化学品风险评估制度建设进展和建议_姚薇
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积累了丰富的经验， 可作为我国化 取得了长足进展， 学品风险评估政策技术体系建设的基础 。 1. 1 法规制度建设 美 国 于 1976 年 颁 布 了 《有 毒 物 质 控 制 法
［6 ］ （ TSCA） 》 ， 该法规定了新化学物质生产前申报制
度（ PMN） ， 要求生产者对新化学品进行风险评估并 将有关信息向美国国家环境保护局 （ US EPA） 申报， US EPA 可据此来决定是否需要限制或禁止其生产 或使用。但对于现有化学品， 该法赋予了 US EPA 收集信息和要求其他机构上报信息的职责 ， 在此职 US EPA 制订并实施了一系列制度来收集和 责下， 评估化学品的危害和暴露信息， 包括清单更新报告 （ IUR） ， 有毒物质排放清单 （ TRI ） ， 高产量化学品挑 （ HPV Challenge Program ） 战项目 等。 但由于现有化 学品并没有像新化学品一样被要求必须开展风险评 估， 使其可获得的信息相对较少， 用于风险评估的数 据缺口较大， 导致了现有化学品信息缺乏和评估缓 慢等问题， 以至于现有化学品的风险难以得到有效 控制。 《化学品的注册、 在 2006 年欧盟出台 评估、 授权 ［7 ］ 与限制法（ REACH） 》 之前， 欧盟的化学品管理体 系是由不同时期的指令和法规共同组成的 ， 也将化 学品分为新化学品和现有化学品分别管理 。其中新 化学品投入生产前必须经过严格的测试 、 评估， 现有 《关于现有化学物质 化学物质则根据 1993 年颁布的 ， 风险评价与控制条例 （ EEC NO79393 ） 》 从中选出 了 141 种优先化学品由成员国进行风险评价， 并完 成风险评估报告。 但根据多年的实践发现， 这种评 价制度导致了绝大多数现有化学物质信息缺乏 、 风 险评估进程缓慢、 风险控制要求难以满足等问题。 因此， 欧盟经过多年努力， 于 2006 年颁布了 REACH 法规， 该法规统一了对与现有化学品和新化学品的 要求， 将测试收集化学品的信息， 利用这些信息进行 风险评估并开展风险管理的责任从政府部门转移到 工业界， 同时要求化学品的风险信息更好地在生产 者和下游用户之间传递。 此后， 欧盟 REACH 法规 为其他国家提供了新时期化学品风险管理的卓越范 本， 很多国家都开始考虑进行化学品管理政策的改 革， 如美国目前正积极推动对 TSCA 法规的修订， 以 着力解决现有化学品的风险评估和管理问题 。 发达国家通过法规制度的制定实施， 将化学品 风险评估这一科学手段提升为法制手段， 确立了风 险评估作为化学品管理基本依据的法律地位和效
Development and Suggestions on Chemical Risk Assessment System Establishment
YAO Wei1 ，WANG Yizhe2
1． Solid Waste Management Center of Ministry of Environmental Protection，SinoJapan Friendship Centre for Environmental Protection，Beijing 100029 ，China 2． State Key Laboratory of Environmental Criteria and Risk Assessment，Chinese Research Academy of Environmental Sciences，Beijing 100012 ，China
收稿日期： 2011 － 05 － 13 sirinayw@ gmail． com 作者简介： 姚薇（ 1981 —） ， 女， 工程师， 硕士， 主要从事化学品环境管理研究，
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环境Baidu Nhomakorabea程技术学报
第1 卷
