药事人力政策建言 医药类课件
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药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范，促进医药产业的健康发展，推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
最新中医药学专业类药事学ppt第三章 药事组织
（三）国家药品监督检验机构职能
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
中国食品药品检定研究院
药典委员会 中药品种保护委员会
药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 信息中心 执业药师资格认证中心
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC 是国家食品药品监督管理局 的直属事业单位，是国家检 验药品生物制品质量的法定 机构和最高技术仲裁机构
局
药品注册司
内
药品安全监管司
设 司
稽查局
室
食品安全监管司
医疗器械监管司
人事司
国际合作司
国家食品药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理。
返回
药品注册司
拟定、修订和颁布药品的法定标准； 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品 种以及审批新药的临床试验； 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； 负责指导全国药品检验机构的业务工作。
国务院
国 家国 经家 贸发 委展
委
国家药品监督管理局
卫生部
国家食品药品监督管理局 （SFDA）
中医 药管 理局
食品综 合监督
管理
部颁标准
卫药准字X0000000
局颁标准
号
川卫药准字X000000号
国药准字H00000000号
二、药品监督管理组织体系
我国药品监 督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
中医药学专业类药事管理学 PPT第三章 药事组织
药事管理和法规医学知识培训课件
《关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知》： 中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执 业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格 采取考试和评审结合的办法取得。
21
药事管理和法规医学知识
21
我国的药学专业技术职称序列
我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定 中的初级职称的药学技术人员。
我国的药学专业技术职称序列
6
药事管理和法规医学知识
6
（二）药师的历史
公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐 明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专 门从事调配和发售药物的人——药师产生
1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章” 即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离
技术职务任命制度（1949～1966） 技术职称评定制度（ 1977～1983 ） 专业技术职务聘任制度（1986～1994） 专业技术人员职业资格证书制度（1994年
至今）
药事管理和法规医学知识
11
1.中华民国时期药师管理
1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》， 对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚 等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第 一个关于药师的专门法规
药事管理和法规医学 知识
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事管理体制 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
药事管理和法规医学知识
2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
16
药事管理和法规医学知识
16
《职业资格证书规定》
21
药事管理和法规医学知识
21
我国的药学专业技术职称序列
我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定 中的初级职称的药学技术人员。
我国的药学专业技术职称序列
6
药事管理和法规医学知识
6
（二）药师的历史
公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐 明显，出现专门配制和发售药物的机构——药房，在药房中专 门从事调配和发售药物的人——药师产生
