纯化水验证方案与验证报告
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水系统的验证报告
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月验证文件审批表注：此表一式二份，验证文件附后。
1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a.负责验证方案的审批。
b.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c.负责验证数据及结果的审核。
d.负责验证报告的审批。
e.负责发放验证证书。
f.负责再验证周期的确认。
2）质保部a.负责拟订验证方案。
b.负责组织检测用仪器的校正。
c.负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水系统的验证报告.doc
有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水验证方案
纯化水验证方案一、背景介绍纯净水是指不含有任何杂质和有机物的净化处理后的水，广泛应用于医疗、化工、食品加工等领域。
为了确保纯净水的质量和安全性，有必要进行纯化水的验证。
纯化水验证是一种系统性的过程，通过对纯净水的各项指标进行测试和评估，以确认其符合规定的质量标准。
二、纯化水验证的目的纯化水验证的主要目的是确定纯净水生产系统的可靠性和一致性，确保所生产的纯净水的质量和纯度达到规定的要求。
纯化水验证还可以提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
三、纯化水验证的步骤1. 制定验证计划在进行纯化水验证之前，需要制定一个验证计划。
验证计划应包括验证的目标、范围、方法、责任人和时间安排等内容。
验证计划的制定应考虑到所使用的设备、工艺和标准等因素。
2. 执行实际验证实际验证包括对纯净水系统的各个环节进行测试和评估，以确保其符合规定的质量标准。
主要包括以下几个方面：a. 设备验证：验证各个设备的性能和有效性，如反渗透系统、纯化柱等。
b. 工艺验证：验证纯净水生产的工艺是否能够稳定地达到规定的水质要求，如操作步骤、生产参数等。
c. 检测验证：验证进行纯净水质量检测的方法和仪器是否准确可靠，如pH值、电导率、微生物指标等。
d. 环境验证：验证纯净水生产的环境是否符合要求，如洁净度、温湿度等。
3. 数据分析和报告撰写根据实际验证的结果，进行数据分析和评估，以确定纯净水生产系统的可靠性和一致性。
同时，撰写验证报告，详细记录验证过程、测试结果和评估结论，并提出改进建议和措施。
4. 总结和持续改进纯化水验证是一个持续改进的过程，验证报告应及时总结和分析验证的结果，提出改进建议和措施。
同时，要建立纯净水生产系统的监测和评估机制，定期进行纯净水的验证，以确保纯净水质量的稳定和一致。
四、纯化水验证的重要性纯化水验证是确保纯净水质量和安全性的重要手段。
通过验证，可以确认纯净水生产系统的可靠性和一致性，提供给用户和监管机构一个有关纯净水质量的可信证据。
纯化水的质量分析实验报告
纯化水的质量分析实验报告实验目的：1. 通过实验方法，对纯化水进行质量分析。
2. 掌握纯化水的制备和质量检测方法。
3. 了解纯化水中可能存在的污染物和其对人体的影响。
实验原理：纯化水是指经过一系列物理和化学处理的水，去除了其中的杂质、微生物和有机物，达到纯净水质量标准。
纯化水的制备包括预处理、反渗透、电离交换和消毒等步骤，其中反渗透和电离交换是常用的纯化水处理方法。
质量分析包括外观观察、pH值测定、溶解固体测定、微生物检测等。
实验材料：1. 纯化水设备：包括预处理设备、反渗透设备和电离交换设备。
2. pH计、电导仪等实验仪器。
3. 试剂：NaOH溶液、HCl溶液等。
4. 平皿、量筒、比色皿等实验器材。
实验步骤：1. 准备样品：从纯化水设备中取出一定量的纯化水样品。
2. 外观观察：将纯化水样品倒入平皿中，观察其外观是否清澈透明。
3. pH值测定：使用pH计测定纯化水样品的pH值。
4. 溶解固体测定：取一定量的纯化水样品，将其蒸发至干燥，称量干燥后的残渣重量，计算溶解固体含量。
5. 微生物检测：将纯化水样品接种于适当培养基上，培养一定时间后观察是否有微生物生长。
实验结果：1. 外观观察：纯化水样品呈现透明的状态，无任何悬浮物或沉淀物。
2. pH值测定：纯化水样品的pH值为7，接近中性。
3. 溶解固体测定：纯化水样品在蒸发至干燥后，残渣质量为0.02克，溶解固体含量为0.02毫克/升。
4. 微生物检测：经过一定时间的培养，纯化水样品上无微生物生长。
实验讨论：1. 外观观察结果表明，纯化水样品具有较好的外观质量，无悬浮物或沉淀物，符合纯净水的要求。
2. pH值为7表明纯化水样品属于中性，不会对人体产生明显影响。
3. 溶解固体含量为0.02毫克/升，远远低于饮用水的标准，证明了纯化水中几乎没有溶解固体污染物。
4. 微生物检测结果表明纯化水样品无微生物生长，符合纯净水的卫生要求。
实验结论：通过对纯化水进行质量分析，实验结果显示纯化水具有良好的物理和化学性质，符合纯净水的质量要求。
纯化水验证方案
纯化水验证方案简介纯化水是指经过一系列处理工艺后去除了杂质、溶解性固体以及有机和无机杂质的水。
在许多实验室、工业和医疗领域都需要使用纯化水。
为了确保所采用的纯化水质量符合要求，需要进行纯化水验证。
本文档将介绍一种纯化水验证方案，帮助用户评估和验证纯化水的质量。
方案步骤1.准备样本–收集样本：从纯化水系统的出水口或应用点收集样本。
确保样本收集过程中不受外界污染。
–样本容器：选择干净、无污染的玻璃瓶或聚丙烯瓶作为样本容器。
