药事管理与法规_执业药师资格制度暂行规定_2013年版
执业药师考试真题-药事管理与法规(三)
31. 下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是A. 中药材B. 化学原料药C. 血清、疫苗D. 医疗器械32. 下列不属于药品质量特性的是A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 经济性配伍选择题A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家药品监督管理部门和人事部D. 省级药品监督管理部门1. 执业药师资格注册管理机构是2. 执业药师资格注册机构是A. 执业药师应履行的职责B. 对执业药师继续教育的要求C. 执业药师再注册的规定D. 执业药师注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》3. 只能在一个省、自治区、直辖市注册4. 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是5. 须提供参加继续教育的证明是6. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A. 追究单位负责人的责任B. 由司法机关依法追究刑事责任C. 调离执业药师岗位D. 单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师7. 逾期未按规定配备执业药师的单位8. 在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员A. 首次注册B. 再次注册C. 变更注册D. 注销注册9. 在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理10. 已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以11. 执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理12. 执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理A. 尊重同仁，密切协作B. 尊重患者，一视同仁C. 依法执业，质量第一D. 讲德修业，珍视声誉根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》13. “执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于14. “执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平"属于15. “执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于16. “执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A. 救死扶伤，不辱使命B. 依法执业，质量第一C. 进德修业，珍视声誉D. 尊重同仁，密切协作17. 执业药师保证购进、储藏药品的质量，体现了18. 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，体现了19. 执业药师应当不断提高专业水平和执业能力，体现了A. 依法执业，质量第一B. 进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，平等对待D. 救死扶伤，不辱使命根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》20. 执业药师对待患者不得有任何歧视性行为21. 执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施22. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量23. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为A. 持续提高、注册执业B. 履职尽责、指导用药C. 热心公益、普及知识D. 诚信服务、一视同仁24. 执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了25. 执业药师应当注意收集药品不良反应信息，体现了26. 执业药师应当参与有益于公众的药事活动，体现了27. 执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了A. 奉献知识、维护健康B. 加强交流、合作互助C. 诚实守信、保证质量D. 诚信服务、一视同仁31. 【D】【解析】《药品管理法》规定，药品是指”用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
执业药师药事管理与法规
• C. “十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医 疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯
• D. 新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营 许可证》Βιβλιοθήκη ，应当先办理药品电子监管网入网手续 •
• 【解析】 • 新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品 经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管 码采集设备。
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3、不符合药品供应保障体系有关要求的是( ) A. 规范药品生产流通 B. 完善药品储备制度 C. 支持特殊管理药品、急救用药生产 D. 国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础
【解析】“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量 小”。
• 4、以下有关药品电子监管，说法有误的是( ) • A. 《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统 一标识的药品电子监管码 • B. 已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完 成入网并同时利用网络进行数据报送
