吲达帕胺胶囊的研制与质量控制
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化学药吲达帕胺片2013年的检验结果分析
１基本 概 况 调 查 ３ ＿ ３检 查
１ ． １ 品种来源 ： 吲达 帕胺片收载于 《 中国药典 １ ２ ０ １ ０年版二部 ， ３ ３． Ｌ 有关物质 ： 检验 的 ３ ６批样品有 关物质全部 合格 。样 品分 处方 主要成分为 吲达 帕胺 。检验规格 均为每片 ２ ． ５ ｍｇ ， 根据抽 离 度符合要求 ， 对３ ６批 吲达帕胺 片进行有关 物质分析 ， 趋 势
格率为 ９ ７ ． ２ ％， 不合 格率 为 ２ ． ８ ％。 实测值 图 对３ ６｝ Ｌ Ｌ ￣Ｉ 达 帕胺 片进 行 有 关 物 质 分 析 图 ２抽 样 情 况 分析 从上 图可 以看 出，各生产企业在有关 物质控制方面情况 ２ ． １ 规格 、 剂型 、 包装种类 ： 收到全 区 １ ２个盟市抽 样总批数 ３ ８ 令人满意。绝 大部分产 品控制在 了 ０ ． １ ％～ ０ ． ３ ％之间。 批， 规格分 为 ３ 种（ 见表 １ ） 。 表 １ 吲达 帕胺 规 格 统 计 表 ３ ． ３ ． ２含 量 均 匀 度 ： 检验的 ３ ６ 批 吲达 帕 胺 片 含 量 均 匀 度 全 部 合 格。对 ３ ６批吲达帕胺 片进 行含量均匀度分析 ， 趋势 图如下 。
北方药学 ２ ０ １ ４年第 １ １ 卷第 ３ 期
１ ５ ９
化 学药 吲达帕胺片 ２ ０ １ ３年的检验结果分析
裴 春梅 丁 华 （ 内 蒙古 鄂尔多斯市 食品 药品 检验研究中 心 鄂 尔多斯 ０ １ ７ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 目的： 分析化 学药吲达 帕胺 片的检验情况。方法 ： 依据《 中国药典） ２ ０ １ ０年版二部 对 ３ ６批抽 验吲达帕胺 片片剂 实验结果进 行调 查评 价、 汇总分析及探 索性研 究。结果 ： ３ ６批吲达帕胺片合格率为 ９ ７ ． ２ ％， 不合格 率为 ２ ． ８ ％。结论 ： 现行质控标准虽可较好 地控 制该化 学药质 量， 但还可做进 一步提 高与 完善 。
１ ． １ 品种来源 ： 吲达 帕胺片收载于 《 中国药典 １ ２ ０ １ ０年版二部 ， ３ ３． Ｌ 有关物质 ： 检验 的 ３ ６批样品有 关物质全部 合格 。样 品分 处方 主要成分为 吲达 帕胺 。检验规格 均为每片 ２ ． ５ ｍｇ ， 根据抽 离 度符合要求 ， 对３ ６批 吲达帕胺 片进行有关 物质分析 ， 趋 势
格率为 ９ ７ ． ２ ％， 不合 格率 为 ２ ． ８ ％。 实测值 图 对３ ６｝ Ｌ Ｌ ￣Ｉ 达 帕胺 片进 行 有 关 物 质 分 析 图 ２抽 样 情 况 分析 从上 图可 以看 出，各生产企业在有关 物质控制方面情况 ２ ． １ 规格 、 剂型 、 包装种类 ： 收到全 区 １ ２个盟市抽 样总批数 ３ ８ 令人满意。绝 大部分产 品控制在 了 ０ ． １ ％～ ０ ． ３ ％之间。 批， 规格分 为 ３ 种（ 见表 １ ） 。 表 １ 吲达 帕胺 规 格 统 计 表 ３ ． ３ ． ２含 量 均 匀 度 ： 检验的 ３ ６ 批 吲达 帕 胺 片 含 量 均 匀 度 全 部 合 格。对 ３ ６批吲达帕胺 片进 行含量均匀度分析 ， 趋势 图如下 。
北方药学 ２ ０ １ ４年第 １ １ 卷第 ３ 期
１ ５ ９
化 学药 吲达帕胺片 ２ ０ １ ３年的检验结果分析
裴 春梅 丁 华 （ 内 蒙古 鄂尔多斯市 食品 药品 检验研究中 心 鄂 尔多斯 ０ １ ７ ０ ０ ０ ）
