硫酸粘菌素可溶性粉(成品)检验记录
硫酸粘杆菌素鉴别和检测（清远容大）
硫酸粘杆菌素EP标准((EP4.6)定义：本品为特定的多粘芽孢菌变种粘杆菌素菌种制成或由其它方法获得的聚缩氨硫酸酸盐混合物。
含量：以干品计、Colistin E1,E2,E3各E1-I和E1-7MOA的总含量不低于77.0%。
以干品计，Colistin E1-I不高于10.0%。
以干品计，Colistin E1-7MOA不高于10.0%。
以干品计，Colistin E3不高于10.0%。
性状：本品为白色或类白色粉末，有吸湿性，易溶于水，微溶于酒精，几乎不溶于丙酮和乙醚。
鉴别：首要鉴别法：B、E次要鉴别法：A、C、D、EA 用薄层色谱法检查（2.2.27）供试溶液：将5mg待检物质溶于1ml盐酸和水（等量混合）的混合液中，置于封闭管中于135℃下加热5小时。
水浴中蒸发到干燥，继续加热至湿润的蓝色石蕊试纸不再变红。
将残渣溶于0.5ml的水中。
.参比溶液（a）：将20mg亮氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10ml。
.参比溶液（b）：将20mg苏氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（a）：将20mg苯丙氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
.参比溶液（d：）将20mg丝氨酸溶于水中，并用相同的溶剂稀释至10m。
板：TLC硅胶G板流动相：水，苯酚（25：75V/V）避光进行以下操作程序：点样：5ul点样成10mm带状将板置于色谱溶器中，使其不与流动相接触，注入蒸汽至少12小时。
展开：展开超过12cm长,干燥：100~105℃烘干，检测：用茚三酮溶液喷涂，于100℃下加热5分钟。
结果：供试溶液的色谱中显示出于参比溶液(a)和参比溶液(b)所得色谱相对应的区域，但没有显示出参比溶液(c)和(d)的区域，供试溶液中还显示了很低的RF值（2，4－二氨丁酸）。
B 检查所得色谱的含量结果：在供试溶液的色谱中得到的ColistinE1和ColistinE2的峰的保留时间与在参比溶液（a）的色谱中对照的峰是相似的。
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程+质量标准
硫酸粘菌素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】仪器及试剂鼓风干燥箱、天平、毛细管、层析缸、硅胶G 薄层板、硫酸粘菌素标准品、正丁醇、醋酸、吡啶、水、茚三酮丙酮溶液（1→100）取本品与硫酸粘菌素标准品，分别加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法试验。
吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液（1→100），于100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查，pH值应为4.0～6.5。
干燥失重取本品0.2～0.3g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0％。
仪器与用具扁形称量瓶（干燥至恒重）、分析天平、干燥箱、干燥器。
取本品0.2～0.3g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，放入105℃的恒温干燥箱中干燥3小时，干燥后取出置干燥器内，放置30分钟，精密称定，记录数据。
计算公式 W1—（W2—W）干燥失重％＝×100％W1式中：W为空称量瓶重（g）；W1为供试品重（g）；W2为干燥后称量瓶和供试品总重（g）。
装量按最低装量检查法操作规程依法检查，应符合规定。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为：平均装量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。
【效价测定】仪器及试剂双碟、陶瓦盖、钢管、钢管放置器、恒温培养箱、移液管、刻度吸管、容量瓶、称量瓶、毛细滴管、分析天平、游标卡尺、灭菌水精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（PH6.0）稀释成浓度范围为每1ml含800～1600单位的溶液，照生物检定法测定。
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程
硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程1、目 的：制定一个硫酸粘菌素预混剂成品检验操作规程。
2、适用范围：本操作规程适用硫酸粘菌素预混剂成品的检验。
3、责 任 人：QC 质量检验员4、正 文：检查项目与指标：5、操作方法：5.1 鉴别5.1.1 标准品：硫酸粘菌素标准品。
5.1.2 试剂和溶液：硅胶G ，正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）。
5.1.3 仪器设备：紫外线分析仪，电子天平（感量0.01mg ）5.1.4 鉴别方法：取本品适量，加水制成每1ml 中含硫酸粘菌素0.5mg 的溶液，超声助溶10分钟，离心，取上清液，照《薄层色谱法检验操作规程》试验。
吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，凉干，在100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
5.2 粒度5.2.1 仪器设备：二号筛。
5.2.2 检查方法：取本品200g ，称定重量，置二号筛中，筛上加盖并在筛下配有密合的接收容器，按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。
5.2.3 结果判定：本品应全部通过二号筛。
5.3 干燥失重5.3.1 仪器设备：扁形称量瓶，电热恒温干燥箱，电子天平（感量0.1mg ）5.3.2 测定方法：取本品1.0g ，精密称定，平铺在恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm ，放入烘箱时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，在105℃干燥4小时后取出，取出时须将称量瓶盖好，取出后，置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
5.3.3 计算公式：%10021⨯-W W式中：W1：干燥前样品加称量瓶恒重的重量（g）W2：干燥后样品加称量瓶恒重的重量(g)W：样品重（g）5.3.4 结果判定：减失重量不得过9.0%。
5.4 重金属5.4.1 标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
2014硫酸黏菌素可溶性粉
硫酸粘菌素可溶性粉【兽药名称】通用名称：硫酸黏菌素可溶性粉英文名称：Colistin Sulfate Soluble Powder汉语拼音：Liusuan Nianganjunsu Kerongxingfen【主要成分】黏菌素【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理】药效学黏菌素属多肽类抗菌药，是一种碱性阳离子表面活性剂，通过与细菌细胞膜内的磷脂相互作用，渗入细菌细胞膜内，破坏其结构，进而引起膜通透性发生变化，导致细菌死亡，产生杀菌作用。
本品对需氧菌、大肠杆菌、嗜血杆菌、克雷伯氏菌、巴氏杆菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌和志贺氏菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用。
对粘菌素敏感的细菌很少产生耐药性。
变形杆菌和大多数沙雷氏菌不受粘菌素影响。
革兰氏阳性菌通常不敏感。
药动学内服给药几乎不吸收，但非胃肠道给药吸收迅速。
进入体内的药物可迅速分布进入心、肺、肝、肾和骨骼肌，但不易进入脑脊髓、胸腔、关节腔和感染病灶。
主要经肾排泄。
【药物的互相作用】(1)与杆菌肽锌1:5配合有协同作用。
(2)与肌松药和氨基糖苷类等神经肌肉阻滞剂合用可能引起肌无力和呼吸暂停。
(3)与螯合剂（EDTA）和阳离子清洁剂对铜绿假单胞菌有协同作用，常联合用于局部感染治疗。
(4)与能损伤肾功能的药物合用，可增强其肾毒性。
【适应症】用于防治猪、鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染，如仔猪黄莉、仔猪白痢、仔猪副伤寒、鸡白痢、鸡大肠杆菌病等【用法用量】以本品计，混饮：每1L水，鸡1-3g；拌料：猪，每1kg饲料，2-4g。
【不良反应】黏菌素类在内服或局部给药时动物能很好耐受，全身应用可引起肾毒性、神经毒性和神经肌肉阻断效应，黏菌素的毒性比多黏菌素B小。
【注意事项】(1)蛋鸡产蛋鸡禁用(2)连续使用不宜超过一周。
【停药期】猪、鸡7日。
【规格】100g：2g（0.6亿单位）【包装】【包装数量】【贮藏】避光，密闭，在干燥处保存。
【生产日期】【生产批号】【有效期至】【批准文号】【生产企业】。
硫酸黏菌素可溶性粉(半成品)内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸黏菌素可溶性粉的生产过程。
二．适用范围：适用于硫酸黏菌素可溶性粉的生产。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
硫酸黏菌素可溶性粉
本品含黏菌素应为标示量的92.0%~108.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品与黏菌素标准品，分别加水制成每1ml中约含黏菌素0.5mg的溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮试液（1→100），与100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
6.0%。
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
硫酸新霉素可溶性粉成品检验记录
1、性状类白色至淡黄色粉末规定
2、鉴别（1）应为正反应规定
（2）应符合规定规定
3、酸碱度应为4.0-7.5规定
4、干燥失重不得过6.0%规定
5、含量测定应为标示量的
92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
检验结果：
（2）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液照薄层色谱法试验。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