避免使用有机物质来存储样本，同时避免使用塑料容器，以防止溶解性有机化合物的迁移。
–样本量：收集足够的样本以进行测试。
一般建议收集至少1升的样本。
2.变性物质测试–pH值测试：使用pH计对纯化水样品进行pH值测试。
理想情况下，纯化水的pH值应在6.5-7.5之间，以确保水的饮用安全性。
–电导率测试：使用电导率计测量纯化水样本的电导率。
电导率是衡量纯化水中的溶解固体和离子含量的指标。
较低的电导率表示纯化水质量更高。
3.有机物测试–COD测定：COD是衡量有机物含量的指标。
使用COD分析仪测量纯化水样本中的COD值。
较低的COD值表示纯化水处理效果较好。
–TOC测定：TOC是衡量有机碳含量的指标。
使用TOC分析仪测量纯化水样本中的TOC值。
较低的TOC值表示纯化水中的有机污染物含量较低。
4.无机物测试–溶解性固体：使用溶解性固体仪测量纯化水样本中的溶解性固体含量。
理想的纯化水中溶解性固体应该接近零。
–重金属测试：使用相关测试仪器（如AA分析仪、ICP-MS）分析纯化水中重金属的含量。
重金属是纯化水中常见的污染物之一，其含量应符合相关标准。
5.微生物测试–菌落总数测试：使用菌落计数法测定纯化水中的菌落总数。
较低的菌落总数表示纯化水中的微生物污染较少。
–大肠菌群测试：使用大肠菌群检测仪测量纯化水中大肠菌群的存在。
大肠菌群是一种常见的水源污染指标，其存在可能导致水的不合格。
6.结果分析–比较测试结果与相关标准：将测试结果与相关标准进行对比。
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告
纯化水控制菌检查方法验证方案及验证报告验证方案：1.确定验证目标：纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
2.确定验证方法：选取一批纯化水样品进行验证，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行测定。
3.确定验证指标：验证指标包括检出限、准确度和重复性。
-检出限：比较两种方法在检测纯化水样品中的最低检出限。
-准确度：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的准确性。
-重复性：比较两种方法在检测纯化水样品中的测定结果的重复性。
4.验证步骤：a.准备样品：准备一批代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取一种已经被广泛认可的纯化水控制菌检查方法作为参比方法进行测定，记录结果。
d.分析比较：比较两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
5.验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、验证方法、验证过程、比较结果和结论等内容。
验证报告：验证目标：本次验证旨在验证纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
验证方法：本次验证选取了一批代表性的纯化水样品，分别使用纯化水控制菌检查方法和参比方法进行检测。
验证指标：本次验证的指标包括检出限、准确度和重复性。
验证步骤：a.准备样品：准备了10个代表性的纯化水样品，确保样品之间的差异尽可能小。
b.纯化水控制菌检查方法测定：按照该方法进行纯化水样品的检测，记录结果。
c.参比方法测定：选取了参比方法A进行纯化水样品的检测，记录结果。
d.分析比较：比较了两种方法的检出限、准确度和重复性。
e.结果分析与判定：根据比较结果判断纯化水控制菌检查方法的准确性和可重复性。
比较结果：1.检出限：纯化水控制菌检查方法的检出限为10CFU/mL，参比方法A的检出限为5CFU/mL。
2.准确度：在10个样品中，纯化水控制菌检查方法的准确度为90%，参比方法A的准确度为95%。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水验证方案范文
纯化水验证方案范文引言：纯化水是指经过各种处理过程去除了悬浮物、溶解物和有机物等杂质，达到一定纯度的水体。
纯化水在许多领域中都是必不可少的，如实验室、制药、电子制造、冶金等。
为了确保纯化水的质量，需要进行验证过程来证明其纯度是否满足要求。
本文将介绍一种纯化水验证方案，以确保纯化水的质量和纯度。
一、验证目标：1.确保纯化水的物理性质符合规定要求，如温度、pH值等。
2.确保纯化水中杂质的浓度低于规定的限值，如溶解氧、总固体含量等。
3.确保纯化水的微生物污染程度低于规定标准。
二、验证方法：1.纯化水物理性质的验证：a.温度验证：使用精确的温度计测量纯化水的温度，与规定的标准值进行对比。
b.pH值验证：使用标准的pH计测量纯化水的pH值，与规定的标准值进行对比。
c.导电率验证：使用导电仪测量纯化水的导电率，与规定的标准值进行对比。
2.纯化水杂质浓度的验证：a.溶解氧验证：使用溶解氧仪测量纯化水中溶解氧的浓度，与规定的限值进行对比。
b.总固体含量验证：使用干燥皿和热天平，将一定量的纯化水蒸发至干燥，称量残渣的质量，计算总固体含量，并与规定的限值进行对比。
c.其他杂质验证：根据纯化水所需的纯度级别和使用要求，选择适当的验证方法，如有机物含量的验证，可以使用有机碳分析仪进行测量。
3.纯化水微生物污染的验证：a.菌落总数验证：将一定量的纯化水进行菌落总数的培养，使用平板计数法进行计数，并与规定的标准值进行对比。
b.大肠菌群验证：使用大肠菌群培养基培养纯化水样品，进行大肠菌群的计数，并与规定的标准值进行对比。
c.其他微生物验证：根据需要选择合适的验证方法，如霉菌计数、酵母计数等。
三、验证频率：1.温度、pH值和导电率验证：每天进行一次验证，并记录结果。
