验证工作管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程××××有限公司GMP管理文件文件名称确认与验证管理规程文件编号MS0700101 共7页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日生效日期年月日执行部门验证领导小组、生技部、车间、质管部分发部门验证领导小组、生技部、各车间、办公室一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6 模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案3.3.1质量管理部为公司验证职能管理机构，负责日常验证组织管理工作。
3.3.2职责：负责有关验证管理及操作规程的制订及修订，验证偏差、变更计划的审核，日常验证活动组织，协调及验证文件管理工作，并参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、范围：所有与药品生产有关的确认和验证。
3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。
4、内容：4.1 定义4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。
4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证（包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统）4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证）4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更）4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类：前验证、同步验证；回顾性验证和再验证。
4.3.1.1 前验证：如果没有充分的理由，任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证，前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料，必须具备以下条件：4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成；4.3.1.1.2 中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数控制限已经摸清；4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成三个批号的试生产。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
验证与确认管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等能够达到预期效果，特制订本规程。
二、适用范围：药品生产的厂房、设施、设备和检验仪器应当进行确认，生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法应当进行验证并保持持续的验证状态。
三、职责：验证委员会全体人员、各部门负责具体验证工作的工作人员负责验证工作的实施，质量保证部负责督查验证工作的进展情况，具体职责见正文。
四、正文内容：1、确认、验证和再验证的定义1.1确认：证明厂房、设施、设备和仪器能正常运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工序或系统能达到预期结果的一系列活动。
1.3再验证：一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。
2、验证管理的组织机构及职责2.1公司设立验证委员会（非在建制机构），由质量受权人担任验证委员会负责人，生产部、质量保证部、质量控制部、采购部、工程部等部门负责人担任委员。
质量保证部负责验证工作的日常管理与督察，生产部、工程部和质量控制部负责具体工作的实施。
2.2验证委员会下设各验证实施小组（非在建制机构）2.2.1厂房、设施和设备验证小组：由工程部负责人担任组长，生产部、质量保证部、质量控制部、工程部相关人员参加。
2.2.2生产工艺、操作规程和清洁方法验证小组：生产部负责人担任组长，质量保证部、制部、生产部、采购部、生产车间相关人员参加。
2.2.3检验方法（含仪器）验证小组：质量控制部负责人担任组长，质量控制部、质量保证部相关人员参加。
2.3验证委员会及各相关部门工作职责2.3.1验证委员会的工作职责：2.3.1.1审批验证方案、验证总计划、验证立项申请。
2.3.1.2指导验证工作的开展，培训验证人员。
2.3.1.3审核、批准验证报告。
验证和确认管理规程
验证和确认管理规程1.目的：建立验证和确认管理程序，以保证验证、确认工作的顺利进行。
2.范围：本文件适用于xxx公司GMP工厂所有验证和确认工作。
3.职责：3.1质量负责人：负责监督验证/确认过程，批准验证/确认主计划、批准验证/确认方案和报告。
3.2各部门管理人员、验证/确认服务供应商3.2.1负责对相关的验证/确认项目实施质量风险评估，定义验证/确认的范围、程度和测试等内容，以证明特定操作的关键方面处于受控状态。
3.2.2负责实施验证/确认活动、监督验证/确认过程，审核验证/确认主计划，起草、审核验证/确认文件。
4.名词解释：4.1验证（Validation）：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或计算机化系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.2确认（Qualification）：证明厂房设施、一起设备运行并可达到预期功能的一系列活动。
4.3工艺验证（PV）：证明工艺在设定参数范围内能有效稳定的运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
