计算机系统验证管理规程完整
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统管理规程-最终版
计算机化系统管理规程目的对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。
适用范围本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录责任A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
组织完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供支持。
监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（DCPC030-SOP-QV-002）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
C、使用部门：编制计算机化系统相关操作规程，并在工程设备管理部门、质量管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
D、质量管理部、工程装备部、生产管理部（采购、仓储）、各生产车间等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
内容1.计算机化系统的定义计算机化系统计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
2.计算机化系统的分类：2.1按照计算机系统的硬件组成特点及与产品品质相关的特定功能指标，将公司的计算机化系统分为以下三类。
2.1.1 A类：嵌入式计算机化系统（传感器系统）：该类计算机化系统特点：由传感器和控制器构成分体或整体，具有简单的数据分析或简单的开关量控制的仪器仪表。
计算机化系统验证管理规程
姓名：部门：成绩：
《计算机化系统验证管理规程》培训试题
每空10分，共100分
1.按照《验证中的风险评估管理规程》的规定方法，评估计算机化系统是否为GMP关键系统。
如系统为GMP 系统，需进行系统验证；如系统不是GMP 系统，只进行系统即可。
2.对于GAMP 类和类软件，需要单独的DQ报告，对于其它软件，不需要进行单独的
DQ。
3.系统是生产、实验室设备或公用设施的一部分时，系统的性能确认应与设备/设施的性能确
认结合在一起完成。
（）
A．正确
B．错误
4.对于生产设备，应对生产出的产品的特性进行检验，以确定其各种过程控制功能的有效性，
如含量检验、包装质量检验等。
应在相同生产条件下连续重复批。
5.如果在不同的计算机化系统之间有连接，如在分析系统和LIMS系统之间的信息交换，这个
连接应考虑进行验证。
（）
A．正确
B．错误
6.应定期回顾计算机化系统，以确定系统是否保持在一个已验证的状态或者是否需要再验证。
再验证的和应基于风险的方法确定。
回顾应至少覆盖：变更回顾、偏差回顾、事件回顾、系统文件、规程、培训、整改预防措施的有效性、用户权限（系统管理员应定期回顾权限的正确性，如半年或一年进行一次）。
答案：
1.关键、关键、调试；
2.4、5；
3.A；
4.3；
5.A；
6.范围、程度。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整GMP (Good Manufacturing Practice) 认证是一种对制药、食品、化妆品等行业的生产和质量管理标准的认可。
GMP 认证计算机化系统验证管理规程是指为确保认证过程的技术完整性、合规性和安全性，对计算机化系统在GMP 认证过程中的验证进行管理的一系列规章制度。
首先，规程应明确计算机化系统验证相关的定义和范围，包括计算机化系统的定义、验证的意义和目的等。
同时，规程还要明确计算机化系统验证的适用范围和流程，以确保验证的合规性。
其次，规程应明确计算机化系统验证的组织和职责。
验证团队应包括质量管理部门、信息技术部门、生产部门和质量控制部门等相关部门的代表。
每个部门应明确其在验证过程中的职责和权限，确保验证过程的顺利进行。
第三，规程应明确计算机化系统验证的具体步骤和要求。
这包括验证计划的编制、验证策略的确定、验证文档的制定、验证测试的执行和验证结果的分析等。
规程还应指导相关人员如何进行验证记录和部署验证结果。
第四，规程应确保验证过程的文件化和记录。
所有与验证相关的文件和记录都应精心保存和管理，以便在需要时进行查阅和审查。
验证文件和记录应包括验证计划、验证策略、验证测试方案、验证报告等。
第五，规程应明确计算机化系统验证的标准和指南。
验证过程中应参考相关的法规、标准和指南，确保验证结果符合GMP认证的要求。
规程还应明确验证过程中如何处理不符合项和变更请求。
最后，规程应包含对验证过程的监督和评估。
监督和评估应由独立的第三方或内部审核团队进行，以确保验证过程的有效性和合规性。
监督和评估的结果应及时反馈给相关部门，并及时采取纠正措施。
在总结GMP认证计算机化系统验证管理规程时，应强调规程的完整性、可操作性和可验证性。
规程应从制定到实施，细致入微，确保认证过程的可靠性和有效性。
同时，规程的持续改进也是确保验证过程的持续改进和符合最新要求的重要环节。
总之，GMP认证计算机化系统验证管理规程的完整性是确保验证过程的有效性和合规性的关键。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程一、引言计算机系统验证是指通过一系列的验证步骤和方法，确保计算机系统能够满足预期的功能和性能要求。
计算机系统验证的管理规程是为了规范和指导验证工作的进行，确保验证工作的质量和可靠性。
本文将详细介绍计算机系统验证管理规程的内容和要点。
二、验证工作的组织和管理1.验证团队的组建：根据验证项目的需求，成立合适的验证团队，包括验证负责人、验证工程师和验证专家等。
验证团队应具备相关的技术和经验，能够有效地完成验证工作。
2.验证计划的编制：根据验证项目的要求，编制详细的验证计划，包括验证目标、验证方法、验证资源和验证时间等。
验证计划应经过相关部门的审核和批准，并在验证过程中进行适时的调整和更新。
3.验证文档的管理：建立完善的文档管理制度，确保验证过程中产生的各种文档能够得到有效的管理和控制。
验证文档应具备完整、准确和可追溯的特点，能够满足验证过程中的需求。
三、验证过程的执行和控制1.验证活动的执行：根据验证计划，进行相应的验证活动，包括需求分析、测试设计、测试执行和测试评审等。
验证活动应按照相关的标准和规范进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
2.验证结果的记录和分析：对验证活动的结果进行记录和分析，包括测试用例的执行情况、测试结果的统计和验证问题的跟踪等。
验证结果应及时进行报告，并进行适时的调整和改进。
3.验证变更的控制：对验证过程中的变更进行有效的控制和管理，包括变更的申请、评审和批准等。
变更应经过相关部门的审核和批准，并进行适时的通知和沟通。
四、验证结果的审查和确认1.验证结果的审查：对验证过程中的结果进行审查和评审，包括测试用例的覆盖程度、测试结果的准确性和验证问题的解决情况等。
审查应由相应的专家进行，确保审查结果的可信度和有效性。
2.验证结果的确认：对验证结果进行确认和批准，包括验证报告的编制和验证结果的确认等。
