达沙替尼杂质种类整理列表
达沙替尼产品介绍
达沙替尼药品介绍【商品名称】扑瑞赛【通用名称】达沙替尼片Sprycel【英文名称】Dasatinib Tablets【汉语拼音】DaShaTiNiPian【化学名称】N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)【分子式】C22H26ClN7O2S.H2O【分子量】506.02【主要成分】达沙替尼【性状】本品为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片【适应症】本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病【用法用量】口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。
慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg,可增加至100mg【服药与进食】服药不受进食影响(整吞)【规格】片剂：20mg/片、50mg/片、70mg/片【包装】60片/瓶【批准文号】进口注册中【贮藏】密封，低温阴凉干燥保存临床应用：达沙替尼（Dasatinib/Sprycel），用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesylate/Gleevec）耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。
同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。
达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂，此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。
它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白)用于粒细胞白血病(CML)6月29日，FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者，治疗两种新的适应症：对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML)，以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
达克替尼杂质汇总
中文名称
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
达克替尼
Dacomitinib
1110813-31-4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑
杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！ 手机（微信同号）：
专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。 1814+064+3157
白血病新药达沙替尼
白血病新药达沙替尼达沙替尼简介：通用名称：达沙替尼片商品名称：施达赛，SPRYCEL英文名称：Dasatinib Capsules汉语拼音：DashatiniPian成分：本品主要成分为达沙替尼，化学名称为：N-（2-氯-6甲基苯基）-2（{6-[4-（2-羟基乙基）哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基）-1,3-噻唑-5-酰胺-水合物。
化学结构式：分子式：C22H26ClN2O2S·H2O分子量：488.01（无水游离基）；506.02（水合物）临床应用：达沙替尼（Dasatinib/Sprycel），用于已经治疗，包括甲磺酸伊马替尼（Imatinibmesylate/Gleevec）耐药或不能耐受的慢性骨髓性白血病所有病期（慢性期、加速期、淋巴系细胞急变期和髓细胞急变期）的成人患者。
同时，FDA也经正常程序批准达沙替尼治疗对其他疗法耐药或不能耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者。
达沙替尼属多酪氨酸激酶抑制剂，此次主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。
它在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白)用于粒细胞白血病(CML)6月29日，FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者，治疗两种新的适应症：对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML)，以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
在已批准上市的药物中，Sprycel是第一种能够抑制多种构型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化疗药。
