酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂

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第七章 浸出药剂
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（四）、浸膏剂的质量要求与检查
1、性状：浸膏剂有稠浸膏和干浸膏之分，
形状检查应符合各品种项下规定。 2、装量：“最低装量检查法”检查。 3、微生物限度：按“微生物限度检查法” 检查。
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第七章 浸出药剂
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流浸膏剂与浸膏剂比较
流浸膏剂：

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酊剂与酒剂的比较
• • • • • 酊 剂 溶剂为不同浓度乙醇 有浓度规定 浸渍法、渗漉法、溶解 法、稀释法 不加矫味剂 液体制剂

酒 剂 溶剂为蒸馏酒 无一定浓度 浸渍法、渗漉法 糖/蜂蜜 液体制剂
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第七章 浸出药剂
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第七节 其他浸出药剂
以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70％乙 醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 【功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量】口服，一次3～5ml，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。
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（四）、流浸膏剂的质量要求与检查
1、性状：流浸膏剂为澄清液体。
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第七章 浸出药剂
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（三）、茶剂的制备
1、块状茶剂
将处方饮片粉碎 成粗粉或碎片
以面粉糊作黏合剂 将部分饮片提取物 制成稠膏作黏合剂
与其余药物粗末混匀，制成 适宜的软材或颗粒，以模具 或压茶机制成一定形状
低温干燥，即得
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第七章 浸出药剂
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（三）、茶剂的制备
2、袋装茶
201839第七章浸出药剂28二茶剂种类201839第七章浸出药剂29含糖块状茶剂块状茶剂不含糖块状茶剂袋装茶剂袋泡茶剂煎煮茶剂三茶剂的制备1块状茶剂201839第七章浸出药剂30将处方饮片粉碎将处方饮片粉碎成粗粉或碎片以面粉糊作黏合剂将部分饮片提取物制成稠膏作黏合剂与其余药物粗末混匀制成适宜的软材或颗粒以模具或压茶机制成一定形状与其余药物粗末混匀制成适宜的软材或颗粒以模具或压茶机制成一定形状低温干燥即得低温干燥即得2袋装茶全生药型将方中饮片粉碎成粗末经干燥灭菌后分装入茶袋中即得
①全生药型——将方中饮片粉
碎成粗末，经干燥、灭菌后， 分装入茶袋中即得。 ②半生药型——将部分饮片粉 碎成粗末，部分饮片煎汁，浓 缩成浸膏后吸收到中药饮片粗 末中，经干燥、灭菌后，分装 入茶袋中即得。
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（三）、茶剂的制备
3、煎煮茶
将处方中饮片加工制成 片、块、段、丝或粗末， 分装入袋（包），供煎煮 后取汁当茶饮。
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第七章 浸出药剂
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酊剂制备注意事项
•
• •
酊剂属于含醇的液体制剂，应根据各品 种项下的要求控制含醇量。即其有效成 分明确者，应根据其半成品的含量加以 调整，使符合各酊剂项下的规定。 贮存中应严密包装，以防止乙醇挥发、 溶剂含醇量改变而析出测定。 除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每 100ml应相当于原饮片1 0 g ; 其他酊剂 ，每100ml相当于原饮片2 0 g .
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第七章 浸出药剂
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（五）、茶剂的质量要求与检查
【装量差异】除另有规定外，袋装茶剂与煎
煮茶剂照下述方法检查，应符合规定。检查 法取供试品10袋（盒），分别称定每袋（盒 ）内容物的重量，每袋（盒）装量与标示装 量相比较，按表1的规定，超出装量差异限 度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒 ）超出限度1 倍。 【微生物限度】除煎煮茶剂外，照微生物限 度检査法（附录H C)检查，应符合规定。
• • • •
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第七章 浸出药剂
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酒剂注意事项
• •
•
•
•
放置过程中药液产生浑浊沉淀是酒剂常见质量问题 ，其原因有： 1、生产酒剂的原料酒杂质含量高，存放时易产生絮 状沉淀。所以原料酒需符合国家关于蒸馏酒质量标 准的规定。 2、浸提方法不当。为减少杂质溶出，改善药液澄清 度，应选择适宜的浸提方法。 3、药液澄清方法问题。低温静置有利于药酒中大分 子杂质凝聚沉降，也可配合使用适宜的絮凝澄清剂 。 4、包装质量问题。贮存中应严密包装，防止乙醇挥 发、溶剂含醇量改变而析出测定。
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（四）、茶剂制法注意事项
•
•
• •
•
•
•
茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： 一、饮片应按规定适当粉碎，并混合均匀。凡喷洒提取液 的，应喷洒均匀。饮片及提取物在加人黏合剂或蔗糖等辅 料时，应混合均匀。 二、茶剂一般 应 在 8 0 ° C 以下干燥； 含挥发性成分较 多的应在60°C以下干燥；不宜加热干燥的应选用适宜的 方法进行干燥。 三、 茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。 四、 茶剂应密闭贮存；含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密 封贮存。
2、乙醇量：如当归流浸膏乙醇量应为
45%—50%。 3、装量：“最低装量检查法”检查。 4、微生物限度：按“微生物限度检查法” 检查。
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二、浸膏剂
（一）、概述
• • •
浸膏剂是饮片用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去大 部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准的制剂。 蒸去溶剂呈粉状或膏状，每1ml相当于原中药2～5g 应在避光容器中密闭贮存
（三）、浸膏剂举例
•
• •
•
•
•
刺五加浸膏 【处方】刺五加（粗粉）1000g 【制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加 75％乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇 ，浓缩成浸膏40g，即得。 【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳 虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量】口服，一次0.3～0.45g，一日3次。 【贮藏】密封。
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（二）流浸膏剂的制备方法与工艺
（4—8倍） 乙醇 低 温 浓 缩 成品 分装
滤过 饮片 粉 碎 渗 漉 续 滤 液
85%初滤液 另器保存 测定含量 （有效成分、 乙醇）
静置 （﹥24 h）
调整 乙醇 含量
流浸膏
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剂大多用渗漉法制备。
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第七章 浸出药剂
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贮藏方法
酒剂：
密封，置阴凉处贮藏。允许有少量轻摇易 散的沉淀存在。 酊剂： 遮光、密封、阴凉处贮藏。久置产生沉淀 时，在乙醇和有效成分符合规定的标准时，可 除去沉淀再使用。
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酒剂的制备工艺
蒸馏酒
饮片
浸 提
配 液
静置 澄清
滤 过
一、流浸膏剂 二、浸膏剂 三、茶剂
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第七章 浸出药剂
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一、流浸膏剂 （一）概述
•
• •
•
流浸膏剂指饮片用适宜的溶剂浸出 有效成分，蒸去部分，并调整浓度 至规定标准的制剂。 溶剂：大多为不同浓度的乙醇，少 数为水。 蒸去部分溶剂呈液状，每1ml相当于 原饮片1g。 贮存：遮光容器内密封，置阴凉处
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第七章 浸出药剂
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三、茶剂
（一）、概述

