制粒、干燥岗位实训教案
中药制药技术 教案-颗粒剂制粒
《中药制剂技术》课程-微教材一、颗粒剂认知（一）含义中药颗粒剂是将中药提取物或饮片细粉与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
颗粒剂既可以直接吞服，又可冲水饮服。
（二）特点1、飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小，有利于分剂量；2、可以直接服用，也可以冲水饮用，应用和携带都很方便；可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂；3、必要时可对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有肠溶性、缓释性、控释性等；4、如果颗粒大小不一，在用容量法分剂量时不易准确，且混合性能较差；密度不同的颗粒相混合时容易发生分层现象，也可导致剂量不准确。
（三）分类根据颗粒剂在水中的溶解情况可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服用。
1可溶颗粒颗粒溶于水，临用时用一定量的水调配成澄清溶液、如板蓝根颗粒、夏桑菊颗粒等。
2混悬颗粒颗粒含有热敏性、挥发性成分或淀粉较多的药材及贵重细料药的细粉，临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服，如小儿肝炎颗粒、青石颗粒等。
3泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡沫状的颗粒剂，如山楂泡腾颗粒、阿胶泡腾颗粒等。
二、可溶性颗粒剂制备——以板蓝根颗粒制备为例板蓝根凊膏1份糖粉3份糊精1份工艺流程：提取→纯化→浓缩→制粒→干燥→整粒、分级→质量检查→包装（一）物料的处理提取、纯化见项目1任务1；浓缩见项目5任务1。
物料的粉碎、过筛、混合见项目4任务。
（二）颗粒剂的制备1生产前准备（1）人员更衣后进入制粒间，复核清场情况。
（2）接收生产指令，填写生产状态卡，按生产指令准备所需的用具，并检查生产用具，设备是否清洁，完好、干燥。
（3）按《制粒机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行。
（4）根据生产指令填写领料单，领取物料，核对物料品名、规格、数量、质量是否相符。
检查操作间的温度和相对湿度是否符合工艺要求并记录。
2生产操作（1）制软材将糖粉、糊精倒入混合槽内，然后加入板蓝根凊膏以没过搅拌桨为宜，将混合槽的盖子盖好，按照《槽型混合机标准操作规程》混合需要的时间，制成软硬适宜的软材。
制粒岗位实训
（4）先用饮用水、后用纯化水冲洗出料口各2次；
（5）用饮用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面；
四、质量控制及操作要点
（如何制备不同粒径的颗粒，写出压片用的颗粒制备，颗粒剂的颗粒制备）
1．干燥后颗粒含水量；
2．颗粒中各组分均匀程度和粒度大小。
称取淀粉1.5KG，糊精0、3kg，倒入设备漏斗中再加650ml3水，在14:32开始混合，在14、
17结束混合，
3．清洁程序
（1）出料后，加水，关闭物料缸盖，启动搅拌桨和制粒刀运转约2分钟，再打开物料缸盖，用饮用水刷洗内腔；
（2）打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉；
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
④对设备及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
（2）操作
① 启动设备空转运行，听转动声音是否正常；
② 按《快速混合制粒机标准操作规程》进行操作，根据不同产品的工艺要求，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒；（具体的操作写出来，加多少料，多少水，什么时间加，搅拌多长时间）
（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫，清场工作，认真填写相应记录；
（7）做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了；
（8）经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
2，岗位操作法
（1）生产前准备
① 清洁卫生工作
②对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用； 五 Nhomakorabea思考题
一、实训目的
1．掌握制粒岗位操作法
制粒干燥岗位标准操作规程（新改）
标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.5MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
中药学《9.22颗粒剂的实训项目》