在纳摩尔浓度，该药能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族(SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多种激酶。
通过抑制上述激酶的作用，Sprycel可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病细胞的增殖，但正常红细胞、白细胞和血小板仍可继续增殖。
2022最新尼达尼布杂质整理列表(汇总)
尼达尼布相关杂质整理列表（现）货号名称结构式分子式CAS号备注N004003 尼达尼布杂质C C31H33N5O4Q：2851922763提供COA 氢谱质谱液相N004005尼达尼布杂质E C24H21N3O3N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004006尼达尼布杂质FC30H31N5O4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004008尼达尼布杂质H C21H19NO5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004009尼达尼布杂质I C13H20N4O N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004010尼达尼布杂质J C22H22N2O3N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004011尼达尼布杂质K C35H39N5O5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004012尼达尼布杂质LC24H24N2O4N/A提供COA氢谱质谱液相N004013尼达尼布杂质M C9H9NO4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004014尼达尼布杂质N C34H39N5O4N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004015尼达尼布杂质O C30H31N5O4334951-61-0提供COA 氢谱质谱液相N004020尼达尼布杂质20 C22H30N6O22410284-89-6提供COA 氢谱质谱液相N004026尼达尼布杂质26 C56H52N8O8N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004049尼达尼布杂质49 C12H11NO5N/A 提供COA 氢谱质谱液相N004049尼达尼布杂质49 C12H11NO5Q：2851922763提供COA 氢谱质谱液相更多尼达尼布杂质详情（深圳恒丰万达医药科技）纯度：>95%用途：供新药研究及实验使用规格：10mg/25mg/50mg/100mg更多优势项目杂质：硼替佐米，卡比多巴，克拉霉素，克林霉素，达非那新，地塞米松，依那普利，恩氟沙星，法莫替丁，依托必利，兰索拉唑，左氧氟沙星，氯雷他定，利多卡因，拉西地平，甲氨蝶呤，莫西沙星，诺氟沙星，尼美舒利，奥美拉唑，奥司他韦，氧氟沙星，泮托拉唑，帕罗西汀，雷贝拉唑，利托那韦，卡巴拉汀，瑞舒伐他汀，雷尼替丁，罗红霉素，沙丁胺醇，西他列汀，舍曲林，索菲那新，舒马曲坦，辛伐他汀，西洛多辛，托莫西汀，氨甲环酸，替卡格雷，替卡西林，替米沙坦，伐地那非等。
舒尼替尼杂质列表
杂质，奥拉帕利杂质，阿加曲班杂质，法莫替丁杂质，他达拉非杂质，厄洛替尼
杂质，替格瑞洛杂质等；并提供 COA、NMR、HPLC、MS、定量核磁等结构确证
Hale Waihona Puke 图谱。177 二 813 八 655
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/TLC/MC/SIGMA/等品牌。
2199-62- 10mg-25mg-50mg
5
≥99
22
Impurity 22
4
-100mg
舒尼替尼杂质
Sunitinib
2199-61- 10mg-25mg-50mg
6
≥99
23
Impurity 23
3
-100mg
广州隽沐生物主营各种杂质对照品：紫杉醇杂质，莫西沙星杂质，达托霉素杂质，
阿奇霉素杂质，帕拉米韦杂质，克拉霉素磷酸酯杂质，西格列汀杂质，林可霉素
舒尼替尼杂质列表（部分）
序号 产品名称 英文名称 CAS 号
规格
纯度
结构式
Sunitinib 452105-3 10mg-25mg-50mg
1 舒尼替尼杂质 1
≥99
Impurity 1
3-8
-100mg
Sunitinib 356068-9 10mg-25mg-50mg
2 舒尼替尼杂质 2
≥99
Impurity 2
7-8
-100mg
Sunitinib 356068-8 10mg-25mg-50mg
3 舒尼替尼杂质 3
≥99
Impurity 3
6-5
-100mg
Sunitinib 356068-9 10mg-25mg-50mg
施达赛(达沙替尼)中文说明书
5
不常见
CNS 出血 a、晕厥、颤动、健忘症
罕见
脑血管意外、短暂性缺血性发作、惊厥
眼部疾病
常见
视力障碍（包括视觉障碍，视力模糊和视敏度降低）、干眼
不常见
结膜炎
耳及迷路疾病
常见
耳鸣
不常见
眩晕
心脏疾病
常见
充血性心衰/心功能不全 b、心包积液、心律失常（包括心动过速）、心悸