4.4清洁验证（CV）：证明所采用的清洁规程能有效的清洁设备，使之符合药品生产要求的验证活动。
4.5分析方法验证（MV）：指为了保证分析检验结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。
4.6计算机化系统验证（CSV）：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，做出评估和确认的行为。
5.内容：5.1验证/确认一般要求验证/确认活动都应当事先计划，并应当贯穿于验证/确认项目的生命周期全过程，其范围和程度应根据风险评估的结果确认，其关键要素都应在验证/确认方案中详细说明。
5.2制定依据及优先顺序：5.2.1国家药品监督管理局批准（即注册标准）或拟定的申报标准草案、现行版中国药典；5.2.2国标、行业标准（GB***食品化工标准，YBB包装材料标准等）；5.2.3其它（USP等各国药典、生产厂家内控标准）。
验证管理规程
验证管理规程1.目的本规程旨在确保组织内部的验证活动得到有效管理和控制，以保证产品或服务的质量和符合相关标准以及客户要求。
2.适用范围本规程适用于所有进行验证活动的部门、团队以及其他相关人员。
3.定义3.1 验证：通过测试、检查和审查等手段，确认产品或服务满足特定要求和标准的过程。
3.2 验证计划：规划验证活动的文件，包括验证目标、方法、资源需求、时间表等内容。
3.3 验证结果：通过验证活动得出的结论，确认产品或服务是否符合要求。
3.4 验证记录：对验证活动进行记录和归档的文件，包括测试报告、检查记录、审查意见等。
4.验证活动4.1 验证计划编制4.1.1 由相关部门或团队负责编制验证计划，明确验证目标、方法和资源需求。
4.1.2 验证计划需要经过相关部门或团队的核准，并在项目启动前进行通知和分发。
4.2 验证执行4.2.1 根据验证计划进行验证活动的执行，包括测试、检查、审查等。
4.2.2 执行过程中需按照规定的方法和标准进行操作，确保验证活动的有效性和可靠性。
4.2.3 验证执行过程中产生的记录需及时整理和归档。
4.3 验证结果评估4.3.1 根据验证活动的结果，对产品或服务是否符合特定要求进行评估。
4.3.2 将评估结果与验证目标进行对比，得出结论并进行记录。
5.验证管理5.1 验证计划的变更管理5.1.1 对验证计划的任何变更需要经过相关部门或团队的审批，并进行相应的通知和分发。
5.1.2 变更后的验证计划需要与相关方进行沟通和确认。
5.2 验证记录管理5.2.1 验证记录需进行适当的整理和归档，确保可追溯性和可检索性。
5.2.2 验证记录的保存期限和存储方式应符合相关要求和法规。
6.培训和意识提升6.1 组织内部需要定期开展验证相关培训，提高员工的技能和意识。
6.2 员工应接受必要的验证培训，并提供相关证明文件。
7.风险管理7.1 验证活动中的风险需进行适当的识别、评估和控制。
7.2 风险管理应包括验证计划的风险分析、风险预防措施和应急处理计划等。
验证管理规程
目 的：指导验证文件的编写 ，规范验证活动的实施和验证活动中各部门的职责，确保确认和验证工作的有序开展。
范 围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
责 任：验证委员会、验证小组。
内 容：1定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2验证的分类：根据验证的方式和验证的对象不同进行分类。
2.1根据验证的方式，分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
2.1.1前验证：通常是指厂房、设施、系统、设备、工艺、物料、操作和检验等项目投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。
新产品投入生产前、新设备和新的生产线购进并安装结束后、设备大规模的检修和改造、工艺变动后和长期停产后的设备，这几种情况，都需要进行前验证。
下图为前验证工作流程图（图1）（图1 前验证工作流程图）a)预确认：在组建生产车间前，对厂址、厂区、设备购进、车间设计、人员安排等整个系统的谋划。
例如：厂址是否远离污染、欲购买的设备是否经过供应商审计并能满足生产需求，车间设计要考虑人流物流走向、人员和物料净化程序；空调气流形式的选择等。
通过预确认，对拟定的方案进行多次审阅讨论和反复修改，从而设计最佳方案，便于下一步的生产实施。
b)安装确认：主要是针对车间布局、设备设施安装完成以后对生产状态的一个确认，包括生产文件确认和生产现场确认两大方面。
文件确认是指对所安装设备文件材料的检查，如：设备说明书是否完整、安装图纸是否齐全、厂房是否有平面布置图等。
现场确认是指对生产现场各个环节进行确认，例如：厂房布局是否合理、空调净化系统是否达到要求、人流物流走向是否符合要求、车间布局是否合理、设备设施是否达到生产状态、现场是否有状态标识。
c)运行确认：是指设备设施、辅助技术、生产用软件是否达到试运行的要求，其目标是确定机器设备的运行是否符合设定的标准，即单机试车及系统试车是否达到预期的技术要求。
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验证工作管理规程
目的
为确保公司验证工作正常有序的进行，并保证验证结果的真实可靠，特制定本公司的验证工作管理规程。
围
本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证方式，验证方案容，验证原则，验证时间，验证程序，验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。
责任
各有关部门负责人
容
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1 组织机构及职责
1.1 验证委员会
1.1.1 组成
主任：质量总监
成员：生产总监、总经理助理、质量保证部部长、生产部部长、中心化验室主任、、工程部部长、物控部部长、综合部部长、生产部工艺员、中药饮片加工车间主任、提取车间主任、固体制剂车间主任、合剂车间主任、车间工艺员、质量保证部车间、外质量监控员及相应岗位操作工。
1.1.2 职责（验证委员会）
1.1.