1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章” 即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离
技术职务任命制度（1949～1966） 技术职称评定制度（ 1977～1983 ） 专业技术职务聘任制度（1986～1994） 专业技术人员职业资格证书制度（1994年
至今）
药事管理和法规医学知识
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1.中华民国时期药师管理
1929年，国民党政府颁布《药师暂行条例》， 对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚 等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第 一个关于药师的专门法规
药事管理和法规医学 知识
课时安排
第一讲 第二讲 第三讲 第四讲 第五讲 第六讲 第七讲 第八讲
概述 药事管理体制 药事管理法律法规 执业药师资格制度 药品管理法及实施条例 药品注册生产管理 药品流通使用管理 分类药品管理
药事管理和法规医学知识
2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时 2学时
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药事管理和法规医学知识
16
《职业资格证书规定》
中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织
医疗机构药事管理体制
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限 划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级 、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责 权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范 （GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行 等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品 生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分 别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品 审评、药品检测等。
BБайду номын сангаас
C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行 自我管理、自我约束和自我规范，确保其 行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协 作关系，形成药品监管合力，共同维护药 品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模 式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分 及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政 部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理 和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政 策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节 的组织和个人的权利、义务和责任， 是药事组织必须遵守的基本法律。
药事服务ppt课件
2
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
• 六：参与健康教育有计划、有目的地向人们介绍健康知识， 进行健康指导，促使人们自觉地实行有利于健康的行为和 生活方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病， 促进健康，提高生命质量。
9
3
药事服务基本要素
• 药学服务的含义包括了其基本要素，与药 物治疗有关；它是一种直接提供给患者的 服务；目的是产生预期的结果；这些结果 旨在改善患者的生活质量；药师对治疗结 果负有责任。因此，药物治疗、实施服务、 预期结果、改善生活质量和药师的责任就 构成了药学服务的五个要素。
4
药事服务基本要素
药事服务
1
药事服务行业定义
• 药事服务，即药学服务，是药学人员利用 药学专业知识和工具，向社会公众(包括医 药护人员、患者及其家属、其他关心用药 的群体等)提供直接的、负责的与药物使用 相关的各类服务。药学服务的对象涉及面 很广，但其服务中心是病人，是一种以病 人为中心的主动服务，目的是使病人得到 安全、有效、经济、分法的治疗药物。
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
