美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编简介
FDA发布行业指南草案《ANDA提交质量管理规范》
FDA发布行业指南草案《ANDA提交质量管理规范》2018年伊始，FDA 即一并发布了两份文件，旨在简化和改善仿制药申请（ANDA）的提交和审评。
第一份文件是行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices），强调了我们在仿制药申请中看到的可能导致审批延迟的常见缺陷。
第二份文件是《ANDA 评估质量管理规范》（Good ANDA Assessment Practices），其中概述了FDA 工作人员的ANDA 评估实践。
其中，行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》（Good ANDA Submission Practices）中，从专利和排他性缺陷、标签缺陷、产品质量缺陷和生物等效性缺陷四个角度对ANDA提交中的常见缺陷进行了系统的整理，用于指导制药公司及其代理人的ANDA提交工作，其中大体内容如下：Ⅰ专利和排他性缺陷A. 法律诉讼的文件和通知B. 解决或提起法律诉讼C. P IV证明通知D. 橙皮书中新增或修订的信息E. 对未经批准的ANDA进行的修改F. 商业营销通知Ⅱ标签缺陷A. 容器标签和纸盒标签样稿B. 容器标签和纸盒标签的颜色差别C. 标签格式D. 注射剂1. 包装类型2. 产品规格3. 套圈和瓶盖顶封Ⅲ产品质量缺陷A. 原料药1. 活性药物成分起始原料2. API 生产工艺3. 杂质a API表征信息b 实际和潜在杂质的致突变能力的安全性评估4. 可分离中间体的质量标准5. 特定关键质量属性的检测B. 制剂1. 建立关键质量属性2. 杂质的鉴别、控制和质量a 鉴别和控制杂质b 原料药或制剂中杂质超过相关限度阈值的安全限定3. 非活性成分a 引用非活性成分数据库进行说明b 仿制药制剂中非活性成分超出IID最大值的安全性说明4. 分析方法的验证C. 体外溶出度（生物药剂学）1. 当溶出测试不能标准化时，开发和验证内部溶出度测试方法2. 溶出度接受标准D. 设施1. 生产设备的标识2. 核查的准备3. 合同生产设备和CGMP的选择E. 商业生产工艺F. 微生物学考虑1. 过程中的生物负载测试和验收标准2. 细菌内毒素测试方法的描述和验证3. 支持延长存储时间的微生物数据Ⅳ生物等效性缺陷A. 生物分析研究数据B. 临床概要C. 特定产品指导原则的偏离D. 有关BE的信息和体内BE研究的安全性E. 配方和非活性成分的差异F. 依据21 CFR 314.99（b）的豁免要求本文转自：制剂汇网，转发仅为学习交流，如有侵权，请联系小编删除。
常用临床申报资料翻译中英文对照
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程
发布日期20050825栏目综合管理>>综合管理标题简介美国实施药品说明书资料电子申报的管理进程作者刘璐董江萍部门正文内容信息部刘璐董江萍《联邦管理办法（CFR）》（The Code of Federal Regulations (CFR)）是一部关于美国联邦行政管理机构和管理当局关于注册管理的总揽性、持久性法典。
《联邦管理办法（CFR）》对新药申请（NDA）有明确的法规要求，对各类药品申请中的说明书资料也做了相应的规定和要求。
2002年3月，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）发布《联邦管理办法》有关药品说明书条例的修订草案。
修订草案提出，拟对药品说明书相关资料实行电子资料形式和电子报送的预通知。
修订草案首先提出对新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）、补充申请和上市产品企业年终报告中的说明书资料实施电子文件申报。
一年半以后，FDA经过征集和听取公众反映意见程序后，于2003年12月，发布了修订后的人用处方药品和生物制品使用说明书报送资料形式的正式管理条例。
从此，FDA规定，各类药品注册申请必须提交药品说明书相关资料的电子版本，FDA可在审评过程中能够有效率地对说明书相关资料进行电子文本的编辑处理、审查并归档。
一、 FDA对药品说明书实施电子申报的管理背景信息技术的发展与进步推动了FDA电子申报的发展，FDA最先考虑的是研究资料中电子记录的提交需要。
早在1997年3月20日，FDA颁布了“电子记录和电子签名管理条例”。
FDA制定“电子记录与电子签名管理条例”表明，FDA当时已经允许并接受了电子版本资料的申报，但非管理上的“规定”和硬性“要求”。
根据美国《降低纸张工作量法案（1995）》，FDA对药品说明书审评工作量和工作状况进行了回顾和审视。
