器械经营企业质量管理制度

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医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业质量管理制度是为了确保医疗器械经营企业的产品质量符合国家相关法规和标准要求,保障用户权益,提高企业的竞争力而制定的一系列管理规定和实施程序。

本文将对医疗器械经营企业质量管理制度进行详细的描述。

一、质量管理组织医疗器械经营企业质量管理制度的实施应由专门的质量管理团队负责。

该团队由质量部门的负责人、质量管理人员和负责各个环节的人员组成。

团队负责制定质量管理制度的具体内容和实施方案,并协调各个部门的合作,确保质量管理制度的顺利运行。

二、质量管理制度的建立和审核1.建立质量管理体系:医疗器械经营企业应建立和实施适合企业规模和特点的质量管理体系,包括质量政策、质量目标和质量管理程序等。

2.审核质量管理制度:质量管理团队应定期对质量管理制度进行审核,以确保其持续有效。

三、质量控制1.采购控制:医疗器械经营企业在采购产品时,应选择符合国家相关法规和标准要求的合格产品,建立合格供应商名录,并与供应商签订合格供应合同。

2.储存和运输控制:医疗器械经营企业应建立符合产品储存和运输条件的设施,并进行相应的记录和管理,确保产品在储存和运输过程中不被污染或破坏。

3.销售和分销控制:医疗器械经营企业在销售和分销产品时,应与合作伙伴签订合作协议,并确保产品符合国家相关法规和标准要求。

四、质量问题处理1.用户投诉处理:医疗器械经营企业应建立用户投诉处理制度,并在收到用户投诉后及时进行调查和处理,确保用户权益。

2.不良品处理:医疗器械经营企业应建立不良品处理制度,对发现的不良品进行分类、记录和处理,并采取预防措施,防止同类问题的再次发生。

五、内部质量审核和监督评审六、培训和教育七、文件和记录管理综上所述,医疗器械经营企业质量管理制度涵盖了质量管理组织、质量管理制度的建立和审核、质量控制、质量问题处理、内部质量审核和监督评审、培训和教育以及文件和记录管理等内容。

企业在实施该制度的过程中,应确保各项内容严格执行,以提高产品质量水平和企业竞争力。

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理,保证医疗器械的安全、有效、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系,明确质量职责,加强医疗器械质量管理,确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求,开展医疗器械经营活动,诚实守信,公平竞争,为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织,负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成,其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下:(一)组织制定和修订质量管理制度,确保质量管理体系的有效运行;(二)组织制定质量目标和质量计划,并监督实施;(三)组织进行内部质量审核,及时发现和纠正质量问题;(四)组织进行外部质量审核,确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求;(五)组织进行质量风险管理,及时识别和控制质量风险;(六)组织进行质量培训和宣传,提高员工的质量意识;(七)组织进行质量改进,持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验,具备质量管理的能力,并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力,负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下:(一)负责制定和修订质量管理文件,确保其有效性和适用性;(二)负责质量计划的制定和实施,确保质量目标的实现;(三)负责内部质量审核,及时发现和纠正质量问题;(四)负责外部质量审核,确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求;(五)负责质量风险管理,及时识别和控制质量风险;(六)负责质量培训和宣传,提高员工的质量意识;(七)负责质量改进,持续提高质量管理水平。

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营企业质量管理,保障医疗器械的安全、有效使用,促进医疗器械市场的健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规,制定本制度。

第二条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度,加强对医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理,保证医疗器械的质量安全。