检验结果：
酸碱度
取本品，加水制成每1ml中含新霉素10ml的溶液，依法测定，PH值应为4.0-7.5。
检查结果：
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重减失重量不得过6.0%。
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共3页
检品名称
硫酸新霉素可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
取样人
取样地点
取样数量
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色至淡黄色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品，加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
检验结论：
本品按<<硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果规定。
阿莫西林可溶性粉(成品)检验记录
检查
装量
量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重（g）
药重（g少于标示量的98%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
天平室温度：℃湿度：%
干燥条件
60℃减压干燥3小时
检品号
1
2
称量瓶重W0(g)
瓶+药重W1（g）
干燥后瓶+药重W2（g）
计算公式
W1－ W2
干燥失重=×100%
有限公司
成品检验记录首页
文件编号: 00第1页共3页
检品名称
阿莫西林可溶性粉
检验单号
商品名称
请验部门
生产日期
年月日
生产批号
生产总量
取样数量
规格
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《阿莫西林可溶性粉内控质量标准(成品)》
性
状
本品应为白色或类白色结晶性粉末；
检验结果：
鉴
别
在含量测定项下纪录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
标准规定：应为标示量的92.0%-108.0%。
项目结论：
检验结论：本品按《阿莫西林可溶性粉内控质量标准(成品)》检验，结果规定。
备注
复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
阿莫西林可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
西药粉剂车间
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
规格
取样人
送检日期
W1－ W0
硫酸新霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸新霉素可溶性粉生产过程中的质量控制和
检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸新霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为白色或类白色粉末。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH 值应为4.0～7.5。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。
含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。
即得。
硫酸安普霉素可溶性粉(成品)检验记录
4、粒度应符合规定规定
5、酸碱度应为5.0-8.0规定
（4）含量测定：
含安普霉素应为标
示量的92.0%~108.0%。。规定
检验结论：
本品按<硫酸安普霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人:
检验结论：
含量测定：硫酸安普霉素素可溶性粉室温：℃湿度：%
效价测定：硫酸安普霉素可溶性粉
主要分析仪器
名称
型号
精度
编号
分析天平
0.0001
电热恒温培养箱
高压蒸汽灭菌锅
试验菌：枯草芽孢杆菌
培养基：胨5g
牛肉浸出粉3g
磷酸氢二钾3g
琼脂15-20g
水至1000ml
调节PH值，使灭菌后为7.8~8.0
复核人：检验人：
检验结果：
酸碱度
取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为5.0-8.0
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量，平均装量不得少于标示量。
项目结论
干燥失重
天平室温度℃ 湿
瓶+药重W1
干燥后瓶+药重W2
复核人：检验人：
样品稀释:
测量结果:(1) (2)平均值:
标准规定：
含安普霉素应为标示量的92.0%~108.0%
检验结论：
本品按<<硫酸安普霉素可溶性粉内控质量标准(成品)>>检验，结果
规定。
备注：
YB2008 10%硫酸黏菌素可溶性粉工艺验证报告
验证文件编号：YB200810%硫酸黏菌素可溶性粉工艺验证报告（2019年）报告批准程序以上签名表示您对该报告已审阅并同意执行****股份有限公司硫酸黏菌素可溶性粉工艺验证报告一、引言1、概述：10%硫酸黏菌素可溶性粉为我公司可溶性粉剂产品。
