临床试验启动工作指南
临床试验启动阶段具体操作细则
临床试验启动阶段具体操作细则1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。
2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）.在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。
3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
拜访以考察其：(1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；(3）试验场所、床位；（4）临床试验检查仪器和设备；(5)日门诊量/相关疾病住院人数等；（6)在研的项目，尤其是竞争研究情况。
在充分考察上述条件的基础上,选定临床组长单位和参加单位.4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。
包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其他相关文献资料。
5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计CRF样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及CRF样表。
6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。
（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）;（3)召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF表及相关问题。
（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。
7、修订临床方案及CRF表、制定随机表根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。
8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
临床试验项目正式启动的标准操作规程
临床试验项目正式启动的标准操作规程1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。
2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。
3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。
4、内容4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后，召开临床试验院内启动会。
4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工授权表，及其他表格。
4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。
4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。
4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。
4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）：4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习）4.6.2 研究背景4.6.2.1 试验药物简介4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况4.6.2.3 进度安排4.6.3 研究方案4.6.3.1 试验目的4.6.3.2 试验设计4.6.3.3 入选/排除标准4.6.3.4 给药方案和合并用药4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理4.6.3.7 试验流程图4.6.4 操作要点4.6.4.1 受试者招募和知情同意4.6.4.2 实验室检查和临床观察4.6.4.3 原始记录和CRF 填写4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告4.6.4.5 院内流程4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训4.6.4.7 注意事项4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。
如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。
03临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程目的：规范临床研究各中心的启动程序，加强中心启动的工作步骤及质量范围：本规定适用于我司所有大临床研究工作规程：1.任务：签订临床试验合同召开启动培训会，培训研究者试验药品、资料的运输与交接研究者文件夹的建立、基地资料备案临床试验在当地省局备案2．标准：合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档研究者文件夹建立并妥善保存基地需要的备案资料已提交试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3．期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4．操作4.1培训会前的准备4.1.1培训会时间与地点的确定与科室负责人联系表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