或评估的无影响水平； 风险表征是通过比较暴露水 平和无影响水平得到的比率来表征风险， 比率大于 1 表明该风险水平不可接受或者风险没有得到适当 控制， 比率的增加反映风险的增加。 按照保护目标的不同， 化学品风险评估可分为 人体健康风险评估和生态环境风险评估两类 ， 其评 主要区别在于关注不同的化学品 估步骤大致相同， ［3 ］ 的危害特性及其暴露途径。 人体健康风险评估 关注化学品对人体健康的毒性影响， 常用的无影响 水平是可接受的日摄入量（ ADI ） 和可耐受的日摄取 量（ TDI） ， 根据暴露途径的不同分为经由环境暴露、 职业暴露和消费者暴露， 暴露水平常用日摄入量表 关注化学品通过环境介 ， 质对生态系统的毒性效应 最常用的无影响水平是 预 测 的 无 效 应 浓 度 （ Predicted No Effect Concentration，PNEC ） ， 其中生态系统又可细分为水 生生态系统、 陆生生态系统、 沉积物生态系统等， 暴 露 水 平 常 用 预 测 的 环 境 浓 度 （ Predicted Environmental Concentration，PEC ） 表示。 此外， 对于持久性、 生物蓄积性和有毒化学品 （ PBT） 以 及 高 持 久 性、高 生 物 蓄 积 性 化 学 品 （ vPvB ） ， 其暴露水平和危害影响可能达到不可预知 的水平， 因此上述方法并不适用于对此类化学品的 风险评价。目前一般认为， 只要化学品符合相应的 ［5 ］ PBT 和 vPvB 标准 ， 其风险就应被高度关注。 由于化学品危害的内在性和使用的广泛性， 其 风险具有隐蔽和不确定的特点。通过实施化学品风 险评估可有效地揭示其可能带来的巨大甚至是不可 逆转的危害， 并提供降低和控制风险的方法。此外， 由于化学品种类繁多， 生产、 使用情况千差万别， 风 险差异较大， 通过风险评估可以对化学品的风险进 行分类分级， 筛选出优先管理的化学品。因此， 风险 评估应作为化学品管理的核心科学依据， 不仅是形 成国家化学品管理政策的基础， 也是制定贯穿化学 品生产、 使用、 消费、 处置全生命周期风险消减具体 措施的依据。 示。生态环境风险评估
， 用于指导科学家和工业行业开展化学品 风险评估。指南文件包括针对致突变性、 发育毒性、 数据库 生殖毒性、 神经毒性、 致癌性等特定危害特性的， 针 对流域生态、 儿童环境健康、 微生物等特定暴露对象 的， 针对多环芳烃、 多氯联苯 （ PCBs ） 、 金属、 化学混 合物等特定化学品的； 此外还包括关于暴露因子、 概 风险表征、 评估终点、 模型开发等协助风险 率分析、 。 评估的 模型包括评价化学品理化性质、 危害毒性 和 PBT 特性的模型及大量关于环境归趋和饮食暴 露的模型。1987 年 US EPA 还成立了暴露评估模型 中心（ CEAM ） ， 负责提供用于水生、 陆生和多介质途 径下的有机物和金属预测暴露评估的已被证实的技 主要涵盖了地下水、 地表水、 食物链和多介质模 术， 人类活动、 二 口恶 型。数据库包括关于生物标志物、 英类化合物环境排放源、 毒性数据、 环境监测和评 估、 人群暴露、 野生动物暴露、 综合风险信息等方面。 欧盟 REACH 颁布前已发布了原有法令下关于 新化学 品 和 现 有 化 学 品 的 风 险 评 估 技 术 指 南 文 ［9 ］ 件 ， 且目前已更新为第二版， 其中包括了对人体 （ Q ） SARs 的使用、 健康和环境的风险评估， 使用分 类， 风险评估报告格式和排放场景文件等技术准则 和实施方法内容。 基于该指南文件， 欧盟开发了欧 ［10 ］ （ EUSES ） ， 盟物质评估系统 这一决策支持工具可 使政府部门、 研究机构和工业企业进行简单快速的 化学 品 风 险 评 估。 欧 盟 使 用 更 为 综 合 的 信 息 工 — —欧洲化学物质信息系统（ ESIS） ［11］， 具— 该系统包 含了现有化学物质清单（ EINECS） ， 新化学物质名单 （ ELINCS ） ， 非 聚 合 物 （ NLP ） ， 生物农药产品指令 （ BPD） ， PBTvPvB ， 物质和混合物分类， 标签和包装 全球协调系统 （ CLPGHS ） ， 进出口的危险化学品， 高产量化学品 （ HPVCs ） 和低产量化学品 （ LPVCs ） ， 国际统一化学品信息数据库中关于欧盟高产量化学 品的信息 （ IUCLID ） ， 在线欧洲风险评估 追 踪 系 统 （ ORATS） 等不同的子系统。 为落实法规政策的要求， 政府部门、 科研单位、 行业企业都可能需要开展化学品风险评估 ， 但化学 品风险评估需要以大量的数据为基础， 由于资金和
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国际化学品风险评估制度体系构建经验
为有效地利用风险评估的结果指导开展化学品 管理， 早在 20 世纪 70 年代， 美国、 欧盟等很多发达 国家和组织已开始着手构建工业化学品风险评估制 度体系， 经过多年不断实践和完善， 在法规制度建 设、 指南、 模型和数据库开发、 风险评估开展等方面
第5 期
化学品风险评估制度建设进展和建议
1 2 姚薇 ， 王一喆
1． 中日友好环境保护中心， 环境保护部固体废物管理中心， 北京 100029 2． 环境基准与风险评估国家重点实验室， 中国环境科学研究院， 北京 100012 摘 要： 化学品风险评估是化学品管理的核心科学依据和主要技术手段， 构建化学品风险评估制度对我国加强化