确认应由相关部门进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
五、验证记录和验证报告的管理1.验证记录的管理：建立完善的验证记录管理制度，确保验证过程中产生的各种记录能够得到有效的管理和控制。
SMP-CS-005-00 计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 计算机化系统验证常用术语和定义：3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
GMP计算机化系统验证总计划管理规程一、背景在药品生产过程中，计算机化系统在质量管理中发挥着重要作用。
为了确保计算机化系统能够有效地支持药品生产和质量管理，必须对其进行验证。
本文旨在制定GMP计算机化系统验证总计划管理规程，确保计算机化系统的有效性和合规性。
二、目的1.确保计算机化系统能够正确运行，满足药品生产和质量管理的需求。
2.确保计算机化系统的数据完整、准确和可靠。
3.保护药品生产和质量管理的数据安全和机密性。
4.符合相关法规和规范的要求。
三、适用范围本规程适用于所有涉及计算机化系统的GMP活动，包括药品生产、质量管理、数据管理等。
四、管理责任1.管理层应制定并贯彻计算机化系统验证总计划，确保该计划得到执行。
2.验证团队由质量部门和计算机化系统部门的代表组成，对计算机化系统进行验证工作。
3.验证团队负责制定和执行具体的验证计划和验证报告，并提交给管理层审查和批准。
五、验证流程1.验证目标确定：根据计算机化系统的功能和用途，明确验证目标和验证范围。
2.验证计划制定：根据验证目标和验证范围，制定详细的验证计划，包括验证方法、验证步骤、验证资源等。
3.验证执行：按照验证计划执行验证工作，包括安装和配置系统、执行功能测试、执行性能测试等。
4.验证结果分析：对验证结果进行分析，确保计算机化系统满足相关要求。
5.验证报告编制：根据验证结果编制验证报告，包括验证活动的概述、验证结果的总结、问题和改进措施等。
6.验证报告审核和批准：验证报告由管理层进行审核和批准，确保验证结果可靠和合规。
六、文档管理1.所有与计算机化系统验证相关的文档应按照相应的文件控制程序进行管理。
2.验证计划、验证报告、验证记录等文档应及时编制、审查、批准和归档。
3.对已验证的计算机化系统的文档应进行定期审查和更新，确保其始终符合相关法规和规范的要求。
七、培训和意识提升1.所有涉及计算机化系统验证的人员应接受相关的培训，了解验证流程和要求。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
1. 目的：本规程是对与GMP1关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP1关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3. 职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4. 内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2 系统验证各实施部门职责范文范例指导参考使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
GMP认证计算机化系统验证管理系统规程
GMP认证计算机化系统验证管理系统规程GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种质量管理体系，旨在确保制药、食品和化妆品等行业产品的质量安全。
随着信息技术的快速发展，计算机化系统在GMP认证中的应用越来越重要。
为了确保计算机化系统的有效性和合规性，验证管理系统规程成为必要的工具。
验证管理系统规程是指为确保计算机化系统符合GMP认证相关要求制定的一系列规则和程序。
其目的是确保计算机化系统在设计、实施和维护过程中能够满足GMP认证的要求，从而提高产品的质量和安全性。
验证管理系统规程的主要内容包括以下几个方面：1.验证范围和目标：明确计算机化系统的验证范围，包括硬件、软件和网络等方面，以及验证的目标和要求。
2.验证计划：制定验证计划，明确验证的流程、方法和时间计划等。
验证计划应包括验证的阶段和任务，以及验证的责任和参与人员。
3.验证策略：确定验证的策略和方法，包括验证的测试方法、测试设备和测试数据的准备等。
验证策略应确保验证的全面性和有效性，同时满足GMP认证的要求。
4.验证执行：按照验证计划和验证策略进行验证活动的执行，包括执行验证测试、收集验证数据和记录验证结果等。
验证执行应严格按照验证计划和验证策略进行，确保验证的准确性和可靠性。
5.验证报告和审批：编制验证报告，详细记录验证的过程、结果和结论等。
验证报告应包括验证的目标和范围、验证的方法和结果等内容，并由相关人员进行审批。
6.验证跟踪和管理：跟踪和管理验证活动的执行和结果，包括及时处理验证中的问题和变更等。
验证跟踪和管理应确保验证的连续性和一致性，同时满足GMP认证的要求。
7.验证记录和文档管理：对验证的记录和文档进行管理，包括验证计划、验证报告、验证数据和验证相关的文件等。
验证记录和文档应按照相关规定进行存档和管理，以备查阅和审计。
通过制定和实施验证管理系统规程，可以有效确保计算机化系统在GMP认证中符合相关要求。
计算机化系统验证SOP
计算机系统验证sop1目的测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2范围本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3职责QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。
质量副总负责批准本SOP。
相关部门负责审核和实施本SOP。
4定义无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。
源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。
5程序5.1验证机构及责任5.1.1验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。
5.1.2系统验证实施部门的职责●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。
●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认拟接收系统,安装系统,实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查和变更回顾。
QA:负责审查验证,也是最后一项报告草案、实施验证方案,参与调查及变更验证偏差的批准验证方案和归档,并做好报告。
5.2系统分级5.2.1在验证之前,评估和分级应当进行系统分类,以确保不同等级验证需提供不同类型的计算机化的,PLC控制系统,分类如下:5.2.2一些计算机化的和PLC控制系统复杂程度应当跟各分类模块的开发程度相一致。
5.2.3计算机验证,PLC控制系统不仅体现在系统使用过程,如新系统的验证不仅在初始定义和设计阶段进行,而且贯穿于全部生命周期体系的发展。
5.3验证实施5.3.1URSURS应该为系统用户和项目专家准备基本要求详细的,预期和新的性能指标、更改计算机化和PLC控制系统,可以用来决定系统设计标准。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。
3.职责3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。
3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。
3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。
4.概念4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）：●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。
4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4.1.4软件分为四类（GAMP5）：●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products )●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products )●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application)4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）●●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。
二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。
1.2确定验证目标和范围。
1.3确定验证方法和步骤。
2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。
2.2审核结果记录并通知相关部门。
3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。
3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。
3.3验证结果记录。
4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。
4.2审核结果记录并通知相关部门。
5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。
5.2验证结论由质量管理部门主管批准。
5.3验证结论通知相关部门。
6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。
6.2验证报告由质量管理部门主管批准。
6.3验证报告通知相关部门。
7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。
7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。
三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。
2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。
3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。
4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。
5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。
四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。
2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。
五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。
2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。
六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
2.适用围
本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。
3.职责
3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。
3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。
3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。
4.概念
4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）：
●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件
●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备
●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。
4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器
4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4.1.4软件分为四类（GAMP5）：
●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )
●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products )
●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products )
●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application)
4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：
●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）
●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。
5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。
6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。
开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式容。