FDA每年要审评1000多件已上市药品和生物制品说明书的修订补充申请，2600多件仿制药品新报和修订说明书申请。
仿制药(ANDA)申请报告
仿制药（ANDA）申请报告新药申请（ANDA）所包括的资料会被交至FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室，用于仿制药的评审和最终批准。
一旦批准，则申请者可以生产和销售该仿制药以向美国公众提供安全，有效，廉价的替代品。
仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应该是和原创药物相当的。
所有被批准的药品，包括原创药和仿制药都列在FDA的具有相当疗效评估的已批准药品（橙皮书）上。
仿制药申请被称为“简略申请”是因为它们基本上不需要临床前资料（动物实验）和临床资料（人体实验）来保证安全性和有效性，但是仿制药申请者必须要科学地论述他们的产品是生物等效的（也就是和原创药同样的性质表现）。
科学家论证生物等效性的一种方法就是在24-36位健康志愿者中进行仿制药的血液测试。
测试给出的仿制药的吸收率（rate of absorption）或者生物利用度将使得仿制药和原创药具有对比性。
仿制药必须和原创药在同样的时间内将同样量的活性成分输送到患者的血液中。
把生物等效性作为批准仿制药的基础是根据1984年的"药品价格竞争和专利恢复法案"来确立的，该法案也被称之为维克斯曼－哈奇法案。
本法令通过允FDA批准品牌药的仿制版本的上市而无需进行昂贵和重复性的临床试验，从而使得消费者能够购买到较便宜的仿制药。
同时，原创药厂家也可以为他们所开发的新药申请五年的专利保护延期以弥补他们的新产品在通过整个复杂的FDA批准程序中所损失的时间。
品牌药在改变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。
我国企业已经开始尝试打开美国制剂市场, 根据目前的研发水平, 国内企业已经具备开拓美国制剂ANDA 市场的能力, 也不乏具备较高研发实力的企业尝试开发NDA。
(一)国内制剂ANDA 难以获取FDA 认证的法规性因素欧美制剂市场强调环境保护和员工健康, 对环境要求比较高。
但我国企业对环保工作不够重视,这是国内企业难以获得美国FDA 制剂认证的主要原因之一。
美国ANDA片剂(IR)开发模板-1(中英文对照)
Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage FormsANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例Introduction to the Example实例简介This is an example pharmaceutical development report illustrating how ANDA applicants can move toward implementation of Quality by Design (QbD). The purpose of the example is to illustrate the types of pharmaceutical development studies ANDA applicants may use as they implement QbD in their generic product development and to promote discussion on how OGD would use this information in review.这是一个有关药物开发报告的实例，用以说明ANDA申请人如何实施质量源于设计(QbD)。
该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时，可使用的药物开发研究的类型，同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。
Although we have tried to make this example as realistic as possible, the development of a real product may differ from this example. The example is for illustrative purposes and, depending on applicants’ experience and knowledge, the degree of experimentation for a particular product may vary. The impact of experience and knowledge should be thoroughly explained in the submission. The risk assessment process is one avenue for this explanation. At many places in this example, alternative pharmaceutical development approaches would also be appropriate.虽然我们已试图让实例尽可能切合实际，但真实产品的开发可能与该实例不同。