不常见
心肌梗死、心电图 QT 间期延长、心包炎、室性心律失常（包括室性心动过速）、 心绞痛、心脏扩大
常见
发热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少
罕见
红细胞发育不全
免疫系统疾病
不常见
过敏症（包括结节性红斑）
代谢和营养疾病
常见
厌食症、食欲障碍、高尿酸血症
罕见
低白蛋白血症
精神疾病
常见
抑郁、失眠
不常见
焦虑、精神混乱状态、情感不稳定、性欲减退
神经系统疾病
非常常见
头痛
常见
神经疾病（包括周围神经疾病）、眩晕、味觉障碍、嗜睡
4
均伴随有 3 级或 4 级的血小板减少症。此外，体外和体内的血小板检测提示，本品的治疗 对血小板活化作用具有可逆的影响（见【注意事项】）。
本品治疗会伴有贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症。上述事件在进展期 CML 或 Ph+ ALL 患者中要比慢性期 CML 患者更为常见（见【注意事项】）。
临床试验中推荐在开始本品治疗前，伊马替尼应停用至少 7 天。 在本品临床试验的患者中报告了下列不良反应（实验室检查结果异常除外）（见表 2）。 按系统器官分类和发生率列出了以下反应。频率的定义如下：非常常见（≥1/10）；常见 （≥1/100 至<1/10）；不常见（≥1/1,000 至<1/100）；罕见（≥1/10,000 至<1/1,000）。 在每个频率组内，不良反应按严重程度递减的顺序列出。
HPLC法测定达沙替尼含量及有关物质_黄玉
样，记录色谱图，依外标法计算（ 见表 2） 。精密称取达沙替尼 原料药适量，用缓冲液溶解配制成浓度为 200μg·mL － 1 的供 试品溶液； 精密移取供试品溶液适量，同法制得 2μg·mL － 1 的
对照品溶液。取对照品溶液进样，记录色谱图，调节检测灵敏
度使得 1 峰峰高约为满量程的 20% 。取供试品溶液进样，记
·药品检验与分析·
海峡药学 2013 年 第 25 卷 第 7 期
HPLC 法测定达沙替尼含量及有关物质
黄 玉，吕 华，陈建秋，严拯宇（ 中国药科大学分析化学教研室 南京 211198）
摘要： 目的 高效液相色谱法测定达沙替尼原料药的含量及其有关物质。方法 采用 YMC Pack Pro C18 色谱柱，以流动相 A〔50mM 醋酸铵溶
在 5 ～ 50μg·mL － 1 的浓度范围内线性关系良好。
2. 6 精 密 度、重 复 性 与 稳 定
性试验 取达沙替尼对照品
溶液，重 复 进 样 6 次，记 录 色
谱图，计算其峰面积的 ＲSD 为
0. 22% 。精密称取同批样品 6
图2
份，分别按 2. 1 项方法配制供
试品溶 液，进 样 测 定，按 外 标
图 1 达沙替尼和个中间体混合溶液的 HPLC 色谱图 1 达沙替尼 2 中间体Ⅰ 3 中间体Ⅱ 4 中间体Ⅲ
2. 4 专属性实验 将达沙替尼样品分别在强酸、强碱、高温、 强光照射和强氧化剂氧化破坏等情况下进行破坏，用溶剂定 容，制成 200μg·mL － 1 的溶液。然后分别进样，记录色谱图， 结果显示，达沙替尼对酸、碱、高温、光照均较稳定，氧化破坏 降解出一些杂质，各降解产物分离良好（ 见图 2） 。 2. 5 线 性 试 验 取 达 沙 替 尼 对 照 品 5mg，精 密 称 定。置 50mL 容量瓶中，用缓冲液溶解并定容，制得 100μg·mL － 1 的 对照品贮备液； 分别精密量取储备液 0. 5、1、2、3、4、5mL，各置 10mL 容量瓶中，用缓冲液定容，制得浓度为 5、10、20、30、40、 50μg·mL － 1 的系列浓度对照品溶液，分别进样，以浓度 c 为 横坐标，峰面积 A 为纵坐标，进行线性回归，得回归方程： A = 3. 9413 × 104 c + 3. 1547 × 104 ，r = 0. 9999。结果表明达沙替尼
达沙替尼片简介2015
达沙替尼原料、片简介新药类别：化药3+6类剂型：片剂规格：20mg/50mg/70mg/100mg/80mg/140mg。
适应症：本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的大人患者。
用法用量：口服，慢性粒细胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天1次。
慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，bid，可增加至100mg，bid。
项目简介：慢性粒细胞性白血病（简称慢粒，CML），是一种起源于造血干细胞的恶性增殖性疾病，约占成人白血病的15-20%，发病率为1-2/10万，属于较为常见的白血病。
在各个年龄阶段均可发病，以中老年病例为常见。
传统的治疗方法为化疗，能够快速减少白细胞数量，但毒副作用很大，难以延长慢性期和改善有效的总体生存。
异基因造血干细胞移植是目前唯一有希望根治CML的方法，但大部分病人年龄较大，不适合接受治疗。
近年来，随着分子靶向治疗药物的研究进展，针对在95%CML病人中表达的Bcr-Abl融合蛋白的伊马替尼成为目前CML治疗的一线药物。
但随着其大量临床应用，耐药和不耐受的问题日益凸显，之后诺华公司进一步研制了尼洛替尼用于伊马替尼耐药和不耐受的CML 慢性期的药物。
上述两个分子靶向药物已进口我国。
达沙替尼（Dasatanib,BMS-354825）是一种强效的酪氨酸激酶多靶点抑制剂。
