标签说明书使用管理规程
说明书标签管理规定范文（三篇）
说明书标签管理规定范文标签管理规定范本一、目的及适用范围本标签管理规定的目的是确保产品的标签信息准确、清晰、规范，并便于用户使用。
适用于本公司生产的所有产品的标签管理工作。
二、标签的设计与制作1. 标签的尺寸、颜色、材质等应根据实际需要确定，确保符合产品的特性和用户的使用习惯。
2. 标签的设计应简洁、美观，字体清晰可辨认。
不得使用过多的图案和文字，以免干扰用户的识别和理解。
3. 标签的制作应使用高质量的材料，确保耐用不易脱落或破损。
三、标签内容与要求1. 产品名称：标签上应包含产品的名称，并按照产品的实际名称填写，不得使用模糊、不明确的字眼。
2. 规格型号：标签上应包含产品的规格型号，以便用户准确识别，避免错误使用。
3. 产地：标签上应标明产品的产地，确保用户能够准确了解产品的来源。
4. 条形码/二维码：适用于需要追溯和管理的产品，标签上应包含正确的条形码或二维码，并确保其清晰可辨认。
5. 安全提示：适用于涉及安全的产品，标签上应包含相应的安全提示信息，以提醒用户注意安全使用。
6. 使用说明：标签上应包含对产品的使用说明，内容简明扼要，确保用户能够正确使用产品。
7. 保质期：适用于易腐商品等需要标明保质期的产品，标签上应包含保质期的开始和结束日期，确保用户能够合理使用产品。
8. 其他信息：根据产品的实际情况，可以包含其他相关信息，如生产批号、认证标识等。
四、标签的审核与控制1. 标签设计应经过有关部门的审核，确保标签内容准确、合规。
2. 标签制作需在授权的标签制作单位进行，确保标签质量和精度。
3. 必须与产品本身相符合，标签内容不得虚假、夸大、误导或遗漏。
五、标签的存储与保管1. 标签应妥善保管，防止受潮、变形或破损。
2. 标签应存放在干燥、无尘的环境中，避免与有害物质接触。
六、标签的使用与更换1. 标签应在产品包装最后一道工序上贴附。
2. 使用标签时应确保标签的平整，不得有皱折、起泡、脱落等情况。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品说明书和标签管理规定（说明书样稿）
药品说明书和标签管理规定第一章总则 第一条 为加强药品监督管理，规范药品说明书和标签的印制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《实施条例》），制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签的印制适用本办法。
第三条 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
第四条 药品的每个基本包装单元必须附有说明书并印有或者贴有标签。
药品说明书和标签按照国家食品药品监督管理局规定的内容和格式印制。
第五条 药品说明书和标签必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
第六条 药品说明书和标签的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
非处方药说明书还应当使用科学易懂的文字，以便于患者选择和使用药品。
第七条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导临床正确用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或标签上标注警示语。
药品生产企业也可以主动提出在药品说明书或标签上标注警示语。
第二章药品说明书 第八条 药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时对药品说明书进行修订。
第九条 国家食品药品监督管理局可以根据药品不良反应监测等情况，要求药品生产企业修改说明书。
第十条 药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
说明书标签管理规定范文
说明书标签管理规定范文标签管理规定范文第一章总则第一条目的为了规范和统一标签的管理，提高标签的质量和使用效果，落实企业标识的一致性，制定本管理规定。
第二条适用范围本管理规定适用于本公司所有标签的设计、制作、使用、保管和清理工作。
第三条定义1. 标签：是指用于识别、分类、标记或装饰物品的标记，包括但不限于商品标签、销售标签、安全标签、质检标签等。
2. 标签管理：是指对标签的设计、制作、使用、保管和清理等工作进行统一管理和规范操作的活动。
第四条基本原则1. 标签的设计、制作、使用应符合相关法律法规和企业规定，确保安全、环保、高效、经济。
2. 标签的信息准确、清晰、易读、耐用，不得存在错误、模糊、不合理等问题。
3. 标签的使用应与物品实际情况相符，不得误导顾客或损害企业形象。
4. 标签的保管和清理要做到及时、完整、规范，确保标签的整洁和可读性。
第二章标签的设计和制作第五条设计要求1. 标签的设计应以企业形象和产品特点为基础，符合市场需求和顾客喜好。
2. 标签的尺寸、颜色、字体、图案等要搭配协调，清晰易读。
3. 标签的信息要准确、完整、简洁，不得存在错误、遗漏、混乱等问题。
4. 标签的材质要选用符合安全环保要求的原材料，不得存在有害物质。
第六条制作要求1. 标签的制作应采用专业设备和工艺，确保质量和效果。
