临床药讯2009第3期

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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用2009[38]

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。

为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。

对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。

也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。

Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。

给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。

氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。

应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

药讯200703

指导原则抗菌药物临床应用指导原则第一章感染性疾病与抗菌药物概述感染性疾病包括传染病及临床感染性疾病。

我国兼有发达国家及发展中国家的疾病谱，感染性疾病当今仍然严重威胁着我国人民健康。

感染性疾病的主要改变趋势是致病条件的变化及致病菌的变迁，致使目前一些非致病菌在特定条件下亦可转变为条件致病菌，这些发病规律构成了我国感染性疾病的特征。

在感染源中，内源性感染日益为人们所重视，内源性肠源性感染主要由正常菌群在特定条件下通过肠道屏障进入体循环。

细菌的内毒素可最终导致全身炎症反应综合征、中毒性休克、多器官功能障碍及多器官功能衰竭。

近10 年发现了引起感染性疾病的新致病菌约十余种，实际上目前仍不断有新的发现，尤其是新的病毒感染，它不仅增强细菌感染的致病性，并且可作为一种感染因子引起非感染性疾病的发生，病毒感染在特定的条件下诱发肿瘤已举世公认。

由于抗菌药物的应用导致机体微生态失衡，耐药菌株不断增加，使临床感染复杂化，当今抗感染疾病已步入“抗生素危机”。

近年微生态调节剂的临床应用，倍受人们的青睐，因为它可促进生理的有益菌生长发育，间接抑制有害菌，达到调节菌群保持微生态平衡的目的。

我国今后10 年抗感染疾病的研究方向仍然是从分子水平着重研究内源性感染、感染与免疫、免疫重建及加强生物应答调节因素的研究等。

本章还概述了抗感染药物名称及分类的变迁，并为新的抗感染药物临床应用及研究提供了信息和经验。

第一节感染性疾病的涵义一、感染性疾病的概述感染性疾病系指病原微生物在一定条件下侵入机体定植，其致病性及毒力造成宿主损害或导致器官功能障碍表现各具临床特征的一种病理炎症反应及免疫反应性疾病。

感染是炎症的一种类型，炎症（inflammation）是机体应答各种形式损害病理反应的总称。

一切生物因子或理化因子的损害均可导致炎症，而感染（infection）的病因仅限于有生命的病原体。

引起人类感染性疾病的病原微生物包括细菌、真菌、病毒、螺旋体、放线菌、衣原体、支原体、立克次体及寄生虫（原虫及蛹虫）。

中药穿山龙和黄山药的原植物生药学鉴定

图 1 穿龙薯蓣 ( A )和黄山药 ( B ) 的原植物 ( 1) 和新鲜根状茎 ( 2) 图 F ig 1 O rig inal plants( 1) and fresh rhizo m e( 2 ) of D ioscorea nipponica( A) and D. p anthaica ( B )
穿山龙来源于薯蓣科植物穿龙薯蓣 D ioscorea nip ponica M ak in o 的干燥根茎 , 又名穿地龙、山常山等
[ 1]
材进行鉴别, 包括性状和显微鉴别在内的至少 3 种专属性方法, 区分出邻近种或伪品。中国薯蓣属植物约 [ 6] 52种, 但可供工业利用的药用植物仅 10 种 , 其中绝大多数是作为甾体激素药物前体薯蓣皂苷元的工业生产原料。具有心血管活性, 能用于生产防治冠心病、抗心肌缺血皂苷类药物的种仅局限在穿龙薯蓣、黄山药 D. panthaica Pra in et Burkill等少数种。因此, 文中选择与穿龙薯蓣可能具有更近亲缘关系, 且仅从外观不易区分的黄山药进行原植物、性状、显微特征鉴定比较, 建立穿山龙生药学鉴定关键特征, 为制订符合欧盟传统草药注册的穿山龙质量标准和穿山龙欧盟草药专论 ( European Comm unity H erbal M onograph) 奠定基础。
殖和凋亡的影响 [ J]. 中国新药与临床杂志 , 2000, 19 ( 5) : 347349 . [ 2] 罗荣荣 , 孙万里 , 印培民, 等. 微生物转化美伐他汀为普伐他汀的研究 [ J]. 江西科学 , 2004 , 22( 2) : 87- 90 .
中药穿山龙和黄山药的原植物生药学鉴定
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1 实验部分