为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的CML慢性期的药物。
与针对Bcr-Abl融合蛋白单靶点的伊马替尼和尼洛替尼相比，达沙替尼属于多靶点药物，对5种关键性致癌酪氨酸蛋白激酶，即BCR-ABL、SRC、c-KIT、PDGFR 和Ephrin（EPH）均有作用。
该产品最早由百时美施贵宝公司研发，2006年6月在美国获准上市，11月在欧盟上市。
2022年最新达沙替尼杂质系列全套资料
2022年最新达沙替尼杂质系列全套资料以下信息整理自恒丰万达药物杂质网产品货号CAS号分子式分子量结构式达沙替尼D015000302962-49-8C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质1D015001910297-52-8C22H26ClN7O3S504达沙替尼杂质2D0150021159977-25-9C22H27N7O3S469.56达沙替尼杂质3D015003910297-51-7C20H22ClN7OS443.95达沙替尼杂质4D015004910297-61-9C36H34Cl2N12O2S2801.77达沙替尼杂质5D015005N/A C22H27N7O2S453.56达沙替尼杂质6D015006N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质7D015007N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质8D015008N/A C28H39N9O3S581.73达沙替尼杂质9D015009N/A C22H25N7O2S451.54达沙替尼杂质10D015010N/A C22H25N7O2S451.54达沙替尼杂质11D015011N/A C22H26ClN7O2S488.01达沙替尼杂质12D015012N/A C28H39N9O3S581.73达沙替尼杂质HC1012-副产物b D015013N/A C15H15ClN4O3S366.82达沙替尼杂质HC1012-副产物c D015014N/A C15H12ClN5O2S2393.87达沙替尼杂质HC1012-副产物d D015015N/A C12H15BrClNO3336.61达沙替尼杂质HC1012-副产物e D015016N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼杂质HC1012-副产物f D015017N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼杂质HC1012-副产物g D015018N/A C11H10ClN3OS267.73达沙替尼HC1012-杂质20D015020N/A C22H26ClN7O4S520达沙替尼杂质HC1012-副产物h D015021N/A C9H13ClN2O200.67达沙替尼杂质HC1012-副产物i D015022N/A C13H22N2O2238.33达沙替尼杂质HC1012-副产物j D015023N/A C5H3Cl3N2197.45达沙替尼杂质24D015024N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质25D015025N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质26D015026N/A C11H9Cl2N3OS302.18达沙替尼杂质27D015027N/A C23H26ClN7O3S516.02达沙替尼杂质28D015028N/A C22H24ClN7O3S501.99达沙替尼杂质29D015029N/A C9H7ClN4O2S270.7达沙替尼杂质31D015031N/A C12H13Cl2NO3290.14达沙替尼杂质32D015032N/A C12H13Cl2NO3290.14达沙替尼杂质33D015033N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质34D015034N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质35D015035N/A C27H22Cl2N8O2S2625.55达沙替尼杂质36D015036N/A C16H14ClN5O2S375.83达沙替尼杂质37D015037N/A C12H15NO3221.25达沙替尼杂质38D015038N/A C11H11N3OS233.29达沙替尼杂质39D015039N/A C12H14ClNO3255.7达沙替尼杂质40D015040N/A C15H20N6O3S364.42达沙替尼杂质42D015042N/A C21H24ClN7O2S473.98达沙替尼杂质43D015043N/A C21H24ClN7O2S473.98达沙替尼杂质44D015044N/A C21H23Cl2N7O2S508.42达沙替尼杂质45D015045N/A C21H23Cl2N7O2S508.42达沙替尼杂质46D015046N/A C21H16Cl3N7OS520.82达沙替尼杂质47D015047N/A C9H8N4O3S252.25达沙替尼杂质48D015048N/A C15H20N6O3S364.42达沙替尼杂质49D015049N/A C16H13Cl2N5OS394.28。