• 六：参与健康教育有计划、有目的地向人们介绍健康知识， 进行健康指导，促使人们自觉地实行有利于健康的行为和 生活方式，消除或减轻影响健康的危险因素，预防疾病， 促进健康，提高生命质量。
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3
药事服务基本要素
• 药学服务的含义包括了其基本要素，与药 物治疗有关；它是一种直接提供给患者的 服务；目的是产生预期的结果；这些结果 旨在改善患者的生活质量；药师对治疗结 果负有责任。因此，药物治疗、实施服务、 预期结果、改善生活质量和药师的责任就 构成了药学服务的五个要素。
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药事服务基本要素
药事服务
1
药事服务行业定义
• 药事服务，即药学服务，是药学人员利用 药学专业知识和工具，向社会公众(包括医 药护人员、患者及其家属、其他关心用药 的群体等)提供直接的、负责的与药物使用 相关的各类服务。药学服务的对象涉及面 很广，但其服务中心是病人，是一种以病 人为中心的主动服务，目的是使病人得到 安全、有效、经济、分法的治疗药物。
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
《医药政策汇编资料》课件
管理规定
国家出台非营利性医疗机构管理相关规定，指 导非营利医疗机构的建设和发展。
医学技术应用
鼓励非营利性医疗机构推广应用医学技术，帮 助更多需要医疗服务的人群。
资金支持
国家出台相关资金支持政策，鼓励社会力量投 资兴办非营利性医疗机构。
医疗服务标准
国家制定非营利医疗机构服务标准和质量监管 措施，保障医疗服务质量。
4 医疗机构评估
加强对医疗机构的评估和监管，推进医疗机 构的规范化建设。
疾病防控政策
疫苗接种
开展各类疫苗接种工作，提高 疫苗接种率。
疾病监测预警
建立全国疾病监测预警体系， 及时发现疾病疫情。
卫生宣传教育
加大卫生宣传教育力度，提高 公众卫生意识。
医疗纠纷解决机制
法律体系
建立完善的医疗纠纷解决体系， 依法保障患者合法权益。
2
医疗PPP模式
推动医疗PPP模式的实施，促进医疗健康产业繁荣发展。
3
社会资本参与
鼓励社会资本参与医疗健康产业，提高医疗服务水平。
精神卫生政策
立法规定
国家出台精神卫生法和相关配 套规定，加强精神卫生工作。
康复治疗
提倡康复治疗，推广社区康复 和日间医疗服务，帮助患者重 返社会。
心理干预
推进心理干预，为患者提供全 面的医疗服务。
引进人才服务
通过引进优秀人才，提高我国医 疗技术和服务水平。
国际医疗合作
加强国际医疗合作，推广我国医 疗服务和技术，提升我国在国际 医疗领域的地位。
医疗器械监管政策
1
管理规范
加强医疗器械注册和监管，规范医疗器械市场秩序。
2
质量监管
加强对医疗器械生产企业的质量监管，保证医疗器械的安全性和质量。
药事服务ppt课件
8
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
• 五：药学信息服务对药品市场、供给、处方及其使用进行 研究，重点是药物引起的医药、社会和经济后果以及各种 药物和非药物因素对药物利用的影响。
2
药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
5
药事服务主要内容
• 药事服务，从字面上不难看出它是"与药物 有关"的"服务"。当然对于"服务"的理解，不 仅仅是停留在字面上，而是以提供知识和 信息的形式满足患者的需求。药学服务不 同于其他的服务，包含了药师对于患者的 责任和关心，而且具有很强的社会属性。
6
药事服务主要内容
• 一：处方调剂 ，提供正确的处方审核、调配、复 核和发药并提供基本用药指导是药物治疗最基础 的保证, 仍是药师工作中最重要的内容，也是联系、 沟通医、药、患最重要的纽带。随着药学服务水 平的提升，调剂工作要由“具体操作经验服务型” 向“药学知识技术服务型”转变。
• 二：临床实践药师运用药物知识和专业特长，以 及所掌握的最新药物信息和药物检测手段，结合 临床实际，参与制定用药方案，疑惑的最佳的治 疗效果，承受最低的治疗风险。
药事服务主要内容
• 四：药物咨询经常收集整理国内外药物治疗方面的研究进 展和经验总结等药学信息，包括各类药品的不良反应、合 理用药、药物相互作用、药物疗效、药物研究和评价信息， 提供药学信息服务。
• 五：药学信息服务对药品市场、供给、处方及其使用进行 研究，重点是药物引起的医药、社会和经济后果以及各种 药物和非药物因素对药物利用的影响。
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药事服务行业定义
• 药学服务具体要求药师从"以药物为中心"向 "以患者为中心"转变，注重关心或关怀，关 心患者的心理、行为、环境、经济、生活 方式、职业等影响药物治疗的各种社会因 素。从定义上分析，药学服务注重的是"患 者"，而非"药品"。根据患者的具体情况不 仅给予药品治疗，但更重要的是精神安抚 和用药指导，是更深层次的"服务"范围。
5
药事服务主要内容
• 药事服务，从字面上不难看出它是"与药物 有关"的"服务"。当然对于"服务"的理解，不 仅仅是停留在字面上，而是以提供知识和 信息的形式满足患者的需求。药学服务不 同于其他的服务，包含了药师对于患者的 责任和关心，而且具有很强的社会属性。
