阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用于储存食品和药品等易腐烂易变质物品的储存室。
在储存过程中，温湿度是影响其品质和储存寿命的关键要素之一。
为了保证阴凉库内的储存环境均匀稳定，需要进行温湿度均匀性验证。
下面是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案。
一、验证目的本验证方案旨在验证阴凉库内温度、相对湿度的均匀性是否符合规定标准，以确保库内储存环境稳定一致，满足产品的储存要求。
二、验证范围本次验证覆盖所有阴凉库的储存区域。
三、验证设备和工具温度计、湿度计、数据采集仪、计算机等。
四、验证步骤1.预处理在进行验证前，应确保阴凉库已经处于正常运行状态，并在库内放置一定数量的储存食品或药品等物品，以模拟实际储存情况。
2.布点根据验证要求，在阴凉库内设置温度、湿度测量点，测量点间间隔不应超过2米，应尽量覆盖整个库内储存区域。
3.数据采集将温湿度测量数据通过数据采集仪存储在计算机上，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析对所采集到的数据进行分析，包括温度、湿度的平均值、标准差、最大值、最小值等统计指标，并绘制温度、湿度分布图，进一步评估储存环境的均匀性和稳定性。
5.结论和建议根据数据分析的结果，评估阴凉库内的储存环境是否符合规定标准，提出改进和优化建议，如增加风扇、加装制冷设备等。
五、验证标准阴凉库的温湿度应符合以下标准：温度：0℃~10℃湿度：不大于70%六、验证周期建议每年进行一次温湿度均匀性验证。
七、记录与报告对验证结果进行记录和报告，包括验证日期、验证位置、测量数据、分析结果、结论和建议等内容，并签字确认。
八、验证人员验证人员应具备一定的技术经验和相关知识，对阴凉库的结构、工作原理和性能参数有一定的了解和认识，并能独立完成验证任务。
以上是一份的阴凉库温湿度均匀性验证方案，可以根据具体情况进行适当调整和修改。
在实际实施时，需要注意验证过程中的安全问题和验收标准的执行要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
阴凉库温湿度验证方案
阴凉库温湿度验证方案负责验证部门：验证起止日期：年月日～年月日起草人：起草日期：年月日文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-00一、概述1.1物料在阴凉库的贮存过程中，有温湿度的要求，而阴凉库能否满足物料的温湿度要求，需要进行验证。
1.2公司现有的阴凉库包括：每个库房的面积为：1.3每个阴凉库房的所在的位置见仓库平面示意图二、验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
三、验证方案制定依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年版）3.2《药品生产验证指南》四、验证小组4.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部验证小组组长供应仓储部验证小组副组长质量部QA 验证监督与复核供应仓储部保管员验证实施设备动力部配合验证工作4.2 验证小组职责4.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
文件名称：阴凉库温湿度验证方案文件编号：PG/WL.GC-003-004.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
五、验证实施的条件5.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
5.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
5.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
5.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
六、可接受标准6.1阴凉库的温度控制范围：2℃—20℃。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一说到阴凉库温湿度均匀性验证方案，我脑海中立刻浮现出一幅画面：一排排整齐的货架，上面堆满了各类药品，而在仓库的各个角落，温湿度传感器如同忠诚的守卫，默默记录着每一寸空间的数据。
就让我用这十年的经验，为你详细梳理一下这个方案。
我们要明确验证的目的。
阴凉库的温度和湿度对药品的储存至关重要，我们要确保库内每一处的温湿度都能满足药品储存的要求，这就需要我们对库内的温湿度均匀性进行验证。
第一步，我们先对阴凉库进行现场勘查。
这一步至关重要，我们要了解库房的尺寸、结构、通风情况等信息，为后续的布点提供依据。
勘查过程中，要重点关注库房内的死角和通风不畅的区域，这些地方往往是温湿度不均匀的高发区。
第二步，根据勘查结果，我们开始布点。
布点要遵循均匀分布的原则，确保每个传感器都能覆盖到库房内的关键区域。
一般来说，我们会选择在库房的四角、中间以及货架的上下层等位置布置传感器。
当然，具体布点要根据库房实际情况进行调整。
第三步，数据采集与分析。
在布点完成后，我们要对传感器进行校准，确保其准确无误。
然后，开始连续采集库房内各点的温湿度数据，持续一定时间，以便分析库内的温湿度变化趋势。
这一步的关键是要对数据进行实时监控，一旦发现异常，要及时调整布点或通风策略。
1.温湿度分布图：将库房内各点的温湿度数据绘制成分布图，直观地观察温湿度的分布情况。
如果分布图上的温湿度曲线平滑，没有明显的波动，说明库内的温湿度分布较为均匀。
2.数据统计分析：对采集到的温湿度数据进行统计分析，包括最大值、最小值、平均值、标准差等。
通过这些数据，可以判断库内的温湿度是否在允许范围内波动，以及波动是否在可接受范围内。
第五步，根据分析结果，编写验证报告。
报告要详细记录验证过程、布点位置、数据采集与分析结果等内容。
如果验证结果显示库内的温湿度均匀性不符合要求，我们要在报告中提出改进措施和建议。
