计算机系统验证管理规程

计算机系统验证1.目的

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。

2.适用范围

本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。

3.职责

3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。

3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。

3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。

3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。

3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。

4.概念

4.1.1计算机系统（PCI/S定义）：

计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件

受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。

4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器

4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。

4.1.4软件分为四类（GAMP5）：

第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )

第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products )

第4类软件：可配置软件 ( Configured Products )

第5类软件：定制应用软件 (Custom Application)

4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：

第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）?

?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。

5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。