药师法规第六章 中药管理(十一)
药师法规第六章 中药管理(一)
药师法规第六章中药管理（一）
中药管理在２０１５年执业药师资格考试中的分值比例约为７.５％ꎬ出题量为９题。
该章节重点考试的内容是中药品种保护、中药材产地初加工管理、中药饮片生产经营监管、野生药材资源保护、中药材生产质量管理规范。
第一节中药与中药创新发展
一、中药的分类
【１~３】
Ａ.中药材Ｂ.中药饮片
Ｃ.中成药Ｄ.民族药
【例题１】在中医药理论指导下ꎬ根据辨证施治和调剂、制剂的需要ꎬ对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
【例题２】根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方ꎬ具备一定质量规格ꎬ批量生产供应的药物是
【例题３】药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原
料药材是
二、中药创新体系建设
(一)«中医药创新发展规划纲要(２００６－２０２０年)»
我国中医药创新发展的总体目标是:通过科技创新支撑中医药现代化发
展ꎬ不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率ꎬ巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位ꎻ重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题ꎬ争取成为中国科技走向世界的突破口之一ꎻ促进东西方医学优势互补、相互融合ꎬ为建立具有中国特色的新医药学奠定基础ꎻ应用全球科技资源推进中医药国际化进程ꎬ弘扬中华民族优秀文化ꎬ为人类卫生保健事业做出新贡献ꎮ(二)«中药材保护和发展规划(２０１５－２０２０年)»。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。
二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。
2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。
(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
采集应坚持“最大持续产量”原则。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。
自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
药师管理与法规 讲义重点--第06章 中药管理
第六章中药管理（9-10分）中药与中药创新发展中药材管理（5分）中药饮片管理（2分）中成药与医疗机构中药制剂管理（2－3分）（一）中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
（二）中药材管理1.中药材的生产、经营和使用管理（1）中药材种植、养殖管理加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。
国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地中药材，是指经过中药临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
*（2）中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
（3）中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
执业药师法规考点--中药管理
第6章中药管理中药材管理中药材种植、养殖管理：中药材产地初加工管理：加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。
采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
《GAP》适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
核心是药材质量要求的八字方针:真实、优质、可控、稳定。
2016年2月3日，国务院规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
进口药材申请与审批：进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产或药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
国家药监部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
国家重点保护野生药材物种分级管理一级一级是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，对于一级重点保护野生药材国家规定禁止采猎且不得出口二级二级是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种，对于二级重点保护野生药材国家规定有采药证，采伐证或狩猎证的才可以采摘且限制出口三级三级是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，对于三级重点保护野生药材管理规定以及出口管理同二级中药饮片管理中药饮片生产：实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药监部门会同国务院中医药管理部门制定。
生产中药饮片必须有《生产许可证》、《药品证书》；以中药材为起始原料；出厂的中药饮片应随货附纸质或电子版的检验报告书。
实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
药师法规第六章 中药管理(十)
药师法规第六章中药管理（十）(一)中药品种保护的目的和意义国家实行中药品种保护制度ꎮ国家鼓励研制开发临床有效的中药品种ꎬ对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度ꎮ其目的是为了提高中药品种的质量ꎬ保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展ꎮ(二)«中药品种保护条例»的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种ꎬ包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品ꎮ申请专利的中药品种除外ꎮ【２６~２７】Ａ.国家食品药品监督管理部门Ｂ.国家中医药管理局Ｃ.省级食品药品监督管理部门Ｄ.中国中医药协会【例题２６】负责全国中药品种保护的监督管理工作【例题２７】协同管理全国中药品种的保护工作(三)中药保护品种的范围和等级划分受保护的中药品种ꎬ必须是列入国家药品标准的品种(四)中药保护品种的保护措施中药一级保护品种品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得«中药保护品种证书»的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密ꎬ不得公开ꎮ负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定ꎬ建立必要的保密制度ꎮ向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法ꎬ应当按照国家有关保密的规定办理ꎮ除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外ꎬ被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得«中药保护品种证书»的企业生产ꎮ中药保护品种在保护期内向国外申请注册时ꎬ必须经过国家药品监督管理部门批准同意ꎮ否则ꎬ不得办理ꎮ【２８~３０】Ａ.７年、７年Ｂ.７年、１０年Ｃ.１０年、１０年Ｄ.２０年、３０年【例题２８】对特定疾病有显著疗效的中药品种ꎬ申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例题２９】对特定疾病有特殊疗效的中药品种ꎬ申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例题３０】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种ꎬ申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为。
