药品差别定价政策研究_基于广东省药品差别定价实践的思考_陈小玲

药品差别定价是指对符合资质企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则所制定或调整价格的行为，即在执行统一定价原则的基础上，对特定药品根据药品质量高低制定不同的价格。

在国家《药品政府定价办法》中，对西药品种叫单独定价，中药叫优质优价。

其实质就是针对特定的企业特定药品制定的价格，统称为差别定价。

一、实施药品差别定价的必要性药品价格是调节医药产业发展的有效杠杆。

然而，现行药品定价方法中过多考虑药品的成本因素，而较少考虑市场环境变化和技术进步带来的影响，以及药品临床成本、疗效等重要因素，从而造成了一系列问题。

因此，实施药品差别定价政策具有重要意义。

（一）差别定价是医药产业健康发展的客观要求近几年来，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断扩大的良好发展势头。

但是，医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决，产品、技术结构不合理，企业研发投入少、创新能力弱。

一般企业的研发投入是占销售额比重的1%-2%。

这些问题一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。

尤其是政府在支持药物创新环境建设方面存在一定程度的缺位，虽然医药产业的创新导向性比较明显，但实际配套措施滞后。

因此，医药产业发展迫切需要创新型价格激励政策，以加快我国药品研发创新速度和保障药品质量的提升。

（二）差别定价政策是提升药品质量的重要保障近年来，药品生产、流通环节竞争日益加剧，药品质量问题频频出现，如欣弗事件、二甘醇事件、亮甲菌素事件等一系列药品事件引起了社会各界对药品质量的极度关注。

究其原因：一是通用名相同的药品由于生产条件、原辅材料、工艺设备、质量管理、运输储存等因素影响，造成药品质量存在较大差异；二是在药品招标的“唯价格论”引发了药品市场“劣币驱逐良币”，长期的影响将会导致药品的平均质量下降。

为此，在医药工业“十二五”发展规划中将“利用价格杠杆鼓励企业自主创新，提升产品质量，抑制低水平重复建设”作为重要的保障措施。

（三）差别定价推动医药行业的集中和整合实施差别定价政策，可以使技术设备先进、质量管理严格、产品优越的企业能够获得相应的市场回报。

在价格激励作用下，使质量优势转化为效率优势，效率优势又将进一步形成发展优势，促进企业加快技术改造和规模形成，提高行业集中度。

同时，通过价格手段优胜劣汰，加速推进医药企业的整合，实现医药产业做大做强的发展目标。

（四）差别定价促进社会总福利增加经济学理论认为，如果差别定价能使消费量增加,那么它就能比统一定价赢得更高的社会福利。

迪穆兰的研究对比了差别定价和统一定价两种体制下全球范围内药品的价格、收入和消费者使用量，发现差别定价提高了药品可及性，可帮助患者的根据经济能力选择更适合自己的药品，以满足不同患者差异化需求。

同时，通过差别定价引导和调控医药市场，形成优价引导优质，以优质促进健康，让患者享受到质优价廉的药品实惠。

二、国内外药品差别定价政策的比较实施药品差别定价是国际通行做法，主要是针对创新药品的定价。

目前，典型的药品差别定价实施国家和地区为法国、日本和台湾。

（一）境外药品的差别定价法国对列入医疗保险报销目录内外药品分别管理，区别专利药、非专利药、原研制药和仿制药实行差别定价，旨在有效兼顾鼓励创新和控制医疗成本两个方面。

对于首家上市的专利药药品价格最高，第二家仿制药品上市价格低30%，第三家更低，医疗保险规定允许三家企业报销。

同时，对药品的技术性及经济性进行评估，以此作为该药品后续是否纳入保险给付及定价参考，其价格直接受其评估结果的影响，不同等级药品价格存在明显差异，通常以每级30%左右递减。

日本实行类似药效比较定价、区别企业定价方式，对新药（专利药）、原研药、仿制药实行不同的定价政策。

其中类似药效比较定价法，主要适用于《药价基准》中已存在相同疗效类似药品的新药定价，确定每个药品的创新程度，按照创新程度的分类加价标准（5%-120%）分别予以定价。

对不同的生产企业予以差别定价：一是原研药品和仿制药品实行差别定价；二是仿制药根据进入药价目录的时间顺序，按批次定价，价格是递减的。

台湾对于申请列入医保报销范围的新药，按照其创新程度不同划分为三类，即突破性新药、跟进性新药及延展性新药。

其中，突破性新药是通过参考十国药品价格中位数核定；延展性新药采取剂量比例法、国际药品价格比例法进行定价；而跟进性新药以十国药价中位数为上限，根据药品实际临床价值的改善程度，按照一定的原则、条件予以不同的比例加价。

同时，首仿药品以原研制药品价格的80%核定，以后进入市场的同通用名仿制药品以同成分最低价核定。

对于同品种仿制药品采取“一厂一价”模式。

（二）我国的单独定价和优质优价1996年，原国家计委出台了《药品价格管理暂行办法》首次提出了药品单独定价的概念，规定对获得GMP认证和原研制的药品可单独定价。

1998年底，又将实行单独定价的范围扩大到质量、安全性、临床疗效等明显优于其他企业生产同品种的药品，以及知名品牌的中成药。

2000年，颁布《药品政府定价办法》提出，区分GMP和非GMP药品、原研制和陈小玲药品差别定价政策研究———基于广东省药品差别定价实践的思考38仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价；产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，可申请单独定价。