6
药事服务主要内容
• 一：处方调剂 ，提供正确的处方审核、调配、复 核和发药并提供基本用药指导是药物治疗最基础 的保证, 仍是药师工作中最重要的内容，也是联系、 沟通医、药、患最重要的纽带。随着药学服务水 平的提升，调剂工作要由“具体操作经验服务型” 向“药学知识技术服务型”转变。
• 二：临床实践药师运用药物知识和专业特长，以 及所掌握的最新药物信息和药物检测手段，结合 临床实际，参与制定用药方案，疑惑的最佳的治 疗效果，承受最低的治疗风险。
药事管理学课件之三药学技术人员管理PPT课件
药学技术人员在药品生产中的作用
工艺优化
药学技术人员通过对生产工艺的优化，提高药品的生产效率和产 品质量，降低生产成本。
质量控制
药学技术人员负责药品的质量控制，确保药品的质量符合相关法 规和标准，保证药品的安全性和有效性。
生产监管
药学技术人员对药品生产过程进行监管，确保生产过程的合规性 和安全性，防止生产事故的发生。
01 02
药学技术人员岗前培训的目标
使新入职的药学技术人员掌握药事管理的基本知识和技能，熟悉药品的 分类、药品的储存与养护、药品的发放等基本操作，提高药学技术人员 的综合素质和服务水平。
药学技术人员岗前培训的内容
包括药事法规、药品管理、药品分类、药品储存与养护、药品发放、处 方审核与调配等方面的知识和技能。
药学技术人员的法律责任
药学技术人员在药品研制、生产、经营、使用等环节中应遵守相关法律法规，承 担相应的法律责任。
药学技术人员如违反法律法规，将面临行政处罚、刑事追究等法律后果，对患者 的生命健康造成严重损害的，应承担相应的民事赔偿责任。
药事管理法律法规简介
《中华人民共和国药品管理法》：规定 了药品研制、生产、经营、使用等环节 的基本要求和管理原则，是药事管理的
根据工作内容和职责的不同，药学技 术人员可以分为药师、药剂师、临床 药师等不同类型。
药学技术人员的基本职责
药学技术人员的主要职责是保障 药品质量和安全，为患者提供科
学、合理的用药指导和服务。
他们负责药品的采购、验收、保 管、调配、使用等各个环节，确 保药品质量可靠、使用安全有效。
药学技术人员还承担着药品不良 反应监测、药品疗效评价等任务，
03
药学技术人员岗前培训的方式
可以采用集中培训、在线培训、实地操作等多种方式进行，根据实际情
中小学课件药事人力政策建言.ppt
行銷與管理專業藥師人力之影響因 素
• 區域差異 • 社會環境 • 科技發展 • 兩岸互動及國際化趨勢 • 政策影響 • 外商併購或合併策略
世界衛生組織
（World Health Organization, WHO）
藥師在醫療體系中應具備七項能力： • 提供照護 • 決策 • 溝通 • 領導 • 管理 • 終身學習 • 教育
• 新藥臨床試驗的推展 • 新藥的藥名登記 • 新藥的上市 • 上市後藥品的使用監督 • 拜訪醫師推薦藥品 • 廣告藥品的宣傳管理
藥事人力分布
•健康照護體系：68% •販賣業： 26% •製藥工業： 4% •教育與行政機構：其餘部分
我國藥事人力統計表
年別 歴屆藥學系畢業生人數 衛生署歷年核准給證人數 歷年各醫療機構暨開業場所執業藥師數
不含藥劑生
藥師 藥劑生
藥師
藥劑生
78年 79年 80年 81年 82年 83年 84年 85年 86年 87年 88年 89年 合計
755 782 792 817 801 823 764 801 828 791 896 815 9665
694 704 877 889 709 758 747 957 1023 1221 1129 8487
85年
86年
87年
7531 159 26
7716 38.7%
6630 219 -
6849 31.5%
6165 118 23
6306 27%
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點 生產體系 西藥製造業 中藥製造業 化妝品製造業 其他 小計
85年
311 181 154
646 3.2%
86年
318 182 199 236 935 4.3%
药事管理学人卫版 ppt课件
ppt课件
31
一、政策与国家药物政策的概念
2、国家药物政策
∂
1995年国家药物政策国际会议纪要说：“国家药 物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平 等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、 有效药物以改善防治效果。”
ppt课件
20
2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保
药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药 品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出 现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。 药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶 级品与等外品的划分。
ppt课件
21
ppt课件
10
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售