第三条医疗器械经营企业质量管理制度的制定和实施,应当坚持“依法管理、科学管理、全面管理”的原则,与国家相关政策、法规相一致。

第二章组织机构第四条医疗器械经营企业应当设立质量管理部门,负责企业质量管理工作的组织、领导和实施。

第五条质量管理部门应当有专门的负责人,具有相关的医疗器械质量管理经验和专业知识,负责医疗器械质量管理工作。

第六条质量管理部门应当定期组织举办质量管理培训,提高员工对医疗器械质量管理意识和水平。

第七条质量管理部门应当定期对医疗器械经营企业的各项质量管理工作进行检查和评估,确保质量管理制度的有效实施。

第三章质量管理体系第八条医疗器械经营企业应当建立符合《医疗器械质量管理规范》(GB/T19001-2000)要求的质量管理体系,确保医疗器械的质量安全。

第九条质量管理体系应当包括以下内容:(一)质量方针和目标:明确企业的质量方针和目标,为质量管理工作提供指导。

(二)质量管理制度:包括文件控制、记录控制、过程控制等,确保质量管理工作的有序进行。

(三)质量责任:明确各级管理人员和员工的质量责任,建立质量管理的责任体系。

(四)资源管理:包括人员、设备、场地等资源的管理,确保质量管理工作所需的资源满足要求。

(五)产品实施:包括产品开发、采购、生产、销售、使用等全过程的管理,确保医疗器械的质量安全。

(六)持续改进:建立和实施持续改进机制,不断提高医疗器械的质量水平。

第四章质量管理流程第十条医疗器械经营企业应当建立完善的质量管理流程,明确医疗器械的生产、进货、销售、使用等环节的质量管理要求。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,结合本企业实际情况,制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则,适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。

二、组织机构与人员(一)企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。

(二)设置质量管理部门,配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验,熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。

(三)质量管理人员负责医疗器械质量管理工作,行使质量管理职权,承担相应的质量管理责任。

主要职责包括:1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2、负责对供货者、产品合法性的审核。

3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。

4、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

8、负责医疗器械召回的管理。

(四)企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员,应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后方可上岗。

三、采购管理(一)企业应当建立采购控制程序,确保采购的医疗器械符合规定要求。

(二)采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核,并索取相关证明文件,如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。

(三)与供货者签订采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。

医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)

医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理,保证医疗器械的质量和安全性,提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针:优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标:满足用户需求,提供优质产品和服务;确保医疗器械的质量和安全性;持续改进质量管理系统,提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会:由企业领导和相关职能部门负责人组成,负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门:负责制定和实施质量管理制度,监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门:按照质量管理制度的要求,负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理(1)确定质量目标和指标;(2)制定具体的实施计划和措施;(3)定期评估和监控质量目标的达成情况;(4)及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理(1)建立并完善医疗器械质量控制标准和流程;(2)建立质量检验和测试的规范和程序;(3)严格控制产品质量,确保符合相关法规和标准;(4)制定产品召回和退货的管理流程;(5)建立供应商质量管理制度,确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理(1)制定产品生产和销售的过程控制标准和程序;(2)建立并实施员工技能培训和管理制度;(3)确保过程中的关键控制点得到有效管控;(4)建立并实施问题分析和解决的流程;(5)持续改进过程管理,提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理(1)建立客户满意度评价和反馈机制;(2)及时回应客户投诉和需求;(3)定期进行客户满意度调查,并根据结果改进工作;(4)建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导:负责制定和推动质量管理制度的落实,确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人:负责贯彻执行质量管理制度,确保部门质量目标的实现。

3. 员工:按照质量管理制度的要求,保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训:建立员工培训计划,包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度
一、总则
1. 目的:为了确保医疗器械产品的质量和安全,保障患者健康,制定本制度。

2. 适用范围:本制度适用于我国医疗器械生产、经营和使用等各个环节。

二、质量管理体系
1. 企业应建立完善的质量管理体系,包括质量保证、质量控制和质量改进等。

2. 企业应按照医疗器械质量管理规范要求,制定质量手册、程序文件和作业指导书等。

三、质量管理人员
1. 企业应设立质量管理组织,负责医疗器械质量管理工作的组织实施。

2. 质量管理组织应配备足够的质量管理人员,具备相关知识和经验。

四、质量控制
1. 原材料采购:企业应选择合法、合格的供应商,并对原材料进行质量控制。

2. 生产过程:企业应严格控制生产过程,确保生产设备
和方法符合要求。

3. 成品检验:企业应建立严格的成品检验制度,确保产品符合标准和规定。

4. 储存与运输:企业应按照要求储存和运输医疗器械,防止质量变异。

五、质量保证
1. 企业应开展内部质量审核,定期对质量管理体系进行评估和改进。

2. 企业应接受外部质量监督,配合相关部门的检查和调查。

六、不良事件报告
1. 企业应建立不良事件报告制度,及时报告医疗器械不良事件。

2. 企业应分析不良事件原因,采取措施防止类似事件的再次发生。

七、附则
1. 本医疗器械质量管理制度自发布之日起施行。

2. 本制度解释权归企业所有。

3. 原有关规定与本制度不符的,以本制度为准。

4. 本制度根据实际情况适时进行修订。

医疗器械经营企业质量管理制度模版(二篇)