药讯内容医院抗菌药医嘱点评汇总

2012年三季度处方点评小结为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。

根据《处方管理办法》的要求建立处方点评制度，本着促进本院临床用药安全、有效、合理、经济、适度之目的，对处方实行综合评价。

现将各门诊2011年第三季度的处方点评小结如下：一、资料从2012年7-9月份各门诊处方中，每月随机抽取一百张进行分析评价，以了解处方合理用药、费用控制、抗生素使用等情况。

二、方法根据《处方管理办法》中处方评价表的要求，重点评价抗菌药物、注射剂使用、处方合理率及平均每张处方金额等情况三、结果门诊名称用药品种数（个抗生素使用率% 注射剂使用率% 处方平均金额元处方合理率% 1门诊 3.31 50.7 37 142.5984.32门诊 3.68 55 54 100.8894.33门诊 4.33 69.3 55.3 75.55394门诊 4.0 67.6 47 98.55725门诊 4.41 59.3 61.3 93.4787.3合计 3.95 60.38 50.9 102.2175.38四、讨论从2011年第三季度各门诊的处方点评中发现各门诊的抗生素使用率平均为60.38%,还偏高很多,处方平均金额为102.21元,其中1门诊为142.59元最高.从八月份开始，处方质量大有好转，抗生素的合理使用也提高不少，越级使用特殊类抗生素现象少见，临床医生合理使用抗生素意识不断加强。

但仍有如下问题：1.诊断字迹潦草看不清很多。

2.‘上感“病人无指征使用抗生素现象7例。

3.药品规格和剂型错误现象时有。

4.诊断与用药不符现象7例。

5，重复用药5例。

详情见当月点评。

希望各临床医生熟悉药品规格和剂型，严格按药品说明书用药，药房同时加强把关，坚持“四查十对”，把各种隐患消灭在萌芽中，使我院的门诊处方合理率上一个新台级。

医院抗菌药医嘱点评汇总为认真贯彻落实卫生部和上海市卫生局关于做好抗菌药物临床应用专项整治活动的方案精神，促进抗菌药物合理使用，结合我院抗菌药物临床应用现状，随机抽取住院患者30份医嘱（外科10份、骨科5份、肛肠科5份及内科10份）对围手术期预防用药和抗菌药物治疗用药进行专项点评，点评依据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（简称38号文件）及药物说明书等。

拉莫三嗪对双相情感障碍患者生活质量的影响

扩张血管，抗血管痉挛，加血流量，善微循环，善缺对增改改
１，效４例，伴有眩晕，１，效率８。发病３无均占７有３
超过７ｄ治疗者１２耳，愈者３耳占２，效２耳占痊５显
显的关系，龄越小效果越好。通过对照结果表明葛根素年
不明。③ 可伴耳呜。④ 可伴眩晕、心、吐，不反复发恶呕但
作。 ⑤ 除第 Ⅷ 脑神经外，其他脑神经受损症状。 ⑥ 单耳无
发病居多并可双耳同时或先后受累，侧耳聋则往往以一双侧为重。其病因、防、疗方案和疗效评价等问题，内预治国外已有大量研究报道。目前对此病的原因仍无确切认识，
环障碍，响整个内耳淋巴结构。②血管病变：血压、影高动脉硬化、血管病变及糖尿病等引起的内耳血管痉挛、心出血、塞。③ 内耳蜗窗破裂。 ④ 内耳淋巴水肿。⑤ 铁代谢栓障碍。⑥ 听神经痛、耳手术肾透析、麻后均可引起突中全
有效率为７。其中完全治愈者仅占２，且就诊时间５５而越晚，果越差，中无效者大多为发病２个月后才就诊效其者，大多伴有眩晕。突聋伴有眩晕者往往表明病变范围且较广，因此文献报道此类患者疗效较差，文８例无效者均本伴有眩晕也证明了这一点。另外还观察到疗效与年龄有明

ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009

支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语（Abbreviation）缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP 药物非临床研究质量管理规范HCG 人绒毛膜促性腺激素HIV 人免疫缺陷病毒ICH 人用药物注册技术要求国际协调会议i。

v。

静脉注射MFD 最大可能投予剂量MTD NOAEL PETPKPD SAR siRNA WOCBP 最大耐受剂量无不良反应剂量正电子放射断层造影术药代动力学药效学构效关系小干扰RNA具生育能力女性目录1．前言 (3)1。

2背景 (3)1.3范围 (3)1.4一般原则 (4)2。

药理试验 (6)3．毒代和药代动力学试验 (7)4．急性毒性试验 (7)5．重复剂量毒性试验 (8)5。

2上市许可 (9)7．探索性临床试验 (10)7。

2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验 (11)8．局部耐受性试验 (15)9．遗传毒性试验 (15)11。