临床试验新项目启动流程
临床试验新项目启动流程（中英文实用版）Title: Clinical Trial New Project Launch ProcessTitle: 临床试验新项目启动流程Section 1: InitializationSection 1: 初始化The first step in launching a new clinical trial project is to identify the research question or problem that the trial aims to address.This involves comprehensive literature research and consultation with experts in the field.In China, it is also necessary to ensure that the project aligns with the national strategic needs and ethical standards.新临床试验项目的启动第一步是确定研究问题或问题，该试验旨在解决。
这需要进行全面的文献研究，并与领域专家进行咨询。
在中国，还需要确保项目符合国家战略需求和伦理标准。
Section 2: Protocol DevelopmentSection 2: 协议开发Once the research question is identified, the next step is to develop a detailed protocol that outlines the objectives, design, methodology, and data analysis plan of the trial.The protocol should also include a section on ethical considerations and informed consent processes.一旦确定了研究问题，下一个步骤就是制定一个详细协议，概述试验的目标，设计，方法和数据分析计划。
临床试验启动工作指南
临床试验启动工作指南临床试验是研发新药或治疗方法的必要环节，对于确保试验顺利进行和结果的准确性至关重要。
以下是临床试验启动工作的指南：1.制定试验方案：在启动临床试验之前，首先需要制定一个详细的试验方案。
这包括确定试验的目标、研究对象的选取标准、试验的设计和随访计划等。
试验方案应满足伦理要求，并经过相关部门的审批。
3.获得经费支持：进行临床试验需要大量的经费支持。
在启动试验之前，需要确保有足够的经费来支持试验的进行。
可以通过申请科研基金、合作研究机构的支持或行业赞助来获取经费。
4.申请伦理审批：临床试验涉及人体，必须获得伦理委员会的批准。
研究方案和试验材料需要提交给伦理委员会进行审查。
审查的内容包括试验的伦理合规性、风险评估、试验对象的权益保护等。
5.编写试验程序手册：试验程序手册是临床试验的操作指南，包括试验的步骤、操作规范、数据收集和分析方法等。
手册应根据试验方案编写，并经过研究团队的审核和修改。
6.招募试验对象：试验对象的招募是临床试验的一个重要环节。
需要通过各种途径，如医院、社区、网络等，向潜在试验对象宣传并邀请他们参与试验。
需要充分解释试验的目的、步骤、风险和权益保护措施。
7.培训研究人员：在试验启动之前，需要对研究人员进行培训，以确保他们了解试验的目的、操作规范和道德要求。
培训包括理论知识的讲解和实际操作的演练。
8.建立数据管理系统：试验涉及大量的数据收集和处理。
在试验启动之前，需要建立一个合适的数据管理系统，确保数据的安全性和准确性，并满足相关的法律和伦理要求。
9.开展试验：一切准备就绪后，可以正式启动试验。
在试验过程中，需要按照试验方案和程序手册的要求进行操作，准确记录试验数据，及时进行数据监测和质量控制。
10.完成试验：试验完成后，需要对数据进行统计和分析，评估试验的结果和效果。
根据试验结果，可以进一步优化研究设计，改进治疗方法，或确定药物的适应证和禁忌证。
以上是临床试验启动工作的一些指南，对于试验的顺利进行和结果的准确性具有重要意义。
临床试验启动前准备工作
临床试验启动前准备工作1. 引言1.1 临床试验的定义临床试验，指的是在人类身上进行的实验性研究，旨在评估新药物、疗法或治疗方法的安全性、有效性和耐受性。
临床试验通常分为几个阶段，从早期的药理学研究到最终的大规模临床试验。
这些试验是医学研究中至关重要的一环，可以为临床实践提供新的治疗选择，以改善患者的健康状况。
临床试验的定义包括对患者的评估和随访，以及数据的收集和分析。
通过临床试验，研究人员可以评估治疗方法的有效性和安全性，为临床医生提供依据，以更好地选择最佳治疗方案。
临床试验还可以为患者提供参与研究的机会，以获得最新的治疗方法和药物，为他们的健康带来希望。
临床试验是医学研究的重要组成部分，对于改善患者的健康状况和发展医学科学具有重要意义。
通过严格的设计和执行，临床试验可以提供可靠的证据，以支持新的治疗方法和药物的上市和应用。
临床试验的定义对于医学领域的发展十分关键，有助于推动医学科学的进步和提高患者的生活质量。
1.2 临床试验的重要性临床试验是医学领域中非常重要的一项工作，它对于新药的研发、疾病治疗方法的改进以及患者的健康保障都具有重要意义。
临床试验通过系统地收集、分析和评价新药或治疗方法的安全性和有效性，为临床实践提供可靠的依据。
在医学研究中，临床试验更是必不可少的一环，因为只有经过严谨的试验和验证，才能确保药物或治疗方法的安全性和有效性。
通过临床试验，还可以不断完善和优化现有的治疗方法，为患者提供更好的医疗服务。
临床试验的重要性不言而喻，它不仅可以推动医学的进步，也可以为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
在这个信息爆炸的时代，越来越多的新药和治疗方法涌现出来，而临床试验正是为了筛选出最安全、有效的药物和治疗方法，为患者和医学界提供更多的选择和可能性。