fda anda申报流程
fda anda申报流程
FDA的ANDA申报流程包括以下步骤：
1. 确定申请资格：ANDA申报的申请人需要是美国人或者在美国境内有商
业场所的公司。
此外，申请人还需要获得美国专利局的专利号或者声明放弃专利保护。
2. 准备申请文件：申请ANDA需要提交一系列的文件，包括药品的标签、
说明书、成分表、制造和质量控制信息等。
这些文件需要符合FDA的要求，并且需要经过公证和认证。
3. 提交申请：申请人需要将申请文件提交给FDA，并支付相应的申请费用。
4. 审查和评估：FDA将对申请文件进行审查和评估，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
如果FDA认为有必要，还会要求申请人进行额外的试验
或提供更多的信息。
5. 批准或拒绝：如果FDA认为药品符合所有要求，将会颁发ANDA批准证书，允许该药品在美国市场上销售。
如果FDA认为需要进一步的信息或改进，将会拒绝申请，并告知申请人需要采取的措施。
需要注意的是，ANDA申报流程可能会很复杂，需要专业的法律和合规咨
询支持。
因此，建议申请人寻求专业的帮助来完成申请。
王建英_美国仿制药ANDA申报的法规和政策变化
4) ANDA Submissions — Amendments and Easily Correctable Deficiencies Under GDUFA 5) ANDA Submissions — Prior Approval Supplements Under GDUFA （draft) 6) DRAFT QbR‐QOS Questions (讨论稿）; 2014-12 MaPP 2014-6: 仿制药申报内容和格式 8) ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications 2014-6：申报批/稳定性新政策实施 9) ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products -Questions and Answers
$220,152 $235,152
$247,717 $262,717
DMF费 ANDA 申报费 PAS 补充申报费 ANDA 积压处理
$21,340 $51,520 $25,760 $17,434
$31,460 $63,860 $31,930
$26,720 $58,730 $29,370
*2015 年度的收费标准自2014年10月1日起生效 （即：2014年10月1日- 2015年9月30日）
主要内容（因杂质问题拒收的硬指标）： “Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of Impurity Limits”
美国ANDA制剂产品中的杂质控指导原则
美国ANDA制剂产品中的杂质控指导原则I. 介绍本指南提供的建议是关于提交下列申请时，在涉及制剂产品中归类为降解产物的杂质的报告、鉴定和界定方面，申请者应该递交什么样的化学、生产和控制（CMC）信息。
● 首次简化新药申请（ANDAs）● 可能影响定量或定性的降解产物概况的变更的ANDA补充申请本指南同样为建立仿制药制剂中降解产物（特别是活性成分的降解产物或活性成分与辅料和/或直接接触的容器/包材的反应产物）的可接受标准提供建议。
本指南同时将替换现有的同名的1998年的指南草案。
FDA的指南文件，包括本指南，都不是强制性的法律要求。
相反，这些指南代表了管理当局对某个问题当前的想法，应当看作只是建议，除非引用了具体的法规要求。
FDA指南中所用单词“应该（should）”的意思是建议或推荐，而不是必须要求。
II. 背景2005年8月29日，FDA出版了原1998年12月发布的标题为：“ANDAs：制剂产品中的杂质”的工业指南草案的修订版。
基于下述原因，我们发布了本最终版指南：1. 更新AN DAs中降解产物的列出、可接受标准的设定和对降解产物的界定（阈值和方法）的有关内容，使其与修订的工业指南Q3B(R)“新制剂产品中的杂质”保持一致。
2. 去掉那些因为已在最新的Q3B(R)中写明，而不需要在1998年指南草案中包含的有关建议部分(见下面列表)。