实训项目颗粒剂的制备技术与质量评定一、实训目的1.熟练掌握湿法制粒操作的工艺流程，能根据物料的性质选择制粒方法。
2.学会颗粒剂的质量检查；初步学会解决颗粒剂常见的质量问题；初步具备良好的安全生产意识、质量控制和清场意识。
二、实训条件1.实训场地实验室或实训车间。
2.实训器具10目筛、14目筛、水浴加热装置、槽形混合机、摇摆式颗粒机、振动分筛机、烘箱、天平。
3.实训材料板蓝根清膏、糖粉、50%乙醇。
三、实训内容和步骤板蓝根颗粒【处方】板蓝根清膏1.0kg 糖粉15.0～16.0kg 50%乙醇适量【实训步骤】取板蓝根清膏置槽形混合机内，加入适量蔗糖粉混合均匀，再加入适量50%乙醇制成软材，过14目尼龙筛网制粒，70℃左右干燥，干粒用16目和60目振动分筛机整粒，颗粒送检合格后，包装即得。
质量检查按《中国药典》2021年版的有关规定，对板蓝根颗粒进行外观性状、粒度、溶化性、装量差异检查，应符合规定。
四、实训提示1.板蓝根清膏相对密度约为1.24～1.28（80℃）。
蔗糖粉过80目筛备用。
2.称量物料时，分别核对实物与物料标签的名称、数量是否一致，对重量的核实，需要双人称量、复核。
3.实训前应注意检查设备是否正常。
开启设备，空车运转2～3分钟，观察有无碰撞或硬擦现象、运行是否平稳正常。
4.制软材时，按《槽形混合机安全操作规程》进行操作。
要求软材在混合机中能“翻滚成浪”，并“握之成团，触之即散”。
可通过加入适量乙醇调节软材的干湿。
5.制湿颗粒时按《摇摆式颗粒机安全操作规程》操作，制粒随时检查筛网有无穿漏。
6.制粒随时检查湿颗粒质量，要求颗粒大小均匀、松散适宜，无长条、结块现象。
7.湿粒制得后应立即干燥，并控制干燥温度在70℃左右。
采用烘箱干燥时，待基本干燥后翻动，以提高干燥效率。
有条件可采用沸腾干燥机进行干燥，效果较好。
8.包装质量符合要求。
每袋10g，小袋装量准确，压封时要求牢固，袋面不污染药品，封口后不允许涨包。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
干燥实训的实训报告
一、实训目的本次干燥实训的主要目的是使学员熟悉干燥设备的操作原理、操作程序以及干燥过程中的注意事项，提高学员在干燥设备操作方面的实践能力，确保在今后的工作中能够安全、高效地完成干燥任务。
二、实训内容1. 干燥设备操作原理及操作程序（1）干燥设备操作原理干燥设备是利用热能将物料中的水分蒸发掉，使其达到干燥目的的设备。
干燥设备主要有以下几种类型：热风干燥、真空干燥、微波干燥等。
（2）干燥设备操作程序①启动设备：打开电源开关，检查设备各部件是否正常。
②预热：根据物料特性，设定预热温度和时间，启动加热系统，预热干燥设备。
③加料：将物料均匀地加入干燥设备中，注意控制加料速度。
④干燥：启动干燥设备，调节加热温度和干燥时间，使物料水分达到要求。
⑤出料：物料干燥完成后，关闭加热系统，待物料冷却后取出。
2. 干燥过程中的注意事项（1）控制干燥温度：根据物料特性，设定合适的干燥温度，避免过热或过冷。
（2）控制干燥时间：根据物料特性和干燥温度，设定合适的干燥时间，确保物料水分达到要求。
（3）防止物料结块：在干燥过程中，定期检查物料状态，防止物料结块。
（4）防止设备故障：定期检查设备各部件，确保设备正常运行。
三、实训过程1. 理论学习：了解干燥设备的分类、原理、操作程序及注意事项。
2. 实践操作：在指导老师的带领下，学员按照操作程序进行干燥设备操作，并注意观察设备运行状态。
3. 总结交流：实训结束后，学员之间进行交流，分享操作经验。
四、实训结果通过本次干燥实训，学员掌握了干燥设备的操作原理、操作程序及注意事项，提高了在干燥设备操作方面的实践能力。
同时，学员对干燥过程中的问题有了更深入的了解，为今后的工作打下了坚实基础。
五、实训总结1. 通过本次实训，学员对干燥设备有了更加全面的了解，提高了实际操作能力。
2. 学员在实训过程中，培养了团队协作精神，提高了沟通能力。
3. 学员在实训过程中，发现了自身存在的不足，为今后的学习和发展指明了方向。
7制粒、干燥
目的：明确益肺胶囊混合、制粒、干燥岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：混合、制粒、干燥岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、计量器具、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按天平、电子秤标准操作程序调整称量用具的灵敏
度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 混合、制粒、干燥
7.1 按批生产指令由上一工序领取物料，核对产品名称、产品批号、数量，无误后领入操
作间，在交接单上签字。
7.2 淀粉浆的制备
将冲浆淀粉于洁净不锈钢桶中用少量纯化水稀释后，加新沸的纯化水至全量，边加边。
3.制粒岗位作业指导书
安徽益宇泰药业有限公司
制粒岗位作业指导书
一、检查工房的环境条件是否符合生产工艺要求。
二、取下“清场合格证”，在工房门口挂上工序标示卡。