Abstract： Chemical risk assessment is the core scientific basis and main technical approach of chemical management，and establishing chemical risk assessment system is of great importance to China． The international progress and experience on establishment of regulation and system and development of guidance，models and databases of chemical risk assessment system were summarized． The achievements and problems of system establishment，guidelines and standards formulation，scientific research and information gathering in chemical risk assessment in China were analyzed， and the suggestions on legislation establishment， technical system development，basic capacity building，survey and monitoring improvement to establish chemical risk assessment system in China given． Key words： chemical； risk assessment； system establishment 是指计算或估算暴露到一 种特定化学物质后对给定靶生物、 系统或者 （ 亚 ） 种 群的风险。而风险是指在特定情况下暴露一种化学 物质引起一个生物、 系统或者 （ 亚 ） 种群有害效应的 概率。
［2 ］ 化学品风险评估的一般步骤包括 ： 1 ） 危害识 别； 2 ） 暴露评估； 3 ） 影响评估； 4 ） 风险表征。 其中危
化学品风险评估
［1 ］
害识别是通过动物试验、 体外试验或结构 － 活性关 （ Q） SARs 〕 系〔 等非测试方法识别化学品的内在危 害特性； 暴露评估是通过测量或模型预测等方法评 价化学品在环境介质的分布情况及对生物体的体外 和体内暴露情况； 影响评估是通过剂量 － 反应评估 以得出无影响水平（ NELs） ， 并利用适当的评估因子 或一定的方法从毒性试验终点推导出可以用于预测
学品管理具有重要意义 。总结了国际上化学品风险评估制度体系在法规制度建设 、 指南、 模型和数据库开发、 风险 评估实践等方面的进展和经验， 分析了我国化学品风险评估在制度建设 、 指南标准、 科学研究和信息收集方面取得 提出了从立法制度建设 、 技术体系构建、 基础能力建设和调查监测完善等方面建设我国化学 的进展和存在的问题， 品风险评估制度的建议 。 关键词： 化学品； 风险评估； 制度建设 中图分类号： X327 文献标识码： A DOI： 10. 3969j． issn． 1674 － 991X. 2011. 05. 072
姚薇等： 化学品风险评估制度建设进展和建议
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力， 并通过制度设计不断推进化学品风险评估的发 展， 从而使得化学品风险评估的结果更有效地转化 为政府、 企业和公众各方减少化学品风险的有力 工具。 1. 2 指南、 模型和数据库开发 US EPA 编制了大量的风险评估指南、 模型和
［8 ］
危害测试和暴露监测数据有时难 人力等各种限制， 以获得， 为了补充实测数据的不足， 并充分利用各方 长期实践所获得的大量数据， 就需要依靠模型产生 评估数据， 以及数据库系统利用数据。 在这种情况 发达国家不断细化完善指南、 模型和数据库， 有 下， 方便地获取并分析 效地指导各方在一致的框架下， 信息， 尽可能完善地开展化学品风险评估 。 1. 3 风险评估实践 多年来， 化学品风险评估工作主要由政府部门
Vol． 1 ，No． 5 2011 Sep． ，
环 境 工 程 技 术 学 报 Journal of Environmental Engineering Technology
第 1 卷， 第5 期 2011 年 9 月
文章编号： 1674 － 991X（ 2011 ） 05 － 0431 － 07