的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企 业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产 的相同品种。”
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国 称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
ppt课件
9
₪
非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的 安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
与医院药事管理相关政策法规内容PPT课件
违法广告处理
对发布虚假药品广告的机构和 个人进行严肃处理，维护市场 秩序。
广告审查标准
制定药品广告审查标准，明确 广告中允许和禁止出现的内容
。
06
总结与展望
当前医院药事管理面临的挑战
01
02
03
药品供应保障问题
药品短缺、价格波动等问 题频发，影响患者用药安 全和医疗质量。
药师队伍建设不足
药师数量不足，专业水平 参差不齐，难以满足临床 用药指导需求。
药学部门设置与人员配备
药物临床应用管理
医疗机构应当根据本规定设置 药学部门或者配备药学技术人 员，二级以上医院应当设立药 学部，并配备具有相应药学专 业技术职务任职资格的药学专 业技术人员。
医疗机构应当遵循有关药物临 床应用指导原则、临床诊疗指 南和药品说明书等合理使用药 物；对医师处方、用药医嘱的 适宜性进行审核。
分别按处方药与非处方药进行管理。
特殊管理药品
02
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行
特殊管理。
国家基本药物制度
03
国家制定基本药物目录，公布基本药物价格，保障人民群众基
本用药需求。
药品价格管理
药品价格形成机制
实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，具体办法由国务院 价格主管部门会同国务院有关部门制定。
与医院药事管理相关 政策法规内容ppt课
件
目录
• 引言 • 药品管理政策法规 • 医疗机构药事管理政策法规 • 药品采购与供应政策法规
目录
• 药品使用与监管政策法规 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
提高医院药事管理水平
促进医院可持续发展
医院药事管理PPT精选课件
麻醉、精神药品管理制度
4、采购 ►凭印鉴卡根据本单位医疗需要，向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” ►批发企业将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
麻醉、精神药品管理制度
5、入库验收 ►麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 ►在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
医疗机构药事管理的概念与特点
2、医疗机构药事的特点 （1）专业技术性 医疗机构药事管理的对象是药品、药品信息、药师，内容涉及采购、供应、调剂、制剂、药品检验、药品保管、临床使用、药学服务等。具有明显的专业特征。 （2）政策法规性 医疗机构药事管理是各种管理法规、政策在医院药事活动中的实际运用。 如《药品管理法》《处方管理办法》《医院机构药事管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》等管理法规是医院药事工作必须严格遵守和认真执行的行为规范。 （3）技术服务性 技术服务性突出了医疗机构药事管理的目的，医院药事管理要以服务病人为中心，保障供应医院临床需要的合格药品，保证用药安全、有效、经济，保障医院药学服务工作的正常运行和不断发展，从而促进医疗保健质量的提高。
抗菌药物临床应用管理办法实施细则
第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则 1、严格掌握联合用药指征 2、联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 3、联合用药一般适用于以下情况： （1）病原菌不明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 （2）单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。 （3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。 （4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。 （5）为减少各药物单一使用的剂量，减少不良反应。 （6）联合用药通常采用2种联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外，必须注意联合用药后药物不良反应将增多。
药事管理药学技术人员管理介绍课件
药品不良反应报告