茶剂系指饮片或提取物（液）与茶叶或其 他辅料混合制成的内服制剂。

特点——体积小、方便服用、便于贮藏与
携带、制备方便。
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第七章 浸出药剂
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（二）、茶剂种类
含糖块状茶剂 块状茶剂 茶剂 不含糖块状茶剂 袋装茶剂（袋泡茶剂） 煎煮茶剂
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酊剂的制备工艺
乙醇
原料药 物
溶解 稀释 浸提
滤 过
调整 乙醇 含量
分 装
成品
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第七章 浸出药剂
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酊剂的制备方法
溶解 法
稀释 法
酊剂 制法
浸渍 法
渗漉 法
适用于树脂类、 新鲜及易于膨胀的、 价格低廉的芳香性 药料等制备酊剂
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第七章 浸出药剂

浸膏剂：



蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原饮片 溶剂大多为乙醇 渗漉法、煎煮法、溶解法 遮光容器内密封，置阴凉处 少数直接使用，大多作其它制 剂的原料（酊剂、合剂、糖浆 剂等）


蒸去大部分或全部溶剂 固体制剂（膏状、粉末状） 1g：2-5g原饮片 溶剂、稀释剂 渗漉法、煎煮法、回流法、浸渍法 避光容器中密闭贮存 少数直接使用，大多作其它制剂的 原料（片剂、散剂、胶囊剂、颗粒 剂、丸剂等）
稠浸膏 浸膏剂 半固体、含水 量15%～20%
干浸膏
固体粉末、含 水量5%左右
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第七章 浸出药剂
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（二）、浸膏剂的制备方法

