4M变化点管理规定

长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-030-2015 批准：刘丽
4M变化点管理规定
2015年4月28日发布 2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布
前言
本规定是根据TS16949：2013程序文件对产品质量体系要求制定。

本规定由企管部提出并归口。

本规定由企管部负责起草。

本规定主要起草人：庄显坤
1、目的
对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。

2、范围
适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。

3、定义/说明
3.1人员的变更
3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.
3.2 设备模具(工装)变更:
3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号
或种类，同一型号/种类设备其参数调整。

3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设
备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。

当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。

3.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。

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3.2.4增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或
类型，此种变更应先识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生
产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。

新设计的工具、模具、夹具、
设备均在此列。

3.3 材料变更
3.3.1本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例)
3.3.2原材料变更设计：本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性
能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

3.3.3生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。

3.3.4当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变
更，经其同意后方可变更。

3.4工艺变更
3.4.1工艺变更的如下形式：工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更
3.5 顾客提出的变更: 产品变更
3.6 法规法律引起的变更
3.7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。

4 职责
变更的评审及执行,由APQP项目小组进行,若未建立APQP小组的,则由变更涉及项目的设计工程师为组长,项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。

4.1 DED主导各有关变更过程,并组织评审/验证；
4.2 QA负责变更执行相关的验证
4.3 各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。

临时变更流程
对于质量改善﹑工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用〈规格暂收允收表〉经工程部经理核准后交相关单位使用﹐并经客户同意,临时作业条件有效期为一个月。

针对此阶段生产的PCB板作好标识:P/O NO. 等批次管理,逾期后自行失效﹔由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。

时效性定义
申请时间﹕对于新机器/设备变更﹐使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内提出CCB变更申请﹔新主辅材料引入或变更﹐由采购在下达物料样品单时一并提出﹔供货商变更由采购获知时提出﹔参数变更由需求单位依实际情况而定﹔对现有产品、过程影响一般，通常不需进行产品开发的；当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审。

以上时效性定义特殊情况除外。

5.1 变更产生
相關部門 相關部門 ME ME/PE 相關圖樣、信息規範
變更申請單
變更申請單
4M 變更申請單
責任者 流程圖
輸出
相關部門 問客紙
外部
內部
需作
ME 、QA ME 、QA 、PE 變更通知單
修訂后的程序、指引、圖
紙、規範
不需
制作樣板
不需 提交
ME 各部門
提出申请
供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:
1、供方的变更:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规范,工程规范,平面图﹑ROHS相关检测数据等。

2、内部提出的变更：由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控﹑营业﹑工程)。

3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料或工艺的，ME提出变更申请单。

变更评审
工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者﹔变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、PE、QA在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变更申请列表中。

当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉及变更的部门执行试运行方案，并由QA 记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。

评审后的变更申请单交ME、QA经理审批。

若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。

当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审,并在7个工作日内回复客户,可将申请单或ECN提交客户。

变更实施
经评审可进行变更的项目,则由工程部发出<<工程变更通知单>>(指工艺变更)或由品控部发出<<管理变更确认书>>(指人﹑机﹑物等的变更),并在5个工作日内提交客户，应得到其批准，要求提交PPAP提出申请
供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:
1、供方的变更:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规范,工程规范,平面图﹑ROHS相关检测
数据等。

2、内部提出的变更：由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控﹑营业﹑工程)。

3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料或工艺的，ME提出变更申请单。

变更评审
工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者﹔变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、PE、QA在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变更申请列表中。

当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉及变更的部门执行试运行方案，并由QA 记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。

评审后的变更申请单交ME、QA经理审批。

若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。

当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审,并在7个工作日内回复客户,可将申请单或ECN提交客户。

变更实施
经评审可进行变更的项目,则由工程部发出<<工程变更通知单>>(指工艺变更)或由品控部发出<<管理变更确认书>>(指人﹑机﹑物等的变更),并在5个工作日内提交客户，应得到其批准，要求提交PPAP时,按PPAP程序进行。

通常的变更实施至少包括但不限于如下内容：
物料变更:变更BOM、变改SAP系统数据,重新评估物料样板及SER
设备工具变更:变更工作流程、变更作业指导书、建立维护保养计划/指引
方法变更:变更工作流程、变更作业指导书、培训相关人员
工程变更通知单应注明变更前后的标示及变更执行的时间,实施变更的日期,应记录在《工程变更通知单》及相关生产记录上。

首次变更的产品发运时，须在产品的外包装上进行标识。

变更的内容涉及到FMEA时,应重新修订DFMEA/PFMEA及控制计划，相关指导书。

相关部门接到《工程变更通知单》后，在相关文件上实施变更（通常采用划改，应保留变更前的内容），必要时，进行换版。

实施变更时间以《工程变更通知单》文件发放登记日
期为实施时间。

技术文件需要变更时，技术人员应注明变更标识（标识符号由加圈的小写英文字母a、b、c…等表示）和变更时间。

文件由原审批人员进行审批，当审批人员不在职时，可由指定人员审批，但必须要获得原审批时的背景资料。

可能时，应在文件或相应的附件上标明变更的性质。

变更验证
QA针对变更的实施情况进行检查验证,并填写相关记录。

注﹕若为材料﹑机器的变更﹐需提交变更后的相关ROHS检测报告。

顾客确认
当顾客有要求时，工程部应在变更验证后3个工作日内将变更验证结果送交顾客确认。

对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和耐久性）的影响，由工程﹑营业人员与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。

当顾客要求时，还应满足附加的验证、标识要求。

变更文件数据的保存
在变更完成后，实施变更部门将变更通知单存盘，下发新图时，与旧图纸一起交回数据室，并按《文件控制程序》、《记录控制程序》要求执行。