为生产出合格的产品，特制订本验证方案。
并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。
2、验收小组成员及职责：3、方案制定的依据与生产工艺验证程序依据：本公司成品内控质量标准。
程序：验证方案起草→ 验证方案审核→ 验证方案批准→ 实施验证→ 填写验证报告→ 批准验证报告二、验证目的：通过对生产工艺的验证来评价生产工艺规程是否适合于现有生产条件，产品质量是否稳定，生产的各项指标是否符合质量标准。
三、验证计划及进度：1、通过对硫酸黏菌素可溶性粉生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。
2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对硫酸黏菌素可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。
具体时间如下：工艺验证确认：年月日至年月日四、产品概述1、产品名称：硫酸黏菌素可溶性粉含量规格：10%包装规格：100g/袋×100袋/箱2、处方及依据2.1处方：以1000g计硫酸黏菌素（折成含量100%纯品） 100g无水葡萄糖加至1000g2.2依据《中国兽药典》2015年版一部硫酸黏菌素可溶性粉质量标准。
3、与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件3.1《硫酸黏菌素可溶性粉生产工艺规程》3.2《硫酸黏菌素可溶性粉半成品内控质量标准》3.3《硫酸黏菌素可溶性粉成品内控质量标准》3.4主要原辅料及包材质量标准（见下表）4、生产工艺流程5、主要生产设备6、生产操作过程概述6.1领料备料：根据生产指令单，按《物料准备岗位操作规程》，准备硫酸黏菌素原料、无水葡萄糖、包装材料。
【兽药名称】通用名：硫酸粘菌素可溶性粉
1．治疗输卵管炎；痢菌净15%、二甲硝眯唑5%、无水葡萄糖80%。
2．鸭病抗病毒：金刚烷胺15%、地米混合粉2%、硫酸粘杆菌素5%、无水葡萄糖78%3．治疗小肠球虫：磺胺喹恶啉钠30%、VK3、2%、无水葡萄糖68%。
4．治疗鸭浆膜炎：头孢拉定10%、舒巴坦钠1%、痢菌净5%、地米混合粉1.5%、无水葡萄糖82.5%。
5．治疗呼吸道：硫酸新霉素15%、酒石酸泰乐菌素15%、乳酸TMP3%、痢菌净2%、无水葡萄糖65%。
6．治疗大肠杆菌：异烟井10%、痢菌净15%、硫酸新霉素20%、地米混合粉1.5%、无水葡萄糖53.5% 7．治疗大肠杆菌。
肠炎混合：硫酸新霉素10%、盐酸溴已新1%、地米混合粉1%、盐酸左旋眯唑2%、痢菌净5％、盐酸二丙嗪粉0.5%、无水葡萄糖80.5%8．治疗呼吸道：异烟井10%、病毒灵20%、盐酸溴已新1.3%、甘草浸粉5%、冰片0.1%、地米混合粉1%、盐酸二丙嗪粉1%、无水葡萄糖61.6%9．治疗法氏囊：乳酸环丙沙星2%、金刚烷胺6%、病毒灵20%、地米混合粉1%、牛黄0.4%、无水葡萄糖70.6%10．治疗爆发球虫：磺胺二甲嘧啶钠20%、、VK3、1%、二甲硝眯唑10%、二甲氧苄啶5%、无水葡萄糖64%11．抗病毒：金刚烷胺10%、痢菌净10%、异烟井8%、地米混合粉1%、无水葡萄糖76%12．黄芪多糖：牛黄酸10%、金刚烷胺10%、地米混合粉1.5%、甘草浸粉10%、无水葡萄糖68.5%。
13．抗应激、解暑：无水硫酸钠5%、甘草浸粉10%、氯化钠10%、氯化钾10%、薄荷油0.5%、无水葡萄糖64.5%14．治疗肠毒终合症：痢菌净15%、二甲硝眯唑8%、地米混合粉1%、无水葡萄糖76%15．保肝通肾：氯化钠30%、氯化钾15%、小苏打45%、甘草浸粉10%16．维生素：Va、0.03%、Vc、0.8%、VK3、0.1%、Ve、0.1%、复合b、0.8%、柠檬黄0.2%、17。
107 硫酸黏菌素可溶性粉成品内控质量标准
石家庄思科德动物药业有限公司GMP管理文件一、目的：规范硫酸黏菌素可溶性粉成品的内控质量标准。
二、依据：二OO三年版《兽药质量标准》。
三、适用范围：适用于硫酸黏菌素可溶性粉成品的检验。
四、责任者：QC检验人员。
五、正文：1产品名称：硫酸黏菌素可溶性粉2 内控质量标准本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于19000黏菌素单位；按平均装量计算，含黏菌素应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品与硫酸黏菌素标准品，分别加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。
照薄层色谱法(详见《薄层色谱法标准操作规程》)试验。
吸取上述两种溶液各5μl,分别点与同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水(5：1：6：4)为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液(1→100),于100℃加热20分钟，检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（详见《pH 值测定法标准操作规程》），pH值应为4.5～6.0。
干燥失重取本品0.2～0.3g,在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0%（详见《干燥失重测定法标准操作规程》）。