医疗器械经营企业质量管理制度模版(二篇)

医疗器械经营企业质量管理制度模版第一章总则第一条目的和依据为规范医疗器械经营企业质量管理工作,提高质量管理能力,确保医疗器械的安全性和有效性,保障消费者的健康和安全,制定本质量管理制度。

第二条适用范围本质量管理制度适用于本企业的医疗器械经营活动,包括医疗器械的采购、进货、储存、销售等各个环节。

第三条主要职责本企业应明确相关职责,建立健全质量管理组织机构,明确各级管理人员和员工的职责。

第四条资源保障本企业应合理配置各种资源,包括人力、物力、技术等,确保质量管理工作的顺利进行。

第二章质量管理体系第五条质量管理体系建立本企业应建立健全适应本企业实际情况的质量管理体系,依据相关法律法规和国家标准。

第六条质量目标本企业应制定质量目标,并明确责任部门和人员,定期进行检查和评估。

第七条质量文件本企业应建立健全各类质量文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条审核检查本企业应定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核,确保质量管理体系的有效运行。

第三章采购管理第九条供应商评估本企业应建立供应商评估制度,对每个供应商进行评估,选择合格的供应商。

第十条采购程序本企业应建立健全采购程序,包括需求确认、供应商选择、合同签订等环节。

第十一条货物验收本企业应对采购的医疗器械进行严格的验收,确保货物质量的合格。

第十二条不良品管理本企业应建立不良品管理制度,对不合格的货物进行处理,并追溯其原因。

第四章储存管理第十三条储存环境本企业应建立适合的储存环境,包括温度、湿度、通风等条件。

第十四条储存管理制度本企业应建立健全储存管理制度,包括分类储存、定期盘点等。

第十五条物料管理本企业应对储存的医疗器械进行物料管理,包括标识、包装、记录等。

第五章销售管理第十六条销售程序本企业应建立健全销售程序,包括客户接待、订单确认、发货等环节。

第十七条销售记录本企业应建立销售记录制度,对销售情况进行记录和统计分析。

第十八条客户投诉处理本企业应建立客户投诉处理制度,及时妥善处理客户投诉,并追溯其原因。

医疗器械经营质量管理制度工作程序

医疗器械经营质量管理制度工作程序

医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平,确保经营的合法性和规范性。

2.对医疗器械进行严格的质量管控,确保器械的安全性和有效性。

3.提高服务质量,满足医疗机构和患者的需求。

4.加强内部管理,创建良好的企业文化。

二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度,确保其有效执行。

2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准,指导和监督员工执行。

3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务,确保质量管理制度的有效实施。

三、工作程序1.采购程序(1)企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。

(2)企业在收集市场信息的基础上,选择可靠的供应商,并签订合同。

(3)供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺,并进行对接确认。

(4)企业对医疗器械进行验收,按照要求进行质量抽查和检测。

(5)验收合格后,企业需及时入库,并与采购合同进行核对。

(6)不合格的医疗器械需及时退回供应商,并记录不合格品处理的过程。

2.检验、检测和质量控制程序(1)企业需建立检验、检测和质量控制标准,并制定相关工作程序。

(2)在医疗器械入库前进行检验,确保质量符合相关标准。

(3)在医疗器械销售前进行抽样检测,确保质量符合相关要求。

(4)对于不合格的医疗器械,需进行追溯和处理,及时通知供应商,以及时纠正和预防类似问题。

(5)组织员工进行定期的质量培训和考核,提高其质量意识和技能。

3.销售程序(1)企业需建立销售合同,明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。

(2)销售人员需按照合同要求进行发货,确保发货的医疗器械满足质量要求。

(3)销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明,确保客户正确使用。

(4)企业需建立客户投诉处理机制,对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。

4.售后服务程序(1)企业需建立售后服务体系,确保客户的满意度和产品质量问题的解决。

(3)对于客户的售后服务需求,需及时进行处理和反馈,并与客户进行沟通。

医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)

医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)