积累了丰富的经验， 可作为我国化 取得了长足进展， 学品风险评估政策技术体系建设的基础 。 1. 1 法规制度建设 美 国 于 1976 年 颁 布 了 《有 毒 物 质 控 制 法
［6 ］ （ TSCA） 》 ， 该法规定了新化学物质生产前申报制
度（ PMN） ， 要求生产者对新化学品进行风险评估并 将有关信息向美国国家环境保护局 （ US EPA） 申报， US EPA 可据此来决定是否需要限制或禁止其生产 或使用。但对于现有化学品， 该法赋予了 US EPA 收集信息和要求其他机构上报信息的职责 ， 在此职 US EPA 制订并实施了一系列制度来收集和 责下， 评估化学品的危害和暴露信息， 包括清单更新报告 （ IUR） ， 有毒物质排放清单 （ TRI ） ， 高产量化学品挑 （ HPV Challenge Program ） 战项目 等。 但由于现有化 学品并没有像新化学品一样被要求必须开展风险评 估， 使其可获得的信息相对较少， 用于风险评估的数 据缺口较大， 导致了现有化学品信息缺乏和评估缓 慢等问题， 以至于现有化学品的风险难以得到有效 控制。 《化学品的注册、 在 2006 年欧盟出台 评估、 授权 ［7 ］ 与限制法（ REACH） 》 之前， 欧盟的化学品管理体 系是由不同时期的指令和法规共同组成的 ， 也将化 学品分为新化学品和现有化学品分别管理 。其中新 化学品投入生产前必须经过严格的测试 、 评估， 现有 《关于现有化学物质 化学物质则根据 1993 年颁布的 ， 风险评价与控制条例 （ EEC NO79393 ） 》 从中选出 了 141 种优先化学品由成员国进行风险评价， 并完 成风险评估报告。 但根据多年的实践发现， 这种评 价制度导致了绝大多数现有化学物质信息缺乏 、 风 险评估进程缓慢、 风险控制要求难以满足等问题。 因此， 欧盟经过多年努力， 于 2006 年颁布了 REACH 法规， 该法规统一了对与现有化学品和新化学品的 要求， 将测试收集化学品的信息， 利用这些信息进行 风险评估并开展风险管理的责任从政府部门转移到 工业界， 同时要求化学品的风险信息更好地在生产 者和下游用户之间传递。 此后， 欧盟 REACH 法规 为其他国家提供了新时期化学品风险管理的卓越范 本， 很多国家都开始考虑进行化学品管理政策的改 革， 如美国目前正积极推动对 TSCA 法规的修订， 以 着力解决现有化学品的风险评估和管理问题 。 发达国家通过法规制度的制定实施， 将化学品 风险评估这一科学手段提升为法制手段， 确立了风 险评估作为化学品管理基本依据的法律地位和效
Development and Suggestions on Chemical Risk Assessment System Establishment
YAO Wei1 ，WANG Yizhe2
1． Solid Waste Management Center of Ministry of Environmental Protection，SinoJapan Friendship Centre for Environmental Protection，Beijing 100029 ，China 2． State Key Laboratory of Environmental Criteria and Risk Assessment，Chinese Research Academy of Environmental Sciences，Beijing 100012 ，China
收稿日期： 2011 － 05 － 13 sirinayw@ gmail． com 作者简介： 姚薇（ 1981 —） ， 女， 工程师， 硕士， 主要从事化学品环境管理研究，
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环境Baidu Nhomakorabea程技术学报
第1 卷
或评估的无影响水平； 风险表征是通过比较暴露水 平和无影响水平得到的比率来表征风险， 比率大于 1 表明该风险水平不可接受或者风险没有得到适当 控制， 比率的增加反映风险的增加。 按照保护目标的不同， 化学品风险评估可分为 人体健康风险评估和生态环境风险评估两类 ， 其评 主要区别在于关注不同的化学品 估步骤大致相同， ［3 ］ 的危害特性及其暴露途径。 人体健康风险评估 关注化学品对人体健康的毒性影响， 常用的无影响 水平是可接受的日摄入量（ ADI ） 和可耐受的日摄取 量（ TDI） ， 根据暴露途径的不同分为经由环境暴露、 职业暴露和消费者暴露， 暴露水平常用日摄入量表 关注化学品通过环境介 ， 质对生态系统的毒性效应 最常用的无影响水平是 预 测 的 无 效 应 浓 度 （ Predicted No Effect Concentration，PNEC ） ， 其中生态系统又可细分为水 生生态系统、 陆生生态系统、 沉积物生态系统等， 暴 露 水 平 常 用 预 测 的 环 境 浓 度 （ Predicted Environmental Concentration，PEC ） 表示。 