三、已准备好批生产记录和与批记录指令数量相符的容器标示卡。
四、所有与原材料接触的设备部件已清洁和干燥并有可使用标志。
五、将原材料运到工作区并检查容器已正确贴签，标明原材料和产品名称、批号、净重，复称重量应与标签上所注明重量一致。
六、清洁消毒：用75%乙醇喷洒，或用浸润这类消毒剂的洁净抹布擦拭、消毒混合机、摇摆式颗粒机的内表面、锅盖内表面和出料口等所有与物料接触的地方。
七、按照工艺要求,把原辅料加入锅中。
八、按工艺规程要求投料，设定干混时间以及搅拌浆速度,开始搅拌混合,边搅拌边加入定量的粘合剂,设定湿混时间以及搅拌桨和速度，进行搅拌混合制粒。
当混合结束时,把湿颗粒从出料口转到物料容器中,送到摇摆式颗粒机制粒。
彻底擦刮混合机的内壁和盖子,最大限度地减少损失。
九、记录：检查在批生产记录上有关制粒的步骤的各项都已填全,任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
十、除非是同样产品、相同规格的新批号的制粒接着进行之外,均应进行彻底的设备清洗工作。
十一、在同班次中同样产品的不同批号之间的清洁工作：在开始新的批号生产之前,要全部清除掉上批生产中残留物,设备一般只需要用干法清洁即可。
沸腾制粒干燥机实训报告
#### 一、实训目的本次实训旨在让学生了解沸腾制粒干燥机的工作原理、操作流程、性能特点及在实际生产中的应用，通过实际操作，掌握设备的正确使用方法，提高学生对粉体物料处理技术的理解和操作技能。
#### 二、实训时间与地点实训时间：2023年10月15日-2023年10月19日实训地点：XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间#### 三、实训内容1. 沸腾制粒干燥机的工作原理及特点2. 沸腾制粒干燥机的操作流程3. 沸腾制粒干燥机的维护与保养4. 沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用案例#### 四、实训过程1. 理论学习实训前，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识进行了学习，包括其工作原理、特点、操作流程、维护保养等方面。
通过查阅相关资料，了解了沸腾制粒干燥机在制药、食品、化工等行业的广泛应用。
2. 现场参观实训期间，我们参观了XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间，了解了设备的具体构造、工作流程及操作方法。
现场观摩了操作人员对设备的操作过程，并进行了提问和交流。
3. 实际操作在指导老师的带领下，我们亲自动手操作沸腾制粒干燥机。
具体步骤如下：（1）检查设备是否处于正常状态，确保各部件完好。
（2）根据物料特性，调整设备参数，如温度、湿度、风速等。
（3）投料，启动设备，观察物料在流化床内的状态。
（4）根据物料变化，调整设备参数，确保制粒效果。
（5）物料干燥完成后，停止设备，进行卸料。
4. 数据记录与分析在实训过程中，我们对设备的运行参数、物料特性、制粒效果等进行了详细记录。
通过数据分析，了解了沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用效果。
#### 五、实训结果1. 理论知识掌握通过本次实训，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识有了深入了解，掌握了其工作原理、操作流程、维护保养等方面的知识。
2. 操作技能提高通过实际操作，我们掌握了沸腾制粒干燥机的正确使用方法，提高了自己的操作技能。
3. 生产实践能力提升通过了解沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用，我们提高了自己的生产实践能力。
干燥岗位操作规程
干燥岗位操作规程
《干燥岗位操作规程》
一、岗位概述
干燥岗位是生产过程中非常重要的环节，通过干燥将原料中的水分蒸发掉，从而提高产品的质量和稳定性。
本规程适用于所有从事干燥工作的人员。
二、操作流程
1. 准备工作：检查干燥设备是否正常，查看工作场所的安全环境。
2. 称量原料：根据生产要求将原料称量并放入干燥设备。
3. 启动设备：按照操作规程启动干燥设备，调节好相应的参数。
4. 观察情况：在干燥过程中，要时刻注意观察设备运行情况，确保正常稳定。
5. 完成作业：当干燥设备完成工作后，切记将设备停止并清理干净。
三、安全注意事项
1. 戴好防护用具：在操作干燥设备时，要佩戴好安全帽、护目镜和手套，确保安全。
2. 定期检查设备：定期检查干燥设备的运行情况，确保设备正常运转。
3. 遵守操作规程：严格遵守干燥岗位的操作规程，不得随意擅自调整设备参数。
4. 突发情况处理：在遇到突发情况时，要立即停止设备并向上级汇报，确保安全。
四、工作责任
1. 生产者责任：负责按照规程进行干燥操作，确保产品质量。
2. 监督责任：监督干燥作业是否符合规程，发现问题及时处理并汇报。
五、结束工作
在干燥作业结束后，要及时清理工作台面和设备，确保工作场所干净整洁。
六、附则
如有规程更新或其他相关事项，应及时通知相关人员，并在操作培训中加以说明。
