纯化水回顾性验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案与验证报告
VM-1-2001-00 纯化水系统验证方案目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况7.2仪器、仪表检查7.3公用介质安装及检查7.3.1自来水安装及检查7.3.2电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批3.概述本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。
其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。
4.验证目的4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。
4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。
检查结果于表中并作出评价主要设备概况检查记录表7.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
检查：7.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
7.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中7.3.2电源连接检查7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查7.4.1验证目的：依据设计图纸及技术资料，检查各独立单元、安装是否符合设计和规范。
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证方案批准书目录1 验证小组2 验证目的3 工艺用水标准4概述5职责5.1 验证小组的职责5.2 设备科的职责5.3 质量部的职责6验证前的准备6.1 验证所需设备验证6.2验证所需文件资料7纯化水验证7.1三批检定验证7.1.1检定标准7.1.2检定方法7.1.3结果7.2验证结果与评定8拟定再验证周期9验证进度安排1 验证小组2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。
3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1工艺用水标准确认：3.1.1性状应为澄清、无色的液体。
3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。
3.1.4总有机碳总有机碳≤500µg/L。
3.1.5可氧化物质取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。
纯化水系统回顾性验证方案
验 证 项 目：**********纯化水制水系统 验 证 对 象：**********纯化水制水系统 验 证 时 间： 编 制 人： 日期 ： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期：
立项部门 立项题目 验证要求及目的：
验证立项申请表
申请日期
记录编号:
立项部门负责人签字： 主管部门意见：
6.3 运行确认…………………………………………………………………………………………………. 8
6.4 性能确认…………………………………………………………………………………………… ……. 9 6.5 停运时间确认……………………………………………………………………………………………. 10 7 异常情况的处理…………………………………………………………………………………………… ... 11 8 验证方案的修改和补充…………………………………………………………………………………… ... 11 9 验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………… ... 11 10 附件………………………………………………………………………………………………………… . 11
4.3培训：
验证方案实施前应进行下表内容培训，参与培训的人员应有参加验证的纯水系统操作人员与 生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内 容应有本验证方案、《*****型制水机操作规程》。培训记录见附件2。
文件名称 纯化水的制备、使用管理制度 ****型臭氧发生器标准操作规程 *****型制水机标准操作规程
以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性 炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤 器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂 质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子 、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和 阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过 滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。 1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制 备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反 渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不 锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼 吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行 过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方 式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符 合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。
纯化水回顾性验证方案
制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。
尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。
制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。
负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。
2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。
3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。
4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。
号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。
确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。
6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人： 日期：6.1.4 结论：确认人： 日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。
制剂车间纯化水验证方案
01
02
03
原水箱
容量为50立方米，用于储 存原水。
砂滤器
采用直径为2.0米，过滤面 积为10平方米的过滤器。
碳滤器
采用直径为1.5米，过滤面 积为8平方米的过滤器。
主要设备参数
超滤装置
采用膜孔径为0.01微米的超滤膜，膜面积为50平 方米。
04
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验证计划
验证时间安排
验证时间
2023年9月1日至2023年9月30日
验证周期
每季度进行一次
验证时长
每次验证周期为一周，包括准备、实施和报告撰写阶 段
验证人员及职责
验证负责人
负责整个验证过程的组织、 协调和监督
验证实施人员
负责具体验证工作的实施， 包括设备安装、操作、数据 记录等
质量保证人员
负责对验证过程进行监督， 确保验证符合相关法规和标 准
验证设备及试剂
纯化水制备设备：用 于制备纯化水
试剂：用于纯化水的 检测，包括标准溶液 、化学试剂等
检测设备：用于检测 纯化水的各项指标， 如电导率、pH值、 微生物等
03
纯化水系统介绍
工艺流程
原水进入原水箱，经过砂滤器、碳滤器过滤后进入超滤装置，超滤装置出水进入 反渗透系统，反渗透系统出水经过阴阳混床和抛光混床处理后进入纯化水箱，最 后经由纯化水循环泵供给制剂车间使用。
按照企业或行业规定的报告格式，编写纯化水 验证报告。
报告内容
包括验证目的、方案概述、数据汇总与分析、 合格标准判定、结论与建议等方面的内容。
报告提交
将验证报告提交给相关部门或领导审批，并根据审批意见进行后续改进。
纯化水系统的验证方案完整版.