Q3B(R)是ICH开发的关于新药申请（NDAs）制剂中的杂质的指南，然而，当局相信所提供的许多建议同样适用于ANDAs，这些建议请参考Q3B(R)中的下列特定章节：● 第I节：介绍● 第II节：降解产物报告和控制的基本原则● 第III节：分析方法● 第IV节：报告降解产物，批产品中的含量● 附件1：降解产物的阈值III．制剂标准中降解产物的列出及其可接受标准的设定A. 降解产物的列出我们建议制剂标准中需列出降解产物。
稳定性研究、化学开发研究和日常批分析可以用来预测存在于商业批产品中的降解产物概况。
美国FDA简略新药申请（ANDA）概览
美国FDA简略新药申请（ANDA）概览摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。
关键词 FDA ANDA 简略新药申请1.背景介绍美国食品药品监督管理局（U.S. Food & Drug Administration）简称FDA，是药品监管相当严苛的市场，只有经过FDA批准的药品，才可以在美国上市销售。
简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）简称ANDA，与新药申请（New Drug Application，简称NDA）相比新药申请（New Drug Application，简称NDA）不需要开展非临床试验研究及临床试验研究。
美国负责ANDA审评的机构为FDA下属的仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）。
新化合物（New Chemical Entity，简称NCE）专营期从NDA获批开始计时，用于阻止ANDA和505(b)(2)含有此化合物产品进入市场。
5年NCE专营期内FDA不接受ANDA递交，或者4年后，ANDA可以通过专利挑战来递交申请。
按照《药品价格竞争和专利期恢复法》法案，对挑战专利的、首个仿制药申请可能获得180天专营期。
180天的计算开始时间是申请人开始商业上市的日期，或法院判决专利无效、不侵权的日期,两者中较早的时间。
通用技术文件(Common Technical Document，简称 CTD)，FDA要求ANDA以CTD格式提交注册资料。
CTD是人用药品注册技术要求国际协调会(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,简称ICH)为协调ICH地区注册申报资料的格式而制定的,其实施的目的是规范注册申请,统一技术格式要求，减少不必要浪费。
美国仿制药注册相关法律法规及流程
美国仿制药注册相关法律法规及流程美国仿制药处方比例逐年升高，2013年已达到总处方量的86%。
在这种大环境下，各大仿制药企争相竞逐。
本文主要介绍FDA的原料药药用原辅材料登记备案（DMF）制度和新药简略申请（ANDA）管理制度，并对仿制药进入美国市场后的定价情况进行了简要说明，以便让大家更好地了解美国仿制药相关法律法规及流程。
美国是全球最大的医药市场，全球医药市场的1/3来自美国。
根据IMS health的药物消费数据，2004～2013年的十年间，美国处方药销售额增长放缓，2013年达到3292亿美元，同比增长3.2%（图1）。
美国是非专利药竞争的主战场。
受品牌药物专利到期影响，近年来仿制药处方量增势明显：2013年美国仿制药的处方量已占总处方量的86%，而十年前美国仿制药的处方量仅占总处方量的57%（图2）；对于有仿制药销售的品种，仿制药处方量占该类品种处方量的95%。
2013年非专利药销售额较2012年增加58亿美元，其支出占总药品支出的29%——品牌仿制药销售额同期增长3.1%，占药品支出的12%；一般仿制药销售额同期增长9.0%，占药品支出的17%。
美国作为最大的仿制药消费国，引来各大仿制药企争相竞逐。
美国FDA 每年批准的ANDA数量从2001财年的234项增至2013财年的440项。
2013财年FDA收到的ANDA申请为968份，2014财年前9月FDA已接受ANDA 申请就已达1440份，其中5月14日～6月14日之间就接受了635份ANDA 申请——因为2012年9月发布的一份指南《ANDAs：原料药和制药产品的稳定性试验》于今年6月20日正式生效，稳定性试验要求提高。
仿制药若要进入美国，必须提交Abbrevitive New Drug Application （ANDA申请，简略新药申请）。
根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法第21章第21款（21 CFR Part 21），专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。
《仿制药ANDA》课件