2. 标签的印刷要清晰、鲜明、持久，不得存在模糊、掉色、脱落等问题。
3. 标签的材质要结实耐用，能够经受常规使用和环境影响。
第三章标签的使用第七条适用范围1. 所有进出库物品都要贴有相应的标签，确保物品的辨识和管理。
2. 商品的外包装必须贴有正确、完整、清晰的销售标签，包括商品名称、价格、品牌、规格等信息。
3. 安全警示标签要按照相关法律法规的要求贴在相应的场所和设备上，确保安全。
第八条使用要求1. 标签应用胶水等材质牢固粘贴，不得存在脱落、剥离等问题。
2. 标签的位置要合理，易于辨识，不得遮挡或影响物品的使用。
GMP标签、说明书、合格证、小盒管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01005-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的加强标签、说明书、合格证以及印有文字的内包材料的管理，防止差错。
2.适用范围适用于我公司所有产品的标签、说明书、包装盒、合格证以及印有文字的内包材料的管理。
3.责任者商务部采购员、仓库管理员、质量部QA，商务部负责人、QA主管负责监督本程序的实施。
4.内容4.1.产品标签、使用说明书要与食品、药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
4.2.印有文字内容的药品内包装物及小盒按标签管理。
4.3.标签、使用说明书及印有文字内容的产品内包材料、小盒的设计底稿要经质量部审核批准。
4.4.商务部采购员将批准的设计稿交付已审计批准的印刷厂，由印刷厂提供设计清样。
所有产品的标签、说明书、印有文字内容的包装要有明显的区别，不得相互雷同。
4.5.由商务部及质量部QA主管对印刷清样进行核对、检查、确认其印刷质量后由供应部与印刷厂家签订供货合同。
4.6.对供货单位的要求和管理4.6.1.在甲乙两方签订合同时，要求供应方对“标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料等加强管理”的具体内容写入合同正式条款。
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：标签、说明书、合格证、包装盒管理规程Issued by颁发部门：质量部4.6.1.1.供货方严格按合同数量生产，如果超量生产，应如实告诉我公司，并将多生产的产品运来我公司保管；4.6.1.2.生产中产生的废品及时销毁（烧毁），做到妥善处理；4.6.1.3.生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，加锁保管；4.6.1.4.印制标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料的印刷模具应有专用房间加锁保管；4.6.1.5.如因某种原因供货方需要异地印刷时，需要先征得我公司同意后，才能进行异地生产；4.6.1.6.如因供货方管理不善，将标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料流入社会，所造成的损失由供货方负责；4.6.1.7.对已停用或报废的印刷模版，商务部应及时收回送交质量部进行存档管理或销毁。
标签及使用说明书管理规程
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1 目的
建立产品标签、使用说明书管理规程，防止流失。
2 范围
产品标签、使用说明书、印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证等。
3 责任人
供应部、生产技术部、质管部。
4 内容
4.1印有品名、商标等标记的外包装材料和盖有质管部章的产品合格证应视同标签，按标签
管理。
4.2质管部应对进厂的每批标签类物料检查其内容：包括品名、规格、批准文号、生产厂家、
批号、注册商标等，并按照相关的标签类物料印刷质量内控标准检查外观、尺寸、式样、
颜色、文字内容、粘性等是否与标准样本相符。
合格后准予发放。
对于不符合规定的标
签类物料，执行《不合格品控制程序》。
4.3标签类物料必须按品名、规格、批号分类存放。
4.4领用标签、说明书时，物料管理员按数量发放。
领料人、物料管理员要准确清点数量，
双方核对无误。
4.5办理标签类物料退料时，退料人凭签有QA签名的《退料单》办理退料。
物料管理员
依照《退料单》上的数量接收退料。
领料人、物料管理员要准确清点数量，双方核对无
误后，由退料部门经理、退料人及物料管理员在《退料单》上签名。
4.6标签不得改作他用或涂改后再用。
4.7印刷产品标签的模板在未终止使用前，应按“印版保密协议”采取措施防止流失，如模
版要淘汰，应收回，由质管部保管或监督销毁。
4.8物料管理员及时登记标签类物料的收发相关记录。
4.9说明书和标签的物料供应商应确保按要求印刷制作，供应部应监控确保供应商生产符合
要求。
5 记录
无。
标签、说明书、包装盒管理规程
共2页，第1页1、目的：建立标签、说明书、包装盒发放与平衡的管理规程。
2、范围：标签、说明书、包装盒发放与平衡管理工作。
3、责任：综合部、生产部对本规程负责。
4、内容：4.1 标签、说明书、包装盒的设计：4.1.1 标签、说明书和包装盒的设计应根据市场需要和国家有关规定进行。
4.1.2 研发部和综合部负责设计或委托其他单位设计。