GC法测定达沙替尼中有机溶剂残留量
GC法测定达沙替尼中有机溶剂残留量
王刚;沈艳丽;刘建平
【期刊名称】《食品与药品》
【年(卷),期】2015(000)006
【摘要】目的：建立毛细管气相色谱法（GC）测定达沙替尼中10种有机溶剂的
残留量。
方法色谱柱：DB-624；载气：氮气；流速：3.0 mL/min；柱温：程序升温；检测器：FID。
结果各溶剂（乙醇、丙酮、异丙醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、二氧六环、吡啶、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜）的平均回收率分别为
98.4%，100.5%，101.7%，101.6%，99.3%，97.9%，101.8%，97.7%，98.2%和96.3%，RSD均小于2.0%。
结论此法简便、准确、重复性好，可为达沙替尼的质量控制提供依据。
【总页数】3页(P438-440)
【作者】王刚;沈艳丽;刘建平
【作者单位】鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心，山东临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心，山东临沂276006;鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心，山东临沂276006
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.GC法测定达沙替尼原料药残留溶剂 [J], 徐力昆;张东娜;郭永建;王洪权
2.毛细管色谱法测定洛美沙星中的有机溶剂残留量 [J], 王国成;陈莹;徐波
3.毛细管气相色谱法测定奥美沙坦酯中14种有机溶剂的残留量 [J], 胡建国;刘长海
4.GC法测定盐酸马尼地平中有机溶剂残留量 [J], 乔玉清;金晓峰;李俊;赵小艳
5.毛细管色谱法测定唑尼沙胺中的有机溶剂残留量 [J], 王国成;陈莹;徐波
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
血液肿瘤用药 达沙替尼 dasatinib
血液肿瘤用药达沙替尼 dasatinib
制剂与规格：片剂：20mg、50mg、70mg、100mg
适应证：对伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
合理用药要点：
1.用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病。
2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线（包括BCR-ABL突变）评估，治疗期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子学反应。
3.根据不同疾病种类和分期，选择初始治疗剂量，治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。
4.常见不良事件为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、胸腔积液、头痛、腹泻、疲劳等，少数有肺动脉高压。
5.本品是CYP3A4的底物，不推荐联合强效的CYP3A4抑制剂。
如果无法避免合并用药，则应对毒性反应进行密切监测。
6. 达沙替尼用于成人Ph+急性淋巴细胞白血病（FDA 已批准）。
毛细管气相色谱法测定达沙替尼原料药中6种残留溶剂
毛细管气相色谱法测定达沙替尼原料药中6种残留溶剂郭旭光;郑子栋;郭毅【摘要】目的：建立毛细管气相色谱测定达沙替尼原料药中吡啶、二氯甲烷、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜、乙醇6种有机溶剂残留量的方法。
方法采用DB-624(30 m×0.53 mm,3μm)毛细管柱；氢火焰离子化检测器；程序升温：初始温度25℃(维持13 min),再以15℃·min-1升至150℃(维持5 min),再以40℃·min-1升至220℃(维持5 min)；载气为氮气；柱流速为2.0 mL·min-1；进样口温度：230℃；检测器温度：250℃；分流直接进样,以N,N-二甲基乙酰胺为溶剂,进样体积为0.5μL。
结果6组分均能良好分离,6组分峰面积与浓度均呈良好的线性关系,其中吡啶、二氯甲烷、甲醇、N,N-二甲基甲酰胺、二甲亚砜、乙醇的线性范围分别为4.16~31.21μg·mL-1(r=0.9998),12.12~90.92μg·mL-1(r=0.9994),59.98~449.85μg·mL-1(r=0.9998),18.16~136.19μg·mL-1(r=0.9993),100.25~751.86μg·mL-1(r=0.9991),100.30~752.28μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为98.4％~101.3％(RSD=2.8％~5.0％)。