药事管理第2版第六章 中管理 第二节 中药管理的相关规定
（7）禁止使用虎骨和犀牛角制药，并鼓励犀牛角和虎骨代 用品药用的研究开发。 （8）对野生药材资源物种进行保护。 （9）中药材的种植、栽培和饲养要按照 GAP 进行。
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
二、中药饮片管理的相关规定
1.毒性中药饮片的管理
定点生产、定点经营
第六章 中药管理
中药材管理的相关规定 中药饮片管理的相关规定 中成药管理
葡萄牙语:Obrigado
第二节 中药管理的相关规定
二、中药饮片管理的相关规定
2.中药饮片零售企业的管理
（1）人员要求 （2）采购要求 （3）检验与管理制度 （4）保管要求 （5）调剂要求
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
三、中成药管理
国家对中成药的管理方式基本上等同于普通的化学药品。
第六章 中药管理
小结
中药管理的相 关规定
第六章 中药管理
第二节 中药管理的相关规定
一、中药材管理的相关规定
1.中药材专业市场只能销售中药材，禁止野生的国家保 护药材进场销售，禁止出售毒性中药材，禁止销售中药材以 外的其他药品。
城乡集市贸易市场可以出售地产中药材，禁止出售中药 材以外的其他药品。但是，交通不便的边远地区城乡集市贸 易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县 （市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登 记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营 的药品范围内销售非处方药品。
第六章 中药管理第二节源自中药管理的相关规定一、中药材管理的相关规定
（2）对麝香、杜仲、厚朴、甘草等中药材在购销活动中实 行国家管理。 （3）严禁麝香、牛黄、人参、三七等34种中药材在市场上 非法倒卖和走私活动。 （4）对豆蔻、血竭、羚羊角等13种中药材实行进口审批制 度，发给“进口许可证”后方可进口。
卫生法律法规 第六章 药师管理法律制度
药师管理法律制度
（2）认真履行处方调剂职责，坚持查对制 度，按照操作规程调剂处方药品，不对处方 所列药品擅自更改或代用。
（3）严格履行处方合法性和用药适宜性审 核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处 方医师，请其确认或者重新开具；对严重不 合理用药或者用药错误的，拒绝调剂。
（4）协同医师做好药物使用遴选和患者用 药适应证、使用禁忌、不良反应、注意事项 和使用方法的解释说明，详尽解答用药疑问 。
药师管理法律制度
应等各项制度规定，不私自销售、使用非正 常途径采购的药品，不违规为商业目的统方 。
（6）加强药品不良反应监测，自觉执行药 品不良反应报告制度。
药师管理法律制度
从事执业药师岗位需要达到相应的理论和 技能要求，因此，国家设立了执业药师资格 考试制度，用来选拔合格的药师；并制定《 执业药师资格制度暂行规定》来加强对药学 技术人员的职业准入控制，确保药品质量， 保障人民用药的安全有效。
注册执业药师可登录国家药品监督管理 局执业药师注册平台，或者各省、自治区、
药师管理法律制度
直辖市药品监督管理局网站进行注册，部分 省份已经开始实行全程网上注册的方式。执 业药师网上注册流程如图6-1 所示。
四、执业药师注册证 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市 药品监督管理局在执业药师资格证书中的注 册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国 家药品监督管理局统一印制的中华人民共和 国执业药师注册证，并报国家药品监督管理 局备案。 注册机构做出准予注册的决定，应当自做 出决定之日起10 个工作日内向申请人颁发执
药师管理法律制度
二、执业药师资格考试报名条件和流程 参加执业药师资格考试，首先必须要满足 《执业药师资格制度暂行规定》规定的报名 条件，然后按照规定的流程进行报名。 1. 执业药师资格考试报名条件 （1）凡中华人民共和国公民和获准在中国 境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之 一者，均可申请参加执业药师资格考试： ① 取得药学、中药学或相关专业中专学 历，从事药学或中药学专业工作满7 年。 ② 取得药学、中药学或相关专业大专学 历，从事药学或中药学专业工作满5 年。
中药管理法
中药管理法中药管理法（以下简称《管理法》）是中华人民共和国颁布的一项从事中药管理的重要法律法规。
该法旨在规范中药的生产、经营、使用和监管，保障中药的质量、安全和有效性，促进中药产业的健康发展。
《管理法》共分为十章，包括总则、中药的生产、经营、使用和监督管理等内容。
第一章：总则第一章为《管理法》的总则部分，阐述了中药管理的基本原则和目的，包括规范中药生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命健康和合法权益，推动中药行业的发展。
该章还规定了中药管理的法律适用范围、定义和基本原则。
第二章：中药的生产第二章详细阐述了中药的生产管理，包括中药生产单位的注册管理、生产许可和批准制度、生产过程的质量管理、生产设施和设备的管理、药品生产记录和质量控制要求等。
第三章：中药的经营第三章主要规范了中药的经营管理，包括中药经营单位的经营许可、进出口管理、中药材、饮片、中药制剂的经营质量管理、广告宣传管理等。
第四章：中药的使用第四章内容包括中医药机构和中医诊所的规范管理、中药的处方和合理使用、中药的不良反应和药物不良事件的监测和报告等。
第五章：中药的监督管理第五章重点规范了中药的监督管理，包括中药监督管理机构的职责和权限、中药质量监督抽查、不合格中药的处置和通告、中药违法行为的查处和处罚等。
第六章：法定药品第六章规范了法定药品的使用和管理，包括法定药品的批准、注册、生产、流通和使用规定等。
第七章：法定机构第七章规定了中药行业的法定机构和相关人员的资格和管理，包括中药管理机构、中药药品审评机构、中药检验机构等。
第八章：法定责任第八章主要规定了相关单位和个人在中药生产、经营、使用中的责任和违法行为的处罚规定。
第九章：附则第九章包括中药管理法的实施和监督管理、法律责任和过渡规定等。
第十章：附则第十章是附则部分，对中药管理法的实施细则和过渡规定进行了具体规定。
《管理法》的颁布实施，有力地推动了中药管理工作的规范化和制度化，提高了中药产品的质量和安全水平，同时也促进了中药产业的发展。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
2017年执业药师《药事管理与法规》第六章知识点【2】
2017年执业药师《药事管理与法规》第六章知识点【2】二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
(4)国家重点保护的野生药材名录*1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭* 。