9. A. B. C. D.
有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 中药标准达到或接近国际标准 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师
【解析】规划指标： ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导 国际标准制定。 ②药品生产100% 符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和 植入性医疗器械生产100% 符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 ③药品经营100% 符合《药品经营质量管理规范》要求。 ④新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部 实现营业时有执业药师指导合理用药。
药事管理与法规
药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。
2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。
3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。
4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。
⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。
2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。
3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。
4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。
5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。
8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。
9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。
10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。
如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
药事管理与法规
《药事管理与法规》复习题一．名词解释1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。
4.GMP（P156）GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。
GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。
5.药品不良反应（P91）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.民族药（p132）我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。
二．简答题1.药事管理学的定义要点是什么？（P9）药事管理学定义要点主要有四个方面：（1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。
（2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。
（3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：✍实践自身的要素和性质；✍与药学实践相关的各种变化形式。
（4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。
2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291）执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。
2024执业药师《药事管理与法规》考点
2024执业药师《药事管理与法规》322个考点（88-153）第三章药品研制与生产管理88.药品监督管理部门对【质量可疑药品】进行的抽查检验：(属于监督抽检)89.药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验：(属于评价抽检)90.药品【抽查检验】：(不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出)91.药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议：(可提出【复验】)92.药品质量公告主要针对的公告是：(抽查检验结果)93.首次在中国销售的药品：(需要进行【指定检验】)94.每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检查的：(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监规定的其他生物制品)95.职业化专业化药品检查员制度政策措施【到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员制度体系建设】：(合理确定队伍规模，规范检查员编制管理，创新检查员管理机制，多渠道充实检查员队伍;【国务院药品监管部门】建立检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别;强化检査员业务培训，鼓励检查员提升能力水平;完善检查员参加相应职称评审的政策，建立检查员薪酬待遇保障机制，强化纪律约束和监督)96.GLP：(药物【非临床】研究质量管理规范)97.GCP：(药物【临床试验】质量管理规范)98.GMP：(药品【生产质量】管理规范)99.GSP：(药品【经营质量】管理规范)100.GAP：(【中药材】生产质量管理规范)101.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：(观察人体的耐受程度和药动学)102.治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：(【初步观察】对患者的治疗作用和安全性)103.治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：(【进一步验证】治疗作用和安全性)104.上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：(考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应)105.临床试验机构资格认定【备案管理】以及临床实验申请【默示许可制度】：(具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
A．假药
B．劣药
C．不合格药品
D．合格药品
E．劣药品
【正确答案】：B
第2题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（ ）。
77、D．卫生行政管理部门
78、E．工商行政管理部门
79、【正确答案】：E
80、第12题药品进口必须先获得（ ）
81、A．我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
82、B．我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
83、C．口岸药品检验所检验合格
84、D．进口所在地省级口岸检验所检验合格
1、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。）
2、第1题根据《处方管理办法》，医疗机构急诊处方的印刷用纸为
3、A．白色
4、B．淡绿色
5、C．淡红色
6、D．淡黄色
69、C．药品的经济性
70、D．药品的稳定性
71、E．药品的安全性、有效性
72、【正确答案】：E
73、第11题违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是（ ）
74、A．公安部门
75、B．物价管理部门
76、C．药品监督管理部门
21、E．药品宣传中要有道德良心，坚持实事求是，准确传播药品的信息
执业药师考试练习题药事管理与法规
药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作的部门是A.人力资源与社会保障部B.国家食品药品监督管理总局C.卫生计生部D.省级食品药品监督管理局3.以下不属于执业药师执业范围的是A.药品生产单位B.药品经营单位C.药品使用单位D.药品检验单位4.下列关于执业药师说法错误的是A.经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师D.《执业药师资格证书》在全国范围内有效5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册A.2年B.3年C.4年D.5年7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”可免试部分考试科目C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年可免试部分考试科目D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能8.执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A.5分B.10分C.15分D.20分二、多项选择题9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业类别10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考试科目的条件是A.评聘为高级专业技术职务B.连续从事药学或中药学专业工作满20年C.连续从事药学或中药学专业工作满15年D.评聘为中级专业技术职务答案及解析第1题【正确答案】C【答案解析】执业药师注册有效期为三年。
2023年执业药师之药事管理与法规试卷附带答案