对于临床试验的重要性我们必须充分认识和重视，只有这样，我们才能更好地推动医学的发展，为患者带来更好的医疗保障。
2. 正文2.1 法规和伦理要求在临床试验启动前，首先要考虑的是法规和伦理要求。
临床试验启动阶段具体操作细则
临床试验启动阶段具体操作细则1.确定试验目标和设计：在试验启动阶段，主要是对试验的目标进行详细的规划和设计。
这包括确定试验的主要目的和研究问题，选择试验的入组和排除标准，制定试验的研究流程和计划，并进行样本数量的估计和算力分析。
2.编写研究方案和试验草案：根据试验目标和设计，编写试验的研究方案和试验草案。
研究方案包括试验的背景、目的、方法、分组计划、随访方案、数据收集与管理方案等内容。
试验草案是试验方案的初步版本，需要经过多次修改和讨论才能最终确定。
4.申请伦理审批和监督批准：临床试验涉及人体研究，必须经过伦理审批和监督批准。
在试验启动阶段，需要准备并提交试验的伦理申请材料，包括研究方案、试验草案、知情同意书等。
经过伦理委员会的评审和审核后，才能获得伦理审批的许可。
5.编制试验相关文件和材料：在试验启动阶段，还需要编制一系列与试验相关的文件和材料，包括试验草案的正式版本、知情同意书、数据收集表和调查问卷等。
这些文件和材料将用于试验的实施和数据的收集和管理。
6.筹备试验所需设备和药物：根据试验的设计和要求，筹备试验所需的设备和药物。
这包括购买和检验试验设备，以及向药物供应商采购试验所需的药物，确保试验的顺利进行。
7.培训和指导试验人员：在试验启动阶段，需要对试验人员进行培训和指导。
这包括培训试验人员对试验流程和操作的熟悉，以及提供相应的操作手册和指导，确保试验人员能够正确和规范地实施试验。
8.组织启动会议和沟通交流：为了确保试验的顺利进行，需要组织启动会议和沟通交流。
启动会议可以让试验团队成员明确各自的职责和任务，并进行工作安排和时间计划的制定。
同时，还需要与相关人员进行日常的沟通和交流，解决问题和协调工作，确保试验的顺利启动。
以上就是临床试验启动阶段的具体操作细则。
试验启动阶段的工作任务繁多，需要认真负责的团队进行合理安排和协调，以确保试验能够按照计划和设计进行。
同时，还需要密切关注试验进展和问题，及时进行调整和处理，以确保试验的顺利进行。
临床试验启动阶段具体操作细则
临床试验启动阶段具体操作细则临床试验是一项关键性的医学研究活动，它在推动新药和治疗方法的发展上具有重要的作用。
临床试验的启动阶段是整个试验流程中至关重要的一步，它涉及到一系列具体的操作细则。
本文将深入探讨临床试验启动阶段的具体操作细则，并分析其重要性及潜在挑战。
首先，临床试验启动阶段的具体操作细则包括确定研究计划、制定试验方案以及获得伦理审批等。
确定研究计划是临床试验启动阶段的首要任务。
在这一步骤中，研究团队需要明确试验目的、研究对象、试验设计以及计划采用的数据收集和分析方法等。
试验方案的制定是根据研究计划进行的，它包括具体的操作步骤、治疗措施、药物剂量和随访安排等。
而伦理审批是临床试验启动阶段的关键环节，研究团队需要提交试验方案，以确保试验的道德合规性和试验参与者的安全性。
在临床试验启动阶段，具体操作细则的正确执行至关重要。
它们不仅为后续的试验流程提供了有力的支持，还为试验的科学性和可靠性奠定了基础。
首先，确定研究计划能够帮助研究团队更好地理解试验的目的和研究对象，避免不必要的误差和偏差。
其次，制定试验方案能够确保试验的统一性和一致性，使不同的研究中心在执行过程中能够获得相似的结果。
此外，伦理审批的通过能够确保试验的道德合规性，保障试验参与者的权益和安全。
然而，临床试验启动阶段也面临着一些潜在的挑战。
其中一个主要挑战是确保研究计划的科学性和可行性。
研究计划的制定需要充分考虑试验的目标、研究对象和实际情况，以确保其具备足够的科学性和可靠性。
此外，试验方案的制定还需要关注试验的实施可行性，即是否具备足够的资源和条件来完成试验。
另一个挑战是伦理审批的过程。
伦理审批通常需要一定时间和资源，而且在不同的地区和机构之间还存在着审批流程的差异，这可能会导致试验的推迟和不一致性。
为了应对这些挑战，研究团队需要充分准备和密切合作。
首先，他们应该进行充分的文献研究和数据分析，以确保研究计划的科学性和可行性。
其次，研究团队应该与不同的利益相关者进行沟通和合作，以确保试验方案的一致性和可靠性。
药物临床试验启动会工作流程
药物临床试验启动会工作流程1.所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前,必须在研究科室召开药物临床试验启动会;2.药物临床试验启动会的参加人员包括：①主要研究者及相关人员：主要研究者,助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员；②药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等；③人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等;④其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加,则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会,并参与讨论；⑤如果试验药品由研究者保管,则启动会必须有药品保管的专业人员出席;该人员可以出自申办方,也可以出自药物临床试验机构或药剂科特邀专家等;3.启动会开始前,所有参会人员按规定签字表示到会,签名单存档;4.会议开始后,由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明,重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等;与会人员对上述内容进行充分讨论,重点在于方案流程的合理性与现实可行性;会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案;5.中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明,包括标本运输时如何同快递运输部门联络等;同时,要规定临床检查结果的报告时间和方式;6.