阴凉库温湿度均匀性验证方案是一个系统性的工作，需要我们严谨、细致地对待每一个环节。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原辅料常温库，原辅料常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原辅料阴凉库。
原辅料阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量。
可采用每点同时测量，也可采用3支温湿度计逐点进行检测。
5验证步骤5.1布点原则：从布点数量上，对分层货架进行分层监测，分高中低三个层面，每层面选中央和角落共6个点即可（非分层货架，分中央和角落共6点）；接近天花板和外墙位置各1点；空调出风口1点；门口1点，共10个监测点。
阴凉库温湿度验证
阴凉库温湿度验证阴凉库温湿度确认文件编号： QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司确认项目申请表确认方案审批表阴凉库温湿度风险评估编号： QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司阴凉库温湿度风险评估1、概述：1.1.确认阴凉库基本信息1.2.背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于2016年9月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房内和制剂车间厂房内，主要用于存放药材和成品使用。
依据国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对验证提出的要求和公司SMP-YZ-001《验证管理规程》的规定，对阴凉库温湿度进行验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。
2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置的确认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合GMP要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。
3、适用范围：阴凉库温湿度确认风险管理。
4、风险管理程序4.1风险识别：通过对阴凉库温湿度各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
4.2 风险分析：对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：4.2.1 严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。
4.2.2 可能性系数：测定风险产生的可能性。
主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。
4.2.3 可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。
4.3风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。
风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。
①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是用来储存一些对温度和湿度要求较高的物品的地方，如药品、食品等。
阴凉库内的温湿度均匀性对物品的质量有着非常重要的影响，因此需要进行验证，以确保储存环境达到质量要求。
阴凉库的温湿度均匀性验证方案应包括以下内容：一、验证设备准备在进行温湿度均匀性验证之前，需要准备一些设备和工具，包括：1.电子温湿度计或其他测量设备。
温湿度测量设备的选择应该根据阴凉库的规模、温湿度控制系统的类型及其精度等情况，选择合适的设备。
2.计算机或数据记录仪器。
在验证过程中需要通过计算机或数据记录仪器记录每个测量点的温度和湿度数据，以便后续分析。
3.标尺、刻度尺等测量工具。
用于测量阴凉库内的布局和尺寸等参数。
4.数据处理软件。
在数据采集后，需要使用合适的数据处理软件，如Excel、SPSS等，对数据进行分析。
二、验证过程1.确定测量点和测量方法。
根据阴凉库的尺寸和布局，合理选择测量点，并确认测量方法，通常采用均匀网格法或随机法。
2.记录环境参数。
在验证开始之前，需要记录环境参数，包括阴凉库内外环境温度、湿度、风速等。
这些参数将用作验证数据分析的参考。
3.测量数据采集。
根据事先确定的测量点和方法，对阴凉库内各处的温度和湿度进行测量，并将其记录下来。
4.数据录入与处理。
将测量得到的数据录入计算机或数据记录仪器，并对其进行统计和分析处理，分析并画出温湿度变化曲线。
5.分析数据和制定报告。
对于采集和处理的数据进行分析和研究，以确定当前的温湿度均匀性是否达到规定标准。
根据分析得出的结论，撰写相应的验证报告。
三、结果和结论1.问题分析与解决。
如果阴凉库内的温湿度均匀性不达标，则需要对问题进行分析和解决。
可能原因包括系统未能均衡调节、通风不足、设备故障等。
2.结论和建议。
在进行阴凉库温湿度均匀性验证后，得出结论并制定相应的建议，以改进阴凉库内的环境控制，确保物品储存的质量。
总结：阴凉库的温湿度均匀性验证是确保储存环境质量的重要一环，通过科学合理的验证方案，可以准确地评估与改进阴凉库的空气温湿度和风速等因素，以确保储存物品的质量。
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
仓库阴凉库温湿度分布验证方案2017年04月验证立项申请表立项部门 仓储管理 申请日期立项题目 仓库阴凉库温湿度分布验证要求完成日期验证原因 为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求验证要求及目的通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