渗漉法
煎煮法
干浸膏
回流法
浸渍法
将稠膏干燥、粉碎
浸膏剂
稠浸膏
将稠膏干燥、粉碎 浸提液精制后低温浓 缩至稠膏状，加适量 稀释剂
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第七章 浸出药剂
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第七章 浸出药剂 34
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（五）、茶剂的质量要求与检查
【重量差异】块状茶剂照下述方法检査，应符合规定
。检查法取供试品1 0 块， 分别称定重量， 每块的重量 与标示重量相比较，不含糖块状茶剂按表1、含糖
块状茶剂按表2的规定，超出重量差异限度的不得多于 2块，并不得有1 块超出限度1 倍。
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酒剂与酊剂的质量要求与检查
1、形状：酒剂和酊剂均为澄清液体。 2、乙醇量：酒剂和酊剂应检查乙醇量。 3、总固体：遗留残渣应符合各品种项下的有关规 定。 4、甲醇量：酒剂和口服酊剂应检查甲醇量。 5、装量：“最低装量检查法” 6、微生物限度：酒剂细菌数每1ml不得超过500cfu ，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。
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（五）、茶剂举例
1、小儿感冒茶 【处方】 广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地 黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 【性状】 为浅棕色的块状茶剂；味甜、微苦。 【制法】 以上十味，地黄、白薇、地骨皮、石膏（100g）加水煎 煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；菊花 、大青叶热浸二次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液 ，滤过；广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，滤 液与以上二液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的 清膏；将石膏25g、板蓝根粉碎成细粉。取清膏1份、蔗糖粉2 份、糊精1份，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，加入挥发油 ,混匀，压块，即得。 【功能主治】 疏风解表，清热解毒。用于小儿风热感冒，发热重 ，头胀痛，咳嗽痰黏，咽喉肿痛；流感见上述证候者。 【用法用量】 开水冲服，一岁以内一次6g，一岁至三岁一次6～1 2g，四岁至七岁一次12～18g，八岁至十二岁一次24g，一日2 次。 【规格】 每块重6g 38 第七章 浸出药剂 【贮藏】 密闭，防潮。 2019/4/7
Hale Waihona Puke 12酊剂举例十滴水 【处方】樟脑25g，干姜25g，大黄20g，小茴香10g，肉桂10g，辣椒5g，桉油12.5ml 【制法】以上七味，除樟脑和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混匀，照流浸 膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液约750ml， 加入樟脑及桉油，搅拌，使完全溶解，再继续收集漉液，使成1000ml，即得。 【功能与主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适 【用法与用量】口服，一次2～5ml，儿童酌减。 【贮藏】 遮光，密封。

煎煮法——以水为溶剂的流浸膏（益母草流浸
膏）

溶解法（甘草流浸膏）
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第七章 浸出药剂
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（三）、流浸膏剂举例
当归流浸膏
【处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量
【制法】取当归按渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍48小 时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗
漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃

酊剂——饮片用规定浓度的乙醇提取
或溶解、或用流浸膏稀释制成而制成
的澄清液体制剂。

用法：多内服，少数外用。 特点：酊剂以乙醇为溶剂，含药量高 、服用量小、易于保存，但由于乙醇 有药理作用，应用受到一定限制。
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第七章 浸出药剂
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常见酒剂
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第七章 浸出药剂
4
常见酊剂
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第七章 浸出药剂
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（五）、茶剂的质量要求与检查
•
•
•
•
除另有规定外，茶剂应进行以下相应检査： 【水分】不含糖块状茶剂、袋装茶剂与煎煮茶 剂取供试品，研碎，照水分测定法（附录K H) 测定，除另有规定外，不得过12.0%。 含糖块状茶剂取供试品， 破碎成直径约3 m m 的颗粒，照水分测定法（ 附录K H ) 测定， 除 另有规定外， 不得过3 . 0 % 。 【溶化性】含糖块状茶剂照下述方法检査，应 符合规定。检查法取供试品1 块， 加2 0 倍量 的热水， 搅拌5 分钟，应全部溶化，可有轻微 浑浊，不得有焦屑等。
分 装
成品
矫味剂等辅料
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第七章 浸出药剂
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酒剂的制备方法
冷浸法
渗漉法
酒剂 制法
回流热 浸法
热浸法
冷浸法：常温条件下进行浸渍，30天以上 热浸法：饮片加热至沸后置于室温条件下浸渍30日以上
2019/4/7 第七章 浸出药剂 8
药酒举例
•
• •
三两半药酒
【处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风 5g 【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后 ，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静 置，滤过，即得。 【功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、 感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。 【用法与用量】口服，一次30～60ml，一日3 次。 【注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 【贮藏】密封，置阴凉处。
第六节 酒剂与酊剂
中药药剂学课程组
一、概述
•
•
•
酒剂（药酒）——饮片用蒸馏 酒浸提成分而制得的澄清液体 制剂(剂型）。 用法：多内服，并加糖或蜂蜜 矫味和着色，少数外用。 特点：组方灵活、制备简便、 易于保存，但小儿、孕妇、心 脏病、高血压、糖尿病等患者 不宜使用。
第七章 浸出药剂 2
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