以上《干燥岗位操作规程》仅供参考，具体操作还需根据实际情况进行调整。
希望所有从事干燥工作的人员都能严格遵守相关规程，确保生产安全和产品质量。
制粒干燥岗位操作法
制粒干燥岗位操作法
一、目的：制定制粒岗位操作法，使制粒操作符合保健品生产工艺要求。
二、适用范围：适用于制粒岗位的操作。
三、责任者：配料班班长、制料操作者、质量监督员。
四、操作法：
1检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备能否正常运行。
2按《YK160 型摇摆式颗粒设备操作规程》进行操作，根据不同产品的不同性质，加入适量的软材制成合格的颗粒。
3制完颗粒后，清理颗粒机和筛布上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理后加入颗粒中。
6 按《YK160 型摇摆式颗粒机清洁规程》搞好清洁卫生。
7 及时认真填写好制粒原始记录。
8 检查热风循环烘箱的清洁卫生。
9 检查物料是否符合保健品生产工艺要求，有无异物。
10 将湿颗粒均匀撒布于烤盘上，每烤盘以 1.5-2cm 厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入料内。
11 每车烤盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
12 按《CT-C-非标热风循环烘箱操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥符合要求即可。
13 干燥好的颗粒冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。
14 装桶时，注意将烤盘内颗粒倒干净，防止颗粒的损失。
15 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶内。
16 按《CT-C-非标热风循环烘箱清洁规程》搞好清洁卫生。
17 及时认真填好干燥原始记录。
制粒岗位安全培训教材
制粒岗位安全培训教材一、岗位介绍制粒岗位是指负责将原料通过机械设备进行加工，将其转化为颗粒状的生产工序。
该岗位通常需要操作各类制粒机械设备，因此必须具备相关的安全知识和技能，以确保工作过程中的安全。
二、安全意识培训1. 了解制粒岗位的风险与危害：制粒过程中可能存在的物质飞溅、机械设备运转危险等。
2. 强调安全的重要性：明确制粒岗位的工作环境和条件对员工的安全健康造成的影响，培养员工对安全的重视程度。
三、安全管理措施1. 提供安全防护设备：制粒岗位必须配备符合标准的头盔、防护手套、防护服等个人防护装备，确保在工作过程中可以有效保护员工的安全。
2. 加强设备维护和保养：定期检查和维护制粒设备，确保其安全运转；发现故障要及时修复，并记录维修情况。
3. 确立工作流程和操作规范：明确员工在制粒岗位上的工作职责和操作步骤，确保流程合理有序，最大程度地减少事故发生的可能性。
4. 制定应急预案：针对制粒岗位可能发生的紧急情况，制定相应的应急预案，并进行员工培训，提高应对突发事件的能力。
四、安全操作培训1. 设备操作培训：详细介绍制粒设备的结构和功能，演示正确的操作方法，重点强调操作中的安全事项，如设备启停顺序、物料添加方式等。
2. 安全排查培训：培养员工的风险识别能力，学习使用常见的安全检查工具，例如安全标志、紧急停止按钮等，了解如何进行日常安全排查。
五、应急救援培训1. 火灾事故的应对措施：学习火灾的扑救方法，熟悉灭火器的使用，了解员工疏散的方法和逃生路线。
2. 物料飞溅事故的应对措施：指导员工如何正确处理物料飞溅事故，防止进一步伤害发生。
3. 紧急停止装置的应用：培训员工紧急停止装置的使用方法，以及遇到紧急情况时的反应措施，保证工作安全。
六、安全意识提醒1. 建立常态化的安全会议制度：定期组织安全会议，交流工作中的安全问题和工作经验，推广安全知识，提高员工的安全意识。
2. 安全奖励制度的建立：对于表现出色、遵守安全规章制度的员工进行奖励，激励员工注重工作中的安全。
固体车间制粒干燥岗位标准操作规程
1 目的建立制粒干燥岗位操作规程，使制粒干燥操作规范化，保证产品质量。
2 范围适用于制剂车间制粒干燥岗位。
3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。
3.2制剂室负责人负责本规程的审核。
3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。
3.4 制剂室负责按本规程执行。
4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。
操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。
5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。
5.1.3 重点检查：摇摆颗粒机、热风循环烘箱应清洁完好，并有清洁合格标志。
检查颗粒机筛网是否严密，并符合规定。