2023年执业药师之药事管理与法规试卷附带答案单选题（共20题）1. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.从邻近的戒毒单位紧急调用【答案】 A2. 麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【答案】 D3. 负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A4. 一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。
该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。
A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】 D5. 关于网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业、个人B.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品C.通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书（未实施审批管理的中药饮片除外）D.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查【答案】 A6. 不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用矿物质C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上【答案】 B7. 根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 D8. 关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D9. 依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D10. 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议【答案】 D11. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D12. 甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
05
药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
执业药师考试
《药事管理与法规》常考题型
一、单项选择题（每题1分）
第1题
国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保证向公众提供安全、有效的药品
C.保证向公众提供质量合格的药品
D.保证向公众提供廉价的药品
E.合理用药
正确答案：D,
第2题
根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
正确答案：E,
第3题
符合申请中药二级保护品种的条件是。
执业药师《药事管理与法规》模拟试题答案附后
D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品
E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制
21根据麻醉药品和精神药品管理条例;有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A．全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品;应在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息
C.劳动保障行政部门报告处方外配服务及费用发生情况
D.工商管理部门报告处方外配服务及费用发生情况
E.开具处方的定点医疗机构报告处方外配服务及费用发生情况
E.该企业验收部门负责人
23根据处方管理办法;不符合处方规则的是
A.西药和中成药可在同一张处方上开具
B.字迹清楚;不得涂改
C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
E.对饮片产地有特殊要求的;应在药品名称之前写明
24依据互联网药品交易服务审批暂行规定;互联网药品交易服务;通过互联网提供交易服务的产品不包括
A.按药品的剂型或用途分类陈列
B.药品与非药品分开陈列;内服药与外用药分开陈列
C.处方药与非处方药分柜摆放
D.拆零药品集中存放于拆零专柜
E.麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
5不能纳入基本医疗保险用药的范围的是
A.中华人民共和国药典2010年版收载的药品
B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
D.省级卫生行政部门
E.国务院卫生行政部门
9以下有关药品商品名称规定的表述;正确的是
A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标;不准印刷在包装标签上
B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
执业药师药事管理与法规-226_真题-无答案
执业药师药事管理与法规-226(总分100,考试时间90分钟)A型题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。
请从中选择一个最佳答案。
1. 下列关于执业药师的行为，正确的是A.执业药师将自己的《执业药师资格证书》《执业药师注册证书》、徽记、胸卡交给其他人使用 B.执业药师在药品零售企业只挂名而不现场执业 C.执业药师同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业 D.执业药师暂时离开执业场所并没有其他执业药师替代时，在执业场所张贴或出示暂停相关药学服务业务的告示2. 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A.为申请药品注册而进行的临床前研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.各期临床试验 D.人体生物利用度试验3. 下列关于国家基本药物零售指导价格说法正确的是A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售4. 有关药品电子监管，说法错误的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续 C.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续 D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送5. 有关食品药品监督管理机构说法错误的是A.国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理 B.省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理 C.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门的组织指导和监督 D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督6. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起A.1个月内提出 B.2个月内提出 C.3个月内提出 D.6个月内提出7. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的标签应当A.印有国务院药品监督管理部门规定的标志 B.印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志 C.印有国务院卫生行政部门规定的标志 D.印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志8. 根据《处方管理办法》，医疗机构购进处方组成类同的复方制剂的品种数应限制在A.1～2种 B.1～3种 C.2种 D.2～3种9. 关于处方的管理规定，下列说法错误的是A.处方格式由国务院卫生行政部门统一制定 B.处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制 C.处方中不得使用“遵医嘱”“自用”等字句 D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方10. 从重处罚行为包括A.擅自委托或接受委托生产药品的 B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的11. 大容量注射剂(≥50mL)的灌封，要求的空气洁净度级别为A.100级 B.1000级 C.10000级 D.100000级12. 根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法正确的是A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织 B.申请互联网药品信息服务，至少应具有5名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过国家发展与改革委员会审查批准 D.提供互联网药品信息服务的网站，不必在其网站主页标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号13. 下列关于药品召回的组织实施，不正确的是A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回 B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况 D.药品生产企业对召回的药品可自行处理或销毁，但应有详细的记录14. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交A.书面申请 B.原药品检验报告书 C.复验的样品和原药品检验报告书 D.书面申请和原检验报告书15. 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款16. 