申请人： 日期：验证领导小组批准会签批准人 签名 日期QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长仓库阴凉库温湿度分布验证方案审批表 方案起草部门 方案起草人（签字） 日期 工程部验证领导小组批准会签经审核，验证领导小组同意实施仓库阴凉库温湿度分布验证方案。
批准人 签名 日期 QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长目录1.概述..............................................................................2. 验证目的............................................................3. 验证范围............................................................4. 验证职责..........................................5. 验证指导文件........................................................6. 相关法规文件........................................................7. 验证实施前提检查....................................................8. 风险评估............................................................9. 验证时间安排........................................................10. 验证内容............................................................11. 偏差处理............................................................12. 风险的接收与评审....................................................13. 再验证周期..........................................................14. 确认结果评审和结论..................................................15. 附件................................................................1.概述仓库阴凉库分为成品阴凉库和原辅料阴凉库。
阴凉库温度验证报告
阴凉库温湿度验证方案项目名称：阴凉库温湿度验证方案方案起草人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日目录1．概述2．验证目的3．验证机构成员及职责3．1验证领导小组3．2验证小组4验证内容4.1验证支持文件4.2验证相关仪器仪表校验情况确认4.3验证周期4.4验证步骤5.结果与评价6.拟定再验证周期1．概述：部分成品、物料在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品、物料贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品、物料的要求，需进行验证。
1.1 公司现有阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的物料和生产入库待销售出库的成品，库房面积为212.3M2。
对于该阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。
1.2仓库阴凉库建于2004年2 月，建筑面积212.3m2。
阴凉库所处位置见仓库平面布置图。
本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。
2．验证目的：2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。
2.2 检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。
3．验验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
阴凉留样室温湿度验证方案
验证目录
1、阴凉留样室温湿度验证方案
2、阴凉留样室温湿度验证报告
阴凉留样室温湿度
再验证方案
文献编号：VEP-GC-YZ-129D
验证方案批准
方案起草
署名
日期
QA
方案审核
署名
日期
QA主管
质量部部长
工程设备部部长
方案批准
署名
日期
验证领导小组组长
验证时间
年 月 日～ 年 月 日
1. 概述
2. 验证目旳
高
此为不可接受风险。必修尽快采用措施，通过提高可检测性及减少风险产生旳也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且连续执行。
具体见下表：
序号
核心点
风险
风险也许导致旳成果
风险发生
旳因素
风险分析
风险级别
控制措施
S
P
D
RPN
1
温湿度
温湿度超标
影响药物质量
1.阴凉留样间温湿度不均匀。
2.空调运营问题。
11.5 表5：验证成果偏差分析
偏差分析
结论
验证项目与否有漏掉？
验证明施过程中对验证方案有无修改，修改因素、根据
以及与否通过批准？
验证明施过程操作与否有偏差
验证成果与否符合方案规定，与否需要进一步补充实验？
9.1.3验证记录与否完整？
9.1.4验证成果与否符合规定？偏差及偏差旳解决与否符合规定？
9.2 验证结论及评价
验证完毕后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目旳验证成果进行分析，并给与风险评估，涉及验证明验与否漏掉、验证明施过程中与否对验证方案修改、验证记录完整性、验证明验成果与否符合原则规定。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案阴凉库是一种专门用于储存农产品的设施，在储存过程中温湿度的均匀性对于保证储存的质量和数量具有重要的影响。