5.1.4 操作人员认真核对物料品名、规格、批号、数量、质量等，确认后，方可进行操作。
5.1.5 挂上生产状态标志牌。
5.2 制粒干燥操作操作人员将配好的各种原辅料按照工艺要求，按“摇摆颗粒机操作规程”操作，进行制粒。
依工艺要求将制成的颗粒按照“热风循环烘箱操作规程”进行干燥。
干燥后，装入干燥洁净的不锈钢桶中进行称重，操作人员填写记录，挂上标签，通知质检人员进行检验，检验合格后，将颗粒存放在中间站指定位置，与中间站人员办理交接手续。
5.3 安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。
5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。
5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。
5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。
5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。
5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。
SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程
12.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。
12.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。
13．异常情况处理及报告
13.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。
13.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。
9.2物料平衡要在合格范围内。
10.中间产品质量标准及控制
10.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。
10.2操作过程中，发现异常，必须立即停机。
11.安全和劳动保护
11.1设备运转时不得用手触摸传动部位。
11.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。
11.3设备检查与维护时应切断电源。
2.3将粉碎、过筛后的细粉倒入洁净的周转容器中备用。
3．配料
3.1根据生产指令单的要求，按《配料标准操作规程进行》进行配料，分别称取原料和辅料，并有专人复核。
3.2根据生产指令单，配制规定浓度和数量的粘合剂（湿润剂），称量并复核，备用。
4.制湿颗粒
4.1按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》进行操作，将称好的原辅料，分次加入高效湿法混合制粒机中，按工艺要求的混合时间进行进行干混。每锅混合量30-100kg。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。
制粒、干燥岗位实训教案
（1）开机前准备
①将捕集袋套在布袋上，一并放入清洁的上气室内，松开定位手柄后摇动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，摇动手柄升高到尽头，将袋口边缘四周翻出密封槽外侧，勒紧绳索，打结；
②将物料加入沸腾器内，检查密封圈内空气是否派空，派空后可将沸腾器慢慢推入上下气室，此时沸腾器上的定位头与机身上的定位块应吻合（如果捕吻合，注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相反），就位后沸腾器应与密封槽基本同心；
⑥待出风温度与室温接近时，关闭风机；
⑦约1min后，按“振动”按钮点动（约8～10次），使捕集袋内的物料调入沸腾器内；
⑧关闭“气封”，待密封圈完全回复后，拉扯沸腾器卸料。
整粒与总混
用摇摆式颗粒机进行整粒，过16目筛。然后加入润滑剂，外加崩解剂进行总混。
清场清洁
按各设备的标准清洁规格进行清场清洁及设备消毒，
反之，如物料湿度、粘度大，难沸腾，可增大出风量；
③开动电加热约半分钟，开动“搅拌”，确保搅拌器不致物料未疏松而超负载损坏，在物料接近干燥时，应关闭“搅拌”，否则搅拌浆易破坏物料颗粒；
④检查物料的干燥程度，可在取样口取样确定，以物料放在手上搓捏后仍可流动，不粘手未干燥，不取样时，取样棒的盛料槽向下；
⑤干燥结束关闭加热器，关闭“搅拌”；
称取：淀粉1200g，糊精500g，糖粉300g。另取50％乙醇250ml
混合与制粒
快速混合制粒机
主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌浆、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌浆的旋转、推进和抛散作用，使容器内容物迅速翻转达到充分混合，黏合剂或润湿剂从上盖顶部料口加入，同时利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀将其迅速切割称均匀的颗粒。值得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