摘要 ： 目的： 分析化 学药吲达 帕胺 片的检验情况。方法 ： 依据《 中国药典） ２ ０ １ ０年版二部 对 ３ ６批抽 验吲达帕胺 片片剂 实验结果进 行调 查评 价、 汇总分析及探 索性研 究。结果 ： ３ ６批吲达帕胺片合格率为 ９ ７ ． ２ ％， 不合格 率为 ２ ． ８ ％。结论 ： 现行质控标准虽可较好 地控 制该化 学药质 量， 但还可做进 一步提 高与 完善 。
雅荣-吲达帕胺缓释胶囊学术
药效时间短，血压波动大， 药效时间短，血压波动大， 易致血压忽高忽低加重机体 负担
起效慢， 起效慢，降压作用有波动
小结
降压持续时间长 降压效果平稳
雅荣— 雅荣—吲达帕胺缓释胶囊
可与其他种类降压药合用增效减毒
毒副作用小、 毒副作用小、且可早期干预 高血压一二期的病人的首选用药
锦泓祺
锦泓祺
36
显效：DBP下降 ≥10mmHg并降 至正常或 ≥20mmHg； 有效：DBP下降 ≤10mmHg并降 至正常或下降 10～19mmHg或 收缩压（SBP） 下降30mmHg； 无效：未达到 以上标准。
结论：两者联合治疗原发性高血压，降压效果肯定，值得推广。 结论：两者联合治疗原发性高血压，降压效果肯定，值得推广。
第 27 页
【相互作用 相互作用】 相互作用
可增强锂制剂、洋地黄类药、 可增强锂制剂、洋地黄类药、胺碘酮等药物的毒性
减弱口服抗凝药的作用
肾上腺皮质激素、 肾上腺皮质激素、非甾体镇痛药可减弱本品利钠作用
多巴胺可增强本品的利尿
其他降压药可增强本品的降压作用
【不良反应】
电解质的 紊乱 过敏反 应 糖耐量 降低
第 13 页
雅 荣
吲哒帕胺缓释胶囊
产品简介
雅
荣
吲哒帕胺缓释胶囊
雅荣是带一个吲哚环的氨苯磺胺衍生物， 雅荣是带一个吲哚环的氨苯磺胺衍生物，在临床上主要 用于原发性高血压的治疗。具有利尿 降压双重作用 利尿、 作用。 用于原发性高血压的治疗。具有利尿、降压双重作用。
第 15 页
处方资料
【药品名称】：吲哒帕胺缓释胶囊 商品名称：雅荣 【成分】主要成分为吲哒帕胺 【性状】缓释胶囊，内容物为白色或类白色球形包衣小丸 【适应症】原发性高血压 【规格】1.5mg 【用法用量】口服，每24小时服1粒，早晨服用。加大剂量 加大剂量并 加大剂量 不能提高吲哒帕胺的抗高血压疗效 抗高血压疗效，只能增加利尿 不能提高 抗高血压疗效 作用。
【CN109705016A】一种吲达帕胺有关物质B的制备方法【专利】
权利要求书1页 说明书3页 附图2页
CN 109705016 A
CN 109705016 A
权 利 要 求 书
1/1 页
1 .一种吲达帕胺有关物质B的制备方法，其特征在于，以吲达帕胺为原料，在碱性条件 下通过氧化剂氧化获得吲达帕胺有关物质B。
2 .根据权利要求1所述的一种吲达帕胺有关物质B的制备方法，其特征在于，其具体步 骤为 ：20-100℃条件下 ，将吲达帕胺加入 质子溶剂中 ，搅拌 ，然后加入碱调节体系pH至7～ 11，加入氧化剂反应，反应完毕，酸化，过滤，重结晶得吲达帕胺有关物质B。
6 .根据权利要求5所述的一种吲达帕胺有关物质B的制备方法，其特征在于，所述的氧 化剂为双氧水或间氯过氧苯甲酸时，吲达帕胺与氧化剂的物质的量之比为1:5～1:7。
7 .根据权利要求5所述的一种吲达帕胺有关物质B的制备方法，其特征在于，所述的氧 化剂为氧气时，016 A
2/3 页
[0010]
[0011] 其具体步骤为：20-100℃条件下，将吲达帕胺加入质子溶剂中，搅拌，然后加入碱 调节体系pH至7～11 ，加入氧化剂反应 ，反应完毕 ，酸化 ，过滤 ，重结晶得吲达帕胺有关物 质 B。 [0012] 所述的质子溶剂选用对底物溶解性好的甲醇或乙醇或异丙醇或水。 [0013] 所述的碱为氢氧化钠。 [0014] 所述的氧化剂为双氧水或间氯过氧苯甲酸或氧气，优选氧气。 [0015] 所述的氧化剂为双氧水或间氯过氧苯甲酸时，吲达帕胺与氧化剂的物质的量之比 为 1:5～1:7，优选1:6。 [0016] 所述的氧化剂为氧气时，采用氧气鼓泡形式进行反应，氧气的通入速率不做限定， 氧气的通入速率快，则反应时间短，氧气通入速率慢，则反应时间长，反应是否完全根据TLC 跟踪判断 ，优选的氧气在质子溶剂中呈饱和状态。 [0017] 根据本发明，氧化反应所用的溶剂优选水作为溶剂，反应温度优选70-100℃，更优 选 80-100℃。反应体系的pH值优选9～10。 [0018] 反应完毕后，本发明采用盐酸进行酸化，酸化后的pH值为5～6。过滤得到粗品后， 重结晶进行分离纯化可以获得高纯度、符合药典要求的有关物质B。重结晶选用的溶剂为甲 醇或乙醇或异丙醇。 [0019] 本发明的有益效果是以吲达帕胺为起始物料，经过一步氧化反应，以高收率、高纯 度得到有关物 质B ，操作步骤简单 ，反应 周期短 ，能耗低。采 用本发明收率为50％以 上 ，HPLC 纯度达到80％以 上。另外 ，本发明采 用的 氧化剂性 质较温 和 ，易得 ，经济 ，环保 ，尤其是采 用 氧气作为氧化剂时，避免了其他杂质的引入和产生，清洁高效。
吲达帕胺片质量标准检测方法修订探讨
参考。
【关键词】高效液相色谱法；吲达帕胺质量控制标准研究
[ 中图分类号 ]R927
[ 文献标识码 ]A
[ 文章编号 ]2096-5249(2020)17-0212-02
吲达帕胺片为磺胺类利尿药，具有利尿和钙拮抗作用， 是一种强效、长效的降压药。依据 2015 年版的《中国药典》[1]， 吲达帕胺片均匀度 ( 含量 )、含量、溶出度测定均实施紫外分 光光度法。伴随检验标准不断提升，相关研究文献也大量增 多，作为本次研究的参考 ， [2-4] 通过试验研究发现，吲达帕 胺片均匀度 ( 含量 )、含量、溶出度测定对 HPLC 法进行利用， 从研究结果中显示，此测定方法具有较好的重复性、较强的 专属性、较高的灵敏度，且可保证可靠、准确的测定结果， 在吲达帕胺片均匀度 ( 含量 )、含量、溶出度测定中使用，可 有效控制质量。
55:0.1)，检测波长：240nm。结果：吲达帕胺在 5.22～52.18ug/mL 范围内线性关系良好 (r=0.999)，平均回收率为 99.5%(RSD=0.1%，n=9)。
结论：所建立的 HPLC 方法符合方法学考查要求，可用于吲达帕胺片中含量、含量均匀度和溶出度的检测，可为该药品质量标准修订提供
2.8 稳定性试验 以上文方法供试品溶液进行制备，在色 谱条件下，在 0~24h，每隔 2 个 h 进行 1 次测定，测定结果显 示，峰面积的 RSD 为 0.17%(n=8)，在 24h 供试品溶液呈现稳 定的状态。
2.9 加样回收率试验 对 B 样品进行精密称取 ( 约 20mg 含 吲达帕胺 )，量取 9 份，在量瓶 (100mL) 中置入，每 3 份，将
品、对照品，在液相色谱仪中注入，图 1 显示结果。
a
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吲达帕胺胶囊的研制与质量控制
吲达帕胺胶囊的研制与质量控制
苏乐群;孙淑娟;孟彦;李宏建
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2003(014)007
【摘要】目的:研究吲达帕胺胶囊的制备及其质量控制方法.方法:含量测定采用紫外分光光度法;有关物质检查采用高效液相色谱法.结果:吲达帕胺在3.7～
11.1μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9997,回收率为99.50%,精密度为
0.43%;有关物质检查精密度为0.1%.考察3批样品,相对百分含量分别为99.07%、99.34%、99.58%;每批样品随机取10粒,所测得的含量均匀度A+1.80S值均小于15;有关物质均小于1%.结论:以本方法制备的吲达帕胺胶囊,主药和辅料混合均匀,含量及有关物质符合相关规定,质控方法可靠.
