《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是（）A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护人民身体健康B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法权益，保护和促进人民身体健康C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护公众健康D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康【正确答案】2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）A 医疗机构的药剂管理B 药品生产C 药品上市许可持有人【正确答案】D 药品价格和广告3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）A 在香港从事药品研制活动B 在澳门从事药品生产活动C 在境内从事药品经营活动【正确答案】D 在境外从事药品使用活动4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）A、中草药、中药材B、化学原料药、化工原料C、殊医学用途配方食品D、疫苗【正确答案】5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）A 安全控制、全程管控、社会共治B 风险管理、全程管控、质量监管C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】D 风险管理、安全控制、质量监管6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A 安全、均一、有效B 安全、有效、可及【正确答案】C 安全、稳定、有效D 安全、有效、经济7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责A 安全性、有效性和质量可控性【正确答案】B 安全性、经济性和质量可控性C 安全性、有效性和可及性D 安全性、稳定性和公共福利性8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、完整和可追溯A、药品生产过程B、药品经营过程C、药品使用过程D、全过程【正确答案】9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）A、县级以上地方人民政府【正确答案】B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确答案】C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）A 药物追溯制度B 药物合理用药监测制度C 药物警戒制度【正确答案】D 药品不良反应报告制度12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，该制度是（）A 药品追溯制度【正确答案】B药物审查制度C药物警戒制度D 药品不良反应报告制度13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定（）的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯A、独立B、特色C、兼容D、统一【正确答案】14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）A 全面、科学、主观、公平B 全面、科学、客观、公正【正确答案】C 全面、客观、实时、正义D 科学、客观、自由、民主15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

A 保障体系B 法律体系C 诚信体系【正确答案】D 监察体系16、根据《药品管理法》,国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）A优先审评审批【正确答案】B附条件审评审批C 优先备案D无条件审评审批17、根据《药品管理法》,国家支持的药物创新导向是（）A、社会效益B、经济效益C、临床价值【正确答案】D、国家影响18、根据《药品管理法》,从事药品研制活动，为保证药品研制全过程持续符合法定要求，应当遵守（）A 药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范B 药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范C 药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范D 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【正确答案】19、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A 30B 60【正确答案】C 90D 12020、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对临床试验申请实行默示许可，逾期未通知的，视为（）A 不同意B 同意【正确答案】C 备案D 放弃21、根据《药品管理法》,药物临床试验机构管理的具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定，对于药物临床试验机构实行的监管方式是（）A 许可B 备案【正确答案】C 审批D 核查22、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对于开展生物等效性试验的监管方式是（）A 、审批B备案【正确答案】C许可D核查23、根据《药品管理法》,为保障受试者合法权益，维护社会公共利益，开展药物临床试验，应当符合的原则是（）A伦理原则【正确答案】B安全原则C补偿原则D道德原则24、根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的（）A 流程通知书B 知情同意书【正确答案】C 危险告知书D 质量保证书25、根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的，并且符合伦理原则的，以下说法正确的是（）A 经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者【正确答案】B经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验C可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者D考虑药品的安全性，不得开展此类患者的药物临床试验26、根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）A 药品注册证书【正确答案】B 医药产品注册证书C 药品批准证书D 药品许可证书27、根据《药品管理法》,对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）A医药产品注册证书B药品生产许可证书C药品新药证书D药品注册证书【正确答案】28、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药(一并 )审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器( 一并 )审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书( 一并 )核准(《药品管理法》第二十五条)A 单独、一并【正确答案】B 共同、合并C 一并、一并D 合并、单独29、根据《药品管理法》,在上市药品的审评中，应当保密的是审评审批中知悉的（）A 药品成分B 商业秘密【正确答案】C 创新技术D 药品制作手法30、根据《药品管理法》,药品应当符合国家药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，执行的标准是（）A、经核准的药品质量标准【正确答案】B国家药品标准C省级药品标准D《中国药典》31、根据《药品管理法》,执行最严谨的标准，国家药品标准包括（）A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准【正确答案】C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》32、根据《药品管理法》,负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国家药典委员会【正确答案】D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构33、根据《药品管理法》，负责标定国家药品标准品、对照品的部门是（）A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会C、国务院卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构【正确答案】34、根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为（）A药品商品名称B药品通用名称【正确答案】C药品专用名称D药品常用名称35、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A《药品生产许可证》B《药品经营许可证》C《医疗机构制剂许可证》D《药品注册证书》【正确答案】36、根据《药品管理法》,应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的主体是（）A 药品上市许可持有人【正确答案】B 药品生产企业C 药品经营企业D 药品使用单位37、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动（）A统一负责B全面负责【正确答案】C部分负责D分工负责38、根据《药品管理法》, 国务院药品监督管理部门另有规定的除外，不得委托生产的药品有（）A血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、全身性抗生素B血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品【正确答案】C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻醉药品复方制剂、疫苗D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品39、根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）A 、药品上市许可持有人必须自行生产药品B、药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产C、药品上市许可持有人不得委托生产药品D、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产【正确答案】40、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，签字后方可放行，该签字人是（）A 质量受权人【正确答案】B 企业负责人C 企业法定代表人D 质量负责人41、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对对受托方进行评估，评估内容包括（）A 质量控制能力和质量保证能力B 质量保证能力和药品追溯能力C 质量保证能力和风险管理能力【正确答案】D 质量保证能力和经济、技术实力42、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当建立并实施药品( )制度，按照规定提供( )信息，保证药品( )（）A 追溯、追溯、可追溯【正确答案】B 监管、监管、可监管C 可及、可及、可及性D 安全、安全、安全性43、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立( )报告制度，( )将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）A 月，每月B季度，每季度C半年、每半年D年度，每年【正确答案】44、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）A 连带责任【正确答案】B 独立责任C 合伙责任D 共同责任45、根据《药品管理法》,中药饮片生产企业应对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯，履行（）A 质量管理负责人的相关义务B 质量受权人的相关义务C 企业法人的相关义务D 药品上市许可持有人的相关义务【正确答案】46、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，批准部门是（）A 县药品监督管理部门B 市药品监督管理部门C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 国务院药品监督管理部门【正确答案】47、根据《药品管理法》,从事药品生产活动，应当具备的条件不包括（）A 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B有保证药品质量的规章制度C 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；D 有通过药品生产质量管理规范认证【正确答案】48、根据《药品管理法》,中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照（）A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【正确答案】B 市级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D 国务院药品监督管理部门制定的炮制规范炮制49、根据《药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）A民用要求B药用要求【正确答案】C食用要求D军用要求50、根据《药品管理法》,直接接触药品的包装材料和容器应当符合保障人体健康、安全的标准，符合（）A民用要求B药用要求【正确答案】C食用要求D军用要求51、根据《药品管理法》,药品生产企业应当建立药品( )规程，明确( )的标准、条件。