034-地漏清洁验证方案及报告

清洁验证方案

验证名称验证编号

地漏清洁验证SMP-VT-034-00

* * * *制药厂

目 录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1. 2验证方案的审批

2. 验证小组人员名单

3. 时间进度表

4.概述

5.验证目的

6.有关文件

7.验证方法

7.1物理外观检查

7.2消毒灭菌效果检查

8.验证接受标准及检查结果

9.再验证

9.1变更后验证

9.2验证周期

10.最终评价及验证报告

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

验证名称验证编号地漏清洁验证SMP-VT-034-00

起 草 人部 门日 期

1.2验证方案的审批

审 核 人部 门日 期

批 准 人部 门日 期

2.验证小组成员名单

姓 名部 门职 责

***生产部组长负责组织协调工作

***口服固体制剂一车

间起草方案，收集、整理数据，写验证报告

***检验室负责组织检验工作

3.时间进度表

验证工作内容起始时间

地漏清洁后物理外观检

查

2001年10月24日至2001年10月27日表面微生物污染检测2001年10月25日至2001年10月28日完成验证报告2001年10月29日至2001年10月29日

4.概述

洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。

5.验证目的

通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。

6.有关文件

微生物限度检查标准操作规程

地漏清洁标准操作规程。

7.验证方法

按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。

7.1物理外观检查

检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。

7.2消毒灭菌效果验证

用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。

8.验证接受及检查结果　

项目接受标准

检查结果

第一次第二次第三次

物理外观检查无异物、无污迹

消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签

物理外观检查人： 日期：

微生物检查人： 日期：

9.再验证

9.1变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。

9.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。

10.最终评价及验证报告。

清洁验证报告

验　证 名 称地漏清洁验证

起 草 人部 门日 期

审 核 人部 门日 期

批 准 人部 门日 期

* * * *制药厂

1．概述

地漏清洁验证是按批准的验证方案。在清洗间的地漏按清洁标准操作规程清洁后进行验证，每清洁一次验证一次。共检查三次，现将验证结果报告如下。

2．验证接受标准及检查结果

项目接受标准

检查结果

第一次第二次第三次

物理外观检查无异物，无污迹符合要

求

符合要

求

符合要

求

表面微生物污染擦拭

试验

50CFU/棉签11814

微生物检查人： 日期： 物理外观检查人： 日期： 说明：微生物检验报告单附后。

3．验证总结、评价。

通过对《地漏清洁标准操作规程》进行3次物理外观及表面微生物污染擦拭试验均达到接受标准，该清洁标准操作规程可以用于洁净车间地漏清洁。

总结人： 日期：