医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反应报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后服务的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的,一律不准入库,并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告,并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因,追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放,不合格的医疗器械要挂红色色标,并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显,绝对保证性能可靠,安全稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时,提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制,一是主管领导的责任,二是质检员责任,三是保管员责任,分工明确,各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会,质检员定期对在库商品复查,保管员应经常自检自查,发现问题及时解决四、质量事故的处理,产品若出现质量问题,查明原因,追究当事人责任,并针对工作中的不足,进行行之有效的处理质量跟踪及不良反应报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查,养护,发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况,跟踪了解产品质量,积极反馈质量信息四、定期走访用户,作好第三类医疗器械的质量跟踪调查,要求有详细、准确的记录五、不良反应报告制度:1、出现不良反应任何人有权终止使用2、依据记录,向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定,重新认定结果4、检验报告结果,必须有检验员,检验主管领导签字,并印有检验部门公章5、根据检验结果,追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格,检查其“证照”和履行合同的能力,并索取检验标准,进行物理鉴定,经查合格后,方可投入市场。

医疗器械经营质量管理制度三篇

医疗器械经营质量管理制度三篇

医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

二、牢固树立合法经营、质量为本的思想,当经营的数量、进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的.前提下,求数量和进度,坚持用户第一的原则,指导业务经营活动。

三、抓好经营系统的质量管理,检查督促购销业务部门工作,提高经营系统的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量部门联系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

五、抓好购与销的业务协调,保证以销定存,保证供应。

六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划,并与质管部门联系,组织实施,加强对经营人员的质量教育,并进行考核。

七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理水平。

二、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用,降低成本,加速资金周转,提高经济效益。

三、承付货款,应对付款凭证进行核对,发现无收货章或手续不齐全时,向相关部门提出疑问,并责成其补办手续。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械经营企业的质量管理,提高医疗器械质量,保障医疗器械安全有效使用,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,结合企业实际,制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械经营企业在经营管理过程中的各个环节,包括进货、仓储、销售、售后等各个环节。

第三条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系,明确权责和工作程序,确保医疗器械的质量安全。

第四条医疗器械经营企业应当严格遵守国家的相关法律法规,执行医疗器械质量管理标准和技术规范。

第五条医疗器械经营企业应当加强员工的质量管理意识培训,提高员工的专业水平和管理水平。

第六条本制度由企业质量管理部门负责执行,企业主要负责人全面负责。

第七条本制度的内容包括:质量目标、组织结构、职责分工、工作程序、内部质量审核、管理评审等。

第八条企业应当认真执行本制度,确保质量管理工作的实施有效性。

第二章质量管理体系第九条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系,包括质量管理组织、质量管理程序和质量管理文件的建立、保持和改进。

第十条质量管理组织应当包括:质量管理部门、质量管理人员、内审人员等。

第十一条质量管理部门应当有质量管理体系的职责和权限,并能保证体系文件的建立、实施和维持工作。

第十二条质量管理程序应当包括:进货管理、仓储管理、销售管理、售后管理等程序。

第十三条质量管理文件应当包括:质量手册、程序文件、记录文件等。

第十四条质量管理体系应当定期进行内部审核,并对审核结果进行改进和持续改进。

第十五条质量管理体系应当定期进行管理评审,确保质量管理体系的持续改进和有效性。

第十六条质量管理体系的文件应当及时进行修订和发放,确保文件的实施有效性。

第三章质量目标第十七条医疗器械经营企业应当设立质量管理目标,并对目标进行评估和改进。

第十八条质量管理目标应当包括:产品质量目标、服务质量目标和管理质量目标等。

第十九条质量管理目标应当定期进行评估和改进,并向管理层进行报告。

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械,以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的,应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动,应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应,包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际,相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任,提供必要的资源和制度保障,保证质量管理体系有效运行,确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理,各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业质量管理制度一、总则1.为加强医疗器械经营企业的质量管理,保障人民群众身体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,制定本制度。

2.本制度适用于医疗器械经营企业的所有业务活动。

3.企业应当建立健全质量管理体系,实行全过程质量控制,确保医疗器械安全、有效、合规。

二、组织机构与职责1.企业应当设立质量管理机构,负责企业质量管理的日常工作。

2.质量管理机构应当具备以下职责:(1)制定、修订企业质量管理制度;(2)组织实施企业质量管理体系;(3)对企业各部门的质量管理工作进行监督、检查;(4)组织质量培训与教育;(5)处理质量事故和投诉;(6)其他与质量管理相关的工作。