质量控制审查是保证仿制药质 量的重要手段，有助于提高仿 制药的可靠性和安全性。
04
ANDA的仿制药与原研药的区 别
药物成分的区别
仿制药
仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。 在仿制药中，药物的成分与原研药相同，但生产厂家不同。
原研药
原研药是指第一个获得批准上市的药物，其活性成分、剂型、给药途径和治疗 作用是经过临床试验验证的。原研药的成分与仿制药不同，具有独特性和创新 性。
获得上市许可后，申请者可以开始生 产和销售仿制药品。
03
ANDA的审查标准
药学审查
药学审查是ANDA申请的重要环节，主要评估仿制药与原研药在药学方面的一致性 。
审查内容涵盖原料药的来源、生产工艺、剂型、处方、包装材料等，确保仿制药与 原研药在药学属性上的一致性。
药学审查过程中，需要对仿制药进行全面的质量评估，包括理化性质、稳定性、杂 质控制等方面的检测。
竞争格局分析
大型制药企业占据主导地位
01
在仿制药市场中，大型制药企业凭借其技术、资金和品牌优势
占据主导地位。
中小企业积极参与市场竞争
02
中小企业通过创新和差异化策略，在仿制药市场中寻求突破，
积极参与市场竞争。
跨国企业在华布局加速
03
跨国企业加速在华布局，通过收购、兼并等方式扩大立完善的质量控制体系 ，对生产过程进行全面监 控，确保产品质量稳定。
提高生产效率
通过技术升级和流程优化 ，提高生产效率，降低成 本。
加强市场推广与合作
制定市场推广策略
明确目标市场和客户需求，制定 有针对性的市场推广策略。
加强品牌建设
提升品牌知名度和美誉度，增强 消费者信任。
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编简介
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编简介
美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编
一致性评价以来，中国已经有大量的制药企业到美国申报ANDA，2018年中国企业获得的ANDA文号数量有望超过100个。
虽然其中很大一部分企业，申报ANDA的目的是为了过一致性评价，但也有部分企业是真正地打算仿制药出海。
无论如何，中国的仿制药市场有限，中国的仿制药企业有必要到国外去寻找自己的未来，尤其是“4+7”出台，我国的仿制药利润将进一步下滑，仿制药国际化将是形势所趋。
美国是全球第一大药品市场，也是第一大仿制药市场，常被视为仿制药企业出海的第一站。
除了已经获得过ANDA批文的企业，还有大量的中小企业正在开发和申报ANDA的路上，因为经验缺乏和语言差异，很多人并不知道美国的ANDA怎么做，如何申报，所以药事纵横发动了广大志愿者，翻译了美国ANDA的申报程序，以供大家参考，希望广大同仁在研发过程中少走弯路。
为阅读方便，我们保留了英文，是中英文对照版，全文10.2万字，篇幅321页，由二十余位从事国际注册的朋友奋战2个月翻译校对而成。
医疗行业-仿制药ANDA 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则 精品
20XX0511：仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则张星一译（审评三部审评五室）简述：20XX年4月16日，美国FDA颁布了《仿制药(ANDA) 申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则》（Draft），规范了仿制药(ANDA) 申请提交生物等效性资料和研究数据的相关要求。
对我国的现实国情也比较有借鉴意义，故将其全文译出，以飨读者。
美国食品药品管理局（FDA ）药品审评和研究中心（CDER ）仿制药部(OGD)20XX年4月该指导意见草案在最终定稿时将代表FDA就此方面的当前思想。
任何人不得以其作为权利的依据，且不能用其限制FDA和其他机构。
若所选用方法符合当前施用的法规和条例，阅读者可以采用其它方法。
若阅读者对所选方法有何建议，请与FDA相关负责人员联系。
如联络遇到问题，请拨打本文的标题页所附的电话号码。
Ⅰ前言本指导原则旨在为准备递交ANDA的申请者提供FDA有关申报生物等效性的最新要求。
FDA的最终规定-《关于提交生物等效性数据资料的要求》（BE条例），要求ANDA申请者必须提交全部生物等效性研究数据，包括申报药物制剂的生物等效性数据和其仿制药未符合当前生物等效性评价标准2的数据。
所有相同制剂处方的生物等效性研究结果3必须以一份完整的研究报告或汇总报告的形式提交至审评部门。
修订后的条例包括对相同制剂处方的定义(§ 320.1(g))。
