纯化水系统回顾性验证方案word参考模板

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纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日目录1 目的通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。

2 范围本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。

3 职责3.1中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。

3.2生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。

3.3质量管理部QA负责完成质量回顾报告。

4 参考标准及文献《药品生产质量管理规范》2010版《药品GMP指南》2010版《中华人民共和国药典》2010版5 回顾内容5.1 基本信息根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。

----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。

公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。

5.2 原理及工艺流程图原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。

经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。

经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。

5.3 回顾时间2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。

纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。

基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。

再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。

再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。

再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。

本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。

运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。

纯化水系统回顾性验证方案

验证文件
验证项目：**********纯化水制水系统验证对象：**********纯化水制水系统验证时间：编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
立项部门立项题目验证要求及目的：
验证立项申请表
申请日期
记录编号:
立项部门负责人签字：主管部门意见：
6.3 运行确认…………………………………………………………………………………………………. 8
6.4 性能确认…………………………………………………………………………………………… ……. 9 6.5 停运时间确认……………………………………………………………………………………………. 10 7 异常情况的处理…………………………………………………………………………………………… ... 11 8 验证方案的修改和补充…………………………………………………………………………………… ... 11 9 验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………… ... 11 10 附件………………………………………………………………………………………………………… . 11
4.3培训：
验证方案实施前应进行下表内容培训，参与培训的人员应有参加验证的纯水系统操作人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参加验证的设备设施操作人员，培训内容应有本验证方案、《*****型制水机操作规程》。培训记录见附件2。
文件名称纯化水的制备、使用管理制度 ****型臭氧发生器标准操作规程 *****型制水机标准操作规程
以饮用水为源水，通过原水泵进入多介质(石英砂)过滤器去除水中悬浮物颗粒，再通过活性炭过滤器，除去水中的余氯和有机物，然后通过软化器降低水的硬度，软化器产水进入保安过滤器精滤，在通过一级高压泵进入一级反渗透系统，除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，一级反渗透产水进入一级水箱，再通过二级高压泵进入二级反渗透系统，进一步除去氯离子、有机物、金属离子和水中其它杂质，二级反渗透产水直接进入EDI装置，电解除去金属离子和阴离子，EDI产水（即为纯化水）进入纯化水储罐，再通过纯化水循环泵，经紫外灯杀菌和精密过滤器过滤后再到使用点，防止贮罐及输送管道的二次污染，余水返回纯化水储罐。 1.2 *****型纯化水系统是北京爱思泰克公司生产的全自动连续产水设备，采用反渗透法和EDI法制备纯化水，其预处理设备由一台多介质过滤器、一台活性炭过滤器和一台全自动软水器组成，反渗透装置由3根一级反渗透膜柱和2根二级反渗透膜柱组成，产水量为1000L/h。贮水罐为304不锈钢全密闭立式，设有呼吸器、取样口、出水口、回水口。呼吸器装有0.22μm无菌疏水性空气呼吸器，以防微生物污染，出水口加有精密过滤器和紫外杀菌装置，对送至各使用点的纯化水进行过滤和杀菌。纯化水管道为304不锈钢管，采用氩弧焊接和快装接头方式，纯化水采用全循环方式贮存，车间内各使用点采用U型管连接并安装卫生阀门，无卫生死角，保证产水和用水均能符合GMP和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求。

纯化水系统的验证方案完整版word精品

.纯化水系统的验证方案SOP-YZ-017-00文件编码：专业资料word. 验证方案审批表专业资料word.目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录专业资料word.1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20μs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合专业资料word.要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容专业资料word.5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

纯化水回顾性验证方案

制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。

尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。

制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。

负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。

2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。

3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。

4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。

号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。

确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。

6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人：日期：6.1.4 结论：确认人：日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。

纯化水回顾性验证方案模板范文

制药有限公司GMP文件文件编码：ZL-YF--05-01纯化水系统回顾性验证方案起草/日期：审核/日期：批准/日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员纯化水系统回顾性验证方案第3 页共11 页目录1 验证目的 (4)2 验证范围 (4)3 概述 (4)4 职责 (4)4.1验证领导小组 (5)4.2质量部 (5)4.3工程部 (5)5 验证内容 (5)5.1验证方法 (5)6 数据及分析统计 (6)7拟定日常监控及再验证周期 (7)8附件 (8)1 验证目的此验证是建立在纯化水系统长期运行且相对较稳定的基础上，利用对纯化水系统日常监测的各种历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水。

2 验证范围本方案适用于1.0m3/h纯化水制水系统的回顾性验证。

3、概述3.1设备简介设备名称：二级反渗透装置型号：1m3/h生产厂家：安装地点：纯水站3.2、纯化水系统工作流程：絮凝剂纯化水系统回顾性验证方案第5 页共11 页纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。