3.企业各部门应当明确质量职责,实行岗位责任制。

三、人员管理1.企业应当配备符合岗位要求的质量管理人员、技术人员和其他相关人员。

2.企业应当对员工进行质量教育和培训,确保员工具备岗位所需的专业知识和技能。

3.企业应当建立员工考核制度,对员工的工作质量进行评价。

四、设施与设备1.企业应当具备与经营规模相适应的经营场所、库房、办公设施等。

2.企业应当配备与经营业务相适应的设备、仪器,并保证其性能稳定、准确可靠。

3.企业应当建立设施与设备的使用、维护、保养制度,确保其正常运行。

五、采购与验收1.企业应当建立供应商评价制度,对供应商的质量管理体系进行审核。

2.企业应当根据法律法规和医疗器械注册证的要求,采购合法、合格的医疗器械。

3.企业应当建立验收制度,对采购的医疗器械进行质量验收,确保其符合规定要求。

六、储存与运输1.企业应当建立储存管理制度,保证医疗器械在适宜的环境下储存,防止变质、损坏。

2.企业应当建立运输管理制度,确保医疗器械在运输过程中的安全、有效。

3.企业应当定期对储存、运输环节进行检查,发现问题及时整改。

七、销售与售后服务1.企业应当建立销售管理制度,规范销售行为,确保医疗器械合规、安全。

2.企业应当建立售后服务制度,及时解决用户在使用过程中遇到的问题。

医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)

医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)

医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业,其产品涉及到人们的生命安全和健康,因此质量管理尤为重要。

为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行,制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。

一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求,根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。

2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责,并征求相关部门和岗位人员的意见。

3. 质量管理制度的修订应及时进行,并将修订内容通知相关部门和岗位人员。

4. 质量管理制度的修订应经过合法程序,并加强对修订后制度的培训和宣传。

二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求,建立质量管理体系,并获得合法的质量管理体系认证证书。

2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。

3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责,并进行定期的内部审核和管理评审。

4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制,确保员工的质量意识和质量责任。

三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度,确保产品质量的可控和可追溯。

2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。

3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行,并记录评价结果,对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。

四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度,确保设备和仪器的正常运行和使用。

2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。

3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责,对设备和仪器进行定期的检查和维护,确保其性能和准确性。

五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系,确保产品的质量可控和可追溯。

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械安全、有效、可靠,根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规,制定本制度。

第二条本公司从事医疗器械经营活动,必须遵守国家法律法规,诚实守信,恪守职业道德,为用户提供优质服务。

第三条本制度所称医疗器械,是指用于预防、诊断、治疗疾病,人体损伤修复,替代人体组织、器官的产品。

第四条本公司,主要包括以下内容:质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。

第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织,负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织应当由公司负责人领导,并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。

第六条公司应当制定质量管理制度,明确各部门的质量管理职责,制定质量管理的具体措施,并定期对质量管理制度进行审查和修订。

第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训,确保员工熟悉并遵守相关要求。

第八条公司应当建立质量记录,记录内容包括但不限于:采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。

第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员,确保其具备相应的专业知识和技能。

第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识,能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。

第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识,负责监控公司医疗器械经营质量。

第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识,熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息,提供准确、及时的服务。

第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备,确保医疗器械质量安全。

第十四条公司应当保持设施和设备的完好,定期进行维护、保养,确保其正常运行。

门店医疗器械经营质量管理制度

门店医疗器械经营质量管理制度

门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理,保证医疗器械产品质量,保障公众健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业(以下简称企业)的经营质量管理。

第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则,建立健全医疗器械经营质量管理体系,确保医疗器械产品质量。

第四条企业应当设立质量管理机构,配备具有相应资质的质量管理人员,明确各岗位职责,确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。

第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构,负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。

第六条质量管理机构应当履行以下职责:(一)制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程;(二)组织医疗器械经营质量管理培训;(三)对医疗器械经营过程进行监督检查;(四)对医疗器械产品质量问题进行调查和处理;(五)建立医疗器械产品质量档案;(六)其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。

