海洋仪器设备研制质量管理规范

863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制质量管理规范（试行）863计划海洋技术领域办公室二cc八年三月一日863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制质量管理规范（试行）第一章总则第一条发展具有自主知识产权的海洋仪器设备技术是国家高技术研究发展计划（863计划）海洋技术领域的重要任务之一。

为提高863计划所支持研发的海洋仪器设备的质量，促进其应用和向产品转化，特制定本规范。

第二条依据《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》和《国家高技术研究发展计划（863计划）管理实施细则》，参考GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》和GJB 9001A-2001《质量管理体系要求》等标准制定本规范。

第三条本规范适用于承担863计划海洋技术领域海洋仪器设备工程样机或定型样机研制的课题。

第四条“工程样机”指在“原理样机”基础上发展而成的样机，其实验室研究已经完成，已经证实了原理的可行性和正确性，经过规范的设计和制作以及系统的室内检测和海上试验，已经达到实用程度，可以在海洋现场使用，具有一定的稳定性和可靠性。

“定型样机”指通过对“工程样机”进行定型设计，提升并固化其技术状态，将工程样机转化为可规模化生产的产品样机，可以按照全套定型技术文件（包括图纸）投入批量生产。

本规范在下文中提到的“样机”包括海洋仪器设备“工程样机”和“定型样机”。

第二章质量管理的程序和基本要求第五条本规范中规定的质量管理流程为：合同评审→设计过程质量控制→制作过程质量控制→室内检测和海上试验→第三方独立检验。

第六条课题依托单位是质量管理的责任主体。

课题依托单位应对所承担的海洋仪器设备工程样机或定型样机的研制过程进行质量管理。

对于已经按照国家标准或军用标准建立了质量管理体系的课题依托单位，应结合本规范的要求，进行研制过程的质量管理。

对于尚未建立质量管理体系的课题依托单位，应按照本规范的要求进行研制过程的质量管理。

第七条课题依托单位和课题组长应在质量管理过程中实施规范的文件控制和记录控制。

文件控制：1．受控文件范围：本单位质量管理体系的有关文件；本课题立项、设计、制作、试验、验收过程中形成的全套文件（包括文本、图纸、磁盘、磁带等，下同）。

2．文件控制要求：文件在发布前应得到批准，确保文件充分与适宜；文件应加注标识，以便识别选用；文件应编目登记，控制分发。

3．文件经批准后一般不得更改。

确有需要时，应经相关人员认可并履行更改审批手续。

文件更改后应及时发放到原文件持有人手中，并取代旧版本。

不得同时执行两个或两个以上版本的文件。

记录控制：1．课题启动前应对所需的记录进行策划，确保所形成的记录能提供样机实现过程的完整质量证据，并能证明样机满足规定要求的程度。

2．记录的式样和填写规定应在相关文件（如大纲、计划等）中予以明确。

填写应完整、准确、清晰，并有记录人的签字。

3．原始记录不得随意涂改。

如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划改”形式更改并签字（或盖章）确认，以保留原有记录的可识别性。

第八条质量管理是海洋技术领域海洋仪器设备研制课题实施过程中一项必要的工作。

课题的质量管理执行情况以及质量管理过程中产生的所有文件和纪录将作为课题年度检查、中期评估和最终验收的重要内容。

第三章合同审核第九条合同审核在863计划海洋技术领域办公室组织的实施方案论证之后、正式签订合同之前由课题依托单位组织进行。

第十条课题依托单位应着重对课题组根据实施方案拟订的合同底稿的可操作性及执行风险进行审核，包括技术指标、成果形式、进度安排、承诺提供的匹配经费和其它支撑条件，有关法律法规要求等。

第十一条经过审核和必要修改后的合同文本经863计划海洋技术领域办公室审核后签署。

第四章设计过程质量控制第十二条样机设计的一般流程为：编制设计策划书→进行总体方案设计→进行具体技术设计（包括工艺设计）→完善技术设计文件。

第十三条设计各阶段要点1．“设计策划书”以“课题合同书”、“课题实施方案”和国家、行业及企业的有关标准为依据，一般应包括以下内容：z编制依据（任务来源）；z编制目的；z引用文件；z设计输入、输出；z整机（或系统）组成划分，各部分（或分机）接口基本要求；z样机（硬件、软件）设计制作阶段划分，各阶段的工作内容和基本要求，进度安排，评审点设置；z样机室内检测和海上试验基本要求；z人员安排，资源配置；z风险分析和应对措施。

2．“总体方案设计”依据合同书的要求，对样机的总体方案进行设计，包括工作原理、样机组成、总体结构、总体性能、主要技术指标论证、关键技术解决方案、室内检测和海上试验基本方案等。

在本阶段形成的技术文件一般为下列诸种（根据课题情况，可分别编写，也可合并编写）：z总体方案设计报告；z总体结构图（草图）；z主要技术指标论证书；z关键技术解决方案（包括设计、计算以及必要的专项试验等）；z质量保证计划，标准化、安全性、电磁兼容性、环境适应性、可靠性、维修性措施；z室内检测和海上试验基本方案；z主要材料、元件、器件、检测仪器设备选用计划。

3．“具体技术设计（包括工艺设计）”是在总体方案设计的基础上，对整机的各个部分（或系统的各个分机）展开详细设计，逐一确定其性能、结构、电气、材料、器件、加工、组装、检测的具体要求，形成全套技术文件和图纸，以便据之订货、制作和调试。

