最新纯化水系统验证方案和验证报告
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证方案及报告
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是 □ 否 □
过滤材质
聚丙烯
是 □ 否 □
密封方法
热熔合
是 □ 否 □
H孔径Байду номын сангаас
0.22μm
是 □ 否 □
验证结果：
检查人： 复核人:
日 期： 日 期：
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是否与设备定单一致
5.验证内容
5.1预确认（安装前确认）
确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。
检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
5.2安装确认（IQ）
焊接完成后，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致.
目的：在连续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能满足GMP相关规定。
认可标准：各项性能符合说明书和使用要求。
验证步骤：在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
运行该贮罐检查其能否正常运行，需确认的项目：贮罐及进出配管、管件、阀门是否有泄漏。
运行原水泵，检查其能否正常运行，需确认的项目：原水泵进出配管、管件、阀门是否有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
②碱液清洗：将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期间隔30分钟后开启每个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
纯化水系统的验证报告
*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月验证文件审批表注：此表一式二份，验证文件附后。
1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录一、概述本设备由******公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a.负责验证方案的审批。
b.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c.负责验证数据及结果的审核。
d.负责验证报告的审批。
e.负责发放验证证书。
f.负责再验证周期的确认。
2）质保部a.负责拟订验证方案。
b.负责组织检测用仪器的校正。
c.负责验证工作的具体组织实施。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。
设备型号 。
产量为2t/h。
二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。
2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。
2.2微生物指标不大于100CFU/me。
2.3电导率小于2.0μm/cm。
3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。
3. 2需检查文件：文件名称编 号存 放 地 点系统工艺流程图及平面图档 案 室设备及管路安装调试记录档 案 室仪器仪表检定记录档 案 室设备SOP、维修SOP档 案 室备 件 清 单档 案 室管道安装试压记录档 案 室管道清洗、纯化消毒规程档 案 室过滤器完整性试验记录档 案 室竣 工 图档 案 室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。
3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。
对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。
3.3.1.1材质检查：名 称数 量型 号材 质性能参数结 论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人： 日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水系统的验证方案完整版
纯化⽔系统的验证⽅案完整版纯化⽔系统的验证⽅案⽂件编码：SOP-YZ-017-00验证⽅案审批表⽬录1.引⾔1.1概述1.2主要技术参数2验证⽬的3.验证⼩组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运⾏确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引⾔1.1概述该纯化⽔系统产⽔量0.5T/h，原⽔：饮⽤⽔。
制取⼯艺：饮⽤⽔→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→⼀级反渗透→⼆级反渗透。
为了符合GMP及⼯艺要求，在纯化⽔箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化⽔箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证⽔系统的⽇常监测，在单台设备的进、出⼝均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使⽤寿命，在软化器及RO处增设再⽣系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进⼝。
管路配送系统采⽤304不锈钢。
整个管路安装采取循环⽅式布置。
纯化⽔的⽤途：主要作为⼝服固体制剂车间、橡胶膏剂车间⽣产的⼯艺⽤⽔、设备的清洗⽤⽔、质量检验⽤⽔。
1.2主要技术参数—本系统纯化⽔产量: 0.5T/h—⼀级纯化⽔电导率：＜20µs/ cm—⼆级纯化⽔电导率: ＜2µs/ cm2验证⽬的2.1检查并确认该系统设备所⽤材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合⽣产要求,公⽤⼯程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运⾏且能达到设计标准。
2.7确认系统⽣产的⽔质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的⽂件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证⼩组成员组成及其职责4.验证计划5.1预确认5.1.1⽬的：确认所选定的设备是否符合⼯艺及GMP要求。
纯化水设备验证方案及报告
验证方案目录一、引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、纯化水制备系统日常监测六、纯化水制备系统验证的结果评价及建议七、纯化水制备系统再验证周期一、引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司净化车间安装的纯化水制备系统用于满足本公司产品的生产需要，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认及纯化水制备系统的监控和纯化水制备系统的日常监测。
其工作流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点1.1.2.基础资料设备编号:设备名称: 0.5T/h医用纯化水制备系统设备设备型号: FZ201100722生产能力: 0.5T/h生产厂家：使用部门：本公司生产部1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2.2.检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求。
1.2.3. 检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
1.3.范围1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
012-纯化水系统验证方案及报告
* * * *制药厂公丿1程验证方案1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案的审批2.概述3. 验证人员4. 时间进度表5. 验证目的6. 验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2 设备6.1.3 管道分配系统6.1.4. 公用介质6.1.5. 安装确认小结6.2运行确认6.2.1 检查并保证设备可运行6.2.2 树脂再生处理6.2.3 管道的清洗、钝化、消毒6.2.4 运行检查6.2.5 运行确认小结6.3性能确认6.3.1 制水能力的确定6.3.2纯化水系统的监控及清洗周期的确定6.3.3性能确认小结7. 再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、混合床交换柱、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组 成，设计制水能力为0.5m 3/h ，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。
3. 验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成:4. 时间进度表5. 验证目的(1) 检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合规定。
(2) 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
(3) 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
2001年9月1日至9月3日 完成系统安装、运行确认; 2001年9月3日至10月22日 完成性能确认;2001年10月22日至10月25日数据汇总分析、完成验证报告。