本指导原则提供的信息如下：·生物等效性数据条例所规定的提交ANDA资料的类型·生物等效性数据资料汇总报告的格式· FDA视为相同药物制剂的不同剂型处方组成本指导原则并未指出FDA将由制备工艺引起差异的哪些处方视为相同制剂处方。
1 该指导原则由通用名药物办公室领导的生物等效性部门制定，该部门归属于美国食品药品管理局（FDA ）药品审评和研究中心（CDER ）下属医药科学厅。
2 参见20XX-1-16的联邦公报“生物等效性数据提交要求”的最终规则（生物等效性数据条例）。
ANDA以及仿制药业务
仿制药市场发展全球预测
亿美元 3000 2959
年 平前 均不 增包 长括 生 物 仿 制 药
2012
2500 2000 1500 1000 500 0
其中包括 450亿美 元的生物 仿制药产 品
1810 1359 809
9%
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
从2006年期起 全球制药企业 与 仿制药 进入 热恋期！ “抗争不过，不如加入”
Registration procedure
FDA CDER
Center for Drug Evaluation And Research 药物评审及研究中心
Organization of CDER
13科室 包括了秘书，总务，进修， 顾问，研究发展以及7个药品 专业评审室和一个药品标准 室 工作人员数量：~1000
Teva Pharmaceutical
Industries Limited
Income statement All numbers in thousand ---------------------------------------------------------------------------------------------PERIOD ENDING Total Revenue Cost of Revenue 31-Dec-08 11,085,000 5,117,000 31-Dec-07 9,408,000 4,531,000 31-Dec-06 8,408,000 4,149,000
-------------------------------------------------------------------------------------------------Gross Profit Operating Income or Loss 704,450 (54,696) 637,742 62,905 710,138 255,017
ANDA法定方法
ANDA法定方法ANDA法定方法是一种系统性的、可量化的测试和评价机制，用于识别准予上市的药物产品或其它therapeutically关联的结构和地址的有效性、安全性和功效。
ANDA法定方法是美国食品药物管理局（FDA）认可的药物注册评估方法，它允许提交者为所提交的药物申请和审查而提供必要的文件。
ANDA法定方法旨在促进药物满足病人服用的有效、安全和有效的药物。
ANDA法定方法的测试和评价机制源于一些概念和标准，其中包括药物有效性、安全性和有效性的优先条件，以及有效地确定这些药物应该受到的质量、安全和有效性要求。
ANDA法定方法要求提交者提供以下内容：药物和它的成份的结构特性；药物的制造过程；药物的原材料的源头、纯度和抗微生物有效性；药物的标签、塑料和包装；药物的质量、安全和有效性的认证；药物的不良反应和可能的副作用的分支；药物的毒性测试；药物的急性和慢性的毒性测试；以及药物对药物和有害物质的检测和确认，以及其它需要的证据和资讯。
ANDA法定方法还会要求提交者提供药物制剂与申请参照药物之间的比较，以证明其具有质量、安全和有效性的优势。
在比较分析过程中，提交者需要提供以下方面的资讯：有关药物结构特性，以及参照药物的结构特性的比较；有关药物的制剂工艺，以及参照药物的制剂工艺的比较；有关药物的质量、安全和有效性的资讯，以及参照药物的质量、安全和有效性的比较；有关药物的急性和慢性毒性的资讯，以及参照药物的急性和慢性毒性的比较；以及有关药物对药物和有害物质的检测和确认，以及参照药物对药物和有害物质的检测和确认的比较。
在确定ANDA法定方法的测试和评价机制的最后阶段，测试数据的分析应充分体现药物的质量、安全和有效性，以及申请参照药物之间的比较，在最终审查结果中应当披露。
由于ANDA法定方法是美国食品药物管理局（FDA）认可的药物审查规则，所以提交者需要提供完善且有效的测试和评价数据，以确保提交的产品达到其准予上市的要求。
Good ANDA Submission Practices良好的ANDA提交做法
Ⅰ导言本指南旨在帮助申请人准备提交给FDA的新药申请（ANDA）。
本指南强调了可能导致ANDA批准延迟的常见缺陷。
它还向申请人提出如何避免这些缺陷的建议，目标是尽量减少审批所需的审核周期。
一般来说，FDA的指导文件并不建立法律上可执行的责任。