如果试验药品由研究者保管,申办方或药物临床试验机构质控人员或药剂科特邀专家应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训;7.明确发生SAE时的处理流程,包括临床救治过程,及时将SAE通知研究者和其他相关研究人员,及时上报SFDA有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等;相关电话号码和传真号码齐全,并放在相应文件夹中;所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用;8.主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定,并签字确认,存档;9.启动会必须拍照存档;照片中必须有研究项目名称、主要研究者和/或助理研究者照片、其他参加人员照片等;。
临床试验启动工作指南
临床试验启动工作指南1.依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下确定试验启动会议地点、时间。
2.分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。
3.考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
4.向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。
5.临床试验启动会议的文件准备：⑴临床试验方案。
⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。
⑶知情同意书初稿。
⑷研究者手册。
⑸临床试验标准操作规程（SOPs）。
⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。
⑺研究者履历表（空白）。
⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。
⑼《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（样表）。
⑽《药品临床试验访视表》。
⑾临床试验启动会议日程安排。
⑿临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。
⒀实验室检验与检测正常值范围表（空白）。
6.会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。
7.依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。
8.就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。
9.就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。
如何启动与实施临床试验？
五.方案报国家食品药品监管局
• 省局----取的上报SFDA文号
• 报国家食品药品监管局备案 开始试验
六.新药临床试验的实施与定期 检查数据处理与总结(1)
• • • • 试验质量的保证： 监查 稽查 检查
六.新药临床试验的实施与定期 检查与数据处理与总结(2)
• 监查 申办者 CRO 是否按照方案、整体计划的进行、协调等
四.伦理委员会重点审查内容 （16）
• 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试 验: 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/ 族群造成的影响; 外界因素对个人知情同意的影响; 试验过程中，计划向该人群进行咨询; 该试验有利于当地的发展，如加强当地的 医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共 卫生需求的能力
四.伦理委员会重点审查内容 （13）
提供受试者的补偿（包括现金、服务、 和/或礼物）; 由于参加试验造成受试者的损害/残疾 /死亡时提供的补偿或治疗; 保险和损害赔偿 考题9：参加试验的患者是否上保险？
四.伦理委员会重点审查内容 （14）
• 隐私和保密 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物 学标本）人员的规定; 确保受试者个人信息保密和安全的措施; 涉及弱势群体的试验; 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地 进行; 考题10.FSDA是否可以查阅受试者个人信息（包括病历记 录、生物学标本）？
四.伦理委员会重点审查内容 （9）
• 知情同意的过程: 知情同意应符合完全告知、充分 理解、自主选择的原则; 知情同意的表述应通俗易懂，适 合该受试者群体理解的水平; 对如何获得知情同意有详细的描述 ，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署 知情同意书的规定
四.伦理委员会重点审查内容 （10）
临床试验项目启动工作指引申办者-111版
基地受理号:______________
临床试验项目启动前工作指引（申办者）
公司，你好：
感谢你公司对我基地工作的信任，选择我基地作为
的临床试验单位。
为更好地开展项目启动阶段的各项工作，请按程序协助基地工作人员完成以下工作：
临床试验项目工作流程
P1与申办者协商开临床试验启动会议，作会议纪要(附件6)。
如需要基地统计，则邀请基地统计师参与启动会。
临床试验正式开始，P1本人或指定研究小组成员拟定项目SoP,交基地办公室归入SoP文档。
PI安排申办者与临床试验药库管理员联系，申办者负责试验前将药物运送至基地药库。
临床试验过程由PI负责，PI或研究小组医师开处方，到基地临床试验药库取药。