溶解性取供试品适量，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液（浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍），在25±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约成5cm2，将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
装量每袋不少于标示装量的98%，平均不少于标示装量。
【效价测定】取本品5个，精密称定，计算平均装量，精密称取本品适量加灭菌水制成每1ml中约含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释成浓度范围为每1ml中含800～1600单位的溶液，照抗生素微生物检定法(详见《抗生素微生物检定法标准操作规程》)测定，30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。
硫酸粘菌素可溶性粉使用说明书
兽用硫酸粘菌素可溶性粉使用说明书【兽药名称】通用名：硫酸粘菌素可溶性粉英文名：Colistin Sulfate Soluble Powder汉语拼音：Liusuan Nianjunsu Kerongxingfen本品主要成分：硫酸粘菌素结构式：HNNHHN OHO OONH2NH2OSHO OHOONHNHNHH2NONHOOOHNONH2HNNH2NHOOSHO OHOOHNOH分子式：C52H98N16O13·2H2SO4 分子量：1352【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学：本品属窄谱杀菌剂。
对大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、痢疾杆菌、布鲁氏菌、弧菌、绿脓杆菌等革兰氏阴性菌有较强的抗菌作用，其中对绿脓杆菌和弧菌的杀菌作用强大。
其杀菌机理是损害细菌细胞膜，增加其通透性，使菌体内氨基酸、嘌呤、嘧啶、K+等外漏，亦能影响核质和核糖体功能，导致细菌死亡。
细菌对本品不易产生耐药性，与多粘菌素B之间有完全交叉耐药性，但与其他抗菌药物之间无交叉耐药性。
所有革兰氏阳性菌和变形杆菌属、布鲁氏菌属、沙雷氏菌属对本品耐药。
主要用于治疗革兰氏阴性杆菌引起的肠道感染，外用治疗烧伤和外伤引起的绿脓杆菌感染。
作饲料药物添加剂，有促生长作用。
药动学：本品内服吸收很少，大多数由粪排出。
注射后体内分布广，主要组织在0.5～1h达到峰浓度，，但不易进入脑脊液、胸腔、关节腔和感染灶。
吸收后的药物主要以原形经肾小球滤过排泄。
【适应症】防治猪、鸡革兰氏阴性菌所致的肠道感染。
【注意事项】避免连续使用1周以上。
超剂量应用可引起肾功能损伤。
蛋鸡产蛋期禁用。
【用法与用量】以粘菌素计。
混饮：每1L水，猪40～200mg；鸡20～60mg。
【不良反应】对肾脏和神经系统有明显毒性，在剂量过大或疗程过长，以及注射给药和肾功能不全时均有中毒的危险性。
【休药期】猪、鸡7日。
【规格】100g: 5g（1.5亿粘菌素单位）【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
硫酸安普霉素可溶性粉(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定硫酸安普霉素可溶性粉生产过程中的质量控制
和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于硫酸安普霉素可溶性粉成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见硫酸安普霉素可溶性粉（成品）内控质量标准
操作内容：
性状本品为微黄色至黄褐色粉末。
鉴别照硫酸安普霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
检查酸度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定， pH值应为5.2～7.9。
干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%。
管碟法测定阿莫西林硫酸黏菌可溶性粉中黏菌素含量的研究
2019年(第40卷)第12期m i M U管碟法测定师莫西_f i f i[酸黏菌m溶性酚中黏菌素含量的研究刘联盟，申贵章，吕凤霞,郝小倩，岳旭龙,冯文丽，刘升(河南牧翔动物药业有限公司，河南郑州451162)摘要：采用管碟法，以大肠埃希菌为试验菌，抗生素检定培养基VI号为试验用培养基，建立阿莫西林硫酸黏 菌素可溶性粉中黏菌素含量测定方法。
结果表明，黏菌素浓度在512 ~2 443 U/m l范围内，其浓度对数值与抑菌 圈直径具有良好的线性关系，相关系数为0.999。
精密度试验结果R S D分别为0.18%和0.32%。
重复性试验结果 R S D为0.42%。
稳定性试验结果R S D为0.76%。
平均加样回收率为99.29%。
建立测定阿莫西林硫酸黏菌素可 溶性粉中黏菌素含量的方法重现性好、准确度高。
关键词：管碟法；阿莫西林酸黏菌素可溶性粉;黏菌素；含量中图分类号:S859.79 文献标识码：B 阿莫西林硫酸黏菌素可溶性粉是由阿莫西林、硫酸黏 菌素和乳糖配制而成。