结论该方法简单、灵敏、准确,可用于测定达沙替尼原料药中的残留溶剂。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2015(000)008【总页数】3页(P1081-1083)【关键词】达沙替尼;残留溶剂;色谱法,毛细管气相【作者】郭旭光;郑子栋;郭毅【作者单位】河南省食品药品检验所，郑州 450003;河南省食品药品检验所，郑州 450003;河南省食品药品检验所，郑州 450003【正文语种】中文【中图分类】R973;R927.1达沙替尼是一种新型ABL和Scr家族酪氨酸激酶抑制药[1]，为对伊马替尼耐药的BCR/ABL阳性白血病患者提供了一个有效的治疗选择[2]。
达沙替尼杂质种类整理列表
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
扬信医药专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/ STD 等品牌。
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达沙替尼杂质3
Dasatinib Impurity 3 1184919-23-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达沙替尼杂质4 Dasatinib Impurity 4 302964-08-5
达沙替尼杂质种类整理列表
中文名称
英文名称
CAS
达沙替
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
达沙替尼杂质2 Dasatinib Impurity 2 910297-62-0
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达沙替尼杂质5 Dasatinib Impurity 5 910297-61-9
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
达沙替尼原料药的晶型分析
达沙替尼原料药的晶型分析汪建明;陈砚美;张海禄;张炎锋;陈敏华【期刊名称】《中国药科大学学报》【年(卷),期】2015(46)5【摘要】建立片剂中达沙替尼原料药的晶型分析方法。
使用X射线粉末衍射(XRPD)和固态核磁共振光谱(ss NMR),分别对达沙替尼市售片剂施达赛和依尼舒中达沙替尼原料药的晶型进行分析。
结果显示,施达赛片剂中达沙替尼原料药为一水合物,而依尼舒片剂中达沙替尼原料药为无水晶型。
在施达赛片剂中没有观察到无水晶型,而依尼舒片剂中没有观察到一水合物。
XRPD与ssNMR两种方法检测结果一致,均可用于固体片剂中达沙替尼原料药的晶型分析。
【总页数】4页(P575-578)【关键词】达沙替尼;多晶型;X射线粉末衍射;固态核磁共振;晶型分析【作者】汪建明;陈砚美;张海禄;张炎锋;陈敏华【作者单位】苏州晶云药物科技有限公司,苏州215123;中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所,核磁共振波谱与影像实验室,苏州215123【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.抗癌药达沙替尼的热稳定性与晶型研究 [J], 杨欣欣;张馨文;程玲;高山;李向群;范岩鹏2.GC法测定达沙替尼原料药残留溶剂 [J], 徐力昆;张东娜;郭永建;王洪权3.毛细管气相色谱法测定达沙替尼原料药中6种残留溶剂 [J], 郭旭光;郑子栋;郭毅4.伊马替尼、尼洛替尼和达沙替尼对慢性粒细胞白血病慢性期的临床分析 [J], 陈锋文;何宏梅5.尼洛替尼和达沙替尼作为二三线药物治疗慢性髓性白血病慢性期和加速期患者的疗效及影响因素分析 [J], 袁婷; 赖悦云; 秦亚溱; 石红霞; 黄晓军; 侯悦; 江倩因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
达沙替尼杂质种类整理列表
英文名称
CAS
规格
用途
Dasatinib
302962-49-8 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
达沙替尼氮氧化物
Dasatinib N-Oxide
910297-52-8 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
结构式
达沙替尼葡萄苷酸 Dasatinib Glucuronid00mg
项目报批 纯度高于99.89%
达沙替尼杂质 1 Dasatinib Impurity 1
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
达沙替尼杂质 2
Dasatinib Impurity 2
代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌
302964-24-5 10mg-25mg-50mg-100mg
项目报批 纯度高于99.89%
武汉斯坦德供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、索拉非尼杂质、索拉菲尼相关杂质、去氧肾上腺素杂质、维生素BI杂质、
马来酸氯苯那敏杂质、瑞格列奈杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。
专注各种杂质对照品