SOP1组织样本采集标准操作规程

组织样本采集标准操作规程

1.目的

规范样本库采集人体组织样本的操作规程。

2.适用范围

适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程。组织样本包括肿瘤、病变组织和其他对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。

3.职责

3.1.临床医生

进行手术，在手术过程中切除并获取组织样本。

3.2.病理医师

处理组织并对切除的组织进行病理诊断。

3.3.样本采集人员

样本采集人员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本的采集、处理工作，记录样本采集处理的过程。工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。

4.设备和耗材

4.1.个人防护装备

实验防护服、手套、口罩、护目镜及其他相关防护装备。

4.2.组织切割工具

无菌手术刀片、剪刀和尺。

4.3.容器

可立冻存管、无菌组织收集容器。

4.4.操作台

病理专用取材台。

5.内容

5.1.知情同意

（1）《知情同意书》须在样本捐赠者手术前签署，签署时应有第三人在场，确保签字的真实，并确信捐赠者已经了解知情同意的内容。

（2）《知情同意书》应贴上事先准备好的条形码标签，在《样本采集登记表》中记录该

条码标签的编号。

5.2. 器材和标签的准备

（1）样本采集人员应在手术切除样本前准备好组织收集容器、组织切割工具和保存分割的组织样本块的冻存管。

（2）样本采集人员应在手术切除前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息管理系统自动分配并打印好初始条形码标签和《样本采集记录表》。

5.3. 手术切除组织

（1）根据治疗和诊断需要，临床医生在进行手术时切除病变组织和病理诊断所要求的组织。

（2）样本采集人员协助临床医生将手术切除的组织装入准备好的容器中，并贴上初始条形码标签。

（3）样本采集人员在《样本采集记录表》中记录下组织切除的时间，及临床医生判断的手术切除部位和其他与组织样本相关的手术信息。

（4）样本采集人员协助将获得的组织立刻送往病理科或病理实验室，如转运时间较长或外界温度较高，应在低温冰袋等作用下4℃下低温运送。

5.4. 组织病理判断及初步分割

（1）由病理医（技）师对组织做简单的清洗处理，去除组织上的淤血、粪便或其他脏污。

（2）必须首先满足患者治疗诊断的需求，由病理医（技）师判断和分割取走需要用作病理诊断的组织部分，剩余组织方可作为组织样本用于样本库。

（3）样本采集人员在病理医（技）师指导下进行组织样本取材，区分肿瘤（病变）组织和对照组织，并进行相应的分割。取材时避免取肿瘤坏死部位和不具有代表性部位的组织。

（4）根据样本库采集样本类型的需要和病理医（技）师的建议对组织样本进行切割和处理，并在快速冰冻、RNA later保存、石蜡包埋和OCT包埋中选择一至数种方法。

（5）样本采集人员应在《样本处理记录表》中记录病理医师诊断结论和组织样本的处理方法。

5.5. 组织样本的切割

（1）根据处理方法的不同，由样本采集人员在取材台上进一步对样本进行切割。

（2）快速冰冻处理：切割数块肿瘤（病变）组织和对照组织，每块大小约0.5cm*0.5cm*0.5cm。具体参考“组织样本快速冰冻标准操作规程”。

（3）RNA later处理：切割数块肿瘤（病变）组织和对照组织，每块厚度控制在0.5cm 以内。具体参考“组织样本RNA later处理标准操作规程”。

（4）OCT包埋：切割数块肿瘤（病变）组织和对照组织，每块大小约0.5cm*0.5cm*0.5cm。具体参考“组织样本OCT包埋及冰冻切片制作标准操作规程”。

（5）石蜡包埋：切割数块肿瘤（病变）组织和对照组织，每块大小在1.5cm*1.0cm*0.5cm 以内。具体参考“组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作标准操作规程”。

（6）根据需要将分割的组织块按不同的处理流程进行处理，并将处理好的组织块分别装入不同的冻存管或容器中，贴上相应的样本条形码标签，转运送往样本库或储存设备进行储存。

5.6 数据录入

（1）采集处理工作结束后，样本采集人员将《样本采集记录表》所记录的信息输入样本信息管理系统中。

（2）填好的《样本采集记录表》归档保存。