此外， 对于持久性、 生物蓄积性和有毒化学品 （ PBT） 以 及 高 持 久 性、高 生 物 蓄 积 性 化 学 品 （ vPvB ） ， 其暴露水平和危害影响可能达到不可预知 的水平， 因此上述方法并不适用于对此类化学品的 风险评价。目前一般认为， 只要化学品符合相应的 ［5 ］ PBT 和 vPvB 标准 ， 其风险就应被高度关注。 由于化学品危害的内在性和使用的广泛性， 其 风险具有隐蔽和不确定的特点。通过实施化学品风 险评估可有效地揭示其可能带来的巨大甚至是不可 逆转的危害， 并提供降低和控制风险的方法。此外， 由于化学品种类繁多， 生产、 使用情况千差万别， 风 险差异较大， 通过风险评估可以对化学品的风险进 行分类分级， 筛选出优先管理的化学品。因此， 风险 评估应作为化学品管理的核心科学依据， 不仅是形 成国家化学品管理政策的基础， 也是制定贯穿化学 品生产、 使用、 消费、 处置全生命周期风险消减具体 措施的依据。 示。生态环境风险评估
， 用于指导科学家和工业行业开展化学品 风险评估。指南文件包括针对致突变性、 发育毒性、 数据库 生殖毒性、 神经毒性、 致癌性等特定危害特性的， 针 对流域生态、 儿童环境健康、 微生物等特定暴露对象 的， 针对多环芳烃、 多氯联苯 （ PCBs ） 、 金属、 化学混 合物等特定化学品的； 此外还包括关于暴露因子、 概 风险表征、 评估终点、 模型开发等协助风险 率分析、 。 评估的 模型包括评价化学品理化性质、 危害毒性 和 PBT 特性的模型及大量关于环境归趋和饮食暴 露的模型。1987 年 US EPA 还成立了暴露评估模型 中心（ CEAM ） ， 负责提供用于水生、 陆生和多介质途 径下的有机物和金属预测暴露评估的已被证实的技 主要涵盖了地下水、 地表水、 食物链和多介质模 术， 人类活动、 二 口恶 型。数据库包括关于生物标志物、 英类化合物环境排放源、 毒性数据、 环境监测和评 估、 人群暴露、 野生动物暴露、 综合风险信息等方面。 欧盟 REACH 颁布前已发布了原有法令下关于 新化学 品 和 现 有 化 学 品 的 风 险 评 估 技 术 指 南 文 ［9 ］ 件 ， 且目前已更新为第二版， 其中包括了对人体 （ Q ） SARs 的使用、 健康和环境的风险评估， 使用分 类， 风险评估报告格式和排放场景文件等技术准则 和实施方法内容。 基于该指南文件， 欧盟开发了欧 ［10 ］ （ EUSES ） ， 盟物质评估系统 这一决策支持工具可 使政府部门、 研究机构和工业企业进行简单快速的 化学 品 风 险 评 估。 欧 盟 使 用 更 为 综 合 的 信 息 工 — —欧洲化学物质信息系统（ ESIS） ［11］， 具— 该系统包 含了现有化学物质清单（ EINECS） ， 新化学物质名单 （ ELINCS ） ， 非 聚 合 物 （ NLP ） ， 生物农药产品指令 （ BPD） ， PBTvPvB ， 物质和混合物分类， 标签和包装 全球协调系统 （ CLPGHS ） ， 进出口的危险化学品， 高产量化学品 （ HPVCs ） 和低产量化学品 （ LPVCs ） ， 国际统一化学品信息数据库中关于欧盟高产量化学 品的信息 （ IUCLID ） ， 在线欧洲风险评估 追 踪 系 统 （ ORATS） 等不同的子系统。 为落实法规政策的要求， 政府部门、 科研单位、 行业企业都可能需要开展化学品风险评估 ， 但化学 品风险评估需要以大量的数据为基础， 由于资金和
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国际化学品风险评估制度体系构建经验
为有效地利用风险评估的结果指导开展化学品 管理， 早在 20 世纪 70 年代， 美国、 欧盟等很多发达 国家和组织已开始着手构建工业化学品风险评估制 度体系， 经过多年不断实践和完善， 在法规制度建 设、 指南、 模型和数据库开发、 风险评估开展等方面
第5 期
化学品风险评估制度建设进展和建议
1 2 姚薇 ， 王一喆
1． 中日友好环境保护中心， 环境保护部固体废物管理中心， 北京 100029 2． 环境基准与风险评估国家重点实验室， 中国环境科学研究院， 北京 100012 摘 要： 化学品风险评估是化学品管理的核心科学依据和主要技术手段， 构建化学品风险评估制度对我国加强化
