纯化水系统验证策划方案解析

纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100

制订部门：设备治理部

制订人：年月日

审核人：年月日

批准部门：验证领导小组

批准人：年月日

目录

1. 概述

2. 验证目的

3. 验证范围

4. 验证内容

4.1. 预确认

4.2. 安装确认

4.3. 运行确认

4.4. 性能确认

4.5. 验证结果评定与结论

4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期

5. 验证进度安排

6. 附件

1. 概述：

水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接阻碍到药品质量。本厂依照原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采纳的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1.差不多情况：

设备编号：GY-SB-012

设备名称：纯化水系统

型号：4t/H纯化水二级反渗透机组

生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月

供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月

使用部门：设备治理部

工作间：制水车间

2. 验证目的：

为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。

3.验证范围：

本验证方案适用于纯化水系统的验证。

4. 验证内容:

4.1.预确认：

我厂采纳的这套水处理系统要紧由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。

4.2.

4.3.安装确认：

4.2.1. 安装确认所需文件资料：

设备治理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用讲明书等技术资料，归档保存（见表1）

表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号：

4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认：

4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认：

要紧包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。

应检查的项目包括：

4.2.3.1.1. 饮用水供应是否符合要求。

评价标准：符合国家饮用水质量标准。

4.2.3.1.2. 电气部分是否符合要求。

评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。

4.2.3.1.3. 管路连接是否符合要求。

评价标准：管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死

角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

4.2.3.1.4. 仪表连接是否符合要求。

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。

4.2.3.1.

5. 各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

评价标准：多介质过滤器能自动反冲或再生、排放。活性碳过滤器能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器，并能够加热消毒。以上项目安装情况检查记录于附件2。

4.2.3.2.管道分配系统的安装确认：

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

4.2.3.2.1. 管道、阀门材质及加工质量确认：

评价标准：管道采纳304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采纳304不锈钢球阀，卫生夹头连接和氩弧焊接连接。检查结果记录于附件3。

4.2.3.2.2. 管道连接确认：

评价标准：管道采纳热熔式氩弧焊接连接或者采纳卫生夹头连接。检查结果记录于附件4、5。

4.2.3.2.3. 管路试压确认：

评价标准：用饮用水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件6。

4.2.3.2.4. 管道清洗、钝化、消毒：

4.2.3.2.4.1. 去饮用水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

4.2.3.2.4.2. 碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70℃以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。4.2.3.2.4.3. 冲洗：将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时刻许多于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。

4.2.3.2.4.4. 钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60分钟后排放。

4.2.3.2.4.

5. 冲洗：用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。

4.2.3.2.4.6. 纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个管道中，每个使用

点至少消毒15分钟。

以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。

4.2.3.2.

5. 贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性检测规程SOP SC0056、检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件8。

4.2.4. 仪器仪表校正：

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度操纵/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。

4.2.

5.起草标准操作规程：

纯化水系统标准操作规

纯化水系统标准维护、保养规程

4.3. 运行确认：

系统运行要严格按照纯化水系统标准操作规、纯化水系统标准维护、保养规程执行。

4.3.1. 系统操作参数的检测：

4.3.1.1. 检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、反渗透、紫外灭菌器装置等、检查指标包括电压、电流、供水供气（汽）压力等。