饮用水进入原水箱，在原水泵前加絮凝剂，通过原水泵叶轮混合，使水中的细小胶体形成絮状析出，在进入精砂过滤器时被截流，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。

经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。

纯化水贮存于贮罐中，由终端水泵送至各用水点。

3.3日常监控取样点及其编号取样点总数为20个，其中：总送水口1个、总回水口2个（T—回、Z—回）提取车间：真空干燥间（T-1），高效粉碎间（T-2），微粉间（T-3），容器清洗间（T-4），化验室（T-5），洁具间（T-6）。

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)

制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。

2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。

3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。

该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。

该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。

4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。

小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。

•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。

•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。

•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。

5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。

纯化水系统验证方案(doc 40页)

纯化水系统验证方案(doc 40页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录1.概述 (1)2.验证项目及认可标准 (3)3.验证依据 (4)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (18)6.性能确认 (26)7.组织实施 (29)8.偏差情况处理 (31)9.结论与评定 (31)10.验证周期 (31)11.附页 (32)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。

1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。

全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。

为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。

纯化水系统验证方案(doc 40页)

目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。

通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。

1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。

1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。

全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。

为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。

为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。

纯化水系统验证方案和验证报告

纯化水制备系统验证报告设备名称：一级反渗透机组制造厂商：东莞市广源水处理设备有限公司使用部门：型号：500L/H反渗透纯化水设备出厂日期：2020年04月06日设备编号：目录1．概述 (3)2．验证目的 (3)3．验证范围 (3)4. 验证内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4. 3运行确认 (6)4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9)6. 日常监测程序与验证周期 (9)7.验证结果评定与建议 (10)8. 验证最终审核意见 (10)9.附件 (10)1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、一级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：500L/H系列号：生产厂家：东莞市广源水处理设备有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，、、为实验员。

2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。

3.验证范围：本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。

4．验证内容：4.1 预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、紫外杀菌等组成。

系统流程框图如下：检查人：4.2安装确认：4.2.1 安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）4.2.2 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

纯化水系统回顾性验证

NO.: 水系统回顾性验证方案
西安自强医用材料有限公司
1.验证审批
2. 验证目的
通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。

3. 验证范围
适用于自强纯化水系统的回顾性验证。

4. 验证小组职责
5．验证所需文件、仪器仪表情况
5.1资料确认
6．设备基本情况
6.1设备概述
水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统，工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，RO膜反渗透器，纯水箱等组成)、管道灭菌系统（臭氧灭菌机、在线灭菌灯等）、循环输送系统（水泵、不锈钢管道组成）等组成。

纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。

共12第6页
6.2工艺流程图
图1 纯化水制备工艺流程图
冲洗泵锰砂过滤原水箱原水泵砂过滤
输送泵纯水箱
7.标准
7.1纯化水监测指标及合格标准
取样标准依据内控文件，取样标准见下表：
8.图表分析
8.1电导率图表
8.2不挥发物图表
9.附件
附件1 工艺用水检验报告（检验日期为2012年1月--- 2012年10月）见质管部附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录
验证报告。

05纯化水系统再验证方案

纯化水系统验证方案第 1 页，共25 页纯化水系统验证方案20**年**月纯化水系统验证方案第 2 页，共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：纯化水系统验证方案第 3 页，共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (5)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (21)13.方案修改记录 (21)14.风险的接收与评审 (21)15.验证计划 (22)16.附件 (22)纯化水系统验证方案第 4 页，共25 页1.验证目的确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，确认纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。

2. 验证范围本次验证主要是对纯化水系统进行验证。

该系统为***车间、***车间提供纯化水。

3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

纯化水系统再验证规划方案.docx

纯化水系统再验证方案起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1 ，质量管理部.1 ，生产技术部.1 ，再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部组织生产技术部、设备工程部及车间的相关人员参加实施。

本次验证的目的是确认我公司综合制剂车间的水处理系统在经过一年的使用之后，生产的纯化水仍能符合质量标准的生产用水。

立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日再验证方案审批表起所在部门签字日期草人所在部门签字日期审质量管理部核生产技术部人设备工程部所在部门签字日期批准验证委员会人备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水日常监测9.再验证规定10.验证结果评定及结论11.文件执行12.文件归档13附表附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表 3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件 4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表 5：紫外灭菌器参数监测记录附表 6：纯化水系统性能确认数据附表 7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表 8：纯化水在线监测数据附表 9：纯化水系统日常监测与验证周期附表 10：漏项、偏差处理表1验证组织系统验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

纯化水系统验证方案2015模板

类别：验证方案编码：PV A-207-1颁发部门：QA纯化水系统验证方案XXXX医疗器械有限公司验证方案目录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。

其工作流程图：循环1.1.2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX地址: XXXXXXXX设备型号: XXXXXXXX邮编:215500生产能力: XXXXXXXX联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXXEDI装置设备名称：XXXXXXXX生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX生产厂家：XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX网址：XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求.1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。