2.1 负责验证立项的审核及验证项目小组的确立工作。
1.1.
2.2 负责验证方案、验证报告审核工作。
1.1.
2.3 负责组织验证评价工作。
1.1.
2.4 负责验证的文档管理。
1.1.
2.5 负责公司有关的验证培训工作。
1.1.
2.6 质量保证部做为验证委员会下属常设办事机构负责验证管理的日常工作及公司验证工作的调度协调及总结工作。
1.2 验证项目小组：
1.2.1 组成：
验证委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的围，组织设立验证项目小组。
1.2.2 职责（验证小组）
1.2.2.1 负责验证方案的起草工作
1.2.2.2 参与方案的讨论、确立工作
1.2.2.3 负责组织方案的实施工作
1.2.2.4 负责实施结果的报告工作
1.2.2.5 参与验证结果的评价工作
2 验证的原则
2.1 切合实际
2.2 符合有关规管理的规定
3 验证的项目
3.1 过程验证：如生产工艺验证、清洁验证等
3.2 系统验证：纯化水系统、空气净化系统、压缩空气系统。
3.3 设备验证：与药品直接接触影响药品质量的生产设备。
4 验证的方式
4.1 前验证
是正式投产前的质量活动，是一种工艺，一个过程，一个系统或一种材料在正式投产使用前需进行的验证，这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及影响产品质量的生产工艺过程或设备。
4.1.1 新设备使用前要进行验证
4.1.1.1 安装时设备适应性的确认
4.1.1.2 运转性能适应性的确认
4.1.1.3 实际生产规模的确认
4.1.2 使用原有设备生产新品种前要进行验证
4.1.2.1 运转性能适应性的确认
4.1.2.2 实际生产规模的确认
4.1.3 生产规模的验证
4.1.3.1 根据运转性能适应性的确认结果，设定生产条件，再进行实际生产规模的确认，并要对中间产品及产品的质量是否能达到预期要求的结果进行确认。
4.1.3.2 在每批产品数量上如无已知的可能影响产品质量的前提下，要按照预想的生产规模进行3批的全批量生产，并且3批必须达到全部所要求的结果，若有1批不合格时，经改善后追加3批进行再验证。
4.1.3.3 在取得生产许可前的实际生产规模的确认时，如每年生产不足3批时，可减少每批的生产数量进行3批的确认，当扩大生产批量时，需进行再验证。
4.1.4 前验证的先决条件
4.1.4.1 配方的设计、筛选及优选确已完成。
4.1.4.2 中试性生产已经完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清。
4.1.4.3 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。
4.1.4.4 至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象。
4.1.5 进行的前验证项目
4.1.
5.1空气净化系统验证
4.1.
5.2 纯化水系统验证
4.1.
5.3 压缩空气系统验证
4.1.
5.4 设备验证
4.1.
5.5 设备清洁验证
4.1.