4.1.3 质量管理部审核批准其内容、尺寸、颜色，必须与在药监部门备案的一致。
4.1.4 试印后的标准样本由综合部分发给质量管理部、生产部、仓库作为验收校对标准。
4.1.5 所有的式样和文字说明由质保存档。
4.1.6 如需更换内容和式样，定稿后必须向药监部门申请备案，经批准后方可印刷使用。
4.2 标签、说明书、包装盒的初检与核对：4.2.1 标签、说明书到货，库管员（指定专人）按合同协议或货物凭证验收。
4.2.2 初检：4.2.2.1 核对合同协议号(订单)、发货单。
4.2.2.2 标签、说明书名称。
4.2.2.3 式样、规格、尺寸、颜色、商标。
4.2.2.4 供应厂家。
4.2.2.5 出厂日期。
4.2.2.6 件数(单位包装量)。
4.2.2.7 总张数。
4.2.2.8 外包装是否完好，有无水渍，运输过程有无破损。
上述内容如有一项不一致，应拒收。
共2页，第2页4.3 标签、说明书、包装盒的取样与验收4.3.1 仓库管理员初检合格后及时填写请验单交质量管理部取样检验。
4.3.2 质量管理部门指定专人取样。
取样后重新封好，贴好取样证，填写相应标签、说明书、包装盒货位卡。
4.3.3 检验结果出来后，由质量管理部门向仓库送交相应检验记录。
并根据检验结果，按货物件数发放合格（绿色）证或不合格（红色）证，由QA人员在货物上逐件贴上合格或不合格证，并由仓库管理员复核。
4.4 标签入库：4.4.1 贴上合格证的标签，及时办理入库，填写库存货物卡。
4.4.2 贴上不合格证的标签，移至指定区域隔离封存，并建立不合格物料报告。
标签使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程
标签、使用说明书和包装彩盒的设计及批准管理规程目的：建立一个规范标签和印刷包装材料等的设计及批准过程的管理规程。
范围：标签、说明书和印刷包装材料的设计、批准及其标准样本的管理。
职责：药学部门负责人、物料采购人员；仓库管理人员、制剂室负责人、质量管理员。
内容：1.标签、使用说明书、彩盒的设计1.1标签、使用说明书、印刷包装材料的设计应尽量避免不同包装之间易混淆的现象。
版面布置要求简洁、色彩明快，材质、形状、尺寸大小应与产品容量及内容物性质相适应。
1.2标签、使用说明书、印刷包装材料的文字及图案须与药品监督管理部门批准的内容相一致，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
2.标签和使用说明书的内容2.1 标签内容(1)制剂的标签分:内包装标签与外包装标签。
内包装标签与外包装标签的内容不应超出药品监督管理部门批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。
(2)内包装标签根据其尺寸的大小，尽可能包含制剂名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、配制单位等标示内容，其中药品名称、规格及配制批号必须标注在内包装上。
(3)中包装标签应注明制剂名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位等内容。
(4)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、配制日期、配制批号、有效期、批准文号、配制单位以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(5)标签上有效期具体表述形式应为：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX年XX月。
(6)由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样。
(7)原料药的标签按制剂大包装标签规定办理。
(8)个别情况如需在体积较小的包装物上印字或贴签，则至少也要印上品名、批号、规格等内容，字迹要求清晰，不易磨灭。
说明书、标签和包装标识管理规定
**/**/008/10说明书、标签和包装标识管理规定北京***科技有限公司1．目的建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。
2．范围说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁3．职责物资部、生产部、技术部、质量管理部4．程序4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。
2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。
3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。
4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。
4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。
2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。
3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。