GMP 管理6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件及资料日期:6.1.2设备)设备材质检查人: 日期: (2)仪表检查人:日期: (3)过滤材料检查人: 日期: (4)树脂检查人:日期:6.1.3管道分配系统管道材质检查人:日期:6.1.4公用介质(1)电源日期:)原水日期:(3)压缩空气日期:6.1.5安装确认小结:小结人:日期: 6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行检查人: 日期:622树脂再生处理日期:6.2.3管道的清洗、钝化、消毒①纯水循环预冲洗：利用纯水罐和纯水泵，与需处理的管道连成一个循环通路，在纯水罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环,15min后打幵排水阀，边循环边排放;②碱度清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70C）配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间为45min，然后排放;③冲洗：纯化水加入纯水罐，启动水泵，打幵排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致；④钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，循环60min后排放;⑤冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;⑥消毒：用纯化水和化学纯的次氯酸钠溶液配制成50ppm （按活性氯计算）的消毒液，打循环将整个管道系统消毒30min后排放;⑦冲洗：用常温纯化水冲洗，直到各出口点水的电阻率与纯化水的电阻率一致;⑧填写好记录（见附表1）。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。
验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。
验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。
下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。
1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。
将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。
在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。
2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。
编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。
3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。
验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。
在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。
4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。
验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。
在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。
5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。
通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。
总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。
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TS-032-034-00
纯化水制备系统验证报告
设备名称：二级反渗透机组
制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司
使用部门：
型号：
出厂日期：
设备编号：
目录
1．概述 (3)
2．验证目的 (3)
3．验证范围 (3)
4. 验证内容 (3)
4.1 预确认 (3)
4.2 安装确认 (4)
4. 3运行确认 (6)
4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)
6. 日常监测程序与验证周期 (9)
7.验证结果评定与建议 (10)
8. 验证最终审核意见 (10)
9.附件 (10)
1．概述：
本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。
1.1 基本情况：
设备编号：
设备名称：纯化水制备系统
型号：
系列号：
生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司
工作间：纯化水制备间
1.2、验证小组人员及责任
1.2.1、验证小组人员：
成员分工姓名所在部门职务、职称责任
1.2.2、验证小组责任
1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验
证结束写出验证报告。
1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。
2．验证目的：
为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，
确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。
3.验证范围：
本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。
4．验证内容：4.1 预确认：
我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗
透、超滤、紫外杀菌等组成。
系统流程框图如下：
检查人：4.2安装确认：
4.2.1 安装确认所需文件资料：
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
资料名称
设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书动力设备部纯化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书
动力设备部设备及管道材质报告单
动力设备部设备开箱验收单
动力设备部
4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：
列出关键性仪表及消耗性备品的目录
（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统
的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3 纯化水制备装置的安装确认：
机械过滤
饮用水
活性碳
一级反渗透
二级反渗透纯化水贮罐输送泵紫外杀菌微滤精制过滤器
使用点
4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：
主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。
应检查的项目包括：
（1）饮用水供应是否符合要求。
评价标准：符合国家饮用水质量标准。
（2）电气部分是否符合要求。
评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。
（3）管路连接是否符合要求。
评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
（4）仪表连接是否符合要求。
评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。
（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。
评价标准：
贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器消毒。
以上项目安装情况检查记录于附件2。
4.2.3.2 管道分配系统的安装确认：
管道分配系统的安装确认应包括以下工作：
（1）管道、阀门材质及加工质量确认：
评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。
阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。
检查结果记录于附件3。
（2）管道连接确认：
评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。
检查结果记录于附件
（3）管路试压确认：
评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的 1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
检查结果记录于附件6。
（4）管道清洗、钝化、消毒：
a、去离子水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循
环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
b、冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，
排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。
c、钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60 分钟后排放。
d、冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。
e、消毒：按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。
以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。
f、贮罐通气过滤器气泡点试验：按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装
在贮水罐上的通气过滤器的完整性。
试验结果记录于附件8。
4.2.4 仪器仪表校正：
列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温
度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。
4.2.5安装确认所需的操作规程：
纯化水制备工艺规程
纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程
RO反渗透岗位操作规程
微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准
纯化水检验规程。