SOP-02-006制粒干燥岗位标准操作规程
8.3设备在运转过程中，如发现异常，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。
8.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。
9．重点操作的复核、复查
9.1专职质监员根据工艺要求随时检查筛网目数、原辅料加入量、混合时间、混合量、干燥温度、时间等。
2.1按《30B高效粉碎机标准操作规程》进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将储料布袋口扎紧出料口，开启电源，将需要粉碎的原辅料缓慢加入到粉碎机中粉碎。
2.2按《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作，安装工艺规定的筛网，接通电源，将储料布袋口扎紧出料口，开启电源，将需要过筛的原辅料加入到振荡筛中过筛。
5.2硬胶囊剂、片剂颗粒干燥方式：沸腾干燥。
5.2.1将摇摆制粒机制出的湿颗粒转移入沸腾干燥机中。
5.2.2按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥，将料盘中的颗粒转移入沸腾制粒机中。
5.2.3按工艺要求，设置干燥温度50-65℃进行干燥。
5.3收料
5.3.1颗粒干燥程度检查：用手掌握干粒，在手松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附或以食指和拇指取干粒捏搓时应粉碎，无潮湿感即可。
5.3.2将干燥后的颗粒，置于洁净的料桶中，称量后备用
6.清场
6.1设备《30B高效粉碎机清洁操作规程》、《ZS-515振荡筛清洁操作规程》、《GHL-250高效湿法混合制粒机清洁操作规程》、《摇摆式颗粒机清洁操作规程》、《热风循环干燥箱清洁操作规程》、《GFG-120沸腾干燥机清洁操作规程》进行清洁。经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。
6.2生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。
以制粒为例探讨药物制剂技术及生产实训课程教学设计
以制粒为例探讨药物制剂技术及生产实训课程教学设计一、教材及学情分析“制粒”选自教材项目四《片剂生产》。
该模块是学生进行《药物制剂技术及生产实训》中固体制剂生产的第一个操作模块，对培养学生学习兴趣、提高动手能力有著重要的作用。
授课对象为四年级学生，该阶段的学生喜欢动手操作，但学习热情不高，虽已学习药剂、GMP 等学科的理论知识，但缺乏实践机会。
二、教学设想为激发学生学习兴趣，掌握职业岗位最经典最实用的技能，笔者对药物制剂技术及生产实训课程以制粒为例进行了教学设计。
树立以学生为中心的理念，教师发挥引导作用，使其主动学习，参加全部教学过程。
落实在本课题中就以理论“够用”、技能“用好”为标准。
三、教学目标1.知识目标能熟练操作FGL-03型沸腾干燥制粒机，学会解决生产过程中出现的问题。
2.能力目标培养学生动手能力，提高分析、解决问题的能力。
3.情感目标培养学生细致、科学有序地操作和记录的习惯，让学生体验合作的愉快。
四、重点难点重点是FGL-03型沸腾干燥制粒机的标准操作规程；难点是质量控制要点。
五、教学方法教师通过课前预习，培养兴趣—展示情景，提出问题—分组实践操作—结果评价—教学小结—课堂巩固六个步骤，采用观察法、讨论法和小组竞争法等，让学生自然过渡到知识的练习和运用，实现对各知识点的理解。
六、教学过程1.课前预习，培养兴趣在课前教师根据各学生的认知能力、操作能力等将全班分为8个组。
然后给每组展示一些片剂，引起他们的注意。
接着带学生进入制粒间，使学生直接面向设备——FGL-03型沸腾干燥制粒机，让学生明白本次课的任务。
2.展示情景，提出问题经过预习，再通过实物粉末、颗粒的展示，让学生回答两者的区别在哪里？制粒的目的是什么？用什么方法来制粒？用什么设备来制粒？3.分组实践操作（1）安全教育。
任何活动都是在安全的前提下进行的，在此引用真实案例，借以提高同学们在实践操作时的安全意识。
（2）明确三步曲。
即生产前准备—生产操作—清场工作，在明确生产操作时将制粒生产工艺管理要点及质量控制要点穿插其中，为后面的实践操作设下伏笔。
药剂学实验教案——颗粒剂的制备（人卫版）
实验4 颗粒剂的制备一、实验目的1．通过实验掌握颗粒剂的制备方法。
二、实验指导颗粒剂系指药物或药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。
制备工艺：原辅料的处理→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。