4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。
5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。
6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。
4.3 说明书、标签和包装标识的发放1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。
2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。
4.4说明书、标签和包装标识的使用1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
药品标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料管理规则
文件制修订记录一、目的：加强标签、说明书等的管理，防止差错。
二、适用范围：适用于我公司所有产品的标签、说明书的管理。
三、责任者：供应部经理、质控部经理、仓库等。
四、正文：l产品标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料要符合《兽药标签和说明书管理办法》中有关规定，必须与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致，印有与标签内容相同的兽药包装物按标签管理。
2标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料进厂，仓库应及时请检，检验人员按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。
应无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存，仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。
3质控部应对每批标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料与标准样本详细核对，核对无误后印刷、发放使用，符合要求后签发检验合格证书，并做好记录。
4经质控部验收合格后，标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料必须按品种、规格、批号分类专库（专柜）存放，并上锁，设专人管理。
5各种兽药标签、使用说明书、合格证及印有文字内容包装材料应按包装指令单由生产车间专人领取，仓库保管员按车间填写的领料单记数、限额发放，并填写标签、使用说明书发放记录。
领发料人均应在领料单上签名。
6产品贴签工序应填报标签实用数量，标签使用数、残损数、及剩余数之和应与领用数相符，如发生偏差时，应查明偏差原因。
7不合格标签、使用说明书合格证及印有文字内容包装材料不得退回印刷厂，按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。
标签不得改作他用或涂改后再用。
8剩余的印有批号的标签或残损标签合格证及印有文字内容包装材料应由车间人员及时销毁，并由监销人审查签名，做好记录。
说明书标签管理规定
说明书标签管理规定标签管理规定1. 目的和适用范围标签是用于对产品、物品或文件进行分类和管理的标识符。
本规定旨在明确标签管理的目的、原则和具体操作规程，适用于所有相关部门和员工。
2. 标签使用原则2.1 准确性原则：标签应准确反映所标识物品的信息，避免出现错误或模糊的标签信息。
2.2 统一性原则：标签的格式、内容和使用方法应统一，方便员工的理解和使用。
2.3 易读性原则：标签的字体应清晰易读，标签的大小和颜色应该符合人眼的视觉需求，以提高识别率。
2.4 耐用性原则：标签应具备一定的耐用性，能够适应各种环境和条件下的使用。
2.5 安全性原则：标签应符合相关安全要求，不得对人身安全和环境造成威胁。
3. 标签管理流程3.1 标签申请：需要标签管理的物品或文件，相关部门或员工需向标签管理人员提出申请，包括标签的具体内容和数量。
3.2 标签制作：标签管理人员根据申请内容，制作相应的标签，确保标签的准确性和规范性。
3.3 标签分发：标签管理人员按照申请的数量和要求，将标签分发给相关部门或员工，确保标签正确贴在相应的物品或文件上。
3.4 标签更新：若标签内容发生变化或损坏，相关部门或员工需及时向标签管理人员申请更新或更换标签。
3.5 标签回收：当物品或文件不再需要标签管理时，相关部门或员工需将标签从物品或文件上移除，并及时向标签管理人员进行标签回收。
4. 标签管理责任4.1 标签管理人员负责标签的制作、分发、更新和回收工作，并对标签库存进行管理和监控。
4.2 相关部门负责申请和正确使用标签，及时向标签管理人员提供标签需求和信息变更。
4.3 所有员工应按照规定正确使用标签，并报告任何标签问题或变更需求。
5. 标签管理的监督与评估5.1 所有部门应定期对标签管理工作进行检查和评估，确保标签管理规定的落实情况。
5.2 标签管理人员应及时处理和反馈标签相关的问题或变更需求。
6. 违规处理6.1 对于故意篡改、损坏或错误使用标签的行为，将视情况进行相应的纪律处分。
标签和说明书管理规程
1 目的加强标签、说明书及其它印字包装材料的管理，防止发生混淆、差错及流失。