阿莫西林为P-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥作用，对革兰氏阳性菌和 阴性菌均有抗菌活性。
硫酸黏菌素为多肽类抗生素，通过 与细菌细胞膜内的磷脂相互作用，破坏其结构而具有杀菌 作用。
阿莫西林和硫酸黏菌素联合使用对大肠杆菌和巴 氏杆菌呈现协同和相加作用。
该复方制剂能够用于治疗 对阿莫西林和硫酸黏菌素敏感的鸡大肠杆菌和巴氏杆菌 感染管碟法是抗生素效价测定的国际通用方法，也是 各国药典规定的方法W。
为了确定该复方制剂中黏菌素 的含量，该研究建立了管碟法测定阿莫西林硫酸黏菌素可 溶性粉中黏菌素含量的测定方法。
1材料1.1仪器设备抑菌圈测量仪，ZY-300IV型，北京先驱威锋技术开发 公司；分析天平，AB-135S型，瑞士梅特勒公司；立式压力 蒸汽灭菌器，BL-50A,上海博迅实业有限公司医疗设备厂；净化工作台，SW-CJ-2D型，苏州净化设备有限公司；电热恒温培养箱，DH-500型，北京科伟永兴仪器有限公司。
30%硫酸粘菌素可溶性粉 兽药范文
30%硫酸粘菌素可溶性粉兽药范文下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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硫氰酸红霉素可溶性粉(成品)检验记录
检验结论：
粒度
取本品，通过筛孔为0.45毫米（40目）的颗粒不得少于99%。
检验结论：
含量测定：硫氰酸红霉素可溶性粉室温：℃湿度：%
效价测定：硫氰酸红霉素可溶性粉
主要分析仪器
名称
型号
精度
编号
分析天平
0.0001
电热恒温培养箱
高压蒸汽灭菌锅
试验菌：短小芽孢杆菌
培养基：胨5g
牛肉浸出粉3g
成品检验报告单
文件编号:00第4页共4页
检品名称
硫氰酸红霉素可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
批号
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫氰酸红霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
（1）性状本品应为白色
或类白色粉末规定
（2）鉴别（1）（2）（3）应呈正反应规定
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共4页
检品名称
硫氰酸红霉素可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
批号
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫氰酸红霉素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为类白色或类白色粉末。
检验结果：
鉴别
（1）取本品约0.1g，加硫酸10ml，缓缓摇匀，即显红棕色。
项目结论
高效液相色谱法测定兽药硫酸粘菌素及其制剂的含量
2009年第3《湖北畜牧兽医》月刊邮发代号38-352HUBEI JOURNAL OF ANIMAL AND VETERINARYSCIENCES硫酸粘菌素(Colistin Sul-fate 是由粘杆菌发酵产生的由多种氨基酸和脂肪酸组成的碱性多肽类抗生素,对革兰氏染色阴性菌有很强的抗菌作用,并且具有高效、低毒、低残留等特点,在畜病防治中主要用于由大肠杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌等革兰氏阴性菌引起的肠道疾病。
其含量测定《中国兽药质量标准》2003年版规定为生物效价测定方法,但其方法具有操作步骤复杂,检测周期长,影响因素多等缺点。
随着兽药的发展,检验制度的完善,为了满足生产单位与监督检验机构逐渐增加的检验量,本文利用高效液相色谱法(HPLC 检测原理,建立了快速、准确的HPLC 测定兽药硫酸粘菌含量的检测方法。
1材料与方法1.1主要仪器与试剂Waters2690高效液相色谱仪,2487紫外检测器,硫酸粘菌素标准品(购自中国兽医药品监察所乙腈为色谱纯,其余试剂均为分析纯,硫酸粘菌素原料、可溶性粉和10%硫酸粘菌素预混剂均为湖北兴鼎生物制药公司提供(均已用生物效价法测定其含量。
1.2实验方法1.2.1色谱条件十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,检测波长215nm ,流速1.0mL/min ,柱温30±5℃,进样量20μL [1]。
流动相0.1mol /L 无水硫酸钠∶乙腈=4∶1,用磷酸调酸碱度至pH2.4。
1.2.2测定方法分别取标准品和样品适量,精密称定,置相应的容量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀,分别制成含粘菌素0.5mg /mL 的待测工作液,预混剂按规格精密称取适量加流动相适量超声助溶5min ,冷却,定容至刻度,同法测定,记录色谱图1~4。
2结果分析2.1方法适用性试验收稿日期:2009-02-05作者简介:朱曦(1974-,女,安徽定远人,助理工程师,主要从事兽药、畜产品、饲料检验及微生物发酵工程工作,(电话027-********(电子信箱zhuxi@ 。
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水至1000ml
调节PH值，使灭菌后为7.2-7.4