在本阶段形成的技术文件一般为下列诸种（根据课题情况，可分别编写，也可合并编写）：z总体技术设计报告；z各部分（或分机）设计任务书，包括性能指标、接口要求、安装要求、进度要求等；z各部分（或分机）技术设计报告，包括性能指标，结构图纸，电气图纸，材料器件明细表，加工装配工艺及特殊工装器具，检测方法及特殊设备要求等；z软件编制方案，包括功能需求（计算方法），程序流程，模块说明，接口说明，运行配置要求等；z整机（或系统）室内联调方案；z整机（或系统）室内检测大纲，包括安全性试验、电磁兼容试验、基本环境试验、可靠性试验等;z整机（或系统）海上试验大纲。

4．“完善技术设计文件”是指对样机试制、联调、检测和试验过程中出现的问题进行总结和改进，修改并完善原来“具体技术设计（包括工艺设计）”阶段所形成的技术文件，形成样机最终的技术资料并存档，以便作为日后样机转阶段研制或生产的依据。

在本阶段应补充编写的技术文件一般为：z样机技术规格书／产品企业标准；z样机安装、使用、维修说明书；z样机室内联调报告；z样机室内检测报告，包括安全性试验、电磁兼容试验、基本环境试验、可靠性试验等；z样机海上试验报告。

第十四条设计评审控制程序1．具体技术设计（包括工艺设计）完成后，课题组长应汇总全套技术文件，提请课题依托单位组织评审。

2．设计评审的流程为：提出评审申请→提交评审材料→成立评审专家组→书面审阅技术文件或召开评审会议，形成评审意见→落实评审意见，跟踪管理。

3．课题组应对评审意见进行认真分析，并确定是否采纳，若不采纳应说明理由。

4．评审中形成的文件（含课题组设计评审申请报告、评审结论、评审意见汇总处理表）由评审组织部门负责整理归档。

第十五条设计更改控制程序“设计更改”是指对经过批准的设计文件进行修改。

课题依托单位应对设计更改的状态实施控制。

对于比较重大的更改，应经原批准部门审核；对于一般更改，应由课题组长审核，并对其正确性、适用性、完整性负责。

有关的档案部门应对已存档的设计文件实施更改，并对其一致性负责，同时把更改通知单及时发往持有复制件的部门或人员。

设计更改流程如下：提出更改申请→审核会签→报批→发放更改通知单并存档→更改文件→更改过的文件存档替换→下发更改后的文件并收缴原设计文件。

第五章制作过程质量控制第十六条样机制作的准备工作1．样机制作之前，课题依托单位应从组织、人员、设备、材料、标准等几个方面进行准备工作检查，符合要求后方可正式实施。

2．对课题组编制的加工装配工艺文件和过程检验文件，课题依托单位应组织课题组、加工部门和过程检验部门会审。

3．课题依托单位质量管理部门应按质量管理体系要求和课题实施计划，编制相应的质量控制计划，明确质量监督控制重点、控制要求、检查项目、检查内容和检查方法。

第十七条制作过程质量控制要求1．制作过程应严格按照工艺文件的要求进行，在设置的检验点上实施过程检验，满足要求后方可转至下一过程。

2．制作过程应严格执行技术状态更改、器材代用、不合格品处理程序。

生产现场不得使用无印章标识的设计文件。

对制作中的超差使用情况应按控制程序要求及时审理。

对器材代用情况应按规定履行会签和审批手续。

3．制作过程中应严格按照课题组确定的安全性和环境适应性保证措施，对准备使用的元器件等实施三防（防盐雾、防霉菌、防潮湿）处理。

4．对制作过程中出现的质量问题，应按第六章第二十八条的规定处理。

第十八条关键过程控制1．关键过程一般指：对整机（或系统）关键特性有重要影响的过程；加工难度大、质量不稳定、合格率低的过程；加工周期长、原材料价格昂贵，一旦发生问题易造成重大经济损失的过程等。

2．在确定关键过程后，应编制关键过程明细表，并编制相应的关键过程工艺文件，实施重点控制。

3．对关键过程应实施百分之百检验，并记录影响过程质量的有关参数。

第十九条特殊过程控制1．对电镀、油漆、电焊、热处理、胶结、铸造等特殊过程应编制特殊过程工艺文件，实施重点控制。

2．对特殊过程参数和环境参数应严格控制，并予以记录，对特殊过程介质应定期检测，确保其成分在规定范围内。

第二十条采购（外购、外包）过程控制1．对外购（外包）的零部件或配套件，应根据其重要程度，实施分类管理。

2．对外购（外包）零部件或配套件供方的质量保证能力应进行评价，并建立合格供方名录。

评价方式可视其重要程度采取信息评价、样件评价和现场评价等不同形式。

3．外包零部件或配套件应遵循“谁外包、谁验收、谁负责”的原则。

在签订外包合同时应明确技术要求、质量要求和验收要求，必要时还应设置相应的质量控制点和停止点，直至派质量代表现场监督检查。

第六章室内检测和海上试验第二十一条样机制作完成之后，课题依托单位和课题组长应组织进行室内检测和海上试验。

第二十二条室内检测内容包括整机（或系统）计量指标检测、功能检查、安全性试验、电磁兼容试验、基本环境试验，可靠性试验以及外观检查等。

对于比较复杂的系统，应对传感器、数据采集器和外接终端分别检测，各自合格之后，再进行系统总体功能检查。

所有试验应使用合格的仪器设备，在具备相应资质的单位进行，出具有效试验证书。

第二十三条对于基本环境试验，应按照海洋行业标准HY021.1～021.11《海洋仪器基本环境试验方法导则》和HY 016.1～016.15《海洋仪器基本环境试验方法》确定的原则和方法进行。

对于某些比较特殊的海洋仪器设备，上述两个海洋行业标准还不足以覆盖全部必要的环境试验，课题组应参照其它行业标准或军用标准，适当增加试验项目。