第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员,包括:(一)质量管理负责人:具有医疗器械相关专业大专及以上学历,从事医疗器械相关工作3年以上,具备医疗器械质量管理知识和经验;(二)质量管理人员:具有医疗器械相关专业中专及以上学历,从事医疗器械相关工作1年以上,具备医疗器械质量管理知识和经验。

第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训,提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。

第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度:(一)医疗器械采购管理制度;(二)医疗器械储存管理制度;(三)医疗器械销售管理制度;(四)医疗器械售后服务管理制度;(五)医疗器械产品质量问题报告和处理制度;(六)医疗器械经营质量管理培训制度;(七)医疗器械经营质量管理考核制度;(八)其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。

第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程:(一)医疗器械采购操作规程;(二)医疗器械储存操作规程;(三)医疗器械销售操作规程;(四)医疗器械售后服务操作规程;(五)医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程;(六)医疗器械经营质量管理培训操作规程;(七)医疗器械经营质量管理考核操作规程;(八)其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。

门店器械质量管理制度范文

门店器械质量管理制度范文

门店器械质量管理制度范文一、制度目的为了保障门店器械的质量安全和顾客的切身利益,制定本制度,规范门店器械的选购、使用、维护和管理流程,确保门店器械的正常运转和安全使用。

二、适用范围本制度适用于公司所有门店及其分支机构的器械选择、采购、使用、维护和管理。

三、器械选择与采购1.门店负责人应根据实际经营需求和客户需求,确定所需的器械种类和数量。

2.门店负责人应根据公司规定的器械性能、质量标准和品牌要求,选择合适的器械供应商。

3.门店负责人应与供应商签订正式的合同,明确器械的品牌、型号、数量、价格、交付日期等具体事项。

4.门店负责人应及时向总部采购主管提供器械采购合同的复印件和发票,作为采购核对和入库登记的依据。

四、器械使用与保养1.门店负责人应组织员工接受相关器械的使用培训,确保员工掌握正确的器械使用方法。

2.门店负责人应安排专人负责器械的领用、上岗和归还工作,确保器械的安全使用和完整归还。

3.员工在使用器械前,应仔细阅读器械的操作说明书,了解器械的特点和使用注意事项。

4.员工在使用器械时,应严格按照操作规程和安全规定进行操作,确保员工的人身安全和器械的正常运行。

5.使用完毕的器械应及时清洗、消毒和保养,确保器械的卫生和质量。

6.若发现器械存在故障或损坏,应立即报告门店负责人,并及时维修或更换器械。

五、器械库存管理1.门店负责人应负责器械库存的盘点和管理工作,确保库存的准确和安全。

2.器械的入库应及时进行登记,包括品牌、型号、数量、价格等信息。

3.器械的出库应填写领用单并进行登记,包括领用人、领用日期、归还日期等信息。

4.器械的报废应填写报废申请单并进行登记,包括报废原因、报废日期等信息。

5.器械的库存应定期进行盘点,确保库存的准确和完整。

六、器械质量监督和检查1.总部设立专门的器械质量监督和检查部门,负责对门店器械的质量进行监督和检查。

2.监督部门应定期对门店器械进行检查,包括器械的正常运行、使用情况、维护情况等。

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医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。

确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容:1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品填写入库验收记录,与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单,经质量科审核后,放入不合格区。

规范填写验收记录,内容真实可靠,项目齐全,签字负责,按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质管科,便于统计分析。

不断学习专业知识,提高业务水平。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。

同时做好购进记录(记录内容见附表一),记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件,经审批注册,领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。

业务、财物、储运三帐相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上。

十一、采购部负责医疗器械的购进工作。

仓储人员岗位职责一、在质量管理人领导下,负责做好仓储全面工作。

二、按照质量管理人工作安排,全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结。

三、日常工作要深入实际,不断提高工作效率和质量。

四、检查、分析、总结当月工作情况,并将情况及时上报质量管理人。

五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。

六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。

树立全局观念,保证公司各项工作同步进行。

七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。

认真完成本职工作。

八、完成质量管理人交办的其它工作。

九、负责所在仓库的清洁卫生工作。

维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。

三、做好仓库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。

质量管理培训及考核制度一、目的:为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。

四、从事质量管理的人员,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容:(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

(三)对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。

二、供货企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察。

三、供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。

四、对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采购部初审,报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

五、首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务:(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证;3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。

二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。

十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

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