其中，对西药的仿制品种叫单独定价，中药叫优质优价。

经过10年的实践，获得单独定价和优质优价的药品企业在市场上得以发展壮大，形成了自我品牌，该项政策的实施推动了药品质量的提升，促进产业结构的调整。

但随着市场竞争日益激烈和医药领域改革的不断深化，对单独定价和优质优价问题的争议越来越大，矛盾也日益突出，国家于2005年起暂停了实施。

三、广东省药品差别定价政策主要内容及其实施效果评估经国家授权，广东省对药品差别定价政策进行了新的尝试，于2009年8月10日实施《广东省物价局药品差别定价办法（试行）》。

（一）广东省实施药品差别定价政策的主要内容广东省实施差别定价的药品共分为三大类11项：第一类为法律法规特别保护的药品：包括化合物专利的药品、中药保密处方、中药保密技术目录的品种、行政保护以及中药一级保护品种。

第二类为符合国家发展鼓励政策的药品：包括获得国家级奖项的药品、获得国际认证并能够出口的药品制剂、采用指纹图谱技术控制质量的中成药、首先在国内仿制上市的药品。

第三类为质量或标准具有明显差别的药品：包括药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品，以及属国家药品质量标准起草单位，且获得国家级资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种。

凡符合上述11个条件之一的，都可以申请差别定价。

广东省药品差别定价政策是在我国“优质优价”、“单独定价”的基础上，进行了改进、完善和规范。

有如下优势：一是明确了审批程序和流程；二是统一差别定价资格条件均为客观标准，避免人为因素影响；三是网上公开受理和审批内容，接受全社会监督；四是量化评审指标，加大专家评审的客观性；五是通过设定分数等级，控制价格水平；六是实行动态管理，明确药品差别定价的期限和退出机制。

（二）广东省药品差别定价政策实施效果评估广东省药品差别定价政策自2009年实施以来，两年内受理公布了三批差别定价药品价格。

共有794个企业申报了1154个药品，正式受理并公示药品208个，最后获得差别定价的药品只有75个。

对此，运用弗兰克.费希尔模型的政策评估方法和弗内尔（Fornell）等学者的顾客满意度指数理论，通过调查问卷、访谈、企业数据调查及统计分析等方式进行实施效果评估，结果显示：1.差别定价药品及企业供求变化明显。

获得差别定价的52%企业产品整体销量增加了10%左右；其销售额及市场份额逐年增长28%以上，年销售利润率2011比2009年上升了20%以上。

2.企业质量体系投入不断增加。

企业对高质量原辅料和生产设备投入，2011年比2009年上升了17%-338%不等。

3.企业研发创新的积极性大增。

近三年来，企业研发投入占销售额的比例平均为5%左右，最高达137%。

4.政策辐射面及影响力较大。

超过56个外省主流网站或媒体对差别定价政策及三批药品的实施情形进行深度解读，生产经营企业、知名专家、学者给予较高的评价，各省价格主管部门对予以差别定价的药品价格普遍认可。

5.政策利益相关者满意度较高。

运用结构方程模型的政策满意度评估显示：差别定价政策综合满意度接近70分；对政策内容的满意度为69.7分；对其实施结果和产生的社会价值的满意度为69.3分。

可见，其效果和作用得到了利益相关者的普遍认可。

具体见图1：（三）广东省药品差别定价政策存在问题1.差别定价条件设置较严，制约了政策效果的发挥。

具体表现为：专利药和首仿药定义范围比较窄；质量优异条款较难操作；获评药品中的中成药、生物药及OTC药品品种偏少；价格水平调整幅度较小等。

2.评审指标体系不够科学，难以体现质量差异。

差别定价评审指标中的质量体系指标未能真正反映质量高低；对药品有效性、安全性、质量可控性的评判和鉴定难以实现，至今尚未有此类药品获得差别定价。

3.相关管理部门参与度不够，辐射力受到影响。

差别定价工作专业性强，涉及药品质量、生产工艺、专利、注册等管理方面的知识，药监、药检等职能部门和各省物价部门的参与度直接影响到政策的操作性和全国影响力。

四、完善药品差别定价政策的几点建议1.建议适当放宽差别定价资格条件，扩大专利药和首仿药的定义范围；提高中成药、生物药、OTC药品以及价格水平比例；增加体现药品质量和疗效的条款，如重大新药创制、参数放行标准药品等；加大对获得国家级奖项、生物等效性评价和新版GMP认证药品的扶持力度。

2.建议采用药物经济学和循证医学评价模式建立差别定价药品创新、质量评判标准，改进质量或标准具有明显差别的药品的评选方法，同时，根据药物疗效创新性程度、临床效果给与不同的加价幅度；加大“质量体系”的评分比重等。

3.建议加强相关职能部门合作，开展针对“质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品”进行科学评定研究，通过各省物价系统建立沟通和交流机制以扩大政策认知度和辐射力，提高政策的操作性和权威性。

参考文献：［１］迪穆兰．创新型基本药物的全球价格战略［Ｊ］．生物技术，２００１．３（３）［２］赵晓莉，梁艳．中国药品价格规制模型研究［Ｊ］．科学与管理．２００７（１）［３］唐斌．我国药品价格政府规制研究［Ｄ］．云南大学，２０１１（作者单位：广东省物价局）图1政策利益相关者满意度思考篇39。