【总页数】3页(P401-403)
【作者】苏乐群;孙淑娟;孟彦;李宏建
【作者单位】山东省千佛山医院药剂科,济南市,250014;山东省千佛山医院药剂科,济南市,250014;山东省千佛山医院药剂科,济南市,250014;山东省千佛山医院药剂科,济南市,250014
【正文语种】中文
【中图分类】R944.5
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4.吲达帕胺胶囊的研制及溶出度考察 [J], 孙淑娟;赵源浩;鲁春燕;苏乐群;李宏建
5.因卡膦酸二钠胶囊的研制及质量控制 [J], 何拥军;谢敏浩;罗世能;刘娅灵;邹霈因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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ｍ１的溶液 ， ） 按规定 时间测定 溶液吸收度 ， 结果见表 １ 。
表 １ 溶 液 的 稳 定 性 试 验 结 果
ｄ ｐ ｍｉ ｅｗ ａ ９， ０％ ． Ｄ ＝ ０． ３ ， ｅ ＲＳ ｆｉ ｄ ｐ ｍｉ ｅ ａ ｄ ｏ ｈ ｒｉ ｇｒ ｄ ｅ ｔ ｅ ｅ ０． ％ ａ ｄ ０． ％ ｒ ｓ ｅ ｔｖ ｌ Ｔｈ ａ ａ ｄ ｓ９ ５ ＲＳ ４ ％ Ｔｈ ＤＳｏ ｎ ａ ａ ｄ ｎ ｔ ｅ ｎ ｅ ｉ ｎ ｓｗ ｒ ４ ３ ｎ １ ｅ ｐ ｃ ｉ ｅ ｙ． ｅ ｒ ｌｔｖ ｅ ｃ ｎ ａ ｅ ｃ ｎ ｅ ｔ ｆ ３ ｂ ｔ ｈ ｓ ｏ ａ ｐ ｅ ｗｅ ｅ ９ ０ ％ ， ９． ４ ，９ ５ ｅ ａ ｉ ｅ ｐ ｒ ｅ ｔ ｇ ｏ ｔ ｎ ｓ ｏ ａ ｃ ｅ ｆｓ ｍ ｌ ｒ ９． ７ ９ ３ ％ ９． ８％ ｒ ｓ ｅ ｔｖ ｌ Ｔｈ ｎ ｆ ｒ ｉ ＋ １ ８ Ｓ ｏ ｅ ｐ ｃ ｉ ｅ ｙ， ｅ ｕ ｉｏ ｍ ｔ Ａ ｙ ．ｏ ｆ
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吲达帕胺 为临床常用 的降压药物 “， 片剂在 国内、 外均 已 上市 ， 国内尚无胶囊 剂型 ， 但 为此 ， 笔者对 其胶囊剂的制备及其 质控方法进行 了研 究。
１ １ 仪 器 ．
ｌ 仪器 与试 药
高效液相色谱仪 ， 包括 ５ ５高压泵 、 １ 手动进样器 、２ ８ 双 ４７ 通道紫外检测器 （ ａｅｓ Ｗ ｔｒ 公司 ） ；ＵＮＩ ＫＯＮ９ ０紫外分光光度 ３ 计 （ 瑞士康强仪器公 司） ８ Ｄ超声 波振荡器 （ ｎ 靠 Ｓ Ｓ患 者 口服 药 历 。了解 患 者 用药 中出现 ＡＲ 的 药物 不 良反 应
随着合并用药的增多 ， 药物不良反应（ ＤＲ） Ａ 的发生率也会增 加。 为了有效控制 Ｓ Ｓ这 种烈性传染病 ， ＡＲ 合并用药是难免的。 如 何发现 ＡＤ 保证患者用药安全是药学工作者的职责 。 Ｒ， 在建立 Ｓ Ｓ患者 口服药历 的过 程中 ， ＡＲ 我们发现有 ５位患 者住院后不久 ， 开始应用抗组胺药 。于是我们与医师取得联 便 系， 得知其 中 ２ 患者应用抗组胺药 是因为 口服利复星 后引起 位 了皮疹 ；另外 ３位则 由于用 药过 多 、 用药 时间过长而不能确定 是应用 了哪 种药 后出现 的 ＡＤＲ。 医师还反映 ， ３位患 者身上 这 的皮疹似乎 与是否应用抗组胺药无 关 ， 并形容患者身上 的皮疹 就 象 用 针 刺 过 的 小 出 血 点 ， 泽 暗 红 ， 有 瘙 痒 的感 觉 。 