因此，验证阴凉库的温湿度均匀性是非常必要的。
本文将从验证温湿度均匀性的原理、具体步骤和实验设备等多个方面进行阐述。
一、验证原理阴凉库的温湿度均匀性验证是通过一定数学统计方法和检测设备，对阴凉库内温湿度参数进行测量和分析，得出温湿度分布的统计指标和均匀度，进而评估阴凉库的温湿度均匀程度是否达到要求。
二、具体步骤1.准备工作（1）测量仪器：温度计、湿度计、多点温湿度数据采集仪。
（2）测量点的选择：在阴凉库内选择合适的多个测试点位，测试点应覆盖整个库房，并尽可能覆盖库房内几个不同高度的区域。
（3）设置测试起始时间：根据阴凉库储存的农产品类型和预期储存时间，确定测试时间的起始点。
2.测量温湿度（1）启动数据采集仪测量温湿度和时间，并按照预先规定的采集周期采集数据。
（2）根据多点数据采集仪提供的数据，计算库房内不同位置和不同高度的平均温湿度值。
（3）统计数据，得出温湿度的平均值、标准差、最大/最小值等指标。
3.分析数据（1）根据统计指标计算出温湿度分布的均匀度，评估阴凉库的温湿度均匀性是否达到要求。
（2）对于发现的温湿度不均匀现象，以及最大值、最小值等离散现象，应根据具体情况采取相应的防治措施。
三、实验设备1.温湿度计：包括数字式、模拟式和红外线式温湿度计等。
2.多点温湿度数据采集仪：可以采集多点温湿度数据，并自动计算、存储、传输和分析数据。
3.标准温湿度仪：这是用于校验温湿度计准确性的设备，通常采用智能型多点温湿度仪。
四、实验注意事项1.实验前应仔细检查温湿度计设备的接线、电源、传感器等，确保设备正常工作。
2.实验时必须要保证阴凉库内无其他外来因素干扰，如室外温湿度、空调机组、人员等。
3.在选择测试点位的时候，要充分考虑库房内冷热交换不平衡、通风不良等因素对温湿度的影响，以确保测量结果能够正确反映库房内实际的温湿度情况。
阴凉库温湿度均匀性验证方案
阴凉库温湿度均匀性验证方案一、前言阴凉库是用来储存高风险食品，如肉类和乳制品等的设施。
这些食品需要保持在低温和适宜的湿度条件下，以防止细菌和其他微生物的生长。
阴凉库的工作原理是通过冷却设备和湿度控制器，让空气保持在适宜的温度和湿度水平。
温度和湿度均匀性验证是一项重要的任务，以确保阴凉库内的温度和湿度分布均匀，从而保证储存的食品在整个阴凉库内均匀储存，并达到安全的储存条件。
本文将提供阴凉库温湿度均匀性验证的方案，以便进行有效的验证并确保阴凉库的运行安全。
二、温湿度均匀性验证方案第一步：制定计划在开始阴凉库温湿度均匀性验证之前，需要制定一个验证计划。
此计划将确定验证方法和检测时间。
在制定计划时应将以下因素考虑在内：1.验证目的2.阴凉库中食品种类和储存位置3.验证时的阴凉库负载4.验证时间5.验证方法和数据采集6.验证数据的处理和分析第二步：验证设备应该使用经过校准的测试设备来验证阴凉库内的温度和湿度均匀性。
测试设备应符合国家标准和出租方的规定，确保其精度和准确性。
测试设备应根据出租方的规定进行证书。
需要测试的设备还应合理放置在阴凉库中。
应将测试设备放置在阴凉库内的不同位置，以确定温度和湿度的分布情况。
第三步：验证数据采集在进行温湿度均匀性验证期间，应在不同的位置安装数据采集器来记录温度和湿度。
数据采集器应反映阴凉库内的不同区域的环境条件。
必须记录所收集的数据以进行后续分析和处理。
数据采集器的设置和微环境的处理应使用适当的方法，确保数据的准确性。
温度和湿度数据的采集频率应根据验证方案的规定进行安排。
第四步：验证前处理在进行温湿度均匀性验证之前，应进行以下操作：1.验证人员应对阴凉库的环境条件作出记录，包括库房温度，湿度，负载等环境条件。
2. 应确保所有测量设备和数据采集器的校准运作良好，并在数据采集之前进行检测和规定替换操作。
3. 将验证设备正确地放置在阴凉库内，并确保采集器的准确采集数据。
第五步：温湿度均匀性验证在进行温湿度均匀性验证时，应均匀地放置数据采集器，并在阴凉库内不同位置进行测量。
仓库阴凉库温湿度分布验证方案
仓库阴凉库温湿度分布验证方案2017年04月验证立项申请表立项部门 仓储管理 申请日期立项题目 仓库阴凉库温湿度分布验证要求完成日期验证原因 为保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求验证要求及目的通过对仓库阴凉库温湿度分布进行验证，确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温湿度最高点和最低点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期，从而保证物料和成品存放在阴凉库中能够符合质量贮存要求。
申请人： 日期：验证领导小组批准会签批准人 签名 日期QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长仓库阴凉库温湿度分布验证方案审批表 方案起草部门 方案起草人（签字） 日期 工程部验证领导小组批准会签经审核，验证领导小组同意实施仓库阴凉库温湿度分布验证方案。
批准人 签名 日期 QC课长QA课长工程部部长生产部副总监供运部副总监验证领导小组组长目录1.概述..............................................................................2. 验证目的............................................................3. 验证范围............................................................4. 验证职责..........................................5. 验证指导文件........................................................6. 相关法规文件........................................................7. 