2 适用范围适用于标签、说明书的管理，印有本公司产品名称、商标等标记的其它包装材料，也应视同标签管理。
3 职责质量管理部、生产管理部对本标准的实施负责。
4 内容4.1 标签、说明书的设计：4.1.1本公司产品标签、说明书由研发部负责组织设计，图案、色彩、文字内容、文字布局，文字内容由质量管理部负责审核。
标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
4.1.2 说明书一般应当包括以下内容：4.1.2.1 产品名称、型号、规格；4.1.2.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.2.3 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.2.4 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.2.5 产品技术要求的编号；4.1.2.6 产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；4.1.2.7 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；4.1.2.8 安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；4.1.2.9 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；4.1.2.10 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.2.11 配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；4.1.2.12 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.1.2.13 说明书的编制或者修订日期；4.1.2.14 其他应当标注的内容。
4.1.3 医疗器械标签一般应当包括以下内容：4.1.3.1 产品名称、型号、规格；4.1.3.2 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；4.1.3.3 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.1.3.4 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.1.3.5 生产日期，使用期限或者失效日期；4.1.3.6 电源连接条件、输入功率；4.1.3.7 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；4.1.3.8 必要的警示、注意事项；4.1.3.9 特殊储存、操作条件或者说明；4.1.3.10 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；4.1.3.11 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
标签、说明书等验收、储存、发放、使用、退库、销毁管理规程
003-R3）及《货位卡》（SMP-WL-003-R1），并在货位卡上及台账上填写标签、说明书等的
去向及仓库结存数量，以保证帐、物、卡的一致。填写标签、说明书等的去向时必须注
明该物料用于具体某一品种的某一批号的产品中。
柜内存放并上锁管理。
4.2根据车间生产安排，包装组长将标签发放给操作工，填写《标签、说明书等领发记录》
。
4.3包装组长应及时统计标签、说明书等的使用情况。将剩余未打印批号标签、剩余已打
印批号标签、打印不合格标签、说明书等分类整理。
5.退库：
5.1将剩余未打印批号标签、说明书等退库，退库时车间领料员应注意所退标签、说明书
日期
品名
批号
数量
销毁原因
销毁人
监销人
销毁方式
销毁地点
备注
合肥利民制药有限公司
.
进行保管、发放。
2.2其余储存条件严格遵守《物料贮存条件标准管理规程》（SMP-WL-017）中的要求。
3.发放：
3.1车间领料人员按批包装指令填写《需料领料单》（SMP-SC-002-R1）上的指令编号、品
名、单位、需要量交仓库保管员；仓库保管员核对车间填写内容应与批包装指令一致，
填写批号/进厂编号、报告书编号、实发量、发料日期。
3.5标签、说明书等的其余发放要求参照《物料发放管理规程》（SMP-WL-005）执行。
3.6双方核对无误后在《需料领料单》（SMP-SC-002-R1）上签名确认。
4、使用：
4.1车间领料员回到车间后将领取到的标签、说明书等交与包装组长，由包装组长进行保
管，双方填写《标签、说明书等交接记录》。包装组长按照标签的品种、规格等分类置专
药品包装标签和说明书管理规定
药品包装标签和说明书管理规定
通常由国家食品药品监督管理局或类似机构制定和管理。
以下是一些常见的规定：
1. 标签内容：药品包装标签应包括以下内容：药品名称、药品规格、批准文号、生产企业名称和地址、药品生产日期和有效期、储存条件、使用方法和剂量、不良反应和禁忌、警示语等。
2. 标签格式：药品包装标签应采用易于阅读、清晰明了的字体和图像，并要求标签上的文字和图像不可被磨损、剥落或模糊。