2 无生育能力的妇女 (16)11.3 有生育能力的妇女 (16)11.4 怀孕妇女 (17)12．儿童临床试验 (17)13．免疫毒性 (19)14．光毒性 (19)15．非临床依赖性 (19)16。

其他毒性试验 (20)17。

复方药物毒性试验 (20)20。

参考文献 (23)1．前言1。

1 目的本文件的目的是提出支持药物临床试验（指定治疗范围和用药期限）的非临床安全性研究的国际标准，促进技术要求的协调统一.对非临床安全性研究指导原则进行协调有助于阐明当前的技术要求,减少各方之间的技术要求的重大分歧.本指导原则将有利于药物临床试验的尽快实施，根据3R原则(reduce/refine/replace)减少对动物的使用,以及减少其他药物开发资源的使用。

尽管在本指导原则中并未进行讨论，但应考虑使用新的体外研究方法进行安全性评价。

这些方法若经验证且获得ICH认可，即可取代当前的标准方法.本指导原则将促进安全有效并符合伦理学要求的药物开发，使药物尽快上市。

临床药讯电子版09年第5期

本期目录药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书 (1)SFDA发布2009年第1期国家药品质量公告 (2)合理用药合理使用水溶性维生素 (3)规范氟喹诺酮类药物的临床应用 (4)骨质疏松药为何致骨坏死 (5)手术前停药有讲究 (7)ADR之窗丙硫氧嘧啶可能造成严重肝损害 (8)近期《药品不良反应信息通报》要点解读 (9)药物咨询与分析药物不合理应用分析4例 (14)2009年第5期·总第17期药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书2009年4月2日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知》。

《通知》称，为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。

现将有关事项通知如下：一、在盐酸吡格列酮制剂说明书中增加心血管风险的黑框警告，增加骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。

二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容1. 在说明书的顶端增加以下黑框警告内容：警告：充血性心力衰竭噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险（参见［注意事项］）。

开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。

如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。

心衰患者禁止使用本品。

2. 在不良反应项下增加以下内容：黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。

尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。

新药研发三期临床试验

• 通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. • 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 • 以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。 • 可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目，1期人体实验，短期小规模，20到100人，主要检查药物对人体有无急性毒副作用 1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。 2、毒性较大的药物，或耐受性在健康人与患者之间差异较大的药物，选择符合药物治疗指征的患者作为对象。 3、考虑受试对象利益的某些特殊要求。
新药研发之
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。 Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括：人体耐受性试验单剂量递增耐受性试验多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药快上市，又要保证上市药品的安全，把握好上市速度与安全性保证的平衡是政府监管部门面临的挑战。新药研发除了开发周期长以外，更是一项资金投入大、不可预测因素多的系统工程，其高风险性不容置疑。新药的希望寄托在在座各位的身上，大家一起加油！

2009年4期医院药讯

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)甘露醇的临床应用误区及经验 (2)人免疫球蛋白相关知识 (5)【不良反应】 (7)警惕加替沙星的严重不良反应 (7)警惕药物热 (10)警惕药源性尿潴留 (13)医疗机构如何拓宽ADR的收集渠道 (17)【药事政策】 (19)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (19)关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 (21)关于加强基本药物质量监督管理的规定 (22)【合理用药】甘露醇的临床应用误区及经验20%甘露醇注射液作为中国药典收录国家基本药物，作为治疗脑水肿、降低颅内压、预防和治疗急性肾功能衰竭及青光眼、大面积烧烫伤等引起的水肿、腹水等常用药、首选用药，在临床广泛应用，特别是在神经学科疾病治疗中尤其重要。