验证实施前提检查....................................................8. 风险评估............................................................9. 验证时间安排........................................................10. 验证内容............................................................11. 偏差处理............................................................12. 风险的接收与评审....................................................13. 再验证周期..........................................................14. 确认结果评审和结论..................................................15. 附件................................................................。
VP-002-00阴凉库验证方案
项目名称：阴凉库温湿度分布验证方案方案编号：VP-002-00版本号：00起草人/日期：审批人/日期：宜昌东阳光医药有限公司目录1.验证概述 (1)1.1验证方案简介 (1)1.1.1本方案制定原因 (1)1.1.2验证对象及文件依据 (1)1.2阴凉库简介 (1)2.验证实施人员及职责 (1)3.验证内容 (2)3.1验证目的 (2)3.2验证标准 (2)3.3验证方法及步骤 (2)3.4风险影响因素分析 (5)3.5验证结果及批准 (5)4.偏差及异常情况处理 (5)5.验证结果评定 (6)6.编制验证报告和发放验证合格单 (7)7.再验证周期 (7)1.验证概述1.1验证方案简介1.1.1本方案制定原因宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。
随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。
根据国家食品药品监督管理局对阴凉库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建阴凉库，供相关产品的存放。
1.1.2验证对象及文件依据为推进阴凉库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建阴凉库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂、冻干粉针剂有阴凉储存要求的成品。
2.验证实施人员及职责1 宜昌东阳光医药有限公司3.验证内容对阴凉库内温湿度分布情况进行全面验证。
3.1验证目的为科学的设置阴凉库温湿度日常监测点，使阴凉库内的温湿度达到一定的标准规定。
3.2验证标准使用温湿度计对阴凉库内温湿度进行验证，使库内温度在20℃以下范围内，湿度在35-75%范围内。
3.3验证方法及步骤3.3.1验证前相关准备工作确认3.3.1.1培训正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。
阴凉库温湿度分布验证
阴凉库温湿度分布验证验证文件目录一、概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因及目的 (1)二、验证组织机构和职责 (1)1.验证领导小组 (1)2.验证实施小组 (1)三、验证实施时间安排 (1)四、验证支持性材料 (2)1.验证文件 (2)2.人员培训 (2)五、验证实施 (2)1.阴凉库温湿度检测 (2)2.检测仪器 (2)3.检测步骤 (2)4.可接受标准 (4)六、验证过程中异常情况的相关规定 (4)七、验证结果分析 (4)八、验证评价与建议 (4)九、附件（支持性文件目录） (4)一、概述1.验证对象本次验证主要对仓库阴凉库温湿度分布进行验证。
2.验证原因及目的通过对仓库阴凉区温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点、湿度最高点和最低点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。
二、验证组织机构和职责1.验证领导小组部门姓名职务职责验证职务质管部负责公司日常验证管理，审核和批准车间验证文件。
验证领导小组组员质管部负责监督验证工作的管理、必要时审核验证方案、批准验证报告质管部负责审核与QC 相关的验证文件物资部审核验证方案和报告，并对验证报告最终结论进行评价2.验证实施小组部门姓名职务职责验证职务物资部验证小组组长物资部按照批准的验证方案组织实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告并对验证过程进行监督。
验证小组组员质管部QA审核验证文件和对验证实施过程进行监督。
验证小组组员化验员验证过程中检测、记录验证小组组员计量员计量器具的校验验证小组组员三、验证实施时间安排1.验证方案制定、审批时间：年月日至年月日。
2.验证实施前培训：年月日。
3.验证组织实施：年月日起连续三次验证，验证批次、、。
4.验证报告的编写与归档：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四、验证支持性材料1.验证文件方法：查阅公用系统确认资料，了解公用系统是否已完成确认。
阴凉库温湿度计分布验证
1. 概述Overview：仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。
为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。
2.目的Purpose：确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。