2.溶解氧和总固体含量验证：每周进行一次验证，并记录结果。
3.微生物验证：每月进行一次验证，并记录结果。
四、验证记录：1.对于每一次验证，应记录验证日期、验证人员、验证结果等信息。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处置工程由西安胜泰华工科技设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采纳了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处置+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→周密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调剂→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→周密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分派系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各类仪器仪表通过效正且合格；确认该系统设备在稳固的操作范围内能稳固的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及搜集各项验证、实验记录，对验证结果进行分析、评判并形成验证报告，报验证小组审批；并依照验证情形，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；成立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、保护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、查验规程及取样程序；负责完成和核准所有必需的实验并出具查验数据与查验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和保护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是不是齐全，确认并记录。
5.1.2售后效劳确认检查各要紧设备售后效劳的资料是不是齐全，包括单位名称、地址、联系、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。
2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
VM-1-2001-00 纯化水系统验证方案目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况7.2仪器、仪表检查7.3公用介质安装及检查7.3.1自来水安装及检查7.3.2电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批3.概述本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。
其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。
4.验证目的4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。
4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。
检查结果于表中并作出评价主要设备概况检查记录表7.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
检查：7.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
7.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中7.3.2电源连接检查7.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查7.4.1验证目的：依据设计图纸及技术资料，检查各独立单元、安装是否符合设计和规范。
7.4.2管道分配系统、泵、阀门的安装及检查管道分配系统、泵、阀门的安装及检查记录8.运行测试8.1预处理单元运行测试打开预处理系统排气阀，后再打开自来水进水阀经机械过滤器的进水阀，启动自来水源水加压泵，经排气→冲洗→运行→进入活性炭过滤→进行排水→清水预处理。
与加压泵同时启动加药系统，运行中记录出水量，每20min取样测其水质。
验证标准8.2反渗透装置单元运行测试当预处理水质合格后，依次开启出水阀，进入RO系统，出水压在0.15Mpa以上时启动高压泵，调节回流阀，使高压泵出水压力保持0.8~1.2Mpa之间，使淡水流量在1T/H处，排入5min后，在RO1、RO2两个取样点取样检测电导率和PH值。
每20min检测一次，并记录运行数据及测定结果。
淡水出口处电导率处于自动显示状态。
合格标准8.4纯化水系统运行测试8.4.1检查并确认系统运行处理能力符合设计要求。
8.4.2验证规程运行测试前各项操作准备工作就绪，如：自来水水源连接，各阀门开启、闭合状态等。
按独立单元试运行正常后，转入系统运行测试。
对测试结果进行综合评价。
测试结果记录于表中9.监控9.1自来水水质监控9.1.1取样频率：1次/季9.1.2验证标准验证标准9.2纯化水水质监控9.2.1取样频率：纯化水验证分为3个周期。
取样点：○1纯水罐，每天取样全检；○2总送水口，每天取样全检；○3总回水口，每天取样全检；○4各使用点每个周期取样一次，共三次。