5.6 新产品在批量生产前的工艺验证
4.2.1.3 对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握
4.2 同步验证，即以工艺实际运行过程中的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。
4.2.1 同步验证的先决条件
4.2.1.1 有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控比较充分。
4.2.1.2 有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好。
4.2.2 同步验证的实施，要按照有关规定的方法，确定实施时间、项目、周期，此时可将生产记录等的GMP相关记录利用于验证资料。
4.3 回顾性验证：旨在证实正式生产工艺条件的适用性验证。
4.3.1 先决条件
4.3.1.1 有至少6批符合要求，有20批以上的数据更好，不合格率不得超过10%，如有1批不合格增加10个批次数据。
4.3.1.2 检验方法经过验证，检验结果可以用数据表示，可以进行统计学分析。
4.3.1.3 批记录符合GMP要求，记录中有明确的工艺条件。
4.3.1.4 有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，洁净区级别分析方法，微生物控制等。
4.3.2 回顾性验证对象
4.3.2.1 已经得到生产许可的产品没有进行前验证的要对过去的试验检查数据及生产记录进行统计分析，做出生产管理和质量管理的实际情况判定。
4.3.2.2 如在重新许可前，现有的实际生产情况较少，不能进行统计和分析时，要使用类似处方的回顾性验证结果作代替，待积累的数据十分充足时，再进行回顾性验证。
4.4 再验证：系指一项工艺，一个过程，一个系统，一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4.4.1 变更时的再验证。
4.4.1.1 关键设备更换或大修
4.4.1.2 批次数量级的变更
4.4.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差
4.4.1.4 生产作业有关规程的变更
4.4.1.5 程控设备经过一定时间运行
4.4.1.6 对产品有较大影响的原料、辅料，工艺制造程序及建筑结构变更时。
4.4.2 定期验证：有些关键工艺由于期限对产品的安全性起着决定性的作用，在设备及规程没有变更情况下也要求定期再验证。
4.4.2.1 计量仪器的定期验证：根据计量仪器校正要求，称量器、温度计、
压力计、计时器、真空计等。
4.4.2.2 设备的定期验证
4.4.2.3 环境的定期验证
4.4.2.4纯化水系统的验证
4.4.2.5 通过同步验证或者回顾性验证发生异常时，需要检查定期验证项目，方法标准进行重新考虑，修改后进行再验证。
4.4.3 再验证的管理，执行“再验证工作管理规程”（编号：BW01-G6-01-02）
5 验证程序
5.1 验证项目的提出及验证项目小组成立：由各有关部门提出“验证立项申请表”（编号：BW01-G6-01-01），经主管部门及质量保证部签署意见后交验证委员会批准，组织设立验证项目小组，质量保证部备案。
5.2 起草验证方案
由验证项目小组长组织相关人员起草验证方案，经验证委员会审核、会签并做出可否的判定。
5.3 验证方案基本容如下：
项目编号、方案起草人、起草日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期、项目概述、验证目的、验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、再验证周期、验证记录（空白样）。
5.4 验证方案起草后经验证委员会审批方可实施。
“验证方案审批表”（编号：BW01-G6-01-02）。
5.5组织实施
各项验证工作应由验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准、具体实施，在验证过程中应做好验证记录。
如在验证过程中有必要修改验证方案，验证小组可填写“验证方案修改申请及审批表”（编号：BW01-G6-01-03）。
6验证委员会成员审核会签验证报告，由验证委员会主任批准后发“验证证书”（编号：BW01-G6-01-04）。
7建立验证档案：由质量保证部验证管理员将验证立项申请单、验证方案（封面、目录、方案）、验证方案审批表、验证报告（封面、目录、验证记录、验证报告）、验证证书合并归档保存。
8验证方案、报告的编号：S-设备验证、G-过程验证、X-系统验证、F-验证方案、B-验证报告。
附：验证立项申请单（编号：BW01-G6-01-01）
验证方案审批表（编号：BW01-G6-01-02）
验证方案修改申请及审批表（编号：BW01-G6-01-03）
验证证书（编号：BW01-G6-01-04）
验证方案、报告编号（见下页）
附：
验证方案、验证报告编号：
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