3. 标签语言：药品包装标签的语言应使用国家规定的官方语言，必要时可在标签上使用其他语言的翻译。
4. 说明书内容：药品说明书应提供详细的用药信息，包括适应症、禁忌症、用药方法与剂量、不良反应与预防、药物相互作用、特殊人群用药注意事项等。
5. 说明书格式：药品说明书应采用清晰明了的排版格式，字体大小适中，容易阅读并理解。
6. 修改和更新：药品包装标签和说明书的修改和更新需经过授权或批准，并应及时通知市场和使用者。
7. 警示标识：药品包装标签上可能需要加入警示标识，如儿童不宜、易碎、易爆等。
8. 存档管理：对于药品包装标签和说明书的变更、修改、更新或废弃，应有相应的存档管理。
需要注意的是，具体的药品包装标签和说明书管理规定可能因国家、地区和药品种类的不同而有所差异，以上规定仅供参考。
标签及使用说明书的管理规程
标签及使用说明书的管理规程（一）目的建立一个与标签、使用说明书的各项管理工作（如标签和使用说明书的设计与印制、验收贮存、发放使用、销毁等）有关的标准操作规程（SOP），使标签、使用说明书的管理规范化、标准化。
（二）适用范围制剂所用的标签、使用说明书，以及印有品名、标准文号等标记的应视同标签管理的包装材料。
（三）相关责任质量管理部门的负责人及有关人员、库房管理员、采购员、有关班组的负责人和材料管理员、贴签和包装工序的操作人员等，对本规程的实施负责。
（四）基本程序1、标签及使用说明书的设计与印制（1）制剂所用的标签和使用说明书由技术部门统一设计，标准样本分发给质控、药房、仓库、有关的制剂生产班组等部门作为验收核对标准。
所有标准和文字说明资料由技术部门、质控部门存档。
标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并且符合《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定。
（2）如果将标签和使用说明交给外单位设计，则应由技术部门提供技术内容、要求。
其余程序同第1 条。
(3 )印制标签和使用说明书，要严防外流。
应与供应商签订合同，以便提供法律保障。
负责制时，应派质量监督人员现场监督；印制过程中产生的废品应监督销毁。
2、标签及使用说明书的验收贮存(1) 标签和使用说明书进库时，库房应派专人按标准样本进行初验。
初验的主要内容包括：检查外观、尺寸、式样、颜色、和特殊标记或图案、方字内容等是否与标准样本一致；有无污染、破损；有无混淆。
凡不符合要求的，应点数封存，指定专人及时销毁，并做好记录，监销人应审查销毁过程并签字。
(2) 质量控制部门应对每批新印制的标签和使用说明书进行抽样检查，检查的内容包括：标签是否注明制剂单位、批准文号、品名、规格、批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容；毒性药品、麻醉药品等特殊管理药品的标签上是否按有关规定明显标志；与标准样本核对，检查新印制的标签和使用说明书是否与标准样本在外观、尺寸、式样、颜色、特殊标记或图案、文字内容等方面完全一致；检查印刷质量。
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目的：规范标签、说明书的使用，确保包装生产中无差错发生。
范围：领到车间的标签、说明书。
责任人：操作员、工序班长、QA员、领料员。
内容：
1标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
2 进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。
3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。
4包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写车间标签、包装材料发放记录和台帐。
5操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。
6每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。
7工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写标签、说明书销毁单，注明品名、编号、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法项目,工序班长签字，将“标签、说明书销毁单”连同标签、说明书一并交QA员。
8QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁单相符后签字。
9工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。
10销毁结束后，工序班长填写“标签、说明书销毁单”其余项目：销毁人签字、
标签、说明书使用管理规程
编号SMP-SC-SG-013版次：01 第 2 页共2 页QA员签字。
11生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。
附相关记录样张：车间标签、包装材料发放记录（编号SMP-SC-SG-013-01）
车间标签、包装材料台帐（编号SMP-SC-SG-013-02）
标签、说明书销毁记录（编号SMP-SC-SG-013-03）。