按照相关法规要求，及时上报药品不良反应事件，加强信息共享和风险预警， 促进药品安全监管水平的提升。
PART 05
药学技术人员职业道德与 规范
药学技术人员职业道德的基本原则
人命关天，责任至上
药学技术人员应以患者的生命 安全为首要任务，对工作负责，
严守职责。
依法执业，敬业守信
药学技术人员应遵守法律法规， 保持专业诚信，对工作敬业并 坚守承诺。
药品注册管理办法还规定了药 品注册的法律责任，对违反药 品注册管理的行为进行处罚。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是我国药品生产的基本规范，规定了药品生产的厂房、设施、设备、 人员、生产过程、质量控制等方面的管理要求。
药品生产质量管理规范旨在保证药品生产的规范化和质量可控性，提高药品的安全性和有效 性。
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
培训与实践
通过专业培训和实践锻炼，提 高药学技术人员的实际操作能 力和应对突发情况的能力。
考核与认证
对药学技术人员进行定期考核 和认证，确保其具备相应的专
业能力和水平。
PART 03
药事管理法规与政策
药品管理法
药品管理法是我国药品监管的基本法律，规定了药品监管的基本原则、 监管机构职责、药品注册、生产、经营、使用等环节的管理要求。
药学技术人员应确保药品质量和安全，为 患者提供安全、有效的药物治疗。
尊重患者权利，保护患者隐私
科学指导用药，合理用药
药学技术人员应尊重患者的权利，保护患 者隐私，维护患者的尊严。
药学技术人员应以科学为依据，指导患者 合理用药，避免药物滥用和错误使用。
药学技术人员职业道德的实践与提升
按照相关法规要求，及时上报药品不良反应事件，加强信息共享和风险预警， 促进药品安全监管水平的提升。
PART 05
药学技术人员职业道德与 规范
药学技术人员职业道德的基本原则
人命关天，责任至上
药学技术人员应以患者的生命 安全为首要任务，对工作负责，
严守职责。
依法执业，敬业守信
药学技术人员应遵守法律法规， 保持专业诚信，对工作敬业并 坚守承诺。
药品注册管理办法还规定了药 品注册的法律责任，对违反药 品注册管理的行为进行处罚。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是我国药品生产的基本规范，规定了药品生产的厂房、设施、设备、 人员、生产过程、质量控制等方面的管理要求。
药品生产质量管理规范旨在保证药品生产的规范化和质量可控性，提高药品的安全性和有效 性。
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
培训与实践
通过专业培训和实践锻炼，提 高药学技术人员的实际操作能 力和应对突发情况的能力。
考核与认证
对药学技术人员进行定期考核 和认证，确保其具备相应的专
业能力和水平。
PART 03
药事管理法规与政策
药品管理法
药品管理法是我国药品监管的基本法律，规定了药品监管的基本原则、 监管机构职责、药品注册、生产、经营、使用等环节的管理要求。
药学技术人员应确保药品质量和安全，为 患者提供安全、有效的药物治疗。
尊重患者权利，保护患者隐私
科学指导用药，合理用药
药学技术人员应尊重患者的权利，保护患 者隐私，维护患者的尊严。
药学技术人员应以科学为依据，指导患者 合理用药，避免药物滥用和错误使用。
药学技术人员职业道德的实践与提升
药事人力政策建言ppt课件
85年
86年
87年
7531 159 26
7716 38.7%
6630 219 -
6849 31.5%
6165 118 23
6306 27%
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點 生產體系 西藥製造業 中藥製造業 化妝品製造業 其他 小計
85年
311 181 154
646 3.2%
86年
318 182 199 236 935 4.3%
足以配合執業所需，且教學內容各校參差不齊。 •藥學實習的時數、內容不足，且指導師資缺乏，
不足以培養因應現代藥事照護的執業能力 •藥師類科考試科目偏重藥學基礎學科，考用脫節 •以國立大學為例，若對照臺大醫學系師生比約為
1:3，而藥學系之師生比卻僅有1:12。現有藥學 師資不僅不足且專長偏重基礎藥學，所以藥學師 資應大幅提昇，並應以臨床師資之加強為首要
藥事人力政策建言
企管三許儷耀
藥師的業務
藥師業務結構圖
藥師的業務
健康照護系統
基層照護體系 機構性醫療體系
藥物產銷系統
製藥工業
藥物行銷與管理
藥師的業務
•健康照護系統 •藥物產銷系統
藥師執業場所的屬性
•基層照護體系： 社區藥局、診所、地區醫院
•機構性醫療體系： 區域醫院、醫學中心
基層照護體系中 藥事人員主要的角色
-
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點
85年
86年
健康照護體系 醫院 診所 藥局 小計
4077 773
6455 11305 56.7%
4312 2307 6843 13462 61.8%
87年
4487 4827 6469 15783 67.8%
相关主题
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不含藥劑生
藥師 藥劑生
藥師
藥劑生
78年 79年 80年 81年 82年 83年 84年 85年 86年 87年 88年 89年 合計