本文回顾性总结了甘露醇在神经学科疾病中的使用情况，提出临床应用中的一些误区及用药经验。

1. 甘露醇的应用误区：⑴只要考虑颅内病变，首先予20%甘露醇静脉点滴。

就目前情况看，只要怀疑脑出血或脑梗死时，大部分现场急救的医务人员都会立即应用20%甘露醇。

实际上，甘露醇的说明书上很清楚地注明，颅内活动性出血者禁用(开颅手术除外)，且除非有脑疝迹象，否则在最初几个小时内不用或慎用甘露醇。

甘露醇使血肿以外的组织脱水后，可使血肿-脑组织间的压力梯度增大，从而促使血肿扩张或加重活动性出血。

有研究表明，自发性脑出血后8小时内开始使用甘露醇的患者，其血肿增大的发生率（85.7%）显著高于8小时以后使用甘露醇的患者（17.2%）。

Hallenbeck等临床研究及动物试验证明，甘露醇治疗急性脑梗塞确有疗效，但疗效的好坏程度与局部脑血流量及减轻脑水肿的程度无关。

⑵不了解颅内压，甘露醇用量过大。

甘露醇应用最好在颅内压监测下，调整用药。

临床上多将颅内压大于2.7kpa，作为需要进行颅内降压治疗的界值。

提出控制颅内高压阈值的目的是使在防治脑疝形成的同时,也应防止医源性过度降颅压而引起不良后果。

大豆异黄酮对更年期妇女骨质疏松作用的临床研究_张录

骨质疏松症是老年人的常见病，尤其是更年期处于围绝经期的妇女，卵巢功能减退，体内的雌激素水平急剧下降，对成骨细胞的刺激减弱，使骨形成和骨吸收的平衡失调，骨吸收大于骨形成，骨质逐渐丢失，骨密度减少，造成骨质疏松。

绝经后妇女骨质疏松发病率也大大高于男性的6倍[1]，所以骨折的发病率也大大高于同龄男性，这直接影响了更年期妇女的生活质量，而大豆异黄酮是一类典型的植物雌激素，主要有大豆苷原、金雀异黄素和黄豆素。

它们的化学结构与雌激素十分相似，能够与雌激素受体结合，表现出雌激素活性和抗雌激素活性的重要生物活性[2]。

雌激素水平低时，大豆异黄酮表现为若雌激素作用，与成骨细胞内的雌激素受体结合加强成骨细胞的活性促进骨基质的产生、分泌和骨矿化过程，可以预防骨质疏松。

雌激素水平高时，表现为抗雌激素作用，避免过多的雌激素对细胞的破坏，避免以往更年期妇女长期应用雌激素引起的乳腺癌、子宫癌、子宫出血等并发症[3]。

此次研究拟在通过人体膳食干预试验，从临床上观察确定大豆异黄酮对围绝经期妇女骨质疏松的作用。

1 对象与方法1.1 对象选择45~55岁、绝经5年以内且有更年期综合征症状的围绝经期妇女80例为研究对象。

排除过敏体质者；晚期畸形、残废、丧失劳动力者；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病者；长期服用其他相关药物、保健食品不能立即停用者。

1.2 方法①治疗及分组：80例随机双盲分为两组，大豆异黄酮试验组和安慰剂对照组，大豆异黄酮为每例90mg/d ，安慰剂为淀粉。

每组40例，期限24周，两组在年龄、绝经年龄、体质量、孕产次等指标分布上无显著性差异；②检测指标：采用Sunlight 超声式骨密度测定仪（以色列生产）测量受试对象挠骨远端和胫骨中段骨密度（BAD ），采用7s9型全自动生化分析仪（美国Beckmam 公司生产）测定血清钙、血清磷和碱性磷酸酶，方法分别是离子电极法、磷钼酸法和硝基苯速率法。

《实用临床医药杂志(护理版)》2009年继续医学教育参考答案(1)

护理工作的对象是人，量管理的目标是零质缺陷，护理管理者更要重点强化的是反馈控制行为［。院输液室成立了护理质控小组进行质控，在护士中选拔１总责任护士，个组长，个２一组负责成人输液区的质量安全管理，一组负责／Ｊ另］Ｌ，输液区的质量安全管理。另外以总责任护士为核心，负责４次／的质量核查，护理人员进行业月对绩考核，并与奖金挂钩，护士长不定期抽查患者的满意度，抓科室工作的薄弱环节，月召开１专每次
志，０１６９：７．２０，１（）５３
［］周４
玺．绍一种输液配置新方法［］华南药讯，００介Ｊ．２０，
３（）５０１：３．
［］陶方利，徐锦红．提高门诊输液室工作效率的方法和体会５［］Ｊ．护士进修杂志，２０，（）３１０８２４：７．［］许美珍．急诊输液患者的安全管理［］６Ｊ．护理学杂志，
潮红，瞳孔扩大，心率１０２次／ｎ来作为依据。０～１０ｍｉ）
（）创伤性休克：伤性休克是失血性休克与疼痛２创两者共同存在相互作用的临床过程，其具备两个基本条
件：失血或失液造成低血容量；疼痛因素。两个因 ① ②
素同时对机体神经，内分泌系统等的强烈作用，引起休克
避免交叉感染的发生。２５实行组长负责制、士长跟班督查制．护

我院临床药学工作回顾和思考

我院临床药学工作回顾和思考发表时间：2012-11-20T13:37:20.577Z 来源：《中外健康文摘》2012年第29期供稿作者：李翠兰丁跃辉[导读] 回顾12年的临床药学工作历程，总结已取得的宝贵经验，查找存在的不足，为我们今后更好地开展此项工作提供借鉴。