试验过程中，由PI和研究助理与申办者协作联络，不通过基地。
当试验中出现严重不良事件(SAE)时，研究小组应24小时内报到基地。
基地将定期了解项目进度，并及时更新项目一览牌；专家组和基地安排不定期检查项目进行情况。
试验项目结束时，如需基地统计师统计的项目，将CRF等资料送基地统计师处输
入资料并统计。
PI及研究小组成员或申办者拟定总结报告，召开研究总结会。
试验项目结束时，P1指定研究小组成员将研究者档案、已完成的CRF等资料交
基地办公室资料管理员归档，基地办公室负责资料装订。
药物临床试验指南
药物临床试验指南在药物研发的过程中，临床试验是必不可少的步骤，它是对新药物在人体内的安全性和疗效进行评估的关键环节。
临床试验的规范、规程和标准是保证试验质量和保护被试者权益的基础，本文将对药物临床试验的整体流程、试验设计、试验伦理、数据收集和分析等方面进行论述。
一、临床试验的整体流程药物临床试验的整体流程包括前期准备、试验实施和结果分析三个阶段。
前期准备阶段主要包括药物研发背景及目标的梳理、试验计划的制定、试验方案的撰写以及试验资金的筹措等。
试验实施阶段包括试验药物的供应、试验中心的选择和建立、试验人员的培训与认证等。
结果分析阶段则主要包括数据收集、数据分析和结果解释等。
二、试验设计临床试验的设计是决定试验结果可信度的关键因素。
试验设计应考虑试验目的、试验模型、样本容量的确定以及控制组的选择等问题。
试验设计的合理性将直接影响试验结果的科学性和可靠性。
1.试验目的与试验问题试验目的应明确，且符合科学、伦理和社会价值的要求。
试验问题应明确、具体、可操作、可量化，以便于进行有效的试验设计和科学的研究。
2.试验模型与样本容量试验模型是试验设计的核心，有助于有效控制实验误差和提高试验的灵敏度。
样本容量应根据试验目的和试验模型合理确定，确保试验结果具有统计学意义和临床实用性。
3.控制组的选择与随机化控制组的选择应充分考虑不同因素的影响，确保试验结果的可比性和可靠性。
随机化是降低实验系统误差和选择偏倚的有效手段，应在试验设计中充分运用。
三、试验伦理试验伦理是药物临床试验的基本原则和最高准则之一，主要包括试验人员的权益保护、试验过程中的知情同意和伦理审查等内容。
1.试验人员的权益保护试验人员的权益包括人身权和知情权等。
试验人员有权拒绝参与试验、有权了解试验内容和风险、有权接受试验过程中的适当保护和善后处理等。
2.知情同意和知情同意书试验人员应在充分知情的情况下，自愿决定是否参与试验。
知情同意书应含有试验目的、风险与收益、知情同意的自愿性等内容，并由试验人员本人或其法定代理人签署。
启动临床试验的文件要求
启动临床试验的文件要求一、研究目的和背景随着医学技术的不断进步和社会经济的发展，临床试验在医学研究领域中扮演着重要的角色。
本次临床试验旨在评估某一特定治疗方案对患者病情的改善效果，为临床医生提供更为科学合理的治疗参考，促进医学进步，提高患者的生活质量。
二、研究对象和研究范围本次临床试验的研究对象为具有特定疾病或症状的患者群体，包括但不限于住院患者、门诊患者等。
研究将涉及多个医疗机构的合作，确保研究结果的可靠性和科学性。
三、研究设计和方案本次临床试验采用随机对照试验研究设计，分为实验组和对照组，对照组采用常规治疗方案，实验组采用新的治疗方案。
通过比较两组患者的疗效和安全性，评估实验组治疗方案的优劣。
四、试验流程和时间安排试验流程包括研究前期准备、受试者招募、随访时间安排、实验过程监察等环节。
试验总时长预计为12个月，其中实验组和对照组的治疗时间将根据实际情况进行调整。
五、研究人员和责任分工本次临床试验由主要负责人领导，研究团队包括医师、护士、数据分析师等多个专业人员。
各个成员将根据自身专业特长和职责需尽职尽责，确保试验的顺利进行和科学性。
六、研究经费和资金管理本次临床试验的经费来源主要由科研资助机构提供，具体经费使用将由研究主管部门进行管理。
经费使用应严格按照研究计划和过程进行审批和执行，确保经费使用合理有效。
七、试验数据和结果分析试验数据的收集和管理将通过实验室系统完成，研究人员将根据统计学原理对收集到的数据进行分析和解读，并制定相应结果报告。
试验数据及结果应进行科学研究，不得泄露患者个人隐私信息。
八、试验伦理和法律问题本次临床试验应严格遵守国家相关伦理法规和规定，确保患者知情权和隐私权得到充分尊重。
如有不良事件发生，研究团队应及时报告并采取相应应对措施。
九、试验结果的应用和推广试验结果将通过学术会议和期刊发表的形式向学术界介绍和推广，为医学界提供新的治疗方案和思路。
同时，试验结果也可以为相关临床实践提供参考依据和指导。
临床试验启动sop
临床启动SOP一、总述当临床试验的方案通过伦理委员会的审核，药品已经准备好，可以启动临床试验。
其中主要内容包括：1、准备机构办公室保存的相关文件资料；2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等；3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训；4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等。
二、工作程序1、准备机构办公室保存的相关文件资料*要求每个机构办公室各一份，部分资料可以用复印件，装入档案袋*内容包括：批件（SFDA、ICE）、药验报告、研究者手册、方案、知情同意书、研究病历（原始记录、CRF）、试验用表格、应急信件、盲底（组长单位）、协议等2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等事先与机构办公室联系，明确运送方式和时间，其中包括试验药品、研究病历、研究者手册、方案、知情同意书及其他可能与试验相关的特殊物品3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训具体可参考培训SOP。
4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等三、预期目标通过上述工作，让研究者可以按照GCP原则，遵循既定的试验方案启动临床试验，熟悉CRF的书写，明确临床费用支付方式和双方人员安排，建立良好的沟通关系，树立我们的形象，为今后的监查工作奠定基础。