药品标识不符合药品管理法规定且情节严重的，应A.吊销《药品经营许可证》 B.停产停业整顿 C.没收违法所得 D.撤销该药品的批准证明文件17. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C.在监测期内，不批准其他企业进口 D.在监测期内，不批准其他企业生产18. 从轻或者减轻行政处罚的情形不包括 A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的 B.受他人胁迫有违法行为的 C.当事人经济困难的 D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的19. 依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的A.可以免予行政处罚 B.可以免予刑事处罚 C.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处 D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处20. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级食品药品监督管理部门报送运输的相关信息C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报21. 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于第一类精神药品的是A.三唑仑 B.氯胺酮 C.马吲哚 D.异戊巴比妥22. 申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件不包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B.有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 D.有执业药师审核、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方23. 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构 B.县级疾病预防控制机构 C.设区的市级疾病预防控制机构 D.省级疾病预防控制机构24. 《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》 B.遵纪守法，遵守药师执业道德 C.从事药品调剂工作 D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作25. 《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注销注册的情形不包括A.死亡或被宣告失踪的 B.受刑事处罚的 C.受取消执业资格处分的 D.被执业单位开除的26. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物的条件不包括A.基本医疗卫生需求 B.剂型适宜 C.价格低廉 D.能够保障供应27. 依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买 B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买 C.所存市范围内的定点生产企业购买 D.所在市范围内的定点批发企业购买28. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A.未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D.药品商品名称不得与通用名称同行书写29. 根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是A.药品的功能主治或适应证 B.药品的生产企业 C.药品的生产日期 D.药品的通用名称、规格及产品批号30. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关药品采购的说法错误的是A.医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购 B.医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录 C.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，药品监管部门给予处罚 D.医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，确认为假劣药品的，按照销售假劣药品予以处罚31. 根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，有关医疗机构药品储存养护的说法错误的是A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放D.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)32. 根据《医疗机构药事管理规定》，有关药物临床应用管理说法错误的是A.医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法 B.医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度 C.医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药33. 《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C.加盖本企业原印章的营业执照的复印件 D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件34. 新开办的药品经营企业的认证书有效期为A.4年 B.3年 C.2年 D.1年35. 大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积A.不低于1500平方米 B.不低于500平方米 C.不低于150平方米 D.不低于50平方米36. 开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应A.15日内完成上报 B.12日内完成上报 C.10日内完成上报 D.7日内完成上报37. 药品批发企业按规定建立的药品销售记录应A.保存至超过药品有效期2年，但不得超过3年 B.保存至超过药品有效期1年 C.保存至不超过药品有效期3年 D.保存至超过药品有效期1年，但不得超过3年38. 跨地域的药品连锁经营企业的《药品经营企业许可证》的颁发单位是A.国家食品药品监督管理总局 B.国家工商行政管理总局 C.国家质量监督检验检疫总局 D.所在地域的药品监督管理部门39. 对销售后被退回药品的正确处理办法是A.拒绝入库 B.直接放入合格品库 C.直接放入不合格品库 D.放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存人合格库40. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物 C.企业违规销售的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物。
药事管理与法规
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
（三）省级以下药品检验机构 三、其他药品管理行政机构及职能（p33）
四、医疗机构药剂管理 1、医疗机构人员配备 2、医疗机构制剂室设立 3、配制制剂的范围 4、自配制剂的管理 五、药品管理 1、药品注册管理 2、药品批准文号管理 3、国家药品标准 4、药品采购 5、特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特 殊管理 6、进口商品管理 7、药品检验 8、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品 9、药品储备制度 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各 规定的部门可以紧急调用企业药品。 10、国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。 11、假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
药事管理与法规
第一章
第一节
一、基本概念
药事管理理论
药事管理学概念
1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品
的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项
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A:法律、法规和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行
B:法律和法规、道德良心允许他这样做的情况下才能进行
C:法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行
D:社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行
E:法规和道德良心允许他这样做的情况下才能进行
答案:C
2、对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括
A:发证机构收回证书
B:取消执业药师资格
C:注销注册
D:对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任
E:注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内
答案:E
3、A ．国家人事部B ．国家药品监督管理局C ．省级药品监督管理局D ．工商行政管理部门E ．各省人事部门 3. 监督、检查全国执业药师注册工作 4. 全国执业药师资格注册管理机构 5. 颁发《执业药师资格证书》 6. 受理执业药师资格注册并颁发《执业药师注册证》
A:新药申请
B:已有国家标准的药品申请。