李翠兰丁跃辉（南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院江苏宿迁 223800）【摘要】回顾性地总结12年来我院开展临床药学工作的学习探索阶段和转型发展阶段的经验和不足，并对当前开展临床药学工作提出自己的一些思考，为今后更好地开展此项工作提供借鉴。

【关键词】临床药学临床药师回顾思考1991年卫生部推行等级医院管理制度初步明确了医院要开展临床药学工作，2002年国家卫生部在《医疗机构药事管理暂行规定》中进一步明确了医院药学的发展方向即要建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。

围绕这一政策而开展的医院管理年医疗质量督查工作及三甲医院创建工作都对医院临床药学起到了积极地推动作用。

我院于2001年成立临床药学室，12年来，临床药学人员由一个人发展为今天的四名成员，由单纯的用药咨询和信息资料收集工作发展为参与医院医疗质量督查及评价、分析合理用药，参与查房与会诊及临床药物治疗，开展药物不良反应监测和治疗药物监测等工作。

为此，回顾12年的临床药学工作历程，总结已取得的宝贵经验，查找存在的不足，为我们今后更好地开展此项工作提供借鉴。

1 回顾1.1 学习探索阶段（2001－2003）1）组建临床药学室 2001年我院成立临床药学室，配有一名高年资药师担任临床药师，根据实际情况设置了临床药学资料室，制订了相关的工作范围和任务，受理临床医师和护士及病人的专业咨询。

2）资料信息工作 2003年开始编写《药讯》，大力宣传在医院内开展临床药学的意义和作用，同时通过《药讯》为临床提供药物基本目录及其他相关内容的信息参考，并通过电话、下临床接受咨询等形式提供药物信息服务。

2009年2期医院药讯

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)他汀类药合理用药建议 (2)克林霉素简介和应用注意事项 (4)【不良反应】 (6)警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 (6)关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 (9)警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 (11)【药事政策】 (19)关于进一步加强医疗机构麻醉药品和精神药品管理的通知 (19)卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 (21)【合理用药】他汀类药合理用药建议HMG—CoA还原酶抑制药(也称他汀类药物)，通过特异性抑制胆固醇合成酶，降低血液中低密度脂蛋白一胆固醇及三酰甘油水平、升高高密度脂蛋白一胆固醇水平，从而成为最重要的调脂药物。

但他汀类在服用过程中也会出现不良反应，最重要的不良反应为无症状性肝脏转氨酶升高及肌病。

据推测，在他汀类药物不良反应中，1/2以上是由他汀类药物相互作用所致。

例如，美国FDA于1990—2002年3月收到的他汀类不良反应报告中，横纹肌溶解症3339例，58％由他汀类药物相互作用引起。

因此，了解他汀类药物与其他药物的相互作用，合理选用同类药品，有助于避免严重不良反应事件的发生。

他汀类药物的代谢，除普伐他汀外，其他他汀类药物均能被肝脏的微粒体中的细胞色素P450(CYP)酶系统代谢。

其中洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀由CYP3A4代谢，氟伐他汀主要由CYP2C9代谢，小部分由CYP3A4及CYP2C8代谢。

只有普伐他汀是例外，它被肝脏胞浆中的酶所转化。

普伐他汀水溶性大，无需经CYP450代谢。

因此，选择使用本类药物时，要考虑合并使用的药物对上述代谢酶的影响，否则可能因相互作用而增加横纹肌溶解、肝功能异常或肾病等不良反应的发生。

诱导或抑制CYP450酶是药物相互作用的重要原因。

某些他汀类药物作为CYP450酶底物，必然会受到能诱导或抑制CYP450酶的药物影响，产生药物相互作用。

另外，他汀类药物与抑制CYP450酶的药物发生药物相互作用，导致他汀类药物生物利用度增加，血浆浓度升高，使他汀类药物不良反应危险胜增加，尤其是肌病危险性上升。

2009年3期医院药讯

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)关于药物配制的溶媒选择问题 (2)中国颅脑创伤脑保护药物指南 (3)【不良反应】 (9)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 (9)警惕双黄连注射剂的严重不良反应 (12)关注穿琥宁注射剂的安全性问题 (15)关注炎琥宁注射剂的安全性问题 (17)【药事政策】 (20)卫生部办公厅关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知卫办医政发〔2009〕107号 (20)附件克林霉素注射剂临床使用注意事项 (21)关于修订克林霉素注射剂说明书的通知 (23)【合理用药】关于药物配制的溶媒选择问题作为审方药师在审方过程中，经常会发现医生开的医嘱存在一些溶媒选择不当的问题。