色 没 根据 这 情况 ， 我们通过 查对 Ｓ ＡＲＳ患者 口服药历 ， 发现 ３位 患者都 应用 了大剂量 的甲强龙 。恰好有一 位患者在 甲强龙减量后 ， 皮 疹好转 ， 停用 了抗 组胺药 。于是 我们 开始怀疑这 ３ 位患 者身上 的皮疹可 能与大剂量激素 的应用有 关。为 了证实推测 ， 我们再 次 查 阅 了药 品 说 明 书 ，发 现 服 用 甲 强 龙 可 以导 致 皮 肤 出 现瘀 班 、 点及皮肤变薄 ， 瘀 这与 医师形 容的患者服药后 的表 现极其 相似。于是 ， 我们判定这 ３位患者身上的皮疹可能是由服用 甲强 龙引起的。 Ａ Ｓ ＲＳ患者 口服药历帮助我们初步确定 了引起患者 出 现 ＡＤ 的药物 ， Ｒ 对我们做好 ＡＤＲ监测工作具有重要作用。
一
的理解
由于糖皮质激 素的生化作用是 多系统的 “， 故在临床工作 中合理应用糖皮 质激素 ，对许 多疾病具有一定疗 效 ， 特别是应 急使用能起 到意想不到 的效果 。 是 ， 但 如果使用 不 当， 则会掩 盖 某些临床症状 ， 医师判 断病情 出现偏差 。甚至威胁到患者生 使 命， 这些都 是在教学 中反复 叮嘱 的内容。 由于 甲强龙等激 素类 药物对控制 Ｓ ＲＳ有一定作用 ， Ａ 因此 ， 医师在选择 Ｓ ＲＳ治疗 Ａ 药物时经常会选 择激素 ， 而且用量较 大 ， 用药时 间较长 ． 同时选 择补钙剂 、胃粘膜保 护剂 、 抗真 菌药预防激素类药物可 能出现 的骨质疏松 、 消化道应激性 出血及真菌感染 等 Ａ ＤＲ。 通过 查对 Ｓ ＡＲＳ患 者 口服 药历 ，我 们 可 以 了解 医 师 的 用 药 习惯 ，丰 富 临 床知识 ，对激 素类 药物的合理应用及 Ａ ＤＲ 的预 防有 了新 的理
参考 文 献
【 严宝霞主编 ． １ Ｊ 临床 药学各论 【 Ｊ 北京 ： Ｍ ． 北京 医科大学 出 版 社 ．９ ９ ３ ６ １ ９ ：３ ．
（ 稿 日期 ：０ ３ ０ — ５ 收 ２０ — ６ ２ ）
４ 依 靠 Ｓ ＲＳ患者 口服药 历 。加 深 对药 学相 关 知识 Ａ
中国药房 ２０ ０ ３年第 １ ４卷第 ７期
维普资讯
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医院 制剂 ・
吲 达 帕 胺 胶 囊 的 研 制 与 质 量 控 制
苏乐 孙淑娟， 彦， 建（ 东省千 群， 孟 李宏 山 佛山医 剂 济南市 ２０１） 院药 科， ５ ４ ０
中图分类号 Ｒ９ ４ ５ ４ ． 文献标识 码 Ａ 文章编号 １０ — ４ ８ ２ ０ ｝ ７ ０ ０ — ３ ０ １ ０ ０ Ｉ０ ３ ０ — ４ １ ０
ＡＢＳ ＴＲＡＣＴ ＯＢＪ ＥＣＴＩ ＶＥ： ｒ ｐ ｒ ｎ ａ ａ ｄ ａ ｓ ｌｓａ ｄ ｓ ｕ ｙ ｔ ｅ ｑ ａｉｙｃ ｎ ｒ ｌ ｅｈ ｄ Ｍ ＥＴＨｏＤＳ： ｅｃ ｎ ｅ ｔ Ｔｏｐ ｅ ａ ｅｉ ｄ ｐ ｍｉ ｅｃ ｐ ｕｅ ｎ ｔ ｄ ｈ ｕ ｌ ｏ ｔｏ ｔ ｏ ｓ． ｔ ｍ Ｔｈ ｏ ｔ ｎ
量 ，加乙醇溶解并稀 释至刻度 ，摇匀 ，滤过 ，精 密量取续 滤液 ２５ ， ．ｍｌ置于 １ ０ 量瓶 中， ０ ｍｌ 加乙醇至刻度 ， 摇匀 ， 作为供试 品溶 液； 精密称 取吲达帕胺 １ｍｇ置于 ５ｍ 量瓶 中 ， ５ ， ０ｌ 不加辅料 同上
操作 ， 作为对 照品溶液 。 取上述 两种 溶液在 ２ ２ ｍ 波长处分别 ４ｎ 测 定 吸 收度 ，计 算 回收率 。结果 ，平 均 回收 率 为 ９ ．０ ， ９５ ％ Ｒ Ｄ＝ ０ ４ ％。由此可见 ， Ｓ ．３ 本方法可行 ， 辅料 不影响本品 的测 定。