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
(纯化水)验证方案纯化水
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
EV-402 纯化水验证方案(制剂车间再验证)
文件编码：********纯化水系统回顾验证（制剂车间）Retrospective Revalidationfor Purified WaterSystemXX******XXZHEJIANG******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验证小组名单Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water SystemXX******XX ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验证方案批准目录1.概述12.验证目的13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法及步骤15.1培训情况检查15.2设备维修保养回顾25.3运行参数回顾26.纯化水系统的再验证57.偏差处理及验证总结报告58.资料归档5纯化水系统回顾验证方案（制剂车间）1.概述制水车间建于2005年，制水量为：5m3/h，生产厂商为：XX科星水处理工程XX。
制水系统采用二级反渗透方式。
整个送回水系统管路及贮罐、多介质过滤器、活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒。
设备供应商情况如下：设备名称：纯化水处理系统生产厂家：XX科星水处理工程XX安装厂家：XX科星水处理工程XX、XX九洲医药成套设备厂使用部门：制剂车间本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制剂生产线、头孢胶囊生产线。
共有32个使用点。
具体管网图见附表1平均用量20m³/8h左右，纯化水的原水系市政自来水，符合饮用水标准。
本系统首次验证的前期验证于年月结束，首次验证的后期于年月结束，在本验证一年运行期间，未曾进行过系统变更、大修，系统运行正常。
现对该系统进行回顾性验证。
2.验证目的2.1汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。
2.2对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。
5.验证方法及步骤结论：检查人：签名：；检查日期：。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案一、方案简介本文档旨在提供一个纯化水设备的验证方案，用以验证该设备是否符合特定要求。
纯化水设备的验证是确保设备能够达到预期水质标准的重要步骤。
通过验证方案的实施和数据分析，可以确保纯化水设备的稳定性和可靠性，为确保生产质量提供有力支持。
二、验证目标纯化水设备的验证目标是确保该设备在正常使用条件下能够持续且稳定地提供符合要求的纯化水。
验证目标包括：1.符合国家和行业相关标准的纯化水质量要求；2.设备操作和维护要求的有效性；3.设备的可靠性和稳定性。
三、验证步骤1. 确定验证参数和限度首先，需要明确验证所需的参数和限度。
根据国家和行业相关标准，确定纯化水质量的关键参数，例如纯化水的电导率、溶解氧含量、总有机碳含量等。
同时，根据设备的设计规范和使用要求，确定操作和维护的关键参数和限度，例如水流量、温度、压力等。
2. 制定验证方案根据验证目标和验证参数，制定详细的验证方案。
验证方案应包括以下内容：•验证方法：确定验证所需的测试方法和仪器设备；•样品采集：确定样品采集的时间、位置和频率；•数据收集：确定数据收集的方式和记录表格。
3. 实施验证方案根据制定的验证方案，实施验证工作。
包括采集纯化水样品并进行测试，记录测试结果，并按照设备操作和维护规程进行相关操作。
4. 数据分析和评估根据实施的验证工作，进行数据分析和评估。
通过对测试结果的统计和分析，评估设备是否符合要求的纯化水质量标准和设备操作维护要求。
5. 结果记录和报告根据数据分析和评估结果，记录验证结果，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据分析和评估结果等。
四、验证周期纯化水设备的验证应定期进行，以确保设备始终处于符合要求的状态。
验证周期可根据设备的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次验证。
五、验证记录和报告每次验证应有详细的验证记录和报告。
验证记录应包括验证的时间、地点、人员、验证过程的具体步骤和结果等。
验证报告应根据验证记录进行撰写，其中包括验证目的、方法、数据分析和评估结果等。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统回顾性验证
NO.: 水系统回顾性验证方案
西安自强医用材料有限公司
1.验证审批
2. 验证目的
通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。
3. 验证范围
适用于自强纯化水系统的回顾性验证。
4. 验证小组职责
5．验证所需文件、仪器仪表情况
5.1资料确认
6．设备基本情况
6.1设备概述
水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统，工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，RO膜反渗透器，纯水箱等组成)、管道灭菌系统（臭氧灭菌机、在线灭菌灯等）、循环输送系统（水泵、不锈钢管道组成）等组成。
纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。
共12第6页
6.2工艺流程图
图1 纯化水制备工艺流程图
冲洗泵 锰砂过滤 原水箱 原水泵 砂过滤
输送泵 纯水箱
7.标准
7.1纯化水监测指标及合格标准
取样标准依据内控文件，取样标准见下表：
8.图表分析
8.1电导率图表
8.2不挥发物图表
9.附件
附件1 工艺用水检验报告（检验日期为2012年1月--- 2012年10月）见质管部附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录
验证报告。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
纯化水系统回顾性验证方案