现就对溶媒有特殊要求的药物举一些例子，希望对各位医生有所帮助。

1．奥沙利铂：用注射用水或5%GS250-500ml稀释，不要用氯化物包括任何浓度的氯化钠或碱性溶液稀释。

2．吉西他滨：用≤250ml的NS稀释。

3．萘达铂：用NS500ml稀释，不能用氨基酸或PH5以下的酸性溶液（如：电解质补液、5%GS、5%GNS）稀释。

4．顺铂：用NS300-500ml稀释，不能用5%GS、NaHCO3稀释。

5．环磷酰胺：用NS稀释，不能用注射用水稀释。

6．羟基喜树碱：应用注射用水或NS稀释，不宜用GS或其他酸性溶液稀释，否则会出现沉淀。

7．依托泊苷（足叶乙甙）：需用NS稀释，本品在5%GS中不稳定，可形成微细沉淀，故不能用GS释。

浓度≤125mg/500ml。

8．培美曲塞二钠（力比泰）：只能用NS（不含防腐剂）稀释，不能用含钙溶液稀释。

9．多柔比星脂质体（楷莱）：用5%GS250ml稀释，其他稀释液或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀10.红霉素：先用灭菌注射用水10ml溶解（不能直接用含盐溶液溶解），然后加入NS500ml中，缓慢滴入，最后稀释浓度为小于0.1%。

25wu 相当于0.25g，所以500ml输液中最多只能放2瓶。

药讯

·合理用药·感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最常见，抗菌药物是临床应用最广泛的药物之一，抗菌药物过多使用甚至滥用的现象客观存在。

一、当前抗菌药物应用中的存在问题1．指征不严——“滥”2．概念不清——“乱”3．用法不当——“粗”二、合理应用抗菌药物的三个要素（一）对临床微生物学的了解1．常见致病菌的分类2．临床标本的正确采集3．细菌药敏试验（二）对抗菌药物的了解1．抗菌药物的分类（举例）β–内酰胺类⑴青霉素类：青霉素G、耐酶青霉素、广谱青霉素、抗革兰阴性杆菌青霉素⑵头孢菌素类一代头孢：注射制剂：头孢噻吩，头孢唑林，头孢拉啶口服制剂：头孢氨苄，头孢拉啶，头孢羟氨苄二代头孢：注射制剂：头孢替安口服制剂：头孢克洛,头孢丙烯三代头孢：注射制剂：头孢他啶，头孢曲松，头孢匹胺口服制剂：头孢克肟四代头孢：注射制剂：头胞吡肟⑶其他ß-内酰胺类碳青霉烯类：美罗培南单环类：氨曲南ß-内酰胺酶抑制剂：阿莫西林/克拉维酸、头孢哌酮/舒巴坦头霉素类：头孢西丁氧头孢烯类◆氨基糖苷类：链霉素，庆大霉素，阿米卡星◆大环内酯类：红霉素，罗红霉素，阿奇霉素◆林可霉素类：克林霉素◆多肽类抗生素：多粘菌素、万古霉素（去甲万古霉素）、替考拉宁、杆菌肽◆四环素类：米诺环素◆氯霉素类抗生素：氯霉素◆喹诺酮类抗菌药：环丙沙星，氧氟沙星，左旋氧氟沙星，加替沙星2．抗菌药物的药动学特点吸收：口服、肌内注射分布：（1）骨组织：林可霉素类、氟喹诺酮类及磷霉素（2）前列腺：氟喹诺酮类、四环素类及SMZ（3）血/脑屏障：氯/青/链/两性霉素代谢：肝酶排泄：（1）大部分药物经肾脏排泄：β-内酰胺类大多数品种、氨基糖苷类和氟喹诺酮类在尿中达到高浓度。

（2）某些药物经肝胆系统排泄：大环内酯类、林可霉素类、利福平、头孢哌酮、头孢曲松等在胆汁中达高浓度。

3．抗菌药物的不良反应（1）毒性反应神经精神系统肝脏毒性：如四环素、利福平、异烟肼等肾脏毒性：如氨基糖苷类、头孢唑啉、两性霉素B、万古霉素等血液毒性：如氯霉素、磺胺、氟喹诺酮类、头孢孟多、头孢哌酮等（2）过敏反应：皮疹、药物热等（3）二重感染（4）细菌耐药性（三）对机体生理﹑病理﹑免疫状态的了解1．老年人的生理特点及用药注意点（1）老年人的生理特点：脂肪增多﹑水份减少；血浆白蛋白水平降低；心输出量减少、肝血流量减少；肾脏萎缩﹑肾功能减退等。