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第3页共4页
样品制备：
精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含10000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释成浓度范围为每1ml中含800-1600单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定。
类白色粉末规定
（2）鉴别应呈正反应规定
（3）检查
1、外观均匀度应色泽均匀规定
2、干燥失重不得过5.0%规定
3、装量应符合规定规定
4、粒度应符合规定规定
5、酸碱度应为4.0-6.5规定
（4）含量测定：
含粘菌素应为标
示量的92.0%~108.0%。。规定
检验结论：
本品按<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人:
本品应全部通过二号筛。
检验结论：
含量测定：硫酸粘菌素可溶性粉室温：℃ 湿度：%
效价测定：硫酸粘菌素可溶性粉
主要分析仪器
名称
型号
精度
编号
分析天平
0.0001
电热恒温培养箱
高压蒸汽灭菌锅
试验菌：大肠杆菌
培养基：胨8g
牛肉浸出粉3g
酵母浸出粉5g
氯化钠 45g
磷酸氢二钾 3.3g
磷酸二氢钾 1g
葡萄糖 2.5g
对照品制备：
精密称取粘菌素对照品适量，加灭菌水制成每毫升中约含1000单位的溶液。
培养条件:
标准品效价:标准品取量(g):
标准品稀释:
样品估计效价:样品取量(g):(1) (2)
样品稀释:
测量结果:(1) (2)平均值:
标准规定：
含粘菌素应为标示量的92.0%~108.0%
检验结论：
本品按<<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准(成品)>>检验，结果
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共4页
干燥
失重
计算公式
W1- W2
干燥失重=
W1- W0
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
减失重量不得过5.0%
项目结论
外观均匀度
取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈
均匀色泽，无花纹与色斑。
检验结论：
粒度
检验结果：
酸度
取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0-6.5
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量，平均装量不得少于标示量。
项目结论
干燥失重
天平室温度℃ 湿度 %
干燥条件
检品号
1
2
称量瓶重W0
瓶+药重W1
干燥后瓶+药重W2
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人:
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第4页共4页
检品名称
硫酸粘菌素可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
批号
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
（1）性状应为白色或
有限公司
成品检验记录首页
文件编号:00第1页共4页
检品名称
硫酸粘菌素可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
批号
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
性状
本品为白色或类白色粉末。
检验结果：
鉴别
取本品与硫酸粘菌素标准品，分别加水制成每1ml中含0.5mg的溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G包层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开，晾干，在100℃烘烤30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮溶液（1→100），于100℃加热20分钟，检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
规定。
备注：
复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第4页共4页
检品名称
硫酸粘菌素可溶性粉
检验单号
商品名
请验部门
生产日期
生产批号
生产总量
取样数量
批号
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准（成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
（1）性状应为白色或
类白色粉末规定
（2）鉴别应呈正反应规定
（3）检查
1、外观均匀度应色泽均匀规定
2、干燥失重不得过5.0%规定
3、装量应符合规定规定
4、粒度应符合规定规定
5、酸碱度应为4.0-6.5规定
（4）含量测定：
含粘菌素应为标
示量的92.0%~108.0%。。规定
检验结论：
本品按<硫酸粘菌素可溶性粉内控质量标准（成品）>>检验，结果