3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营监管中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
*生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
*实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
*中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
*生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。
*生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理单元概要一、中药与中药创新发展二、中药材管理三、中药饮片管理四、中成药管理单元一中药与中药创新发展大纲框架知识点：中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
【提示】狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
单元知识树单元二中药材管理大纲框架知识点：中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展（1）加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
（2）采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
3.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
4.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
5.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
6.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。
（二）中药材产地初加工管理1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。
执业药师第六章 中药管理
第六章中药管理（多项选择题）1.备案管理的传统中药制剂包括A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型B.中药配方颗粒C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂答案:A,C,D2.下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准B.制备方法与古代医籍记载基本一致C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致答案:A,B,C,D3.下列属于按照传统既是食品又是中药材的物质作为食品生产经营时禁止的活动是A.生产过程添加药品B.标签、说明书、广告、宣传信息含有虚假宣传内容C.广告涉及疾病预防、治疗功能D.通过标签和说明书保证其使用的安全性，保护消费者健康答案:A,B,C4.2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。
2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。
根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括A.扎实推进中医药继承B.着力推进中医药创新C.大力发展中医养生保健服务D.积极推动中医药海外发展答案:A,B,D5.根据《关于促进中医药传承创新发展的意见》，在大力推动中药质量提升和产业高质量发展方面的要求包括A.加强中药材质量控制B.促进中药饮片和中成药质量提升C.改革完善中药注册管理D.以中药饮片监管为抓手，加强中药质量安全监管答案:A,B,C,D6.根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展答案:A,B,C,D7.根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生答案:A,B8.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有A.不得自种、自采、自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材B.乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通C.禁止自种、自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用答案:A,B,C9.中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材答案:A,B,C10.根据《进口药材管理办法》，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准答案:A,B,C,D11.根据《进口药材管理办法》，关于进口药材进口过程的说法，错误的是A.没有国家药品标准的进口药材不允许进口B.没有《进口药材批件》不允许进口药材C.首次进口药材后，申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更，尚未列入《非首次进口药材目录》的进口药材不得进口D.经口岸检验合格的进口药材方可销售使用答案:A,B,C12.根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品答案:A,B13.国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活答案:B,D14.生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号答案:A,B,C15.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志答案:A,B,D16.必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂答案:B,C,D17.关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用答案:A,B18.具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库（专柜）、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查答案:A,B,C,D19.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。
药师法规第六章 中药管理(三)
药师法规第六章中药管理（三）
第二节中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用规定
(一)中药材种植、养殖管理
国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展ꎬ加强中药材野生资源的
采集和抚育管理ꎬ采集使用国家保护品种ꎬ要严格按规定履行审批手续ꎮ严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源ꎮ国家保护野生中药材资源ꎬ扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用ꎮ
国家鼓励培育中药材ꎮ对集中规模化栽培养殖ꎬ质量可以控制并符合国家
药品监督管理部门规定条件的中药材品种ꎬ实行批准文号管理ꎮ