药讯3

（2）各种酶制剂（生物制品），如胃蛋白酶、乳酶生、淀粉酶、多酶片、胰酶等。它们都是蛋白质，与茶中的鞣酸结合成鞣酸蛋白，从而使这些酶失去活性和消化作用。
（3）抗生素，如四环素、土霉素、金霉素、强力霉素、红霉素、氯霉素、林可酶素、氯林可酶素、链霉素新霉素等。茶叶中的鞣酸与它们结合就会影响其吸收与抗菌力。
8 与红霉素合用
在输注红霉素前10min，按常规量口服思密达，结果消除胃肠道反应的总有效率为93.4%[9]。对输注红霉素出现胃肠反应者，次日开始输注前15～30min服用思密达，消除胃肠道反应的总有效率达97.37%[10]。静脉滴注红霉素前口服思密达，既能提高胃肠道粘膜的防御作用，又不影响胃肠正常功能及红霉素的药理作用，疗效可靠，无不良反应发生，可有效缓解及消除红霉素的胃肠道反应。
4 与诺氟沙星合用
侵袭性细菌性腹泻一般主张采用有效抗生素治疗。单一思密达或诺氟沙星对侵袭性细菌性腹泻的治愈率分别为83.78%和87.93%。思密达联合诺氟沙星治疗后，临床症状（体温、便次、腹痛等）平均恢复时间缩短，治愈率可提高到98.18%。通过血药浓度测定表明，思密达不影响诺氟沙星的吸收，可以同时服用[5]。
3 与柳氮磺胺吡啶合用[4]
在就用柳氮磺胺吡啶等治疗的基础上，对32例溃疡性结肠炎病人加用思密达口服。观察结果显示，思密达治疗组4周的总有效率为90.63%，优于对照组的72.41%，且平均住院天数较后者少7.4d；腹痛消失、便次及性状的恢复时间明显优于对照组；里急后重症状的改善也优于对照组。思密达联合柳氮磺胺吡啶治疗溃疡性结肠炎，可尽快改善临床症状，缩短疗程，从而减少柳氮磺胺吡啶的用量，降低其不良反应。
1 与奥美拉唑合用
思密达对幽门螺旋杆菌（HP）有固定清除能力，防止HP在胃上皮细胞的附着[1]。实验证明，在胃窦粘膜上，用0.01%思密达混悬液可将接种107个HP的82%固定、抑制，进而将其清除。奥美拉唑为质子泵阻滞剂，治疗消化性溃疡（PU）有较高的愈合率，并兼有抗HP作用。文献[2]报道，将85例经胃镜及HP检查证实HP阳性的PU病人随机分为3组。A组32例口服思密达，加奥美拉唑；B组28例口服思密达：C组25例口服奥美拉唑。疗程均为4周。治疗前，疗程结束时和结束4周后分别作胃镜和HP检查。结果： A、B、C三组溃疡俞合率分别为94%、78%和88%，HP根除率分别为62%、32%和4%。结论：思密达和奥美拉唑联合用，HP根除率和溃疡俞合率均提高。