Abstract： Chemical risk assessment is the core scientific basis and main technical approach of chemical management，and establishing chemical risk assessment system is of great importance to China． The international progress and experience on establishment of regulation and system and development of guidance，models and databases of chemical risk assessment system were summarized． The achievements and problems of system establishment，guidelines and standards formulation，scientific research and information gathering in chemical risk assessment in China were analyzed， and the suggestions on legislation establishment， technical system development，basic capacity building，survey and monitoring improvement to establish chemical risk assessment system in China given． Key words： chemical； risk assessment； system establishment 是指计算或估算暴露到一 种特定化学物质后对给定靶生物、 系统或者 （ 亚 ） 种 群的风险。而风险是指在特定情况下暴露一种化学 物质引起一个生物、 系统或者 （ 亚 ） 种群有害效应的 概率。
［2 ］ 化学品风险评估的一般步骤包括 ： 1 ） 危害识 别； 2 ） 暴露评估； 3 ） 影响评估； 4 ） 风险表征。 其中危
化学品风险评估
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害识别是通过动物试验、 体外试验或结构 － 活性关 （ Q） SARs 〕 系〔 等非测试方法识别化学品的内在危 害特性； 暴露评估是通过测量或模型预测等方法评 价化学品在环境介质的分布情况及对生物体的体外 和体内暴露情况； 影响评估是通过剂量 － 反应评估 以得出无影响水平（ NELs） ， 并利用适当的评估因子 或一定的方法从毒性试验终点推导出可以用于预测
学品管理具有重要意义 。总结了国际上化学品风险评估制度体系在法规制度建设 、 指南、 模型和数据库开发、 风险 评估实践等方面的进展和经验， 分析了我国化学品风险评估在制度建设 、 指南标准、 科学研究和信息收集方面取得 提出了从立法制度建设 、 技术体系构建、 基础能力建设和调查监测完善等方面建设我国化学 的进展和存在的问题， 品风险评估制度的建议 。 关键词： 化学品； 风险评估； 制度建设 中图分类号： X327 文献标识码： A DOI： 10. 3969j． issn． 1674 － 991X. 2011. 05. 072
姚薇等： 化学品风险评估制度建设进展和建议
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力， 并通过制度设计不断推进化学品风险评估的发 展， 从而使得化学品风险评估的结果更有效地转化 为政府、 企业和公众各方减少化学品风险的有力 工具。 1. 2 指南、 模型和数据库开发 US EPA 编制了大量的风险评估指南、 模型和
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危害测试和暴露监测数据有时难 人力等各种限制， 以获得， 为了补充实测数据的不足， 并充分利用各方 长期实践所获得的大量数据， 就需要依靠模型产生 评估数据， 以及数据库系统利用数据。 在这种情况 发达国家不断细化完善指南、 模型和数据库， 有 下， 方便地获取并分析 效地指导各方在一致的框架下， 信息， 尽可能完善地开展化学品风险评估 。 1. 3 风险评估实践 多年来， 化学品风险评估工作主要由政府部门
Vol． 1 ，No． 5 2011 Sep． ，
环 境 工 程 技 术 学 报 Journal of Environmental Engineering Technology
第 1 卷， 第5 期 2011 年 9 月
文章编号： 1674 － 991X（ 2011 ） 05 － 0431 － 07