禁止在非适宜区种植养殖中药材ꎬ严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农
药、抗生素、化肥ꎬ特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂ꎮ
(二)中药材产地初加工管理
宏胜老师温馨提醒:
采集应坚持“最大持续产量”原则ꎬ而不是“最大持续生产”原则ꎮ
【例题４】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效ꎮ下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法ꎬ错误的是
Ａ.禁止在非适宜区种养殖中药材
Ｂ.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸
Ｃ.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法
Ｄ.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则。
2020年执业药师考试药事法规经典试题：中药管理
2020年执业药师考试药事法规经典试题：中药管理魏老师中药管理最佳选择题1、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【正确答案】D【答案解析】“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。
”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。
”2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书【正确答案】C【答案解析】批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
3、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【正确答案】B【答案解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
4、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括A、品名B、规格C、产地D、批准文号【正确答案】D【答案解析】中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
所以选D。
5、下列属于《古代经典名方目录(第一批)》所包含的剂型是A、丸剂B、散剂C、锭剂D、丹剂【正确答案】B【答案解析】2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》。
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药师法规第六章中药管理（十一）
【３１~３３】
Ａ.１０年、１０年Ｂ.１０年、２０年
Ｃ.１０年、１４年Ｄ.７年、７年
根据«中药品种保护条例»:
【例题３１】从天然药物中提取的有效物质ꎬ申请中药保护品种的保护期限
和延长的保护期限分别为
【例题３２】治疗特殊疾病的野生药材人工制成品ꎬ申请中药保护品种的保
护期限和延长的保护期限分别为
【例题３３】对特定疾病有特殊疗效的中药品种ꎬ申请中药保护品种的保护
期限和延长的保护期限分别为
【３４~３５】
Ａ.３０年Ｂ.７年
Ｃ.２０年Ｄ.１０年
【例题３４】中药一级保护品种的最低保护年限是
【例题３５】中药二级保护品种的最低保护年限是
１.中药的分类:
中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成
的原料药材ꎮ
中药饮片:广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮
片”ꎮ
中成药:是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方ꎬ具备一
定质量规格ꎬ批量生产供应的药物ꎮ
２.中药饮片包装必须印有或贴有标签ꎮ
提示:标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期ꎮ
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号ꎮ
３.除现有１７个中药材专业市场外ꎬ各地一律不得开办新的中药材专
业市场ꎮ中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办ꎬ谁管理”的
原则ꎮ
４.«进口药材批件»有效期
①一次性有效批件: １年ꎻ②多次使用批件: ２年
«进口药材批件»编号格式为:国药材进字＋４位年号＋４位顺序号ꎮ
５.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物
种ꎬ有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)ꎮ
６.二级保护野生药材物种系指分布区域缩小ꎬ资源处于衰竭状态的重
要野生药材物种ꎬ有鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱
白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭ꎮ７.三级保护野生药材物种ꎬ资源严重减少的主要常用野生药材物种ꎬ
有川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉
苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、
羌活ꎮ
８.国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理
(１)一级保护: 禁止采猎、禁止出口ꎻ
(２)采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行ꎮ
９.中药饮片必须按照国家药品标准炮制ꎬ国家药品标准没有规定的ꎬ
必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制ꎮ
１０.三个“严禁”
⑴严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装
标签等行为ꎻ
⑵严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动ꎻ
⑶严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人
采购中药饮片ꎮ
１１.采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”ꎮ
１２.负责中药饮片临方炮制工作的ꎬ应当是具有“三年以上”炮制经验
的中药专业技术人员ꎮ
１３.罂粟壳不得单方发药ꎬ必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的
淡红色处方方可调配ꎬ每张处方不得超过三日用量ꎬ连续使用不得超过七
天ꎬ成人一次的常用量为每天３~６克ꎮ提示:处方保存三年备查ꎮ
１４.中药保护品种的范围、等级划分、保护期限
一级保护的中药品种
(１)对特定疾病有特殊疗效的ꎻ
(２)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品ꎻ
(３)用于预防和治疗特殊疾病的ꎮ
保护期限分别为３０年、２０年、１０年ꎻ延长的保护期限分别是３０年、２０年、１０年ꎮ
二级保护的中药品种
(１)对特定疾病有显著疗效的ꎻ
(２)符合一级保护或已经解除一级保护的品种ꎻ
(３)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂ꎮ
保护期限为７年ꎻ期满后可以延长保护期限ꎬ时间为７年ꎮ
答案部分。