相反，指导原则描述了原子能机构目前关于某个主题的想法，除非引用具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。
在“机构指南”中使用该词意味着建议或推荐某些内容，但不是必需的。
Ⅱ背景2012年7月9日，通用药品用户费用修正案（GDUFA I）已经签署成为法律。
根据FDA和业界协议达成的协议，GDUFA I旨在提高美国消费者及时获得低成本，安全，有效和高质量的仿制药，并提高ANDA审评流程的可预测性。
根据GDUFA I，FDA建立了一个现代仿制药项目，导致FDA与行业之间，ANDA监管行为和ANDA批准之间的交流显着和持续增加。
尽管根据GDUFA I取得了进展，但在GDUFA审核目标中，大约一半的ANDA 需要三个或更多的审核周期才能获得批准或暂时批准。
多个审查周期是非常低效的，需要来自申请人和FDA的大量资源，并且延迟患者及时获得更经济实惠的仿制药。
因此，FDA和工业界在收到公众意见后，于2008年8月18日在GDUFA再授权绩效目标和2018-2022年度财政年度计划增强计划（GDUFA II承诺函）中反映了GDUFA的重新授权（GDUFA II）GDUFA II包括重要的计划改进，旨在提高ANDA评估的可预测性和透明度7，并尽量减少审批所需的审核周期数。
这些方案的改进旨在促进高质量提交的发展，确保及时解决提交复议请求，促进纠正目前审查周期中的缺陷，并支持发展高质量的重新提交。
该指导原则已经作为FDA“药物竞争行动计划”的一部分制定，该计划与GDUFA8计划和其他FDA活动相协调，预计将增加处方药市场的竞争，促进高质量和价格低廉的通用药物药物，改善公众健康。
结合本指导意见，FDA正在出台一个良好的ANDA评估实践手册“政策和程序”，为非专利药品局和药品质量办公室制定了良好的ANDA评估规范，以提高其操作效率和有效性。
FDA申请程序范文
FDA申请程序范文美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的国家机构。
为了保证产品的安全性和有效性，生产商必须向FDA提交申请并获得批准。
下面将介绍FDA申请程序的一般步骤。
1.确定适用的申请类型：根据产品的特性和用途，生产商需要确定适用的申请类型。
常见的申请类型包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、通用药物申请（ANDA）和医疗器械许可申请（PMA）等。
2.收集试验数据：生产商需要进行临床试验或实验室研究，以获得关于产品安全性和有效性的数据。
这些数据将在申请中提交给FDA进行评估。
4.提交申请：生产商需要将申请文件以电子形式提交给FDA。
申请文件的格式和要求将根据不同的申请类型而有所不同，生产商需要仔细阅读和遵守FDA的要求。
5.审查和评估：FDA将对申请文件进行审查和评估，以确定产品是否符合安全和有效的要求。
审查时间根据不同的申请类型和产品的复杂性而不同，通常需要数月或数年时间。
6.提供附加信息：在审查过程中，FDA可能会要求生产商提供额外的信息或进行进一步的试验。
生产商需要及时提供所需的信息，以帮助FDA做出最终决定。
7.获得批准或拒绝：根据审查和评估的结果，FDA将决定是否批准申请。
如果申请获得批准，生产商可以开始生产和销售产品。
如果申请被拒绝，FDA将提供详细的理由，并提供进一步的指导以帮助生产商改进申请。
总结起来，FDA申请程序是一个复杂和耗时的过程。
生产商需要仔细准备申请文件，并按照FDA的要求进行提交和配合。
切记，获得FDA的批准是保证产品安全性和有效性的重要步骤，也是产品上市和销售的法律要求之一。
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美国ANDA申报程序及相关法规译稿汇编
一致性评价以来，中国已经有大量的制药企业到美国申报ANDA，2018年中国企业获得的ANDA文号数量有望超过100个。
虽然其中很大一部分企业，申报ANDA的目的是为了过一致性评价，但也有部分企业是真正地打算仿制药出海。
无论如何，中国的仿制药市场有限，中国的仿制药企业有必要到国外去寻找自己的未来，尤其是“4+7”出台，我国的仿制药利润将进一步下滑，仿制药国际化将是形势所趋。
美国是全球第一大药品市场，也是第一大仿制药市场，常被视为仿制药企业出海的第一站。
除了已经获得过ANDA批文的企业，还有大量的中小企业正在开发和申报ANDA的路上，因为经验缺乏和语言差异，很多人并不知道美国的ANDA怎么做，如何申报，所以药事纵横发动了广大志愿者，翻译了美国ANDA的申报程序，以供大家参考，希望广大同仁在研发过程中少走弯路。
为阅读方便，我们保留了英文，是中英文对照版，全文10.2万字，篇幅321页，由二十余位从事国际注册的朋友奋战2个月翻译校对而成。