（1）原辅料的处理: 根据药材的有效成分不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法提取有效成分，用等量乙醇精制时放置的时间、回收乙醇后放置的时间可根据实验安排情况，适当延长，以沉淀完全，上清液易于分离为宜。
（2）制颗粒：掌握湿法制粒的操作方法。
控制清膏的相对密度时由于生产量较小，不方便用比重计测量，也可用桑皮纸上测水印的方法适当掌握，以不出现、或仅有少量水印为度；加辅料的量一般不超过清膏量的5倍，以手握之成团，触之即散即可；如果软材不易分散，可用乙醇调整干湿度，以降低黏性，易于过筛，并使得颗粒易于干燥。
（4）干燥与整粒：湿颗粒立即在60～80℃常压干燥。
整粒后将芳香挥发性物质、对湿热不稳定的药物加到干颗粒中。
（5）颗粒剂易吸潮变质，为保证颗粒剂质量，应选择适宜的包装材料进行包装。
三、实验内容1．感冒退热颗粒剂的制备[处方]大清叶 200g板蓝根 200g连翘 100g拳参 100g[制法] 以上四味，加纯化水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.08（90～95℃），待冷至室温，加等量的乙醇使沉淀，静置；取上清液浓缩至相对密度1.20（60～65℃），加等量的水，搅拌，静置8小时，取上清液浓缩成相对密度为1.38～1.40（60～65℃）的清膏。
取清膏1份、蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇适量，制成颗粒，干燥，即得。
[功能与主治] 清热解毒。
用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，咽喉炎。
[用法与用量] 开水冲服，一次18～36g，一日3次。
[规格] 每袋装18g[附注]（1）为使成品纯净，提取液浓缩至相对密度约为1.08加等量的乙醇使沉淀，以除去树胶，蛋白等杂质，同时便于制粒。
004制粒、干燥
目的：明确氨咖黄敏胶囊混合、制粒、干燥岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：混合、制粒、干燥岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、计量器具、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按天平、电子秤标准操作程序调整称量用具的灵敏度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 混合、制粒、干燥7.1 按批生产指令由上一工序领取咖啡因、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、预胶化淀粉粉碎混合粉、淀粉及人工牛黄、苹果绿色素、巧克力棕色素，核对产品名称、产品批号、数量，无误后领入操作间，在交接单上签字。
7.2 淀粉浆的制备将冲浆淀粉于洁净不锈钢桶中用少量纯化水稀释后，加新沸的纯化水至全量，边加边搅拌，淀粉浆浓度为12%，放凉，备用。
7.3 将苹果绿色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。
7.4 巧克力棕色素用适量纯化水溶解，加入20%淀粉浆中，放凉，备用。
7.5 混合7.5.1 按高效湿法制粒机标准操作程序操作。
7.5.2 将粉碎混合粉与剩余量对乙酰氨基酚、淀粉置于高效湿法制粒机中，混合10分钟，将混合均匀的混合粉取出50%，装入洁净容器中，标明产品名称、产品批号、日期、数量等，备用。
7.6 制粒、干燥7.6.1 按高效湿法制粒机及沸腾干燥机标准操作程序操作。
7.6.2 白色颗粒7.6.2.1 高效湿法制粒机中剩余的50%混合粉加入无色淀粉浆，制成软材，再用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为18目。
7.6.2.2 将湿颗粒用沸腾干燥机进行干燥，干燥温度70-80℃，干燥至含水量3.0-5.0%。
7.6.2.3 干燥后颗粒装于内有二层塑料袋的容器中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，扎紧袋口，转入下一工序。
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作业
写出湿法混合制粒机的操作规程和本次实验的小结。
备注
在任课老师的指导下，学生晚上上网查资料、讨论并写出预习报告。
在分组处方摸索实训中，若失败后，利用课后讨论再利用课余时
制粒、干燥岗位实训教案
课程
药物制剂技术
课题
制粒、干燥岗位实训
学时
4
实训
目标
1、能按该岗位标准操作规程进行生产；
2、会做清场清洁工作；
3、会填原始记录；
4、会对生产中出现的问题进行正确判断和分析；
5、会预设出生产实际参数。
重点
难点
重点：该岗位的标准操作规程和生产实际参数的设置。
难点：根据主药性质选择正确处方。
③接通压缩空气气源与电加热器源，并开启电气箱的空气开关，此时电气箱面板上的电源指示灯亮；
④机身内的总进气减压阀调到0.5MPa左右，气封减压阀调至0.1MPa，后者可根据充气密封圈的密封情况做适当调整，但空气压力不得超过0.15MPa，否则密封圈容易爆裂；