755 782 792 817 801 823 764 801 828 791 896 815 9665
694 704 877 889 709 758 747 957 1023 1221 1129 8487
-
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點
85年
86年
健康照護體系 醫院 診所 藥局 小計
4077 773
6455 11305 56.7%
4312 2307 6843 13462 61.8%
87年
4487 4827 6469 15783 67.8%
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點 銷售體系 西藥販賣業 中藥販賣業 醫療器材商 小計
中央主管機關應推動藥師專業訓練
● 持續教育審查 ● 專科藥師甄審 ● 住院藥師訓練與評鑑 ● 研究員訓練制度的建立
應對藥師繼續教育的範圍
● 除專業領域外,亦應包括
● 生物科技 ● 管理 ● 電腦網路
藥事教育有下列問題亟待改善：
● 藥學學制紛亂，所培育人才之素質良莠不齊 ● 藥學課程中，專業學科及臨床藥學相關的科目不足以配合執業所需，且教學內容各校參差不齊。 ● 藥學實習的時數、內容不足，且指導師資缺乏，不足以培養因應現代藥事照護的執業能力 ● 藥師類科考試科目偏重藥學基礎學科，考用脫節 ● 以國立大學為例，若對照臺大醫學系師生比約為1:3，而藥學系之師生比卻僅有1:12。現有藥學
藥事人力政策建 言
藥師的業務
●
藥師業務結構圖
藥師的業務
健康照護系統
基層照護體系 機構性醫療體系
藥物產銷系統
製藥工業
藥物行銷與管理
藥師的業務
●健康照護系統
●藥物產銷系統
藥師執業場所的屬性
●基層照護體系： ● 社區藥局、診所、地區醫院
●機構性醫療體系： ● 區域醫院、醫學中心
基層照護體系中 藥事人員主要的角色
行銷藥師的主要工作
●新藥臨床試驗的推展 ●新藥的藥名登記 ●新藥的上市 ●上市後藥品的使用監督 ●拜訪醫師推薦藥品 ●廣告藥品的宣傳管理
藥事人力分布
●健康照護體系：68% ●販賣業： 26% ●製藥工業： 4% ●教育與行政機構：其餘部分
我 國 藥 事 人 力 統 計 表 年別 歴屆藥學系畢業生人數 衛生署歷年核准給證人數 歷年各醫療機構暨開業場所執業藥師數
●也負責了教學的功能
●藥學科系學生實習
●持續教育與訓練
藥物產銷系統
●製藥工業
●藥物行銷與管理
製藥工業中， 藥師法定的職責：
● 藥品及含藥化妝品的監製 ● ● 工作內容有： ● 原料藥、半成品、藥品研發事項、 ● 製劑之生產及品質管制事項、 ● 藥品查驗登記事項、藥品溶解率、 ● BA/BE臨床試驗、人用生物藥品製造
85年
86年
87年
7531 159 26
7716 38.7%
6630 219 -
6849 31.5%
6165 118 23
6306 27%
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點 生產體系 西藥製造業 中藥製造業 化妝品製造業 其他 小計
85年
311 181 154
646 3.2%
86年
318 182 199 236 935 4.3%
87年
305 173 194
0 672 2.9%
藥事人員於各種執業場所之分佈
執業地點
85年
學校專任教師
-
衛生行政機構 286
總計
19953
86年 194 334
21774
87年 200 312
23273
影響藥事人力 在機構性醫療體系中的因素
●區域差異
●科技發展
製藥領域為藥師養成教育重要的一 環 除製藥工業之科技領域外,另可再規劃更
師資不僅不足且專長偏重基礎藥學，所以藥學師資應大幅提昇，並應以臨床師資之加強為首要
●以藥品調劑為主 ● 亦即以藥品的供應為導向
區域醫院或醫學中心的藥師
●除一般的藥品調劑與管理外， ●較有機會發揮以病患為導向的臨床服務功能 ●病患用藥指導及諮詢服務 ●提供其他醫療人員藥物資訊 ●藥物療效監測 ●全靜脈營養作業 ●癌症化學療法 ●藥品使用評估 ●藥物不良反應評估與通報
區域醫院或醫學中心的藥 師
行銷與管理專業藥師人力之影響因 素
● 區域差異 ● 社會環境 ● 科技發展 ● 兩岸互動及國際化趨勢 ● 政策影響 ● 外商併購或合併策略
世界衛生組織
（World Health Organization, WHO）
●藥師在醫療體系中應具備七項能力： ●提供照護 ●決策 ●溝通 ●領導 ●管理 ●終身學習 ●教育
專精的類別
●確 效 作 業 ( Va l i d a t i o n ) : 無 菌 製 劑 確 效
●
支援系統確效
●
儀器設備確效
●
關鍵性製程確效
●
分析方法確效
●新藥研究與發展 ●中藥研究與發展 ●生物科技應用 ●中藥廠及西藥廠ＧＭＰ規範 ●藥物物流管理
健保制度對藥事服務的影響
● 合理門診量與合理調劑量 ● 藥品依成本給付 ● 藥事服務費 ● 醫藥分帳、藥品與藥事服務費診察費設定比例 ● 總額預算
165 141 128 86 66 74 29 87 28 16 18
838
9883 9849 10581 10499 11521 11025 11438 12169 13729 14807 15787 17520
8135 8065 7989 8000 7853 7737 7786 7498 7517 7954 8150