ｏ ｎ ａ ａ ｉ ｅ ｉ ａ ｓ ｌｓ ｗａ ｅ ｅ ｍ ｉ ｅ ｙ ＵＶ — ｓ ｅ ｔ ｏ ｈ ｔ ｍｅ ｒ Ｔｈ ｔ ｅ ｎ ｒ ｄ ｅ ｔ ｒ ｅ ｅ ｉ ｄ ｂ ｆｉ ｄ ｐ ｍ ｄ ｎ ｃ ｐ ｕ ｅ ｓ ｄ ｔ ｒ ｎ ｄ ｂ ｐ ｃ ｒ ｐ ｏ ｏ ｔ ｙ． ｅ ｏ ｈ ｒ ｉ ｇ ｅ ｉｎ ｓ ｗｅ ｅ ｄ ｔ ｒ ｎｅ ｙ ＨＰＬＣ ． ｍ ＲＥＳ
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ＵＬ ： ｅｃ ｌ ｒｔ ｎｃ ｒｅｗａ ｎ ａ ｔ ｉ ｈ ｏ ｃ ｎｒｔ ｎｒｎ ｅｏ ． ～１ ．ｕ ／ （ ＝ ０ ９９ ７ ； ｈ ｅｏ ｅｙｏ ～ ＴＳ Ｔｈ ａｉ ａｉ ｕ ｖ ｓ ｉｅｒｗｉ ｎｔ ｅｃ ｎ ｅ ｔａｉ ａ ｇ ｆ ７ １ １ ｇ ｍｌｒ ｂ ｏ ｌ ｈ ｏ ３ ． ９ ） ｔ ｅｒｃｖ ｒ ｆ ｎ ｉ
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维普资讯
ｓｅ ｇｙ ｑ ｃ ａ ｇ ； Ｓ ＩＳ电子天平（ ｈ ｎ ｉ ｉ ｈ ｎ ）Ｂ Ｉ Ｏ 北京赛 多利斯天平有 限 公 司 ） 。 １２ 试药 ．
相关规定 ， 控 方法可靠 。 质
关键词
吲达帕胺胶 囊 ； 紫外分光光度 法 ； 高效液相 色谱 法 ； 量控 制 质
Ｓｕ ｙｏ ｈ ｒ ｐ ｒ ｔ ｎ ａ ｄＱｕ ｌ ｙＣ ｎ ｒ ｌ ｆＩ ｄ ｐ ｍｉｅＣａ ｓ ｌｓ ｔｄ ｎ ｔｅＰ ｅ ａ ａｉ ｎ ａｉ ｏ ｔｏ ｎ ａ ａ ｄ ｐ ｕｅ ｏ ｔ ｏ
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吲达帕胺 （ 济南高华制 药厂） 十二烷基硫酸钠 （ ； 上海硬化
油厂 ） 淀粉 （ ； 华北 制药厂 ）微 晶纤 维素 、 ； 微粉硅胶 （ 上海药用辅
料厂 ）聚 乙烯 吡咯烷 酮（ ； 天津 市化 学试剂二厂 ） 。
２ 方 法
２ １ 吲 达 帕 胺 胶 囊 的研 制 ．
２ ２ ４ 溶液的稳定性试验 ： ．． 取标准 曲线项下中间浓度 （ ． ｇ ７ ／
解 和认 识 。
Ｓ ＲＳ患 者 口服 药 历 的建 立 可 以 帮 助 病 房 药 师 掌 握 Ａ Ｓ ＡＲＳ患者 口服用药 的动态变化 ，还有助于及时发现 临床用药 中存 在的问题及 Ａ ＤＲ， 丰富医院药 师的临床知识 ， 并在 开展防 治 Ｓ ＲＳ相 关药学课题 的研究 中发挥一定 的作用 。 Ａ
表 １ 溶 液 的 稳 定 性 试 验 结 果
ｄ ｐ ｍｉ ｅｗ ａ ９， ０％ ． Ｄ ＝ ０． ３ ， ｅ ＲＳ ｆｉ ｄ ｐ ｍｉ ｅ ａ ｄ ｏ ｈ ｒｉ ｇｒ ｄ ｅ ｔ ｅ ｅ ０． ％ ａ ｄ ０． ％ ｒ ｓ ｅ ｔｖ ｌ Ｔｈ ａ ａ ｄ ｓ９ ５ ＲＳ ４ ％ Ｔｈ ＤＳｏ ｎ ａ ａ ｄ ｎ ｔ ｅ ｎ ｅ ｉ ｎ ｓｗ ｒ ４ ３ ｎ １ ｅ ｐ ｃ ｉ ｅ ｙ． ｅ ｒ ｌｔｖ ｅ ｃ ｎ ａ ｅ ｃ ｎ ｅ ｔ ｆ ３ ｂ ｔ ｈ ｓ ｏ ａ ｐ ｅ ｗｅ ｅ ９ ０ ％ ， ９． ４ ，９ ５ ｅ ａ ｉ ｅ ｐ ｒ ｅ ｔ ｇ ｏ ｔ ｎ ｓ ｏ ａ ｃ ｅ ｆｓ ｍ ｌ ｒ ９． ７ ９ ３ ％ ９． ８％ ｒ ｓ ｅ ｔｖ ｌ Ｔｈ ｎ ｆ ｒ ｉ ＋ １ ８ Ｓ ｏ ｅ ｐ ｃ ｉ ｅ ｙ， ｅ ｕ ｉｏ ｍ ｔ Ａ ｙ ．ｏ ｆ