验证文件验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：验证立项申请表记录编号: 立项部门申请日期立项题目验证要求及目的：立项部门负责人签字：年月日主管部门意见：主管部门负责人签字：年月日验证领导小组意见：小组成员会签：年月日验证小组成员组成:编制验证方案完成日期:验证完成日期:验证总负责人意见：签字：年月日验证方案审批表记录编号: 验证方案名称验证方案制定人验证领导小组成员审核姓名职务审核意见审核日期验证总负责人意见签字：年月日验证参与部门备注文件类型验证方案版本号文件名称*****纯化水系统回顾性验证方案文件编号编写人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部文件生效日期分发部门质量管理部、验证小组颁发份数*份受控编号目录1 系统概述 (2)2 验证目的和范围 (2)3 验证小组成员及职责 (3)4 验证进度安排 (3)5 验证培训 (3)6 验证内容 (3)6.1 预确认 (3)6.2 安装确认 (4)6.3 运行确认 (8)6.4 性能确认 (9)6.5 停运时间确认 (10)7 异常情况的处理 (11)8 验证方案的修改和补充 (11)9 验证结果评定与结论 (11)10 附件 (11)1. 系统概述：1.1生产用水作为一种辅料，其质量好坏直接影响到产品质量。
我公司生产工艺用水主要为纯化水，诊断试剂车间生产所用纯化水是由二级反渗透水处理设备制备，纯化水系统包括了预处理系统、保安过滤器、二级反渗透装置、EDI系统、臭氧发生器、紫外灯、水泵、管道及电气部件等组成，其基本工作原理如下：以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。
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制药有限公司GMP文件
文件编码：ZL·YF·005·05
纯化水系统
回顾性验证方案
起草：日期：
审核：
批准：日期：
实施日期：
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、工程部
验证小组名单组长
成员
目录
1 验证目的 (4)
2 验证范围 (4)
3 概述 (4)
4 职责 (4)
4.1验证领导小组 (5)
4.2质量部 (5)
4.3工程部 (5)
5 验证内容 (5)
5.1验证方法 (5)
6 数据及分析统计 (6)
7拟定日常监控及再验证周期 (7)
8附件 (8)
1 验证目的
此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP 文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。
2 验证范围
本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。
3、概述
3.1设备简介
设备名称：二级反渗透装置
型号：1m3/h
生产厂家：
安装地点：纯水站
3.2、纯化水系统工作流程：
絮凝剂
纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。
饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。
经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。
纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。
3.3日常监控取样点及其编号
取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回）
提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。
制剂车间：粉碎间（Z-1），混合制粒间（Z-2），真空干燥间（Z-3），一步制粒间（Z-4），总混间（Z-5），洁具间（Z-6），化验室（Z-7），洗衣间（Z-8），洗桶间（Z-9），胶囊剂用具清洗间（Z-10），片剂用具清洗间（Z-11）。
3.4文件：验证所需文件及存放处
4 职责
4.1 验证领导小组
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.1.6 负责纯化水系统再验证周期的确认。
4.2 工程部
4.2.1 负责收集各项试验记录并进行分析；负责起草验证报告。
4.2.2 负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。
4.3 质量部
负责提供纯化水日常监控记录并确认。
5 验证内容
5.1 验证目的及要求：收集2008年1月～2008年11月纯化水系统相关记录，包括纯化水日常监控记录、纯化水在线监测记录、纯化水系统维护保养记录，并对相关数据以线性图或直方图的形式进行统计及趋势分析，从而系统考察按纯化水系统相关的GMP文件执行后，一年来纯化水的质量情况。
5.2仪器仪表检定
5.2.1评价方法：检查纯化水处理装置上所有的仪表及检测仪器是否检定并在有效期内。
5.2.2标准：仪表及检测仪器经过检定，检定有效期限为一年。
5.2.3记录：仪表及检测仪器检定记录见附件1
5.3纯化水在线监测及维护保养情况考察
5.3.1评价方法：对纯化水在线监测记录进行统计分析，以了解纯化水质量变化趋势。
5.3.2标准：操作人员严格按《纯化水1m3/h纯化水站操作程序》进行操作并如实记录，一级反渗透出水口电导率≤21μs/cm ，压力≤1.5Mpa；二级反渗透出水口电导率≤2.0μs/cm，压力≤1.5Mpa；总出水口及总回水口电导率≤2.0μs/cm，其它监测指标符合纯化水质量标准要求。
5.3.3 1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表见附件2
5.4纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒情况考察
5.4.1评价方法：对纯化水贮罐、管理系统清洁、消毒记录进行统计分析，以了解列管式纯蒸汽发生器的工作情况。
5.4.2标准：操作人员严格按《列管式纯蒸汽发生器操作程序》及《列管式纯蒸汽发生器维护保养程序》进行操作并如实记录。
5.4.3纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表见附件3
5.5纯化水日常监测情况考察
5.5.1评价方法：对纯化水检验记录进行统计分析，系统考察按纯化水系统相关的GMP
文件执行后，一年来纯化水的质量情况。
5.5.2标准：检验人员严格按《纯化水取样程序》、《工艺用水管理规程》取样检验并如实记录，检测结果符合《纯化水质量标准》，同时微生物限度设定警戒线（各用水点≤10个/ml），以判定一年来纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。
5.5.3纯化水日常检测验证数据统计表见附件4
6、验证结果评定与结论
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
6.1 验证试验是否有遗漏？
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
6.3 验证记录是否完整？
7. 拟订日常监控及再验证周期
验证领导小组负责根据纯化水系统回顾性验证情况，拟订纯化水系统再验证周期。
8.附件
附件1
仪表及检测仪器检定记录
附件2
1.0m3/h纯化水系统在线监测统计表
2008年月
附件3 纯化水贮罐、管道系统清洁、消毒验证数据统计表
纯化水系统回顾性验证方案第11 页共11 页
附件4
纯化水日常检测验证数据统计表。