临床药讯临床药讯

临床药讯临床药讯临床药讯是指医生们在诊疗过程中，通过各种渠道获取、分享药品的相关信息。

这些信息可能包括新的药品的研发进展、药品的盈利情况、药品临床试验的结果，以及药品副作用和安全性等方面的信息。

临床药讯对医生们的诊疗工作起着非常重要的作用，在药品申报、使用、副作用监测等方面发挥着不可替代的作用。

临床药讯对于医生的药品选择和处方有着很大的影响。

随着各种药品信息的广泛传播，医生们可以更加准确和全面地了解各种药品的特点和优缺点，从而更好地选择和使用合适的药品。

同时，在药品的副作用和安全性方面，临床药讯也能够让医生更清晰地了解哪些药品需要更加谨慎或者特别监测。

这样可以为患者提供更安全、更有效的诊疗方案。

临床药讯甚至可以影响到整个医疗行业的运作和制度。

药品的利润状况、药品的市场需求情况、药品使用政策的变化等等，都会受到临床药讯的影响。

这些信息不仅影响到医药公司的经营和药品申请的进程，更是影响到医疗制度的设计和构建。

因此，在关注临床药讯的同时，也必须深刻了解药品、医疗制度和经济环境之间的关系，从而更好地推进医疗行业的发展。

虽然临床药讯对医疗行业的影响很大，但其价值和局限也需要同时考虑。

临床药讯虽然可以提供最新的药物信息，但也有可能存在局限性，尤其是在药物使用的安全性方面。

有时，对于某些罕见病患者或者使用新药的情况，相关信息可能不够准确或者全面。

因此，在参考临床药讯信息时，医生必须保持谨慎和客观，了解各种信息来源的可靠性和局限性，做出更加明智的决策。

总之，临床药讯是医生们评估和选择药品的重要依据，也是推进整个医疗行业的重要组成部分。

随着时代的进步和医疗技术的发展，临床药讯也将不断发展和壮大，为医生们和患者们提供更多精准和有效的诊疗方案。

以一类新药研发为例谈有效沟通交流的体会参考PPT

85就有临床应用价值
13
1、非劣效界值的选择依据 2、样本含量的估算方法
试验设计
• 采用非劣效性试验设计检验。 • ＝XX（单侧），＝XX（把握度＝XX%），
HR=XX，试验组和对照组的比例＝1:1，3个分层因素，试验组和对照组的样本量至少分别为XX 和XX例，考虑到10％－15％的脱落率，本研究计划将入组XX例 • 本研究将根据中期分析结果，可能进行样本含量的调整。
10
AB-85临床试验中病人的Meta分析
—ORR和DCR
DCR=60% ORR=25%
11
选择什么样的试验设计
优效性试验等效性试验非劣效试验
非劣效性试验设计
非劣效性试验设计是基于以下几个方面的考虑：
1、肺癌肿瘤病人中的疗效确切 2、我国没有自己研发的同类药，进口药价格昂贵 3、因此，BP-2009只要在疗效和安全性不劣于AB-
1、III期方案中的几个重要问题：终点指标、对照、分层因素优效/等效/非劣效假设
2、资料准备（1）详细的I/II期临床试验研究结果（2）国外同类产品的研究进展（3）公司制订的初步方案
3、团队
同类药的注册情况：
和BP2009相同
5
作用机制
研究药品所针对的适应症的现有临床治疗用药：
一线用药：顺铂联合紫杉醇或吉西他滨等二/三线用药: 新药AB-85、LA-99 （ AB-85和LA-99已进口到中国）
阳性对照药的选择依据
以同类进口药AB-85为对照：
1、目前只有AB-85有亚裔病人的meta分析资料； 2、AB-85在亚裔病人中疗效确切，安全性更好； 3、BP-2009和AB-85的作用机制相同；
9
AB-85临床试验中病人的Meta分

2009年1期医院药讯

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)从合理用药谈药疗纠纷 (2)婴幼儿用药不是成人缩小版 (5)【不良反应】 (7)警惕头孢拉定导致血尿 (7)警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 (12)【药事政策】 (17)关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 (17)附件中药注射剂临床使用基本原则 (19)关于加强全国合理用药监测工作的通知 (20)附件加强全国合理用药监测工作方案 (21)【合理用药】从合理用药谈药疗纠纷合理用药是国家医疗体制改革政策的重要组成部分，是医院药事管理的核心内容之一，是衡量临床用药水平的重要标志。

医务工作者必须具有合理用药意识，并对国家药物政策和药物不良反应、配伍禁忌及合理应用等方面的知识有相当程度的了解。

WHO与美国卫生管理科学中心共同制定了合理用药的生物医学标准。

这一标准提示，合理用药并不是一个单方面的问题，至少与药物、临床医师、护士、药师、患者等多种因素相关。

1 药物使用存在的问题1.1 用药无适当指征临床医师在诊治过程中，应根据患者病情做出准确的临床诊断，开具处方时要严格掌握药物的适应症、禁忌症，为患者正确选择药物。

但临床存在超诊断、超范围用药，如诊断为胃溃疡，却开具活血化瘀药物等。

1.2 药物剂量过大或不足临床上用药常出现用药剂量太大，导致出现不良反应、毒副作用，增加了患者痛苦；也有用量太小达不到治疗作用的情况。

疗程不足或过长对疾病的治疗也有很大影响。

1.3 重复用药重复用药的现象较多，特别是多数医师认为中成药的不良反应少、药效慢，往往会同时使用几个功效类似的药物；未掌握药物联用的指征和相互作用，同时使用几类药物，增加了发生药物不良反应的几率。

1.4 选用昂贵药物一些疗效更好、毒性更小的药物未选用，疗效相同但价格便宜的药物未选用；存在不合理的“大处方”现象。

1.5 抗菌药物不合理应用抗菌药物的滥用情况较明显，表现在预防用药时间过长、药物使用不按抗菌谱选择、给药间隔没有考虑药物的半衰期、用药剂量过大等。