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吲达帕胺 为临床常用 的降压药物 “， 片剂在 国内、 外均 已 上市 ， 国内尚无胶囊 剂型 ， 但 为此 ， 笔者对 其胶囊剂的制备及其 质控方法进行 了研 究。
１ １ 仪 器 ．
ｌ 仪器 与试 药
高效液相色谱仪 ， 包括 ５ ５高压泵 、 １ 手动进样器 、２ ８ 双 ４７ 通道紫外检测器 （ ａｅｓ Ｗ ｔｒ 公司 ） ；ＵＮＩ ＫＯＮ９ ０紫外分光光度 ３ 计 （ 瑞士康强仪器公 司） ８ Ｄ超声 波振荡器 （ ｎ 靠 Ｓ Ｓ患 者 口服 药 历 。了解 患 者 用药 中出现 ＡＲ 的 药物 不 良反 应
随着合并用药的增多 ， 药物不良反应（ ＤＲ） Ａ 的发生率也会增 加。 为了有效控制 Ｓ Ｓ这 种烈性传染病 ， ＡＲ 合并用药是难免的。 如 何发现 ＡＤ 保证患者用药安全是药学工作者的职责 。 Ｒ， 在建立 Ｓ Ｓ患者 口服药历 的过 程中 ， ＡＲ 我们发现有 ５位患 者住院后不久 ， 开始应用抗组胺药 。于是我们与医师取得联 便 系， 得知其 中 ２ 患者应用抗组胺药 是因为 口服利复星 后引起 位 了皮疹 ；另外 ３位则 由于用 药过 多 、 用药 时间过长而不能确定 是应用 了哪 种药 后出现 的 ＡＤＲ。 医师还反映 ， ３位患 者身上 这 的皮疹似乎 与是否应用抗组胺药无 关 ， 并形容患者身上 的皮疹 就 象 用 针 刺 过 的 小 出 血 点 ， 泽 暗 红 ， 有 瘙 痒 的感 觉 。 色 没 根据 这 情况 ， 我们通过 查对 Ｓ ＡＲＳ患者 口服药历 ， 发现 ３位 患者都 应用 了大剂量 的甲强龙 。恰好有一 位患者在 甲强龙减量后 ， 皮 疹好转 ， 停用 了抗 组胺药 。于是 我们 开始怀疑这 ３ 位患 者身上 的皮疹可 能与大剂量激素 的应用有 关。为 了证实推测 ， 我们再 次 查 阅 了药 品 说 明 书 ，发 现 服 用 甲 强 龙 可 以导 致 皮 肤 出 现瘀 班 、 点及皮肤变薄 ， 瘀 这与 医师形 容的患者服药后 的表 现极其 相似。于是 ， 我们判定这 ３位患者身上的皮疹可能是由服用 甲强 龙引起的。 Ａ Ｓ ＲＳ患者 口服药历帮助我们初步确定 了引起患者 出 现 ＡＤ 的药物 ， Ｒ 对我们做好 ＡＤＲ监测工作具有重要作用。
一
的理解
由于糖皮质激 素的生化作用是 多系统的 “， 故在临床工作 中合理应用糖皮 质激素 ，对许 多疾病具有一定疗 效 ， 特别是应 急使用能起 到意想不到 的效果 。 是 ， 但 如果使用 不 当， 则会掩 盖 某些临床症状 ， 医师判 断病情 出现偏差 。甚至威胁到患者生 使 命， 这些都 是在教学 中反复 叮嘱 的内容。 由于 甲强龙等激 素类 药物对控制 Ｓ ＲＳ有一定作用 ， Ａ 因此 ， 医师在选择 Ｓ ＲＳ治疗 Ａ 药物时经常会选 择激素 ， 而且用量较 大 ， 用药时 间较长 ． 同时选 择补钙剂 、胃粘膜保 护剂 、 抗真 菌药预防激素类药物可 能出现 的骨质疏松 、 消化道应激性 出血及真菌感染 等 Ａ ＤＲ。 通过 查对 Ｓ ＡＲＳ患 者 口服 药历 ，我 们 可 以 了解 医 师 的 用 药 习惯 ，丰 富 临 床知识 ，对激 素类 药物的合理应用及 Ａ ＤＲ 的预 防有 了新 的理
参考 文 献
【 严宝霞主编 ． １ Ｊ 临床 药学各论 【 Ｊ 北京 ： Ｍ ． 北京 医科大学 出 版 社 ．９ ９ ３ ６ １ ９ ：３ ．
