口2个(T—回、Z—回)
提取车间:真空干燥间(T-1),高效粉碎间(T-2),微粉间(T-3),容器清洗间(T-4),化验室(T-5),洁具间(T-6)。

制剂车间:粉碎间(Z-1),混合制粒间(Z-2),真空干燥间(Z-3),一步制粒间(Z-4),总混间(Z-5),洁具间(Z-6),化验室(Z-7),洗衣间(Z-8),洗桶间(Z-9),胶囊剂用具清洗间(Z-10),片剂用具清洗间(Z-11)。

3.4文件:验证所需文件及存放处
4 职责
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证数据及结果的审核。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。

4.2 工程部
4.2.1 负责收集各项试验记录并进行分析;负责起草验证报告。

4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。

4.3 质量部
负责提供纯化水日常监控记录并确认。

5 验证内容
5.1 验证目的及要求:收集2008年1月~2008年11月纯化水系统相关记录,包括纯化水日常监控记录、纯化水在线监测记录、纯化水系统维护保养记录,并对相关数据以线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析,从而系统考察按纯化水系统相关的GMP文件执行后,一年来纯化水的质量情况。

5.2仪器仪表检定
5.2.1评价方法:检查纯化水处理装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。

5.2.2标准:仪表及检测仪器经过检定,检定有效期限为一年。

5.2.3记录:仪表及检测仪器检定记录见附件1
5.3纯化水在线监测及维护保养情况考察
5.3.1评价方法:对纯化水在线监测记录进行统计分析,以了解纯化水质量变化趋势。

5.3.2标准:操作人员严格按《纯化水1m3/h纯化水站操作程序》进行操作并如实记录,一级反渗透出水口电导率≤21μs/cm ,压力≤1.5M pa;二级反渗透出水口电导率≤2.0μs/cm,压力≤1.5M pa;总出水口及总回水口电导率≤2.0μs/cm,其它监测指标符合纯化水质量标准要求。

5.3.3 1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表见附件2
5.4纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒情况考察
5.4.1评价方法:对纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒记录进行统计分析,以了解列管式纯蒸汽发生器的工作情况。

5.4.2标准:操作人员严格按《列管式纯蒸汽发生器操作程序》及《列管式纯蒸汽发生器维护保养程序》进行操作并如实记录。

5.4.3纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表见附件3
5.5纯化水日常监测情况考察
5.5.1评价方法:对纯化水检验记录进行统计分析,系统考察按纯化水系统相关的GMP
文件执行后,一年来纯化水的质量情况。

5.5.2标准:检验人员严格按《纯化水取样程序》、《工艺用水管理规程》取样检验并如实记录,检测结果符合《纯化水质量标准》,同时微生物限度设定警戒线(各用水点≤10个/ml),以判定一年来纯化水系统在运行过程,偏离正常运行的情况。

5.5.3纯化水日常检测验证数据统计表见附件4
6、验证结果评定与结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。

对验证结果的评审应包括:
6.1 验证试验是否有遗漏?
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?
6.3 验证记录是否完整?
7. 拟订日常监控及再验证周期
验证领导小组负责根据纯化水系统回顾性验证情况,拟订纯化水系统再验证周期。

8.附件
附件1
仪表及检测仪器检定记录
附件2
1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表
2008年月
附件3 纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表
附件4
纯化水日常检测验证数据统计表。

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