9.2.2验证标准10.日常监测纯化水日常监测：○1总送水管，每周全检1次○2总回水管，每周全检1次○3使用点，可轮流取样，使每个使用点每月不少于一次全检。
④反渗透装置淡水出口，每2小时一次，检查电导率、PH值、氯化物、硫酸盐11.最终评价和建议VM-2-2001-00 纯化水系统验证报告目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件的检查1.4检测仪器的检查2.安装确认结果2.1主要设备的安装与检查2.2仪器、仪表检查2.3公用介质安装及检查2.3.1自来水安装及检查2.3.2电源连接检查2.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查3.运行测试3.1预处理单元的运行测试3.2反渗透单元的运行测试3.3纯化水系统测试4.监控4.1自来水水质监控4.2纯化水水质监控及清洗周期的确定5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组成员签名7.验证证书1.引言1.1概述此次验证是根据纯化水系统验证方案进行的，验证时间从年月日------ 年月日进行，验证报告从年月日------ 年月日完成。
1.2验证目的1.2.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
1.2.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部及卫生学限度标准要求。
1.2.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
1.3文件的检查检查所需的各类文件2.安装与检查2.1主要设备的安装与检查2.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。
检查结果于表中并作出评价主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
检查：检查情况记录于仪器仪表检查概况表仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查电源连接检查记录2.4管道、分配系统、泵、阀门的安装及检查2.4.1验证目的：依据设计图纸及技术资料，检查各独立单元，安装是否符合设计和规范。
2.4.2管道分配系统、泵、阀门的安装及检查管道、分配系统、泵、阀门的安装及检查记录3.运行测试3.1预处理单元运行测试打开预处理系统排气阀，后再打开自来水进水阀经多孔介质过滤器的进水阀，启动自来水源水加压泵，经排气→冲洗→运行进入活性炭→过滤同法进行排所、冲洗→进水清水处理。
与加压泵同时启动加药系统，运行中记录出水量，每20min 取样测其水质。
测试结果记录于表中并作出评价验 证 标 准3.2反渗透单元运行测试当预处理水质合格后，依次开启出水阀，进入RO 预处理系统，出水压在0.15Mpa 以上时启动高压泵，调节回流阀，使高压泵出水压力保持0.8~1.2Mpa 之间，使淡水流量在1 m 3/H 处，排水5min 后，RO1、RO2两个取样点取样检测电导率和PH 值。
每20min检测一次，并记录运行数据及测定结果。
淡水出口处电导仪自动显示各自电导率。
测试结果记录于反渗透水单元运行测试及评价表中，并作出评估。
3.3纯化水系统运行测试3.3.1检查并确认系统运行处理能力符合设计要求。
3.3.2验证规程运行测试前各项操作准备工作就绪，如：自来水水源连接，各阀门开启、闭合状态等。
按独立单元试运行正常后，转入系统处理测试。
对测试结果进行综合评价，并记录于表中。
纯化水运行测试结果记录及评价4.监控4.1自来水水质监控4.1.1取样频率：1次/季4.1.2各次水质监测结果记录于自来水水质监测结果记录及评价表中，并作评价。
4.2纯化水水质监控及清洗周期的确定4.2.1取样频率：对纯化水系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯化水进行测试，如水质合格，继续取样测试，其水质不合格，然后进行清洗、消毒，每周清洗消毒一次后再取样检验，如此连续3个周期，取样点如下：(1)总送水口：每天取样(2)总回水口：每天取样(3)各使用点：轮流取样一次，每周至少1次4.2.2取样方法：打开阀门放水3分钟后，用一个1000ml希塞无菌瓶接水，冲洗瓶接水，冲洗两次，接水至少800ml,分别做化学检测和微生物检查。
因纯化水系统是非连续运行的，所以需出水1小时以后再取样。
4.2.3分析方法：按纯化水检验操作规程(SOP-QC-088-00)进行化学检测和微生物检查。
4.2.4合格标准：应符合纯化水质量标准(QS-QC-023-00)的规定。
4.2.5分析结果(见附表)4.2.6清洗周期的确定水质监控的三个周期分别为16天、14天、17天，为了保证纯化水水质，清洗周期确定为7天，每次清洗后，各取水点轮流取样检验，检验周期也为7天。
4.2.7性能小结：本系统的最大制水能力为1T/h，符合设计要求；经三个周期的水质监控，可确定在7天为一个清洗周期的条件下，本系统生产的纯化水质量合格、稳定。
小结人：日期：5.验证结论、最终评价和建议通过对纯化水系统的安装确认、运行确认以及水质监控，证明本系统的安装、运行性能符合设计要求，且能稳定地生产出符合质量标准的纯化水，满足生产工艺用水要求，建议批准本系统投入生产使用。
纯化水系统改建，大修或主要设备更换时必须进行再验证，纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启系统并做三个周期监控，正常情况下，本系统的验证周期为1年。
总结人：日期：6.验证小组成员签名：7.验证证书附表纯化水系统水质监控记录记录人：日期：。