3. 范围Scope of application:适用于公司阴凉库温湿度分布验证。
4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.组织与职责Duty and responsibility:5.1确认小组人员5.2人员职责验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。
质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。
质量负责人最终批准。
验证小组组长组织组员实施确认方案。
各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填写确认报告，共同完成确认。
5.3人员培训方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。
6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule：验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。
7.验证实施Verify implementation：7.1阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-65%。
在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。
选择温度最高的点作为仓库今后测量点。
在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。
7.2 测试用主要仪器：温湿度计6只（已经过校验合格）。
确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。
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１主题内容
本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。
2 适用范围
适用于仓库阴凉库温湿度验证。
３职责
验证委员会:
——负责验证方案的审批
——负责验证数据及结果的审核
——负责验证报告的审批
——负责发放验证证书及再验证周期的确认
生产部:
——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果
——负责设备的操作、清洁
工程部:
——负责维护保养,确保设备正常运行
——负责仪器的校正
质量部:
——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
——负责验证期间数量准确性的监测
——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书
——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准
４内容
4、1概述
现公司建有阴凉库1个5３㎡。
阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。
4、2 验证前的确认
4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认
在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。
表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点
４、2、2 人员培训记录的确认
生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。
表２人员培训结果确认表
４.2、3 仪器、仪表校验的确认
确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。
表３仪器、仪表确认结果表
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格
【就是】【否】【就是】【否】□合格□不合格检查人／日期: 确认人/日期:
4、3 验证步骤
4、3、１验证周期为年月日至年月日,共3天。
４、3、2 检测方法:连续3天对阴凉库温湿度进行监控,空调运行设定１8℃,在阴凉库内选择12个点放置温度仪、阴凉库外放置1个点(详见表4)在8:00-18:0０期间,每小时检查并记录房间温湿度。
在检测时,如果每个点的温湿度记录数据在合格范围内,则证明用该空调调节阴凉库温湿度,可以满足物料、产品贮存要求。
温度最热、湿度最大点的温湿度能达到贮存要求,则选择该点作为温湿度计的摆放位置。
检测过程中若温度接近限度则提前开启空调降温度。
表4阴凉库温湿度布点图
环境温度监测点环境温度监测点位于综合库卷帘门外)
４.３、4 阴凉库温度稳定性检测
目的:在不同的室外温度检查空调制冷情况,测试阴凉库温度变化情况,以了解空调性能。
温湿度合格标准:阴凉库最热点不超过20℃,湿度在45％-75%
采样点应选择温度易受外界影响而延缓制冷或制热效果的位置,物料存放区因有物料阻隔会对温度循环产生影响造成热点。
检查方法:用温度记录仪按照4.3、２布点方法布置,对环境及库房温湿度进行检测,设定采样间隔为5分钟。
统计数据见下表5。
表5阴凉库温度稳定性检测记录
４、４验证过程异常情况及偏差处理
验证过程中如出现偏差等异常情况填写偏差处理单,并及时记录。
4.5验证总结
根据验证过程及检测数据对本次仓库阴凉库温度分布验证进行总结。
4.6再验证周期
4.6.1设备:每年夏季进行确认设备(通过预防性维护、温湿度记录),正常运行的每三年验证一次;如发生异常情况,应及时对设备再验证;阴凉库进行改造后应进行验证
4、7文件的修订
根据本方案实施过程中所发现的问题,对相应的文件进行补充与完善,需补充及完善的内容列入下表中
检查人: 日期:
确认人: 日期:
4、8结果分析与评价
验证结束,将所得到的验证数据及记录进行整理,并写出验证报告,再由验证工作组人员对验证内容及结果进行分析、评价,最后写出验证结论。
结论:
评价人: 日期:
确认人: 日期:。