（ 稿 日期 ：０ ３ ０ — ５ 收 ２０ — ６ ２ ）
４ 依 靠 Ｓ ＲＳ患者 口服药 历 。加 深 对药 学相 关 知识 Ａ
中国药房 ２０ ０ ３年第 １ ４卷第 ７期
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医院 制剂 ・
吲 达 帕 胺 胶 囊 的 研 制 与 质 量 控 制
苏乐 孙淑娟， 彦， 建（ 东省千 群， 孟 李宏 山 佛山医 剂 济南市 ２０１） 院药 科， ５ ４ ０
中图分类号 Ｒ９ ４ ５ ４ ． 文献标识 码 Ａ 文章编号 １０ — ４ ８ ２ ０ ｝ ７ ０ ０ — ３ ０ １ ０ ０ Ｉ０ ３ ０ — ４ １ ０
ＡＢＳ ＴＲＡＣＴ ＯＢＪ ＥＣＴＩ ＶＥ： ｒ ｐ ｒ ｎ ａ ａ ｄ ａ ｓ ｌｓａ ｄ ｓ ｕ ｙ ｔ ｅ ｑ ａｉｙｃ ｎ ｒ ｌ ｅｈ ｄ Ｍ ＥＴＨｏＤＳ： ｅｃ ｎ ｅ ｔ Ｔｏｐ ｅ ａ ｅｉ ｄ ｐ ｍｉ ｅｃ ｐ ｕｅ ｎ ｔ ｄ ｈ ｕ ｌ ｏ ｔｏ ｔ ｏ ｓ． ｔ ｍ Ｔｈ ｏ ｔ ｎ
量 ，加乙醇溶解并稀 释至刻度 ，摇匀 ，滤过 ，精 密量取续 滤液 ２５ ， ．ｍｌ置于 １ ０ 量瓶 中， ０ ｍｌ 加乙醇至刻度 ， 摇匀 ， 作为供试 品溶 液； 精密称 取吲达帕胺 １ｍｇ置于 ５ｍ 量瓶 中 ， ５ ， ０ｌ 不加辅料 同上
操作 ， 作为对 照品溶液 。 取上述 两种 溶液在 ２ ２ ｍ 波长处分别 ４ｎ 测 定 吸 收度 ，计 算 回收率 。结果 ，平 均 回收 率 为 ９ ．０ ， ９５ ％ Ｒ Ｄ＝ ０ ４ ％。由此可见 ， Ｓ ．３ 本方法可行 ， 辅料 不影响本品 的测 定。
ｏ ｎ ａ ａ ｉ ｅ ｉ ａ ｓ ｌｓ ｗａ ｅ ｅ ｍ ｉ ｅ ｙ ＵＶ — ｓ ｅ ｔ ｏ ｈ ｔ ｍｅ ｒ Ｔｈ ｔ ｅ ｎ ｒ ｄ ｅ ｔ ｒ ｅ ｅ ｉ ｄ ｂ ｆｉ ｄ ｐ ｍ ｄ ｎ ｃ ｐ ｕ ｅ ｓ ｄ ｔ ｒ ｎ ｄ ｂ ｐ ｃ ｒ ｐ ｏ ｏ ｔ ｙ． ｅ ｏ ｈ ｒ ｉ ｇ ｅ ｉｎ ｓ ｗｅ ｅ ｄ ｔ ｒ ｎｅ ｙ ＨＰＬＣ ． ｍ ＲＥＳ
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相关规定 ， 控 方法可靠 。 质
关键词
吲达帕胺胶 囊 ； 紫外分光光度 法 ； 高效液相 色谱 法 ； 量控 制 质
Ｓｕ ｙｏ ｈ ｒ ｐ ｒ ｔ ｎ ａ ｄＱｕ ｌ ｙＣ ｎ ｒ ｌ ｆＩ ｄ ｐ ｍｉｅＣａ ｓ ｌｓ ｔｄ ｎ ｔｅＰ ｅ ａ ａｉ ｎ ａｉ ｏ ｔｏ ｎ ａ ａ ｄ ｐ ｕｅ ｏ ｔ ｏ
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吲达帕胺 （ 济南高华制 药厂） 十二烷基硫酸钠 （ ； 上海硬化
油厂 ） 淀粉 （ ； 华北 制药厂 ）微 晶纤 维素 、 ； 微粉硅胶 （ 上海药用辅
料厂 ）聚 乙烯 吡咯烷 酮（ ； 天津 市化 学试剂二厂 ） 。
２ 方 法
２ １ 吲 达 帕 胺 胶 囊 的研 制 ．
２ ２ ４ 溶液的稳定性试验 ： ．． 取标准 曲线项下中间浓度 （ ． ｇ ７ ／
解 和认 识 。
Ｓ ＲＳ患 者 口服 药 历 的建 立 可 以 帮 助 病 房 药 师 掌 握 Ａ Ｓ ＡＲＳ患者 口服用药 的动态变化 ，还有助于及时发现 临床用药 中存 在的问题及 Ａ ＤＲ， 丰富医院药 师的临床知识 ， 并在 开展防 治 Ｓ ＲＳ相 关药学课题 的研究 中发挥一定 的作用 。 Ａ