⑤设定相应的进风温度和出风温度（出风温度通常为进风温度的一半），然后将切换开关复位，此时温度调节仪显示实际进风温度；
④打开物料缸盖，将原辅料投入缸内，然后关闭缸盖；
⑤把操作台下旋钮旋至进气位置；
⑥通过控制面板上的旋钮手动启动搅拌浆、制粒刀，将搅拌浆、制粒刀的转速由最小调至中低速，1～2min后再调至中高速；
⑦在调速的同时通过物料盖的加料口往缸内倒入黏合剂，搅拌至5min左右即可；
⑧制粒完成后，将料车放在出料口，按出料按钮，出料时黄灯亮，搅拌浆、制粒刀继续转动至物料排尽为止。
实训地点
药物制剂实训中心
实训
方法
教师示教，学生实际操作，完成岗位工作任务
教
学
过
程
称量—————————————————————————10分钟
快速混合制粒机工作原理和操作讲解―――――――————20分钟
快速混合制粒机实操——————————————————40分钟
沸腾干燥设备工作原理、操作讲解————————————20分钟
干燥
沸腾干燥机
主要由空气净化过滤器、电加热器、进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来进行干燥，干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
沸腾干燥机的标准操作规程
（1）开机前准备
①将捕集袋套在布袋上，一并放入清洁的上气室内，松开定位手柄后摇动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，摇动手柄升高到尽头，将袋口边缘四周翻出密封槽外侧，勒紧绳索，打结；
②将物料加入沸腾器内，检查密封圈内空气是否派空，派空后可将沸腾器慢慢推入上下气室，此时沸腾器上的定位头与机身上的定位块应吻合（如果捕吻合，注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相反），就位后沸腾器应与密封槽基本同心；
称取：淀粉1200g，糊精500g，糖粉300g。另取50％乙醇250ml
混合与制粒
快速混合制粒机
主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌浆、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌浆的旋转、推进和抛散作用，使容器内容物迅速翻转达到充分混合，黏合剂或润湿剂从上盖顶部料口加入，同时利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀将其迅速切割称均匀的颗粒。值得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
④检查各转动部件是否灵活，安全连锁装置是否可靠。
（2）开机运行
①把气阀旋转到通气的位置，检查气的压力（≥0.5MPa）所有显示灯红灯亮。检查确认“就绪”指示灯亮；
②温度设定，打开电器箱，调节温度按键，一般调比常温高出10℃左右（如果物料搅拌后会升温的，将温度调至比常温低4℃左右）；
③如果物料的搅拌要冷却，设定温度后，在启动制粒的时候把进水、出水阀都打开；
⑥待出风温度与室温接近时，关闭风机；
⑦约1min后，按“振动”按钮点动（约8～10次），使捕集袋内的物料调入沸腾器内；
⑧关闭“气封”，待密封圈完全回复后，拉扯沸腾器卸料。
整粒与总混
用摇摆式颗粒机进行整粒，过16目筛。然后加入润滑剂，外加崩解剂进行总混。
清场清洁
按各设备的标准清洁规格进行清场清洁及设备消毒，
（2）开机操作
①合上“气封”开关，等指示灯亮后观察充气密封圈的鼓胀密封情况，密封后方可进行下一步；
②气动风机，根据观察窗内观察物料的沸腾情况，转动机顶的气阀调节手柄，控制出风量，以物料似煮饭水开时冒气泡的分腾情况为适中，如物料沸腾过于剧烈，应将风量调小，风量过大令颗粒易碎，细粉多，且热量损失大，干燥效率低；
沸腾干燥设备实操———————————————————50分钟
整理与总混操作――――――――――――――――――――20分钟
清洁清场―――――――――――――――――――――――20分钟
教
学
内
容
引言
湿法制粒工艺介绍，固体制剂的制备混合是关键。
称量
按投料单核对物料品名、规格、批号、数量，进行称量，双人复核。
反之，如物料湿度、粘度大，难沸腾，可增大出风量；
③开动电加热约半分钟，开动“搅拌”，确保搅拌器不致物料未疏松而超负载损坏，在物料接近干燥时，应关闭“搅拌”，否则搅拌浆易破坏物料颗粒；
④检查物料的干燥程度，可在取样口取样确定，以物料放在手上搓捏后仍可流动，不粘手未干燥，不取样时，取样棒的盛料槽向下；
⑤干燥结束关闭加热器，关闭“搅拌”；
快速混合制粒机的操作规程
（1）开机前的准备工作
①接通水源、气源、电源，检查设备各部件是否正常，水、气压是否正常，气压调至0.5MPa；
②打开控制开关，操作出料的开、关按钮，检查出料塞的进退是否灵活，运动速度是否适中，如不理想科调节气缸下面的接头式单向节流阀；
③开动混合交办和制粒刀运转无刮器壁，观察机器的运转情况，无异常声音情况后，再关闭物料缸和出料盖；