临床启动培训SOP一、总述临床启动培训是指导研究者开展临床试验的重要培训，应当足够的重视，目的使研究者了解方案的内容和CRF的填写，相关GCP的指导原则，与研究者探讨临床研究中可能出现的问题和解决对策，同时与研究者建立良好的合作关系。
二、培训前准备1、准备培训资料（研究者手册、方案、CRF等）2、联系人员和时间地点确定参加培训的人员组成、人数以及时间、地点，询问是否需要投影仪，做详细的准备。
三、培训内容1、方案等相关内容*试验目的和试验方法*签署知情同意书（注意签署日期）*入选标准和排除标准*试验流程（参照2）*给药方法*药物的发放（强调随机性）和回收*合并用药的规定*不良事件的观察和记录*严重不良事件的报告方法和破盲规程*访视窗的计算方法*有效性评价标准*安全性评价标准*病例数的分配*其他特殊之处2、试验流程依据方案，设计试验流程图或卡片书写每次访视的具体工作内容，要求：*简明易懂，直观明确*突出重点、易错易忽略点*总之达到让一个不是非常熟悉方案的医护人员看到流程就知道某天该干什么。
临床试验项目科室启动会SOP
一、总则药物临床试验科室启动会是由该临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由该临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。
二、会前准备1、与主要研究者协商，确定会议议题、时间、地点和参会人数、是否提供工作餐。
2、按照GCP和公司相关SOP准备该启动会资料（包括试验方案、CRF、研究者手册或药品说明书、知情同意书、药品发放回收登记表、标本操作流程--采集、贮存、转运、接收等）。
制作临床试验方案PPT、质量控制和质量保证PPT，参会人员签到表、研究者职责分工表以及其它会场所需工具（如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片），必要时准备小礼品。
3、如临床试验涉及赠药，需准备临床试验药品、赠药申请（一式两份）和赠药知情同意书（一式两份）。
4、与研究者协商、确认会议日程安排，并邮件通知参会人员。
三、会议议程1、临床试验机构主要研究者介绍试验立项背景及试验的关键问题。
2、临床试验机构研究者或监查员讲解试验方案。
3、试验监查员介绍试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项。
如涉及赠药，需说明赠药数量及注意事项。
4、参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论。
5、主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问。
四、会后工作1、负责该机构的监查员与临床试验机构协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题。
2、负责该机构的监查员整理会议纪要发给该机构主要研究者、部门经理和项目负责人。
3、负责该机构的监查员与相关销售代表积极联系，跟进入组进度。
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临床试验启动工作指南
1.依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下确定试验启动会议地点、时间。
2.分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。
3.考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
4.向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。
5.临床试验启动会议的文件准备：
⑴临床试验方案。
⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。
⑶知情同意书初稿。
⑷研究者手册。
⑸临床试验标准操作规程（SOPs）。
⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。
⑺研究者履历表（空白）。
⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。
⑼《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（样表）。
⑽《药品临床试验访视表》。
⑾临床试验启动会议日程安排。
⑿临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。
⒀实验室检验与检测正常值范围表（空白）。
6.会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会
议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。
7.依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。
8.就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。
9.就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。
10.监查员需参加试验启动会议，以便对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。
临床试验组长单位最终对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。
11.按照日程安排进行其他活动，直至与会人员全部返程，期间需有专人负责帐目管理及发票收集工作。
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